instrumental para artroscopia - smith-nephew.com · testes devem ser conduzidos na instituição de...

Instrumental para Artroscopia Página 1 Instrução de Uso

Modelo de Instrução de Uso

Instrumental para Artroscopia

Nome Técnico: Instrumentos Cirúrgicos

Código de Identificação: 1551621 Fabricante legal: Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road, Andover MA 01810-1031 Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: 04311-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 [email protected]


MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

INSTRUMENTAL PARA ARTROSCOPIA

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Os instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. As informações a seguir se referem à limpeza, descontaminação, cuidado e manipulação, responsabilidade do usuário, esterilização e armazenamento dos instrumentos cirúrgicos a fim de ajudar a garantir uma vida longa. A Smith & Nephew não aceitará a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e a equipe da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. O Instrumental para Artroscopia foi desenvolvido foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com os sistemas de implantes, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução de implantes.

PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS

Os componentes do Instrumental para Artroscopia possuem como diferença básica suas medidas de comprimento e diâmetro, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes.

COMPOSIÇÃO

O Instrumental para Artroscopia são fabricados em aço inoxidável 304 ASTM A276. Especificações E Características Técnicas Do Produto:

Método de produção: Através de usinagem, fresamento e/ou micro-fusão. Montagem através da ajustagem manual das partes. Acabamento é feito por jateamento com micro-esferas de vidro. É posteriormente lavado em água corrente e secado antes da embalagem.

Esterilização: O produto deve ser esterilizado antes de seu uso, conforme instruções de esterilização.


APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL

Os componentes do Instrumental para Artroscopia se apresentam nos seguintes modelos:

TABELA COMPARATIVA DE MODELOS

Código Descrição Dimensões Aplicação

72202752

Insersor BIOSURE SYNC

Ver desenho técnico 72202752 em anexo.

Utilizado para a introdução da âncora no orifício ósseo. Aplicado em cirurgias de Joelho

72202755

Dilatador 5 mm – 6 mm BIOSURE SYNC


Utilizado para dilatar o orifício ósseo de introdução da âncora. Aplicado em cirurgias de Joelho

72202756




72202757




72202758




72203169

Medidor de tunel Acufex Gauge


Utilizada para verificar a profundidade do túnel ósseo. Aplicado em cirurgias de Joelho

4291

Guia MICRO VECTOR Ver desenho técnico 8010092 em anexo.

Guia de com permissão de ângulo para inserção de fio metálico como Kirschner na realização de redução óssea ou inserção de parafuso. Aplicado nas cirurgias de tornozelo e joelho

4297

Guia de perfuração


Guia com multifuros permite inserção de fio metálico como Kirschner na realização de redução óssea ou inserção de parafuso. Aplicado nas cirurgias de tornozelo e joelho

4295

Guia para fio 1.1mm


Utilizado em conjunto com o guia MICRO VECTOR para guiar fio metálico de até 1.1mm. Aplicado nas cirurgias de tornozelo e joelho

4296

Guia para fio 1.6mm


Utilizado em conjunto com o guia MICRO VECTOR para guiar fio metálico de até 1.6mm. Aplicado nas cirurgias de




tornozelo e joelho

7204612

Guia para fio 3.2mm


Utilizado em conjunto com o guia MICRO VECTOR para guiar fio metálico de até 3.2mm. Aplicado nas cirurgias de tornozelo e joelho

7205999

Cânula 4.6mm Standard dupla válvula com alto fluxo


Camisa protetora de ótica com válvulas que permite irrigação e aspiração de Fluídos nas cirurgias feitas por Artroscopia de ombro, quadril, joelho e pequenas articulações

72203624

Cânula com dupla valvula 2.9mm comprimento padrão


Camisa protetora de ótica com válvulas que permite irrigação e aspiração de Fluídos nas cirurgias feitas por Artroscopia de ombro, quadril, joelho e pequenas articulações

72203625

Obturador cônico 2.9mm com ponta


Obturador utilizado junto com cânulas metálicas feitas por Artroscopia de ombro, quadril, joelho e pequenas articulações

72203661

Pick Curvado de 90°


Utilizado com a função de causar micro perfuração em locais que possuem cartilagem ombro, quadril, joelho e pequenas articulações

72203662




72203663




72203665

Elevator Curvo Teardrop


Utilizado para descolar tecido mole ao osso nas cirurgias de ombro, quadril, joelho e pequenas articulações

72203666

Cureta curva 90°


Utilizado para curetar tecido mole presente em partes ósseas nas cirurgias de ombro, quadril, joelho e pequenas articulações

72203670 Probe 2 mm Ver desenho técnico 72203670

Utilizado para apalpação da cartilagem nas cirurgias de




em anexo. ombro, joelho e pequenas

articulações

72203678

Pick 90°



72203679

Pick 65°



72203680

Pick 40°



72203681

Cureta Aberta 4mm



72203682

Cureta 30° aberta 2.5mm



72203683

Cureta 15° aberta 2.5mm



72203684

Cureta 90°



72203686

Cureta fechada 3mm



72203687

Osteotomo 15° e 3mm


Utilizado para fraturar/cortar o cortar osso nas cirurgias de ombro, joelho e pequenas articulações

72203688

Osteotomo reto 4mm



72203689

Osteotomo 20° e 4mm



72203691

Probe curvo 3mm

Ver desenho técnico 72203691

Utilizado para apalpação da cartilagem nas cirurgias de




em anexo. ombro, joelho e pequenas articulações

72203692

Probe 3 mm


Utilizado para apalpação da cartilagem nas cirurgias de ombro, joelho e pequenas articulações

72203703

Elevator Curvo


Utilizado para descolar tecido mole ao osso nas cirurgias de ombro, quadril, joelho e pequenas articulações

72203780

Cureta fechada 6mm



72203781

Impactor Pick


Utilizado para auxiliar a micro perfuração em locais que possuem cartilagem ombro, quadril, joelho e pequenas articulações

72204647

Direcionador Biosure 5mm


Utilizado na colocação de parafuso de interferência nas cirurgias de ombro, joelho e extremidades articulares

72202475

Chave Estendida


Extensor para chave de parafuso de interferência

72205038

Adaptador Pinpoint Ver desenho técnico 72205038 em anexo.

Adaptador para guia utilizados nas cirurgias de Artroscopia de joelho

INDICAÇÃO DE USO

O Instrumental para Artroscopia foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com os sistemas de implantes, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução de implantes.

CONTRAINDICAÇÃO

Não há nenhuma contraindicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade. Antes do início da cirurgia verificar o funcionamento do produto. Não devendo ser utilizado se o mesmo apresentar alterações anatômicas.


Mantenha as boas técnicas de manipulação seguras quando o produto estiver em uso.

Produto médico-hospitalar não-estéril.

Esterilizar antes do uso, produto reutilizável.

Limpar, desinfetar e esterilizar antes da reutilização, conforme instruções. Métodos de esterilização: esterilização a vapor e esterilização por óxido de etileno (eto).

AVISOS ESPECIAIS DE APLICAÇÃO

Empregue sempre o produto só em conformidade aos respectivos fins de aplicação.

Maneje o instrumento sempre com cuidado, para se evitarem danos nas superfícies ou alterações geométricas.

Abstenha-se de efetuar qualquer tipo de alteração no “design” do instrumento.

Certifique-se que as ferramentas de perfurar e de corte a serem utilizadas estão afiadas.

Antes de se iniciar a operação, assegure-se que todos componentes preparados para a cirurgia funcionam perfeitamente, quer individualmente ou quando combinados.

Durante a operação controle continuamente se existe realmente a conexão exata requerida para um posicionamento e fixação precisos entre implante e instrumentária ou entre os instrumentos.

EFEITOS POTENCIAIS INDESEJÁVEIS

Manutenção incorreta, limpeza e manutenção poderão tornar os instrumentos inapropriados ao seu uso pretendido, provocar corrosão, desmontagem, distorção e/ou quebra ou provocar ferimentos ao paciente ou equipe de operação. Abaixo está uma lista de complicações potenciais, apesar de não ser exaustiva:

Lesão, paralisia, dor nos tecidos moles, de órgãos viscerais ou de articulações, no caso de uso incorreto ou quebra dos instrumentos.

Infecção, se os instrumentos não estiverem convenientemente limpos e esterilizados.

Derrame dural, compressão de artérias, danos nos nervos ou órgãos próximos, como resultado de deslize ou mau posicionamento de um instrumento avariado.

Danos causados por uma libertação involuntária da haste ou molas de certos instrumentos.

Danos provocados pelos instrumentos usados para dobrar ou cortar in-situ, devido a forças excessivas que ocorrem quando estão a ser usados.

Cortes nas luvas ou na pele da equipe de cirurgia.

Lesões nos tecidos do paciente ou equipe de cirurgia e/ou um aumento do tempo de operação como um resultado de ter que desmontar os instrumentos durante a cirurgia.

Fendas, fraturas ou perfuração involuntária do osso. Como resultado das funcionalidades mecânicas necessárias, a maior parte dos instrumentos é confeccionada em materiais não implantáveis. Na eventualidade de um instrumento se partir, nenhum fragmento deve permanecer no paciente, porque pode provocar complicações pós-operatórias, como alergias, infecções, ou complicações de natureza biológica, associada à libertação de componentes metálicos, possivelmente necessitando de mais intervenção.

INSPEÇÃO ANTES DE USAR

A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.


CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS

Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito:

Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew.

Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental.

Use o instrumento somente para a sua finalidade.

RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO

Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade.

LIMPEZA

1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 °F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água fria, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e pH entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. 2. Técnicas de Limpeza Manual


As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com pH de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavador-sanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, pH 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos.

Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente 90 – 140 °F ou 30 – 75°C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e pH da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

DESCONTAMINAÇÃO

A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com pH neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo.


ESTERILIZAÇÃO

Os instrumentos da Smith & Nephew são fabricados em aço inoxidável e podem ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesse-os. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são:

121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.

2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O Instrumental Não Articulado Não Cortante para Artroscopia pode ser processado a temperaturas de 55°C (131 °F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados.

REUTILIZAÇÃO

Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento.

ARMAZENAMENTO

Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva


para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do uso.

TRANSPORTE

Os instrumentos devem ser transportado em local seco e arejado. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.

DESCARTE

Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

SÍMBOLOS DA ROTULAGEM DO DISPOSITIVO MÉDICO

LEGENDA PARA ETIQUETA

Consultar e Observar Instrução de Uso

Número de Catálogo

Número do Lote


Data de Fabricação

Temperatura de Transporte e Armazenamento

RECLAMAÇÕES

Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa.

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES.

MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO RECOMENDADOS: ESTERILIZAÇÃO À VAPOR E ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO

DE ETILENO (ETO). A instruções de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e-mail: [email protected]. Registro ANVISA nº: 80804050214 Responsável Técnico: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321 FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road, Andover MA 01810-1031 Estados Unidos da América LOCAL DE FABRICAÇÃO Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048-1145 Estados Unidos da América DISTRIBUIDOR Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road, Andover MA 01810-1031 Estados Unidos da América Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048-1145 Estados Unidos da América

http://www.smith-nephew.com/brasil

mailto:[email protected]


Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos da América IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: 04311-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 [email protected]

instrumental para artroscopia - smith-nephew.com · testes devem ser conduzidos na instituição de...

Documents