farmacovigilÂncia e sua importÂncia na ind Ústria … · registro –psur) / garantia de...

ABCD

SBMF - Farmacovigilância na Indústria Farmacêutica 127 novembro 2008

FARMACOVIGILÂNCIA E SUA FARMACOVIGILÂNCIA E SUA IMPORTÂNCIA NA INDIMPORTÂNCIA NA INDÚÚSTRIA STRIA

FARMACÊUTICAFARMACÊUTICA

Dr. Marco Antonio Marchese27 de novembro de 2008

27 novembro 2008

SBMF - Farmacovigilância na

Indústria Farmacêutica2

FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIAPASSADO

�� EVENTO ADVERSO ERA SINÔNIMO DE PRODUTO “NÃO CONFIÁVEL”

�� PRODUTOS COM “MÍNIMOS” EVENTOS ADVERSOS – OU “NULOS”

� FOCO NA EFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS

�� O REPRESENTANTE EVITAVA FALAR EM EVENTO ADVERSO - PROIBITIVO

�� .... EFICÁCIA E TOLERABILIDADE EXCELENTES....

�� ESTUDOS DE FASE IV OU “SEEDING” PRIORIZAVAM A EFICÁCIA

� EFEITO COLATERAL – EVENTO ADVERSO – REAÇÃO ADVERSA =

SINÔNIMOS

27 novembro 2008



FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIASITUAÇÕES PECULIARES

27 novembro 2008




27 novembro 2008



SITUAÇÕES ALARMANTES

FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIA

PRIMEIRO ANTIBIÓTICO (1937)

�109 ÓBITOS

� PRINCIPALMENTE CRIANÇAS

� INSUFICIÊNCIA RENAL

27 novembro 2008



�� TALIDOMIDA (OTC – 1961) �� MAIS DE 10.000 CRIANÇAS NASCIDAS COM

FOCOMELIA

SITUAÇÕES ALARMANTES


27 novembro 2008



PONTOS A CONSIDERAR

DEVIDO ÀS INFORMAÇÕES DA FARMACOVIGILÂNCIA SÃO FEITAS ALTERAÇÕES NAS BULAS E RETIRADA DOS

MEDICAMENTOS DO MERCADO

CERCA DE DEZ POR CENTO DAS INTERNAÇÕES HOSPITALARES NO MUNDO TODO SÃO DEVIDAS ÀS

REAÇÕES ADVERSAS PROVOCADAS POR MEDICAMENTOS


27 novembro 2008



RETIRADOS DO MERCADO

BENOXAPROFENO (Opren) – 1980AINE �� STEVENS-JOHNSON; INSUFICIÊNCIA RENAL; ÓBITOS

TERFENADINA (Teldane) – 1998ANTIALÉRGICO �� ARRITMIA CARDÍACA COM EVOLUÇÃO FATAL

ROFECOXIBE (Vioxx) – 2004AINE / INIBIDOR COX-2 �� INFARTO DO MIOCÁRDIO


27 novembro 2008



EXEMPLOS RECENTES

ETORICOXIBE (Arcoxia) – 2008AINE �� EVENTOS CARDIOCIRCULATÓRIOS E ÓBITOS

RIMONABANTO (Acomplia) – 2008”ANTIOBESIDADE” �� DISTÚRBIOS NEUROLÓGICOS / DEPRESSÃO

ESTATINAS – 2008REDUTOR DE COLESTEROL �� DIABETE

LUMIRACOXIBE (Prexige) – 2008AINE / INIBIDOR COX-2 �� ARRITMIA, HEPATITE, PANCREATITE, ETC.


27 novembro 2008



DESENVOLVIMENTO DE UM PRODUTO

Fase Química – Nova substância: 1 - 2 anos8.000 - 10.000 substâncias

Fase Pré-Clínica: 2 - 3 anos30 �� 12 substâncias Fase Clínica (I II III): 3 - 4 anos

5 �� 1 substância

Fase IV (Pós-lançamento): 2 - 3 anos1 substância

Probabilidade de Sucesso: 1 em 8.000 - 10.000Tempo de Desenvolvimento: 8 - 12 anos

Custo: US$ 500 milhões

Patente

27 novembro 2008



27 novembro 200827 novembro 2008SBMF SBMF -- Farmacovigilância na Farmacovigilância na

IndIndúústria Farmacêuticastria Farmacêutica 1414


PRESENTE

�� ANVISA - CVS

�� CENTRO DE MONITORIZAÇÃO DE EAs EM UPPSALA

� TODOS OS PRODUTOS FARMACÊUTICOS PODEM LEVAR AO

APARECIMENTO DE EAs

�� FERRAMENTA DE TRABALHO PARA OS REPRESENTANTES

�OMS – FDA – EMEA: NORMAS E DIRETRIZES EM FARMACOVIGILÂNCIA (ICH–V.9A)

� COMPLETA INTEGRAÇÃO COM PESQUISA CLÍNICA / SAC (espontâneos) / MKT (alertas aos Gerentes de Produtos) / REGISTRO (renovação de registro – PSUR) / GARANTIA DE QUALIDADE (queixa técnica) / ÓRGÃOS

GOVERNAMENTAIS (ANVISA e CVS)



AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA -ANVISA

CENTRO NACIONAL DE MONITORIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS (2001) �� OMS

�� PROGRAMA DE ACESSO EXPANDIDO: RESOLUÇÃO RDC 26 (17-DEZ-1999)�� COMUNICAR TODOS OS EVENTOS ADVERSOS

�� EVENTOS GRAVES E NÃO ESPERADOS EM 72 HORAS

�� RENOVAÇÃO DE REGISTRO PRODUTO: RESOLUÇÃO RDC 136 (29-MAIO-2003)

�� APRESENTAR DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA ATRAVÉS PSUR

�� RENOVAÇÃO DE REGISTRO PRODUTO SIMILAR: RESOLUÇÃO RDC 17 (2-MARÇO-2007)

�� APRESENTAR RELATÓRIO DE INCIDÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS E INEFICÁCIA TERAPÊUTICA

�� PESQUISA CLÍNICA: RESOLUÇÃO RDC 39 (5-JUNHO-2008)

�� SISTEMA NOTIVISA: REPORTAR REAÇÕES ADVERSAS GRAVES

�� CONSULTA PÚBLICA: EVENTOS ADVERSOS ESPONTÂNEOS (2004)



CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO

ESTADO DE SÃO PAULO - CVS

�� EVENTOS ESPONTÂNEOS RELATADOS POR PROFISSIONAIS DE

SAÚDE: PORTARIA CVS 17/99

�� DECRETO CVS-10 (22-NOVEMBRO-2000); DECRETO CVS-24 (3-DEZEMBRO-2003);

DECRETO CVS-8 (11-NOVEMBRO-2004); DECRETO CVS-4 (29-ABRIL- 2005)

�� COMUNICAR OS EVENTOS ADVERSOS SÉRIOS OU NÃO ESPERADOS EM 15 DIAS CORRIDOS

�� COMUNICAR OS EVENTOS ADVERSOS NÁO SÉRIOS EM 90 DIAS CORRIDOS



EFEITO COLATERAL

OCORRÊNCIA MOCORRÊNCIA MÉÉDICA, EM PACIENTE UTILIZANDO UMDICA, EM PACIENTE UTILIZANDO UMMEDICAMENTO, QUE ACOMPANHA A AMEDICAMENTO, QUE ACOMPANHA A AÇÇÃO ÃO

TERAPÊUTICA DOTERAPÊUTICA DOMESMO (O exemplo clMESMO (O exemplo cláássico ssico éé o do betabloqueador cuja o do betabloqueador cuja

aaçção ão terapêuticaterapêutica éé a redua reduçção da PA e seu ão da PA e seu efeito colateralefeito colateral éé a a

diminuidiminuiçção da freqão da freqüüência cardência cardííaca)aca)



EVENTO ADVERSO

DE FORMA SIMPLIFICADADE FORMA SIMPLIFICADA: : EVENTO ADVERSO EVENTO ADVERSO ÉÉQUALQUER OCORRÊNCIA MQUALQUER OCORRÊNCIA MÉÉDICA DESFAVORDICA DESFAVORÁÁVEL VEL

AOAOPACIENTE, SEM QUE HAJA NECESSARIAMENTE PACIENTE, SEM QUE HAJA NECESSARIAMENTE

UMAUMARELARELAÇÇÃO CAUSAL ENTRE A TOMADA DO ÃO CAUSAL ENTRE A TOMADA DO

MEDICAMENTOMEDICAMENTOE O APARECIMENTO DO EVENTOE O APARECIMENTO DO EVENTO



REAREAÇÇÃO ADVERSAÃO ADVERSA

REAÇÃO NOCIVA NÃO INTENCIONAL EM PACIENTE SOB TRATAMENTO COM DOSES HABITUALMENTE UTILIZADAS. HÁ UMA RELAÇÃO CAUSAL RAZOÁVEL ENTRE A

ADMINISTRAÇÃO E A REAÇÃO APRESENTADA PELO PACIENTE.



E A

R A

EVENTO ADVERSO X REAEVENTO ADVERSO X REAÇÇÃO ÃO ADVERSAADVERSA



FONTES DE REPORTE DE EVENTOS FONTES DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOSADVERSOS

MMéédico / Representantedico / Representante Investigador / CROInvestigador / CRO

PublicaPublicaççõesõesPostersPostersOutrasOutras

SACSAC

PacientePacienteou Outra Pessoaou Outra Pessoa Evento

Adverso



CIÊNCIA OU ATIVIDADE QUE DETECTA,CIÊNCIA OU ATIVIDADE QUE DETECTA,

AVALIA, CONHECE E PREVINE OSAVALIA, CONHECE E PREVINE OS

EFEITOS ADVERSOS OU OUTROSEFEITOS ADVERSOS OU OUTROS

PROBLEMAS REFERENTES A UMPROBLEMAS REFERENTES A UM

DETERMINADO MEDICAMENTODETERMINADO MEDICAMENTO


VIGILÂNCIA SOBRE AS AÇÕES DE UM MEDICAMENTO



PORQUE REPORTAR UM EVENTO ADVERSO ?

�� GARANTIR A SEGURANÇA DO PACIENTE

�� DETECTAR EAs QUE SUPEREM OS BENEFÍCIOS (avaliar risco/benefício da comercialização)

�� CUMPRIR COM AS NORMAS DA ANVISA, DO CVS E OMS

�� MELHOR CONHECIMENTO DAS AÇÕES DE UM MEDICAMENTO(detectar sinais de alerta; EAs não esperados e graves)

�� FERRAMENTA PARA OS REPRESENTANTES

�� IDENTIFICAR REAÇÕES ADVERSAS DEVIDAS À INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA

FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIAOBJETIVOSOBJETIVOS



TREINAMENTO

• INVESTIGATOR’S MEETING �� NOVOS ESTUDOS

• REPRESENTANTES �� REUNIÃO DE CICLO – CURSO DE NOVOS – CONVENÇÃO ANUAL

• DMC / COLABORADORES �� NOVOS COLABORADORES / ESTAGIÁRIOS

• CRAs e CTAs �� INÍCIO DE NOVOS ESTUDOS

• REUNIÃO DE “BOAS VINDAS” DO RH �� NOVOS COLABORADORES

• MANUAL DE FARMACOVIGILÂNCIA �� ENTREGUE A TODOS OS COLABORADORES

• INSOURCE / OUTSOURCE �� PROGRAMAS MKT / TELEFONISTAS / SEGURANÇAS

TREINAR, TREINAR, TREINARTREINAR, TREINAR, TREINAR..................



• COMUNICO IMEDIATAMENTE AO MEU GERENTE?

• O EVENTO JÁ CONSTA EM BULA

• O MÉDICO DISSE QUE NÃO É RELACIONADO AO PRODUTO DA EMPRESA

• O MÉDICO DISSE NÃO SER SÉRIO E PORTANTO NÃO PRECISA RELATAR

• A INFORMAÇÃO NÃO ESTÁ COMPLETA (PACIENTE, MEDICAMENTO, EVENTO, FONTE)

• INEFICÁCIA

• SUPERDOSE

• GRAVIDEZ

• TEXTOS LIVRES EM RELATÓRIOS

DIFICULDADES PARA CUMPRIR COM AS ORIENTAÇÕES

REPRESENTANTE X EVENTO ADVERSO

27 novembro

2008

SBMF - Farmacovigilância

na Indústria Farmacêutica

26

VISÃO DE SUCESSOVISÃO DE SUCESSO

EQUIPE CAPAZ �� TREINAMENTO CONSTANTE

EQUIPE MOTIVADA �� ESTAR JUNTO

EQUIPE VALORIZADA �� ELOGIAR

CUMPRIMENTO DE PRAZOS �� ÓRGÃOS REGULATÓRIOS / MATRIZES

INTEGRAÇÃO COM SAC �� RAPIDEZ NA COMUNICAÇÃO

REUNIÃO INVEST. / TREINAMENTO �� QUALIDADE DA INFORMAÇÃO ÉESSENCIAL

27 novembro 200827 novembro 2008SBMF SBMF -- Farmacovigilância na IndFarmacovigilância na Indúústria stria

FarmacêuticaFarmacêutica 2727

FUTURO

�� AVALIAR OS RISCOS DE NOVOS LANÇAMENTOS – PROCESSOS JURÍDICOS

�� MAIOR CONSCIENTIZAÇÃO DOS CONSUMIDORES

� MAIS EXIGÊNCIAS PELOS ÓRGÃOS REGULATÓRIOS

�� INVESTIR EM ESTUDOS PÓS COMERCIALIZAÇÃO ?

�� IND. FARMACÊUTICA IRÁ AVALIAR RIGIDAMENTE OS INVESTIMENTOS EM

NOVOS FÁRMACOS

� COM CERTEZA, UMA MAIOR PREOCUPAÇÃO E VALORIZAÇÃO DA FARMACOVIGILÂNCIA

FARMACOVIGILÂNCIA

ABCD

SBMF - Farmacovigilância na Indústria Farmacêutica 2827 novembro 2008

OBRIGADO !!!

OBRIGADO !!!

[email protected]

Tel.: (11) 3741-6009

farmacovigilÂncia e sua importÂncia na ind Ústria … · registro –psur) / garantia de...

Documents