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BBAANNDDEEJJAA PPAARRAA EESSTTEERRIILLIIZZAAÇÇÃÃOO SSMMIITTHH && NNEEPPHHEEWW

INFORMAÇÕES GERAIS A BANDEJA PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW foi concebida para organizar e esterilizar todos os instrumentos a serem utilizados em cirurgias em geral. Durante a produção dos seus produtos, o fabricante utiliza os materiais mais adequados para a finalidade dos mesmos. Na maioria dos casos, a necessidade da alta elasticidade, dureza e alta resistência ao uso, junto a melhor resistência à corrosão possível só pode ser atendida usando-se materiais metálicos para os produtos cirúrgicos, sendo utilizado então para esse produto o aço inoxidável carbono AISI 420 ou polímeros leves como plástico “RADEL-R”. As características do produto, tais como uma superfície homogênea e suave, um bom acabamento e uma condição de dureza podem ser alcançados com esse material, que é resistente ao desgaste químico e térmico que ocorrem nas práticas médicas. As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW atendem aos procedimentos cirúrgicos. ESPECIFICAÇÕES As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW possuem locais demarcados para encaixe de cada instrumento e componentes necessários à cirurgia. Possui perfurações que permitem sua esterilização em autoclave e tampa translúcida que permite a visualização do conteúdo. APRESENTAÇÃO DO PRODUTO As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW se apresentam nos seguintes modelos:

CÓDIGO DESCRIÇÃO USO 011603

Bandeja para instrumentos TAG mini open Ombro

011632

Bandeja para instrumentos Suretac Ombro

011633

Bandeja para instrumentos acessórios de ombro Ombro

CÓDIGO DESCRIÇÃO USO

011635

Bandeja para instrumentos Isotac Joelho

011673

Bandeja para 15 pinças de artroscopia Geral

011694

Bandeja para 7 instrumentos de artroplastia Geral

011695

Bandeja para 4 pinças rotativas Geral

011702

Bandeja para sutura de menisco Joelho

011703

Bandeja pequena para instrumentos diversos Geral

011802

Bandeja para instrumentos TRECORE Joelho

011804

Bandeja para parafuso de fixação tibial Joelho

CÓDIGO DESCRIÇÃO USO 014628

Bandeja para instrumentos Suretac IXC Ombro

014629

Bandeja para instrumentos mini TAG

Ombro

014712

Bandeja para instrumentos TAG artroscópicos Ombro

014870

Bandeja para instrumentos REDUX de revisão Joelho

4318

Bandeja para câmera e a acoplador Geral

4450

Bandeja para ECTRA túnel do carpo Mão

7204737

Bandeja para artroscópio autoclavável Artroscopia

7205507

Bandeja para Mosaicoplastia completa Joelho

7205514

Bandeja para parafuso softsilk 1.5mm Joelho

7205604 Bandeja para Mosaicoplastia reduzido Joelho

CÓDIGO DESCRIÇÃO USO

7205621

Bandeja para instrumentos de laparoscopia Laparoscopia

7205683

Bandeja para histeroscópio autoclavável Laparoscopia

7205703

Peças de reposição para bandejas de esterilização Geral

7207019

Bandeja para instrumentos de pequenas articulações Geral

7207032

Bandeja para distal GUHL de tornozelo Tornozelo

7207114

Bandeja para instrumentos acessórios de portal ombro Ombro

7207161

Bandeja para 7 pinças de artroscopia Geral

7207162 Bandeja para 15 instrumentos Acufex Geral

CÓDIGO DESCRIÇÃO USO

7207169

Bandeja para parafuso RCI Joelho

7207182

Bandeja para Endobutton Joelho

7207192

Bandeja para parafuso softsilk 2.0mm Joelho

7207232

Bandeja para Guia Director LCA Joelho

7207233

Bandeja para Guia Director sistema RCI Joelho

7207234

Bandeja para Guia Director sistema de entrada posterior Joelho

7207357

Bandeja Grande para instrumentos diversos Geral

7207369

Bandeja media para instrumentos diversos geral

7207696 Bandeja para instrumentos dedo em gatinho Mão

CÓDIGO DESCRIÇÃO USO

7207934

Bandeja para instrumentos de artroscopia quadril Quadril

7207935

Bandeja para micro instrumentos Geral

7208209

Bandeja para laparoscópio autoclavável Laparoscopia

7209137

Bandeja para instrumentos Elite de ombro Ombro

7209182

Bandeja para pinças arthropierce ombro Ombro

7210643

Bandeja para instrumentos artroscopia de quadril reduzido Quadril

7207196

Bandeja para parafuso softsilk 2.0mm Joelho

4324

Bandeja Dyonics Geral

7205787 Bandeja para acessórios Dyonics Geral

CÓDIGO DESCRIÇÃO USO

7207637

Bandeja ACL/PCL Geral

72201253

Bandeja de ACL Geral

14894

Bandeja para Endo-Fix

Geral

72200038

Bandeja para laparoscópio Laparoscopia

4323

Bandeja Dyonics EP-1 / Shaver Geral

72201731

Bandeja Acufex Joelho

72203448

Bandeja de Instrumental ACL /PCL Joelho

72203451

Bandeja de Instrumental Banda Única Joelho

72202732 Bandeja de Artroscopia Quadril Quadril

CÓDIGO DESCRIÇÃO USO

72202428

Bandeja Universal Geral

MATERIAL DE FABRICAÇÃO As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW são fabricadas em aço inoxidável AISI 420, de formato característico ou polímeros leves como plástico “RADEL-R”. De acordo com as normas da A.I.S.I. - American International Steel Institute, o Aço AISI 420 tem a composição constante na tabela a seguir: Composição química do aço AISI 420 (temperável) O aço inoxidável carbono AISI 420 deve conter cromo (entre 12 e 15%), carbono (mínimo de 0,15), manganês e silício (1%) e enxofre (mínimo de 0,03%). Este aço especial é temperável, ou seja, resiste à têmpera durante o processo de fabricação do produto. Algumas das principais propriedades físicas estão especificadas no quadro abaixo: Propriedades físicas Unidade Valor Calor específico BTU/LB/ºC 0,11 Condutividade térmica BTU/hr 11,4 Densidade g/cm3 7,7 Módulo de elasticidade em torção PSI 11,7 X 106 Módulo de elasticidade - tração PSI 29 X 106 Permeabilidade Magnética - Ferro Magnético Temperatura de fusão °C 2.700 As propriedades mecânicas do aço AISI estão indicadas na tabela a seguir: Propriedades mecânicas Unidade Valor Alongamento em % 25 a 28 Dureza Brinell - 195 A 500 Dureza Rockwell - B - 92 - C- 50 Limite de escoamento PSI 50 x 103 a 195 x 103 Redução em área Cm2 55 a 25 Resistência à tração PSI 95 x 103 a 230 x 103 Segue anexa bibliografia referente ao polímero RADEL-R. ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO PRODUTO

• Método de produção: Através de usinagem, fresamento e/ou micro fusão.

Montagem através da ajustagem manual das partes. Acabamento é feito por jateamento com microesferas de vidro. É posteriormente lavado em água corrente e secado antes da embalagem.

• Esterilização: O produto não necessita ser esterilizado antes de seu uso. INSTRUÇÕES DE USO Nota:

� Antes de utilizar este produto ler atentamente todas as instruções e advertências. � O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido (121°C, 30

minutos no mínimo) antes de ser utilizado. PREPARAÇÃO PARA DESINFECÇÃO E LIMPEZA A desinfecção de produtos médicos, não apenas ajudam a preservar eles próprios como também serve para proteger as pessoas responsáveis pelo seu transporte e limpeza. Sempre que possível, os produtos médicos devem ser desinfetados e limpos imediatamente após o uso. Qualquer sujidade deixada tornará uma eventual limpeza muito mais difícil e pode resultar em danos para os produtos médicos. Se necessário, os produtos médicos devem ser desmontados, permitindo que o desinfetante cubra todas as superfícies. Para a desinfecção de produtos médicos pode ser usado tanto calor seco ou úmido quanto desinfecção química. Ocasionalmente, agentes cáusticos corrosivos e medicamentos (ex. nitrato de prata, preparações de iodo e componentes de mercúrio) são usados em cirurgias e para tratamento médico. Resíduos de tais substâncias devem ser removidos imediatamente. Sob nenhuma circunstância, os produtos médicos devem ser armazenados em soluções fisiológicas salinas, pois o contato prolongado causa oxidação e ferrugem. A “queda” indevida pode causar danos aos produtos médicos. De maneira a evitar isso, manuseie cuidadosamente e guarde os produtos médicos após o uso. Os produtos médicos nunca devem se deixados durante a noite sem serem limpos, pois o risco de causar danos aumenta com o tempo durante o uso e a preparação. LIMPEZA E DESINFECÇÃO MANUAL Para a preparação manual, os produtos médicos devem estar submersos em uma solução combinada de desinfecção e limpeza, com efeito desinfectante comprovado. As instruções do fabricante devem ser estritamente seguidas com respeito à concentração, temperatura e tempo de exposição. Atenção especial deve ser dada às instruções do fabricante com relação à compatibilidade do material dos produtos médicos. Use soluções de limpeza e desinfecção novas todos os dias. Os seguintes problemas podem ocorrer ao usar uma mesma solução por muito tempo:

- Risco de corrosão devido à sujidade. - Risco de corrosão devido ao aumento da concentração causado pela evaporação. - Diminuição do efeito de desinfecção devido à excessiva concentração de sujidade.

- Depois da limpeza e desinfecção química, os produtos médicos devem ser bem enxaguados em água corrente. De maneira a evitar manchas de água, um enxágue final com água desmineralizada é recomendado. Finalmente, os produtos médicos devem ser secos imediatamente.

ESTERILIZAÇÃO As condições de esterilização assim como as unidades devem estar em conformidade com padrões de qualidade válidos (padrão EN e DN). Siga as instruções de esterilização do fabricante. Os acessórios de esterilização, assim como o tamponamento da esterilização, devem atender os requerimentos do método de esterilização usado. Esterilização com calor úmido O procedimento de esterilização deve estar adequadamente padronizado para os instrumentos a serem esterilizados. O tamponamento da esterilização deve atender os padrões válidos com relação à qualidade e aplicação dos tamponamentos e devem também ser aplicáveis ao processo selecionado. O vapor usado para esterilização deve estar livre de qualquer contaminação e não deve nem impedir o processo nem causar danos ao esterilizador ou aos instrumentos a serem esterilizados. De maneira a garantir isso, os limites de acordo com a tabela 1 do EN285 para qualidade da caldeira alimentadora de água e para o condensado, não devem ser excedidos. Caso contrário, contaminantes, tais como partículas de ferrugem do sistema condutor podem causar corrosão ou uma quantidade muito grande de ácido silícico pode levar a descoloração dos produtos. O peso de carregamento das bandejas perfuradas não deve exceder 10 kg. Dessa maneira, a produção excessiva de condensado é evitada. A secagem é facilitada envolvendo as bandejas com um pano por dentro do container ou com um embrulho de papel externo. Se grupos pesados são inevitáveis, os instrumentos devem distribuídos entre várias bandejas perfuradas. Além disso, medidas especiais podem ser necessárias para a secagem. Depois da esterilização, os instrumentos têm que ser armazenados secos até serem usados novamente. Os instrumentos esterilizados devem estar absolutamente secos depois do resfriamento à temperatura ambiente. Esterilização com ar quente Quando instrumentos são esterilizados com ar quente, tome cuidado para carregar e operar os esterilizadores corretamente. Para assegurar uma esterilização segura, a temperatura não deve ser menor que 180ºC, mas também não deve exceder os 200ºC, pois isso pode ocasionar danos estruturais levando a danos irreversíveis. TRATAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS NOVOS A embalagem de expedição de produtos médicos novos deve ser removida e os produtos médicos armazenados em locais secos abertos ao ar. Flutuações de temperatura podem levar a condensação dentro da embalagem de plástico e com isso a corrosão.

Sob nenhuma circunstância, armazene os produtos médicos em armários ou quartos onde produtos químicos são guardados os quais podem produzir vapores corrosivos. Antes do primeiro uso, produtos médicos novos devem ser preparados. Primeiro remova qualquer tampa ou folha protetora. Limpeza, enxágue, lubrificação, inspeção e esterilização devem se feitos de acordo com os procedimentos previamente descritos. CUIDADOS ESPECIAIS NA ARMAZENAGEM E TRANSPORTE DO PRODUTO Conservar o produto ao abrigo do calor, da umidade, do calor excessivo e distante de produtos químicos e agentes de limpeza. PRECAUÇÕES COM O USO DO PRODUTO

� Produto não estéril. � Produto somente para uso profissional. � Produtos médicos novos devem ser limpos antes da primeira esterilização. � As instruções de uso devem ser estritamente seguidas. Assegure que todo

suplemento do pacote, avisos, precauções, e instruções para o uso estão lidos e entendidos antes do uso do produto.

� Mantenha-se estritamente fiel à dosagem, tempo de indução e temperatura para limpeza e desinfecção.

� Produtos médicos utilizados devem ser tratados o mais rápido possível. � Use acessórios corretos para a limpeza. � Não sobrecarregue máquinas de lavar, e dispositivos de ultrassom. Evite vestígios

de enxágue assim com vestígios de ondas. � Nunca use escovas de metal ou esponjas de metal para a limpeza manual. � Enxágue completamente e cuidadosamente depois da limpeza. Se possível, use

água desmineralizada. � Seque suficientemente depois do enxágue. � Produtos médicos gastos, corroídos, deformados, porosos ou danificados devem

ser descartados. � Devido a razões higiênicas, os produtos médicos devem ser completamente

preparados antes de serem enviados para reparo. � A esterilização não é um substituto da limpeza.

Lavagem - Cuidados e Precauções

� Recomenda-se o uso de água filtrada, deionizada ou destilada para a lavagem do produto médico.

� O produto médico deve ser submetido uma desinfecção e lavagem IMEDIATAMENTE após o seu uso.

� Evitar produtos desincrustantes agressivos. � Manipular cuidadosamente o produto médico cirúrgico, evitando quedas. � Manipular um produto médico de cada vez. � Se forem utilizadas lavadoras para fins de desinfecção, seguir estritamente

instruções do fabricante da mesma. � Enxaguar o produto médico com água limpa quente. Enxugar muito bem o produto

médico em água limpa, aquecida (±50°C) e abundante. � Secar o produto médico e verificar a limpeza contra um fundo branco.

Esterilização

� Esterilizar por calor seco ou úmido, de acordo com os protocolos da unidade de saúde. Deixar em autoclave por um mínimo de 30 minutos à temperatura de 121°C.

� Os equipamentos de esterilização devem ser auditados e controlados periodicamente.

� A não observação deste item pode resultar em danos aos instrumentos. � O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de

ser utilizado. Identificar de modo claro os instrumentos esterilizados. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. CONTRAINDICAÇÕES Não há nenhuma contraindicação absoluta conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contraindicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. AVISOS ESPECIAIS DE APLICAÇÃO

� Empregue sempre o produto só em conformidade aos respectivos fins de aplicação.

� Maneje o instrumento sempre com cuidado, para se evitarem danos nas superfícies ou alterações geométricas.

� Abstenha-se de efetuar qualquer tipo de alteração no “design” do instrumento. � Certifique-se que as ferramentas de perfurar e de corte a serem utilizadas estão

afiadas. � Antes de se iniciar a operação, assegure-se que todos componentes preparados

para a cirurgia funcionam perfeitamente, quer individualmente ou quando combinados.

� Durante a operação controle continuamente se existe realmente a conexão exata requerida para um posicionamento e fixação precisos entre implante e instrumentária ou entre os instrumentos.

EMBALAGEM – APRESENTAÇÃO COMERCIAL As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW é comercializada unitariamente em sacos plásticos, com rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos.

Foto ilustrativa das bandejas:

INDICAÇÃO / DESEMPENHO PREVISTO As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW são utilizados em procedimentos cirúrgicos em geral. REUTILIZAÇÃO As BANDEJAS PARA ESTERILIZAÇÃO SMITH & NEPHEW são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento.

RASTREABILIDADE A rastreabilidade dos produtos Smith & Nephew é assegurada através da marcação do lote, código do produto e nome do fabricante do lado externo do produto. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A Smith & Nephew recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo uma identificação com a fixação de uma das etiquetas adesivas. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado, contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith &

Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa. A instrução de uso poderá ser obtida através do site www.pce-brasil.com ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à PCE através do telefone: 11 5586-3255. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n°: 10178300086 Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: 16.877 Fabricante: Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos Importado e Distribuído por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: 04143-010 - São Paulo/SP Tel.: 11 5586-3255 Fax: 11 5591-2670 FU9002 REV. A