instruÇÃo de uso macheador sinfix · registro anvisa n.º 80739420004; família de parafusos de...
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2 Instruções de Uso
O MACHEADOR PARARFUSOS SINFIX é indicado para todos os modelos
comerciais das seguintes Famílias de Produtos: Família de Parafusos de Interferência SINFIX PLDL Registro ANVISA N.º 80739420003; Família de Parafusos de Interferência SINFIX TCP Registro ANVISA N.º 80739420004; Família de Parafusos de Interferência SINFIX PEEK Registro ANVISA N.º 80739420005. Importante:
O MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX deverá ser utilizado na preparação do túnel
ósseo / baguete óssea, previamente à inserção dos parafusos de interferência da linha SINFIX.
A opção pelo uso ou não do Macheador é de responsabilidade do Cirurgião Ortopédico,
levando-se em consideração a técnica cirúrgica de escolha e as indicações de uso dos
implantes.
3.0 - MODO DE UTILIZAÇÃO:
O instrumento Macheador tem como princípio de funcionamento realizar a preparação
("macheamento") do conjunto túnel / baguete óssea, já previamente perfurado e com o
enxerto introduzido dentro do canal, antes da inserção dos parafusos, de acordo com as
técnicas de escolha do cirurgião ortopédico e respeitando as indicações de uso dos implantes.
Preparação da superfície óssea com o MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX: A- Introdução do Macheador:
Deverá ser feita através de giro e aperto em sentido horário, e o cirurgião deverá,
obrigatoriamente, segurar o instrumento pelo seu manípulo ou cabo, conforme indicado pelas
setas. Durante o macheamento o cirurgião deve garantir, através do tracionamento do enxerto,
que o macheador não irá deslocar o bloco dentro do túnel. Além disso, o uso do fio guia
(diâmetro de 1,5 mm) auxilia a correta formação de rosca na interface túnel com o bloco
ósseo.
B- Retirada do Macheador:
Deverá ser feita através de giro no sentido anti-horário e o cirurgião deverá,
obrigatoriamente, segurar o instrumento pelo seu manípulo ou cabo, conforme indicado pelas
setas.
A Figura 1 ilustra as etapas de utilização - Introdução (A) e Retirada (B) - do
MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX.
3 Instruções de Uso
Figura 1: Etapas da utilização do MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX.
O MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX é caracterizado por um instrumento REUTILIZÁVEL, que deverá obrigatoriamente ser submetido a processos de Higienização e Esterilização previamente ao seu uso.
4.0 – ADVERTÊNCIAS: O instrumento MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX é fornecido NÃO ESTÉRIL, e
deve ser esterilizado antes do uso.
- A composição de embalagem original (embalagem plástica de Polietileno e a caixa de papel
cartão) do Instrumento é imprópria para esterilização. Antes da esterilização o produto deverá
ser reembalado em embalagem apropriada ao método de esterilização selecionado.
- O MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX deve ser utilizado de acordo com todas as normas
e condições especificadas anteriormente, não devendo, em hipótese alguma, ser substituído
por qualquer outro tipo de instrumento.
- O cirurgião deverá evitar a utilização do instrumento caso seja obervada qualquer alteração
no manípulo, na haste, nas gravações ou na aparência externa, que estejam em desacordo com
a descrição técnica e física apresentada neste manual. Recomenda-se que o profissional de
saúde realize uma inspeção criteriosa no instrumento previamente ao procedimento cirúrgico,
prevenindo assim qualquer condição prejudicial ao seu funcionamento.
- O cirurgião deve estar familiarizado com o protocolo cirúrgico que utiliza este instrumento,
previamente à sua utilização, procurando informações junto aos distribuidores ou fabricante,
além da leitura recomendada destas instruções.
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-A disposição de força excessiva no manuseio do instrumento pode causar danos ao material,
prejudicando seu desempenho.
5.0 - PRECAUÇÕES: -Observar as recomendações quanto à esterilização do material, conforme descrito nas
instruções de uso.
- Ao sinal de qualquer violação das características do produto causadas por visíveis alterações
físicas, como consertos ou improvisações (solda, remendos, remodelagem, ausência de partes,
trincas, fissuras, etc.), o cirurgião deverá evitar sua utilização, segregar o instrumento e
comunicar o ocorrido diretamente ao fabricante por meio dos canais disponíveis.
6.0 - CONTRAINDICAÇÕES: Este produto não apresenta contraindicações, desde que utilizado de acordo com as instruções
apresentadas e para as finalidades de uso indicadas neste manual.
RECLAMAÇÕES E NOTIFICAÇÕES RELACIONADAS AO PRODUTO:
NOS CASOS DE RECLAMAÇÕES, QUEIXAS TÉCNICAS OU EVENTOS
ADVERSOS RELACIONADOS AO PRODUTO, O USUÁRIO DEVERÁ NOTIFICAR
IMEDIATAMENTE O FABRICANTE SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA
NO CANAL ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR:
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR:
(14) 3405-2373
Legislação Vigente: RDC Nº 67 /2009; RDC Nº 23 /2012
7.0 - FORMAS DE APRESENTAÇÃO E CONTEÚDO DA EMBALAGEM:
O instrumento MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX, Código 1234771 é fornecido
unitariamente, acondicionado individualmente em embalagem primária plástica e embalagem
secundária em papel cartão. Cada embalagem contém 1 (um) MACHEADOR PARAFUSOS
SINFIX. O rótulo do Macheador será fixado na embalagem secundária, e será utilizado para a
identificação do nome, código, número de lote do instrumento, além dos dados do fabricante e
número de registro ANVISA. O número do lote do Macheador poderá ser visualizado também
na gravação a laser (gravação permanente) da haste metálica.
ATENÇÃO: A embalagem original (papelão) das Chaves é imprópria para a esterilização do
instrumento. Para a esterilização do instrumento, de acordo com os métodos descritos nesta
instrução de uso, recomenda-se o uso da embalagem adequada a cada método.
A - Introdução do Macheador B - Retirada do Macheador
5 Instruções de Uso
8.0 – HIGIENIZAÇÃO:
O MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX é caracterizado por um instrumento
REUTILIZÁVEL, que deverá ser submetidos a processos de Higienização e Esterilização
previamente a seu uso.
O instrumento MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX deve ser corretamente
higienizado após sua utilização. Para a higienização do instrumento, recomenda-se proceder
da seguinte forma:
1- Mergulhe totalmente o instrumento em solução de detergente enzimático (concentração
máxima de 10%).
2- É recomendado que o instrumento seja submetido à tratamento em lavadora ultrassônica,
utilizando a solução descrita no item 1, por aproximadamente 10 minutos. Verificar após a
lavagem, possíveis resíduos na cânula do instrumento, repetindo a limpeza em ultrassom caso
ainda haja resíduos na cânula. Pode ser usado ainda, como auxiliar na limpeza da cânula, fio
de diâmetro 1,5 mm ou menor, introduzindo no furo para remover os resíduos.
3- Enxágue com água destilada em abundância, até retirar completamente os resíduos da
solução. Utilize sempre escovas de cerdas macias. O uso de escovas de aço é
desaconselhável.
4- Seque o instrumento com papel adequado ou ar comprimido. A secagem da cânula com ar
comprimido é de extrema importância.
5- Realize uma inspeção visual, observando se há falhas no processo de limpeza. Caso ainda
existam resíduos, as primeiras etapas da higienização deverão ser repetidas.
6- Selecione em embale o instrumento com a embalagem adequada ao método de esterilização
selecionado.
ATENÇÃO: Todos os resíduos provenientes de intervenção cirúrgica que possam ficar
acumulados no instrumento durante um período mais prolongado podem provocar corrosões
ao secar (incrustações). Manter instrumentais em solução por tempo prolongado ou mantê-los
úmidos também pode provocar danos aos materiais. Não utilize produtos agressivos, evite
utilizar líquido enzimático em concentrações superiores a 10%; seque as peças que ainda
contenham resíduos da solução de limpeza, pois esse acúmulo favorece processos de
oxidação.
9.0 - ESTERILIZAÇÃO:
O instrumento MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX é fornecido NÃO ESTÉRIL e
deve, obrigatoriamente, ser esterilizado previamente ao seu uso, seguindo as recomendações
sobre higienização e esterilização contidas neste manual.
ATENÇÃO: A embalagem fornecida com o produto não é compatível com os métodos de
esterilização sugeridos pelo fabricante. Esterilize o instrumento na véspera ou no dia do
procedimento, e mantenha-o em embalagem estéril até sua utilização.
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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA
MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX® Registro ANVISA: 80739429003
INSTRUÇÕES DE USO
ATENÇÃO: A utilização do MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX deve ser realizada
somente por cirurgiões ortopédicos habilitados, com treinamento específico em reconstruções
ligamentares, incluindo diagnóstico, planejamento pré-operatório e protocolo cirúrgico,
sempre em ambiente cirúrgico. É imprescindível a leitura deste manual antes da utilização do
instrumento.
1.0 – CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS:
O Instrumento MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX é composto de um manípulo
(cabo) fabricado em Polioxidometileno (POM), projetado com desenho ergonômico e uma
haste metálica totalmente canulada, conectada a uma ponta macheante. A haste metálica é
montada no cabo e fixada através de um pino de aço inox, inserido transversalmente na
junção dos componentes, de forma a evitar o deslizamento da haste e resistir aos esforços de
torção executados pelo Cirurgião Ortopédico.
O instrumento MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX tem a seguinte composição:
- HASTE e PONTEIRA: AÇO INOX AISI XM16 ou AÇO INOX 420B ( Norma Técnica
ASTM F899-12b, Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical
nstruments, 2012).
- MANÍPULO: Polímero Polioxidometileno (POM).
MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX, CÓDIGO 1234771:
2.0 – INDICAÇÕES:
O instrumento MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX, Código 1234771, deve ser
utilizado para a preparação ("macheamento") do conjunto túnel / baguete óssea, quando
utilizada a técnica cirúrgica com enxerto patelar, BTB (Bone Tendon Bone), exclusivamente
nos procedimentos cirúrgicos que utilizam os Parafusos de Interferência da Linha SINFIX,
do fabricante SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA.
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Para a esterilização do instrumento recomenda-se utilizar os métodos de esterilização por
Óxido de Etileno ou por Autoclavagem. O procedimento de esterilização do instrumento é de
inteira responsabilidade do usuário, e os métodos apresentados abaixo são os mais adequados
para o produto.
9.1- ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO:
Para a esterilização por Óxido de Etileno, a instituição responsável pelo procedimento
deverá, obrigatoriamente, estar em conformidade com as diretrizes da Portaria Interministerial
nº482 de 16 de Abril de 1999 da ANVISA.
9.2 - ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO / AUTOCLAVAGEM:
Para a esterilização por Autoclavagem, recomenda-se seguir os parâmetros e
procedimentos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 17665-1: 2010: Esterilização de
produtos para saúde — Vapor Parte 1: Requisitos p ara o desenvolvimento, validação e
controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde. Alternativamente,
pode-se proceder conforme o manual de instruções do fabricante da autoclave.
10.0- TRANSPORTE:
O instrumento MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX deverá ser transportado de
forma a manter a geometria da caixa e não danificar a embalagem. O instrumento deverá ser
mantido em local seco, preferencialmente não exposto diretamente à luz do sol, aos extremos
de temperatura ou à contaminação particulada.
11.0- ARMAZENAMENTO:
O instrumento MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX deverá ser armazenado de
forma a manter a geometria da caixa e não danificar a embalagem. O instrumento deverá ser
mantido em local seco, preferencialmente não exposto diretamente à luz do sol, aos extremos
de temperatura ou à contaminação particulada. Em todas as áreas de estoque, antes da
utilização, armazenar de forma a manter sua configuração e não danificar sua embalagem.
Armazenar em local com limpeza e higiene diária; garantir que o ambiente do
almoxarifado esteja livre de poeira e intempéries que possam afetar a perfeita conservação
do produto estocado.
Armazenar em local seco e não expor diretamente á luz do sol. Deve ser armazenado à
temperatura ambiente, protegido do calor e da umidade.
Recomenda-se rotação de estoque pelo princípio “First In / First Out”: “o primeiro que
entra é o primeiro que sai”.
7 Instruções de Uso
Fabricante: SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA
Rua Dr. Luiz Miranda, 1750 – Bairro Pirajá -Pompéia – SP CEP 17580-000
CNPJ: 06.373.225/0001-70 - Indústria Brasileira
Responsável Técnico: Alex Eugênio dos Santos CREA – SP 5063110270
Registro ANVISA: 80739429003
Registro ANVISA , Nº DE LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO:
VIDE RÓTULO DA EMBALAGEM.
PRAZO DE VALIDADE: INDETERMINADO
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (14) 3405-2373
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