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Registro e RotulagemRegistro e Rotulagem

Gerência de Produtos EspeciaisGGALI / ANVISA


RegistroRegistro


Quais as legislaQuais as legislaçções relacionadas ões relacionadas ao registro na ao registro na áárea de alimentos?rea de alimentos?

Marco Legal

Decreto-Lei nº. 986/69

Lei nº. 9782/99

Resoluções ANVISA nº. 22 e 23/00

Resolução RDC nº. 278/05

Resolução RDC nº. 204/2005

Regulamentos técnicos específicos


O que O que éé registro? registro?

É um procedimento administrativo que

reconhece a adequação de um produto à

legislação vigente previamente à

comercialização, por meio de análise

documental e publicação no DOU.


Como saber se um produto Como saber se um produto precisa de registro?precisa de registro?

Definir a categoria na qual se enquadra o produto

Consultar a Resolução RDC nº. 278/2005 para verificar se o produto necessita de registro:

• Anexo I – produtos dispensados da obrigatoriedade de registro

• Anexo II – produtos com obrigatoriedade de registro


Quais categorias de alimentos Quais categorias de alimentos devem ser registradas?devem ser registradas?

Anexo II da resolução RDC nº. 278/2005

1) Alimentos para fins especiais:

- Alimentos para Dietas com Restrição de Nutrientes;- Alimentos para Dietas com Ingestão Controlada de

Açúcares;- Alimentos para Dietas Enterais;-Alimentos para Controle de Peso;- Alimentos para Praticantes de Atividade Física;- Alimentos Infantis;- Alimentos para Gestantes e Nutrizes;- Alimentos para Idosos;- Adoçante Dietético; - Sal Hipossódico.


2) Novos Alimentos e ou Novos Ingredientes (*) 3) Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde (**)4) Substâncias Bioativas, Probióticas Isoladas com Alegações (**)5) Suplementos Vitamínicos e ou Minerais6) Águas mineral/natural e adicionada de sais7) Vegetais em conserva (palmito) 8) Sal9) Embalagens Recicladas (novas tecnologias)10) Aditivos alimentares11) Coadjuvantes de tecnologia

(* ) avaliação da segurança de uso (**) avaliação da eficácia da alegação e ou segurança de uso


Quais as orientaQuais as orientaçções gerais para registro ões gerais para registro de produto na de produto na áárea de alimentos?rea de alimentos?

• Definir categoria

• Consultar legislação: Decreto-Lei nº. 986/69, Resolução nº. 22 e 23/00, regulamento técnico específico da categoria de alimento, regulamento técnico sobre aditivos da categoria, regulamentos de rotulagem, regulamentos de BPF, regulamento de padrões microbiológicos e microscópicos

• Consultar checklist

• Protocolizar o processo no órgão de vigilância municipal, regional ou estadual, dependendo do caso

• Aguardar publicação no DOU


Qual o fluxo de uma solicitaQual o fluxo de uma solicitaçção de ão de registro e demais petiregistro e demais petiçções de ões de

alimentos no SNVS?alimentos no SNVS?


VISA municipal ou VISA municipal ou regionalregional

VISA estadualVISA estadual

UNIAP / AnvisaUNIAP / Anvisa

GPESP / triagemGPESP / triagem

AnalisadoAnalisadoss

Sem análise Sem análise e os que e os que

necessitam necessitam de ajustede ajuste

Equipe TécnicaEquipe Técnica

Análise / exigênciaAnálise / exigência

DigitaçãoDigitação

DiretoriaDiretoria

DigitaçãoDigitação

D.O.U.D.O.U.


Como interpor recurso ao Como interpor recurso ao indeferimento de uma solicitaindeferimento de uma solicitaçção de ão de

registro ou outra petiregistro ou outra petiçção?ão?

• Resolução RDC nº. 204/2005 – prazo

• Portaria nº. 25/2008 – procedimentos internos

• Pode protocolizar diretamente na Anvisa


Recurso de Indeferimento

Uniap / AnvisaUniap / Anvisa

Comissão de Comissão de Análise de Análise de RecursosRecursos

RetrataçãRetrataçãoo

Conhecimento / Conhecimento / efeito efeito

suspensivo suspensivo

ProvimenProvimentoto

GPESPGPESP

Não Não conhecimentoconhecimento

Não Não provimenprovimen

totoPublicação no DOUPublicação no DOU


Quais as orientações gerais para produtos Quais as orientações gerais para produtos dispensados da obrigatoriedade de dispensados da obrigatoriedade de registro?registro?

• Definir categoria

• Consultar legislação: Decreto-Lei nº. 986/69, Resolução nº. 22 e 23/00, regulamento técnico específico da categoria de alimento, regulamento técnico sobre aditivos da categoria, regulamentos de rotulagem, regulamentos de BPF, regulamento de padrões microbiológicos e microscópicos

• Protocolizar Comunicação de Início de Fabricação no órgão de vigilância municipal, regional ou estadual, dependendo do estado.

Obs.: item 5.1.6 da Resolução nº. 23/00


Quando um produto Quando um produto éé considerado considerado novo alimento ou novo novo alimento ou novo ingrediente?ingrediente?

•Alimentos sem histórico de consumo no país,

•Alimentos com substâncias já consumidas e que venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis superiores aos presentes nos alimentos utilizados numa dieta regular.

Novos alimentos – obrigatoriedade de registro

Novos ingredientes – avaliação de segurança, não são registrados

http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno.htm


O que fazer para poder usar uma O que fazer para poder usar uma alegaalegaçção de propriedade funcional?ão de propriedade funcional?

• Produtos de competência Vig Sanitária – obrigatoriedade de registro• Produtos de competência do MAPA –

registro no MAPA e avaliação da alegação na Anvisa

Atender aos requisitos das Resoluções nº. 18 e 19/98.

Alegações já aprovadas e padronizadas: http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm


Quais os procedimentos para Quais os procedimentos para produtos importados?produtos importados?

• Vide Resolução nº. 22/00

• Devem ser adotados os mesmos procedimentos adotados para os produtos nacionais


RotulagemRotulagem


Quais as referências legais para Quais as referências legais para rotulagem de alimentos?rotulagem de alimentos?

Decreto-Lei nº 986/69 – Norma Básica de Alimentos

Resolução RDC nº 259/02 - Rotulagem Geral

Resolução RDC nº 360/03 - Rotulagem Nutricional

Resolução RDC nº 359/03 – Porções de Alimentos

Portaria nº 27/98 - Informação Nutricional Complementar

Lei n° 10.674/03 - Glúten

Regulamentos Técnicos Específicos

http://www.anvisa.gov.br/e-legis/


Quais alimentos estão sujeitos à Quais alimentos estão sujeitos à legislação de rotulagem?legislação de rotulagem?

Todo alimento que seja comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausência do cliente, e pronto para oferta ao consumidor.

Para informação nutricional, vide exceções na Resolução RDC nº 360/2003


Quais as informações obrigatórias Quais as informações obrigatórias para alimentos em geral?para alimentos em geral?

Denominação do produto Lista de Ingredientes Conteúdo Líquido (*Inmetro) Identificação da Origem Instruções de preparo, quando necessário Prazo de Validade Lote Tabela de informação nutricional Contém ou não contém glúten

* RT específico – advertências, etc.


Como devo declarar estas informações?Como devo declarar estas informações?

Resolução RDC nº. 259/2002 detalha como deve ser a declaração de cada um dos itens obrigatórios


É obrigatória a declaração da data de É obrigatória a declaração da data de fabricação?fabricação?

De acordo com a Resolução RDC nº. 259/2002 somente são obrigatórias a declaração do prazo de validade e do lote. A data de fabricação pode ser utilizada para indicar o lote.

Itens 6.5 e 6.6 da RDC nº. 259/2002


Qual o tamanho mínimo das letras e Qual o tamanho mínimo das letras e números para rótulos de alimentos?números para rótulos de alimentos?

1 mm, exceto para o conteúdo líquido que é regulamentado pelo Inmetro (Portaria Inmetro nº 157/2002).


O que é proibido constar nos O que é proibido constar nos rótulos e material de divulgaçãorótulos e material de divulgaçãode alimentos?de alimentos?

Indicação de que o alimento possui propriedades medicinais ou terapêuticas

Palavras ou qualquer representação gráfica que possa tornar a informação falsa, ou que possa induzir o consumidor a erro ou confusão.

Destacar a presença ou ausência de componentes que sejam próprios de alimentos de igual natureza.

Indicações relativas à qualidade que não estejam definidas na legislação.


Indicação de propriedades que os alimentos não possuam ou não possam ser demonstradas

Indicação de uso como estimulante, para melhorar a saúde, para prevenir doenças ou com ação curativa.

Alegações de propriedade funcional não aprovadas ou aprovadas com outra redação diferente daquelas já padronizadas

Referências: Decreto-Lei nº. 986/69 e Resolução RDC nº. Referências: Decreto-Lei nº. 986/69 e Resolução RDC nº. 259/2002.259/2002.

O que é proibido constar nos O que é proibido constar nos rótulos e material de divulgaçãorótulos e material de divulgaçãode alimentos?de alimentos?


Quais são os nutrientes de Quais são os nutrientes de declaração obrigatória na tabela declaração obrigatória na tabela de informação nutricional?de informação nutricional?

Valor energético (kcal e kJ)

Carboidratos (g)

Proteínas (g)

Gorduras totais (g)

Gorduras saturadas (g)

Gorduras trans (g)

Fibras alimentares (g)

Sódio (mg)


Quais são os nutrientes de Quais são os nutrientes de declaração obrigatória na tabela declaração obrigatória na tabela de informação nutricional?de informação nutricional?

São obrigatórios ainda: Aqueles exigidos por Regulamentos

Técnicos específicos Aquele sobre o qual se faça claim

nutricional / Declaração de propriedades nutricionais

Obs.: Nutrientes de declaração optativa: Vitaminas e minerais (≥ 5% da IDR por

porção) Outros nutrientes


Como devo apresentar a tabela Como devo apresentar a tabela de informação nutricional no de informação nutricional no rótulo?rótulo?

Deve seguir os modelos estabelecidos: vertical, linear, simplificada.

A informação nutricional deve ser expressa por porção (ml/g), medida caseira e o percentual de Valor Diário (% VD).

Adicionalmente, pode ser expressa por 100 g/ml.

* Alimentos para fins especiais: vide Informe Técnico nº. 36/2008


O que é informação nutricional O que é informação nutricional complementar?complementar?

Qualquer representação sobre propriedades particulares (declaração de conteúdo) de um alimento, relativas ao: valor energético; conteúdo de vitaminas e minerais. conteúdo de proteínas; conteúdo de gorduras; conteúdo de açúcares; conteúdo de fibras alimentares;

Portaria nº. 27/98

É de caráter opcional.

Fonte

de

prote

ína

s


A INC pode ser feita em relação a:A INC pode ser feita em relação a:

Conteúdo AbsolutoÉ a Informação Nutricional Complementar que descreve o nível e ou a quantidade do nutriente e ou valor energético contido no alimento.

ComparativaÉ a Informação Nutricional Complementar que compara os níveis de nutrientes e ou valor energético.

Condições para uso estabelecidas no item 5 da Portaria nº. 27/98.


Critérios para utilização da INC:Critérios para utilização da INC:

Refere-se ao alimento pronto para consumo.

Não deve levar à interpretação errônea ou engano do consumidor.

INC baseada em características inerentes ao alimento:esclarecimento em lugar próximo à declaração, com caracteres de igual realce e visibilidade, de que todos os alimentos daquele tipo possuem as mesmas características.


Premissas para utilização da INC comparativa:

Os alimentos comparados devem ser versões do mesmo alimento ou similar.

Declaração sobre a diferença na quantidade do valor energético e ou nutriente:

a) expressa em porcentagem, fração ou quantidade absoluta. Se as quantidades forem desiguais, estas devem ser indicadas.

b) a identidade do alimento ao qual o alimento está sendo comparado deve ser definida.


Obrigada!Obrigada!

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