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Internalização de Normas Técnicas sobre

Produtos para a Saúde.

Participação e Evolução das Produções

Normativas Nacional e Internacional na Área de

Produtos para a Saúde.

Prof. Dr. José Carlos Teixeira de Barros Moraes Divisão de Ensaios e Calibração do Laboratório de Engenharia Biomédica

Escola Politécnica da USP Julho de 2012

Patrocínio: CONVÊNIO OPAS/ABIMO

Local: CRQ-IV - CONSELHO REGIONAL DE QUÍMICA – IV REGIÃO,

à Rua Oscar Freire nº 2.039, São Paulo – SP

PROGRAMAÇÃO

8:00 às 9:00 horas : Inscrições e distribuição de material de divulgação 9:00 às 9:45 horas - Internalização de Normas Técnicas sobre Produtos para a Saúde Palestrante: José Carlos T. de B. Moraes – DEC/LEB/EPUSP – Coordenador das CEs 26:020.01 e 26:020.02 9:45 às 10:30 horas - Novidades sobre a revisão da ISO 13485 - Sistemas de Qualidade de Produtos para a Saúde Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01 10:30 às 11:00 horas – Coffee Break 11:00 às 11:45 horas – Validação de softwares usados em sistemas de qualidade - a IEC 80002-2 Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01 11:45 às 12:30 horas - Principais pontos da ISO TR 24971 - Guia Orientativo da ISO 14971 - Gerenciamento de Risco Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01

12:30 às 13:15 horas - A importância da série IEC 80001 – Gerenciamento de risco de redes de tecnologia de informação que incorporam produtos para a saúde na área de Engenharia Clínica Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01 13:15 às 14:00 horas- Almoço 14:00 às 14:40 horas - Codificação de eventos adversos e queixas técnicas - ISO 19218-1, ISO 19218-2 e novos desenvolvimentos normativos Palestrante: Rosana M. Moreira Santos – Samtronic - Relatora do CE 26:150.01 – GT 5 - Simbologia, nomenclatura e eventos adversos 14:40 às 15:20 horas - O fim dos conectores luer lock? - a Série de Normas Técnicas ISO 80369 Palestrante: Rosana M. Moreira Santos – Samtronic - Relatora do CE 26:150.01 – GT 5 - Simbologia, nomenclatura e eventos adversos 15:20 às 16:00 horas - Segurança de softwares usados na saúde - revisão da IEC 62304 e a nova IEC 82304 Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01 16:00 às 16:30 horas Coffee – break 16:30 às 17:00 horas - Participação na Elaboração de Normas Técnicas sobre Produtos para a Saúde em níveis nacional e internacional Palestrante: José Carlos T. de B. Moraes – DEC/LEB/EPUSP – Coordenador das CEs 26:020.01 e 26:020.02 17:00 às 18:00 horas – Discussão e interação palestrantes - ouvintes

Projetos para Consolidação da Cultura Normativa na Industrialização/Utilização de Produtos para a Saúde no Brasil e das

atuações nacional e internacional do ABNT/CB-26.

Nome Fantasia: Internalização Brasileira de Normas Técnicas no Setor de Produtos para a Saúde.

Responsável: Prof. Dr. José Carlos Teixeira de Barros Moraes

Convênio entre o Fundo Nacional da Saúde do Ministério da Saúde

e a

Universidade de São Paulo –USP.

Título do Projeto: Projeto para Consolidação da Cultura Normativa na Industrialização/Utilização de Produtos para a Saúde no Brasil e das atuações nacional e internacional do ABNT/CB-26.

Período de execução: (início) Dezembro de 2008 – (término) Julho de 2012, solicitada prorrogação até Dezembro de 2012.

Identificação do Projeto I

Identificação do Projeto II

Convênio entre a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares

e de Laboratórios

e a

Organização Pan-Americana da Saúde/

Organização Mundial da Saúde

Título do Projeto: Internalização Brasileira de Normas Técnicas Internacionais no Setor de Produtos para a Saúde.

Período de execução: (início) Dezembro de 2010 – (término) Julho de 2012.

Norma

• Documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características para atividades ou seus resultados, visando à obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto.

( Fonte: Portal da ABNT www.abnt.org.br

data: 11/03/2011 )

Normalização • Atividade que estabelece, em relação a

problemas existentes ou potenciais, prescrições destinadas à utilização comum e repetitiva com vistas à obtenção do grau ótimo de ordem em um dado contexto. (Fonte: Portal da ABNT – data: 11/03/2011)

• Chave de acesso aos mercados, além de estabelecer os requisitos que devem ser atendidos pelos produtos e serviços.

• (Fonte: CONMETRO - Resolução N° 07 de 24 de agosto de 1992)

.

Observação Importante

• Normas Técnicas (como as publicadas no Brasil pela ABNT) são sempre voluntárias

• Tornam-se compulsórias quando exigidas por regulamentos

Regulamento

• Documento que contém regra de caráter obrigatório e que é adotado por uma

autoridade.

Regulamentação e Normas Técnicas • Normas Técnicas podem ser “exigidas, requeridas

ou prescritas” por regulamentos, tornando-se compulsórias

• Regulamentos podem “indicar” Normas Técnicas para seus cumprimentos (a Norma Técnica continua voluntária, melhor prática)

• Normas Técnicas podem ser usadas voluntariamente sem serem mencionadas em regulamentos, como forma de demonstrar conformidade com boas práticas para fins comerciais

RDC-27

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 27, DE 21 DE JUNHO DE 2011

Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos § 1º e § 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de junho de 2 0 11 , Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos desta Resolução.

MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO

EXTERIOR

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO

Portaria n.º 350, de 06 de setembro de 2010.

IN-03

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 3, DE 21 DE JUNHO DE 2011

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de junho de 2011, resolve: Art. 1º Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instrução Normativa, das normas técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011. Parágrafo único Os critérios para inclusão das normas brasileiras na lista indicada no caput deste artigo serão estabelecidos mediante decisão da ANVISA, tomando-se como base os requisitos de risco do equipamento sob regime de Vigilância Sanitária.

Normas Técnicas para Equipamentos Eletromédicos

A série de Normas Técnicas da ABNT adotada pela RDC No. 27 da ANVISA para certificação de equipamentos elétricos sob regime da Vigilância Sanitária (equipamentos eletromédicos) é a ABNT NBR IEC 60601/80601, correspondente à série de Normas Técnicas internacionais IEC 60601/80601. A série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601/80601 é produzida pelo Comitê Brasileiro 26 da ABNT.

80601 é o número da Norma Técnica dessa série cuja elaboração é desenvolvida internacionalmente pela ISO e IEC.

A Norma Geral internacional IEC 60601-1 teve a sua primeira publicação em 1977, sua segunda edição publicada em 1988 e a versão que se encontra em vigor é a 3ª edição publicada em 2005.

A Norma Geral nacional ABNT NBR IEC 60601-1 teve a sua primeira publicação em 1994/1997 (correspondendo à segunda edição internacional de 1988) e a sua segunda edição publicada em 2010, porém esta segunda edição somente entrou em vigor em 2012.

Estrutura das Normas para Equipamentos Eletromédicos

Norma Geral: apresenta os requisitos básicos para qualquer tipo de equipamento eletromédico.

Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Ed.2 (Equipamento eletromédico -Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial)

Norma Colateral: apresenta requisitos que complementam a Norma Geral. Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 Ed.2 (Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos) Norma Particular: apresenta requisitos para um determinado tipo de equipamento eletromédico, sendo que as suas prescrições se sobrepõem às das Normas Geral e Colaterais.

Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010 Ed.2 (Equipamento eletromédico Parte 2-39: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de diálise peritoneal).

Série 60601/80601 X Gerenciamento de Risco

Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas.

(Fonte: RDC 56/01 ANVISA)

A série IEC 60601/80601 agrega o gerenciamento de risco em todas as suas Normas nas novas edições a partir de 2005.

O gerenciamento de risco está relacionado a todos os ambientes onde se fabrica e utiliza o equipamento eletromédico e considera todo o ciclo de vida do equipamento médico.

ESTRUTURA DOS COMITÊS BRASILEIROS DA ABNT

ABNT/CB-01 Mineração e Metalurgia ABNT/CB-02 Construção Civil ABNT/CB-03 Eletricidade ABNT/CB-04 Máquinas e Equipamentos Mecânicos ABNT/CB-05 Automotivo ABNT/CB-06 Metroferroviário ABNT/CB-08 Aeronáutica e Espaço ABNT/CB-09 Gases Combustíveis ABNT/CB-10 Química ABNT/CB-11 Couro, Calçados e Artefatos de Couro ABNT/CB-13 Bebidas ABNT/CB-14 Informação e Documentação ABNT/CB-15 Mobiliário ABNT/CB-16 Transportes e Tráfego ABNT/CB-17 Têxteis e do Vestuário ABNT/CB-18 Cimento, Concreto e Agregados ABNT/CB-19 Refratários ABNT/CB-21 Computadores e Processamento de Dados ABNT/CB-22 Impermeabilização

ESTRUTURA DOS COMITÊS BRASILEIROS DA ABNT (continuação)

ABNT/CB-23 Embalagem e Acondicionamento ABNT/CB-24 Segurança Contra Incêndio ABNT/CB-25 Qualidade

ABNT/CB-26 Odonto – Médico - Hospitalar

ABNT/CB-28 Siderurgia ABNT/CB-29 Celulose e Papel ABNT/CB-31 Madeira ABNT/CB-33 Joalheria, Gemas, Metais Preciosos e Bijouteria ABNT/CB-35 Alumínio ABNT/CB-36 Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro ABNT/CB-39 Implementos Rodoviários ABNT/CB-40 Acessibilidade ABNT/CB-42 Soldagem ABNT/CB-43 Corrosão ABNT/CB-44 Cobre ABNT/CB-49 Óptica e Instrumentos Ópticos ABNT/CB-54 Turismo ABNT/CB-55 Refrigeração, Ar - condicionado, Ventilação e Aquecimento

ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT

COMISSÕES DE ESTUDO DO ABNT/CB-26

SC TÍTULO CE TÍTULO A/R

CORRESPONDÊNCIA

ISO/IEC COORDENADOR (a) SECRETÁRIO (a)

26:010

Terminologia, Simbologia

e Classificação 26:010.01

Terminologia, simbologia e

classificação R NÃO POSSUI Vivian Morais

26:020

Equipamento Elétrico para

Uso Médico

26:020.01

Aspectos comuns de segurança

de equipamento eletromédico A IEC TC 62 A José Carlos Moraes

Roberto Castro

Júnior

26:020.02 Equipamento eletromédico A IEC TC 62 D José Carlos Moraes Taciana Trigo

26:020.03

Equipamento diagnóstico por

imagem A IEC TC 62 B Márcio Bottaro

Fernanda Cristina

S. Soares

26:020.04

Equipamento de radioterapia,

medicina nuclear e dosimetria

das radiações A IEC TC 62 C Lídia Vasconcellos de Sá Daniel Bonifácio

26:030

Produtos de Transfusão,

Infusão e Injeção para

Uso Médico 26:030.01

Dispositivos e produtos de

plástico, vidro e elastômeros para

uso médico e sistema de coleta

de sangue A ISO TC 76 Cristina Almeida Sérgio Luzzi

26:040

Dispositivos Médicos para

Injeção

26:040.01 Seringas e agulhas A ISO TC 84 Cristina Almeida Sérgio Luzzi

26:040.02

Cateter intravascular estéril, de

uso único R ISO TC 85 Afonso Medeiros

26:040.03 Montagem de luer R ISO TC 86 Afonso Medeiros

26:040.04 Fios cirúrgicos R ISO TC 87 Afonso Medeiros

26:040.05 Ampolas de Vidro R ISO TC 76 Afonso Medeiros

LEGENDA:

A – Ativa R - Recesso

ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT (continuação)

LEGENDA:

A – Ativa R - Recesso

COMISSÕES DE ESTUDO DO ABNT/CB-26

SC TÍTULO CE TÍTULO A/R

CORRESPONDÊNCIA

ISO/IEC

COORDENADOR

(a)

SECRETÁRIO

(a)

26:100

Próteses e órteses

ortopédicas 26:100.01 Próteses e órteses ortopédicas

não foi criada

oficialmente ISO TC 168

26:110

Instrumental cirúrgico e

odontológico 26:110.01

Instrumental cirúrgico e

odontológico R ISO TC 170

26:120

Equipamento de apoio

para portadoras de

deficiência física

26:120.01 Cadeira de rodas A ISO TC 173 Marco Pellegrini Mara Servan

26:120.02

Classificação e terminologia de

produtos de apoio para pessoas

com deficiência ou mobilidade

reduzida A ISO TC 173 Roque Cruz

Rodrigo

Pinheiro Vilela

26:120.03 Aparelhos auditivos A ISO TC 29

Provavelmente

Eduardo Jorge

26:130 Avaliação biológica de

dispositivos médicos

26:130.01

Avaliação biológica de

dispositivos médicos A ISO TC 194 Nancy Lopes Max Bernardes

26:130.02

Agente antimicrobiano em

produtos para uso em serviços

de saúde R NÃO POSSUI

26:140

Artigos não duráveis na

puericultura 26:140.01

Artigos não duráveis na

puericultura A NÃO POSSUI Cláudio Paiva Glaucia Mendes

26:150

Gestão da qualidade e

aspectos gerais

correspondentes de

produtos para a saúde 26:150.01 Gestão da qualidade A ISO TC 210 Marcelo Antunes Elaine Koda

TOTAL DE CE 32

CE Ativas 21

CE em Recesso 8

Ferramenta Livelink da ABNT

Principais vantagens:

Agilidade do processo de normalização;

Consulta dos projetos e interação entre

os membros;

Armazenamento e organização de

documentos;

Facilidade ao acesso;

Acessibilidade em diversos locais do

Brasil.

Organismos de Normalização

• Internacional – International Organization for Standardization - ISO – International Electrotechnical Comission - IEC – International Special Committee on Radio Interference

(CISPR) • Regional

– European Committee for Normalization - CEN – European Committee for Electrotechnical Standardization -

CENELEC – European Committee for Electronic Standards

• Nacionais – Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT – British Standards Institute - BSI – Canadian Standards Association - CSA – Japanese Standards Association - JSA

Principais comitês internacionais de normalização de produtos para a saúde

• ISO TC 76 - Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use

• ISO TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment

• ISO TC 150 - Implants for surgery

• ISO TC 194 - Biological evaluation of medical devices

• ISO TC 198 - Sterilization of health care products

• ISO TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices

• TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems

• IEC - TC 62 - Electrical Equipment in Medical Practice

Processo de Desenvolvimento de Normas Técnicas Internacionais

• Apontamento de especialistas (“experts”) - mínimo

• Criação de um projeto de trabalho – Working Draft – WD

• Criação de um projeto para o Comitê, Committee Draft - CD, que é circulado para conhecimento

• Criação de um projeto para voto, Committee Draft for Vote – CDV, que é circulado para voto

• Análise dos votos e comentários, com respostas

• Criação de um projeto final, Final Draft Internacional Standard – FDIS, com votação

Committee Description

TC 1 Terminology

TC 2 Rotating machinery

TC 3 Information structures, documentation and graphical symbols

SC 3C Graphical symbols for use on equipment

SC 3D Data sets for libraries

TC 4 Hydraulic turbines

TC 5 Steam Turbines (IN STAND BY)

TC 7 Overhead electrical conductors

TC 8 System aspects for electrical energy supply

TC 9 Electrical equipment and systems for railways

TC 10 Fluids for electrotechnical applications

TC 11 Overhead lines

TC 13 Electrical energy measurement, tariff- and load control

TC 14 Power transformers

TC 15 Solid electrical insulating materials

TC 16 Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification

TC 17 Switchgear and controlgear

SC 17A High-voltage switchgear and controlgear

SC 17B Low-voltage switchgear and controlgear

SC 17C High-voltage switchgear and controlgear assemblies

SC 17D Low-voltage switchgear and controlgear assemblies

TC 18 Electrical installations of ships and of mobile and fixed offshore units

SC 18A Electric cables for ships and mobile and fixed offshore units

IEC - International Electrotechnical Commission List of technical committees and subcommittees



TC 62 Electrical equipment in medical practice

SC 62A Common aspects of electrical equipment used in medical practice

SC 62B Diagnostic imaging equipment

SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry

SC 62D Electromedical equipment

TC 64 Electrical installations and protection against electric shock

TC 65 Industrial-process measurement, control and automation

SC 65A System aspects

SC 65B Devices & process analysis

SC 65C Industrial networks

SC 65E Devices and integration in enterprise systems

TC 66 Safety of measuring, control and laboratory equipment

TC 68 Magnetic alloys and steels

TC 69 Electric road vehicles and electric industrial trucks

TC 70 Degrees of protection provided by enclosures

TC 72 Automatic controls for household use

TC 73 Short-circuit currents



TC 76 Optical radiation safety and laser equipment

TC 77 Electromagnetic compatibility

SC 77A Low frequency phenomena

SC 77B High frequency phenomena

SC 77C High power transient phenomena

TC 78 Live working

TC 79 Alarm systems

TC 80 Maritime navigation and radiocommunication equipment and systems

TC 81 Lightning protection

TC 82 Solar photovoltaic energy systems

TC 85 Measuring equipment for electrical and electromagnetic quantities

TC 86 Fibre optics

SC 86A Fibres and cables

SC 86B Fibre optic interconnecting devices and passive components

SC 86C Fibre optic systems and active devices

TC 87 Ultrasonics

TC 88 Wind turbines

TC 89 Fire hazard testing



CISPR International special committee on radio interference

CIS/A Radio-interference measurements and statistical methods

CIS/B

Interference relating to industrial, scientific and medical radio-frequency apparatus,

to other (heavy) industrial equipment, to overhead power lines, to high voltage

equipment and to electric traction

CIS/D

Electromagnetic disturbances related to electric/electronic equipment on vehicles

and internal combustion engine powered devices

CIS/F

Interference relating to household appliances tools, lighting equipment and similar

apparatus

CIS/H Limits for the protection of radio services

CIS/I

Electromagnetic compatibility of information technology equipment, multimedia

equipment and receivers

CIS/S Steering Committee of CISPR

ISO/IEC JTC 1 ISO/IEC Joint Technical Committee for information technology

ISO/IEC JTC 1/SC 2 Coded character sets

ISO/IEC JTC 1/SC 6 Telecommunications and information exchange between systems

ISO/IEC JTC 1/SC 7 Software engineering

ISO/IEC JTC 1/SC 17 Identification cards and related devices



ISO/IEC JTC 1/SC 22 Programming languages, their environments and system software interfaces

ISO/IEC JTC 1/SC 23 Optical disk cartridges for information interchange

ISO/IEC JTC 1/SC 24 Computer graphics and image processing

ISO/IEC JTC 1/SC 25 Interconnection of information technology equipment

ISO/IEC JTC 1/SC 27 IT security techniques

ISO/IEC JTC 1/SC 28 Office equipment

ISO/IEC JTC 1/SC 29 Coding of audio, picture, multimedia and hypermedia information

ISO/IEC JTC 1/SC 31 Automatic data capture

ISO/IEC JTC 1/SC 32 Data management services

ISO/IEC JTC 1/SC 34 Document description and processing languages

ISO/IEC JTC 1/SC 35 User interfaces

ISO/IEC JTC 1/SC 36 Information Technology for Learning, Education and Training

ISO/IEC JTC 1/SC 37 Biometrics

Total number of TC/SCs 174 IEC Technical Committees 94 IEC Subcommittees 80

Secretariat : Germany

Chairman : (Term of office : 2010-04)

Mr Rodolfo J Godinez (US)

Secretary :

Mr Norbert Bischof (DE)

Technical Officer :

Mr Rémy Baillif

Scope :

To prepare international standards and technical reports concerning the manufacture, installation and application of electrical

equipment used in medical practice and their effects on patients, operators and its environment. This also concerns surgery,

dentistry and other specialities of healing arts.

NOTE : This scope includes systems, equipment and accessories which are within the scope of other technical committees;

attention will be confined to aspects in which special requirements for medical use arise, particularly as regards safety.

Liaisons :

Internal IEC Liaison : TC 8, TC 87, TC 96

Liaison ISO : ISO/TC 215

Liaison A : COCIR

Liaison B : GHTF

Subcommittee :

SC 62A - Common aspects of electrical equipment used in medical practice

SC 62B - Diagnostic imaging equipment

SC 62C - Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry

SC 62D - Electromedical equipment

TC 62 - Electrical equipment in medical practice

Secretariat : United States of America Chairman : (Term of office : 2011-07) Mr Lawrence Knuckey (AU)

Secretary : Mr Charles Sidebottom P.E. (US)

Assistant Secretary : Ms Hillary Woehrle (US)

Technical Officer : Mr Rémy Baillif

Scope : To prepare international standards concerning the common aspects of the manufacture, installation and application of electrical equipment used in medical practice, including systems, equipment, accessories, related terminology, concepts, terms, definitions and symbols. Liaisons : Internal IEC Liaison : TC 66, TC 77, TC 111, CIS/B, ISO/IEC JTC 1/SC 7 Liaison ISO : ISO/TC 150, ISO/TC 184/SC 2, ISO/TC 198, ISO/TC 210, ISO/TC 215


Working Group :

WG 14 - Testing to General Safety Standard

WG 20 - Environmental protection

Maintenance Team :

MT 23 - Electromagnetic compatibility

MT 24 - Maintenance of IEC/TR 60930 Ed.1 and IEC/TR 61258

MT 25 - Ergonomics and graphical symbols

MT 26 - Medical electrical systems

MT 27 - Risk management

MT 28 - Electrical hazards

MT 29 - Mechanical hazards

MT 30 - Overheating, fire protection and additional hazards

MT 31 - Programmable electrical medical systems

MT 32 - Standardization of medical electrical equipment safety

Joint Working Group :

JWG 1 - Application of risk management to medical devices

JWG 2 - Joint working group on alarms

JWG 3 - Medical device software

JWG 4 - Medical devices - General requirements for safety and essential performance - Usability

JWG 5 - Physiologic Closed-Loop Controllers

JWG 6 - Medical electrical equipment and systems for use in home care applications

JWG 7 - Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices



Membership

Chairman : (Term of office : 2011-07)

Mr James Francis Malone (IE)

Secretary :

Mr Norbert Bischof (DE)

Technical Officer :

Mr Rémy Baillif

Scope :

To prepare international publications for safety and performance for all kind of medical diagnostic imaging equipment (e.g. X-ray imaging equipment, computed tomography, magnetic resonance imaging equipment) including related associated equipment and accessories as well as quality procedures (e.g. acceptance tests and constancy tests) to be applied during the life-time of imaging equipment.

Included is also the development of related terminology, concepts, terms and definitions.

Liaisons :

Internal IEC Liaison : SC 3C, TC 87, TC 106

Liaison ISO : ISO/TC 42, ISO/TC 85, ISO/TC 150, ISO/TC 150/SC6

Liaison B : DICOM, EU SENTINEL, IAEA, ICNIRP, ICRP, ICRU


Working Group :

WG 33 - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Determination of the detective quantum efficiency

WG 35 - IEC 62312-1: Magnetic resonance equipment for diagnostic imaging - Determination of characteristics - Part 1

WG 36 - Image display devices

WG 42 - IEC 60601-2-54: Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy

WG 43 - Exposure index of digital X-ray imaging systems

WG 45 - Items within the controlled access area of Magnetic resonance equipment for human application

WG 46 - Medical electrical equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of dental X-ray equipment

WG 48 - Classification criteria for pulse sequences of magnetic resonance equipment

Maintenance Team :

MT 30 - Computed tomography

MT 31 - Mammographic X-ray equipment

MT 32 - Requirements for X-ray source assemblies

MT 34 - Revision of 60601-2-37: Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

MT 37 - IEC 60601-1-3 Ed. 2 Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment

MT 38 - Revision of IEC 61223-3-1 and IEC 61223-3-3

MT 39 - Dental Imaging Equipment

MT 40 - Magnetic resonance equipment for medical diagnosis

MT 41 - Revision of IEC 60601-2-43

MT 44 - Maintenance of IEC 62220-1 (2003-10)

MT 47 - Protective devices against diagnostic medical X-radiation

Joint Working Group :

JWG 1 - Requirements for the safety and compatibility of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device



Chairman : (Term of office : 2010-05) Mr Geoffrey S. Ibbott (US) Secretary : Mr Bernd Seidel (DE) Technical Officer : Mr Rémy Baillif Scope : The preparation of standards for the safety and performance of medical equipment using high-energy ionising radiation for the treatment of cancer; associated equipment such as simulators used in planning treatments and dosemeters for measuring the quantity of radiation delivered; nuclear medicine equipment used for imaging the distribution of radioactive substances within the human body for diagnostic purposes. Liaisons : Liaison B : DICOM, IAEA, ICRP

Working Group :

WG 1 - Beam teletherapy and particle accelerators

WG 2 - Nuclear medicine instrumentation

WG 3 - Performance of dosimeters

SC 62C - Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry

Secretariat : United States of America

Chairman : (Term of office : 2012-04) Mr Robert D. Schaefer (DE) Secretary : Mr Michael W. Schmidt (US) Assistant Secretary : Ms Hae Choe (US)

Technical Officer : Mr Rémy Baillif Scope : To develop particular international standards and technical reports for electrical equipment used in medical practice. These documents cover the safety and/or performance of the equipment as well as related terminology, concepts, definitions and symbols.

Note.- Examples of the types of equipment covered by the scope of SC 62D include equipment used to diagnose patients, equipment used to monitor patients, and equipment used to treat or as an aid in the treatment of patients.

Exclusions: Medical diagnostic imaging and related equipment (see scope of SC 62B) and medical equipment using high-energy ionizing radiation in therapy (see scope of SC 62C) are excluded.


Liaisons :

Internal IEC Liaison : SC 3C, TC 77 Liaison ISO : ISO/TC 76, ISO/TC 106, ISO/TC 121, ISO/TC 121/SC1, ISO/TC 121/SC3, ISO/TC 150/SC6, ISO/TC 184/SC 2 Liaison A : ASTM SC E31, ASTM SC F04, ASTM SC F29, OIML

Project Team :

PT 60601-2-62 - High intensity therapeutic ultrasound (HITU) systems

Maintenance Team :

MT 16 - Electro-optical equipment

MT 17 - High frequency surgical equipment

MT 18 - Therapy equipment

MT 19 - Defibrillators

MT 20 - Haemodialysis equipment

MT 21 - Paediatric equipment

MT 22 - Electromedical diagnostic and patient monitoring equipment

MT 23 - Infusion pumps

MT 24 - Extra-corporeal lithotripsy equipment

MT 26 - Electromyographs and evoked response equipment

MT 27 - Luminaires for surgery and diagnosis

MT 28 - Operating tables


IEC - International Electrotechnical Commission

Fonte de Pesquisa: http://www.iec.ch

ISO - International Organization for Standardization

Fonte de pesquisa: http://www.iso.org

Muito obrigado!

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www.leb.usp.br

mailto:[email protected]

internalização de normas técnicas sobre produtos para a … de...•normas técnicas (como as...

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