Segurana e Controle

de Qualidade no Laboratrio de

Microbiologia Clnica

Mdulo II

NDICE 1. Regulamento Tcnico para laboratrios Clnicos.............................................................1

Consulta Pblica n 50, de 05 de agosto de 2004.....................................................................1 D.O.U de 06/08/2004 ..........................................................................................................1 Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC N. 302, de 13 de Outubro de 2005................................1 Anexo - Regulamento tcnico para funcionamento de laboratrios clnicos...................................2 Histrico ............................................................................................................................2 Objetivo ............................................................................................................................2 Abrangncia .......................................................................................................................2 Definies ..........................................................................................................................2 Condies gerais .................................................................................................................5 Processos operacionais ........................................................................................................8 Registros ......................................................................................................................... 11 Garantia da qualidade........................................................................................................ 12 Controle da qualidade ........................................................................................................ 12 Disposies transitrias...................................................................................................... 13 Referncias normativas e bibliogrficas ................................................................................ 13

2. Requisitos bsicos para laboratrio de MICROBIOLOGIA..............................................16 Introduo ....................................................................................................................... 16 Infra-Estrutura Fsica ......................................................................................................... 16 Biossegurana e controle de Qualidade................................................................................. 17

3. classificao dos laboratrios segundo o nvel de biossegurana .................................19 Nvel 1 de Biossegurana (NB-1) ou proteo bsica (P1)........................................................ 19 Nvel 2 de Biossegurana (NB-2) ou (P2) .............................................................................. 19 Nvel 3 de Biossegurana (NB-3) ou (P3) .............................................................................. 19 Nvel 4 de Biossegurana (NB-4) ou (P4) .............................................................................. 20 Classificao do organismo segundo seu potencial patognico.................................................. 20 Classificao dos Organismos Geneticamente Modificados ....................................................... 21

4. Laboratrios NB-1, NB-2 e NB-3 ...................................................................................22 Design e infra-estrutura laboratoriais ................................................................................... 22 Accesso ........................................................................................................................... 23 Equipamentos e acessrios laboratoriais ............................................................................... 23 Gesto de segurana ......................................................................................................... 25 Sade Ocupacional ............................................................................................................ 26 reas de trabalho.............................................................................................................. 27 Proteao Pessoal ............................................................................................................... 27 Segurana nos procedimentos laboratoriais........................................................................... 28 Descontaminao e descarte de resduos .............................................................................. 30 MEDIDAS RELATIVAS ACIDENTE e derramamento............................................................... 31

5. Precaues quanto contaminao..............................................................................32 Cuidados relativos aos riscos de contaminao biolgica ......................................................... 32 Cuidados relativos aos riscos de contaminao qumica........................................................... 33

6. Controle de qualidade no laboratrio............................................................................35 Introduo ....................................................................................................................... 35 Objetivo .......................................................................................................................... 35 Ensaios de Proficincia ....................................................................................................... 35 Parmetros do controle de qualidade.................................................................................... 35 Controle de qualidade de Equipamentos ............................................................................... 36 Controle de qualidade de meio de cultura, REAGENTES e kits comerciais ................................... 38 Controle de Qualidade de Funcionrios ................................................................................. 40

7. Referncias Bibliogrficas.............................................................................................41

Mod II - 1

1. REGULAMENTO TCNICO PARA LABORATRIOS CLNICOS

CONSULTA PBLICA N 50, DE 05 DE AGOSTO DE 2004. D.O.U DE 06/08/2004 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 3 de agosto de 2004, adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas minuta de Resoluo, que define o Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para o Funcionamento dos Laboratrios Clnicos, em anexo. Art. 2 Informar que o texto da proposta de Resoluo de que trata o artigo 1 estar disponvel na ntegra, durante o perodo de consulta, no endereo eletrnico www.anvisa.gov.br e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria GGTES/GTOSS - SEPN 515, Bloco B Ed. Omega, 4 andar, Asa Norte, Braslia-DF, CEP 70.770.502, ou E-mail: gtoss@anvisa.gov.br. Art. 3 Findo o prazo estipulado no art 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se- com os rgos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando a consolidao do texto final. RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere

o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999,

c/c o 1 do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000,

republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 10 de outubro de 2005;

considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n. 8080 de 19 de setembro de

1990 que trata das condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, como

direito fundamental do ser humano;

considerando a necessidade de normalizao do funcionamento do Laboratrio Clnico e Posto

de Coleta Laboratorial;

considerando a relevncia da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnstico

eficaz, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto,

determino a sua publicao:

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para funcionamento dos servios que realizam atividades

laboratoriais, tais como Laboratrio Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, em anexo.

Art. 2 Estabelecer que a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica do laboratrio clnico e

posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovao do projeto junto autoridade sanitria

local em conformidade com a RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA n.

189, de 18 de julho de 2003 suas atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-las.

Art. 3 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os

procedimentos para adoo do Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar

normas de carter suplementar, com a finalidade de adequ-lo s especificidades locais.

Mod II - 2

Art. 4 O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico constitui infrao de

natureza sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei n. 6437, de 20 de

agosto de 1977, suas atualizaes, ou instrumento legal que venha a substitu-la, sem prejuzo das

responsabilidades penal e civil cabveis.

Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

FRANKLIN RUBINSTEIN

ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS 1 HISTRICO

O Regulamento Tcnico de Funcionamento do Laboratrio Clnico foi elaborado a partir de trabalho

conjunto de tcnicos da ANVISA, com o Grupo de Trabalho institudo pela Portaria n. 864, de 30 de

setembro 2003. Este Grupo de Trabalho foi composto por tcnicos da ANVISA, Secretaria de Ateno

a Sade (SAS/MS), Secretaria de Vigilncia a Sade (SVS/MS), Vigilncias Sanitrias Estaduais,

Laboratrio de Sade Pblica, Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial,

Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas, Provedores de Ensaio de Proficincia e um Consultor Tcnico

com experincia na rea.

A proposta de Regulamento Tcnico elaborada pelo Grupo de Trabalho foi publicada como Consulta

Pblica n. 50 em 6 agosto de 2004 e ficou aberta para receber sugestes por um prazo de 60

(sessenta) dias, os quais foram prorrogados por mais 30 (trinta) dias.

As sugestes recebidas foram consolidadas pelos tcnicos da Gerncia Geral de Tecnologia em

Servios de Sade - GGTES/ANVISA, pelos componentes do Grupo de Trabalho juntamente com o

Consultor. Aps discusses, as sugestes pertinentes foram incorporadas ao texto do Regulamento

Tcnico, sendo produzido o documento final consensual sobre o assunto.

O presente documento o resultado das discusses que definiram os requisitos necessrios ao

funcionamento do Laboratrio Clnico e Posto de Coleta Laboratorial.

2 OBJETIVO

Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratrios clnicos e postos de coleta laboratorial

pblicos ou privados que realizam atividades na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia.

3 ABRANGNCIA

Esta Resoluo de Diretoria Colegiada aplicvel a todos os servios pblicos ou privados, que

realizam atividades laboratoriais na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia.

4 DEFINIES

4.1 Alvar sanitrio/Licena de funcionamento/Licena sanitria: Documento expedido pelo rgo

sanitrio competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos

estabelecimentos que exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria.

4.2 Amostra do paciente: Parte do material biolgico de origem humana utilizada para anlises

laboratoriais.

4.3 Amostra laboratorial com restrio: Amostra do paciente fora das especificaes, mas que ainda

pode ser utilizada para algumas anlises laboratoriais.

4.4 Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a

reprodutibilidade de um sistema analtico nas condies de uso na rotina.

4.5 Analito: Componente ou constituinte de material biolgico ou amostra de paciente, passvel de

pesquisa ou anlise por meio de sistema analtico de laboratrio clnico.

Mod II - 3

4.6 Biossegurana: Condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a

prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes s atividades que possam comprometer a

sade humana, animal e o meio ambiente.

4.7 Calibrao: Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a

correspondncia entre valores indicados por um instrumento, sistema de medio ou material de

referncia, e os valores correspondentes estabelecidos por padres.

4.8 Coleta laboratorial domiciliar: Realizao da coleta de amostra de paciente em sua residncia.

4.9 Coleta laboratorial em empresa: Realizao da coleta de amostra de paciente no mbito de uma

empresa.

4.10 Coleta laboratorial em unidade mvel: Realizao da coleta de amostra de paciente em unidade

mvel.

4.11 Controle da qualidade: Tcnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o

cumprimento dos requisitos da qualidade especificados.

4.12 Controle externo da qualidade - CEQ: Atividade de avaliao do desempenho de sistemas

analticos atravs de ensaios de proficincia, anlise de padres certificados e comparaes

interlaboratoriais.Tambm chamada Avaliao Externa da Qualidade.

4.13 Controle interno da qualidade - CIQ: Procedimentos conduzidos em associao com o exame de

amostras de pacientes para avaliar se o sistema analtico est operando dentro dos limites de

tolerncia pr-definidos.

4.14 Desinfeco: Processo fsico ou qumico que destri ou inativa a maioria dos microrganismos

patognicos de objetos inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos.

4.15 Ensaio de proficincia: Determinao do desempenho analtico por meio de comparaes

interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de proficincia.

4.16 Equipamento laboratorial: Designao genrica para um dispositivo empregado pelo laboratrio

clnico como parte integrante do processo de realizao de anlises laboratoriais.

4.17 Esterilizao: Processo fsico ou qumico que destri todas as formas de vida microbiana, ou seja,

bactrias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vrus.

4.18 Fase pr-analtica: Fase que se inicia com a solicitao da anlise, passando pela obteno da

amostra e finda ao se iniciar a anlise propriamente dita.

4.19 Fase analtica: Conjunto de operaes, com descrio especifica, utilizada na realizao das

anlises de acordo com determinado mtodo.

4.20 Fase ps-analtica: Fase que se inicia aps a obteno de resultados vlidos das anlises e finda

com a emisso do laudo, para a interpretao pelo solicitante.

4.21 Garantia da qualidade: Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com

o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados.

4.22 Inspeo sanitria: Conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos, de competncia da

autoridade sanitria local, que previnem e controlam o risco sanitrio em estabelecimentos sujeitos a

este controle.

Mod II - 4

4.23 Instruo escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo

estabelecimento e ou servio.

4.24Instrumento laboratorial: Designao genrica para dispositivos empregados pelo laboratrio

clnico que auxiliam na execuo de uma tarefa analtica.

4.25 Insumo: Designao genrica do conjunto dos meios ou materiais utilizados em um processo

para gerao de um produto ou servio.

4.26 Laboratrio clnico: Servio destinado anlise de amostras de paciente, com a finalidade de

oferecer apoio ao diagnstico e teraputico, compreendendo as fases pr-analtica, analtica e ps-

analtica.

4.27 Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que realiza anlises em amostras enviadas por outros

laboratrios clnicos.

4.28 Laudo laboratorial: Documento que contm os resultados das anlises laboratoriais, validados e

autorizados pelo responsvel tcnico do laboratrio ou seu substituto.

4.29 Limpeza: Processo sistemtico e contnuo para a manuteno do asseio ou, quando necessrio,

para a retirada de sujidade de uma superfcie.

4.30 Material biolgico humano: Tecido ou fluido constituinte do organismo humano.

4.31 Metodologia prpria em laboratrio clnico (in house): Reagentes ou sistemas analticos

produzidos e validados pelo prprio laboratrio clnico, exclusivamente para uso prprio, em pesquisa

ou em apoio diagnstico.

4.32 Paciente de laboratrio: Pessoa da qual coletado o material ou amostra biolgica para ser

submetida anlise laboratorial.

4.33 Posto de coleta laboratorial: Servio vinculado a um laboratrio clnico, que realiza atividade

laboratorial, mas no executa a fase analtica dos processos operacionais, exceto os exames

presenciais, cuja realizao ocorre no ato da coleta.

4.34 Produto para diagnstico de uso in vitro: Reagentes, padres, calibradores, controles, materiais,

artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma

determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biolgica e que no

estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica alguma, que no sejam

ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para provar

informao sobre amostras obtidas do organismo humano.

4.35 Profissional legalmente habilitado: Profissional com formao superior inscrito no respectivo

Conselho de Classe, com suas competncias atribudas por Lei.

4.36 Rastreabilidade: Capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou da localizao daquilo

que est sendo considerado, por meio de identificaes registradas.

4.37 Responsvel Tcnico - RT: Profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilncia

Sanitria a Responsabilidade Tcnica do laboratrio clnico ou do posto de coleta laboratorial.

4.38 Saneante: Substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco, esterilizao ou

desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos, pblicos e privados, em lugares de uso comum e no

tratamento da gua.

Mod II - 5

4.39 Superviso: Atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento das especificaes

estabelecidas nos processos operacionais.

4.40 Teste Laboratorial Remoto-TLR: Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado

fisicamente fora da rea de um laboratrio clnico. Tambm chamado Teste Laboratorial Porttil -TLP,

do ingls Point-of-care testing -POCT.

4.41 Validao: Procedimento que fornece evidncias de que um sistema apresenta desempenho

dentro das especificaes da qualidade, de maneira a fornecer resultados vlidos.

4.42 Verificao da calibrao: Ato de demonstrar que um equipamento de medio apresenta

desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situao de uso.

5 CONDIES GERAIS

51 Organizao

51.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvar atualizado, expedido

pelo rgo sanitrio competente.

51.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente

habilitado como responsvel tcnico.

5.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilncia sanitria, a

responsabilidade tcnica por no mximo: 02 (dois) laboratrios clnicos ou 02 (dois) postos de coleta

laboratorial ou 01 (um) laboratrio clnico e 01 (um) posto de coleta laboratorial.

51.2.2 Em caso de impedimento do responsvel tcnico, o laboratrio clnico e o posto de coleta

laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substitu-lo.

51.3 Todo laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial, pblico e privado devem estar inscritos

no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES.

5.1.4 A direo e o responsvel tcnico do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial tm a

responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo:

a) a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho de suas atribuies;

b) a proteo das informaes confidenciais dos pacientes;

c) a superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel superior legalmente habilitado durante o

seu perodo de funcionamento;

d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnstico de uso in vitro, em

conformidade com a legislao vigente;

e) a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabricante (equipamentos e produtos) ou com

base cientfica comprovada;

f) a rastreabilidade de todos os seus processos.

5.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas e

atualizadas das rotinas tcnicas implantadas.

5.1.6 O posto de coleta laboratorial deve possuir vnculo com apenas um laboratrio clnico.

5.1.6.1 Os postos de coleta laboratorial localizados em unidades pblicas de sade devem ter seu

vnculo definido formalmente pelo gestor local.

Mod II - 6

5.1.7 O laboratrio clnico deve possuir estrutura organizacional documentada.

5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mvel devem estar vinculadas a

um laboratrio clnico e devem seguir os requisitos aplicveis definidos neste Regulamento Tcnico.

5.2.Recursos Humanos

5.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponveis registros de

formao e qualificao de seus profissionais compatveis com as funes desempenhadas.

5.2.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educao

permanente aos seus funcionrios mantendo disponveis os registros dos mesmos.

5.2.3 Todos os profissionais do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial devem ser

vacinados em conformidade com a legislao vigente.

5.2.4 A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em conformidade com o

PCMSO da NR-7 da Portaria MTE n 3214 de 08/06/1978 e Lei n 6514 de 22/12/1977, suas

atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la.

5.3 Infra-Estrutura

5.3.1 A infra-estrutura fsica do laboratrio clnico e do posto de coleta devem atender aos requisitos

da RDC/ANVISA n. 50 de 21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha

substitu-la.

5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

5.4.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem:

a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do servio e necessrios ao

atendimento de sua demanda;

b) manter instrues escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser

substitudas ou complementadas por manuais do fabricante em lngua portuguesa;

c) realizar e manter registros das manutenes preventivas e corretivas;

d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo

os registros dos mesmos;

e) verificar a calibrao de equipamentos de medio mantendo registro das mesmas.

5.4.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados

junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.

5.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro

da verificao da mesma.

5.5 Produtos para diagnstico de uso in vitro

5.5.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem registrar a aquisio dos produtos

para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade.

5.5.2 Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar

regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.

Mod II - 7

5.5.3 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio laboratrio deve ser identificado

com rtulo contendo: nome, concentrao, nmero do lote (se aplicvel), data de preparao,

identificao de quem preparou (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento,

alm de informaes referentes a riscos potenciais.

5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos

reagentes e insumos preparados.

5.5.4 A utilizao dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendaes de uso do fabricante,

condies de preservao, armazenamento e os prazos de validade, no sendo permitida a sua

revalidao depois de expirada a validade.

5.5.5 O laboratrio clnico que utilizar metodologias prprias - In House, deve document-las

incluindo, no mnimo:

a) descrio das etapas do processo;

b) especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos.

c) sistemtica de validao.

5.5.5.1 O laboratrio clnico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o

teste preparado e validado pelo prprio laboratrio.

5.6 Descarte de Resduos e Rejeitos

5.6.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de Gerenciamento

de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n 306 de

07/12/2004, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la.

5.7 Biossegurana

5.7.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a

todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes

itens:

a) normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental;

b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC);

c) procedimentos em caso de acidentes;

d) manuseio e transporte de material e amostra biolgica.

5.7.2 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico e pelo posto de coleta laboratorial deve

documentar o nvel de biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos

realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana

compatveis.

5.8 Limpeza, Desinfeco e Esterilizao

5.8.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues de limpeza,

desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e

materiais.

Mod II - 8

5.8.2 Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser utilizados

segundo as especificaes do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a

legislao vigente.

6 PROCESSOS OPERACIONAIS

6.1 Fase pr-analtica

6.1.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou

responsvel, instrues escritas e ou verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e

coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente.

6.1.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar ao paciente documento que

comprove a sua identificao para o cadastro.

6.1.2.1 Para pacientes em atendimento de urgncia ou submetidos a regime de internao, a

comprovao dos dados de identificao tambm poder ser obtida no pronturio mdico.

6.1.3 Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de exames em

amostras com restries devem estar definidos em instrues escritas.

6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informaes:

a) nmero de registro de identificao do paciente gerado pelo laboratrio;

b) nome do paciente;

c) idade, sexo e procedncia do paciente;

d) telefone e/ou endereo do paciente, quando aplicvel;

e) nome e contato do responsvel em caso de menor de idade ou incapacitado;

f) nome do solicitante;

g) data e hora do atendimento;

h) horrio da coleta, quando aplicvel;

i) exames solicitados e tipo de amostra;

j) quando necessrio: informaes adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso,

dados do ciclo menstrual, indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia);

k) data prevista para a entrega do laudo;

l) indicao de urgncia, quando aplicvel.

6.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou

ao seu responsvel, um comprovante de atendimento com: nmero de registro, nome do paciente,

data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames solicitados e dados para

contato com o laboratrio.

6.1.6. O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam a

rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.

6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo

paciente.

Mod II - 9

6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionrio que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de

forma a garantir a rastreabilidade.

6.1.8 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas que

orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra.

6.1.9 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para o

transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico

para garantir a sua integridade e estabilidade.

6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotrmico, quando

requerido, higienizvel, impermevel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a realizao do

exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres Espcimes para Diagnstico

e com nome do laboratrio responsvel pelo envio.

6.1.11 O transporte da amostra de paciente, em reas comuns a outros servios ou de circulao de

pessoas, deve ser feito em condies de segurana conforme item 5.7.

6.1.12 Quando da terceirizao do transporte da amostra, deve existir contrato formal obedecendo

aos critrios estabelecidos neste Regulamento.

6.1.13 Quando da importao ou exportao de Espcimes para Diagnstico, devem ser seguidas a

RDC/ANVISA n 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS n 1985, de 25 de outubro de 2001,

suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-las.

6.2. Fase Analtica

6.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas,

disponveis e atualizadas para todos os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do

fabricante.

6.2.2 O processo analtico deve ser o referenciado nas instrues de uso do fabricante, em referncias

bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio.

6.2.3 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar por escrito, uma

relao que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do prprio laboratrio e os

que so terceirizados.

6.2.4 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir mecanismos que possibilitem

a agilizao da liberao dos resultados em situaes de urgncia.

6.2.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco, valores

crticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de deciso.

6.2.5.1 O laboratrio e o posto de coleta laboratorial devem definir o fluxo de comunicao ao mdico,

responsvel ou paciente quando houver necessidade de deciso imediata.

6.2.6 O laboratrio clnico deve monitorar a fase analtica por meio de controle interno e externo da

qualidade.

6.2.7 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir o grau de pureza da gua

reagente utilizada nas suas anlises, a forma de obteno, o controle da qualidade.

6.2.8 O laboratrio clnico pode contar com laboratrios de apoio para realizao de exames.

6.2.8.1 O laboratrio de apoio deve seguir o estabelecido neste regulamento tcnico.

Mod II - 10

6.2.9 O laboratrio clnico deve:

a) manter um cadastro atualizado dos laboratrios de apoio;

b) possuir contrato formal de prestao destes servios;

c) avaliar a qualidade dos servios prestados pelo laboratrio de apoio.

6.2.10 O laudo emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e arquivado pelo prazo de 5

(cinco) anos.

6.2.11 Os servios que realizam testes laboratoriais para deteco de anticorpos anti-HIV devem

seguir, o disposto neste Regulamento Tcnico, alm do disposto na Portaria MS n. 59 de 28 de

janeiro de 2003 e na Portaria SVS n. 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizaes ou outro

instrumento legal que venha substitu-la.

6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria devem

ser notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na

Portaria no 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que

venha a substitu-la.

6.2.13 A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e de testes rpidos, deve

estar vinculada a um laboratrio clnico, posto de coleta ou servio de sade pblica ambulatorial ou

hospitalar.

6.2.14 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico responsvel por todos os TLR realizados dentro

da instituio, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domiclios

e coleta laboratorial em unidade mvel.

6.2.15 A relao dos TLR que o laboratrio clnico executa deve estar disponvel para a autoridade

sanitria local.

6.2.15.1 O laboratrio clnico deve disponibilizar nos locais de realizao de TLR procedimentos

documentados orientando com relao s suas fases pr-analtica, analtica e ps-analtica, incluindo:

a) sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios;

b) procedimento para resultados potencialmente crticos;

c) sistemtica de reviso de resultados e liberao de laudos por profissional habilitado.

6.2.15.2 A realizao de TRL e dos testes rpidos est condicionada a emisso de laudos que

determine suas limitaes diagnsticas e demais indicaes estabelecidos no item 6.3.

6.2.15.3 O laboratrio clnico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como

procedimentos para a realizao dos mesmos.

6.2.15.4 O laboratrio clnico deve promover e manter registros de seu processo de educao

permanente para os usurios dos equipamentos de TLR.

6.3 Fase ps-analtica

6.3.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para

emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e urgncias.

6.3.2 O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e

assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado.

Mod II - 11

6.3.3 O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens:

a) identificao do laboratrio;

b) endereo e telefone do laboratrio;

c) identificao do Responsvel Tcnico (RT);

d) n. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional;

e) identificao do profissional que liberou o exame;

f) n. registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional

g) n. de registro do Laboratrio Clnico no respectivo conselho de classe profissional;

h) nome e registro de identificao do cliente no laboratrio;

i) data da coleta da amostra;

j) data de emisso do laudo;

k) nome do exame, tipo de amostra e mtodo analtico;

l) resultado do exame e unidade de medio;

m) valores de referncia, limitaes tcnicas da metodologia e dados para interpretao;

n) observaes pertinentes.

6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrio, esta condio deve constar no laudo.

6.3.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela transcrio do laudo

emitido pelo laboratrio de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que

possam comprometer a interpretao clnica.

6.3.6 O responsvel pela liberao do laudo pode adicionar comentrios de interpretao ao texto do

laboratrio de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo.

6.3.7 O laudo de anlise do diagnstico sorolgico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo com a

Portaria MS n 59/2003, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la.

6.3.8 As cpias dos laudos de anlise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5

(cinco) anos, facilmente recuperveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido, a

mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificao realizada.

7 REGISTROS

7.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a recuperao e

disponibilidade de seus registros crticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado.

7.2 As alteraes feitas nos registros crticos devem conter data, nome ou assinatura legvel do

responsvel pela alterao, preservando o dado original.

Mod II - 12

8 GARANTIA DA QUALIDADE

8.1 O laboratrio clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados, por meio

de, no mnimo:

a) controle interno da qualidade;

b) controle externo da qualidade (ensaios de proficincia).

9 CONTROLE DA QUALIDADE

9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ)

devem ser documentados, contemplando:

a) lista de analitos;

b) forma de controle e freqncia de utilizao;

c) limites e critrios de aceitabilidade para os resultados dos controles;

d) avaliao e registro dos resultados dos controles.

9.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ

9.2.1 O laboratrio clnico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando:

a) monitoramento do processo analtico pela anlise das amostras controle, com registro dos

resultados obtidos e anlise dos dados;

b) definio dos critrios de aceitao dos resultados por tipo de analito e de acordo com a

metodologia utilizada;

c) liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resultados das amostras controle.

9.2.2 Para o CIQ, o laboratrio clnico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a

ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.

9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a

avaliao da preciso do sistema analtico.

9.2.3 O laboratrio clnico deve registrar as aes adotadas decorrentes de rejeies de resultados de

amostras controle.

9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.

9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ

9.3.1 O laboratrio clnico deve participar de Ensaios de Proficincia para todos os exames realizados

na sua rotina.

9.3.1.1 Para os exames no contemplados por programas de Ensaios de Proficincia, o laboratrio

clnico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura

cientfica.

9.3.2 A participao em Ensaios de Proficincia deve ser individual para cada unidade do laboratrio

clnico que realiza as anlises.

9.3.3 A normalizao sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficincia ser definida

em resoluo especfica, desta ANVISA .

Mod II - 13

9.3.4 O laboratrio clnico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade,

inadequaes, investigao de causas e aes tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a

proficincia no foi obtida.

9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.

10 DISPOSIES TRANSITRIAS

10.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias

para se adequarem ao estabelecido neste Regulamento Tcnico a partir da data de sua publicao.

11 REFERNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRFICAS

11.1 BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n. 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961.

Regulamenta, sob a denominao de Cdigo Nacional de Sade, a Lei n. 2.321, de 3 de setembro de

1954, de "Normas Gerais sobre Defesa e Proteo da Sade". Dirio Oficial da Unio da Repblica

Federativa do Brasil, Braslia, 6 fev.1961.

11.2 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6360 de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia

sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,

cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio da

Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 set. 1976.

11.3 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6437 de 20 de agosto de 1977. Configura infraes

legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial

da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977.

11.4 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do

Consumidor. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl. p.

1, 12 de set. 1990.

11.5 BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em

Estabelecimentos de Sade. 2 edio. Braslia, Centro de Documentao. 1994

http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/processamento_artigos.pdf

11.6 BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Conduta - Exposio Ocupacional a Material Biolgico:

Hepatite e HIV / Coordenao Nacional de DST e AIDS - Braslia: Ministrio da Sade 1999. 20p.

http://dtr2001.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_condutas_hepatite_hiv.pdf

11.7 BRASIL. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Biossegurana em Laboratrios

Biomdicos e de Microbiologia. 4 edio. Braslia. 2000.

http://dtr2001.saude.gov.br/svs/pub/pub22.htm

11.8 BRASIL Ministrio da Sade. Secretaria Executiva. Subsecretaria de Assuntos

Administrativos.Vocabulrio da Sade em Qualidade e Melhoria da Gesto / Secretaria Executiva,

Subsecretaria de Assuntos Administrativos; elaborao de Jeov Dias Martins. -Braslia: Ministrio da

Sade, 2002. 98 p. (Srie F. Comunicao e Educao em Sade).

11.9 BRASIL. Ministrio da Sade. Glossrio do Ministrio da Sade: projeto terminologia em sade /

Ministrio da Sade - Braslia. Ministrio da Sade, 2004.

11.10 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n. 8, de 23 de janeiro

de 1996. Dispe sobre o registro de produtos para diagnstico de uso in vitro na Secretaria de

Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 jan. 1996.

Mod II - 14

11.11 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 1985, de 25 de outubro de 2001. Aprova o

Regulamento Tcnico MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de Substncias Infecciosas e

Amostras para Diagnstico, no MERCOSUL que consta como Anexo e faz parte da presente Portaria.

Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 06 nov. 2001.

11.12. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 1.943, de 18 de outubro de 2001 Define a relao de

doenas de notificao compulsria para todo territrio nacional. Dirio Oficial da Unio da Repblica

Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2001.

11.13 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 787, de 23 de outubro de 2002 - parte 1. Manual de

Apoio aos Gestores do SUS - Organizao da Rede de Laboratrios Clnicos. Dirio Oficial da Unio da

Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2002.

11.14 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 788, de 23 de outubro de 2002. Manual de Apoio aos

Gestores do Sistema nico de Sade - SUS para a Organizao dos Postos de Coleta da Rede de

Laboratrios Clnicos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2002.

11.15 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 59, de 28 de janeiro de 2003. Dispe sobre a sub-

rede de laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids. Dirio Oficial da Unio da Repblica

Federativa do Brasil, Braslia, Edio Extra, 30 jan. 2003.

11.16 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n.34 de 28 de julho de 2005 Regulamenta o uso de

testes rpidos para diagnstico da infeco pelo HIV em situaes especiais. Dirio Oficial da Unio da

Repblica Federativa do Brasil, Braslia, Edio de 29 jul. 2005.

11.17 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Gabinete do Ministro. Portaria n. 3.214, de 08 de junho de

1978. Dispe sobre a Aprovao das Normas Regulamentadoras -NR- do Captulo V, Ttulo II, da

Consolidao das Leis do Trabalho, relativas Segurana e Medicina do TrabaIho. Dirio Oficial da

Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 06 jul. 1978.

11.18 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n. 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma

Regulamentadora NR-7- Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Unio

da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 mai. 1996.

11.19 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 185,

de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que

trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia

Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil,

Braslia, 24 out. 2001.

11.20 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 50,

de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao,

elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da

Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 20 mar. 2002.

12.20 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 260,

de 23 de setembro de 2002. Regula os produtos para a sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica

Federativa do Brasil, Braslia, 03 out. 2002.

11.21 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 01,

de 06 dezembro de 2002. Aprovar, conforme Anexo, o Regulamento Tcnico para fins de vigilncia

sanitria de mercadorias importadas. Retificao - Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do

Brasil, Braslia, 10 jan. 2003 - Prorrogada pela Resoluo RDC n. 20, de 30 de janeiro de 2003.

Mod II - 15

11.22 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 33,

de 25 de fevereiro de 2003. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos

de servios de sade Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 05 mar. 2003.

11.23 IATA - Dangerous Good Regulations (DGR) 44. Edicion, 2003.

11.24 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Gesto da qualidade no laboratrio clnico -

NBR 14500 - jun 2000.

11.25 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Glossrio de termos para uso no laboratrio

clnico e no diagnstico in vitro - NBR - 14501 - mar 2001.

11.26 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Diagnstico in vitro - Recomendaes e

critrios para aquisio, recepo, transporte e armazenamento de produtos - NBR 14711 - jun 2001.

11.27 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Laboratrio Clnico - NBR 14785 - dez de

2001.

11.28 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Laboratrio Clnico - Requisitos de segurana

- NBR 14785 - dez 2001.

11.29 WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guideline for the Safe Transport of Infectious Substances and

Diagnostic Specimens, Who/EMC/97.3. [online]. Available from World Wide Web:

http://www.who.int/emc/pdfs/emc97_3.pdf

Mod II - 16

2. REQUISITOS BSICOS PARA LABORATRIO DE MICROBIOLOGIA

INTRODUO Elaborar e viabilizar normas para coleta, conservao e transporte de material de interesse clnico; Estabelecer e executar rotinas microbiolgicas, dentro dos padres tcnico-cientficos vigentes,

que permitam o isolamento e identificao dos principais agentes infecciosos de importncia clnica, por gnero e, se possvel, por espcie;

Determinar a sensibilidade s drogas antimicrobianas; Efetuar o controle de qualidade de suas atividades e dos processos de esterilizao; Divulgar e implementar normas de biossegurana; Participar junto com a Comisso de Controle de Infeco Hospitalar do rastreamento

epidemiolgico dos surtos de infeco hospitalar;

Fornecer periodicamente dados relacionados com a etiologia das infeces hospitalares e da resistncia s drogas;

Executar outras atividades afins de natureza no rotineira e de relevncia em determinadas situaes como, por exemplo, estudos microbiolgicos de materiais inanimados, portadores, desinfetantes, etc.

INFRA-ESTRUTURA FSICA RECURSOS MATERIAIS O equipamento mnimo para funcionamento de um laboratrio de microbiologia consiste em: estufa bacteriolgica forno de Pasteur autoclave microscpio binocular centrifugador de baixa rotao homogeneizador banho-maria de pequena dimenso

destilador para gua balana para tarar tubos balana comum com uma ou duas casas

decimais

bico de Bunsen geladeira capela de fluxo laminar

Alm desse equipamento mnimo, o laboratrio poder contar com outros aparelhos opcionais: microscpio estereoscpico congelador (-20oC ou -70oC) bomba de vcuo para filtrao com membranas potencimetro balana analtica RECURSOS HUMANOS recomendvel que a superviso tcnico-cientfica do laboratrio esteja a cargo de mdico ou profissional de nvel superior, especializado em microbiologia, e, se possvel, em tempo integral.

Mod II - 17

BIOSSEGURANA E CONTROLE DE QUALIDADE Nota-se que os laboratrios e hospitais so estruturas prestadoras de servios em sade, e portanto, esto constantemente envolvidos em manejo de riscos. Este estabelecido para evitar e reduzir ao mnimo as possibilidades de acidentes ou prticas de alto risco que potencialmente podem causar dano tanto aos funcionrios como aos pacientes. Sendo assim o manejo de risco deve garantir no somente um ambiente de trabalho seguro, mas tambm condies adequadas para que os pacientes possam se submeter aos procedimentos clnicos mais avanados e obter diagnsticos confiveis. Dessa forma o manejo de risco tem como objetivo a implantao de prticas de segurana laboratorial e de controle de qualidade dos servios. SEGURANA LABORATORIAL Pode ser definida como sendo um conjunto de aes voltadas para a preveno, minimizao ou eliminao de riscos inerentes a estas atividades e que podem comprometer a sade do homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos. A rotina do Laboratrio de Microbiologia envolve exposio tanto com material clnico e reagentes qumicos como com potenciais agentes patognicos concentrados em meio de cultura. Assim profissionais da rea de sade e outros trabalhadores que exercem suas atividades em laboratrios, esto sob risco de desenvolver doena por exposio a agentes infecciosos, produtos qumicos txicos e inflamveis, entre outros. Atualmente, com a sofisticao das novas tcnicas de diagnstico, observamos profissionais de outras reas, tais como fsicos, qumicos, analistas de sistemas, etc, envolvidos em atividades com exposio a agentes infecciosos e por outro lado, microbiologistas manipulando substncias qumicas ou materiais radioativos. A responsabilidade legal pela segurana em ambientes de trabalho cabe aos administradores de hospitais e laboratrios. No entanto, os funcionrios tambm so responsveis pela sua adeso s tcnicas microbiolgicas seguras e da incorporao das normas de biossegurana ao seu trabalho dirio delineadas no Manual de Segurana de Laboratrio. Deve-se designar um encarregado ou uma comisso de segurana cujas atribuies incluem a redao, publicao e implementao das normas e instrues de segurana. Dentre os regulamentos de segurana inclui-se medidas de proteo pessoal; manuseio de equipamentos, amostras e materiais; e outras precaues. Os funcionrios devem ser informados destas normas e instrues atravs de cursos e treinamentos regularmente programados. Cabe tambm ao encarregado/comisso de segurana juntamente com os administradores/supervisores dos hospitais e laboratrios de ajustar e corrigir falhas ou irregularidades de conduta. CONTROLE DE QUALIDADE Para o programa bsico de controle de qualidade em microbiologia, deve-se incluir, alm de uma lista de itens especficos, o senso comum, o bom julgamento e uma constante ateno aos detalhes. Para o controle de qualidade deve-se estabelecer o padro mnimo e delinear as diversas etapas que devem ser seguidas para o controle dirio e vigilncia de todas as facetas do programa. As diretrizes para o controle de qualidade devem constar em um manual, no qual estejam detalhadas prticas tais como procedimentos para monitorar o funcionamento dos equipamentos, o controle da reatividade dos meios e reagentes, os prazos de validade, os resultados de todos os testes, etc. Devem ser elaborados formulrios adequados para coletar dados, de modo que qualquer anormalidade possa ser facilmente detectada. O encarregado tambm deve revisar todos os registros de controle e verificar que sejam anotadas todas as incidncias fora do controle e as respectivas aes corretivas tomadas. Os laboratrios devem tambm dispor de uma lista de inspeo para realizar avaliaes pontuais dos controles de qualidade um requerimento para credenciamento de laboratrios e/ou auditoria e fiscalizao sanitria. Procedimento Operacional Padro (POP)

Mod II - 18

Para melhoria na qualidade dentro do laboratrio recomenda-se a elaborao de POPs, ou seja, protocolos que descrevem detalhadamente cada atividade realizada no laboratrio, desde a coleta at a emisso do resultado final, incluindo utilizao de equipamentos, procedimentos tcnicos e inclusive cuidados de biossegurana e condutas a serem adotadas em acidentes.

Os POPs tm como objetivo padronizar todas as aes para que diferentes tcnicos possam compreender e executar, da mesma maneira, uma determinada tarefa, garantindo assim qualidade. Esses protocolos devem estar escritos de forma clara e completa possibilitando a compreenso e adeso de todos.

Os POPs devem estar disponveis em local de acesso e conhecido de todos os profissionais que atuam no ambiente laboratorial, revisados e atualizados periodicamente e devem ser assinados pelo responsvel do laboratrio.

Mod II - 19

3. CLASSIFICAO DOS LABORATRIOS SEGUNDO O NVEL DE BIOSSEGURANA

CTNBio (Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana) responsvel pela maioria das atribuies relativas ao estabelecimento de normas, anlise de risco, acompanhamento, emisso de certificados de qualidade em biossegurana (CQB) para o desenvolvimento de atividades em laboratrio nessa rea, definio do nvel de biossegurana e classificao dos OGM (organismos geneticamente modificados). Tambm caber comisso emitir parecer tcnico prvio conclusivo sobre a biossegurana desses organismos e seus derivados nas atividades de pesquisa e uso comercial. As caractersticas fsicas estruturais e de conteno de um laboratrio determinam o tipo de microrganismo que pode ser manipulado em suas dependncias. NVEL 1 DE BIOSSEGURANA (NB-1) OU PROTEO BSICA (P1) As prticas, o equipamento de segurana e o projeto das instalaes so apropriados para o treinamento educacional secundrio ou para o treinamento de tcnicos, e de professores de tcnicas laboratoriais. adequado ao trabalho que envolva agente com o menor grau de risco para o pessoal do laboratrio e para o meio ambiente. O Bacillus subtilis, o Naegleria gruberi, o vrus da hepatite canina infecciosa e organismos livres sob as Diretrizes do NIH (National Institute of Health) de DNA Recombinantes so exemplos de microorganismos que preenchem todos estes requisitos descritos acima. Muitos agentes que geralmente no esto associados a processos patolgicos em homens so, entretanto, patgenos oportunos e que podem causar uma infeco em jovens, idosos e indivduos imunosupressivos ou imunodeprimidos. As cepas de vacina que tenham passado por mltiplas passagens in vivo no devero ser consideradas no virulentas simplesmente por serem cepas de vacinas. O laboratrio, neste caso, no est separado das demais dependncias do edifcio. O trabalho conduzido, em geral, em bancada. Os equipamentos de conteno especficos no so exigidos. O pessoal de laboratrio dever ter treinamento especfico nos procedimentos realizados no laboratrio e devero ser supervisionados por cientista com treinamento em microbiologia ou cincia correlata. NVEL 2 DE BIOSSEGURANA (NB-2) OU (P2) As prticas, os equipamentos, a planta e a construo das instalaes so aplicveis aos laboratrios clnicos, de diagnstico, laboratrios escolas e outros laboratrios onde o trabalho realizado com um maior espectro de agentes nativos de risco moderado presentes na comunidade e que estejam associados a uma patologia humana de gravidade varivel. Com boas tcnicas de microbiologia, esses agentes podem ser usados de maneira segura em atividades conduzidas sobre uma bancada aberta, uma vez que o potencial para a produo de borrifos e aerossis baixo. O vrus da hepatite B, o HIV, a salmonela e o Toxoplasma spp. so exemplos de microorganismos designados para este nvel de conteno. O Nvel de Biossegurana 2 adequado para qualquer trabalho que envolva sangue humano, lquidos corporais, tecidos ou linhas de clulas humanas primrias onde a presena de um agente infeccioso pode ser desconhecido. (1) O pessoal de laboratrio deve ter treinamento tcnico especfico no manejo de agentes

patognicos e devem ser supervisionados por cientistas componentes;

(2) O acesso ao laboratrio deve ser limitado durante os procedimentos operacionais; (3) Determinados procedimentos nos quais exista possibilidade de formao de aerossis infecciosos,

devem ser conduzidos em cabines de segurana biolgica ou outro equipamento de conteno fsica.

NVEL 3 DE BIOSSEGURANA (NB-3) OU (P3) aplicvel para laboratrios clnicos, de diagnstico, ensino e pesquisa ou de produo onde o trabalho com agentes exticos possa causar doenas srias ou potencialmente fatais como resultado de exposio por inalao. A equipe laboratorial deve possuir treinamento especfico no manejo de

Mod II - 20

agentes patognicos e potencialmente letais devendo ser supervisionados por competentes cientistas que possuam vasta experincia com estes agentes. Todos os procedimentos que envolverem a manipulao de material infeccioso devem ser conduzidos dentro de cabines de segurana biolgica ou outro sistema de conteno fsica. Os manipuladores devem usar roupas de proteo individual. O laboratrio dever ter instalaes compatveis para o NB-3. Para alguns casos, quando no existirem as condies especficas para o NB-3, particularmente em instalaes laboratoriais sem rea de acesso especfica, com ambientes selados ou fluxo de ar unidirecional, as atividades de rotina e operaes repetitivas podem ser realizadas em laboratrio com instalaes NB-2, desde que acrescidas das prticas recomendadas para NB-3 e do uso de equipamentos de conteno para NB-3. Cabe ao Pesquisador Principal a deciso de implementar essas modificaes, comunicando-as a CIBio e CTNBio. NVEL 4 DE BIOSSEGURANA (NB-4) OU (P4) As prticas, o equipamento de segurana, o planejamento e construo das dependncias so aplicveis para laboratrios clnicos, de diagnsticos, laboratrio escola, de pesquisa ou de produes. Nestes locais, realiza-se o trabalho com agentes nativos ou exticos que possuam um potencial de transmisso via respiratria e que podem causar infeces srias e potencialmente fatais. O Mycobacterium tuberculosis, o vrus da encefalite de St. Louis e a Coxiella burnetii so exemplos de microorganismos determinados para este nvel. Os riscos primrios causados aos trabalhadores que lidam com estes agentes incluem a auto-inoculao, a ingesto e a exposio aos aerossis infecciosos. So poucos laboratrios no mundo que possuem instalaes compatveis com nvel 4 de biossegurana. CLASSIFICAO DO ORGANISMO SEGUNDO SEU POTENCIAL PATOGNICO

Classe de

Risco 1

(baixo risco individual e baixo risco para a comunidade) - organismo que no causa doena ao homem ou animal. Ex: microrganismos usados na produo de cerveja, vinho, po e queijo. (Lactobacillus casei, Penicillium camembertii, S. cerevisiae, etc).

Classe de

Risco 2

(risco individual moderado e risco limitado para a comunidade) - patgeno que causa doena ao homem ou aos animais, mas que no consiste em srio risco, a quem o manipula em condies de conteno, comunidade, aos seres vivos e ao meio ambiente. As exposies laboratoriais podem causar infeco, mas a existncia de medidas eficazes de tratamento e preveno limita o risco.

Exemplo: bactrias - Clostridium tetani, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus; vrus - EBV, herpes; fungos - Candida albicans; parasitas - Plasmodium, Schistosoma

Classe

de Risco 3

(elevado risco individual e risco limitado para a comunidade) - patgeno que geralmente causa doenas graves ao homem ou aos animais e pode representar um srio risco a quem o manipula. Pode representar um risco se disseminado na comunidade, mas usualmente existem medidas de tratamento e de preveno.

Exemplos: bactrias - Bacillus anthracis, Brucella, Chlamydia psittaci, Mycobacterium tuberculosis; vrus - hepatites B e C, HTLV 1 e 2, HIV, febre amarela, dengue; fungos - Blastomyces dermatiolis, Histoplasma; parasitas - Echinococcus, Leishmania, Toxoplasma gondii, Trypanosoma cruzi

Classe

de Risco 4

(elevado risco individual e elevado risco para a comunidade) - patgeno que representa grande ameaa para o ser humano e para aos animais, representando grande risco a quem o manipula e tendo grande poder de transmissibilidade de um indivduo a outro. Normalmente no existem medidas preventivas e de tratamento para esses agentes. Exemplos: Vrus de febres hemorrgicas, Febre de Lassa, Machupo, bola, arenavrus e certos arbovrus.

Mod II - 21

CLASSIFICAO DOS ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS Os OGMs so classificados em Grupo I e Grupo II, conforme o Anexo I da Lei 8.974/95. A classificao dos OGMs em Grupo I ou Grupo II considera os riscos associados classe de risco e s caractersticas do organismo receptor ou parental. OGM DO GRUPO I Receptor ou parental

- no patognico. - isento de agentes adventcios. - com amplo histrico documentado de utilizao segura, ou com a incorporao de barreiras

biolgicas que, sem interferir no crescimento timo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivncia e multiplicao limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.

Vetor/Inserto

- deve ser adequadamente caracterizado quanto a todos os aspectos, destacando-se aqueles que possam representar riscos ao homem e ao meio ambiente, e desprovido de seqncias nocivas conhecidas.

- deve ser de tamanho limitado, no que for possvel, s seqncias genticas necessrias para realizar a funo projetada.

- no deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente. - deve ser escassamente mobilizvel. - no deve transmitir nenhum marcador de resistncia a organismos que, de acordo com os

conhecimentos disponveis, no o adquira de forma natural. Microorganismos geneticamente modificados

- no-patognicos. - que ofeream a mesma segurana que o organismo receptor ou parental no reator ou fermentador,

mas com sobrevivncia e/ou multiplicao limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente. Outros microorganismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde que renam as condies estipuladas no item anterior

- microrganismos construdos inteiramente a partir de um nico receptor procaritico (incluindo plasmdeos e vrus endgenos) ou de um nico receptor eucaritico (incluindo cloroplastos, mitocndrias e plasmdeos, mas excluindo os vrus).

- organismos compostos inteiramente por seqncias genticas de diferentes espcies que troquem tais seqncias mediante processos fisiolgicos conhecidos.

OGM DO GRUPO II Todos aqueles no includos no grupo II, ou seja, qualquer organismo resultante de organismo receptor ou parental classificado como patognico para o homem e animais como classe de risco 2, 3, ou 4. Nota: Os laboratrios clnicos e de diagnsticos so geralmente classificados como Nvel 2 ou 3 de Biossegurana.

Mod II - 22

4. LABORATRIOS NB-1, NB-2 E NB-3 DESIGN E INFRA-ESTRUTURA LABORATORIAIS Espao suficiente deve ser projetado de modo a permitir a execuo dos procedimentos

laboratoriais de forma organizada e segura, e acesso fcil para limpeza e descontaminao.

Paredes, tetos, pavimentos e bancadas devem ser durveis, lisas, facilmente lavveis, impermeveis a lquidos, resistentes ao calor moderado e aos produtos qumicos e desinfetantes normalmente utilizados no laboratrio; o piso deve ser antiderrapante e a exposio de tubulaes deve ser evitada, quando possvel.

Nos laboratrios NB-3, aberturas, para manuteno de encanamentos, existentes nas paredes, tetos e pavimentos devem ser selados para facilitar a descontaminao. Dutos e espaos entre portas e esquadrias tambm devem permitir o selamento para facilitar a descontaminao.

A iluminao deve ser adequada para todas as atividades. Espao para o armazenamento de insumos e suprimentos deve ser adequado para uso imediato,

evitando assim o aglomeramento nas bancadas e reas de circulao; espao adicional para estoque de insumos e suprimentos laboratoriais deve ser projetado em locais fora das reas de trabalho.

Locais especficos para o armazenamento e o manuseio seguro de solventes, materiais radioativos e gases comprimidos e liquefeitos devem ser proporcionados.

Pertences pessoais dos trabalhadores devem ser mantidos em locais fora das instalaes do laboratrio. Os laboratrios NB-3 devem dispor de sala para a troca de roupas.

Cada laboratrio deve possuir uma pia para lavagem das mos, preferencialmente prxima sada. Recomendamos a construo de pias que funcionem automaticamente ou que sejam acionadas com o p ou com o joelho.

As portas devem ter abertura para fora, serem corta-fogo, dotadas com visores de vidro e que se fechem automaticamente. exigido um sistema de portas com trancas em dependncias que abrigarem agentes restritos. Para os laboratrios NB-3 as portas devem ser duplas e que disponham de um sistema de intertravamento; um dispositivo para sada de emergncia deve ser instalado.

Uma autoclave deve estar disponvel no interior ou prximo ao laboratrio. Os sistemas de segurana devem atender emergncias eltricas e de incndio, e os locais que se

encontram o chuveiro e lavador de olho.

As reas de primeiro-socorro devem estar adequadamente equipadas e de fcil acesso. Recomenda-se um sistema de ventilao mecnico que oferecem uma circulao interna do ar

sem recirculao; ou janelas que abrem e providas de telas de proteo contra insetos.

Para NB-3:

- O sistema de ventilao deve ser construdo para permitir descontaminao de gases e que mantenha um fluxo de ar unidirecional adequado para o laboratrio; o ar circulado no laboratrio no deve ser reciclado para outras reas do estabelecimento. No entanto, o ar pode ser filtrado com filtros HEPA, e ento recondicionado e recirculado no prprio do laboratrio. O ar de exausto do laboratrio (exceto das cabines de segurana) pode ser descartado para fora das instalaes; recomenda-se que o descarte atravs de filtros HEPA.

- O ar exaurido das cabines de segurana biolgica deve ser retirado diretamente para fora do ambiente de trabalho atravs do sistema de exausto do edifcio. Estas devero estar conectadas de maneira que evitem qualquer interferncia no equilbrio do ar das cabines ou do sistema de exausto do edifcio. Quando as cabines de segurana biolgica Classe III forem utilizadas, estas devero estar conectadas diretamente ao sistema de exaustores.

- Centrfugas de fluxo contnuo ou outros equipamentos que possam produzir aerossis devero ser refreadas atravs de dispositivos que liberem o ar atravs de filtros HEPA antes de serem descarregados do laboratrio. Esses sistemas HEPA devero ser testados anualmente. Uma outra alternativa seria jogar o ar de sada das cabines para fora, em locais distantes de reas ocupadas ou das entradas de ar.

Mod II - 23

- As linhas de vcuo devero ser protegidas por sifes contendo desinfetantes lquidos e filtros HEPA, ou o equivalente. Os filtros devero ser substitudos quando necessrio. Uma alternativa usar uma bomba a vcuo porttil (tambm adequadamente protegida com sifes e filtros).

- As janelas devem ser fechadas, lacradas e resistentes a danos fsicos. Deve haver suprimento de boa qualidade de gs, eletricidade assim como de luz de emergncia; o

gerador aconselhvel para os equipamentos essenciais como estufas, cabine de segurana biolgica, refrigeradores, etc. A manuteno regular e eficiente desses servios obrigatria.

A gua de torneira, no prpria para uso no Laboratrio Clnico; deve ser providenciado um sistema adequado de suprimento de gua purificada a fim de evitar interferncias nos testes ou ensaios.

Segurana contra incndios e atos de vandalismo deve ser considerado; portanto portas e janelas apropriadas e chaves de uso restrito so fundamentais.

Considere a construo de novos laboratrios longe de rea pblicas. Laboratrios NB-3 devem estar localizados isoladamente de reas que so abertas ao trfego

interno irrestrito; deve ser projetado de modo a impedir a entrada de insetos e outros organismos indesejveis.

O projeto da instalao e os procedimentos operacionais do NB-3 devem ser documentados. Os parmetros operacionais e das instalaes devero ser verificados quanto ao funcionamento ideal antes que o estabelecimento inicie suas atividades. As instalaes devero ser verificadas pelo menos uma vez ao ano.

ACCESSO Para NB-1, o acesso ao laboratrio deve ser limitado ou restrito de acordo com a definio do

chefe de laboratrio, quando estiver sendo realizado experimento ou trabalhos com amostras e culturas; alm dessas exigncias, nos laboratrios NB-2 e NB-3, o chefe de laboratrio tem a responsabilidade de limitar o acesso; cabe ao mesmo avaliar cada situao e autorizar quem poder entrar ou trabalhar no laboratrio.

Menores de idade no devem ser autorizadas ou permitidas dentro do laboratrio. As pessoas que apresentarem um risco maior de contaminao ou que possam ter srias

conseqncias caso sejam contaminadas, no devem ser permitidas dentro dos laboratrios NB-2 e NB-3 ou na sala de animais.

NB-2 e NB-3: as portas devem ser mantidas fechadas e adequadamente identificadas: o smbolo de Risco Biolgico dever ser colocado na entrada do laboratrio onde agentes etiolgicos estiverem sendo utilizados. Este sinal de alerta dever conter informaes como o(s) nome(s) o(s) agente(s) manipulado(s), o nvel de biossegurana, as imunizaes necessrias, o nome e nmero do telefone do pesquisador, o tipo de equipamento de proteo individual que dever ser usado no laboratrio e os procedimentos necessrios para entrar e sair do laboratrio.

proibida a admisso de plantas e animais que no estejam relacionados ao trabalho em execuo no laboratrio.

Nos laboratrios NB-3 nenhum indivduo deve trabalhar sozinho; no mnimo duas pessoas devem estar nas instalaes do laboratrio.

EQUIPAMENTOS E ACESSRIOS LABORATORIAIS O chefe de laboratrio deve assegurar que os equipamentos e acessrios apropriados estejam disponveis e que sejam utilizados adequadamente. Os equipamentos devem ser selecionados baseados nas seguintes premissas:

- Projetado para evitar ou limitar o contato do operador e o material infectante. - Desenvolvido com materiais impermeveis a lquidos, resistentes corroso e que atendem aos

requerimentos estruturais.

- projetado e instalado para facilitar a operao, manuteno, limpeza e descontaminao; vidraria e outros produtos quebrveis devem ser evitados sempre que possvel.

Mod II - 24

- Especificaes devem ser consultadas para se certificar que o equipamento e/ou acessrio possui os dispositivos de segurana.

EQUIPAMENTOS ESSENCIAIS DE SEGURANA Pipetas automticas, bulbos de borracha ou outros disponveis; imprprio e arriscado pipetar

com a boca.

Cabines de segurana biolgica para os laboratrios NB-2 e NB-3 (vide descrio) Alas de plstico descartveis. Tubos e frascos com rosca. Autoclaves Obs.: Equipamentos como autoclaves e cabines de segurana biolgica devem ser certificadas; a calibrao dever ser efetuada regularmente de acordo com as instrues do fabricante. EQUIPAMENTOS DE CONTENO EXIGIDOS Para os laboratrios NB-1 no so exigidos equipamentos de conteno de agentes classificados no Grupo de Risco 1. Para os laboratrios NB-2, devem ser utilizadas Cabines de Segurana Biolgica Classe I ou II, conforme a classificao, ou outro dispositivo de conteno pessoal ou de conteno fsica sempre que: Sejam realizados procedimentos com elevado potencial de criao de aerossis, como

centrifugao, triturao, homogeneizao, agitao vigorosa, ruptura por sonicao, abertura de recipientes contendo material onde a presso interna possa ser diferente da presso ambiental, inoculao intranasal em animais e em cultura de tecidos infectados.

Altas concentraes ou grandes volumes de organismos contendo DNA/RNA recombinante. Tais materiais s podero ser centrifugados fora de cabines de segurana se forem utilizadas centrfugas de segurana e frascos lacrados. Estes s devero ser abertos no interior da cabine de segurana biolgica.

As cabines devem ser instaladas, de forma que a variao da entrada e sada de ar da sala, no provoque alterao nos padres de conteno de seu funcionamento. As cabines de segurana biolgica devem estar localizadas longe de portas, janelas que possam ser abertas, reas laboratoriais muito cheias e que possuam outros equipamentos potencialmente dilaceradores, de forma que sejam mantidos os parmetros de fluxo de ar nestas cabines de segurana biolgica. Para os laboratrios NB-3, devem ser utilizadas Cabines de Segurana Biolgica Classe I, II ou III conforme a classificao, ou outra combinao apropriada de dispositivos de proteo pessoal e conteno fsica sempre que:

Houver manipulao de culturas e de material clnico ou ambiental, operaes de desafio de animais, cultivo de tecidos ou fluidos infectados de animais em experimentao ou ovos embrionados, e necropsia de animais em experimentao. Cabine de segurana biolgica classe III deve ser utilizada no caso de procedimentos de alto risco envolvendo microrganismo classificado na classe 3.

Estas cabines devero estar localizadas distantes de passagens, portas, venezianas, almoxarifado sistemas de ventilao e reas do laboratrio que possuam um grande movimento. Cabine de segurana biolgica classe I uma modificao da cabine usada no laboratrio qumico. uma cabine ventilada com fluxo de ar do ambiente, podendo ter a frente totalmente aberta ou com painel frontal ou painel frontal fechado com luvas de borracha. Possui duto de exausto com filtro HEPA. No h proteo para o experimento somente para o operador e o ambiente. Dentro da cabine so colocadas lmpadas U.V. recomendada para trabalho com agentes de risco biolgico dos grupos 1, 2 e 3. Cabine de segurana biolgica classe II A cabine classe II conhecida com o nome de Cabine de Segurana Biolgica de Fluxo Laminar de Ar. O Princpio fundamental a proteo do operador, do meio ambiente e do experimento ou produto. Possui uma abertura frontal que permite o acesso a superfcie de trabalho. Altura de segurana da

Mod II - 25

abertura do painel frontal de 20 cm, podendo ter um alarme que previne contra a abertura excessiva do painel. Possui filtro HEPA. Cabine de segurana biolgica classe II A Fluxo laminar de AR vertical com tiro frontal de ar de 75 ps/min. O ar contaminado aps filtragem pelo filtro HEPA do exaustor passa ao ambiente onde a cabine est instalada (a cabine deve ter pelo menos 20 cm de afastamento do teto). No se deve usar este tipo de cabine com substncias txicas, explosivas, inflamveis ou radioativas pela elevada percentagem de recirculao do ar (recircula 70 %). recomendada para trabalho com agentes de risco biolgico das classes 1 e 2. Cabine de segurana biolgica classe II B1 Esta cabine possui filtro. O ar que entra na cabine atravessa o filtro HEPA abaixo da rea de trabalho, 30 % do ar recirculam enquanto que 70% saem atravs do filtro exaustor. O tiro de ar no seu interior de 100 ps/min. Usada para agentes biolgicos tratados com mnimas quantidades de produtos qumicos txicos e traos de radionucleotdeos. recomendada para o trabalho com agentes de risco biolgico das classes 1, 2 e 3. Cabine de segurana biolgica classe II B2 uma cabine de total esgotamento de ar. O ar entra pelo topo da cabine atravessa o pr-filtro e o filtro HEPA sobre a rea de trabalho. O tiro frontal de ar no seu interior de 100 ps/min. O ar filtrado, atravessa somente uma vez a rea de trabalho. O esgotamento do ar deve ser realizado atravs do filtro HEPA conduzindo-o, por um duto, para o exterior. Pode ser usado para agentes biolgicos tratados com produtos qumicos e radionucleotdeos. recomendada para trabalho com agentes de risco biolgico das classes 1, 2 e 3. Cabine de segurana biolgica classe II B3 igual a Cabine de Segurana Biolgica Classe II. A velocidade de fluxo de ar no seu interior de 75 a 100 ps/min. O ar esgotado totalmente atravs de um filtro HEPA por um duto para o exterior. recomendada para o trabalho com agentes de risco biolgico das classes 1, 2 e 3. Cabine de segurana biolgica classe III uma cabine de conteno mxima. totalmente fechada com ventilao prpria, construda em ao inox prova de escape de ar e opera com presso negativa. O trabalho se efetua com luvas de borracha presas cabine. Para purificar o ar contaminado so instalados 2 filtros HEPA em srie ou um filtro HEPA e um incinerador. A introduo e retirada de materiais se efetuam por meio de autoclaves de porta dupla ou comporta de ar de porta dupla, recipiente de imerso com desinfetante. Pode conter todos os servios como: refrigeradores, estufas, freezers, centrfugas, banho-maria, microscpio e sistema de manuseio de animais. NO PODE CONTER GS. Os dejetos lquidos so recolhidos em um depsito para serem descontaminados antes de serem lanados ao sistema de esgoto. Mxima proteo ao pessoal, meio ambiente e produto. recomendada para o trabalho com agentes de risco biolgico da classe 4 e material de pesquisa de DNA de alto risco. GESTO DE SEGURANA O chefe de laboratrio deve estabelecer polticas e procedimentos com ampla informao a todos

que trabalhem no laboratrio sobre o potencial de risco relacionado ao trabalho, bem como sobre os requisitos especficos para entrada e sada do laboratrio e das salas onde ocorra manipulao de animais.

Caber ao diretor o responsvel imediato do laboratrio assegurar que antes que o trabalho com os organismos designados para o NB-3 se inicie, toda a equipe do laboratrio demonstre estar apto para as prticas e tcnicas padro de microbiologia e demonstrar habilidade tambm nas prticas e operaes especficas do laboratrio. Podendo estar includo uma experincia anterior em manipulao de patgenos humanos ou culturas de clulas, ou um treinamento especfico proporcionado por peritos em tcnicas microbiolgicas seguras.

O responsvel imediato pelo laboratrio deve assegurar o desenvolvimento e implementao de um plano de gesto de segurana assim como um manual de operao; os procedimentos devem ser preparados de acordo com as especificidades das atividades realizadas e incorporados aos

Mod II - 26

procedimentos operacionais padres (POP) ou a um manual de biossegurana especfico do laboratrio.

O chefe de laboratrio (subordinado ao diretor ou ao responsvel imediato) deve assegurar o treinamento regular em segurana em laboratrio.

Todo o pessoal deve ser orientado para a necessidade de ler seguir as especificaes de cada rotina de trabalho, procedimentos de biossegurana e prticas estabelecidas no Manual.

Uma cpia do manual deve estar disponvel e acessvel no laboratrio Quando necessrio, deve ser providenciado um programa rotineiro de controle de insetos e

roedores.

Uma falha na conteno de organismos patognicos pode ser resultado de acidentes causados por produtos qumicos, radiao, incndio e por mal funcionamento do sistema eltrico. Portanto de extrema importncia que se mantenha uma segurana de alto padro nessas reas em qualquer laboratrio de microbiologia.

O desenvolvimento, implementao e treinamento de um plano de emergncia necessrio nos laboratrios NB-2 e NB-3.

SADE OCUPACIONAL O administrador e/ou diretor juntamente com o chefe de laboratrio responsvel em assegurar a implementao de um programa de controle mdico de sade ocupacional. As seguintes medidas so recomendadas:

avaliao mdica e subseqente tratamento; todos os registros mdicos devem ser registrados. Imunizao ou exame quanto aos agentes manipulados ou potencialmente presentes no

laboratrio (por exemplo, vacina contra a hepatite B ou teste cutneo para a tuberculose).

Excluso de indivduos altamente susceptveis (P.ex. grvidas) de reas de trabalho com alto risco biolgico.

O uso de equipamentos e acessrios de proteo pessoal assim como a adeso aos procedimentos recomendados.

NB-1 Embora os microrganismos de classe 1 no sejam patognicos, o trabalhador deve fazer um exame mdico e seu histrico mdico deve ser registrado. Doenas ou acidentes laboratoriais devem ser registrados e todos os trabalhadores devem ser informados e conscientes da importncia das boas prticas no laboratrio de microbiologia. NB-2 Avaliao mdica antes da contratao do trabalhador necessria; o histrico mdico deve ser

registrado.

Amostras referncia de soro do pessoal do laboratrio ou de outras pessoas possivelmente expostas ao risco, inclusive pessoal de limpeza e de manuteno devem ser coletada; amostras adicionais devem ser obtidas periodicamente dependendo do agente manipulado e das atividades exercidas nas das instalaes laboratoriais.

Registros de doenas e ausncias devem ser mantidos pela gerncia do laboratrio; de responsabilidade do trabalhador informar o chefe de laboratrio de todas as ausncias resultantes de problemas de sade.

Mulheres devem tomar conhecimento do risco que existe para o feto da exposio ocupacional a certos microrganismos como, por exemplo, o vrus da rubola.

NB-3 Alm das exigncias citadas no NB-2:

Invivduos que so imunocomprometidos no devem ser contratados para trabalhar nas instalaes do laboratrio.

Mod II - 27

Aps uma avaliao clnica satisfatria, deve-se providenciar para o trabalhador uma notificao com a foto do mesmo e que descreva que este um funcionrio de um laboratrio de nvel 3 de biossegurana. A notificao pode incluir informaes para contato, inclusive do chefe ou diretor do laboratrio, mdico ou encarregado da biossegurana do laboratrio.

Deve-se realizar anualmente radiografia de trax para os funcionrios que se dedicam rotina de tuberculose (seguir as orientaes do Programa Nacional de Controle de Infeco Hospitalar)

Os trabalhadores devem ser apropriadamente imunizados ou examinados quanto aos agentes manipulados ou potencialmente presentes no laboratrio (por exemplo, vacina para hepatite B ou teste cutneo para tuberculose); exames peridicos so recomendados.

REAS DE TRABALHO O laboratrio deve ser mantido limpo, arrumado e livre de materiais que no so pertinentes ao

trabalho.

As superfcies das bancadas devem ser desinfetadas no final do trabalho ou ao fim do dia ou sempre que ocorrer derramamento ou borrifada de material potencialmente perigoso.

Todos os materiais, espcimes e culturas devem ser desinfetados antes do descarte ou da lavagem para a reutilizao.

proibido comer, beber, fumar e aplicar cosmticos nas reas de trabalho; alimentos devem ser guardados em reas especficas para este fim, fora do laboratrio.

Avisos como no comer, no beber e no fumar devem ser expostos claramente nas instalaes do laboratrio.

PROTEAO PESSOAL No interior do laboratrio, os freqentadores devem utilizar roupas apropriadas como aventais,

gorros, mscaras etc. Antes de sair do laboratrio para reas externas (biblioteca, cantina, escritrio administrativo), a roupa protetora deve ser retirada e deixada no laboratrio e guardados em locais diferentemente do vesturio pessoal.

Avental para proteo deve ser usado abotoados durante os procedimentos de rotina; deve ser de mangas longas e, se possvel, de tecido sanfonado (tipo avental cirrgico). NB-3: as roupas de proteo devem incluir aventais com uma frente inteira ou macaco, gorros e proteo ps quando apropriado; antes de ser lavada a roupa dever ser descontaminada e dever ser trocada depois de contaminada.

As mscaras cirrgicas e protetores oculares (culos com proteo lateral) so obrigatrios para evitar a exposio das mucosas da boca e dos olhos e impedir o risco de inalao nos procedimentos que possam produzir aerossis ou causar borrifamento de sangue; tambm devem ser usados no manuseio de material biolgico e diante de fontes de radiao de ultravioleta artificial.

NB-3: quando apropriado, equipamentos respiratrios devem ser utilizados em salas que contenham animais infectados

Devem ser usadas luvas quando houver um contato direto com materiais e superfcies potencialmente infecciosas ou equipamentos contaminados. O mais adequado usar dois pares de luvas. Essas luvas devem ser desprezadas quando estiverem contaminadas, quando o trabalho com materiais infecciosos for concludo ou quando a integridade da luva estiver comprometida. Luvas descartveis no podero ser lavadas, reutilizadas ou usadas para tocar superfcies limpas (teclado, telefones, etc.), e no devem ser usadas fora do laboratrio. Alternativas como luvas de ltex com talco devero estar disponveis.

1. Luva plstica descartvel, deve ser desprezada aps cada uso. Indicaes: para proteo exclusiva do usurio em situaes como colheita de sangue, recebimento ou entrega de material biolgico, etc.

2. Luva domstica que pode ser antiderrapante; no descartvel. Seu uso indicado para lavagem e desinfeco de materiais e superfcies. Aps o uso, lavar as mos enluvadas com gua