Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999 (*) (republicada em 03/12/1999)

Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais, considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de estabelecer as DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANÁLISE E COMPROVAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE ALEGADAS EM ROTULAGEM DE ALIMENTOS, e considerando:

que diversas forças motivadoras em todo o mundo têm fortalecido o interesse no uso da alimentação como determinante importante da saúde;

que o consenso da relação estreita entre alimentação-saúde-doença, novos conceitos sobre as necessidades de nutrientes em estados fisiológicos especiais, efeitos benéficos de outros compostos não nutrientes, fatores ligados à urbanização, aumento da expectativa de vida, são fatores que vêm estimulando a produção de novos alimentos;

que há muitos aspectos positivos demonstrados por pesquisas científicas motivando o uso correto da alimentação e a produção de alimentos específicos na manutenção da saúde;

que freqüentemente o consumidor é confundido com uma nomenclatura e alegações ("claims") de propriedades não demonstradas cientificamente;

a tendência do Codex Alimentarius e de vários países de disciplinar as alegações sobre as propriedades funcionais dos alimentos ou de seus componentes, como também a segurança de uso com base em evidências científicas;

que os princípios gerais do Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados já estabelecem que :

a) não se pode apresentar no rótulo atributos de efeitos ou propriedades que não possam ser demonstrados;

b) é proibida a indicação de que o alimento possui propriedades medicinais ou terapêuticas, resolve:

Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE AS DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANÁLISE E COMPROVAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE ALEGADAS EM ROTULAGEM DE ALIMENTOS, constante do anexo desta Portaria.

Art. 2º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE AS DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANÁLISE E COMPROVAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE ALEGADAS EM ROTULAGEM DE ALIMENTOS

1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO.

O presente regulamento se aplica às alegações de propriedades funcionais e ou de saúde de alimentos e ingredientes para consumo humano, veiculadas nos rótulos de produtos elaborados, embalados e comercializados prontos para a oferta ao consumidor.

Este regulamento se aplica sem prejuízo das demais disposições das legislações de rotulagem de alimentos.

2. DEFINIÇÃO.

Para efeito deste regulamento, considera-se:

2.1. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano.

2.2. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde.

3. DIRETRIZES PARA UTILIZAÇÃO DA ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE.

3.1. A alegação de propriedades funcionais e ou de saúde é permitida em caráter opcional.

3.2. O alimento ou ingrediente que alegar propriedades funcionais ou de saúde pode, além de funções nutricionais básicas, quando se tratar de nutriente, produzir efeitos metabólicos e ou fisiológicos e ou efeitos benéficos à saúde, devendo ser seguro para consumo sem supervisão médica.

3.3. São permitidas alegações de função e ou conteúdo para nutrientes e não nutrientes, podendo ser aceitas aquelas que descrevem o papel fisiológico do nutriente ou não nutriente no crescimento, desenvolvimento e funções normais do organismo, mediante demonstração da eficácia. Para os nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica não será necessária a demonstração de eficácia ou análise da mesma para alegação funcional na rotulagem.

3.4. No caso de uma nova propriedade funcional, há necessidade de comprovação científica da alegação de propriedades funcionais e ou de saúde e da segurança de uso, segundo as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos.

3.5. As alegações podem fazer referências à manutenção geral da saúde, ao papel fisiológico dos nutrientes e não nutrientes e à redução de risco a doenças. Não são permitidas alegações de saúde que façam referência à cura ou prevenção de doenças.

3. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS.

3.1. FAO/WHO, Codex Alimentarius, CAC/GL 23-1997, Guidelines for the Use of Nutrition Claims.

3.2. FAO/WHO Codex Alimentarius, ALINORM 97/22, Appendix II.

3.3. FAO/WHO Codex Alimentarius, ALINORM 99/22, Appendix X.

4. COMPROVAÇÃO DA ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS OU DE SAÚDE.

4.1. A comprovação da alegação de propriedades funcionais e ou de saúde de alimentos e ou de ingredientes, deve ser conduzida com base em:

consumo previsto ou recomendado pelo fabricante;

finalidade, condições de uso e valor nutricional, quando for o caso;

evidência(s) científica(s) descrita(s) no item 4.2..

4.2. Evidências científicas aplicáveis, conforme o caso, à comprovação da alegação de propriedade funcional e ou de saúde:

composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do produto;

ensaios bioquímicos;

ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de experimentação;

estudos epidemiológicos;

ensaios clínicos;

evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as propriedades e características do produto;

comprovação de uso tradicional, observado na população, sem associação de danos à saúde.

4.3. Informações documentadas sobre aprovação de uso do alimento ou ingrediente em outros países, blocos econômicos, Codex Alimentarius e outros organismos internacionalmente reconhecidos.

5. DISPOSIÇÕES GERAIS.

Embora já se conheçam metodologias de avaliação de risco para comprovar a segurança de alimentos e ingredientes, podem ocorrer situações não previstas. Desta forma, a avaliação das alegações de propriedade funcional e ou de saúde deve ser gerenciada, caso a caso, por uma Comissão de Assessoramento Técnico-científica em Alimentos Funcionais e novos Alimentos instituída por portaria específica, com base em conhecimentos científicos atuais, levando-se em conta a natureza do material sob exame.

______________ (*) Republicadas por terem saído com incorreção, do original, no D.O. de 3/5/99, Seção 1, pág. 11.

Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999 (*) (republicada em 10/12/1999)

Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais, considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de estabelecer REGULAMENTO DE PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTO COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE EM SUA ROTULAGEM, e considerando:

que o registro na área de alimentos é um procedimento legal e obrigatório segundo o Decreto-Lei N° 986/69;

as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos;

as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde alegadas em Rotulagem de Alimentos, resolve:

Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTO COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE EM SUA ROTULAGEM.

Art. 2º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTO COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE EM SUA ROTULAGEM.

1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO.

O presente regulamento se aplica aos procedimentos para registro de alimentos com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde na rotulagem, sem prejuízo das demais disposições regulamentares de registro dos alimentos.

2. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS.

2.1. FAO/WHO Codex Alimentarius, ALINORM 97/22, Appendix II.

2.2. FAO/WHO Codex Alimentarius, ALINORM 99/22, Appendix X.

2.3 Code of Practice assessing the scientific evidence for Health Benefits stated in Health Claims on food and drink 1998, Voedingscentrum Informatie, Nutrition Centre, The Netherlands.

2.4 Guidance for Industry, Notification of a Health Claim or Nutrient Content Claim based on a Authoritative Statement of a Scientific Body, US Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Office of Food Labelling, June 11, 1998.

2.5. FAO/WHO, Codex Alimentarius, CAC/GL 23-1997, Guidelines for Use of Nutrition Claims.

3. DEFINIÇÃO.

3.1. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano.

3.2. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência da relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde.

4. DOCUMENTAÇÃO.

Para efeito deste regulamento, o interessado deve apresentar além dos documentos exigidos conforme legislação específica, a seguinte documentação:

4.1. REGISTRO DE ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE EM SUA ROTULAGEM.

4.1.1. Relatório Técnico Científico contendo as seguintes informações:

4.1.1.1. denominação do produto;

4.1.1.2. finalidade de uso;

4.1.1.3. recomendação de consumo indicada pelo fabricante;

4.1.1.4. descrição científica dos ingredientes do produto, segundo espécie de origem botânica, animal ou mineral, quando for o caso;

4.1.1.5. composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do produto;

4.1.1.6. descrição da metodologia analítica para avaliação dos componentes objeto da alegação;

4.1.1.7. texto e cópia do leiaute dos dizeres de rotulagem do produto de acordo com os regulamentos de rotulagem e as DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANÁLISE E COMPROVAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE ALEGADAS EM ROTULAGEM DE ALIMENTOS;

4.1.1.8. qualquer informação ou propriedade funcional ou de saúde de um alimento ou ingrediente veiculada, por qualquer meio de comunicação, não poderá ser diferente em seu significado daquela aprovada para constar em sua rotulagem.

4.1.1.9. evidências científicas aplicáveis, conforme o caso, à comprovação da alegação de propriedade funcional e ou de saúde:

. ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de experimentação;

. ensaios bioquímicos;

. estudos epidemiológicos;

. ensaios clínicos;

. comprovação de uso tradicional, observado na população, sem danos à saúde;

. evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as propriedades e características do produto.

NOTA: no caso de registro de alimento e ou novo ingrediente com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem, havendo interesse, a empresa pode solicitar em um único processo o registro para alimento e ou novo ingrediente e o registro de alimentos com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.

4.2. ALIMENTOS QUE JÁ POSSUEM REGISTRO.

Os alimentos que já possuem registro e que queiram fazer alegações de propriedades funcionais, além de adotar os procedimentos administrativos para modificação de fórmula e ou rotulagem , devem apresentar o relatório técnico científico descrito no item 4.1.1, deste regulamento.

5. AVALIAÇÃO TÉCNICA.

As alegações de propriedades funcionais e ou de saúde e o relatório técnico científico serão avaliados por uma Comissão de Assessoramento Técnico-Científica em Alimentos Funcionais e Novos Alimentos constituída pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

6. DISPOSIÇÕES GERAIS.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária revisará este Regulamento de Procedimentos para Registro de Alimentos com Alegação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde em sua Rotulagem, em pelo menos, dois anos após sua entrada em vigor.

______________ (*)Republicada por ter saído com incorreção, do original, no D.O. nº 41-E, de 3/5/99, Seção 1, pág. 11

RESOLUÇÃO Nº 19, DE 30 DE ABRIL DE 1999 Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais, considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de estabelecer REGULAMENTO DE PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTO COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE EM SUA ROTULAGEM, e considerando: que o registro na área de alimentos é um procedimento legal e obrigatório segundo o Decreto-Lei N° 986/69; as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos; as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde alegadas em Rotulagem de Alimentos, resolve: Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTO COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE EM SUA ROTULAGEM. Art. 2º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário. GONZALO VECINA NETO ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTO COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE EM SUA ROTULAGEM. 1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO. O presente regulamento se aplica aos procedimentos para registro de alimentos com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde na rotulagem, sem prejuízo das demais disposições regulamentares de registro dos alimentos. 2. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS. 2.1. FAO/WHO Codex Alimentarius, ALINORM 97/22, Appendix II. 2.2. FAO/WHO Codex Alimentarius, ALINORM 99/22, Appendix X. 2.3 Code of Practice assessing the scientific evidence for Health Benefits stated in Health Claims on food and drink 1998, Voedingscentrum Informatie, Nutrition Centre, The Netherlands.

2.4 Guidance for Industry, Notification of a Health Claim or Nutrient Content Claim based on a Authoritative Statement of a Scientific Body, US Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Office of Food Labelling, June 11, 1998. 2.5. FAO/WHO, Codex Alimentarius, CAC/GL 23-1997, Guidelines for Use of Nutrition Claims. 3. DEFINIÇÃO. 3.1. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano. 3.2. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência da relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde. 4. DOCUMENTAÇÃO. Para efeito deste regulamento, o interessado deve apresentar além dos documentos exigidos conforme legislação específica, a seguinte documentação: 4.1. REGISTRO DE ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE EM SUA ROTULAGEM. 4.1.1. Relatório Técnico Científico contendo as seguintes informações: 4.1.1.1. denominação do produto; 4.1.1.2. finalidade de uso; 4.1.1.3. recomendação de consumo indicada pelo fabricante; 4.1.1.4. descrição científica dos ingredientes do produto, segundo espécie de origem botânica, animal ou mineral, quando for o caso; 4.1.1.5. composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do produto; 4.1.1.6. descrição da metodologia analítica para avaliação dos componentes objeto da alegação; 4.1.1.7. texto e cópia do leiaute dos dizeres de rotulagem do produto de acordo com os regulamentos de rotulagem e as DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANÁLISE E COMPROVAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE ALEGADAS EM ROTULAGEM DE ALIMENTOS;

4.1.1.8. qualquer informação ou propriedade funcional ou de saúde de um alimento ou ingrediente veiculada, por qualquer meio de comunicação, não poderá ser diferente em seu significado daquela aprovada para constar em sua rotulagem. 4.1.1.9. evidências científicas aplicáveis, conforme o caso, à comprovação da alegação de propriedade funcional e ou de saúde: . ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de experimentação; . ensaios bioquímicos; . estudos epidemiológicos; . ensaios clínicos; . comprovação de uso tradicional, observado na população, sem danos à saúde; . evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as propriedades e características do produto. NOTA: no caso de registro de alimento e ou novo ingrediente com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem, havendo interesse, a empresa pode solicitar em um único processo o registro para alimento e ou novo ingrediente e o registro de alimentos com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem. 4.2. ALIMENTOS QUE JÁ POSSUEM REGISTRO. Os alimentos que já possuem registro e que queiram fazer alegações de propriedades funcionais, além de adotar os procedimentos administrativos para modificação de fórmula e ou rotulagem , devem apresentar o relatório técnico científico descrito no item 4.1.1, deste regulamento. 5. AVALIAÇÃO TÉCNICA. As alegações de propriedades funcionais e ou de saúde e o relatório técnico científico serão avaliados por uma Comissão de Assessoramento Técnico-Científica em Alimentos Funcionais e Novos Alimentos constituída pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 6. DISPOSIÇÕES GERAIS. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária revisará este Regulamento de Procedimentos para Registro de Alimentos com Alegação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde em sua Rotulagem, em pelo menos, dois anos após sua entrada em vigor.

PORTARIA Nº 29, DE 13 DE JANEIRO DE 1998 A Secretária de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção 1a saúde da população e a necessidade de fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS; resolve: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Fins Especiais, constante do anexo desta Portaria. Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo. Art. 3º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis. Art. 4º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação e revogam-se as disposições em contrário, em especial a Portaria nº 234, de 21 de maio de 1996; Portaria nº 422, de 23 de agosto de 1996, do Ministério da Saúde - Secretaria de Vigilância Sanitária e Resolução CNNPA nº 23/76. MARTA NOBREGA MARTINEZ ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS 1.ALCANCE 1.1. Objetivo Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os Alimentos para Fins Especiais. 1.2. Âmbito de Aplicação O presente regulamento se aplica aos Alimentos para Fins Especiais tais como classificados no item 2.2. Excluem-se desta categoria: - alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais - Bebidas Dietéticas e ou de Baixas Calorias e ou Alcoólicas - Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais

- Produtos que contenham substâncias medicamentosas ou indicações terapêuticas - Aminoácidos de forma isolada e combinada. 2. DESCRIÇÃO 2.1 Definição São os alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas, diferenciadas e ou opcionais, atendendo às necessidade de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas. 2.2 Classificação Os alimentos para Fins Especiais classificam-se em: 2.2.1 Alimentos para dietas com restrição de nutrientes a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos b) alimentos para dietas com restrição de gorduras c) alimentos para dietas com restrição de proteínas d) alimentos para dietas com restrição de sódio e) outros alimentos destinados a fins específicos. 2.2.2 Alimentos para ingestão controlada de nutrientes a) alimentos para controle de peso b) alimentos para praticantes de atividade física c) alimentos para dietas para nutrição enteral d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares e) outros alimentos destinados a fins específicos 2.2.3 Alimentos para grupos populacionais específicos a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância b) alimentos para gestantes e nutrizes c) alimentos à base de cereais para alimentação infantil

d) fórmulas infantis e) alimentos para idosos f) outros alimentos destinados aos demais grupos populacionais específicos. 2.3 Designação A denominação dos Alimentos para Fins Especiais é a designação do alimentos convencional de acordo com a legislação específica, seguida da finalidade a que se destina, exceto para os adoçantes para dietas com restrição de sacarose, glicose (dextrose) e ou frutose, cuja designação é "Adoçante Dietético", e para os alimentos classificados nos itens 2.2.2.b. 3. REFERÊNCIAS 3.1 Codex Alimentaius (Codex STAN 146 - 1985 - Foods for Especial Dietary Uses) 3.2 Diretiva do Conselho da União Européia (89/398/CEE) - relativa à alimentação especial 3.4 Code of Federal Regulations Cap. 21, part. 105 (1996) 4. CARACTERÍSTICAS DE COMPOSIÇÃO E QUALIDADE 4.1 Alimentos para dietas com restrição de nutrientes. 4.1.1 Alimentos para dietas com restrição de carboidratos. 4.1.1.1 Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose (dextrose): Alimentos especialmente formulados para atender às necessidades de pessoas com distúrbios no metabolismo desses açúcares. Podem conter no máximo 0,5 g de sacarose, frutose e ou glicose por 100g ou 100mL do produto final a ser consumido. 4.1.1.2 Alimentos para dietas com restrição de outros mono-e ou dissacarídios: Alimentos especialmente formulados para atender às necessidades de portadores de intolerância à ingestão de dissacarídios e ou portadores de erros inatos do metabolismo de carboidratos. Podem conte no máximo 0,5g do nutriente em referência, por 100g ou 100mL do produto final a ser consumido. 4.1.1.3 Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e ou glicose - Adoçante Dietético: Adoçantes formulados para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose, para atende às necessidades de pessoas sujeitas à restrição desses carboidratos. As matérias-primas sacarose, frutose e glicose não podem ser utilizadas na formulação desses produtos alimentícios.

4.1.2 Alimentos para dietas com restrição com gorduras: Alimentos especialmente elaborados para atender às necessidade de portadores de erros inatos do metabolismo, intolerâncias, síndromes de má absorção e outros distúrbios relacionados à ingestão de aminoácidos e ou proteínas. Estes produtos devem ser totalmente isentos do componente associado ao distúrbio. 4.1.4 Alimentos para dietas com restrição de sódio. Alimentos especialmente elaborados para pessoas que necessitem de dietas com restrição de sódio, cujo valor dietético especial é o resultado da redução ou restrição de sódio. 4.2 Alimentos para ingestão controlada de nutrientes. 4.2.1 Alimentos para controle de peso Classificados e normatizados por regulamento específico. 4.2.2 Alimentos para praticantes de atividade física. Classificados e normatizados por regulamento específico. 4.2.3 Alimentos para dietas para nutrição enteral. Classificados e normatizados por regulamento específico. 4.2.4 Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares: Alimentos especialmente formulados para atender às necessidade de pessoas que apresentem distúrbios do metabolismo de açúcares, não devendo ser adicionados de açúcares. É permitida a presença dos açúcares naturalmente existentes nas matérias utilizadas. 4.3 Alimentos para grupos populacionais específicos devem atender às necessidades fisiológicas pertinentes, classificados e normatizados por regulamentos específicos. 5. INGREDIENTES, ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA 5.1 Os coadjuvantes de tecnologia e os aditivos terão, quando for o caso, limites e condições de emprego mencionados nos seus padrões específicos. 5.2 É permitida a utilização de aditivos e coadjuvantes de tecnologia nos mesmos limites previstos para os alimentos convencionais similares, desde que não venham alterar a finalidade a que o alimento se propõe. 5.3 É permitida a utilização de aditivos e coadjuvantes de tecnologia não previstos nos alimentos convencionais similares, desde que apresentada a comprovação técnico-

científica dos níveis de segurança toxicológica dos aditivos e coadjuvantes de tecnologia e justificativa tecnológica de uso, acrescidas da proposta para inclusão ou extensão de uso, para que sejam avaliadas pelo órgão competente. 5.4 É permitida a utilização de matérias-primas não usualmente empregadas nos alimentos convencionais, porém tecnologicamente necessárias. 6. CONTAMINANTES 6.1 Resíduos de agrotóxicos Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos pela legislação específica. 6.2 resíduos de aditivos dos ingredientes Os remanescentes doa aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para os mesmos. 6.3 Contaminantes inorgânicos Devem obedecer aos imites estabelecidos pela legislação específica. 7. HIGIENE Os Alimentos para Fins Especiais devem ser preparados, manipulados, acondicionados e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), atender aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos pela legislação específica. 8. ROTULAGEM Os Alimentos para Fins Especiais devem atender às normas de rotulagem geral, nutricional e específicas do alimento convencional dispostas no respectivo Regulamento Técnico, quando for o caso. Quando qualquer informação nutricional complementar for utilizada, deve estar de acordo com o regulamento de Informação Nutricional Complementar. 8.1 No painel principal devem constar: 8.1.1 designação do alimento, de acordo com a legislação específica, seguida da finalidade a que se destina em letras da mesma cor e tamanho 8.1.2 O termo "diet" pode, opcionalmente, ser utilizado para os alimentos classificados no item 2.2.1, e para os alimentos exclusivamente empregados para controle de peso, classificados no item 2.2.2a, e alimentos para dieta de ingestão controlada de açúcares, classificados no item 2.2.2.d

8.2 Nos demais painéis de embalagem 8.2.1 A informação nutriciconal, em caráter obrigatório, de acordo com a norma de rotulagem Nutricional. 8.2.2 A instrução clara do modo de preparo, quando não for apresentada à venda pronto para o consumo. 8.2.3 A instrução dos cuidados de conservação e armazenamento, antes e depois de abrir a embalagem, quando for o caso. As seguintes informações devem constar em destaque e em negrito. 8.2.4 :"Diabéticos: contém (especificar o mono- e ou dissacarídio)", quando os Alimentos para Fins especiais, constantes nos itens 2.2.1 e 2.2.2 (exceto os itens 2.2.1.d, 2.2.2.c) contiverem mono- e ou dissacarídios (glicose, frutose, e ou sacarose, conforme o caso). 8.2.5 A "informação: Contém fenilalanina", para os alimentos nos quais houver adição de aspartame. 8.2.6 A informação: "Este produto pode Ter efeito laxativo", para os alimentos cuja previsão razoável de consumo resulte na ingestão diária superior a 20g de manitol, 50g de sorbitl, 90g de pelidextrose ou de outros polióis que possam Ter efeito laxativo. 8.2.7 A orientação: "Consumir preferencialmente sob orientação nutricional ou médico". A orientação constante dos regulamentos específicos das classificações dos Alimentos para Fins Especiais deve s prevalecer quanto diferir desta orientação. 9. PESOS E MEDIDAS Deve, obedecer à legislação específica. 10. REGISTRO 10.1 Os Alimentos para Fins Especiais estão sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral. 10.2 Os alimentos classificados nos itens 2.2.1.e, 2.2.2.e, 2.2.3.f, devem apresentar comprovação técnico-científica da eficácia da adequação para a finalidade a que se propõem, acrescidos da proposta de Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ), para que sejam avaliados pelo órgão competente, além da indicação da metodologia analítica utilizada pela empresa para dosagem do(s) componente(s) ligado(s) ao(s) atributo(s).

11. CONSIDERAÇÕES GERAIS 11.1 Os Alimentos para Fins Especiais poder ser comercializados fracionados ou à granel, desde que no ponto de venda ao consumidor final sejam afixadas, em lugar visível, as exigências de rotulagem constantes deste regulamento. 11.2 As embalagens ou rótulos dos alimentos classificados no item 2.2.1 e 2.2.2. devem diferenciar-se das embalagens ou rótulos dos alimentos convencionais ou similares correspondentes da mesma empresa 11.3 O Ministério da Saúde estabelecerá padrões específicos para os diversos tipos de Alimentos para Fins Especiais, quando for o caso.

PORTARIA Nº 30, DE 13 DE JANEIRO DE 1998 A Secretária de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando: o desenvolvimento de produtos destinados a serem utilizados como substitutos de refeições que fornecem determinadas quantidades de macronutrientes e micronutrientes essenciais; que se deve definir limites para fixação do valor energético dos alimentos objeto deste regulamento; o estágio atual dos conhecimentos sobre estes alimentos; a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO; resolve: Art. 1º - Aprovar o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Controle de Peso, constante do anexo desta Portaria. Art. 2º - As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta dias) a contar da data da publicação deste Regulamento para se adequarem ao mesmo. Art. 3º - O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis. Art. 4° - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogada as disposições em contrário. MARTA NOBREGA MARTINEZ ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO 1. ALCANCE 1.1. Objetivo Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os Alimentos para Controle de Peso. 1.2. Âmbito de Aplicação

O presente regulamento se aplica aos Alimentos para Controle de Peso definidos no item 2.1. deste regulamento. Excluem-se deste regulamento: - alimentos adicionados de nutrientes essenciais - produtos que contenham substâncias medicamentosas ou indicações terapêuticas - alimentos para praticantes de atividade física 2. DESCRIÇÃO 2.1. Definição São os alimentos especialmente formulados e elaborados de forma a apresentar composição definida, adequada a suprir parcialmente as necessidades nutricionais do indivíduo e que sejam destinados a propiciar redução, manutenção ou ganho de peso corporal. 2.2. Classificação Os Alimentos para Controle de Peso classificam-se em: 2.2.1. Alimentos para Redução ou Manutenção de Peso por Substituição Parcial das Refeições ou para Ganho de Peso por Acréscimo às Refeições Alimentos que se destinados à redução de peso podem substituir até duas refeições da dieta diária; quando destinados à manutenção do peso corporal, podem substituir uma refeição diária. Quando destinados ao ganho de peso, até duas porções do alimento podem ser acrescentadas à dieta convencional diária. Estes alimentos não devem se constituir em fonte nutricional exclusiva da dieta diária total. 2.2.2. Alimentos para Redução de Peso por Substituição Total das Refeições Alimentos especialmente formulados e elaborados de forma a apresentarem composição definida, cujo consumo se destina a substituição total das refeições, com a finalidade de redução de peso corporal. 2.3. Designação É a denominação da categoria do alimento similar convencional, de acordo com a legislação específica, seguida da finalidade a que se destina. 3. REFERÊNCIAS 3.1. Codex Alimentarius: Formula Foods for Use in Weight Control Diets - CODEX STAN 181-1991

3.2. CE: Commission Directive 96/8/CE, de 26.02.96, Official Journal of the European Communities de 06.03.96 - Foods intended for use in energy restricted diets for weight reduction 4. COMPOSIÇÃO E REQUISITOS A composição e requisitos referem-se ao produto pronto para o consumo. 4.1. Energia A energia fornecida pelo alimento classificado em 2.2.1. não deve ser inferior a 200 kcal (840 kJ) nem exceder a 400 kcal (1.680 kJ) por porção pronta para o consumo. A energia fornecida pelo alimento classificado em 2.2.2. não deve ser inferior a 800 kcal (3.350 kj) nem exceder a 1200 kcal (5.020 kJ). As porções individuais contidas nestes produtos deverão fornecer aproximadamente 1/3 (um terço) ou 1/4 (um quarto) do valor energético total do produto, dependendo do número de porções diárias recomendadas, sejam 3 ou 4. 4.2. Proteínas 4.2.1. As proteínas presentes nos Alimentos para Redução ou Manutenção de Peso por Substituição Parcial das Refeições ou para Ganho de Peso por Acréscimo às Refeições devem fornecer no mínimo 25% e no máximo 50% do valor energético total desses alimentos. A ingestão total diária de proteínas não deve exceder a 125g. 4.2.2. As proteínas devem: 4.2.2.1. ser de qualidade nutricional no mínimo equivalente à composição aminoacídica das proteínas do ovo ou do leite ou da carne (proteínas de referência), na fonte referida no Anexo A, sempre nas edições mais recentes; 4.2.2.2. quando a qualidade protéica for inferior à da proteína de referência, as concentrações mínimas da proteína devem ser aumentadas para compensar a baixa qualidade protéica. Nenhuma proteína com qualidade inferior a 80% da de referência pode ser usada nos Alimentos para Redução ou Manutenção de Peso por Substituição Parcial das Refeições ou para Ganho de Peso por Acréscimo às Refeições, salvo se a qualidade protéica for corrigida conforme item 4.2.2.3. 4.2.2.3. os aminoácidos essenciais podem ser adicionados para melhorar a qualidade protéica somente em quantidades necessárias para esta finalidade. Somente a forma "L" de aminoácidos devem ser usadas, com exceção da DL-metionina. 4.3. Lipídios e Ácido Linoléico A energia fornecida pelos lipídios deve ser no máximo de 30% do valor energético total do alimento, incluindo o mínimo de 3% da energia proveniente dos lipídios derivados do ácido linoléico. 4.4. Vitaminas e Minerais

Os Alimentos para Redução ou Manutenção de Peso por Substituição Parcial das Refeições ou para Ganho de Peso por Acréscimo às Refeições devem fornecer por porção, na refeição substituída, no mínimo 33% da quantidade de vitaminas e minerais constantes do ANEXO B Os Alimentos para Redução de Peso por Substituição Total das Refeições devem fornecer por dia pelo menos 100% das quantidades de vitaminas e minerais constantes do ANEXO B. É permitida a adição de outros nutrientes essenciais não especificados no ANEXO B, desde que seja respeitado o limite máximo de 100% da IDR por dia. 4.5. Ingredientes Os Alimentos para Controle de Peso devem ser elaborados com elementos constituintes de proteínas de origem animal e/ou vegetal próprios para consumo humano e com outros ingredientes apropriados para atingir a composição essencial dos alimentos para atender o item 4 deste regulamento. É permitida a utilização de ingredientes não usualmente empregados nos alimentos convencionais, desde que apresentada a justificativa tecnológica e não venham a alterar a finalidade a que o alimento se propõe. 5. ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA É permitida a utilização de aditivos intencionais e coadjuvantes de tecnologia nos mesmos limites previstos para os alimentos convencionais similares, desde que não venham a alterar a finalidade a que o alimento se propõe. 6. CONTAMINANTES 6.1. Resíduos de Agrotóxicos Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos pela legislação específica. 6.2. Resíduos de Aditivos dos Ingredientes Os remanescentes dos aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para os mesmos. 6.3. Contaminantes Inorgânicos Devem obedecer os limites estabelecidos pela legislação específica. 7. HIGIENE

Os Alimentos para Controle de Peso devem ser preparados, manipulados, processados, acondicionados e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), atender aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos por legislação específica. 8. ROTULAGEM Os Alimentos para Controle de Peso devem atender às normas de rotulagem em geral e também às normas de rotulagem dos Alimentos para Fins Especiais. Quando qualquer informação nutricional complementar for utilizada, deve estar de acordo com o regulamento de Informação Nutricional Complementar. Devem ainda constar: 8.1. No painel principal 8.1.1. Designação do alimento conforme item 2.3. 8.1.2. A orientação em destaque e em negrito: "Consumir somente sob supervisão de médico e/ou de nutricionista", para os alimentos classificados no item 2.2.2. 8.2. Nos demais painéis da embalagem: 8.2.1. A informação nutricional, de acordo com o regulamento de Rotulagem Nutricional, em caráter obrigatório. 8.2.2. Os valores nutricionais devem ser declarados por 100g ou 100mL do alimento tal como exposto à venda e ainda, obrigatoriamente, por porção, indicando também o número de porções contidas na embalagem. 8.2.3. Se nas instruções de uso houver indicação de que o alimento deve ser preparado com outro(s) ingrediente(s), deve-se declarar o valor nutricional da combinação final, de acordo com o item 8.2.2. 8.2.4. A instrução do modo de uso do alimento para redução, manutenção ou ganho de peso corporal. 8.2.5. A orientação em destaque e em negrito: "Ao consumir este alimento aumentar a ingestão diária de água" . 8.2.6. A orientação em destaque e em negrito: "Este produto não deve ser usado na gestação, amamentação e por lactentes, crianças, adolescentes e idosos, exceto sob indicação de médico ou nutricionista", para o Alimento para Redução ou Manutenção de Peso por Substituição Parcial das Refeições ou para Ganho de Peso por Acréscimo às Refeições. 8.3. A rotulagem não deve fazer menção ao eventual ritmo ou quantidade de redução ou ganho de

peso resultante do consumo dos Alimentos para Controle de Peso, nem a qualquer diminuição da sensação de fome ou aumento da sensação de saciedade. 9. PESOS E MEDIDAS Devem obedecer à legislação específica. 10. REGISTRO Os Alimentos para Controle de Peso estão sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral. ANEXO A COMPOSIÇÃO DE AMINOÁCIDOS DE PROTEÍNAS DE BOA QUALIDADE Aminoácidos Composição Observada (mg/g de proteína crua) Ovo Leite de Vaca Carne Bovina Histidina 22 27 34 Isoleucina 54 47 48 Leucina 86 95 81 Lisina 70 78 89 Metionina+ cistina 57 33 40 Fenilalanina + tirosina 93 102 80 Treonina 47 44 46 Triptofano 17 14 12 Valina 66 64 50 Total incluída histidina 512 504 479 excluída histidina 490 477 445 Fonte: FAO/WHO/ UNU Expert Consultation. Energy & Protein Requirements. WHO Tech. Rept. Ser. Nº 724. World Health Organization, Geneva, Switzerland. (1985). ANEXO B VITAMINAS E MINERAIS PARA OS ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO NUTRIENTE UNIDADE QUANTIDADE Vitamina A mcg RE (1) 600 Vitamina D mcg (2) 2,5 Vitamina B1 (Tiamina) mg 0,8 Vitamina B2 (Riboflavina) mg 1,2 Niacina mg NE (3) 11 Ácido Pantotênico (*) mg 3 Vitamina B6 (Piridoxina) mg 2 Vitamina B12 (Cianocobalamina) mcg 1 Vitamina C mg 30

Vitamina E (Tocoferóis) mg a -TE (4) 10 Biotina (*) mcg 15 Ácido Fólico mcg 200 Cálcio mg 500 Fósforo mg 500 Magnésio mg 350 Ferro mg 16 Zinco mg 6 Cobre mg 1,5 Iodo mcg 140 Selênio (*) mcg 55 Manganês (*) mg 1 Potássio g 1,6 Sódio (*) mg 575 (1) 1 UI = 0,3 mcg de retinol equivalente ou 1,8 mcg de beta-caroteno (2) Sob a forma de colicalciferol. 1mcg de colicalciferol = 40 UI. (3) 1 mg de niacina equivalente = 1 mg de niacina ou 60 mg de triptofano da dieta. (4) 1 alfa tocoferol equivalente = 1 mg d-alfa-tocoferol = 1,49 UI = 1,49 mg d-L-alfa acetato de tocoferila Fontes: Codex Alimentarius: Formula Foods for Usse in Weight Control Diets - CODEX STAN 181-1991 - ítem 3.2.3.1 e (*) Diretiva 96/8/CE, de 26.02.96.

PORTARIA N º 31, DE 13 DE JANEIRO DE 1998 O Secretário de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições

legais e considerando:

a necessidade de atualizar as normas de adição de nutrientes essenciais aos alimentos;

a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de

alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de fixar a

identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os

ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES ESSENCIAIS, resolve:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico referente a Alimentos Adicionados de Nutrientes

Essenciais, constante do anexo desta Portaria.

Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da

publicação deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo.

Art. 3º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita

aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as

disposições em contrário e, em especial , o item Alimentos Enriquecidos da Resolução

CNNPA nº 12/78 .

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE ALIMENTOS

ADICIONADOS DE NUTRIENTES ESSENCIAIS

1. ALCANCE

1.1. Objetivo

Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os

Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais, com exceção das adições de nutrientes

essenciais previstas em regulamentos específicos.

1.2. Âmbito de Aplicação

Aplica-se a todos os alimentos aos quais se adicionam nutrientes essenciais.

2. DESCRIÇÃO

2.1. Definições

2.1.1. Considera-se alimento fortificado/enriquecido ou simplesmente adicionado de

nutrientes todo alimento ao qual for adicionado um ou mais nutrientes essenciais

contidos naturalmente ou não no alimento, com o objetivo de reforçar o seu valor

nutritivo e ou prevenir ou corrigir deficiência(s) demonstrada(s) em um ou mais

nutrientes, na alimentação da população ou em grupos específicos da mesma.

2.1.2. Considera-se alimento restaurado ou com reposição de nutrientes essenciais, todo

alimento ao qual for(em) adicionado(s) nutriente(s) com a finalidade de repor,

quantitativamente, aquele(s) reduzido(s) durante o processamento e ou armazenamento

do alimento.

2.1.3. Nutriente: qualquer substância normalmente consumida como um constituinte do

alimento e que:

a) fornece energia; ou

b) é necessário para o crescimento, desenvolvimento e manutenção da saúde; ou

c) cuja deficiência resulta em mudanças bioquímicas e fisiológicas no organismo.

2.1.4. Nutriente essencial: toda substância normalmente consumida para o crescimento,

desenvolvimento e manutenção da saúde e que não é sintetizada pelo organismo ou é

sintetizada, porém em quantidade insuficiente.

2.2. Classificação

2.2.1. Alimentos Enriquecidos/Fortificados ou Alimentos Simplesmente Adicionados de

Nutrientes:

2.2.1.1. para Fins de Programas Institucionais

2.2.1.2. para Fins Comerciais

2.2.2. Alimentos Restaurados ou com Reposição de ... [especificando o(s) nutriente(s)]

2.3. Designação

De acordo com as definições do item 2.1. e os critérios dispostos no item 9.

3. REFERÊNCIAS

3.1. Codex Alimentarius: CAC/GL 09-1987 (General Principles for the Addition of

Essencial Nutrients to Foods).

3.2. Resolução GMC nº 18/94: Doses Diárias Recomendadas (DDR) para vitaminas ou

minerais (DDR - MERCOSUL).

3.3. FAO/WHO/ UNU Expert Consultation. Energy & Protein Requirements. WHO Tech.

Rept.Ser. Nº 724. World Health Organization, Geneva, Switzerland. (1985).

3.4. Portaria n º 34/80 SNVS/MS: Alimentos para Programas Institucionais.

3.5. RDA/NRC/NAS (Recommended Dietary Allowance/National Research

Council/National Academy of Science), USA, 1989.

4. COMPOSIÇÃO E REQUISITOS

4.1. Composição

4.1.1. Ingredientes:

- Minerais, na forma elementar, sal ou composto de comprovada biodisponibilidade:

Cálcio

Cobre

Ferro

Fósforo

Iodo

Zinco

Selênio

Molibdênio

Cromo

Flúor

Manganês

Magnésio

outros minerais cujo uso venham a ser recomendados pelo Codex Alimentarius.

- Vitaminas, nas formas e sais derivados de comprovada biodisponibilidade:

Retinol (Vitamina A) ; beta caroteno ou outra pró-vitamina A ou mistura delas;

Vitamina D;

Tiamina (Vitamina B1);

Riboflavina (Vitamina B2);

Niacina (Vitamina B3 ou PP), niacinamida ou ácido nicotínico;

Ácido pantotênico (Vitamina B5);

Piridoxina (Vitamina B6);

Cianocobalamina (Vitamina B12);

Vitamina K;

Folacina ou ácido fólico;

Biotina (Vitamina H);

Tocoferóis (Vitamina E);

Ácido ascórbico (Vitamina C) ou seus sais.

- Aminoácidos: essenciais e não essenciais na sua forma levógira com exceção da DL metionina.

NOTA:

Para garantir a dosagem especificada na rotulagem, é permitida a sobredosagem dos

nutrientes, desde que justificada tecnologicamente.

4.2. Requisitos

4.2.1. Fatores de Qualidade

Na adição de nutrientes essenciais, nenhuma substância nociva ou inadequada deve ser

introduzida ou formada como conseqüência da adição de vitaminas, sais minerais,

aminoácidos, ou como conseqüência de processamento com o propósito de estabilização.

4.2.2. Características Gerais

As características sensoriais e físico-químicas devem obedecer aos Padrões de Identidade

e Qualidade dos alimentos convencionais.

4.2.3. Acondicionamento

A embalagem do produto deve obedecer os padrões estabelecidos na legislação .

5. ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA

Podem ser empregados os aditivos alimentares, os coadjuvantes de tecnologia de

fabricação e outros ingredientes necessários para a adição e ou estabilização do(s)

nutriente(s), previsto(s) na legislação pertinente.

6. CONTAMINANTES

6.1. Resíduos de agrotóxicos

Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas,

estabelecidos pela legislação específica.

6.2. Resíduos de aditivos dos ingredientes

Os remanescentes dos aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com

a quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para os

mesmos.

6.3. Contaminantes inorgânicos

Devem obedecer os limites estabelecidos pela legislação específica.

7. HIGIENE

Os Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais devem ser preparados, manipulados,

processados, acondicionados e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação

(BPF), atender aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos

estabelecidos por legislação específica.

8. PESOS E MEDIDAS

Devem atender à legislação específica.

9. CRITÉRIOS PARA ADIÇÃO DE NUTRIENTES ESSENCIAIS

9.1. O nutriente deve estar presente em concentrações que não impliquem ingestão

excessiva ou insignificante do nutriente adicionado, considerando as quantidades

derivadas de outros alimentos da dieta e as necessidades do consumidor a que se

destina.

9.2. A adição do nutriente deve considerar a probabilidade de ocorrência de interações

negativas com nutrientes ou outros componentes presentes no alimento.

9.3. O nutriente adicionado deve ser biodisponível e seguro.

9.4. A adição de nutrientes essenciais não deve alcançar níveis terapêuticos no alimento

em que o(s) nutriente(s) está(ão) sendo adicionado(s).

9.5. Para os Alimentos Simplesmente Adicionados de Nutrientes:

9.5.1 - È permitido a adição de vitaminas e de minerais desde que 100mL ou 100g do

produto, pronto para o consumo, forneçam no máximo 7,5% da IDR de referência, no

caso de líquidos, e 15% da IDR de referência, no caso de sólidos. Essa adição só poderá

ser declarada na lista de ingredientes e ou na Tabela de Informação Nutricional (desde

que o alimento forneça no mínimo 5% da IDR por 100g ou 100 mL do produto pronto para

consumo).

9.5.2 - É permitido, também, a adição de vitaminas e de minerais desde que 100mL ou

100g do produto, pronto para o consumo, forneçam no mínimo 7,5% da IDR de

referência, no caso de líquidos e 15% da IDR de referência, no caso de sólidos. Esses

alimentos, de acordo com o Regulamento Técnico de Informação Nutricional

Complementar, poderão ter o "claim" FONTE.

9.6. Para Alimentos Enriquecidos ou Fortificados é permitido o enriquecimento ou

fortificação desde que 100mL ou 100g do produto, pronto para consumo, forneçam no

mínimo 15% da IDR de referência, no caso de líquidos, e 30% da IDR de referência, no

caso de sólidos. Esses alimentos, de acordo com o Regulamento Técnico de Informação

Nutricional Complementar, poderão ter o "claim": Alto Teor ou Rico.

9.7. Nos "Alimentos Enriquecidos/Fortificados para Programas Institucionais" é permitido

o enriquecimento ou fortificação sempre que houver justificativa de ordem nutricional

reconhecida por órgão competente comprovando:

a) níveis baixos de ingestão do(s) nutriente(s) determinado(s) por estudo(s)

epidemiológico(s);

b) que o alimento selecionado como veículo do nutriente é consumido significativamente

(ou poderá vir a sê-lo) pela população que apresenta ou é vulnerável à(s) carência(s);

c) que a adição seja compatível com o déficit da população afetada.

9.8. Nos "Alimentos Restaurados" ou "com Reposição de" é permitida a restauração

quando as vitaminas e ou minerais presentes naturalmente nesses alimentos fornecerem

no mínimo 10% da IDR em 100g ou 100mL do alimento pronto para o consumo.

9.9. As IDR mencionadas neste Regulamento devem obedecer a legislação específica.

9.10. A adição de aminoácidos específicos é permitida somente para repor os níveis dos

mesmos no alimento original, perdidos em função do processamento, ou para corrigir

limitações específicas de produtos formulados à base de proteínas incompletas, em

quantidade suficiente para atingir alto valor biológico, no mínimo comparável ao das

proteínas do leite, carne ou ovo (Anexo A).

10. ROTULAGEM

10.1. A rotulagem dos alimentos adicionados de nutrientes essenciais não deve induzir o

consumidor a erro ou engano quanto ao valor nutricional dos mesmos.

10.2. É proibida toda e qualquer expressão de natureza terapêutica.

10.3. Os Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais devem atender às Normas de

Rotulagem Geral, conforme legislação específica. A Rotulagem Nutricional é obrigatória

para aqueles alimentos que façam declarações de propriedades nutricionais das

vitaminas e minerais.

10.3.1. No painel principal:

10.3.1.1. Para os Alimentos Enriquecidos/Fortificados:deve constar a designação do

alimento convencional e uma das seguintes expressões: "Enriquecido (Fortificado) com

Vitamina(s)...", "Vitaminado", "Enriquecido (Fortificado) com Minerais", "Enriquecido

(Fortificado) com Vitaminas e Minerais", "Enriquecido (Fortificado) com ..." , "Rico em

..." [especificando o nome da(s) vitamina(s) e ou mineral(is)], "Rico em Vitaminas", "Rico

em Minerais" , "Rico em Vitaminas e Minerais".

10.3.1.2. Para os Alimentos Restaurados, é opcional o uso dos termos "Restaurado com

..." ou "Com reposição de ..." (especificando sempre os nutrientes adicionados).

10.3.2. Nos demais painéis:

10.3.2.1. Indicação da porção recomendada e o modo de preparo, quando for o caso.

10.3.2.2. Composição nutricional em relação a % da IDR de forma quantitativa por 100g

ou 100mL e, ainda, opcionalmente, por porção, quando se indicar o número de porções

contida na embalagem.

10.3.3. Instruções de conservação, armazenamento e transporte, quando for o caso.

10.4. Os Alimentos Enriquecidos/Fortificados para Programas Institucionais devem ainda

observar a Portaria 34/80 SNVS/MS.

11. REGISTRO

Os Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais estão sujeitos aos mesmos

procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral.

ANEXO A

COMPOSIÇÃO DE AMINOÁCIDOS DE PROTEÍNAS DE BOA QUALIDADE

Aminoácidos Composição Observada (mg/g de proteína crua) Leite Humano Ovo Leite de Vaca Carne Bovina Histidina 26 22 27 34 Isoleucina 46 54 47 48 Leucina 93 86 95 81 Lisina 66 70 78 89 Metionina+ cistina 42 57 33 40 Fenilalanina + tirosina 72 93 102 80 Treonina 43 47 44 46 Triptofano 17 17 14 12 Valina 55 66 64 50 incluída histidina 460 512 504 479 excluída histidina 434 490 477 445

Fonte: FAO/WHO/ UNU Expert Consultation. Energy & Protein Requirements. WHO

Tech. Rept. Ser. Nº 724. World Health Organization, Geneva, Switzerland. (1985).

Portaria SVS/MS nº32 - 13 de Janeiro de 1998 Aprova o regulamento técnico referente a SUPLEMENTOS VITAMINICOS E/OU MINERAIS

A Secretária de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, considerando a necessidade de: a) normatizar o uso de Suplementos Vitamínicos e ou Minerais no País; b) controlar efetivamente sua produção e ou comercialização; c) aperfeiçoar constantemente as ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população; d) fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU MINERAIS;

- que os nutrientes destinados a complementar uma dieta normal devem ser reconhecidos como alimento, e não como alimentos para fins especiais;

- que aos Suplementos Vitamínicos e ou Minerais não podem ser apregoados indicações terapêuticas;

RESOLVE: Art. 1º - Aprovar o Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais, constante do anexo desta Portaria.

Art. 2º - As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data da publicação deste Regulamento para se adequarem ao mesmo.

Art. 3º - O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 4º - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário e em especial a Portaria SVS/MS nº 59/95, de 13 de julho de 1995.

MARTA NÓBREGA MARTINEZ ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU DE MINERAIS 1. ALCANCE 1.1. Objetivo Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais

1.2. Âmbito de Aplicação O presente Regulamento se aplica aos Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais, tais como definidos no item 2.1. Excluem-se desta categoria: - alimentos para fins especiais, alimentos enriquecidos ou alimentos fortificados; - produtos que contenham hormônios; - bebidas alcoólicas; - produtos que contenham substâncias medicamentosas ou aos quais se atribuam indicações terapêuticas; - produtos fitoterápicos isolados ou associados aos quais se atribuam ação terapêutica; 2.DESCRIÇÃO 2.1. Definição Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais para fins deste regulamento, doravante denominados simplesmente de “suplementos”, são alimentos que servem para complementar com estes nutrientes a dieta diária de uma pessoa saudável, em casos onde sua ingestão, a partir da alimentação, seja insuficiente ou quando a dieta requerer suplementação. Devem conter um mínimo de 25% e no máximo até 100% da Ingestão Diária Recomendada (IDR) de vitaminas e ou minerais, na porção diária indicada pelo fabricante, não podendo substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva. 2.2. Classificação Classificam-se como Suplementos: - Vitaminas isoladas ou associadas entre si; - Minerais isolados ou associados entre si; - Associações de vitaminas com minerais - Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente. Nota: Para as vitaminas e minerais, isolados ou combinados, adotam-se as especificações da Farmacopéia Brasileira, outras Farmacopéias oficialmente reconhecidas e ou do Food Chemical Codex. 2.3. Designação A denominação deve ser “Suplemento Vitamínico”, “Suplemento de Vitamina .....”, “Suplemento Mineral”, “Suplemento de Vitamina(s) e Mineral(is)”, “Suplemento Vitamínico- Mineral”, ou “Suplemento à base de ... “ seguido da especificação da(s) vitamina(s) ou mineral(is) presentes.

3.REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 3.1. Codex Alimentarius - CX/NFSDU 92/11 3.2. Codex Alimentarius - CAC/GL 1-1979 (Rev. 1 - 1991) 3.3. Codex Alimentarius - Alinorm 97/22, Appendix II

3.4. Codex Alimentarius - ALINORM 97/26 (ALINORM 95/26 - Appendix 95/26) 3.5. Farmacopéia Brasileira 3.6. Food Chemical Codex

4.COMPOSIÇÃO E REQUISITOS Fatores Essenciais de Composição e Qualidade 4.1 Composição 4.1.1 Os Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais devem conter no mínimo 25% e no máximo 100% das IDR para cada nutriente na porção diária indicada pelo fabricante. Para garantir a dosagem especificada na rotulagem, é permitida a sobredosagem de vitaminas e ou minerais, desde que justificada tecnologicamente. 4.1.2 A formulação de Suplementos para estados fisiológicos especiais (gestantes e lactantes) deve se basear nas IDR para cada caso. 4.1.3. As dosagens de vitaminas e minerais nos Suplementos devem ser calculadas com base nas IDR estabelecida pela legislação específica. 4.1.4.Nas formulações de Suplementos, o fabricante deve evitar incompatibilidades tecnológicas e ou associações de vitaminas e ou minerais em níveis que possam interferir negativamente na biodisponibilidade desses nutrientes. 5.ADITIVOS,COADJUVANTES DE TECNOLOGIA E EXCIPIENTES É permitido o uso de aditivos, coadjuvantes de tecnologia e excipientes constantes na legislação de alimentos e outros reconhecidos pelas Farmacopéias e Compêndios oficialmente aceitos, desde que justificadas as necessidades tecnológicas e observados seus limites de segurança, quando os houver. 6.CONTAMINANTES 6.1. Resíduos de agrotóxicos Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos pela legislação específica.

6.2. Resíduos de aditivos dos ingredientes Os remanescentes dos aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para os mesmos.

6.3. Contaminantes inorgânicos Devem obedecer os limites estabelecidos pela legislação específica. 7.HIGIENE Os Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais devem ser preparados, manipulados, processados, acondicionados e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), e atender aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos por legislação específica.

8.FORMAS DE APRESENTAÇÃO O produto pode ser apresentado nas formas sólidas, semi-sólidas, líquidas e aerosol, tais como: tabletes, comprimidos, drágeas, pós, cápsulas, granulados, pastilhas, soluções, suspensões e sprays. O produto deve ser acondicionado em embalagem adequada à manutenção de suas características até o final do prazo de validade. Os Suplementos somente podem ser vendidos em unidades pré-embaladas, não sendo permitida a venda fracionada. 9.PESOS E MEDIDAS Devem obedecer à legislação específica. 10.ROTULAGEM 10.1. É proibida toda e qualquer expressão que se refira ao uso do Suplemento para prevenir, aliviar, tratar uma enfermidade ou alteração do estado fisiológico. 10.2.Os rótulos dos Suplementos devem observar a legislação para alimentos, no que couber, além dos ítens abaixo discriminados: No painel principal: 10.2.1. A designação do produto conforme item 2.3. Nos demais painéis devem constar: 10.2.2. A advertência em destaque e em negrito: "Consumir este produto conforme a Recomendação de Ingestão Diária constante da embalagem” . 10.2.3. São permitidas somente informações sobre as funções cientificamente comprovadas das vitaminas e minerais, descrevendo o papel fisiológico desses nutrientes no desenvolvimento e ou em funções do organismo. 10.2.4. A recomendação do modo de ingestão do produto (quantidade, freqüência, condições especiais) e modo de preparo, quando for o caso. 10.2.5. A quantidade de nutrientes ingerida por porção individual e em comparação percentual à IDR. A porção individual deve ser indicada pelo fabricante, bem como o número máximo de porções individuais para consumo diário.Caso o produto não seja dirigido a consumidor específico, deve ser utilizada a comparação em relação à IDR para adultos, conforme legislação específica. 10.2.6. Cuidados de conservação e armazenamento, antes e depois de abrir a embalagem, quando for o caso. 10.2.7. A orientação em destaque e em negrito: "Gestantes, nutrizes e crianças até 3 (três) anos, somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionista ou médico”.

11.REGISTRO 11.1. Os Suplementos estão sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral. 11.2. No caso de Suplementos que não possuam padrões ou aqueles que necessitem de atualização, o interessado deve apresentar ao órgão competente do Ministério da Saúde a proposta de Padrão de Identidade e Qualidade, para fins de registro.

Resolução - RDC nº 344, de 13 de dezembro de 2002 D.O.U de 18/12/2002

Revoga a Resolução - RDC nº 15, de 21 de fevereiro de 2000

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição

que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto

nº 3.029, de 16 de abril de 1999,

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de prevenção e

controle sanitário na área de alimentos, visando à saúde da população;

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde-OMS e Organização

Panamericana da Saúde-OPAS de fortificação de produtos alimentícios com ferro e ácido

fólico;

considerando as atribuições emanadas da Comissão Interinstitucional de Condução e

Implementação das Ações de Fortificação de Farinhas de Trigo e Farinhas de Milho,

coordenada pelo Ministério da Saúde;

considerando os benefícios que advém da prática de adoção de fortificação de farinhas,

conforme comprovados em estudos científicos;

considerando que a anemia ferropriva representa um problema nutricional importante

no Brasil, com severas conseqüências econômicas e sociais;

considerando que o ácido fólico reduz o risco de patologias do tubo neural e da

mielomeningocele;

considerando que as farinhas de trigo e as farinhas de milho são largamente consumidas

pela população brasileira;

considerando a urgência do assunto,

adoto, ad referendum, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determino a sua

publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para a Fortificação das Farinhas de Trigo e das

Farinhas de Milho com Ferro e Ácido Fólico , constante do anexo desta Resolução.

Art. 2º As empresas têm o prazo de 18 (dezoito) meses a contar da data de publicação

deste Regulamento para adequação de seus produtos.

Art. 3º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária

sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de

1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 4º Fica revogada a Resolução - RDC nº 15, de 21 de fevereiro de 2000, DOU de 25 de

fevereiro de 2000.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO Regulamento Técnico para Fortificação das Farinhas de Trigo e das Farinhas de Milho

com Ferro e Ácido Fólico

1. ALCANCE

1.1. Objetivo

Tornar obrigatória a fortificação das farinhas de trigo e das farinhas de milho com ferro

e ácido fólico.

1.2. Âmbito de Aplicação

O presente Regulamento Técnico se aplica a obrigatoriedade da fortificação das farinhas

de trigo e das farinhas de milho com ferro e ácido fólico. Excluem-se deste

Regulamento, devido a limitações de processamento tecnológico, os seguintes produtos:

farinha de bijú ou farinha de milho obtida por maceração; flocão; farinha de trigo

integral e farinha de trigo durum.

2. DEFINIÇÕES

2.1. Para efeito deste Regulamento Técnico entende-se por farinhas de milho: os fubás e

os flocos de milho.

3. REFERÊNCIAS

3.1. BRASIL. Decreto-Lei nº 986, de 12 de outubro de 1969. Institui Normas Básicas sobre

alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 21 de outubro de 1996.

3.2. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997. Aprova o Regulamento

Técnico: Aditivos Alimentares - Definições, Classificação e Emprego. Diário Oficial da

União, Brasília, 28 de outubro de 1997.

3.3. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 27, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico

referente à Informação Nutricional Complementar. Diário Oficial da União, Brasília 16 de

janeiro de 1998.

3.4. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 31, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico para

Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.

Diário Oficial da União, Brasília, 30 de março de 1998.

3.5. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 33, de 13 de janeiro de 1998. Tabelas de Ingestão Diária

Recomendada IDR. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998.

3.6. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 42, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico para

Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de

1998.

3.7. BRASIL. Resolução nº 23, de 15 de março de 2000. Regulamento Técnico sobre o

Manual de Procedimentos Básicos para o Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de

Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília,

16 de março de 2000.

3.8. BRASIL. Resolução- RDC nº 39, de 21 de março de 2001. Tabela de Valores de

Referência para Porções de Alimentos e Bebidas Embalados para fins de Rotulagem

Nutricional. Diário oficial da União, Brasília, 22 de março de 2001.

3.9. BRASIL. Resolução- RDC nº 40, de 21 de março de 2001. Regulamento Técnico para

Rotulagem Nutricional Obrigatória de Alimentos e Bebidas Embalados. Diário Oficial da

União, Brasília, 22 de março de 2001.

3.10. BRASIL. Resolução nº 385, de 05 de agosto de 1999. Regulamento Técnico que

Aprova o uso de Aditivos Alimentares, estabelecendo suas funções e seus Limites

Máximos para a Categoria de Alimentos 6- Cereais e Produtos de ou a Base de Cereais.

Diário Oficial da União, Brasília, 09 de agosto de 1999.

3.11. ATA da I Reunião Ordinária da Comissão Interinstitucional de Condução e

Implementação das Ações de Fortificação de Farinhas de Trigo e de Milho e seus

Subprodutos. Brasília, 19 de Abril de 2002. Documento digitado.

3.12. BRASIL. Portaria - MS/GM nº 14, de 03 de janeiro de 2002. Institui a Comissão

insterinstitucional de Condução e Implementação das Ações de Fortificação de Farinhas

de Trigo e de Milho e seus Subprodutos. Diário Oficial da União, Brasília, 08 de janeiro

de 2002.

3.13. BRASIL. Portaria - MS nº 291, de 08 de fevereiro de 2002. Inclui no art. 2º da

Portaria nº 14 MS/GM. Diário Oficial da União, Brasília, 13 de fevereiro de 2002.

3.14. Manual de fortificação de farinha de trigo com ferro. Rio de Janeiro: Embrapa

Agroindústria de Alimentos, 2001, 56p. Documentos, ISSN 0103-6068; 46.

3.15. Manual de fortificação de fubá e flocos de milho com ferro. Rio de Janeiro:

Embrapa Agroindústria de Alimentos, 2001, 56p. Documentos, ISSN 0103-6068; 47.

3.16. BRASIL. Portaria - MS nº 710, de 10 de junho de 1999. Aprova a Política Nacional de

Alimentação e Nutrição. Diário Oficial da União, Brasília, 11 de junho de 1999.

3.17. BRASIL. Resolução CNNPA nº 12 de 1978. Aprova os Padrões de Identidade e

Qualidade para os alimentos (e bebidas) constantes desta Resolução. Diário Oficial da

União, Brasília, 24 de julho de 1978.

3.18. The Prevention of Neural Tube Defects with Folic Acid. Pan American Health

Organization / Word Health Organization, Division of Health Promotion and Protection,

Food and Nutrition Program. Centers for Disease Control and Prevention, Birth Defects

and Pediatric Genetics- CDC. p. 5-15.

3.19. Iron Fortification: Where Are We in Terms of Iron Compounds a PAHO/FNP/USAID

Techinical Consultation. Nutrition Reviews, v. 60, n. 7 (part II), jul. 2002. 61p.

4. PRINCÍPIOS GERAIS

4.1. É obrigatória a adição de ferro e de ácido fólico nas farinhas de trigo e nas farinhas

de milho pré-embaladas na ausência do cliente e prontas para oferta ao consumidor, as

destinadas ao uso industrial, incluindo as de panificação e as farinhas adicionadas nas

pré-misturas, devendo cada 100g de farinha de trigo e de farinha de milho fornecerem

no mínimo 4,2 mg (quatro vírgula dois miligramas) de ferro e 150 mcg (cento e

cinqüenta microgramas) de ácido fólico.

4.2. As farinhas de trigo e as farinhas de milho fortificadas utilizadas como ingredientes

em produtos alimentícios industrializados, onde comprovadamente o ferro e ou ácido

fólico causem interferências, poderão ser isentas da adição de ferro e ou ácido fólico. A

empresa deve manter a disposição do Órgão de Vigilância Sanitária, os estudos que

comprovem essa interferência.

4.3. A escolha dos compostos de ferro para fortificação é de responsabilidade das

indústrias, que devem garantir a estabilidade destes nas farinhas de trigo e nas farinhas

de milho dentro dos prazos de validade das mesmas.

4.4. As empresas devem assegurar que os compostos de ferro de grau alimentício sejam

biodisponíveis.

4.5. As empresas poderão utilizar os seguintes compostos de ferro de grau alimentício:

sulfato ferroso desidratado (seco); fumarato ferroso; ferro reduzido - 325 mesh Tyler;

ferro eletrolítico - 325 mesh Tyler; EDTA de ferro e sódio (NaFeEDTA); e ferro bisglicina

quelato. Podem ser usados outros compostos desde que a biodisponibilidade não seja

inferior a dos compostos listados.

4.6. As empresas deverão utilizar o ácido fólico de grau alimentício, garantindo a

estabilidade deste nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho dentro do prazo de

validade das mesmas.

5. ROTULAGEM

5.1. As farinhas de trigo e as farinhas de milho devem ser designadas usando-se o nome

convencional do produto de acordo com a legislação específica, seguido de uma das

seguintes expressões: fortificada(o) com ferro e ácido fólico ou enriquecida(o) com ferro

e ácido fólico ou rica(o) com ferro e ácido fólico.

5.2. As farinhas de trigo e as farinhas de milho fortificadas usadas como ingredientes

deverão ser declaradas na lista de ingredientes da rotulagem com as seguintes

expressões: farinha de trigo fortificada ou enriquecida ou rica com ferro e ácido fólico; e

farinha de milho fortificada ou enriquecida ou rica com ferro e ácido fólico.

5.3. Os produtos processados que contém como ingrediente as farinhas de trigo e ou as

farinhas de milho fortificadas com ferro e ácido fólico e queiram usar as denominações

citadas no item anterior, devem atender as disposições estabelecidas no Regulamento

Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes

Essenciais.

6. ADITIVOS

É permitida a utilização dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia previstos

legislação específica.

Resolução - RDC nº 15, de 21 de fevereiro de 2000 (DOU 25/02/2000)

Dispõe sobre a fortificação de Ferro em farinhas de trigo e milho.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição

que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto

3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 16 de fevereiro de 2000, e

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle

sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população;

considerando que a anemia ferropriva representa um problema nutricional importante

no Brasil, com severas conseqüências econômicas e sociais;

considerando o perfil epidemiológico da anemia por carência de ferro no Brasil, que

atinge cerca de 50% de crianças em idade pré-escolar, 20% de adolescentes e 15 a 30%

de gestantes, com grande homogeneidade nas diferentes regiões do país;

considerando o Compromisso Social para a Redução da Carência de Ferro no Brasil,

firmado entre 17 instituições governamentais, não governamentais, nacionais e

internacionais e as associações de indústria de trigo e milho, cujo objeto, entre outros,

é a fortificação não obrigatória das farinhas de trigo e milho,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a

sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre a Fortificação de Ferro em Farinhas de

Trigo e Milho constante do Anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua

publicação.

Gonzalo Vecina Neto

ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO PARA FORTIFICAÇÃO DE FERRO EM FARINHAS DE TRIGO E MILHO

1. É permitida a adição de ferro à farinha de trigo ou de milho destinada ao consumo

direto ou uso industrial, desde que 100g do produto exposto à venda forneçam, no

mínimo, 30% (trinta por cento) da Ingesta Diária Recomendada (IDR), conforme

estabelecido em Regulamento Técnico específico.

2. Os produtos a que se referem o item anterior devem ser designados usando-se o nome

convencional do produto de acordo com a legislação específica, seguida das expressões:

fortificada com ferro ou enriquecida com ferro ou expressão equivalente conforme

determina o Regulamento Técnico sobre Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.

3. Os produtos processados adicionados de ferro, derivados do trigo e do milho, devem

atender as disposições estabelecidas no Regulamento Técnico sobre Alimentos

Adicionados de Nutrientes Essenciais.

4. O descumprimento do valor mínimo estabelecido no item 1 deste Regulamento

constitui infração sanitária, sujeitando os infratores às penalidades da Lei n.º 6.437, de

20 de agosto de 1977.

publicado no Diário Oficial da União de 25 de fevereiro de 2000- Seção 1

Portaria nº 40 - de 13 de janeiro de 1998 Aprova o regulamento técnico que estabelece normas para NÍVEIS DE DOSAGENS DIÁRIAS DE VITAMINAS E MINERAIS EM MEDICAMENTOS ORIGEM: Grupo de Trabalho instituído pela Portaria SVS/MS n° 254, publicada no D.O.U. de 24 de junho de 1997. Considerando:

a) a necessidade de fixar níveis para a recomendação diária de consumo de vitaminas e minerais em medicamentos;

b) a necessidade de estabelecer diretrizes claras aos fabricantes para a formulação e recomendação posológica destas substâncias em medicamentos;

c) a necessidade de estabelecer regras bem definidas que permitam diferenciar claramente o que sejam “Medicamentos à Base de Vitaminas e ou Minerais ou suas Associações” (definidos no âmbito da Lei n° 6360 de 23 de setembro de 1976, regulamentada pelo Decreto n° 79.094 de 5 de janeiro de 1977) dos “Suplementos Vitamínicos e ou Minerais”, definidos no âmbito do Decreto-Lei n° 986 de 21 de outubro de 1969;

d) a necessidade de regulamentar a importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;

e) a Portaria SNVS/MS nº 64, de 28 de dezembro de 1984;

f) que as Resoluções Normativas n°s 2 e 3/78, da Câmara Técnica de Medicamentos, não mais atendem ao estágio atual do conhecimento;

g) os estudos sobre níveis seguros de vitaminas e minerais realizados pelo Grupo de Trabalho designado pela Portaria n° 254, de 24 de junho de 1997;

h) a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário visando a proteção da qualidade a que deverão obedecer os MEDICAMENTOS À BASE DE VITAMINAS E MINERAIS;

RESOLVE:

Art.1º Definir, sem prejuízo do disposto na Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no seu regulamento, o Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977, como “Medicamentos à base de vitamina isolada, vitaminas associadas entre si, minerais isolados, minerais associados entre si e de associações de vitaminas com minerais”, aqueles cujos esquemas posológicos diários situam-se acima dos 100% da Ingestão Diária Recomendada - IDR (estabelecida por legislação específica) de acordo com os níveis definidos nesta Portaria.

Art.2º Consideram-se os medicamentos definidos no artigo anterior, como de “Venda Sem Exigência de Prescrição Médica” quando os níveis diários indicados para quaisquer dos componentes ativos, objeto deste regulamento, situem-se até os limites considerados seguros, constantes da tabela anexa.

Art.3º Consideram-se os medicamentos definidos no artigo 1°, como de “Venda Com Exigência de Prescrição Médica”, quando os níveis diários indicados dos componentes ativos situem-se acima dos limites considerados seguros por este regulamento, ou sempre que estiverem contidos em formulações para uso injetável.

Art. 4º No caso de associações entre as substâncias, objeto desta norma, a presença na formulação de pelo menos um componente nas faixas de dose previstas no artigo 3º deste regulamento, já enquadra o produto nas condições previstas no respectivo artigo.

Art.5º Para melhor informar o consumidor, deve constar na embalagem dos medicamentos nacionais ou importados, objeto desta Portaria, a formulação qualitativa e quantitativa por unidade farmacotécnica e o teor percentual do(s) componente(s) na dose/posologia diária máxima preconizada, expresso claramente em índices percentuais, relativos à IDR.

Art.6º O registro dos produtos referidos neste regulamento está sujeito às exigências gerais para Registro e Rotulagem de Medicamentos, previstos na legislação.

Art.7º Para fins desta Portaria, consideram-se Níveis Seguros de Vitaminas e ou Minerais para as doses diárias indicadas em Medicamentos, aqueles constantes na tabela anexa.

Art. 8º As empresas tem o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicação deste Regulamento, para se adequar ao mesmo.

Art. 9º Ficam revogadas as Resoluções Normativas n° 2/78, da Câmara Técnica de Medicamentos, do Conselho Nacional de Saúde, de 6 de novembro de 1978, e n° 3/78 da Câmara Técnica de Medicamentos, do Conselho Nacional de Saúde, de 3 de outubro de 1978 e demais disposições em contrário.

MARTA NOBREGA MARTINEZ ANEXO - Níveis Máximos De Segurança De Vitaminas E Ou Minerais

Componente Dose Diária

para Adultos Dose Diária para Pediatria

Vitamina A* 10.000 UI • Lactentes 500 UI/kg peso corporal até o limite de 5000 UI • Pediátrico 500 UI/kg até o limite de 10.000 UI

Beta-caroteno** 25 mg • Lactentes 500 UI/kg peso corporal até o limite de 5000 UI

• Pediátrico 500 UI/kg até o limite de 10.000 UI Vitamina D 800 UI • Lactentes 40 UI/kg peso corp. até o limite de 400 UI

• Pediátrico 40 UI/kg até o limite de 800 UI Vitamina E 1.200 UI • Lactentes 20 UI/kg peso corporal até o limite de 200 UI

• Pediátrico 20 UI/kg peso corporal até o limite de 400 UI Vitamina C 1.000 mg • Lactentes 25 mg/kg peso corp. até o limite de 300 mg

• Pediátrico 25 mg/kg até o limite de 1000 mg Vitamina B6 -Piridoxina 200 mg • Lactentes 10 mg/kg peso corp. até o limite de 100 mg

• Pediátrico 10 mg/kg peso corporal até o limite de 200 mg Vitamina B2-Riboflavina

200 mg • Lactentes 10 mg/kg peso corp. até o limite de 100 mg • Pediátrico 10 mg/kg peso corporal até o limite de 200 mg

Vitamina B5 ou PP ou Niacina (sob a forma de Niacinamida, não se recomendando sob a forma ácida).

500 mg • Lactentes 20 mg/kg peso corp. até o limite de 200 mg • Pediátrico 20 mg/kg peso corporal até o limite de 400mg

Vitamina B1 - Tiamina 200 mg • Lactentes 10 mg/kg peso corp. até o limite de 100 mg • Pediátrico 10 mg/kg até o limite de 200 mg

Vitamina B12 Cobalaminas

1.000 mcg • Lactentes 50 mcg/kg peso corp. até o limite de 500 mcg • Pediátrico 50 mcg/kg até o limite de 1000 mcg

Ácido Fólico 1 mg • Lactentes 10 mcg/kg peso corp. até o limite de 100 mcg • Pediátrico 10 mcg/kg até o limite de 300 mcg

Vitamina K 25 mg • Lactentes 1 mg/kg peso corp. até o limite de 10 mg • Pediátrico 1 mg/kg até o limite de 25mg

Ácido Pantotênico 1.000 mg • Lactentes 50mg/kg peso corp. até o limite de 500 mg • Pediátrico 50 mg/kg até o limite de 1000 mg

Biotina 2,5 mg • Lactentes 0,125 mg/kg peso corp. até o limite de 1,25 mg • Pediátrico 0,125mg/kg até o limite de 2,5 mg

Cálcio 1.500 mg • Lactentes 150 mg/kg peso corporal até o limite 1200 mg • Pediátrico 80 mg/kg peso corporal até o limite de 1500 mg

Fósforo 1.500 mg • Lactentes 150 mg/kg peso corporal até o limite 1200 mg • Pediátrico 80 mg/kg peso corporal até o limite de 1500 mg

Magnésio 700 mg • Lactentes 10 mg/kg peso corporal até o limite 80 mg • Pediátrico 10 mg/kg peso corporal até o limite de 200 mg

Ferro - Obs.: Produtos contendo Ferro elementar devem obrigatoriamente estar contidos em acondicionamentos com dispositivo de segurança para evitar ingestão indevida.

65 mg

• Lactentes 2,0 mg/kg peso corporal até o limite 15 mg • Pediátrico 2,0mg/kg peso corporal até o limite de 50 mg

Fluor 4,0 mg - Obs.: • Lactentes 0,1 mg/kg de peso corporal até o limite 0,5 mg

Este limite é mantido apenas para respeitar a IDR adotada. No entanto, em função do potencial tóxico, recomenda-se 2,9 mg

• Pediátrico 0,1 mg/kg de peso corporal até o limite de 2,0 mg

Zinco 30 mg • Lactentes e Pediátrico 0,5 mg/kg de peso corporal até o limite 10 mg

Cobre 9 mg • Lactentes 0,1 mg/kg de peso corporal até o limite 1 mg • Pediátrico 0,1 mg/kg de peso corporal até o • limite de 2 mg

Manganês 10 mg • Lactentes 0,1 mg/kg de peso corporal até o limite 1 mg • Pediátrico 0,1 mg/kg de peso corporal até o limite de 3 mg

Molibdênio 350 mcg • Lactentes 15 mcg/kg de peso corporal até o limite 150 mcg • Pediátrico 15 mcg/kg de peso corporal até o limite de 300

mcg Selênio 150 mcg • Lactentes 5 mcg/kg de peso corporal até o limite 50 mcg

• Pediátrico 5 mcg/kg de peso corporal até o limite de 100 mcg

Cromo 1.000 mcg • Lactentes 10 mcg/kg de peso corporal até o limite de 100 mcg

• Pediátrico 10 mcg até o limite de 500 mcg Iodo 600 mcg • Lactentes 10 mcg/kg de peso corporal até o limite de 100

mcg • Pediátrico 10 mcg/kg de peso corporal até o limite de 300

mcg * O total de UI de Vitamina A mencionado pode ser proveniente de Retinol Equivalente e de Betacaroteno em formulações em que estiverem associados. ** Quando se tratar de única fonte de Vitamina A no medicamento

NOTA: Estanho, Boro, Níquel, Silício, Vanádio: a utilidade e validade da inclusão destes componentes em medicamentos não estão claramente estabelecidas. A sua inclusão fica condicionada à apresentação de trabalhos farmacológicos e clínicos que justifiquem sua presença qualitativa e quantitativa.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS a) Rapport sur les Limites de Sécurité dans les Consommations Alimentaires des Vitamines et Minéraux, 1995.

Ministère de l’Économie et des Finances Ministère du Travail et Affaires sociales Ministère de lÁgriculture, de la Pêche et de l’Alimentation

b) Vitamin and Mineral Safety, Council for Responsible Nutrition, Washington, 1997.

PORTARIA N º 519, DE 26 DE JUNHO DE 1998 A Secretária de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, resolve: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de "Chás - Plantas Destinadas à Preparação de Infusões ou Decocções", constante do Anexo desta Portaria. Art. 2º As empresas têm o prazo de 120 (cento e vinte) dias, a contar da data de publicação deste Regulamento para se adequarem ao mesmo. Art. 3º O descumprimento aos termos desta Portaria constituem infração sanitária, sujeitando os infratores às penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, em especial, a Portaria nº 32 de 05 de junho de 1986 e o item Chás da Resolução CNNPA 12/78. MARTA NOBREGA MARTINEZ ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO para fixação de identidade e qualidade de chás-plantas DESTINADAS À PREPARAÇÃO DE INFUSÕES OU DECOCÇÕES 1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO O presente Regulamento se aplica aos produtos a base de plantas destinadas à preparação de infusões ou decocções (chás), conforme classificado no item 5. 2. DEFINIÇÃO

Chás: são produtos constituídos de partes de vegetais, inteiras, fragmentadas ou moídas, obtidos por processos tecnológicos adequados a cada espécie, utilizados exclusivamente na preparação de bebidas alimentícias por infusão ou decocção em água potável, não podendo ter finalidades farmacoterapêuticas.

Decocção: método de preparação no qual o chá é mergulhado em água potável mantida em temperatura acima de 90oC, por tempo determinado, conforme a(s) espécie(s) vegetal(ais).

Esgotada: quando retirado(s) parcial ou totalmente o(s) princípio(s) ativo(s) por qualquer processo tecnológico.

Finalidade farmacoterapêutica: finalidade de atuar como medicamento, prevenindo ou tratando doenças e/ou sintomas pela presença de substâncias ativas em concentrações suficientes para apresentação de efeitos farmacológicos.

Folha: é a parte da planta formada pelo limbo e pecíolo.

Infusão: método de preparação no qual a água potável, em temperatura acima de 90oC, é vertida sobre o chá que deve permanecer em repouso por tempo determinado, conforme a(s) espécie(s) vegetal(ais).

Ramo: cada uma das divisões e subdivisões do galho.

Sapecado: quando o produto recém podado (folhas e ramos) é submetido à ação das chamas de uma fogueira, ou outro processo tecnológico adequado, com a finalidade de eliminar o excesso de umidade (pré - desidratação) e evitar o enegrecimento das folhas.

ANEXO I: ESPÉCIES VEGETAIS PRINCIPAIS

Ananas sativus, Schult - Ananás (infrutescências)

Baccharis genistelloides, (Lamarck) Persoon - Carqueja (folhas)

Bromelia pyramidalis, A.. Câmara - Abacaxi (infrutescências)

Camelia sinensis - Chá Verde/Chá Preto

Carica papaya, L. - Mamão/papaia (frutos)

Citrus aurantium, L. - Laranja Amarga/Laranja Doce(casca dos frutos, folhas e flores)

Citrus nobilis - Tangerina/Bergamota/Mixirica/Laranja Cravo/Mandarina (cascas dos frutos, frutos)

Citrus limonum, (L.) Osbeck - Limão/Limão Doce (casca dos frutos e flores)

Cydonia sinensis, Thonim - Marmelo da China (frutos)

Cymbopogon citratus, Stapf - Capim Cidreira/Capim Santo/Capim Limão/Capim Cidró/Chá de Estrada (folhas)

Foeniculum vulgare, L. - Funcho/Erva-Doce Nacional (frutos)

Fragaria vesca, L. - Morango (folhas e frutos)

Hibiscus sabdariffa, L. - Hibisco (flores)

Ilex paraguariensis - Chá Mate Verde/Chá Mate Tostado/Chá Mate Queimado

Mangifera indica, L.. - Manga (frutos)

Matricaria recutita - Camomila (capítulos florais)

Melissa officinalis, L. - Melissa/Erva Cidreira (folhas e outras partes do ramo)

Mentha arvensis, L. - Hortelã/Menta/Hortelã Doce/Menta Doce (folhas e outras partes do ramo)

Mentha piperita, L. - Hortelã/Menta/Hortelã Pimenta (folhas e outras partes do ramo)

Musa paradisiaca, L. - Banana São Tomé/Banana Maçã/Banana ouro/Banana prata (frutos)

Musa sapientum, Griseb - Banana da terra (frutos)

Musa sinensis, L. - Banana caturra/Banana nanica (frutos)

Pneumus boldo, Molina - Boldo/Boldo do Chile (folhas)

Pimpinella anisum, L. - Erva-Doce/Anis/Anis Doce (frutos)

Prunus armeniaca, L. - Apricot/ Damasco (frutos)

Prunus persica, (L.) Batsch - Pêssego (frutos)

Prunus serotina, Ehrl - Cereja (frutos)

Pyrus communis, L. - Pêra (frutos)

Pyrus cydonia, L. - Marmelo/Marmelo Comum (frutos)

Pyrus malus, L. - Maçã (frutos)

Ribes nigrum, L. - Groselha (frutos)

Ribes spp. - Cassis (frutos)

Rosa canina, L. - Rosa silvestre (frutos e flores)

Rubus idaeus, L. - Framboesa (frutos)

Rubus spp. - Amora (frutos)

Tamarindus indica, L. - Tamarindo (frutos)

Vaccinium myrtillus, L. - Mirtilo (frutos)

Vitis vinifera, L. - Uva (frutos)

ANEXO II - Espécies Vegetais Complementares

Anetum graveolens - Endro (inflorescências)

Beta vulgaris, L. - Beterraba (raizes tuberosas)

Caryophyllus aromaticus - Cravo da Índia (flores)

Cichorium intybus, L. - Chicória (planta inteira)

Cinnamomum zeylanicum - Canela (casca)

Cryptocaria moschata - Noz moscada (frutos)

Jasminum officinale, L. - Jasmim (flores)

Passiflora edulis, L. - Maracujá mirim/Maracujá roxo/Maracujá de garapa (polpa)

Passiflora quadrangularis, L - Maracujá açú/Maracujá silvestre/ (polpa)

Stevia rebaudiana, Bert - Stévia (folhas)

Vanilla aromatica, Sw - Baunilha (frutos)

Zingiber officinalis, Roscoe - Gengibre (rizomas)

Resolução RDC n.º 2, de 7 de janeiro de 2002(*) Republicada no D.O.U de 17/07/2002

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 26 de dezembro de 2001, considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de prevenção e controle sanitário na área de alimentos, visando à saúde da população; considerando a possibilidade de efeitos benéficos de nutrientes e de substâncias bioativas dos alimentos; considerando a necessidade de estabelecer condições para avaliação da segurança de uso de substâncias bioativas; considerando a possibilidade de que as substâncias bioativas possam ser ingeridas em quantidades que causem efeitos adversos à saúde, a curto ou longo prazo; considerando a possibilidade de ocorrência de interações entre as substâncias bioativas e nutrientes ou não nutrientes no organismo, com efeitos indesejáveis à saúde, a curto ou longo prazo; adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde, constante do anexo desta Resolução. Art. 2º As empresa têm o prazo até 28 de fevereiro de 2003 para se adequarem ao mesmo. Art. 3º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO DE SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE 1. ALCANCE

1.1. Objetivo Padronizar os procedimentos a serem adotados para a avaliação de segurança, registro e comercialização de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com alegação de propriedades funcional e ou de saúde. 1.2. Âmbito de Aplicação O presente Regulamento Técnico se aplica às diretrizes a serem adotadas para a avaliação de segurança, registro e comercialização de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com alegação de propriedades funcional e ou de saúde. 1.2.1. Excluem-se desta categoria: - chás; - composto líquido pronto para consumo; - alimentos para praticantes de atividade física; - produtos cuja finalidade de uso indique ação terapêutica ou medicamentosa; - produtos com ação farmacológica preventiva ou curativa definidas, mesmo de origem natural; - produtos que contenham substâncias farmacológicas estimulantes, hormônios e outras consideradas como "dopping" pelo Comitê Olímpico Internacional - COI; - produtos fitoterápicos, bem como suas associações com nutrientes ou não nutrientes; - alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados - OGM; - alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, mas que não o contenham; - suplemento vitamínico e ou de mineral; - alimentos para nutrição enteral; - novos alimentos e ou novos ingredientes; - produtos com Padrão de Identidade e Qualidade ou Regulamento Técnico específico. 2. DESCRIÇÃO 2.1. Definições Para fins deste Regulamento Técnico, considera-se:

2.1.1. Matéria-prima: toda substância de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precisa ser submetida a tratamento e/ou transformação de natureza física, química ou biológica. 2.1.2. Nutriente: é a substância química encontrada em alimento, que proporcione energia, e ou é necessária para o crescimento, desenvolvimento e manutenção da saúde e da vida, e ou cuja carência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características. 2.1.3. Probiótico: microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde do indivíduo. 2.1.4. Substância Bioativa: além dos nutrientes, os não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica específica. 2.1.5. Isolado(a): entende-se como a substância extraída da sua fonte original. 2.2. Classificação 2.2.1.Os produtos de que trata este regulamento são classificados em: 2.2.1.1. Carotenóides; 2.2.1.2. Fitoesteróis; 2.2.1.3. Flavonóides; 2.2.1.4. Fosfolipídeos; 2.2.1.5. Organosulfurados; 2.2.1.6. Polifenóis; 2.2.1.7. Probióticos 2.3. Designação 2.3.1. Substância Bioativa: é o nome da substância bioativa, seguido do nome da fonte da qual foi extraída a substância bioativa, acompanhada da forma de apresentação do produto. 2.3.2. Probiótico: é o nome do probiótico, acompanhado da forma de apresentação do produto. 2.3.3. Quando o produto for adicionado de vitaminas e ou de minerais, a designação deve ser seguida de uma das expressões previstas no Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais. 3. PRINCÍPIOS GERAIS 3.1. Do produto:

3.1.1. a substância bioativa deve estar presente em fontes alimentares. Pode ser de origem natural ou sintética, desde que comprovada a segurança para o consumo humano. 3.1.2. pode ser direcionado a grupos populacionais específicos. 3.1.3 não pode ter finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma de apresentação ou o modo como é ministrado. 3.1.4. deve ser seguro para o consumo humano, sem necessidade de orientação e ou acompanhamento médico, a não ser que seja dirigido a grupos populacionais específicos. 3.2. As alegações propostas pelo fabricante, são de caráter obrigatório e devem: 3.2.1. atender o disposto no Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos. 3.2.2. estar de acordo com as Políticas de Saúde definidas pelo Ministério da Saúde. 3.3. O fabricante do produto sujeito a este regulamento é responsável pela qualidade e eficácia do mesmo, devendo garantir sua segurança de uso no país. 3.4. A avaliação de risco e segurança do produto deve: 3.4.1. atender o disposto no Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos. 3.4.2. demonstrar que o produto é seguro para o consumo nas condições de uso recomendadas . 3.4.3. ser avaliada, caso a caso, pela ANVISA. 3.4.4. considerar o uso da substância bioativa isolada, dentro do hábito alimentar da população brasileira. 4. REFERÊNCIAS: 4.1. BRASIL. Decreto-Lei n.º 986, de 12 de outubro de 1969. Institui normas básicas sobre alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 21 de outubro de 1996. 4.2. BRASIL. Portaria MS n.º 1.428, de 26 de novembro de 1993. Aprova o Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos, as Diretrizes para Boas Práticas de Produção, o Regulamento Técnico para estabelecimento de Padrões de Identidade e Qualidade. Diário Oficial da União, Brasília, 02 de dezembro de 1993. 4.3. BRASIL. Portaria SVS/MS n.º 326, de 30 de julho de 1997. Aprova o Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Indústrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 01 de outubro de 1997.

4.4. BRASIL. Portaria SVS/MS n.º 540, de 27 de outubro de 1997. Aprova o Regulamento Técnico: Aditivos Alimentares - Definições, Classificação e Emprego. Diário Oficial da União, Brasília, 28 de outubro de 1997. 4.5. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 27, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico referente à Informação Nutricional Complementar. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998. 4.6. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 31, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais. Diário Oficial da União, Brasília, 30 de março de 1998. 4.7. BRASIL. Portaria SVS/MS n.º 33, de 13 de janeiro de 1998. Tabelas de Ingestão Diária Recomendada IDR. Diário Oficial da União de 16 de janeiro de 1998. 4.8. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 42, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998. 4.9. BRASIL. Portaria SVS/MS n.º 685, de 27 de agosto de 1998. Princípios Gerais para o Estabelecimento de Níveis Máximos de Contaminantes Químicos em Alimentos. Republicada no Diário Oficial da União, Brasília, 24 de setembro de 1998. 4.10. BRASIL. Lei n.o 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 27 de janeiro de 1999. 4.11. BRASIL. Resolução ANVS/MS n.º 16, de 30 de abril de 1999. Regulamento Técnico de Procedimentos para o Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes. Republicada no Diário Oficial da União, Brasília, 03 de dezembro de 1999. 4.12. BRASIL. Resolução ANVS/MS n.º 17, de 30 de abril de 1999. Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos. Republicada no Diário Oficial da União, Brasília, 03 de dezembro de 1999. 4.13. BRASIL. Resolução ANVS/MS n.º 18, de 30 de abril de 1999. Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos. Republicada no Diário Oficial da União, Brasília, 03 de dezembro de 1999. 4.14. BRASIL. Resolução ANVS/MS n.º 19, de 30 de abril de 1999. Regulamento Técnico para Procedimento de Registro de Alimento com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde em Sua Rotulagem. Republicada no Diário Oficial da União, Brasília, 10 de dezembro de 1999. 4.15. BRASIL. Resolução RDC n.º 17, de 24 de fevereiro 2000. Regulamento Técnico sobre Registro de Medicamentos Fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília 25 de fevereiro de 2000. 4.16. BRASIL. Resolução n.º 23, de 15 de março de 2000. Regulamento Técnico sobre o Manual de Procedimentos Básicos para o Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de

Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de março de 2000. 4.17. BRASIL. Resolução RDC n.º 40, de 21 de março de 2001. Regulamento Técnico para Rotulagem Nutricional Obrigatória de Alimentos e Bebidas Embaladas. Diário Oficial da União, Brasília, 22 de março de 2001. 4.18. CODEX ALIMENTARIUS: CAC/GL 09-1987 (General Principles for the Addition of Essencial Nutrients to Foods). 4.19. RDA/NRC/NAS (Recommended Dietary Allowance/National Research Council/National Academy of Science), USA, 1989. 4.20. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, Department of Health and Human Services. Food Labeling. Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 100 to 169. 21CFR101.9. 5. COMPOSIÇÃO E REQUISITOS 5.1. A composição e requisitos referem-se ao produto pronto para o consumo. 5.2. É proibida a composição que necessite a preparação por infusão. 5.3. Vitaminas e ou Minerais podem ser adicionados, desde que o consumo diário do produto indicado pelo fabricante não ultrapasse 100% da IDR e não prejudique a biodisponibilidade de qualquer dos componentes do produto. 5.4. Nenhuma substância nociva ou inadequada deve ser introduzida ou formada como conseqüência de processamento com o propósito de estabilização. 6. ADITIVOS 6.1. É permitida a utilização dos aditivos, coadjuvantes de tecnologia e veículos nos mesmos limites previstos no Regulamento Técnico sobre o Uso dos Aditivos Alimentares, Coadjuvantes de Tecnologia e Veículos para Suplementos Vitamínicos e ou Minerais. 7. CONTAMINANTES 7.1. Resíduos de agrotóxicos Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos pela legislação específica. 7.2. Contaminantes inorgânicos e orgânicos. Devem obedecer aos limites estabelecidos pela legislação específica. 8. HIGIENE O Produto sujeito a este regulamento deve ser preparado, manipulado, acondicionado e conservado conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), bem como atender aos

padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos pela legislação específica. 9. FORMAS DE APRESENTAÇÃO 9.1. O produto sujeito a esta norma deve ser apresentado nas formas sólida, semi-sólida ou líquida, tais como: tabletes, comprimidos, drágeas, pós, cápsulas, granulados, pastilhas, soluções e suspensões. 9.2. O produto deve ser acondicionado em embalagem adequada à manutenção de suas características até o final do prazo de validade. 9.3. O produto somente pode ser vendido em unidades pré-embaladas, não sendo permitida a venda fracionada. 10. PESOS E MEDIDAS Deve obedecer à legislação específica. 11. ROTULAGEM 11.1. O Produto sujeito a este regulamento deve atender ao Regulamento Técnico específico de Rotulagem de Alimentos Embalados e de Rotulagem Nutricional obrigatória de Alimentos e Bebidas Embalados. 11.2. Quando qualquer Informação Nutricional Complementar for utilizada, esta deve atender à norma específica. 11.3. Conter alegação de propriedades funcional e ou de saúde, em caráter obrigatório, devendo apresentar-se nos moldes e dizeres aprovados pela ANVISA. 11.4. O modo de uso do produto (quantidade, freqüência, condições especiais) e modo de preparo, quando for o caso. 11.5. As expressões em destaque e em negrito: "Consumir somente a quantidade indicada na embalagem." "Gestantes, nutrizes e crianças somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionista ou médico." 11.6. Cuidados de conservação e armazenamento, antes e depois de abrir a embalagem, quando for o caso. 11.7. Alerta de forma clara e em destaque, para os grupos populacionais específicos que não podem consumir o produto, quando for o caso. 11.8. As alegações devem estar associadas à quantidade de uso recomendada pelo fabricante;

11.9. Outras advertências específicas poderão ser definidas pela ANVISA e sua inclusão nos dizeres de rotulagem será obrigatória. 11.10. No caso de Substância Bioativa, deve constar, a quantidade em que está presente na porção diária recomendada pelo fabricante. Esta declaração deve estar próxima à alegação de propriedade funcional e ou de saúde do produto e não deve fazer parte da Tabela de Informação Nutricional. 11.11. No caso dos Probióticos, deve constar a quantidade dos microorganismos viáveis, que garanta a ação alegada dentro do prazo de validade do produto. Esta informação deve estar próxima à alegação de propriedade funcional e ou de saúde do produto e fora da Tabela de Informação Nutricional. 12. PROPAGANDA 12.1. Deve atender ao disposto no Decreto-Lei 986, de 12 de outubro de 1969 e ao Regulamento Técnico específico sobre propaganda de alimentos. 12.2. Qualquer informação sobre as propriedades do produto, veiculada por qualquer meio de comunicação, não pode ser diferente daquela aprovada para a rotulagem. 12.3. Qualquer folheto que venha a acompanhar o produto não pode veicular informações diferentes daquelas aprovadas para a rotulagem. 13. REGISTRO 13.1. O produto sujeito a este regulamento deve atender os mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral. 13.2. O processo de pedido de registro do produto sujeito a este regulamento deve estar instruído com laudo de análise, a fim de comprovar os teores de contaminantes inorgânicos, conforme o caso, seguindo a determinação da ANVISA, e o(s) teor(es) da(s) referida(s) substância(s) bioativa(s) ou probiótico(s) presente(s) no produto. 14. DISPOSIÇÕES GERAIS 14.1. O presente Regulamento poderá ser revisado após 2 (dois) anos da sua publicação. 14.2. A ANVISA pode requerer estudos e ou acompanhamento pós-comercialização (post marketing) dos produtos sujeitos a este regulamento. 14.3. Cabe à empresa, responsável pela produção do produto, comunicar imediatamente à ANVISA qualquer informação adicional que implique numa reavaliação de risco e segurança de uso do produto. 14.4 Para produtos não previstos neste Regulamento Técnico: 14.4.1 deve atender o disposto no Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos.

14.4.2. dependendo da finalidade de uso, o produto poderá ser objeto de análise pelo Regulamento Técnico que aprova Procedimentos para o Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes ou pelo Regulamento Técnico que aprova Procedimentos de Registro de Alimento com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde em Sua Rotulagem. (*) Republicada por ter saído com incorreção, do original, no D.O. nº 6, de 9-1-2002, Seção 1, pág. 191.

Portaria SVS/MS nº222 - 24 de Março de 1998 Aprova o regulamento técnico referente a fixação de identidade e qualidade de ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, e considerando:

• a necessidade de orientações precisas quanto à suplementação alimentar de pessoas que

praticam atividade física;

• a necessidade de evitar o consumo indiscriminado de formulações à base de aminoácidos e de outros produtos destinados à suplementação alimentar de praticantes de atividade física;

• a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de

alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que deverão obedecer os ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA;

RESOLVE:

Art. 1º - Aprovar o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Praticantes de Atividade Física, constante do anexo desta Portaria.

Art. 2º - As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta dias) a contar da data da publicação deste Regulamento para se adequarem ao mesmo.

Art. 3º - O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 4º - Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogada as disposições em contrário.

MARTA NÓBREGA MARTINEZ ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA 1. ALCANCE 1.1. Objetivo Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os Alimentos para Praticantes de Atividade Física.

1.2. Âmbito de aplicação O presente regulamento se aplica aos alimentos especialmente formulados e elaborados para praticantes de atividade física, incluindo formulações contendo aminoácidos oriundos da hidrólise de proteínas e aminoácidos cristalinos que não apresentem ação terapêutica ou tóxica.

Excluem-se dessa categoria: - bebidas alcoólicas e bebidas gaseificadas; - produtos que contenham substâncias farmacológicas estimulantes, hormônios e outras consideradas como “doping” pelo COI (Comitê Olímpico Internacional); - produtos que contenham substâncias medicamentosas ou indicações terapêuticas; - produtos fitoterápicos; - formulações à base de aminoácidos isolados, exceto os aminoácidos de cadeia ramificada e aminoácidos essenciais quando utilizados em suplementação para alcançar alto valor biológico preconizado para proteínas;

Para fins deste Regulamento, consideram-se: • Atividade Física: qualquer movimento corporal voluntário produzido por contração de

músculos esqueléticos que resulte em gasto energético.

• Atletas: praticantes de atividade física com o objetivo de rendimento esportivo.

• Proteínas de alto valor biológico: aquelas que obedecem aos critérios estabelecidos pela FAO/OMS (Anexo A).

2. DESCRIÇÃO 2.1. Definições 2.1.1. Repositores hidroeletrolíticos São produtos formulados a partir de concentração variada de eletrólitos, associada a concentrações variadas de carboidratos, com o objetivo de reposição hídrica e eletrolítica decorrente da prática de atividade física. 2.1.2. Repositores Energéticos São produtos formulados com nutrientes que permitam o alcance e ou manutenção do nível apropriado de energia para atletas. 2.1.3. Alimentos Protéicos São produtos com predominância de proteína(s), hidrolisada(s) ou não, em sua composição, formulados com o intuito de aumentar a ingestão deste(s) nutriente(s) ou complementar a dieta de atletas, cujas necessidades protéicas não estejam sendo satisfatoriamente supridas pelas fontes alimentares habituais. 2.1.4. Alimentos Compensadores São produtos formulados de forma variada para serem utilizados na adequação de nutrientes da dieta de praticantes de atividade física. 2.1.5. Outros alimentos com fins específicos para praticantes de atividade física

São produtos formulados de forma variada com finalidades metabólicas específicas, decorrentes da prática de atividade física.

2.2. Classificação 2.2.1. Os produtos especialmente formulados e elaborados para praticantes de atividade física são classificados em: 2.2.1.1. Repositores Hidroeletrolíticos para Praticantes de Atividade Física. 2.2.1.2. Repositores Energéticos para Atletas. 2.2.1.3. Alimentos Protéicos para Atletas. 2.2.1.4. Alimentos Compensadores para Praticantes de Atividade Física. 2.2.1.5. Aminoácidos de Cadeias Ramificadas para Atletas 2.2.1.6. Outros alimentos com fins específicos para praticantes de atividade física. 2.3. Designação Os Alimentos para Praticantes de Atividade Física devem ser designados conforme classificação do item 2.2.

3. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 3.1. FAO/WHO/UNU Expert Consultation. Energy & Protein Requirements. WHO Technical Report Series Nº 724. World Health Organization, Geneva, Switzerland. (1985).

3.2. Committee on Dietary Allowances, Food and Nutrition Board. Recommended Dietary Allowances (RDA), 10th revised edition, National Academy of Science (NAS), Washington D.C., 1989.

4. FATORES ESSENCIAIS DE COMPOSIÇÃO E QUALIDADE As vitaminas e minerais podem ser adicionados nos alimentos objeto deste regulamento até o limite de 7,5% a 15% da IDR em 100 mL e de 15% a 30% da IDR em 100g, desde que o consumo diário não ultrapasse a 100% da IDR em qualquer situação. 4.3. Fatores específicos 4.3.1. Repositores Hidroeletrolíticos Os produtos formulados para fins de reposição hidroeletrolítica devem apresentar concentrações variadas de sódio, cloreto e carboidratos. Opcionalmente, estes produtos podem conter potássio, vitaminas e ou minerais. 4.3.2. Repositores Energéticos Nestes produtos, os carboidratos devem constituir, no mínimo, 90% dos nutrientes energéticos presentes na formulação. Opcionalmente, estes produtos podem conter aminoácidos, vitaminas e ou minerais. 4.3.3. Alimentos Protéicos • A composição protéica deve ser constituída de, no mínimo, 65% de proteínas de

qualidade nutricional equivalente às proteínas de alto valor biológico, sendo estas formuladas a partir da proteína intacta e ou hidrolisada.

• A adição de aminoácidos específicos é permitida para repor as concentrações dos

mesmos níveis do alimento original, perdidos em função do processamento, ou para corrigir limitações específicas de produtos formulados à base de proteínas incompletas, em quantidade suficiente para atingir alto valor biológico, no mínimo comparável ao das proteínas do leite, carne ou ovo (Anexo A).

• Opcionalmente, estes produtos podem conter vitaminas e ou minerais. Podem conter ainda carboidratos e gorduras, desde que a soma dos percentuais do valor calórico total de ambos não supere o percentual de proteínas.

4.3.4. Alimentos Compensadores Devem conter concentração variada de macronutrientes, obedecendo os seguintes requisitos, no produto pronto para o consumo: • Carboidratos: abaixo de 90%; • Proteínas: do teor de proteínas presente no produto, no mínimo 65% deve corresponder

à proteína de alto valor biológico; • Gorduras: do teor de gorduras, a relação de 1/3 gordura saturada, 1/3 monoinsaturada e

1/3 poliinsaturada;. • Opcionalmente, estes produtos podem conter vitaminas e ou minerais. 4.3.5. Aminoácidos de Cadeias Ramificadas Nestes produtos os aminoácidos de cadeia ramificada (valina, leucina e isoleucina), isolados ou combinados, devem constituir no mínimo 70% dos nutrientes energéticos da formulação, fornecendo na ingestão diária recomendada até 100% das necessidades diárias de cada aminoácido (Anexo B).

5. ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA É permitida a utilização de aditivos e coadjuvantes de tecnologia nos mesmos limites previstos para os alimentos convencionais similares, desde que não venham alterar a finalidade a que o alimento se propõe.

6. CONTAMINANTES 6.1. Resíduos de agrotóxicos Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos pela legislação em vigor

6.2. Resíduos de aditivos dos ingredientes Os remanescentes dos aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para os mesmos.

6.3. Contaminantes inorgânicos Devem obedecer aos limites estabelecidos pela legislação específica.

7. HIGIENE Os Alimentos para Praticantes de Atividade Física devem ser preparados, manipulados, acondicionados e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de acordo com os padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos pela

legislação específica.

8. PESOS E MEDIDAS Devem obedecer a legislação específica.

9. ROTULAGEM 9.1. Na rotulagem dos produtos classificados neste Regulamento, além dos dizeres exigidos para os alimentos em geral e para os Alimentos para Fins Especiais, devem constar: 9.1.1. No painel principal: 9.1.1.1. A designação conforme item 2.2. 9.1.2. Nos demais painéis: 9.1.2.1. Para os Repositores Energéticos e para os Alimentos Compensadores, a orientação em destaque e negrito: “Crianças, gestantes e idosos, consumir preferencialmente sob orientação de nutricionista e ou médico”. 9.1.2.2. Para os Alimentos Protéicos e para os Aminoácidos de Cadeia Ramificada, a recomendação em destaque e negrito: “Crianças, gestantes, idosos e portadores de qualquer enfermidade devem consultar o médico e ou nutricionista”. 9.1.2.3. Para os Repositores Hidroeletrolíticos, a recomendação em destaque e negrito: “Recomenda-se que os portadores de enfermidades consultem um médico e ou nutricionista, antes de consumir este produto”. 9.1.2.4. A informação nutricional, de acordo com o Regulamento de Rotulagem Nutricional, em caráter obrigatório. 9.1.2.5. Ficam proibidas expressões tais como “anabolizantes”, “body building”, “hipertrofia muscular”, “queima de gorduras”, “fat burners”, “aumento da capacidade sexual”, ou equivalentes.

10. REGISTRO Os Alimentos para Praticantes de Atividade Física estão sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos para o registro de alimentos em geral.

Para os repositores hidroeletrolíticos a empresa deve apresentar uma declaração de que o produto é compatível com a finalidade de uso a que se propõe, demonstrando através de cálculos e ou análise laboratorial.

11. CONSIDERAÇÕES GERAIS 11.1. A venda do produto só poderá ser feita em unidades pré-embaladas.

11.2. Forma de apresentação Os produtos para praticantes de atividade física podem ser apresentados sob a forma de: tabletes, drágeas, cápsulas, pós, granulados, pastilhas mastigáveis, líquidos, preparações semi-sólidas e suspensões.

ANEXO A - COMPOSIÇÃO DE AMINOÁCIDOS DE PROTEÍNAS DE BOA QUALIDADE

Aminoácidos Composição Observada (mg/g de proteína crua)

Ovo Leite de Vaca Carne Bovina Histidina 22 27 34 Isoleucina 54 47 48 Leucina 86 95 81 Lisina 70 78 89 Metionina+ cistina 57 33 40 Fenilalanina + tirosina 93 102 80 Treonina 47 44 46 Triptofano 17 14 12 Valina 66 64 50 Total 512 504 479

Fonte: FAO/WHO/ UNU Expert Consultation. Energy & Protein Requirements. WHO

Technical Report Series Nº 724. World Health Organization, Geneva, Switzerland.

(1985).

ANEXO B - NECESSIDADES DIÁRIAS DE AMINOÁCIDOS DE CADEIA RAMIFICADA

ACR Necessidade (mg/kg/dia) Necessidade x 2 (mg/kg/dia) Isoleucina 10 20 Leucina 14 28 Valina 10 20 Fonte: RDA/NAS, 1989

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 269, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso

IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c do Art. 111, inciso I, alínea "b"

§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de

dezembro de 2000, em reunião realizada em 29, de agosto de 2005,

considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a

promoção e proteção à saúde da população;

considerando a necessidade de atualizar os valores de Ingestão Diária Recomendada (IDR) de Proteína, Vitaminas e

Minerais para indivíduos e diferentes grupos populacionais;

considerando a necessidade de atualizar os valores de Ingestão Diária Recomendada (IDR) de Proteína, Vitaminas e

Minerais a serem utilizados como parâmetro de ingestão de nutrientes por indivíduos e diferentes grupos populacionais;

considerando as diretrizes da Política Nacional de Alimentação e Nutrição sobre o controle dos distúrbios nutricionais e

doenças associadas à alimentação e nutrição;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o "REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE A INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA (IDR) DE

PROTEÍNA, VITAMINAS E MINERAIS", constante do Anexo desta Resolução.

Art. 2º As empresas têm o prazo de 01 (um) ano após a data da publicação para adequarem seus produtos.

Art. 3º Para os medicamentos específicos, cujos teores de vitaminas e ou minerais estiverem acima dos

valores de IDR estabelecidos por esta Resolução, devem ser notificadas as alterações de bula e rótulo do

medicamento à área competente desta Agência no prazo de 01 (um) ano.

§1º Os medicamentos específicos categorizados neste artigo, cuja validade de registro expirar a partir de 31

de dezembro de 2006, deverão atender a Resolução ANVISA/MS RDC no 132/03.

§ 2º As demais adequações para medicamentos específicos serão estabelecidas pela área competente desta

Agência.

Art. 4º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os infratores às

penalidades previstas na Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 5º Revogam-se as disposições em contrário, em especial a Portaria SVS/MS nº 33/98.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA (IDR) PARA PROTEÍNA, VITAMINAS E

MINERAIS

1. Alcance

Adotar os valores constantes das tabelas deste Regulamento como níveis de Ingestão Diária Recomendada

(IDR) para Proteína, Vitaminas e Minerais:

Tabela 1 - Ingestão Diária Recomendada para Adultos

Tabela 2 - Ingestão Diária Recomendada para Lactentes e Crianças

Tabela 3 - Ingestão Diária Recomendada para Gestantes e Lactantes

2. Definição

Ingestão Diária Recomendada (IDR) é a quantidade de proteína, vitaminas e minerais que deve ser consumida

diariamente para atender às necessidades nutricionais da maior parte dos indivíduos e grupos de pessoas de

uma população sadia.

3. REFERÊNCIAS

3.1. BRASIL. Resolução ANVISA/MS RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003. Regulamento Técnico sobre

Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 26 dez. 2003. Seção 1.

3.2. FAO/OMS. Human Vitamin and Mineral Requirements. In: Report 7th Joint FAO/OMS Expert Consultation.

Bangkok, Thailand, 2001. xxii + 286p.

3.3. INSTITUTE OF MEDICINE. Food and Nutrition Board. Dietary Reference Intakes. National Academic Press,

Washington D.C., 1999 -2001.

4. INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA DE PROTEÍNA, VITAMINAS E MINERAIS

4.1. Ingestão Diária Recomendada para Adultos (Tabela 1)

Tabela 1 - Ingestão Diária Recomendada para Adultos

Nutriente Unidade Valor

Proteína (1) g 50

Vitamina A (2) (a) micrograma RE 600

Vitamina D (2) (b) micrograma 5

Vitamina C (2) mg 45

Vitamina E (2) (c) mg 10

Tiamina (2) mg 1,2

Riboflavina (2) mg 1,3

Niacina (2) mg 16

Vitamina B6 (2) mg 1,3

Ácido fólico (2) micrograma 240

Vitamina B12 (2) micrograma 2,4

Biotina (2) micrograma 30

Ácido pantotênico (2) mg 5

Vitamina K (2) micrograma 65

Colina (1) mg 550

Cálcio (2) mg 1000

Ferro (2) (d) mg 14

Magnésio (2) mg 260

Zinco (2) (e) mg 7

Iodo (2) micrograma 130

Fósforo (1) mg 700

Flúor (1) mg 4

Cobre (1) micrograma 900

Selênio (2) micrograma 34

Molibdênio (1) micrograma 45

Cromo (1) micrograma 35

Manganês (1) mg 2,3

(a) 1 micrograma retinol = 1 micrograma RE; 1 micrograma beta-caroteno = 0,167 micrograma RE; 1

micrograma de outros carotenóides provitamina A = 0,084 micrograma RE; 1 UI = 0,3 micrograma de retinol

equivalente (2).

(b) 1 micrograma de colicalciferol = 40 UI.

(c) mg alfa-TE/dia; 1,49 UI = 1mg d-alfa-tocoferol (1).

(d) 10% de Biodisponibilidade

(e) Biodisponibilidade moderada - calculada com base em dietas mistas contendo proteína de origem animal

INSTITUTE OF MEDICINE. Food and Nutrition Board. Dietary Reference Intakes. National Academic Press,

Washington D.C., 1999-2001.

FAO/OMS. Human Vitamin and Mineral Requirements. In: Report 7th Joint FAO/OMS Expert Consultation.

Bangkok, Thailand, 2001. xxii + 286p.

4.2. Ingestão Diária Recomendada para Lactentes e Crianças (Tabela 2)

Tabela 2 - Ingestão Diária Recomendada para Lactentes e Crianças

Lactente Crianças Nutriente Unidade

0-6 meses 7-11 meses 1-3 anos

(12 a 36 meses)

4-6 anos

(37 meses a 6

anos)

7-10 anos

Proteína (1) g 9,1 11 13 19 34

Vitamina A (2) (a) micrograma RE 375 400 400 450 500

Vitamina D (2) (b) micrograma 5 5 5 5 5

Vitamina C (2) mg 25 30 30 30 35

Vitamina E (2) (c) mg 2,7 2,7 5 5 7

Tiamina (2) mg 0,2 0,3 0,5 0,6 0,9

Riboflavina (2) mg 0,3 0,4 0,5 0,6 0,9

Niacina (2) mg 2 4 6 8 12

Vitamina B6 (2) mg 0,1 0,1 0,5 0,5 1,0

Ácido fólico (2) micrograma 48 48 95 118 177

Vitamina B12 (2) micrograma 0,4 0,5 0,9 1,2 1,8

Biotina (2) micrograma 5 6 8 12 20

Ácido pantotênico

(2)

mg 1,7 1,8 2 3 4

Vitamina K (2) micrograma 5 10 15 20 25

Colina (1) mg 125 150 200 250 250

Cálcio (2) mg 300 400 500 600 700

Ferro (2)(d) mg 0,27 9 6 6 9

Magnésio (2) mg 36 53 60 73 100

Zinco (2)(e) mg 2,8 4,1 4,1 5,1 5,6

Iodo (2) micrograma 90 135 75 110 100

Fósforo (1) mg 100 275 460 500 1250

Flúor (1) mg 0,01 0,5 0,7 1 2

Cobre (1) micrograma 200 220 340 440 440

Selênio (2) micrograma 6 10 17 21 21

Molibdênio (1) micrograma 2 3 17 22 22

Cromo (1) micrograma 0,2 5,5 11 15 15

Manganês (1) mg 0,003 0,6 1,2 1,5 1,5

(a) 1 micrograma retinol = 1 micrograma RE; 1 micrograma beta-caroteno = 0,167 micrograma RE; 1

micrograma de outros carotenóides provitamina A = 0,084 micrograma RE; 1 UI = 0,3 micrograma de retinol

equivalente (2).

(b) 1 micrograma de colicalciferol = 40 UI.

(c) mg alfa-TE; 1,49 UI = 1mg d-alfa-tocoferol (1).

(d) 10% de Biodisponibilidade

(e) Biodisponibilidade moderada - calculada com base em dietas mistas contendo proteína de origem animal

(1) INSTITUTE OF MEDICINE. Food and Nutrition Board. Dietary Reference Intakes. National Academic Press,

Washington D.C., 1999-2001.

(2) FAO/OMS. Human Vitamin and Mineral Requirements. In: Report 7th Joint FAO/OMS Expert Consultation.

Bangkok, Thailand, 2001. xxii + 286p.

4.3. Ingestão Diária Recomendada para Gestantes e Lactantes (Tabela 3)

Tabela 3 - Ingestão Diária Recomendada para Gestantes e Lactantes

Nutriente Unidade Gestante Lactante

Proteína (1) g 71 71

Vitamina A (2)(a) micrograma RE 800 850

Vitamina D (2)(b) micrograma 5 5

Vitamina C (2) mg 55 70

Vitamina E (2)(c) mg 10 10

Tiamina (2) mg 1,4 1,5

Riboflavina (2) mg 1,4 1,6

Niacina (2) mg 18 17

Vitamina B6 (2) mg 1,9 2,0

Ácido fólico (2) micrograma 355 295

Vitamina B12 (2) micrograma 2,6 2,8

Biotina (2) micrograma 30 35

Ácido pantotênico (2) mg 6 7

Vitamina K (2) micrograma 55 55

Colina (1) mg 450 550

Cálcio (2) mg 1200 1000

Ferro (2)(d) mg 27 15

Magnésio (2) mg 220 270

Zinco (2)(e) mg 11 9,5

Iodo (2) micrograma 200 200

Fósforo (1) mg 1250 1250

Flúor (1) mg 3 3

Cobre (1) micrograma 1000 1300

Selênio (2) micrograma 30 35

Molibdênio (1) micrograma 50 50

Cromo (1) micrograma 30 45

Manganês (1) mg 2,0 2,6

(a) 1 micrograma retinol = 1 micrograma RE; 1 micrograma beta-caroteno = 0,167 micrograma RE; 1

micrograma de outros carotenóides provitamina A = 0,084 micrograma RE; 1 UI = 0,3 micrograma de retinol

equivalente (2).

(b) 1 micrograma de colicalciferol = 40 UI.

(c) mg alfa-TE; 1,49 UI = 1mg d-alfa-tocoferol (1).

(d) 10% de Biodisponibilidade

(e) Biodisponibilidade moderada - calculada com base em dietas mistas contendo proteína de origem animal

(1) INSTITUTE OF MEDICINE. Food and Nutrition Board. Dietary Reference Intakes. National Academic Press,

Washington D.C., 1999-2001.

(2) FAO/OMS. Human Vitamin and Mineral Requirements. In: Report 7th Joint FAO/OMS Expert Consultation.

Bangkok, Thailand, 2001. xxii + 286p.

Resolução - RDC nº 323, de 10 de novembro de 2003 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto no. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea "b", § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria no. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 5 de novembro de 2003, considerando as disposições da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976 em seu art. 12 e o Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977, alterado pelo Decreto n° 3.961, de 10 de outubro de 2001, art 14, que regulamenta a Lei n° 6.360/76; considerando o art.10, inciso IV, da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, que determina a necessidade do registro do produto expedido pelo órgão competente, bem como estabelece os requisitos específicos para registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos; considerando que não existe uma regulamentação técnica específica que contemple os requisitos mínimos para autorizar o Registro, Alteração pós-registro e Revalidação dos Medicamentos Probióticos, assim como, os procedimentos de controle de qualidade; adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO DE REGISTRO, ALTERAÇÃO E REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DOS MEDICAMENTOS PROBIÓTICOS, conforme Regulamento Técnico anexo a esta Resolução. Art. 2º Fica revogado o art. 6° da Portaria n° 106 de 14 de setembro de 1994. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO DE REGISTRO, ALTERAÇÃO E REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DOS MEDICAMENTOS PROBIÓTICOS Esse regulamento técnico tem a finalidade de regulamentar os Procedimentos de Registro, Alteração e Revalidação de Registro dos Medicamentos Probióticos.

Capitulo I. DEFINIÇÕES As definições apresentadas abaixo se aplicam aos termos utilizados neste Regulamento. Elas podem ter significados diferentes em outros contextos. 1. Certificado de Boas Práticas de Fabricação

Documento legal, emitido pela Autoridade Sanitária competente do país de fabricação, atestando que determinada linha de produção da empresa cumpre com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidos pela legislação vigente. 2. Componente Ativo Componente principal para atividade terapêutica pretendida, utilizada na produção de medicamentos probióticos. 3. Controle em processo Verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações. O controle do ambiente ou dos equipamentos pode também ser considerado parte integrante do controle em processo. 4. Detentor do Registro (Titular do Registro) Pessoa jurídica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsável pelo produto até o consumidor final. 5. Documentação de Registro Documentação necessária para obter o registro do produto. 6. Especificação Parâmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabricação do medicamento probiótico. 7. Fabricação Todas as operações que incluem a aquisição de materiais, produção, liberação, estocagem, expedição dos medicamentos probióticos e os controles de qualidade relacionados. 8. Fabricante Detentor da Autorização de Funcionamento, expedida pela Autoridade Sanitária Competente do país onde está instalada a fábrica, conforme previsto na legislação sanitária vigente do país de fabricação. 8.1. Fabricante do Componente Ativo (microorganismos) Responsável por todas as operações de aquisição dos materiais necessários para a produção do componente ativo, sua purificação, a liberação de uso de acordo com especificações pré-estabelecidas por normativas internas, nacionais ou internacionais, o armazenamento, a expedição e os controles de qualidade relacionados.

8.2. Fabricante do Medicamento Probiótico (Produto Terminado) Detentor da Autorização de Funcionamento, expedida pela Autoridade Sanitária Competente do país onde está instalada a fábrica, conforme previsto na legislação sanitária vigente do país de fabricação para a fabricação do Medicamento Probiótico e responsável pela liberação de uso do medicamento de acordo com especificações pré-estabelecidas por normativas internas, nacionais ou internacionais. 9.Formulação Processo tecnológico de responsabilidade do fabricante do medicamento probiótico, de formular o componente ativo em sua forma farmacêutica final, em conformidade com as especificações registradas e autorizadas pela Autoridade Sanitária Competente do país de fabricação. 10. Importador Pessoa física ou pessoas jurídicas, responsáveis pela entrada de mercadoria procedente do exterior no território nacional. 11. Lote Quantidade definida de matéria-prima, de medicamento probiótico ou material de embalagem fabricado em um único processo ou série de processos, cuja característica essencial é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricação contínua, o lote corresponde a uma fração definida da produção. 12. Lote Semente Quantidade de ampolas contendo microorganismo preservado, de composição uniforme, obtida a partir de uma cepa preservada de procedência conhecida. 13. Material de embalagem Qualquer material empregado no processo de embalagem, de determinado medicamento probiótico. 14. Matéria-prima (Insumo farmacêutico) Qualquer componente ativo ou excipiente, com especificação definida, utilizada na produção do medicamento probiótico. 15. Medicamento Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. 16. Medicamento Probiótico

Medicamento que contém microrganismos vivos ou inativados para prevenir ou tratar doenças humanas por interação com a microbiota ou com o epitélio intestinal ou com as células imunes associadas ou por outro mecanismo de ação 16.1. Produto Probiótico Novo Medicamento Probiótico que contenha microrganismos não registrados no Brasil. 16.2. Produto Probiótico Medicamento Probiótico que contenha microrganismos já registrados no Brasil. 17. Medicamento Probiótico a granel Medicamento Probiótico que tenha completado todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem 17.1. Medicamento Probiótico a granel (bulk) Medicamento probiótico que tenha completado todas as etapas de produção, formulado em sua forma farmacêutica final, a granel, contida em recipiente única, e liberado pelo controle de qualidade do fabricante. 17.2. Medicamento Probiótico na embalagem primária Produto biológico que tenha completado todas as etapas de produção, formulado em sua forma farmacêutica final, contida em sua embalagem primária, rotulada ou não e liberado pelo controle de qualidade do fabricante. 18. Medicamento Probiótico terminado Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação tais como: formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do produto probiótico para uso. 19. Microbiota Microrganismos que vivem normalmente hospedados no organismo, em local anatômico específico. 20. Número de lote Combinação definida de números e/ou letras que identificam um determinado lote. 21. País de origem do princípio ativo probiótico Local de produção ou obtenção do componente ativo do medicamento probiótico 22. País de fabricação do medicamento probiótico

Local onde é produzido o medicamento probiótico, na forma farmacêutica final, em conformidade com as especificações autorizadas pela Autoridade Sanitária Competente do país de fabricação. 23. Potencial Probiótico É a capacidade do microrganismo atingir de forma viável o seu local de ação e exercer um ou mais dos seus possíveis mecanismos de ação probiótica. 24. Prazo de Validade Data limite para a utilização de um medicamento probiótico com garantia das especificações estabelecidas, com base na sua estabilidade. 25. Probiótico. Microrganismo que apresenta efeitos benéficos para o hospedeiro, promovendo o equilíbrio da microbiota normal. 26. Procedimento Operacional Padrão (POP) Procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações específicas na produção de medicamentos probiótico e outras atividades de natureza geral. 27. Processo de registro Submissão oficial da documentação necessária para obter o registro de produto apresentado às autoridades competentes, para a avaliação correspondente. 28. Registro de lote Conjunto de documentos relacionados à fabricação de um determinado lote de medicamento probiótico terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produção e registram todas as operações relacionadas à qualidade do lote, incluindo o Certificado/Laudo de Liberação do Lote. 29. Validação Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. CAPITULO II. Aspectos Gerais. 1. Somente os Medicamentos Probióticos Registrados na ANVISA/MS, fabricados ou importados por estabelecimentos devidamente Autorizados pelo governo federal e Licenciados pelo governo estadual para fabricar ou importar, podem ser comercializados, distribuídos e utilizados no país.

2. Considera-se Produto Probiótico Novo, para efeito de Registro na ANVISA, o medicamento probiótico que contenha microrganismos, registrados pela primeira vez no país 3. Considera-se Produto Probiótico, para efeito de Registro na ANVISA, o medicamento probiótico que contenha microrganismos, já registrados no país, com atividade terapêutica conhecida por interação com a microbiota do hospedeiro, ou outro mecanismo de ação que venha justificar tal atividade terapêutica 4. Para fins de pagamento da taxa de fiscalização, todo Produto Probiótico é considerado correspondente ao produto similar. 5. Todos os Medicamentos Probióticos, devido à origem biológica do(s) componente (s) ativo(s) e à diversidade dos processos tecnológicos utilizados na sua obtenção, devem ser analisados para Registro como "Produto Probiótico Novo". 6. O Produto Probiótico registrado, que apresenta nova indicação terapêutica, será classificado como Produto Probiótico Novo e deverá apresentar estudos clínicos de fase III comprobatórios de sua segurança e eficácia terapêutica. 7. No ato do protocolo do pedido de Registro de Medicamento Probiótico, Alteração do Registro, Revalidação do Registro ou Outras Solicitações como: Cancelamento de Registro; Suspensão Temporária ou Reativação de Fabricação; Desarquivamento de Processos; Expedição de Certidões; Expedição de Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação e Retificação de Publicação de Registro, o proponente deverá obedecer aos pré-requisitos estabelecidos no Capitulo III deste Regulamento. 8.Todos os documentos encaminhados à ANVISA, assim como todas as informações contidas em rótulos, bulas, cartuchos e todo material impresso, devem estar escritos em língua portuguesa atendendo à legislação em vigor. Os documentos oficiais em língua estrangeira apresentada para fins de Registro devem ser acompanhados de tradução juramentada na forma da lei. 9. O Registro de Medicamentos Probióticos fabricados em outros países somente pode ser concedido no Brasil, se o mesmo estiver registrado e liberado para uso, em seu país de origem e/ou de fabricação, de acordo com a legislação vigente. 9.1. Os medicamentos probióticos registrados em seu país de fabricação e não liberado para uso pelo país que concedeu o registro, não será registrado no país. 10. Se o solicitante, no ato do protocolo do pedido de Registro de Medicamento Probiótico, não dispuser dos documentos relacionados abaixo, estes deverão ser apresentados à ANVISA no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias: 10.1. Comprovante de Registro do produto no país fabricante, conforme legislação vigente, acompanhado dos respectivos textos de bulas aprovados, quando aplicável; 10.2. Certificado de Boas Práticas de Fabricação, válido, ou documento equivalente, do país fabricante, emitido pela Autoridade sanitária competente do país de fabricação. Na ausência do certificado, para os fabricantes instalados no país será aceito a cópia do

protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPF, ou ainda, a cópia da conclusão do relatório de inspeção com o resultado satisfatório. 11. Caso o fabricante que formula o medicamento probiótico terminado, não seja o produtor do componente ativo (microrganismo), o solicitante do Registro de Medicamento Probiótico deve declarar, na solicitação do Registro, a origem do mesmo. 11.1. O registro do Medicamento Probiótico está diretamente relacionado com a origem do (s) Principio (s) Ativo (s) apresentado (s) no momento de solicitar o registro, portanto, o detentor do registro do medicamento probiótico, quando alterar a origem do componente ativo deverá apresentar documentos que atestam a manutenção da qualidade da mesma. 11.2. No ato de protocolar o pedido de registro do medicamento probiótico, o solicitante deve entregar a documentação referente aos laudos de controle de qualidade de 3 (três) lotes consecutivos do Componente Ativo do medicamento probiótico a registrar 12. A cepa dos microorganismos, utilizada pelo fabricante para produzir o Componente Ativo do medicamento probiótico, deve ser especificada e identificada, deve-se utilizar o conceito de Lote semente. O tipo do meio de cultura utilizado para a multiplicação desses microorganismos deve ser especifico. 13. Caso o processo de produção do medicamento probiótico inclua a utilização de derivados de animais ruminantes, o solicitante do Registro deve apresentar declaração do fabricante, de que o derivado de origem ruminante utilizado no processo de produção, cumpre com a legislação em vigor. 14. No caso de solicitação de Registro de Produto Probiótico o solicitante deve demonstrar documentalmente que a cepa de microorganismo utilizada tem as mesmas características da cepa do microorganismo de um Medicamento Probiótico já registrado. 15. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) emitido pela Autoridade Sanitária Competente do país onde se localiza a fábrica (item 2.1.13 do Capitulo III deste Regulamento), apresentado no ato de protocolar a solicitação, pode ser aprovado ou não pela ANVISA/MS. No caso de não aprovação, a Gerência de Inspeção de Medicamento da ANVISA/MS deve realizar uma inspeção na fábrica, para deferir o cumprimento das BPF. 16. No ato do protocolo do pedido de Registro de Medicamento Probiótico, o solicitante deve entregar a documentação referente à fabricação e ao controle de qualidade de 3 (três) lotes consecutivos do produto. 17. Caso o Medicamento Probiótico seja fabricado por uma empresa que possua mais de um local de fabricação (local alternativo) o solicitante do registro deve entregar a documentação referente à produção e ao controle de qualidade de 3 (três) lotes consecutivos do produto, proveniente de cada local de fabricação. 18. O Registro de medicamento probiótico tem validade de 5 (cinco) anos. O detentor do Registro de Medicamento Probiótico deve solicitar sua revalidação 6 (seis) meses antes de expirar sua validade, comprovando também, documentalmente, que durante o período de validade de seu Registro, pelo menos uma apresentação de cada forma

farmacêutica do produto foi industrializado e comercializado no país, de acordo com a legislação vigente. 19. O medicamento probiótico cuja solicitação de revalidação de Registro não for protocolada na ANVISA/MS, dentro dos prazos determinados por este Regulamento, terá seu Registro cancelado, depois de terminada sua validade. 20. O detentor de Registro de produto que tenha seu Registro cancelado, somente poderá obter um novo Registro do mesmo produto, se iniciar novamente os trâmites necessários para obter o Registro de Medicamento Probiótico. 21. O solicitante ou detentor do Registro de Medicamento Probiótico deve demonstrar, documentalmente, ao requerer o Registro ou ao iniciar o processo de Revalidação do Registro, que o produto é fabricado de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para indústria farmacêutica, e que tem estabelecido um programa permanente de validação dos procedimentos utilizados. 22. De acordo com a análise da documentação apresentada sobre o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e dos antecedentes disponíveis na ANVISA/MS, o fabricante do Medicamento Probiótico pode ser submetido à inspeção para verificação do cumprimento das mesmas. 23. O deferimento da revalidação do registro do Medicamento Probiótico está condicionado a parecer favorável sobre o produto, emitido pela Unidade de Farmacovigilância da UFARM/GGMED/ANVISA. 24. Após ter sido protocolada a documentação estabelecida no Capitulo III deste Regulamento, os prazos para emissão do parecer final pela ANVISA/MS são: 24.1. Registro de Medicamento Probiótico Novo: 180 dias (06 meses) 24.2. Registro de Medicamento Probiótico: 120 dias (04 meses). 24.3. Alteração do Registro: 90 dias (03 meses). 24.4. Revalidação do Registro: 60 dias (02 meses). 24.5. Outras Solicitações: Tais como I) Cancelamento de Registro; Suspensão Temporária ou Reativação de Fabricação; II) Desarquivamento de Processos; III) Expedição de Certidões; IV) Expedição de Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação e V) Retificação de Publicação de Registro: 30 dias (01 mês). 25. Os prazos concedidos ao solicitante para o cumprimento de exigência, assim como os prazos extras requeridos pelo solicitante do Registro, serão somados ao prazo estabelecido para emissão do parecer final pela ANVISA/MS. 26. O Registro de Medicamento Probiótico (Produto Probiótico Novo e Produto Probiótico), a Alteração de Registro e a Revalidação de Registro, somente serão válidos após publicação de seu deferimento no Diário Oficial da União (DOU).

27. No caso de Alteração do Registro por Transferência de Titularidade o solicitante deve informar no momento de registrar a solicitação, se o local de fabricação do Componente Ativo ou do medicamento probiótico continuará sendo o mesmo, caso contrário, deve solicitar Alteração do local de Fabricação. 28. Para efeito do cumprimento deste Regulamento, no momento da publicação no Diário Oficial da União, os Medicamentos Probióticos serão subdivididos em três (3) categorias: 28.1. Os Medicamentos Probióticos cujos Registros sejam solicitados após a data de publicação deste Regulamento, devem cumprir com todas as exigências do mesmo. 28.2. Os Processos de Medicamentos Probióticos protocolados em ANVISA/MS, em processo de análise da solicitação do Registro, na data de publicação deste Regulamento, serão analisados para posterior deferimento e publicação no D.O.U, após protocolar os seguintes documentos: 28.2.1. Relatório Técnico (item 2.1.10.1, e 2.1.10.3 do Capitulo III deste Regulamento). 28.2.2. Texto de bulas e embalagens (item 2.1.11 do Capitulo III deste Regulamento). 28.2.3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (item 2.1.13 do Capitulo III deste Regulamento). 28.2.4. Documento de produção e controle de qualidade de 03 (três) lotes consecutivos do medicamento probiótico terminado 28.3. Os Medicamentos Probióticos que já têm Registros válidos e os Medicamentos Probióticos com solicitação de registro (item 28.2), na data de publicação deste Regulamento (quando concedido o registro), devem adequar-se às exigências do mesmo de acordo com os seguintes prazos: 28.3.1. No prazo máximo de 01 (um) ano, a partir da data de publicação deste Regulamento, os detentores do Registro dos Medicamentos Probióticos , devem apresentar a ANVISA os seguintes documentos: 28.3.1.1. Relatório Técnico (item 2.1.10 do Capitulo III deste Regulamento). 28.3.1.2. Texto de bulas e embalagens (item 2.1.11 do Capitulo III deste Regulamento). 28.3.1.3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (item 2.1.13 do Capitulo III deste Regulamento). 28.3.1.4. Documento de produção e controle de qualidade de 03 (três) lotes consecutivos do medicamento probiótico terminado 28.3.2. No prazo máximo de 02 (dois) anos a partir da data de publicação deste Regulamento, os detentores do Registro dos Medicamentos Probióticos devem apresentar a ANVISA os seguintes documentos:

28.3.2.1. Apresentar relatório sobre a resistência ao trato gastrointestinal e viabilidade do microrganismo nas condições do intestino; 28.3.2.2. Apresentar relatório de avaliação do Potencial Probiótico compatível com a finalidade do produto. 28.3.2.3. Comprovação de uso seguro do microrganismo por um período igual ou superior a 3 anos. 29. A partir do Segundo ano da publicação deste Regulamento, no ato de protocolar a revalidação do Registro, o solicitante deve ter cumprido com todas as exigências do mesmo, para obter a revalidação do Registro. 30. As empresas detentoras de Registro do medicamento probiótico na ANVISA/MS são responsáveis pela qualidade do produto no Brasil. CAPITULO III: DOCUMENTOS NECESSÁRIOS À FORMAÇÃO DE PROCESSOS DE MEDICAMENTOS PROBIÓTICOS 1. ASPECTOS GERAIS 1.1. O solicitante, ao protocolar a solicitação de Registro e suas Alterações e Revalidações, deve apresentar 1 (Uma) via de toda a documentação solicitada e 1 (um) CD-ROM com as mesmas informações gravadas em linguagem eletrônica tipo arquivo pdf (o número de série do disco deve estar explicitado na documentação). 1.2. A documentação deve ter as páginas seqüencialmente numeradas pela empresa e deve ser assinado na folha final pelo representante legal e pelo responsável técnico da empresa, o qual este último também deverá rubricar todas as páginas da parte técnica da documentação. 1.3. O solicitante, ao protocolar a solicitação de Registro, deve apresentar também a documentação de produção e controle de qualidade de 3 (três) lotes consecutivos. 1.4. Caso a documentação seja considerada incompleta no momento da análise pela UPBIH: 1.4.1. A UPBIH deve requerer, na forma de exigência, a complementação da documentação ao solicitante conforme prazo estabelecido pela legislação vigente. 1.4.2. Se ao final do prazo concedido, a documentação solicitada não tiver sido recebida pela UPBIH, o solicitante é comunicado de que sua solicitação foi indeferida por falta da documentação necessária. 2. REGISTRO DE MEDICAMENTO PROBIÓTICO 2.1. Documentos Necessários: 2.1.1. Documento 01:

Formulários de Petição - FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber (em duas vias). 2.1.2. Documento 02: Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de Vigilância Sanitária, devidamente autenticado e/ou carimbado pelo banco ou guia de vigilância sanitária (GVS) isenta. 2.1.3. Documento 03 Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa de acordo com a legislação vigente 2.1.4. Documento 04 Código de Barra EAN para toda as apresentações. 2.1.5. Documento 05: Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou do Alvará Sanitário; cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU). 2.1.6. Documento 06: Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia comprovando que a empresa solicitante e/ou fabricante tem assistência do farmacêutico responsável habilitado para aquele fim. 2.1.7. Documento 07: Comprovante do Registro no país de origem e/ou fabricação do produto, acompanhado das respectivas bulas aprovadas. 2.1.8. Documento 08: Histórico da situação de Registro em outros países, quando for o caso. 2.1.9. Documento 09: Quando aplicável, apresentar Relatório de Farmacovigilância, de acordo com a legislação em vigor, atualizado com dados obtidos de estudos clínicos e da comercialização do produto. 2.1.10. Documento 10: Relatório Técnico do produto contendo: 2.1.10.1. Dados Gerais:

a) Forma Farmacêutica e apresentação; b) Fórmula de composição c) Vias de administração; d) Instruções de uso, quando for o caso; e) Indicações, finalidade ou uso a que se destina; f) Contra-indicações, quando houver; g) Efeitos colaterais, quando houver; h) Reações adversas, quando houver; i) Restrições ou cuidados que devem ser considerados, quando houver; j) Precauções e advertências, quando houver; k) Interação medicamentosa e alimentar, quando houver; l) Alteração nos testes laboratoriais, quando houver; m) Superdose: sinais, sintomas e condutas, quando houver; n) Prazo de validade; o) Cuidados de Conservação. 2.1.10.2. Farmacodinâmica a) Posologia e modo de usar; b) Justificativas das doses indicadas; c) Índice terapêutico, quando aplicável. 2.1.10.3. Produção e Controle de Qualidade: a) Composição completa da formulação com todos os seus componentes especificados pelos nomes científicos para os microrganismos e nomes técnicos correspondentes e sinônimos para os excipientes de acordo com a Denominação Comum Brasileira - DCB (se houver), ou DCI ou, na sua ausência, a denominação CAS, as quantidades de cada substância expressa no sistema métrico decimal ou unidade padrão; b) Funções que as substâncias desempenham na fórmula; c) Descrição sucinta de todas as operações realizadas no processo de fabricação;

d) Relatório descritivo de controle de qualidade, incluindo as provas físico-químicas, biológicas e microbiológicas, realizado com o(s) microrganismo(s) e com o produto acabado. e) O método analítico utilizado pelo fabricante deve ser detalhadamente descrito, bem como a metodologia a ser adotada pelo importador, se for o caso; f) Limites de tolerância para os ensaios realizados; g) Código ou convenção utilizados pela empresa para identificação dos lotes ou partidas do produto; h). Cuidados de armazenagem e procedimentos utilizados durante o transporte do produto acabado, e produtos intermediários, quando for o caso, bem como as formas de acondicionamento e condições a serem mantidas para garantir a qualidade do produto. 2.1.10.4. Estudos de estabilidade Descrição dos estudos de estabilidade do produto acabado, com resultados compatíveis com o prazo de validade solicitado, realizados com no mínimo 03 (três) lotes do produto, na concentração, na forma farmacêutica, no acondicionamento primário e nas condições ambientais em que foram realizados tais estudos de estabilidade. Os dados dos estudos de estabilidade devem ser apresentados sob a forma de tabelas afins de facilitar sua análise. Deverão constar dos estudos de estabilidade as análises referentes às características físico-químicas, biológicas e microbiológicas, bem como, a data de fabricação e o código de identificação dos lotes do produto, conforme os critérios descritos na legislação vigente sobre o assunto. Também serão aceitos os testes realizados segundo os critérios estabelecidos pelos regulamentos internacionalmente já reconhecidos, tais como EMEA, ICH, MERCOSUL, FDA, OMS. Nos registros que foram enviados estudos de estabilidade acelerada, decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa deverá protocolar na forma de complementação de informações ao processo, relatório de resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração dos três lotes apresentados na submissão, de acordo com o cronograma previamente apresentado, assim como a declaração do prazo de validade e cuidados de conservação definitivos. 2.1.10.5. Dados Complementares: a) Citar a inscrição da substância ou componentes básicos da fórmula em farmacopéia, formulários ou publicações oficiais de padronização farmacêutica e ou periódicos de conceituação científica; b) Anexar a bibliografia sobre o Medicamento Probiótico e a literatura pertinente. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Ministério da Saúde poderá solicitar trabalhos que venha a considerar necessários à avaliação da documentação científica;

c) Apresentar as vantagens da fórmula proposta, com justificativa sob o ponto de vista clínico; d) Produtos constituídos por associação de dois ou mais microrganismos devem fornecer evidência científica, que comprove a eficácia e a segurança da associação e demonstre o benefício que justifique a mesma; e) Outros elementos que sejam próprios ou necessários, inclusive os destinados a ajuizar causa e efeito, de modo a facilitar conclusões corretas por parte das autoridades sanitárias. 2.1.11. Documento 11: Textos de bulas e embalagens primária e secundária, em duas vias, de acordo com a legislação vigente. 2.1.12. Documento 12: Relatório de Experimentação Terapêutica 2.1.12.1. Produtos Probióticos Novos 2.1.12.1.1. Estudos pré-clínicos: a) Toxicidade aguda, b) Toxicidade sub-aguda, c) Toxicidade crônica, d) Toxicidade reprodutiva, e) Atividade mutagênica, quando aplicável; f) Potencial oncogênico, quando aplicável; 2.1.12.1.2. Estudos Terapêuticos: a) Apresentar relatório sobre a resistência ao trato gastrointestinal e viabilidade do microrganismo nas condições do intestino; b) Apresentar relatório de avaliação do Potencial Probiótico compatível com a finalidade do produto. 2.1.12.2. Produto Probiótico 2.1.12.2.1. Apresentar relatório sobre a resistência ao trato gastrointestinal e viabilidade do microrganismo nas condições do intestino;

2.1.12.2.2. Apresentar relatório de avaliação do Potencial Probiótico compatível com a finalidade do produto. 2.1.12.2.3. Comprovação de uso seguro do microrganismo por um período igual ou superior a 3 anos. 2.1.12.3. Medicamentos constituídos por microrganismos inativados deverão demonstrar eficácia terapêutica através de dados de literatura publicados em revistas científicas, neste caso ficam isentos de cumprir os itens 2.1.12.2.1 e 2.1.12.2.2. 2.1.12.4. Estudos clínicos realizados no Brasil, em qualquer das fases, deverão ser apresentados acompanhados de declaração do estágio atual da pesquisa pelo grupo responsável, quando houver. 2.1.13. Documento 13: a) Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) válido, do novo fabricante do produto, expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no caso de produtos fabricados no Brasil. Na ausência do certificado, para os fabricantes instalados no país será aceito a cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC, ou ainda a cópia da conclusão do relatório de inspeção com o resultado satisfatório. b) Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) válido, do novo fabricante do produto emitido pela Autoridade Sanitária Competente do país onde se localiza a fábrica, caso medicamento probiótico importado. c) Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) válido, do novo fabricante do produto, emitido pela ANVISA/MS após inspeção do novo fabricante do componente ativo e/ou do medicamento probiótico realizado no exterior, caso medicamento probiótico importado. d) Comprovante de Registro e comercialização do produto no país fabricante, conforme legislação vigente, no caso de produtos Importados. 2.1.14. Documento 14: No caso de Registro com Locais Alternativos de Fabricação, o Titular do Registro deverá ainda apresentar para cada Local Alternativo: a) Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou do Alvará Sanitário; cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento ou de sua publicação em D.O.U. do Fabricante, no caso de produtos cuja produção será terceirizada no Brasil: b) Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia comprovando que o Fabricante tem assistência do farmacêutico responsável habilitado para aquele fim, no caso de produtos cuja produção será terceirizada no Brasil.

c) Cópia da Intenção de Contrato de Prestação de Serviços com Terceiros firmado entre as duas empresas, de acordo com as exigências legais, no caso de produtos cuja produção será terceirizada no Brasil. O Titular do Registro deve apresentar à ANVISA o Contrato de Terceirização, antes do lançamento do produto no mercado. d) Textos de bula e de embalagem externa identificando claramente o nome e endereço do Titular do Registro e do Fabricante, para cada um dos locais de fabricação, no caso de Produtos Importados. e) Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, de cada um dos locais de fabricação do produto, expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no caso de produtos cuja produção será terceirizada no Brasil. 2.1.15. Documento15 Documentação de produção e controle de qualidade de 3 (três) lotes consecutivos. 3. ALTERAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO 3.1. A Alteração do Registro de Produto pode ser: a) Alteração do processo de fabricação do produto; b) Alteração do local de fabricação do produto c) Alteração do prazo de validade; d) Alteração da embalagem externa; e) Alteração do texto de bula; f) Cuidados de conservação; g) Mudança de excipiente; h) Novo acondicionamento; i) Restrição de uso ou receituário; j) Nova Apresentação Comercial (alteração do volume ou da quantidade de unidades farmacotécnicas). k) Nova Forma Farmacêutica 3.2. Documentos Necessários: 3.2.1. Documento 01: Formulários de Petição - FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber (em duas vias).

3.2.2. Documento 02: Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de Vigilância Sanitária, devidamente autenticada e/ou carimbado pelo banco, bem como declaração do enquadramento da empresa, quando for o caso. 3.2.3. Documento 03: Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou do Alvará Sanitário; cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU). 3.2.4. Documento 04: Certificado de Responsabilidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia comprovando que a empresa solicitante e/ou fabricante tem assistência do farmacêutico responsável habilitado para aquele fim. 3.2.5. Documento 05: Cópia do comprovante de Registro do produto (certificado de Registro em vigor ou publicação em Diário Oficial da União - DOU) e cópia do protocolo da última revalidação de Registro do produto, (quando for o caso). 3.2.6. Documento 06: Justificativa técnica referente à solicitação pretendida. 3.2.7. Documento 07: a) Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) válido, expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no caso de produtos fabricados no Brasil, conforme disposto no item 2.1.13 do Capítulo III deste Regulamento. b) Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) válido, emitido pela Autoridade Sanitária Competente do país onde se localiza a fábrica, caso medicamento probiótico importado. c) Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) válido, emitido pela ANVISA/MS após inspeção do fabricante do componente ativo e/ou do medicamento probiótico realizado no exterior, caso medicamento probiótico importado. 3.2.8. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES: Além dos documentos acima referidos e de acordo com a modificação pretendida, devem ser entregues os seguintes documentos: 3.2.8.1. Documento A

Relatório Técnico do produto, conforme o descrito nos itens 2.8.1, 2.8.3 do Capitulo III deste Regulamento, caso a alteração solicitada seja: Alteração do processo de fabricação do produto Alteração do local de fabricação do produto Mudanças de excipientes 3.2.8.2. Documento B Modelos de rótulos, bulas e embalagens, em duas vias, nos casos de: Novo acondicionamento; Alteração de embalagem externa; Cuidados de conservação; Restrição de uso ou receituário; Alteração de prazo de validade; Alteração no texto de bula; Mudanças de excipientes; Nova Apresentação Comercial; Nova Forma Farmacêutica 3.2.8.3. Documento C Relatório descritivo dos estudos de compatibilidade entre o Medicamento Probiótico e a embalagem primária, no caso de: Novo acondicionamento; 3.2.8.4. Documento D Relatório descritivo do estudo de estabilidade, nos casos de: Novo acondicionamento; Cuidados de conservação; Alteração de prazo de validade. 4. TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DO REGISTRO:

4.1. Documentos Necessários: 4.1.1. Documento 01: Formulários de Petição FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber (em duas vias). 4.1.2. Documento 02: Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de Vigilância Sanitária, devidamente autenticado e/ou carimbado pelo banco, bem como declaração do enquadramento da empresa, quando for o caso. 4.1.3. Documento 03: Cópia dos documentos legais, comprovando a alteração de razão social por fusão, cisão, sucessão ou incorporação de empresas, devidamente legalizadas. 4.1.4. Documento 04: Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa ou do Alvará Sanitário; cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU), da empresa cessionária. 4.1.5. Documento 05: Certificado de Responsabilidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia comprovando que a empresa cessionária tem assistência do farmacêutico responsável habilitado para aquele fim. 4.1.6. Documento 06: Cópia do comprovante de Registro do produto (certificado de Registro em vigor ou publicação em Diário Oficial da União - DOU), e cópia do protocolo da última revalidação de Registro do produto, (quando for o caso). 4.1.7. Documento 07: Comunicação da empresa cedente da cessação de fabricação do produto, caso o mesmo esteja sendo industrializado e comercializado, indicando o número do último lote fabricado, quando for o caso. 4.1.8. Documento 08: Relação do(s) produto(s) a ser(em) transferido(s), informando os números de processo, número(s) de Registro do produto(s) e das respectivas apresentações. 4.1.9. Documento 09: Copia dos textos de bula e embalagens primário e secundária.

4.1.10. Documento 10: a) Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) válido, do novo fabricante do produto, expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no caso de produtos fabricados no Brasil. b) Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) válido, do novo fabricante do produto emitido pela Autoridade Sanitária Competente do país onde se localiza a fábrica, caso medicamento probiótico importado. c) Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) válido, do novo fabricante do produto, emitido pela ANVISA/MS após inspeção do novo fabricante do componente ativo e/ou do medicamento probiótico realizado no exterior, caso medicamento probiótico importado. 4.1.11. Observações: A solicitação de Transferência de Titularidade do Registro poderá ser feita em uma única etapa para a totalidade dos produtos pretendidos, ou seja, todos os produtos poderão passar ao novo titular em pedido feito de uma única vez a esta Agência. A empresa cedente deverá, simultaneamente ao processo de Mudança de Titularidade, proceder ao cancelamento dos Registros que estão sendo transferidos. 5. REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DO PRODUTO: 5.1. Documentos Necessários: 5.1.1. Documento 01: Formulários de Petição - FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber (em duas vias) 5.1.2. Documento 02: Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de Vigilância Sanitária, devidamente autenticado e/ou carimbado pelo banco ou guia de vigilância sanitária (GVS) isenta. 5.1.3. Documento 03 Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa de acordo com a legislação vigente 5.1.4. Documento 04: Cópia do comprovante de Registro do produto (certificado de Registro em vigor ou publicação em Diário Oficial da União - DOU) e cópia do protocolo da última revalidação, (quando for o caso). 5.1.5. Documento 05:

Certificado de Responsabilidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia comprovando que a empresa solicitante e/ou fabricante tem assistência do farmacêutico responsável habilitado para aquele fim. 5.1.6. Documento 06: Comprovante de comercialização ou industrialização do produto (pode ser um documento comprobatório da participação em licitações públicas). Poderá ser apresentada uma declaração referente às apresentações comerciais não comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro, desde que pelo menos uma apresentação daquela forma farmacêutica tenha sido comercializada. 5.1.7. Documento 07: Código de Barra EAN para toda as apresentações comercializadas. 5.1.8. Documento 08: a) Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) válido, expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no caso de produtos fabricados no Brasil. b) Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) válido, emitido pela Autoridade Sanitária Competente do país onde se localiza a fábrica, caso medicamento probiótico importado. c) Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) válido, emitido pela ANVISA/MS após inspeção do fabricante do componente ativo e/ou do medicamento probiótico realizado no exterior, caso medicamento probiótico importado. 5.1.9. Documento 09 Relatório Técnico de acordo com o Item 2.1.10 do Capitulo III deste regulamento 6. OUTRAS SOLICITAÇÕES 6.1. SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO: 6.1.1. Documentos Necessários: 6.1.1.1. Documento 01: Formulários de Petição - FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber . 6.1.1.2. Documento 02:

Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de Vigilância Sanitária, devidamente autenticado e/ou carimbado pelo banco ou guia de vigilância sanitária (GVS) isenta. 6.1.1.3. Documento 03 Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa de acordo com a legislação vigente 6.1.1.4. Documento 04: Cópia do comprovante de Registro do produto (certificado de Registro em vigor ou publicação em Diário Oficial da União - DOU) e cópia do protocolo da última revalidação, (quando for o caso). 6.1.1.5. Documento 05: Justificativa da solicitação pretendida. 6.2. CANCELAMENTO TOTAL OU PARCIAL DE REGISTRO DE PRODUTO 6.2.1. Documentos Necessários: 6.2.1.1. Documento 01: Formulários de Petição - FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber (em duas vias). 6.2.1.2. Documento 02: Justificativa para o cancelamento, indicando a validade e o número do último lote produzido, quando for o caso. 6.2.1.3. Documento 03: Cópia do comprovante de Registro do produto (certificado de Registro em vigor ou publicação em Diário Oficial da União - DOU), e cópia do protocolo da última revalidação de Registro do produto, quando for o caso. 6.3. DESARQUIVAMENTO DE PROCESSOS: 6.3.1 Relação dos Documentos Necessários: 6.3.1.1. Documento 01: Formulários de Petição FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber (em duas vias) 6.3.1.2. Documento 02:

Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de Vigilância Sanitária, devidamente autenticado e/ou carimbado pelo banco ou guia de vigilância sanitária (GVS) isenta. 6.3.1.3. Documento 03 Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa de acordo com a legislação vigente 6.3.1.4. Documento 04: Justificativa quanto à solicitação pretendida. 6.4. EXPEDIÇÃO DE CERTIDÕES: 6.4.1. Documentos Necessários: 6.4.1.1. Documento 01: Formulários de Petição - FP1 e FP2, preenchidos, no que couber (em duas vias) 6.4.1.2. Documento 02: Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de Vigilância Sanitária, devidamente autenticado e/ou carimbado pelo banco Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa de acordo com a legislação vigente, exceto para Certidão para fins de exportação. 6.4.1.3. Documento 03 Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa de acordo com a legislação vigente 6.4.1.4. Documento 04: Cópia do comprovante de Registro do produto (certificado de Registro em vigor ou publicação em Diário Oficial da União - D.O.U) e cópia do protocolo da última revalidação, (quando for o caso). 6.4.1.5. Documento 05: Justificativa quanto à solicitação pretendida. 6.5. EXPEDIÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO PARA FIM EXCLUSIVO DE EXPORTAÇÃO: 6.5.1. Documentos Necessários: 6.5.1.1. Documento 01: Formulários de Petição - FP1 e FP2, preenchidos, no que couber. (em duas vias)

6.5.1.2. Documento 02: Cópia do comprovante de Registro do produto (certificado de Registro em vigor ou publicação em Diário Oficial da União - D.O.U) e cópia do protocolo da última revalidação, (quando for o caso). 6.5.1.3. Documento 03: Cópia do comprovante de Registro do produto no país de destino do produto (importadores). 6.5.1.4. Documento 04: Apresentação da solicitação do país de destino do produto (importador). 6.6. RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO DE REGISTRO 6.6.1. Documentos Necessários: 6.6.1.1. Documento 01: Formulários de Petição - FP1 e FP2, preenchidos, no que couber. (em duas vias) 6.6.1.2. Documento 02: Cópia do comprovante de Registro do produto (certificado de Registro em vigor ou publicação em Diário Oficial da União - DOU) e cópia do protocolo da última revalidação, (quando for o caso). 6.6.1.3. Documento 03: Ofício Explicativo.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 360, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2003 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea ?b?, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2003 considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população; considerando a importância de compatibilizar a legislação nacional com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionados à rotulagem nutricional de alimentos embalados - Resoluções GMC nº 44/03 e 46/03; considerando que a rotulagem nutricional facilita ao consumidor conhecer as propriedades nutricionais dos alimentos, contribuindo para um consumo adequado dos mesmos; considerando que a informação que se declara na rotulagem nutricional complementa as estratégias e políticas de saúde dos países em benefício da saúde do consumidor; considerando que é conveniente definir claramente a rotulagem nutricional que deve ter os alimentos embalados que sejam comercializados no Mercosul, com o objetivo de facilitar a livre circulação dos mesmos, atuar em benefício do consumidor e evitar obstáculos técnicos ao comércio. adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, em exercício, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados, tornando obrigatória a rotulagem nutricional, conforme Anexo. Art. 2º Na rotulagem nutricional devem ser declarados os seguintes nutrientes: valor energético, carboidratos, proteínas, gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans e sódio, conforme estabelecido no Anexo. Art. 3º As empresas têm o prazo até 31 de julho de 2006 para se adequarem à mesma. Art. 4º Ficam revogadas as Resoluções-RDC Nº 39 e 40, de 21 de março de 2001, Resolução - RE nº 198, de 11 de setembro de 2001 e a Resolução-RDC 207, de 1º de agosto de 2003. Art. 5º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RICARDO OLIVA

ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULAGEM NUTRICIONAL DE

ALIMENTOS EMBALADOS

1. Âmbito de aplicação.

O presente Regulamento Técnico se aplica à rotulagem nutricional dos alimentos produzidos e comercializados, qualquer que seja sua origem, embalados na ausência do cliente e prontos para serem oferecidos aos consumidores. O presente Regulamento Técnico se aplica sem prejuízo das disposições estabelecidas em Regulamentos Técnicos vigentes sobre Rotulagem de Alimentos Embalados e ou em qualquer outro Regulamento Técnico específico. O presente Regulamento Técnico não se aplica: 1. as bebidas alcoólicas; 2. aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia; 3. as especiarias; 4. às águas minerais naturais e as demais águas de consumo humano; 5. aos vinagres; 6. ao sal (cloreto de sódio); 7. café, erva mate, chá e outras ervas sem adição de outros ingredientes; 8. aos alimentos preparados e embalados em restaurantes e estabelecimentos comerciais, prontos para o consumo; 9. aos produtos fracionados nos pontos de venda a varejo, comercializados como pré-medidos; 10. as frutas, vegetais e carnes in natura, refrigerados e congelados; 11. aos alimentos com embalagens cuja superfície visível para rotulagem seja menor ou igual a 100 cm2. Esta exceção não se aplica aos alimentos para fins especiais ou que apresentem declarações de propriedades nutricionais. 2. Definições Para fins deste Regulamento Técnico considera-se: 2.1. Rotulagem nutricional: é toda descrição destinada a informar ao consumidor sobre as propriedades nutricionais de um alimento. A rotulagem nutricional compreende: a) a declaração de valor energético e nutrientes; b) a declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar). 2.2. Declaração de nutrientes: é uma relação ou enumeração padronizada do conteúdo de nutrientes de um alimento.

2.3. Declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar): é qualquer representação que afirme, sugira ou implique que um produto possui propriedades nutricionais particulares, especialmente, mas não somente, em relação ao seu valor energético e conteúdo de proteínas, gorduras, carboidratos e fibra alimentar, assim como ao seu conteúdo de vitaminas e minerais. 2.4. Nutriente: é qualquer substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que: a) proporciona energia; e ou b) é necessária ou contribua para o crescimento, desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida; e ou c) cuja carência possa ocasionar mudanças químicas ou fisiológicas características. 2.5. Carboidratos ou hidratos de carbono ou glicídios: são todos os mono, di e polissacarídeos, incluídos os polióis presentes no alimento, que são digeridos, absorvidos e metabolizados pelo ser humano. 2.5.1. Açúcares: são todos os monossacarídeos e dissacarídeos presentes em um alimento que são digeridos, absorvidos e metabolizados pelo ser humano. Não se incluem os polióis. 2.6. Fibra alimentar: é qualquer material comestível que não seja hidrolisado pelas enzimas endógenas do trato digestivo humano. 2.7. Gorduras ou lipídeos: são substâncias de origem vegetal ou animal, insolúveis em água, formadas de triglicerídeos e pequenas quantidades de não glicerídeos, principalmente fosfolipídeos; 2.7.1. Gorduras saturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos sem duplas ligações, expressos como ácidos graxos livres. 2.7.2. Gorduras monoinsaturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos com uma dupla ligação cis, expressos como ácidos graxos livres. 2.7.3. Gorduras poliinsaturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos com duplas ligações cis-cis separadas por grupo metileno, expressos como ácidos graxos livres. 2.7.4. Gorduras trans: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos insaturados com uma ou mais dupla ligação trans, expressos como ácidos graxos livres. 2.8. Proteínas: são polímeros de aminoácidos ou compostos que contém polímeros de aminoácidos. 2.9. Porção: é a quantidade média do alimento que deveria ser consumida por pessoas sadias, maiores de 36 meses, em cada ocasião de consumo, com a finalidade de promover uma alimentação saudável.

2.10. Consumidores: são pessoas físicas que compram ou recebem alimentos com o objetivo de satisfazer suas necessidades alimentares e nutricionais. 2.11. Alimentos para fins especiais: são os alimentos processados especialmente para satisfazer necessidades particulares de alimentação determinadas por condições físicas ou fisiológicas particulares e ou transtornos do metabolismo e que se apresentem como tais. Incluí-se os alimentos destinados aos lactentes e crianças de primeira infância. A composição desses alimentos deverá ser essencialmente diferente da composição dos alimentos convencionais de natureza similar, caso existam. 3. Declaração de valor energético e nutrientes 3.1. Será obrigatório declarar a seguinte informação: 3.1.1. A quantidade do valor energético e dos seguintes nutrientes: � Carboidratos; � Proteínas; � Gorduras totais; � Gorduras saturadas; � Gorduras trans; � Fibra alimentar; � Sódio 3.1.2. A quantidade de qualquer outro nutriente que se considere importante para manter um bom estado nutricional, segundo exijam os Regulamentos Técnicos específicos. 3.1.3. A quantidade de qualquer outro nutriente sobre o qual se faça uma declaração de propriedades nutricionais ou outra declaração que faça referência à nutrientes. 3.1.4.Quando for realizada uma declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar) sobre o tipo e ou a quantidade de carboidratos deve ser indicada a quantidade de açúcares e do(s) carboidrato(s) sobre o qual se faça a declaração de propriedades. Podem ser indicadas também as quantidades de amido e ou outro(s) carboidrato(s), em conformidade com o estipulado no item 3.4.5. 3.1.5. Quando for realizada uma declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar) sobre o tipo e ou a quantidade de gorduras e ou ácidos graxos e ou colesterol deve ser indicada a quantidade de gorduras saturadas, trans, monoinsaturadas, poliinsaturadas e colesterol, em conformidade com o estipulado no item 3.4.6. 3.2. Optativamente podem ser declarados: 3.2.1. As vitaminas e os minerais que constam no Anexo A, sempre e quando estiverem presentes em quantidade igual ou maior a 5% da Ingestão Diária Recomendada (IDR) por porção indicada no rótulo. 3.2.2. Outros nutrientes.

3.3. Cálculo do Valor energético e nutrientes 3.3.1. Cálculo do valor energético A quantidade do valor energético a ser declarada deve ser calculada utilizando-se os seguintes fatores de conversão: � Carboidratos (exceto polióis) 4 kcal/g - 17 kJ/g � Proteínas 4 kcal/g - 17 kJ/g � Gorduras 9 kcal/g - 37 kJ/g � Álcool (Etanol) 7 kcal/g - 29 kJ/g � Ácidos orgânicos 3 kcal/g - 13 kJ/g � Polióis 2,4 kcal/g -10 kJ/g � Polidextroses 1 kcal/g - 4 kJ/g Podem ser usados outros fatores para outros nutrientes não previstos neste item, os quais serão indicados nos Regulamentos Técnicos específicos ou em sua ausência fatores estabelecidos no Codex Alimentarius. 3.3.2. Cálculo de proteínas A quantidade de proteínas a ser indicada deve ser calculada mediante a seguinte fórmula: Proteína = conteúdo total de nitrogênio (Kjeldahl) x fator Serão utilizados os seguintes fatores: 5,75 proteínas vegetais; 6,38 proteínas lácteas; 6,25 proteínas da carne ou misturas de proteínas; 6,25 proteínas de soja e de milho Pode ser usado um fator diferente quando estiver indicado em um Regulamento Técnico específico ou na sua ausência o fator indicado em um método de análise específico validado e reconhecido internacionalmente. 3.3.3. Cálculo de carboidratos É calculado como a diferença entre 100 e a soma do conteúdo de proteínas, gorduras, fibra alimentar, umidade e cinzas. 3.4. Apresentação da rotulagem nutricional 3.4.1. Localização e características da informação

3.4.1.1. A disposição, o realce e a ordem da informação nutricional devem seguir os modelos apresentados no Anexo B. 3.4.1.2. A informação nutricional deve aparecer agrupada em um mesmo lugar, estruturada em forma de tabela, com os valores e as unidades em colunas. Se o espaço não for suficiente, pode ser utilizada a forma linear, conforme modelos apresentados no Anexo B. 3.4.1.3. A declaração de valor energético e dos nutrientes deve ser feita em forma numérica. Não obstante, não se exclui o uso de outras formas de apresentação complementar. 3.4.1.4. A informação correspondente à rotulagem nutricional deve estar redigida no idioma oficial do país de consumo (espanhol ou português), sem prejuízo de textos em outros idiomas e deve ser colocada em lugar visível, em caracteres legíveis e deve ter cor contrastante com o fundo onde estiver impressa. 3.4.2. Unidades que devem ser utilizadas na rotulagem nutricional: � Valor energético: quilocalorias(kcal ) e quilojoules( kJ) � Proteínas: gramas (g) � Carboidratos: gramas (g) � Gorduras: gramas (g) � Fibra alimentar: gramas (g) � Sódio: miligramas (mg) � Colesterol: miligramas (mg) � Vitaminas: miligramas (mg) ou microgramas (µg), conforme expresso na Tabela de IDR do Anexo A � Minerais: miligramas (mg) ou microgramas (µg), conforme expresso na Tabela de IDR do Anexo A � Porção: gramas(g), mililitros (ml) e medidas caseiras de acordo com o Regulamento Técnico específico. 3.4.3. Expressões dos valores 3.4.3.1. O Valor energético e o percentual de Valor Diário (% VD) devem ser declarados em números inteiros. Os nutrientes serão declarados de acordo com o estabelecido na seguinte tabela e as cifras deverão ser expressas nas unidades indicadas no Anexo A: Valores maiores ou igual a 100: Serão declarados em números inteiros com três cifras Valores menores que 100 e maiores ou iguais a 10:

Serão declarados em números inteiros com duas cifras

Valores menores que 10 e maiores ou iguais a 1:

Serão declarados com uma cifra decimal

Valores menores que 1: Para vitaminas e minerais - declarar com duas cifras decimais Demais nutrientes - declarar com uma cifra decimal.

3.4.3.2. A informação nutricional será expressa como “zero” ou “0” ou “não contém” para valor energético e ou nutrientes quando o alimento contiver quantidades menores ou iguais as estabelecidas como “não significativas” de acordo com a Tabela seguinte: Valor energético / nutrientes

Quantidades não significativas por porção (expressa em g ou ml)

Valor energético Menor ou igual a 4 kcal Menor que 17 kJ Carboidratos Menor ou igual a 0,5 g Proteínas Menor ou igual a 0,5 g Gorduras totais (*) Menor ou igual a 0,5 g Gorduras saturadas Menor ou igual a 0,2 g Gorduras trans Menor ou igual a 0,2 g Fibra alimentar Menor ou igual a 0,5 g Sódio Menor ou igual a 5 mg

(*) Será declarado como “zero”, “0” ou “não contém” quando a quantidade de gorduras totais, gorduras saturadas e gorduras trans atendam a condição de quantidades não significativas e nenhum outro tipo de gordura seja declarado com quantidades superiores a zero. 3.4.3.3. Alternativamente, pode ser utilizada uma declaração nutricional simplificada. Para tanto, a declaração de valor energético ou conteúdo de nutrientes será substituída pela seguinte frase: “Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou nome(s) do(s) nutriente(s))” que será colocada dentro do espaço destinado para rotulagem nutricional. 3.4.4. Regras para a informação nutricional 3.4.4.1. A informação nutricional deve ser expressa por porção, incluindo a medida caseira correspondente, segundo o estabelecido no Regulamento Técnico específico e em percentual de Valor Diário (%VD). Fica excluída a declaração de gordura trans em percentual de Valor Diário (%VD). Adicionalmente, a informação nutricional pode ser expressa por 100 g ou 100 ml. 3.4.4.2. Para calcular a porcentagem do Valor Diário (%VD), do valor energético e de cada nutriente que contém a porção do alimento, serão utilizados os Valores Diários de Referência de Nutrientes (VDR) e de Ingestão Diária Recomendada (IDR) que constam no Anexo A desta Resolução. Deve ser incluída como parte da informação nutricional a seguinte frase: “Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas”. 3.4.4.3. As quantidades mencionadas devem ser as correspondentes ao alimento tal como se oferece ao consumidor. Pode-se declarar, também, informações do alimento preparado, desde que se indiquem as instruções específicas de preparação e que tais informações se refiram ao alimento pronto para o consumo.

3.4.5. Quando for declarada a quantidade de açúcares e ou polióis e ou amido e ou outros carboidratos, presentes no alimento, esta declaração deve constar abaixo da quantidade de carboidratos, da seguinte forma: Carboidratos .......g, dos quais: açúcares............g polióis ...............g amido.................g . outros carboidratos ...g (devem ser identificados no rótulo) A quantidade de açúcares, polióis, amido e outros carboidratos pode ser indicada também como porcentagem do total de carboidratos. 3.4.6. quando for declarada a quantidade de gordura(s) e ou o tipo(s) de ácidos graxos e ou colesterol, esta declaração deve constar abaixo da quantidade de gorduras totais, da seguinte forma: Gorduras totais.....g, das quais: gorduras saturadas................g gorduras trans........................g gorduras monoinsaturadas:....g gorduras poliisaturadas:........g colesterol:...........................mg 3.5. Tolerância 3.5.1. Será admitida uma tolerância de + 20% com relação aos valores de nutrientes declarados no rótulo. 3.5.2. Para os produtos que contenham micronutrientes em quantidade superior a tolerância estabelecida no item 3.5.1, a empresa responsável deve manter a disposição os estudos que justifiquem tal variação. 4. Declaração de Propriedades Nutricionais (Informação Nutricional Complementar) 4.1 A declaração de propriedades nutricionais nos rótulos dos alimentos é facultativa e não deve substituir, mas ser adicional à declaração de nutrientes. 5. Disposições Gerais 5.1. A rotulagem nutricional pode ser incluída no país de origem ou de destino, e neste último caso, prévia à comercialização do alimento. 5.2. Para fins de comprovação da informação nutricional, no caso de resultados divergentes, as partes atuantes acordarão utilizar métodos analíticos reconhecidos internacionalmente e validados.

5.3. Quando facultativamente for declarada a informação nutricional no rótulo dos alimentos excetuados neste presente Regulamento, ou para os alimentos não contemplados no Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados, a rotulagem nutricional deve cumprir com os requisitos do presente Regulamento. Além disso, para a determinação da porção desses alimentos deve-se aplicar o estabelecido no Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados, tomando como referência aquele(s) alimento(s) que por sua(s) característica(s) nutricional(is) seja(m) comparável(is) e ou similar(es). Em caso contrário deve ser utilizada a metodologia empregada para harmonização das porções descritas no Regulamento antes mencionado. 5.4. Os alimentos destinados a pessoas com transtornos metabólicos específicos e ou condições fisiológicas particulares podem, através de regulamentação, estar isentos de declarar as porções e ou percentual de valor diário estabelecidos no Regulamento Técnico específico.

ANEXO A VALORES DIÁRIOS DE REFERÊNCIA DE NUTRIENTES (VDR) DE DECLARAÇÃO

OBRIGATÓRIA (1)

Valor energético 2000 kcal - 8400kJ Carboidratos 300 gramas Proteínas 75 gramas Gorduras totais 55 gramas Gorduras saturadas 22 gramas Fibra alimentar 25 gramas Sódio 2400 miligramas

Valores de Ingestão Diária Recomendada DE NUTRIENTES (IDR) DE DECLARAÇÃO VOLUNTÁRIA - Vitaminas E Minerais Vitamina A (2) 600 µg Vitamina D (2) 5 µg Vitamina C (2) 45 mg Vitamina E (2) 10 mg Tiamina (2) 1,2 mg Riboflavina (2) 1,3 mg Niacina (2) 16 mg Vitamina B6 (2) 1,3 mg Ácido fólico (2) 400 µg Vitamina B12 (2) 2,4 µg Biotina (2) 30 µg Ácido pantotênico (2) 5 mg

Cálcio (2) 1000 mg Ferro (2) (*) 14 mg Magnésio (2) 260 mg Zinco (2) (**) 7 mg Iodo (2) 130 µg Vitamina K (2) 65 µg Fósforo (3) 700 mg Flúor (3) 4 mg Cobre (3) 900 µg Selênio (2) 34 µg Molibdênio (3) 45 µg Cromo (3) 35 µg Manganês (3) 2,3 mg Colina (3) 550 mg

(*) 10% de biodisponibilidade (**) Biodisponibilidade moderada NOTAS: (1) FAO/OMS -Diet, Nutrition and Prevention of Chronic Diseases. WHO Technical Report Series 916 Geneva, 2003. (2) Human Vitamin and Mineral Requirements, Report 7ª Joint FAO/OMS Expert Consultation Bangkok, Thailand, 2001. (3) Dietary Reference Intake, Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 1999-2001.

ANEXO B

MODELOS DE ROTULAGEM NUTRICIONAL

A) Modelo Vertical A INFORMAÇÃO NUTRICIONAL Porção ___ g ou ml (medida caseira) Quantidade por porção % VD (*) Valor energético ....kcal =....kJ Carboidratos g Proteínas g Gorduras totais g Gorduras saturadas g Gorduras trans g (Não declarar)

Fibra alimentar g Sódio mg “Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou o(os) nome(s) do(s) nutriente(s)” (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional simplificada)

* % Valores Diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.

B) Modelo Vertical B Quantidade por

porção % VD (*) Quantidade por porção % VD (*)

Valor energético .... kcal = .....kJ

Gorduras saturadas.....g

Carboidratos .......g Gorduras trans ....g (Não declarar) Proteínas .......g Fibra alimentar... g

INFORMAÇÃO NUTRICIONAL Porção ___ g ou ml (medida caseira)

Gorduras totais ....... g

Sódio..... mg

“Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou nome(s) do(s) nutriente(s))” (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional simplificada)

* % Valores Diários de referência com base em uma dieta de 2.000 kcal, ou 8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.

C) Modelo Linear Informação Nutricional: Porção ___ g ou ml; (medida caseira) Valor energético.... kcal = kJ (...%VD); Carboidratos ...g (...%VD); Proteínas ...g(...%VD); Gorduras totais ........g (...%VD); Gorduras saturadas.....g (%VD); Gorduras trans...g; Fibra alimentar ...g (%VD); Sódio ..mg (%VD). “Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou o(s) nome(s) do(s) nutriente(s))” (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional simplificada). *% Valores Diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas. Nota explicativa a todos os modelos: A expressão “INFORMAÇÃO NUTRICIONAL” o valor e as unidades da porção e da medida caseira devem estar em maior destaque do que o resto da informação nutricional.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2002 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.11, inciso IV do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 6 de fevereiro de 2002, considerando o § 1º do art. 111, do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DO de 22 de dezembro de 2000;

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de prevenção e

controle sanitário na área de alimentos, visando à saúde da população;

considerando que a doença celíaca ou síndrome celíaca e a dermatite herpetiforme são

doenças causadas pela intolerância permanente ao glúten;

considerando que o glúten é o nome dado a um conjunto de proteínas presentes no trigo,

aveia, cevada, malte e centeio; e

considerando a necessidade de padronização da advertência a ser declarada em rótulos de

alimentos que contenham glúten;

adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a

sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para ROTULAGEM DE ALIMENTOS E BEBIDAS

EMBALADOS QUE CONTENHAM GLÚTEN, constante do anexo desta Resolução.

Art. 2º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária ficando

o infrator sujeito aos dispositivos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais

disposições aplicáveis.

Art. 3º As empresas têm um prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data de

publicação deste Regulamento para se adequarem ao mesmo.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO PARA ROTULAGEM DE ALIMENTOS E BEBIDAS

EMBALADOS QUE CONTENHAM GLÚTEN

1.Alcance

1.2Objetivo

Padronizar a declaração sobre a presença de glúten nos rótulos de alimentos e bebidas

embalados.

1.2. Âmbito de Aplicação

O presente Regulamento Técnico se aplica à Rotulagem de Alimentos e Bebidas que

contenham glúten, produzidos, comercializados e embalados na ausência do cliente e

prontos para oferta ao consumidor, sem prejuízo das disposições estabelecidas nas

legislações de rotulagem de alimentos embalados. Excluem-se deste Regulamento as

bebidas alcoólicas.

2. Rotulagem

2.1. Todos os alimentos e bebidas embalados que contenham glúten, como trigo, aveia,

cevada, malte e centeio e/ou seus derivados, devem conter, no rótulo, obrigatoriamente,

a advertência: "CONTÉM GLÚTEN".

2.2. A advertência deve ser impressa nos rótulos dos alimentos e bebidas embalados em

caracteres com destaque, nítidos e de fácil leitura.

3. REFERÊNCIAS

3.1. BRASIL. Decreto-Lei n.º 986, de 21 de outubro de 1969. Institui normas básicas sobre

alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 21 de outubro de 1996. Seção I, pt.1.

3.2. BRASIL. Lei n.o 8.543, de 23 de dezembro de 1992. Determina a impressão de

advertência em rótulos e embalagens de alimentos industrializados que contenham glúten.

Diário Oficial da União, Brasília, 24 de dezembro de 1992. Seção 1, pt.1.

3.3. BRASIL. Portaria SVS/MS no 42, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico para

Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de

1998. Seção 1, pt.1.

3.4. BRASIL. Lei n.o 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras

providências. Diário Oficial da União, Brasília, 27 de janeiro de 1999.

3.5. BRASIL. Resolução n.º 23, de 15 de março de 2000. Regulamento Técnico sobre o

Manual de Procedimentos Básicos para o Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de

Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 16

de março de 2000. Seção 1, pt.1.

3.6. ARGENTINA. Ley 24.827 de 12 de junio de 1997. Establécese que a través dos

Ministério de Salud y Accion Social, se determinará la lista de productos alimenticios, que

contengam o no glúten de trigo, avena, cebada o centeno em su fórmula química, incluido

sus aditivos.

3.7. AUSTRALIA. ANZFA - Australia New Zeland Food Autority. Guides to Food Labelling.

FDR, B.24.019. Amended 31/01/97.

3.8. CANADA. Canadian Food Inspection Agency - Proposed Labelling of Foods Causing

Severe Adverse Reactions, Food and Drug Regulations Review, Project 19, 1998.

3.9. CODEX ALIMENTARIUS. Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias.

Comisión del Codex Alimentarius. Norma General del Codex para el Etiquetado de los

Alimentos Preenvasados. CODEX STAN 1-1985 (ver.2 - 1999).

3.10. EUROPEAN UNION. Directive 97/4/EC. Official journal NO. L 043, 14/02/97 P.0021 -

0024.

3.11. UNITED KINGTON. MAFF - Statutory Instrument 1998 N. º 1398, The Food Labelling

Amendment Regulations 199, ISBN 0 11 079151 7, UK.

LEI Nº 10.674, DE 16 DE MAIO DE 2003 Obriga a que os produtos alimentícios comercializados informem sobre a presença de

glúten, como medida preventiva e de controle da doença celíaca.

Art 1º Todos os alimentos industrializados deverão conter em seu rótulo e bula,

obrigatoriamente, as inscrições "contém Glúten" ou "não contém Glúten", conforme o

caso.

§ 1º A advertência deve ser impressa nos rótulos e embalagens dos produtos respectivos

assim como em cartazes e materiais de divulgação em caracteres com destaque, nítidos e

de fácil leitura.

§ 2º As indústrias alimentícias ligadas ao setor terão o prazo de um ano, a contar da

publicação desta Lei, para tomar as medidas necessárias ao seu cumprimento.

Art. 2o (VETADO)

Art. 3o (VETADO)

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA

Humberto Sérgio Costa Lima

Márcio Fortes de Almeida