submissão eletrônica de registro (formato ectd) módulo...

Submissão eletrônica de registro (formato eCTD) Módulo 3 - Qualidade

June/2015 / Larissa Engel / v.1

Agenda História

Tipos de submissões eletrônicas

Estrutura do CTD

Módule 3 – Qualidade

Exemplo de Submissão eletrônica utilizando o

formato eCTD

História

Apenas Papel Papel com apoio de suporte eletrônico

Dossiê eletrônico com apoio de papel

Apenas submissões eletrônicas

• Anos 80 : Harmonização das exigências regulatórias

• Anos 90: Europa, Japão e EUA optam pela harmonização e criam o ICH (International Conference on Harmonization)

• Desde 2003 o CTD é o padrão oficial internacional para Submissão de Registro e hoje é utilizado por pelo menos 51 países

NeeS

• Utilizado como um modelo de

transição para facilitar a

implementação do formato eCTD

• Os requerimentos são bem similares

aos do eCTD

• Não tem gerenciamento do ciclo de

vida

eCTD

• eCTD - Electronic Common Technical

Document (Documentos Técnicos em

um formato Comum)

• Versão eletrônica do CTD com

utilização de xml

• Gerencia o ciclo de vida para os

documentos individuais da submissão e

para o produto a ser gerenciado

Tipos de Submissões Eletrônicas

Estrutura do CTD

Module 3 – Qualidade

3.1 ÍNDICE

3.2.S SUBSTÂNCIA ATIVA

3.2.P PRODUTO ACABADO

3.2.A APÊNDICES

3.2.R INFORMAÇÃO REGIONAL

3.3 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS


3.2.S.1 Informações gerais

3.2.S.2 Fabricação

3.2.S.3 Caracterização

3.2.S.4 Controle da substância ativa

3.2.S.5 Substâncias ou Preparações de Referência 3.2.S.6 Sistema de fechamento do recipiente (embalagem) 3.2.S.7 Estabilidade


3.2.S.1 Informações gerais 3.2.S.1.1 Nomenclatura - Incluir o INN, nomenclatura adotada por compêndios (USP, BP, etc), outros sinônimos (USAN, BAN), número CAS e outros códigos adotados pela empresa 3.2.S.1.2 Estrutura - Fórmula estrutural e molecular, massa molecular, estereoquímica - Sequência de aminoácidos incluindo sítios de glicosilação 3.2.S.1.3 Propriedades Gerais - Listar as propriedades físico-químicas: forma físicas, ponto de fusão, polimorfismo, tamanho de partícula, pH da solução


3.2.S.2 Fabricação 3.2.S.2.1 Fabricante

- Nome, endereço e responsabilidades de cada fabricante 3.2.S.2.2 Descrição do Processo de Fabricação e controles

- Fluxograma do processo de fabricação, incluindo as fórmulas moleculares, as quantidades e rendimento, estruturas químicas dos materiais de partida, intermediários e respectivas nomenclaturas, solventes, catalisadores, reagentes e o ativo contemplando a estereoquímica;

- Descrição do processo de fabricação incluindo as quantidades dos materiais de partida, solventes e reagentes refletindo as quantidades usadas em lote comercial;

- Identificar os processo críticos, controles de processo, equipamentos e parâmetros utilizados.


3.2.S.2 Fabricação 3.2.S.2.3 Controle dos Materiais

- Listar os materiais utilizados em cada etapa e o controle de qualidade desses materiais

3.2.S.2.4 Controle das Etapas Críticas e Intermediários

- Controle de qualidade de intermediários que são isolados durante o processo e controle de processo

3.2.S.2.5 Processo de Validação e/ou Avaliação - Para processos assépticos ou produtos esterilizados 3.2.S.2.6 Desenvolvimento do Processo de Fabricação - Discutir alterações críticas do processo durante o desenvolvimento comparando os lotes utilizados nos estudos não clínicos, clínicos, comerciais, etc.


3.2.S.6 Sistema de fechamento do recipiente (embalagem) - Descrição do sistema de fechamento do recipiente incluindo os materiais

utilizados para cada componente da embalagem primária

- Especificações com descrição e identificação dos métodos e validação, caso estes não sejam farmacopeicos

- Desenhos esquemáticos com dimensões críticas quando apropriado


3.2.S.7 Estabilidade 3.2.S.7.1 Resumo da estabilidade e conclusões

- Descrever estudos conduzidos (protocolo), incluindo estudos de degradação forçada e condições de estresse

- Incluir resumo dos resultados - Conclusões referente a condição de armazenamento e prazo de validade /

reteste

3.2.S.7.2 Protocolo para estabilidade pós-aprovação 3.2.S.7.3 Dados de Estabilidade

- Incluir os resultados dos estudos (por exemplo, estudos de degradação forçada e condições de estresse), normalmente em tabelas

- Incluir informações sobre os métodos analíticos utilizados e validação desses métodos


3.2.P.1 Descrição e composição do medicamento

3.2.P.2 Desenvolvimento farmacêutico

3.2.P.3 Fabricação

3.2.P.4 Controle dos Excipientes

3.2.P.5 Controle do produto acabado

3.2.P.6 Substâncias ou preparações de referência

3.2.P.7 Sistema de fechamento do recipiente (embalagem)

3.2.P.8 Estabilidade


3.2.P.8 Estabilidade

3.2.P.8.1 Resumo da estabilidade e conclusões

- Estudos conduzidos (fotoestabilidade, estresse) - Protocolos utilizados - Resumo dos resultados dos estudos (deve incluir conclusão referente ao

prazo de validade proposto e cuidados de conservação) 3.2.P.8.2 Protocolo de estabilidade pós-aprovação 3.2.P.8.3 Dados de estabilidade

- Resultados dos estudos apresentados normalmente em tabelas - Incluir informações sobre os métodos analíticos utilizados e validação

desses métodos

3.2.R INFORMAÇÃO REGIONAL

Qualquer informação adicional específica para cada região do

princípio ativo ou do produto acabado, deve ser fornecida na

seção R da submissão. Exemplo: Validação da Cadeia de Transporte (conforme RDC

55/2010)

Exemplo de Submissão eletrônica utilizando o formato eCTD

Visão Geral do sistema - Docubridge

Trabalhando com o sistema – Módulo 1

1 – Formulários FP1 e FP2

0.1 – Folha de Rosto

0.2 – Ofício

2 – Taxa de Fiscalização (GRU)

3 – Justificativa do Requerimento


5 – Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado

6 - Cópia do certificado de Autorização de funcionamento da empresa ou de Sua publicação em Diário Oficial da União (DOU)


7 – Especificação do método analítico já aprovado e do método analítico alterado

8 – Laudo analítico de controle de qualidade ou resultado de análise com a nova especificação ou metodologia

9 – Literatura de referência 10 – Validação do método analítico


11 – Cópia do CBPF, expedido

pela ANVISA para todos os

Fabricantes do princípio ativo,

do produto biológico a granel,

do produto biológico em sua

embalagem primária, do

produto biológico terminado,

do diluente e do adjuvante.

Obrigada! Thank you!

June/2015 / Larissa Engel / v.1

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