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Instruções de Uso Pinos e Fios Rigidos Estéreis

INSTRUÇÃO DE USO

PINOS E FIOS RÍGIDOS ESTÉREIS

DESCRIÇÃO

Os Pinos e Fios Rígidos Estéreis consistem em vários componentes utilizados para criar sistemas de tratamento de variadas indicações. Os sistemas são modulares, com possíveis diferentes configurações de estrutura. Para cada caso deve ser concebida uma configuração individualizada afim de se adaptar a aplicação especifica. Para isso consulte as informações nas instruções da Smith & Nephew e as técnicas cirúrgicas de cada Pino e Fio Rígido Estéril. Todos os componentes dos Pinos e Fios Rígidos Estéreis destinam-se a ser utilizados em um único paciente.

Cada Pinos e Fios Rígidos Estéreis é concebido como sistema único e não permite a substituição de componentes oriundos de outros sistemas ou fabricantes.

Os Pinos e Fios Rígidos Estéreis são produzidos a partir de aço inoxidável, o material de composição é indicado na etiqueta da embalagem exterior.

Figuras – Pinos e Fios

ESPECIFICAÇÕES TÉCNCIAS Os Pinos e Fios Rígidos Estéreis são fabricados com materiais de grau médico em conformidade com as normas aplicáveis. Os componentes são de Aço Inoxidável - ASTM F138, sua composição é indicada em sua embalagem. MATERIAIS DE FABRICAÇÃO Esses materiais têm sido usados em implantes ortopédicos há muitos anos com bom sucesso e são considerados biocompatíveis.

Componente Material Norma

Fios Aço inoxidável

Norma ASTM F138: Especificação para Liga Padrão de 18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum de barra de aço e fios para Implantes Cirúrgicos

Pinos Aço inoxidável

Norma ASTM F138: Especificação para Liga Padrão de 18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum de barra de aço e fios para Implantes Cirúrgicos

INDICAÇÕES

1. Contratura articular pós-traumática que tenha resultado em perda da amplitude de movimento

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2. Fraturas e doenças que geralmente podem resultar em contraturas articulares ou perda da amplitude de movimento e fraturas que requeiram distração

3. Fixação de fraturas abertas e fechadas 4. Pseudoartrose de ossos longos 5. Alongamento de membro através de distração epifisária ou metafisária. 6. Correção de deformidades ósseas ou de tecido mole 7. Correção de defeitos ósseos segmentares ou de tecido mole 8. Artrodese articular 9. Fraturas ou não uniões infectadas 10. Mini-sistemas de fixação externa são indicados para o tratamento de fraturas

intrarticulares fragmentadas do rádio distal 11. Dispositivos de Calandruccio são indicados para artrodese da articulação do tornozelo ou

subtalar, e também para algumas fraturas, não união ou osteotomia da tíbia distal, e fraturas transversas agudas ou não união da tíbia distal.

NOTA: A fixação externa deve ser usada somente sob a orientação de médicos que possuam amplo conhecimento de anatomia, fisiologia e dos princípios cirúrgicos envolvidos. COMPONENTES ANCILARES Não existem componentes ancilares para este produto. INSTRUMENTAIS Os instrumentais mencionados a seguir possuem registro a parte na ANVISA, isto é, não fazem parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente. Podem ser utilizados durante o procedimento junto com os Pinos e Fios Rígidos Estéreis.

Descrição Registro ANVISA

Instrumental TSF 80804050039

Instrumental p/ Fixador Externo Medicalplastic 80804050044

MODELO COMERCIAL DOS PINOS E FIOS RÍGIDOS ESTÉREIS:

Código Descrição

128005 Fio Ponta Trocar 101.6mm x 0.28mm

128010 Fio Ponta Diamante 101.6mm x 0.35mm

128011 Fio Ponta Trocar 101.6mm x 0.35mm





128145 Fio Swanson para Dedo 127mm x 0.89mm



128192 Fio Guia Ponta Freza 228.6mm x 2.3mm

128518 Pino Inserta 0,89mm

128520 Pino Inserta 1.1mm

128522 Pino Inserta 1.5mm

71065407 1/2 Pino Canulado de 5mm x 40mm

71070372 Fio Ponta Fresa 1.8mm x 400mm

71070373 Fio Ponta Fresa com Trava 1.8mm x 400mm

71102106 Fio Ponta Baioneta com stop 1.5mm 300mm

71102107 Fio Ponta Baioneta com stop 1.5mm 400mm

71112070 Fio Ponta Baioneta Macio 1.0mm x 250mm

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Código Descrição

71112072 Fio Ponta Baioneta Macio 1.0mm x 300mm

71112080 Fio Ponta Baioneta Macio com stop 1.0mm x 250mm

71112082 Fio Ponta Baioneta Macio com stop 1.2mm x 300mm

71128020 Fio ponta diamante 035mm x 5mm

71128040 Fio ponta diamante 045mm x 5mm

TECNICAS CIRÚRGICAS Os pinos e fios são de montagem rápida e fácil. O medico precisa estar seguro e familiarizado com as técnicas, possuir um bom conhecimento em anatomia, para evitar danos aos nervos, músculos, tendões e vasos. Tornozelo

Faça o corte na pele de um dedo de distancia posterior e um dedo anterior do maléolo

médio, paralelo ao talus.

Perfurar ate o pescoço do talus, posicionar a guia de perfuração de 3,5mm no protetor de

tecido de 5mm. Inserir e empurrar no osso ate encontrar o centro do pescoço do talus.

Inserir a broca de 3,5mm através do guia de perfuração e do protetor tecido, com o braço C vindo do lado ipsilateral da lesão pela visão de Mortise, através do talus paralelo a cúpula.

Verifique o posicionamento da broca na lateral do Braço C. Remova a broca e o guia de perfuração. Inserir o meio pino de 5mm, através do protetor de tecido 5mm ate o talus.

Posicione o protetor de tecido 5mm e o guia de perfuração 3,5mm no calcâneo, alinhe o guia de perfuração com a braçadeira a articulação subtalar. Faça o corte e perfure ate o osso. Posicione o protetor de tecido 5mm e o guia de perfuração 3,5mm no osso. Inserir o meio pino. Remover a braçadeira e o guia de perfuração.

Coloque o fixador sobre o pino do talus e do calcâneo. Aperte o parafuso posterior e anterior no tornozelo e faça os ajustes necessários.

Tibia

Coloque o pino no local planejado para fixação, de onde há a lesão. A localização deve ser entre o medial e a crista da tíbia.

Coloque o segundo pino na região distal próximo a junção diáfise/metáfise para que atinja o prolongamento máximo.

Fixar a barra nas braçadeiras de cada pino, escolher uma barra onde seu tamanho vá do final do 2 pino ate a patela.

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Femural

Inserir 2 meio pinos anterior e lateral, para evitar imobilizar o quadríceps.

Atingir o máximo prolongamento do pino para obter estabilidade.

Fixar a barra na braçadeira de cada pino, escolher uma barra onde seu tamanho vá do côndilo proximal a tíbia.

CONTRA-INDICAÇÕES

1. O uso dos Pinos e Fios Rígidos Estéreis está contra-indicado em pacientes que não cooperam ou apresentam comprometimento mental, que não sejam capazes de seguir o regime pós-operatório.

2. Os dispositivos Calandruccio também são contra indicados para fraturas suscetíveis a recuperação satisfatória com um tratamento conservador não invasivo, tanto a aplicação de gesso como a fixação com gesso sem perda de função da articulação. Outras contra-indicações incluem fraturas ou não uniões que não permitem fixação com múltiplos pinos no plano coronal e pacientes com problemas médicos que requerem sustentação de peso na extremidade.

ADVERTÊNCIAS 1. A seleção correta dos componentes do material é extremamente importante. O tipo e

tamanho apropriados devem ser selecionados para o paciente com base na lesão, peso, cooperação, etc.

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2. A montagem preliminar da armação é recomendada para reduzir os tempos operatórios e garantir um suprimento adequado de componentes antes da cirurgia.

3. Fratura e quebra de instrumentos podem ocorrer durante a cirurgia. Instrumentos que foram usados muitas vezes ou com força excessiva são suscetíveis à fratura. Examine todos os instrumentos para verificação de desgastes e danos antes da cirurgia. Substitua quando necessário. Os pinos e fios de uso único não devem ser reutilizados devido a risco de quebra, falha ou infecção no paciente.

4. A correção de movimento varo, valgo, procurvatum e recurvatum dos segmentos do membro durante distração deve ser planejada no pré-operatório através da seleção de uma inclinação profilática apropriada do anel e do posicionamento estratégico de fios com limitadores, fulcro, pinos médios e dobradiças.

5. A colocação de fios e pinos requer consideração anatômica minuciosa para evitar danos aos nervos, músculos, tendões e vasos. Os fios devem ser delicadamente empurrados através do tecido mole, não fresados, para reduzir a possibilidade de lesão.

6. A frisagem de fios através do osso deve ser feita lentamente para evitar necrose por aquecimento dos tecidos e osso circunjacentes.

7. Tome cuidado ao manipular as pontas afiadas dos fios. A ponta do fio deve ser segurada no momento do corte. Recomenda-se o uso de proteção ocular pela equipe da sala cirúrgica.

8. O cuidado com o sítio de pinos/fios é crucial na redução das infecções. 9. O acompanhamento pós-operatório periódico com radiografias é recomendado durante a

fase de distração.

PRECAUÇÕES

1. As leis federais brasileiras restringem a venda deste material apenas a médicos ou a seu pedido.

2. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes. Cortar, flexionar ou arranhar a superfície dos componentes pode reduzir a resistência e a vida útil do material. Qualquer componente danificado durante o tratamento deve ser substituído. A flexão de fios pode ser evitada usando-se vários tipos de arruelas para prender o anel ao fio.

3. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com os dispositivos, instrumentos e técnica cirúrgica antes da cirurgia.

4. A menos que especificado, apenas componentes do mesmo sistema devem ser usados juntos.

5. A adequada fixação e montagem dos componentes são essenciais. Todos os fios e partes diversas devem ser fixados com segurança utilizando o instrumento apropriado. Os fios devem ser tensionados conforme especificado na literatura do produto.

6. O diâmetro apropriado de fio deve ser usado para garantir suficiente resistência do fio e para manter apropriada rigidez axial do aparelho. Os fios de 1,8mm são geralmente recomendados para a tíbia e o fêmur em adultos normais, enquanto os fios de 1,5mm são geralmente recomendados para membros superiores e aplicações em membros inferiores de crianças.

7. O diâmetro dos anéis, anéis médios ou armações montados deve ser cerca de 4cm maior do que o diâmetro máximo do segmento do membro operado para acomodar edema.

8. A firmeza do fio/pino no osso, tensão do fio e integridade da armação do dispositivo devem ser checadas rotineiramente. A lacuna em um sítio de fratura deve ser reavaliada durante cicatrização. Os ajustes devem ser efeitos conforme necessário.

9. O paciente deve ser instruído para relatar ao médico qualquer efeito adverso ou imprevisto assim que possível e também deve ser avisado sobre a necessidade de distração e ajuste.

10. O planejamento pré-operatório para o Fixador Taylor Spatial Frame (TSF) necessita de software e programas especiais. Dados exatos são críticos para obter resultados

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precisos. Certificar-se e confirmar todos os parâmetros especificados. O programa deve ser executado duas vezes, afim de garantir que os dados foram inseridos corretamente no software. O fixador TSF pode ser utilizado como modelo para comparar a estrutura ajustada com a deformação para verificar o ajuste. O resultado dos comprimentos das pernas do programa pode exceder qualquer comprimento de pernas de uma estrutura pré-montada. Consultar os manuais de instruções e técnicas cirúrgicas para mais informações.

11. A colocação intra-operatória do Fixador TSF de acordo com os planos pré-operatórios é imperativa para o alcance dos resultados pré-determinados. Se as condições intra-operatórias exigirem uma alteração na posição (excentricidade) ou tamanho (parâmetros) da armação, novos comprimentos de barras telescópicas devem ser calculados adicionando-se novos dados no programa. Pequenas alterações podem afetar a precisão do resultado.

12. A sustentação de peso parcial pode ser permitida no pós-operatório. A sustentação de peso pode ser aumentada conforme o calo se espessa.

13. Para pacientes com dispositivos de Calandruccio, o cuidado pós-operatório e a fisioterapia devem ser estruturados para evitar sustentação de peso na perna operada até que uma cicatrização suficiente esteja evidente no raio-x.

Informações sobre Ressonância Magnética (RM)

Os componentes dos Pinos e Fios Rígidos Estéreis tem a classificação condicional para RM, de acordo com a terminologia especificada na norma ASTM F2503-05, Praticas padrão de fabricação de dispositivos médicos e outros itens para segurança no ambiente de ressonância magnética.

Ensaios não clínicos comprovaram que os componentes dos Pinos e Fios Rígidos Estéreis, quando utilizados na configuração especifica discorrida no presente, tem a classificação condicional para RM. Os exemplos de componentes dos Pinos e Fios Rígidos Estéreis em uma montagem típica incluíam abraçadeira de barra/pino, abraçadeiras de vários pinos, barras compostas e meio pinos de metal. A tomada de imagens de um paciente portando o dispositivo de fixação externa estéril pode ser feita com segurança de acordo com as condições a seguir:

Campo magnético estático de 1,5 Tesla com o centro de estrutura dos Pinos e Fios Rígidos Estéreis posicionado a pelo menos 30 cm de distancia do isocentro do túnel.

Campo magnético estático de 3,0 Tesla sem qualquer restrição da posição da estrutura dos Pinos e Fios Rígidos Estéreis.

Gradientes máximos de campo magnético estáticos de 720 Gauss/cm ou menos

Máxima taxa de absorção especifica (TAE) media de corpo inteiro informada para o sistema de ressonância magnética de 2 W/kg, ou seja apenas modo de funcionamento normal.

Observação: Uma vez que existe a possibilidade de ocorrer um aquecimento in vivo mais elevado, é necessária uma vigilância rigorosa e comunicação com o paciente durante a tomada de imagens.

Os pacientes podem ser submetidos a tomada de imagens na câmara de IRM com segurança quando o centro da estrutura do material esta posicionado a, pelo menos, 30 cm de distancia do isocentro/centro longitudinal do túnel do magneto. Para manter esta distancia, os acientes deverão ser posicionados de uma forma diferente, em função da colocação anatômica da estrutura dos Pinos e Fios Rígidos Estéreis (por exemplo, na extremidade superior ou inferior).

A qualidade da imagem por RM pode ser comprometida se a área de interesse estiver localizada na mesma área ou relativamente próxima a posição da estrutura montada do material. Portanto pode vir a ser necessário otimizar os parâmetros para obtenção de imagens por RM de modo a compensar a presença da estrutura montada do material.

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Exemplos de componentes usados para montar uma estrutura típica dos Pinos e Fios Rígidos Estéreis foram avaliados em uma câmara de IMR. Os resultados dos testes nos dispositivos encontram-se a seguir. De modo geral, os dispositivos criados pelos componentes formadores de um dispositivo de fixação externa estéril podem via a apresentar problemas se a área de interesse para obtenção da imagem por RM estiver localizada na área onde a estrutura dos Pinos e Fios Rígidos Estéreis ou próxima a tal área.

Tabela 1 - Resumo de dispositivos para obtenção de imagens por ressonância magnética

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EFEITOS ADVERSOS 1. Danos aos nervos e vasos resultantes da inserção de fios e pinos 2. Infecção incluindo drenagem persistente dos tratos dos pinos, ou após remoção de fios;

osteomielite crônica no sítio dos pinos/fios 3. Edema ou inchaço, possível síndrome de compartimento 4. Contratura articular, perda ou redução da amplitude de movimento, subluxação ou

deslocamento articular 5. Artrite séptica e osteomielite 6. Afrouxamento ou quebra de pinos, fios ou outros componentes incluindo lesão inadvertida do

paciente ou pessoal da sala cirúrgica causada por fios (p. ex., fragmentos lançados durante o corte da ponta de fios na cirurgia)

7. Dor intratável ou uniões tardias ou ambas 8. Persistência ou recorrência da condição inicial necessitando de tratamento 9. Nova intervenção cirúrgica para reposicionar um componente ou o aparelho inteiro 10. Reação de corpo estranho a pinos, fios ou outros componentes 11. Necrose tecidual ocorrendo durante a inserção de pinos ou fios ou na junção entre pinos/fios

e tecido. 12. Sangramento operatório excessivo ou perfuração de tendão muscular 13. Problemas de pressão cutânea causada por componentes externos 14. Riscos intrínsecos associados com anestesia 15. Consolidação prematura durante alongamento do osso 16. Contratura em equino secundária 17. Regeneração insatisfatória do osso; desenvolvimento ou persistência da não união ou

pseudoartrose 18. Fratura de osso regenerado ou fratura através de um orifício após remoção do dispositivo 19. Desenvolvimento de placa de crescimento anormal em pacientes com esqueleto imaturo,

incluindo fusão prematura e crescimento acelerado ou desacelerado 20. Perda de massa óssea devida ao "stress shielding" 21. Discrepância do comprimento do membro 22. Seqüestro ósseo secundário à rápida fresagem da cortical óssea, com liberação de calor e

necrose óssea 23. Movimento excessivo no sítio de fratura devido à falha no aperto das partes componentes do

dispositivo; tensionamento inadequado dos fios, flexão pelo uso de poucos pinos ou de pinos muito pequenos

24. Rigidezes do tornozelo se forem usados múltiplos pinos de transfixação em fraturas tibiais 25. Trombose, erosão tardia ou fístulas arteriovenosas 26. Drenagem persistente após remoção dos fios; osteomielite crônica no sítio dos fios 27. Deformidade óssea 28. Incapacidade de comprimir a superfície óssea se os pinos não estiverem firmemente

assentados no osso

EMBALAGEM Os componentes somente devem ser aceitos e recebidos pelo hospital ou cirurgião se a embalagem de fábrica e as etiquetas estiverem intactas.

No caso de implantes fornecidos esterilizados, caso a barreira esterilizada estiver danificada, devolver o componente à Smith & Nephew, Inc. Os produtos são acondicionados em dupla embalagem:

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Nome Matéria-prima

Interior da embalagem Bandeja PETG (polietileno tereftalato glicol)

Parte superior da bandeja Tyvek (polietileno não tecido)

Parte externa da embalagem Bandeja PETG (polietileno tereftalato glicol)

Parte superior da bandeja Tyvek (polietileno não tecido)

Embalagem da prateleira Caixa de papelão enrolado em plástico filme

Papel cartão e Polyolefin

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR. ESTÉRIL. USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR.

ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA PROIBIDO REPROCESSAR.

Os Pinos e Fios Rígidos Estéreis são embalados em bolsas Tyvek para posterior esterilização. Todas as operações realizadas até o ponto (inclusive) em que o produto é selado na bolsa Tyvek, são realizadas na sala de ambiente controlado. Os operadores têm instruções de usar luvas sempre que manipular o produto ou os materiais de embalagem até que a bolsa secundária tenha sido selada. O processo de embalagem é realizado conforme Procedimento Operacional Padrão interno da empresa. O produto é selado nas bolsas Tyvek com o equipamento Selador Sencorp heated bar sealers (Modelos 12-AS/2 e 24-AS/2), Emplex 6300 Rotary Sealer, Pac-Vac Impulse Sealer (Modelos PV-18 and PV-24) ou Alloyd thermoformed medical tray sealer (Modelo 2SM1428). É realizado teste de força conforme procedimento operacional interno e uma inspeção visual, onde é verificado se existem dobras ou amassados, frestas, partículas (deve estar livre de partículas maiores que 0.15mm2, detritos, cabelos, etc. conforme a especificação TAPPI T213), produtos, como papel, na área de selagem ou selagens duplas. A selagem das bolsas deve ser o mais paralelo possível com o lado oposto. O produto é enviado para esterilização embalado na bolsa Tyvek. O produto em sua embalagem de Tyvek é colocado em containers (caixas de papelão) J-24 para envio para esterilização. Cada container é etiquetado com uma etiqueta de identificação. Os containers são separados em paletas conforme o tipo de esterilização e o tipo de produto neles contidos. Os componentes somente devem ser aceitos e recebidos pelo hospital ou cirurgião se a embalagem de fábrica e as etiquetas estiverem intactas.

No caso de implantes fornecidos esterilizados, caso a barreira esterilizada estiver danificada, devolver o componente à Smith & Nephew, Inc.

Cada embalagem contém: Pino ou Fio Rigido Esteril, Uma unidade de Instrução de Uso e Cinco unidades de etiquetas de identificação (rastreabilidade).

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FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Cada embalagem contém:

01 unidade de Pinos e Fios Rígidos Estéreis – referência: xxxxxxxx,

Uma unidade de Instrução de Uso,

Cinco unidades de etiquetas de identificação (rastreabilidade). ESTERILIZAÇAO

Os componentes para implantes são fornecidos esterilizados com um nível de garantia de esterilização (Sterility Assurance Level, SAL) de 10-6. Os componentes para implantes embalados esterilizados são fornecidos dentro de uma embalagem de proteção com barreira esterilizada, o método de esterilização esta indicado na etiqueta. Inspecione as embalagens para verificar danos na mesma, antes do procedimento operatório. Caso haja danos na barreira esterilizada, devolva o componente à Smith & Nephew, Inc. NÃO REUTILIZAR componentes de implante, nem instrumentos descartáveis de uso único. Os pinos revestidos com Hidroxiapatita (HA) são fornecidos em uma embalagem estéril e não podem ser reesterilizados. A esterilização é feita por irradiação. Preparação de documentação e acondicionamento para encaminhamento para o prestador de serviço de esterilização. Processo de Esterilização - Processo de Esterilização por Irradiação Fonte/Tipo de Esterilização: Radiação Gama / Cobalto 60 Nível de Segurança de Esterilidade:

10-6

Tipo de Ciclo: Sobremorte - overkill Dosagem: 25 kilo grays mínimo Validação: A validação é conseguida seguindo-se os

procedimentos estabelecidos pela Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): Esterilização de produtos de saúde – Esterilização por radiação – Comprovação de 25 kGy como dose de esterilização – Método VDmax, AAMI TIR-27:2001.

Descrição da Embalagem: A embalagem consiste de uma bandeja PETG termicamente moldada com tampa Tyvek selada a quente na bandeja e colocada dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é embalada a vácuo.

Declaração de Pirogênio: Esses produtos não são rotulados como "não-pirogênicos". As aplicações de implantes ortopédicos são tais que o teste de pirogênio de rotina não é necessário.

RECUPERAÇAO E ANALISE DE IMPLANTES REMOVIDOS

A parte mais importante da recuperação do implante cirúrgico é evitar danos que tornariam a analise cientifica inútil. Siga os procedimentos hospitalares internos durante o manuseamento. Evitar a dispersão de agentes patogênicos que se transmitem pelo sangue.

No caso de devolução pode devolver a Smith & Nephew para analise.

Atenção: A legislação brasileira limita a venda do produto a um medico ou mediante a prescrição do medico.

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ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento ou transporte.

Armazenar em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.

PRAZO DE VALIDADE Para produtos estéreis, corresponde à validade da barreira estéril, que é de 10 anos.

VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

RASTREABILIDADE O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de identificação e manutenção de rastreabilidade desde as matérias primas, produção e produto final e sua distribuição. Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote (LCN) que são gerados para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith & Nephew Mansfield pelo sistema ERP (Enterprise Resource Planning) ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do fornecedor desta. A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto pronto do fornecedor, número de lote atribuído pelo ERP ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle (LCN) são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e instalação. Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade. Com relação à rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:

Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável

As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.

http://www.anvisa.gov.br/

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DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

No final da vida útil dos componentes dos Pinos e Fios Rígidos Estéreis o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).

A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

• Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

• Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

• Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

INFORMAÇAO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: [email protected] Fabricantes Legais: Smith & Nephew, Inc.- Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Smith&Nephew, Inc. Orthopaedics GmbH Alemannenstr. 14 78532 Tuttlingen Alemanha Locais de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstr. 14 78532 Tuttlingen - Alemanha

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Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang Malásia 11920 Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959

Registro ANVISA n°: 80804050190

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