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FACULDADE DO NOROESTE DE MATO GROSSO - AJES
ESPECIALIZAÇÃO EM FARMACOLOGIA E FARMÁCIA CLÍNICA
INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS COM BASE NA LITERATURA
KATYA MARA SANTANA
ORIENTADOR: PROF. DR. ILSO FERNANDES DO CARMO
SINOP/2018
FACULDADE DO NOROESTE DE MATO GROSSO - AJES
ESPECIALIZAÇÃO EM FARMACOLOGIA E FARMÁCIA CLÍNICA
INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS COM BASE NA LITERATURA
KATYA MARA SANTANA
ORIENTADOR: PROF. DR. ILSO FERNANDES DO CARMO
“Trabalho apresentado como exigência parcial para a obtenção do Título de Especialização em Farmacologia e Farmácia Clínica.”
SINOP/2018
Dedico este trabalho
A Deus, minha família e
amigos.
AGRADECIMENTOS
A Deus por renovar minhas forças a cada amanhecer, que mesmo perante a
tantos obstáculos, me manteve de pé e com a cabeça erguida, me abençoando e
impulsionando a continuar.
Aos meus pais, José Santana e Teresa dos Santos Santana, por ter me
dado base para trilhar os caminhos da vida e atingir meus objetivos.
Ao meu irmão Wanderson Cristian Santana por todo apoio.
Ao meu namorado Osmanio Jackson Rohling por todo apoio prestado
durante a elaboração desde trabalho.
Aos professores que ao longo desses anos, compartilharam sua sabedoria e
contribuíram com minha formação, desde os primeiros anos escolares até a pós-
graduação, pois o ser humano necessita de base para compreender as
complexidades da vida acadêmica, profissional e social.
A todos aqui mencionados, os meus sinceros agradecimentos, sem vocês
meu sonho não seria realizado.
““Quando surgirem os obstáculos, mude a
sua direção para alcançar a sua meta, mas
não a decisão de chegar lá.”
Desconhecido
José de Alencar
RESUMO
Atualmente no mercado farmacêutico existem três tipos de medicamentos,
sendo eles: referência, genérico e similar. O medicamento de referência por gastar
com pesquisas e ensaios clínicos para se lançarem ao mercado possuem um preço
mais elevado, já os genéricos e similares por serem transcrições dos inovadores,
são mais acessíveis. Segundo dados oficiais, os medicamentos genéricos
conquistam cada dia mais o mercado farmacêutico brasileiro, por possibilitarem o
acesso aos medicamentos com preço acessível, qualidade e por serem
intercambiáveis. Espera-se que o mesmo ocorra com os similares, que a partir do
ano de 2014, passaram a ser intercambiáveis com os de referência, desde que
comprovem por meio de testes que possuem igual qualidade e segurança. Assim, o
escopo desta pesquisa foi estudar a intercambialidade, através de revisão teórica na
literatura específica em mídias impressas e virtuais (livros, revistas, artigos, sites e
publicações de instituições federais). A presente pesquisa revelou que com a
implantação da política de medicamentos genéricos, percebeu-se que a
concorrência fez com que o preço e qualidade dos medicamentos fornecidos à
população melhorassem. Estas ações são fundamentais para melhorar o acesso aos
medicamentos e valorizar o profissional farmacêutico, que é o profissional habilitado
para realizar o intercâmbio. No que aponta os dados estatísticos a intercambialidade
é benéfica e de extrema importância, ainda mais em países em desenvolvimento,
como o Brasil, onde o preço do medicamento está diretamente ligado a adesão ao
tratamento. Observa-se ao longo da pesquisa que a população optam pelo
genérico por serem mais baratos, apresentando também grande confiança nesta
classe de medicamentos. Os similares foram mais utilizados quando, o paciente
buscava um medicamento que não havia a necessidade de prescrição médica, pois
ainda não eram intercambiáveis. Não foram encontradas pesquisas que mostraram
importância dos similares, seu nível de aceitação e conhecimento, uma vez esta é
uma RDC recente. Desta forma, sugere-se e espera-se que novas pesquisas sejam
feitas em relação à essa classe, visto sua importância para facilitar o acesso aos
medicamentos.
Palavras-chave: Medicamentos. Similares. Genéricos. Intercambiabilidade.
ABSTRACT
Now in the pharmaceutical market there are three types of drugs, namely:
reference, generic and similar. The reference drug for spending on research and
clinical trials to launch to the market have a higher price, since generic and similar for
being transcription of the innovators, are more accessible. According to official data,
generic drugs conquers every day more the Brazilian pharmaceutical market, for they
make possible access to drugs with accessible prices and quality and are
interchangeable. It is expected that the same occurs with similar, that from the year
2014, have become interchangeable with the reference, having to prove by means of
tests that are of equal quality and safety. Thus, the scope of this research was to
detect the relationship interchangeability / population through theoretical review in the
literature in printed and virtual media (books, magazines, articles, websites and
publications federal institutions). This research revealed that with the implementation
of generic drug policy, it was noted that competition made the price and quality of
drugs supplied the population would improve. These actions are fundamental to
improving access to drugs and enhance the pharmacist, who is a qualified
professional to perform the exchange. In pointing statistical data interchangeability is
beneficial and very important, especially in developing countries like Brazil, where the
price of the drug is directly connected to adherence to treatment. It is observed
during the research that the population trusts the pharmacist to make
interchangeability and opt for generic because they are less expensive, with also
high confidence in this drug class. When dealing with disseminating of the drugs the
pharmacist gained prominence, followed by the media, which represent the ways that
people got greater access to disclosure of medicines. Similar were the most used
when the patient sought a drug that there was no need for a prescription because
they were not interchangeable. There were no studies that demonstrated the
importance of similar, their level of acceptance and knowledge, since this is a recent
DRC. Thus, it is suggested and it is expected that further research be done in relation
to this class, as its importance to facilitate access to drugs.
Key-words: Drugs. Similar. Generic. Interchangeability.
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO .......................................................................................................... 08 1. REVISÃO DE LITERATURA ................................................................................ 12 1.1 MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA .................................................................. 13 1.2 MEDICAMENTO GENÈRICO .............................................................................. 15 1.3 MEDICAMENTO SIMILARES .............................................................................. 16 2. INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS .................................................... 19 2.1 MUDANÇA NA INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS ........................... 22 3. MEDICAMENTOS GENÉRICOS, SIMILARES E O MERCADO .......................... 25 CONSIDERAÇÕES FINAIS ...................................................................................... 29 REFERÊNCIAS ......................................................................................................... 31
INTRODUÇÃO
A saúde é um direito do cidadão e dever do Estado. Para garantir o cumprimento do
direito à saúde o país deve adotar políticas econômicas e sociais que visem à
redução do risco a doenças e outros agravos e ao acesso a serviços de proteção,
promoção e recuperação da saúde. (BRANT, 2004).
O acesso aos medicamentos é parte fundamental de toda política farmacêutica e,
por extensão, um dos pilares fundamentais das políticas de saúde pública. (OMS,
2006). Sendo dever do Estado garantir o acesso a medicamentos com eficácia,
segurança e qualidade comprovadas, dado através da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – ANVISA. (VIEIRA, REDIGUIERI, REDIGIERI, 2013). O acesso
aos medicamentos essenciais, é uma questão inserida na atenção e nos cuidados
de saúde e sua perda ou sua falta é uma agressão aos direitos humanos.
(CARRARO; CASTRO, 2014).
Um aspecto fundamental para garantir o acesso aos medicamentos é a
acessibilidade ecômica, onde o custo não suponha uma proporção excessiva da
renda de forma que impeça sua compra ou obrigue o usuário a renunciar a outros
bens básicos para poder adquirir os medicamentos de que precisa. O custo do é de
extrema importancia também para o governo, uma vez que pode questionar a
sustentabilidade financeira do sistema. (OMS, 2006).
O custo dos medicamentos está diretamente ligado a sua classificação no
mercado farmacêutico. No Brasil, de acordo com a Lei 9787/99 os medicamentos
industrializados são classificados em medicamentos de referência, genérico e
similar.
Medicamento de referência ou inovador é aquele lançado primeiro no
mercado, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente
junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. Por ser um medicamento
inovador seu custo é elevado, uma vez que o laboratorio necessita recuperar os
gastos com seu desenvolvimento e investimendo em marketing para impulsionar sua
comercialização. Os medicamentos inovadores possuem patentes e é durante esse
periodo que o laboratório extrai o lucro que cobre os gastos durante o
desenvolvimento. (FIUZA e LISBOA, 2001).
Já os genéricos e similares por serem uma trasncrição (cópia) dos
inovadores, possuem preços mais acessíveis. (BERMUDEZ, 2006). Em virtude da
diferença de preço dos medicamentos surge a necessidade da regulação do
mercado farmacêutico. (REGO, 2000).
Condições da concorrência (estrutura do mercado) e as exigências políticas
e sociais determinam quais variáveis serão administradas pela agência reguladora,
bem como a forma e a intensidade da intervenção. No entanto, ao mesmo tempo em
que a Constituição validou a livre iniciativa como base da ordem econômica, negou o
liberalismo econômico absoluto, protegendo a sociedade do abuso do poder
econômico, através de leis específicas, regulando o mercado. (ANVISA, 2016).
Do ponto de vista econômico as regras da regulação pública se aplicam
sobre as entradas e saídas de empresas no mercado, qualidade e preços dos
produtos e serviços, mas apenas os mercados de bens ou serviços essenciais para
a população que apresentem relevantes imperfeições são passíveis de regulação
pública, ou seja aqueles nos quais um desempenho insatisfatório em termos de
preço, qualidade, variedade e quantidade dos serviços/produtos ofertados é social e
politicamente inaceitável. (ANVISA, 2016).
A criação dos medicamentos genéricos veio para regular o mercado
farmacêutico, melhorando a qualidade dos medicamentos, incentivando a
concorrência e aumentando a variedade de oferta ao mercado, fazendo assim com
que o preço dos medicamentos diminuíssem. Facilitando o acesso de
medicamentos a população. (FERNANDES; COUTINHO; VALLE, 2011).
A publicação da RDC 58/2014, que diz respeito a intercambialidade de
medicamentos similares, também é uma forma de regulação do mercado
farmacêutico, trazendo o medicamento similar como mais um concorrente ao
medicamento de referência. (BRASIL, 2014).
Um dos objetivos da regulação do mercado farmacêutico é garantir
medicamentos acessíveis e seguros para a população, promovendo assim a saúde
pública. O preço não é o único fator a ser considerado no acesso ao medicamento,
mas é notório que se trata de uma questão essencial. (REIS e BERMUDEZ, 2004).
Visto a importância do preço dos medicamentos para a saúde pública, a
Legislação Brasileira proporciona formas para facilitar o acesso destes produtos. Um
destes facilitadores é a intercambialidade entre os medicamentos. (RUMEL;
09
NISHIOKA e SANTOS 2006).
A intercambialidade é a escolha de um medicamento, entre dois ou mais
para os mesmos fins terapêuticos ou profiláticos (NISHOK, 2006). Para que a
intercambialidade seja possivel, são exegidas Boas Práticas de Fabricação,
Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência, tanto para os medicamentos similares
quanto para os genéricos, após a publicação da RDC 58/2014. (BEDOR, 2014).
Desta forma, o presente trabalho objetivou detectar a importância da
intercambialidade de medicamentos, através de revisão teórica na literatura
específica em mídias impressas e virtuais (livros, revistas, artigos, sites e
publicações de instituições federais). Trazendo o conceito de intercambialidade, as
vantagens da mesma, destacando ainda as mudanças ocorridas com a publicação
da RDC 58/2014. Incentivando assim esta prática, promovendo a saúde pública.
ESTRUTURA DO TRABALHO
O presente trabalho traz nos capitulos 1 e 2 a definição dos medicamentos
industrializados e de intercambielaide entre medicamentos, para que o consumidor
possa entender a diferença entre as classses de medicamentos existentes no país e
compreender sobre o que se trata a intercambielidade de medicamentos e sua
importância para garantir acessso aos medicamentos. No tópico 3 relataremos as
mudanças ocorridas na intercambialidade após a publicação da RDC 58/2014,
servindo de base não apenas para os consumidores, mas também para os
farmacêuticos se atualizarem e serem uma ferramentta para garantir acesso aos
medicamentos. Trazendo ainda no capítulo 3 a atuação dos medicamentos
genéricos e similares no mercado brasileiro, mostrando o crescimento de venda dos
mesmos e assim a confiança que a população possui nessas classes de
medicamentos e o quanto revam em consideração o custo/beneficio na hora de
adrirem ao tratamento farmacológico.
METODOLOGIA
Para desenvolvimento do presente trabalho, realizou-se um levantamento de
artigos através de sites de pesquisa como BIREME, SCIELO e GOOGLE
ACADÊMICO, utilizando os seguintes unitermos: medicamento genérico, referência,
10
eficácia terapêutica, intercambialidade, biodisponibilidade, bioequivalência,
equivalência terapêutica, equivalência farmacêutica e deu-se preferência aos
trabalhos publicados no período de 2000 a 2018. Além da consulta em bibliografias
e leis nacionais.
11
1- CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS
Qualquer produto, independentemente da natureza (vegetal, animal, mineral
ou sintética) que possuir alegações terapêuticas, deve ser considerado medicamento
e precisa de registro para ser fabricado e comercializado. (BRASIL, 1973).
De acordo com a RDC Nº 17 de 16 de Abril de 2010, medicamento é um
produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Que devem seguir determinações
legais de segurança, eficácia e qualidade. Para garantir tais parâmetros, os
medicamentos seguem normas rígidas, desde seu desenvolvimento, até a sua
comercialização (ANVISA, 2010). Garantidas através da Política Nacional de
Medicamentos (PNM). A qual se tornou um instrumento regulador de todas as ações
no campo dos medicamentos no país. (BRASIL, 1998).
Com a implantação da Política Nacional de Medicamentos houve a criação,
em 1999, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece as
regras a serem seguidas para que os medicamentos possam ser comercializados no
país. (BRASIL, 1998). Sua competência abrange tanto a regulação sanitária quanto
a regulação econômica do mercado. (ANVISA, 2016).
Em 2003 a ANVISA redefiniu os critérios para o registro e renovação de
medicamentos no Brasil. As mudanças se basearam nos seguintes pontos:
reconhecimento de três categorias de medicamentos (fitoterápicos, homeopáticos e
substâncias quimicamente definidas); verificação da qualidade quanto a
reprodutibilidade (igualdade entre os lotes) comprovados por testes laboratoriais e
clínicos; controle da matéria- prima; redefinição da categoria para venda de
medicamentos (controlados, com prescrição médicas e isentos de prescrição
médica); exigência das boas práticas de fabricação; participação nas estratégias que
garantam o acesso aos medicamentos; informatização e desburocratização do
registro e pós registro de medicamentos; monitoração da qualidade dos
medicamentos comercializados; reforço na fiscalização quanto a utilização de nomes
comerciais que possam induzir erros de prescrição e automedicação. (ANVISA,
2004).
Segundo o Art. 2º da Lei 6.360 / 1976, os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, somente poderão ser industrializados, expostos
à venda ou entregues ao consumo, após serem registrados no Ministério da Saúde.
Para que o registro ocorra, é necessário apresentar o certificado de Boas
Práticas de Fabricação e testes científicos que comprovem sua qualidade,
segurança e eficácia, juntamente com a petição de registro. (BRASIL, 2009).
Ficando, portanto, o detentor do registro, bem como os demais agentes
envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando
couber, responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos
mesmos, até o consumidor final. (BRASIL, 2012).
De acordo, com a Lei 9787/99 os medicamentos industrializados são
classificados em medicamentos de referência, genérico e similar.
1.1-MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Conforme o inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976, medicamento de
referência é o produto inovador, sendo o primeiro a ser registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro.
Geralmente são medicamentos com novos princípios ativos ou que são
novidades no tratamento de doenças. Para que possam ser comercializados, os
medicamentos inovadores, passam por rígidos testes. Inicialmente os testes são
realizados em animais e em laboratórios (fase pré-clínica), para que só depois de
estabelecida a segurança do fármaco e obtidas evidências de que o mesmo é eficaz,
sejam iniciados os estudos em humanos (pesquisa clínica), inteiramente
acompanhada pela Anvisa. (ANVISA, 2016).
Mesmo após serem comercializados, tais medicamentos ficam sob
vigilância, para que possam ser analisados os efeitos indesejados e avaliado sua
segurança. Essa fiscalização é dada através da farmacovigilância.
(FARMACOVIGILÂNCIA, 2016).
Qualquer modificação no produto ou no seu processo produtivo pós registro
13
deve ser submetido à análise pela Anvisa. (BRASIL, 1973).
De acordo com a ANVISA (2005), a avaliação de um dossiê de registro
costuma ser dividida em três partes: análise farmacotécnica, análise de eficácia, e
análise de segurança.
A análise farmacotécnica está dividida em duas etapas, a primeira delas
consistindo em se conferir se toda a documentação exigida para o registro consta no
processo. A segunda etapa é a análise propriamente dita do dossiê de registro, que
analisa uma parte documental emitidos pela Anvisa e a parte do relatório técnico que
deve conter referentes aos estudos clínicos e a parte farmacotécnica, sendo
avaliadas a estrutura, estabilidade, farmacodinâmica, farmacocinética, toda a
produção do medicamento e controle de qualidade do produto. (ANVISA, 2005).
A análise de eficácia e segurança anteriormente era feita por câmaras
técnicas, constituídas por um número variável de especialistas. Com o objetivo de
obter mais clareza e imparcialidade nas avaliações, passaram a ser encaminhadas
quase a consultores de forma direta ou por meio de associações médicas, as quais
selecionam entre seus afiliados profissionais que possuam conhecimento e
experiência no assunto e que não tenham conflitos de interesse para emitir
pareceres sobre os produtos. Após a comprovação de todos os testes o
medicamento é lançado no mercado com seu nome comercial (marca) e ficando o
laboratório responsável, detentor da sua patente. (ANVISA, 2005).
As patentes existem desde a década de 40. Que permite a empresa
inovadora extrair lucro da sociedade de forma a recompensar o investimento
realizado no produto comercializado e também em várias outras moléculas que não
tiveram sucesso terapêutico para a sua comercialização. (LOPES, 2009).
Patente se trata de um título de propriedade concedida pelo Estado, onde é
assegurado ao titular, temporariamente, exclusividade para a exploração de uma
determinada invenção. Em troca, após expirar a patente todo conhecimento
envolvido em seu processo produtivo deve ser revelado à comunidade. (CHAVES e
OLIVEIRA, 2017).
A introdução das patentes se mostrou benéfica para a sociedade, pois
incentivou e incentiva até os dias atuais, a indústria a investir em pesquisas e
desenvolvimento, possibilitando assim a descoberta de inúmeras moléculas que
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aumentaram a qualidade de vida e longevidade da população mundial.
Apresentando como desvantagem o fato de proporcionar aos medicamentos
inovadores vantagens competitivas bastante relevantes em relação aos genéricos e
similares. (LOPES, 2009).
Para equilibrar a sociedade, ao cair a patente dos medicamentos
inovadores, são criados e comercializados seu genérico e/ou similar. Com o objetivo
de colocar o medicamento a disposição da sociedade. (ZANNI, 1999).
1.2 MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Os medicamentos genéricos foram criados em 1960 pelo governo Norte-
americano, com o objetivo de proporcionar uma alternativa legal para reduzir os
custos com tratamentos de saúde e ampliar o acesso da população aos
medicamentos, mas somente em 1984 o governo dos Estados Unidos criou as
normas para o registro desses medicamentos, que mais tarde seriam adotadas
mundialmente. (PROGENERICOS, 2001).
Na década de 70, deu-se o início ao processo de discussão sobre os
medicamentos genéricos no país, culminando com a publicação do Decreto 793,
revogado pelo Decreto 3.181, de 23/09/1999, que regulamentou a Lei 9.787, de
10/02/1999. (ANVISA, 2009). Tal lei permitiu que esses medicamentos fossem
instituídos legalmente no Brasil (ZANNI, 2008). A política de medicamentos
genéricos foi implantada no Brasil com o objetivo de estimular a concorrência
comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos ofertados a população e facilitar
o acesso ao tratamento medicamentoso. (ARAUJO et al, 2010).
Os genéricos são cópias dos medicamentos de referência, usando os
resultados dos ensaios clínicos de eficácia e segurança do produto original, por meio
da comprovação de equivalência farmacêutica (in vitro) e bioequivalência (in vivo)
(RUMEL, 2006). Ou ainda, medicamento similar a um produto de referência ou
inovador, que se pretende com esse ser intercambiável, geralmente produzido após
a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela
Denominação Comum Brasileira ou, na sua ausência, pela Denominação Comum
Internacional. (BRASIL, 2003).
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O genérico é o medicamento cujo laboratório faz o teste de bioequivalência,
atestando que sua formula e dosagem são idênticas ao de referência, por isso pode
ser intercambiável com o mesmo. (SILVA, 2010).
Como pode ser intercambiável com o medicamento de referência desde sua
criação, o medicamento genérico possui certas exigências para ser registrado ou
renovar seu registro junto à Anvisa, como comprovação da equivalência e
bioequivalência terapêutica. (BRASIL, 1999).
Segundo (RUMEL; NISHIOKA e SANTOS 2006), a equivalência pode ser
alcançada de quatro formas sendo elas: ensaio clínico que comprove a eficácia e a
segurança entre droga teste e droga referência; ensaio clínico que comprove a
mesma mensuração de uma propriedade farmacodinâmica das drogas; teste de
biodisponibilidade relativa, no qual são comparadas as curvas farmacocinéticas da
droga teste e droga de referência (comprovação de bioequivalência); testes in vitro
que comprovem equivalência farmacêutica, demonstrando as mesmas
especificações farmacotécnicas dos produtos teste e referência.
Os ensaios para a comprovação da equivalência farmacêutica devem ser
realizados, simultaneamente no medicamento a ser registrado e o de referência.
(BRASIL, 1999). Após cumprir as exigências o medicamento pode ser
comercializado e poderá ser realizada a intercambialidade com o de referência.
A Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei nº 6.360 de 23
de setembro de 1976, diz que os genéricos devem ser lançados no mercado com a
Denominação Comum Brasileira (DCB) do fármaco ou princípio farmacologicamente
ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária, não podendo
conter nome comercial ou marca.
Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na
qual contém em destaque a letra "G". Além disso, deve conter em sua embalagem a
frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”. Como os genéricos não possuem
marca, o que se lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento. (ANVISA,
2009).
1.3-MEDICAMENTOS SIMILARES
Os medicamentos similares são definidos como aqueles que possuem o
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mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica de um medicamento de referência, registrado na
ANVISA, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma
do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo.
Devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. (BRASIL, 2007).
Os medicamentos similares foram instituídos pela publicação da Lei nº
6360/76, época em que não foram estabelecidos critérios técnicos rígidos para seu
desenvolvimento e registro, devido a necessidade de disponibilizar medicamentos de
baixo custo para a população. (GUIMARÃES et al, 2003).
Os similares surgiram com maior intensidade no país a partir de 1971
quando o governo decidiu não reconhecer patentes de medicamentos. Época em
que a legislação vigente não previa o controle de bioequivalência, os laboratórios
puderam produzir medicamentos patenteados em outros países. Em 1976, a
Vigilância Sanitária passou a exigir a emissão do certificado de similares. Para a
obtenção de tais certificados, os laboratórios tinham que comprovar se tratar de um
medicamento com o mesmo princípio ativo que o de referência. (NISHIJIMA, 2008).
Até o dia 23 de janeiro do ano de 2000, os medicamentos similares podiam
ser comercializados somente com o nome do princípio ativo. Devido à esta medida
gerar confusão com o medicamento genérico, após essa data ficou obrigatório aos
fabricantes dos similares adotarem marca comercial ou agregar à denominação do
princípio ativo ao nome do laboratório fabricante. (ANVISA, 2000).
Assim como o medicamento genérico o similar era uma cópia da referência.
O que diferia um do outro era que, o similar, não necessitava passar por testes que
comprovassem igual efeito no mesmo espaço de tempo do que o medicamento de
referência, portanto, não poderia ser considerado uma cópia fiel do mesmo, sendo
assim não era um produto intercambiável. (ANVISA, 2009).
Por haver preocupação, se os medicamentos genéricos e similares
realmente apresentavam a mesma eficácia terapêutica que os de referência, a
ANVISA, após consulta pública, publicou a RDC 133/2003, que alterou a forma de
registro de medicamentos similares no país, passando a exigir testes de
biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica, sendo que, para os
medicamentos que não necessitam de prescrição médica, passou a ser exigido
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apenas testes de biodisponibilidade relativa. (RUMEL; NISHIOKA e SANTOS, 2006).
Esses testes possuem o objetivo de verificar se os similares possuem o
mesmo comportamento no organismo (in vivo) e mesmas características de
qualidade (in vitro) do medicamento de referência. (ANVISA, 2009).
Em 2007, foi publicada a Resolução RDC 17/2007 com todos os pré-
requisitos necessários para o registro dos medicamentos similares. Com a
publicação desta norma, houve evolução da legislação relacionada a esta classe de
medicamentos, pois passaram a ser obrigatório o teste de bioequivalência, sendo
assim os similares passaram a ter que apresentar as mesmas provas necessárias
para o registro que os genéricos. Mesmo com tal evolução os similares ainda não
eram considerados intercambiáveis com os medicamentos de referência. (BRASIL,
2014).
Somente após a publicação da RDC 58/ 2014 é que os similares passaram a
ser intercambiáveis, desde que comprovem sua biodisponibilidade e assim esteja
contido na lista de similares intercambiáveis disponibilizada no site da ANVISA.
Podendo ser chamado de medicamento equivalente. (BRASIL, 2014).
A partir do ano de 2015, o farmacêutico pode oferecer o medicamento
similar como mais uma alternativa ao consumidor, que poderá escolher o
medicamento com melhor custo benefício. Se o médico prescrever o nome comercial
do medicamento de referência, o farmacêutico poderá oferecer o genérico, o similar
e o referência, ficando a critério do paciente optar por qual medicamento comprar
(CFF, 2014).
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2. INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS
Com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da
implantação da política dos medicamentos genéricos, foram estabelecidos
importantes regulamentos sanitários, tanto para os genéricos quanto para os
similares. Isto ocorreu devido a necessidade de regulação do mercado farmacêutico
brasileiro, melhorando a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, tanto
daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que viessem a ser
registrados na Anvisa. (CRF, 2014).
Com a regulação do mercado farmacêutico e a exigência de medidas que
comprovem segurança e qualidade dos medicamentos, há a possibilidade de se
realizar a intercambialidade. Que é definida como a escolha de um medicamento
entre dois ou mais para os mesmos fins terapêuticos ou profiláticos. Sendo de
fundamental importância para facilitar o acesso aos mesmos. (RUMEL; NISHIOKA e
SANTOS 2006).
A intercambialidade é assegurada por testes científicos in vitro e in vivo.
(ANVISA 2009). Esses testes estão baseados no conceito de que o medicamento
intercambeável possui a mesma qualidade e segurança que o de referência, sendo
garantido pela comprovação da equivalência e bioequivalência farmacêutica, das
boas práticas de fabricação e controle de qualidade. (STORPIRTIS et al, 2004).
Os testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade
relativa/bioequivalência devem ser realizados comparando o genérico a ser
registrado ao seu medicamento de referência correspondente (BRASIL, 2003), onde
são comparados os parâmetros farmacocinéticos ou farmacodinâmicos entre o
medicamento teste e o medicamento de referência ou comparador. (CFF, 2014).
Na elaboração do medicamento de referência o fabricante determinou sua
biodisponibilidade, durante o desenvolvimento do produto. Sua eficácia e segurança
foram comprovadas por meio de ensaios clínicos, antes da obtenção do registro para
comercialização. Já os fabricantes do medicamento genérico, deve investir no
desenvolvimento farmacotécnico de um produto que cumpra com as mesmas
especificações in vitro que o medicamento de referência. Devido os fornecedores de
matérias-primas e equipamentos, não serem os mesmos, para os dois fabricantes,
aceita-se que a formulação e o processo de fabricação não sejam idênticos para os
dois medicamentos, desde que essas diferenças não comprometam a
bioequivalência entre os produtos. As diferenças no processo de fabricação e
principalmente da matéria-prima é o que determina se o produto é intercambiável ou
não, por isso a necessidade dos testes de bioequivalência. (STORPIRTIS et al,
2004).
São considerados bioequivalentes farmacêuticos os medicamentos que ao
serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais,
não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à
biodisponibilidade. (ANVISA, 2001).
Atualmente há dois conceitos para biodisponibilidade, um se restringe à
circulação sanguínea e o outro inclui a distribuição e local de ação da droga. Sendo
que no primeiro caso trata-se da quantidade de droga que chega a circulação na sua
forma inalterada, após sua administração, ou seja, a quantidade de droga disponível
para ser utilizada pelo organismo. No segundo caso é definida como
biodisponibilidade absoluta, que é a velocidade e extensão com que a molécula
química da droga penetra no corpo ou é liberada em locais pré-absortivos, para
depois atingir a circulação sistêmica. (SILVA, 2010). Podendo ainda ser definida
como a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua
excreção na urina. (BRASIL, 2001).
A biodisponibilidade é um dos principais fatores para a ação farmacológica
do medicamento. A diferença de absorção, leva a diferença de biodisponibilidade, o
que pode deixar o paciente super ou submedicado. O resultado se reflete na
insuficiêcia terapêutica ou no aparecimento de efeitos adversos graves,
principalmente quando se usam drogas de baixo índice terapêutico e aquelas que
possuem correlação entre intensidade de ação e concentração plasmática. (SILVA,
2010).
As empresas interessadas na execução dos testes deverão providenciar seu
cadastramento na ANVISA e cumprir os requisitos legais pertinentes à sua atividade.
Alguns medicamentos são isentos do estudo de bioequivalência ou em alguns casos
podem substituir esse estudo por teste de equivalência farmacêutica, onde as regras
20
encontram-se disponíveis no Guia Para Isenção e Substituição de Estudos de
Bioequivalência. (BRASIL, 2003).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária exige que todos os
medicamentos de uso oral e venda sob prescrição médica, comprovem sua
equivalência terapêutica, por meio de demonstração de bioequivalência por testes in
vivo de biodisponibilidade relativa. Já os medicamentos de uso oral e não oral de
venda sem prescrição médica, devem comprovar sua equivalência terapêutica
através de testes in vitro de equivalência farmacêutica. (RUMEL; NISHIOKA e
SANTOS 2006).
Para fins de registro e pós-registro de medicamentos os testes devem ser
realizados em centros de pesquisa certificados pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária. (ANVISA, 2014).
O estudo de bioequivalência deve ser realizado, obrigatoriamente, com o
mesmo lote de medicamentos, utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.
(BRASIL, 2003).
Dois produtos são bioequivalentes se suas biodisponiblidades (velocidade e
extensão da absorção) são semelhantes, após administração na mesma dosagem.
(ANVISA, 2006).
A aprovação de um medicamento por meio de teste de bioequivalência só
comprova a intercambialidade do medicamento que passou pelo teste com o de
referência. A realização do mesmo teste entre dois genéricos não é o suficiente para
garantir que o mesmo é bioequivalente ao de marca. (RUMEL; NISHIOKA e
SANTOS 2006).
Ao serem registrados na Anvisa e comprovarem que passaram por tais
testes, os medicamentos estudados são considerados equivalentes terapêuticos aos
de referência. Isso significa que eles compartilham a mesma eficácia clínica e o
mesmo potencial para gerar efeitos adversos. (STORPIRTIS et al, 2004). Sendo
assim tais produtos são considerados intercambiáveis, podendo o farmacêutico
oferecê-los como alternativa ao paciente, a não ser que o prescritor requisite de
forma clara a não substituição do medicamento prescrito. (RUMEL; NISHIOKA e
SANTOS 2006).
A Resolução 391 de agosto de 1999, atual RDC 60 de outubro de 2014,
211
detrminou os critérios para a prescrição e dispesação dos medicamentos genéricos.
A prescrição na rede publica deve utilizar a denominação comum brasileira (DCB),
na sua falta deve ser utilizada a denominação comum internacional (DCI). Nos
serviços privados o profissional tem livre escolha entre DCB, DCI ou nome
comercial. Podendo ainda manisfestar sua decisão pela não intercambialidade em
seu receituario a próprio punho (BRASIl, 1999).
A intercambialidade de medicamentos pode ser realizada somente pelo
profissional farmacêutico. No caso em que a prescrição contenha a denominação
genérica, poderá haver a dispensação do medicamento de referência ou seu
genérico (BRASIL,2007).
Em 2003 foram estabelecidas as regulamentaçaões tecnicas paar o registro
dos medicamentos similares. Então passaram a ser exigidos os testes de
equivalência e bioequivalência, garantimdo assim sua qualidade, segurança e
eficácia. Mesmo com tais testes estes medicaments não eram considerados
intercambeáveis (BRASIL,2003).
Partindo da teoria de que, os similares tem a mesma bioequivalência que o
se referência, assim como os genéricos, a ANVISA publicou a RDC 58 de 2014,
criando mudanças na intercambialidade dos medicamentos, no Brasil (BRASIL,
2014).
2.1 MUDANÇAS NA INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS APÓS A
PUBLICAÇÂO DA RDC 58 DE 2014
A partir do dia 1º de janeiro de 2015 com a implantação da RDC 58/2014,
houve mudanças na legislação em relação a intercambialidade de medicamentos.
Esta Resolução determina as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos
titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos
similares com os respectivos medicamentos de referência.Tal mudança impõe testes
de bioequivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioisenção aos medicamentos
similares que já estão no mercado atualmente e para os que serão registrados
(novos). Com isso, os similares se equiparam aos genéricos na possibilidade de
serem intercambiáveis com os medicamentos de referência, pois a nova medida
eleva a sua segurança e eficácia. (CFF, 2014).
22
Após comprovarem sua bioequivalência junto a ANVISA os similares
intercambiáveis deveram conter em suas bulas a seguinte frase: medicamento
similar equivalente ao medicamento de referência", representado pela sigla EQ.
Neste quesito para assegurar a intercambialidade, a ANVISA publicará em seu sítio
eletrônico a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de
referência com os quais são intercambiáveis (BRASIL, 2014). Os laboratórios terão
um ano após a sua inclusão na relação de medicamentos intercambiáveis,
disponibilizada pela Anvisa, para adequarem suas bulas. (BRASIL, 2014).
Ao contrário dos medicamentos genéricos, nem todos os similares são
intercambiáveis aos de referência. Somente será considerado intercambiável o
similar que constar na lista da ANVISA. Como os estudo são realizado comparando
o similar ao seu referência, não pode haver a intercambialidade entre similares e
nem similares com genéricos (BRASIL, 2014).
A figura 1 mostra como ficou a intemcaboialidade de medicamentos após a
publicação da RDC 58 de 2014.
Figura 1. Intercambialidade de medicamentos a partir da RDC 58 de 2014
Fonte: ANTUNES,2016.
A nova medida traz mais opções de tratamento ao consumidor, com preço
acessível, elevando o acesso aos medicamentos (CFF, 2014). A intercambialidade
dependerá da forma com a qual o nome do medicamento foi prescrito. (RUMEL;
NISHIOKA e SANTOS 2006).
23
A orientação ética aos médicos brasileiros é que, levem em consideração
não somente o medicamento adequado para o tratamento do paciente, mas também
levem em conta a possibilidade do mesmo em adquirir o medicamento. Neste
contexto recomenda-se que o receituário seja feito pelo nome do princípio ativo,
seguido da forma farmacêutica e dosagem, bem como duração do tratamento. Se o
prescritor optar, poderá sugerir nomes comerciais, assim o paciente poderá optar
pelo produto com melhor custo benefício. (ZANNI, 1999).
A substituição do medicamento prescrito, pelo medicamento intercambiável,
correspondente, somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável pela
farmácia ou drogaria, que deve registrar na prescrição que houve o intercambio dos
medicamentos, carimbar e assinar. (ANVISA, 2009).
24
3-MEDICAMENTOS GENÉRICOS, SIMILARES E O MERCADO
A iniciativa do governo em investir em publicidade e propaganda, assim
como na comprovação da eficácia e segurança dos medicamentos genéricos, fez
com que suas vendas crescessem em proporções cada vez maiores (FERNANDES;
COUTINHO; VALLE, 2011).
Gráfico 1. Participação percentual dos medicamentos genéricos nas vendas totais
do mercado farmacêutico, em R$ e unidades (caixas) – Período: 2003 a 2013
Fonte: Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos, 2013.
Tal crescimento é reforçado pelo quadro 1, que mostra os dados do
mercado farmacêutico no ano de 2016.
Quadro1-Dados de mercado referentes a 2016, por tipo de produto.
Tipo de Produto
Empresas Produtos Apresentações cadastradas com comercialização
Princípios ativos e
associações
Faturamento (R$)
Novos 103 1185 2657 1019 25.030.110.542
Genéricos 89 2119 4193 499 8.581.021.119
Similares 159 2355 293 871 14.021.611.788
Fonte: Adaptado de Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico (ANVISA 2016).
A quantidade comercializada de genéricos ultrapassou a de similares, o que
representa 32,4% e 31,5%, respectivamente. Mais do que isso, os medicamentos
genéricos ultrapassaram 1,46 bilhão de embalagens vendidas e, com esse
resultado, configuraram o tipo de medicamento mais comercializado no País em
2016.
Conforme a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos
Genérico-PróGenéricos. (2016), em países onde o mercado de genéricos já se
encontra mais maduro, a participação desses medicamentos é superior à 30%.
Dados divulgados pela Associação Brasileira das Indústrias de
Medicamentos PróGenéricos, em 2016, revelam que 79% dos consumidores de
medicamentos, relatam que já compraram ou compram medicamentos genéricos. A
mesma pesquisa revela que 30% dos medicamentos prescritos no país são
genéricos e 30% dos medicamentos vendidos em farmácias são genéricos e que
72% dos brasileiros acreditam na eficácia e segurança dos medicamentos genéricos.
O quadro mostra que os medicamentos novos permanecem como os mais
representativos em valores, somando mais de R$ 25 bilhões do faturamento do setor
advindos da comercialização de mais de 925 milhões de embalagens.
E que os medicamentos similares se sobressaem quanto ao número de
empresas que comercializam esses produtos. Entre os 214 detentores de registro
que atuaram em 2016 no mercado de medicamentos, 159 deles comercializaram
esse tipo de apresentação.
O gráfico 2, mostra a porcentagem de venda dos medicamentos em 2013,
onde se vê, que os similares dominavam o mercado.
Gráfico 2. Porcentagem de vendas dos medicamentos anualmente
Fonte: GAZETA DO POVO (2015).
26
Os similares dominavam o mercado em número de vendas, isso pode
derivar do fato que os similares são vendidos em farmácias e drogarias, quando não
há a necessidade de retenção de receita ou para medicamentos isentos de
prescrição. Visto que, na prática do dia a dia, esses medicamentos são mais
vantajosos em relação ao lucro para as farmácias. (FERNANDES; COUTINHO;
VALLE, 2011).
Segundo uma pesquisa realizada em 2014, pelo Instituto de Pesquisa e Pós-
Graduação para o Mercado Farmacêutico em parceria com o Instituto Datafolha,
54% da população respondeu confiar nesse tipo de medicamento para compra e
consumo, com 19 pontos percentuais de avanço em relação à pesquisa anterior,
realizada em 2012. Ao mesmo tempo, os genéricos e os medicamentos de
referência (ou de marca) ficaram praticamente estáveis. (UNIDAS, 2015).
O impacto da nova RDC deverá ser sentido mais em relação aos medicamentos de
venda controlada. Isso acontece porque, na prática, as farmácias não cobram a
prescrição médica na hora de vender medicamentos de tarja vermelha a não ser
aqueles cuja receita deve ser retida, como antibióticos, sendo assim, o intercâmbio
pelo similar acaba já sendo realizado livremente. (NUBLAT, 2014).
Os similares serão concorrentes diretos dos genéricos, principalmente devido ao
valor dos dois tipos de medicamentos serem bem próximos. (NUBLAT, 2014).
HERRERIAS et al (2015), pesquisou a diferença de valor entre referência, genérico
e similiar, do medicamento Nimesulida e encontrou os resultados de acordo com o
gráfico 2.
Fonte: Adaptado HERRERIAS et al (2015).
Com a implantação da nova RDC, a diferença entre similares e genéricos está no
uso ou não de um nome de marca e na regra de definição de preços, já os similares
27
possuem marca e os genéricos têm de possuir preço de mercado 35% inferior ao
produto de referência. Mas as exigências de boas práticas de fabricação e
parâmetros de qualidade são iguais para os dois produtos. (CFF, 2014).
Com isso se espera uma maior competitividade entre os medicamentos, baixando
assim seus valores, facilitando seu acesso a população.
28
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Em países subdesenvolvidos há a necessidade de regulação do mercado
farmacêutico. Com a implantação da política de medicamentos genéricos, percebeu-
se que a concorrência fez com que o preço e qualidade dos medicamentos
fornecidos à população melhorassem, dados iguais são esperados com a
implantação da RDC 58/2014, o que trouxe um concorrente direto aos genéricos,
com segurança e qualidade, certificados pela ANVISA.
Estas ações são fundamentais para melhorar o acesso aos medicamentos e
valorizar o profissional farmacêutico, que é o único profissional habilitado para
realizar o intercâmbio de medicamentos.
No que aponta os dados estatísticos a intercambialidade é benéfica e de
extrema importância, visto que o preço está diretamente ligado a adesão ao
tratamento.
Para que a intercambialidade ocorra é necessário que a população e os
profissionais farmacêuticos, estejam preparados e bem informados. Sendo
necessárias pesquisas que divulguem a intercambialidade de medicamentos e a
bioequivalências dos produtos similares e genéricos, com os de referência.
Foi observado ao longo da pesquisa que os estudos são focados apenas
nos medicamentos genéricos. Acredita-se que isso ocorreu pelo fato da legislação
até o ano de 2014, permitir somente o intercâmbio entre o genérico e referência.
Com a intercambialidade dos similares, são esperadas pesquisas que mostrem a
aceitabilidade dessa classe de medicamentos, crescimento em vendas após a
publicação da RDC e a quantia em reais economizada por seus usuários.
Os dados mostram que a população aceita a intercambialidade de
medicamentos, principalmente pela economia que a prática proporciona ao cidadão.
Os genéricos são muito utilizados, devido sua fácil identificação e políticas
públicas que incentivam seu uso.
Os similares são a classe mais utilizada, quando o paciente busca um
medicamento que não há a necessidade de prescrição médica ou retenção de
receituário. Tal realidade deve ser mudada, já que são equivalentes aos
medicamentos de referência, desde que apresentem os testes de bioequivalência e
possuam seus nomes na lista de “medicamentos similares intercambiáveis,
disponibilizada pela ANVISA.
30
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