infrações sanitárias - o que saber
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Propiciar ao profissional farmacêutico o conhecimentodos trâmites administrativos segundo a Lei Estadual10.083/98 com foco no auto de infração e o auto deimposição de penalidade, além da abordagem dosprincipais artigos que dispõe sobre o Códigoprincipais artigos que dispõe sobre o CódigoSanitário do Estado de São Paulo.
Permitir o entendimento da legislação sanitária nasatividades técnicas do profissional farmacêutico.
Antes de iniciarmos, vamos entender a diferença de lei e atos
normativos e a hierarquia existente:
�Constituição Federal
�Lei �Lei
�Decreto-Lei
�Medida Provisória
�Portaria
�Resolução
�Deliberação
�Consulta Pública
Constituição Federal
Constituição é a organização jurídica fundamental do
Estado.
As regras do texto constitucional, sem exceção, sãoAs regras do texto constitucional, sem exceção, são
revestidas de supralegalidade, ou seja, possuem eficácia
superior às demais normas. Por isso se diz que a Constituição
é norma positiva suprema (positiva, pois é escrita).
A estrutura do ordenamento jurídico é escalonada, sendo que
todas as normas situadas abaixo da Constituição devem ser
com ela compatíveis.
Lei: norma ou conjunto de normas elaboradas e votadas pelo
poder legislativo.
Decreto-Lei: foram recepcionados pela CF e possuem força de
Lei (atualmente não existe mais).Lei (atualmente não existe mais).
Obs: o antigo decreto-lei está extinto na nova Constituição,
sendo substituído pela Medida Provisória, que poderá ser
expedida pelo Presidente da República, em caso de
relevância e urgência, devendo ser convertida em lei no prazo
de 30 dias, sob pena de perder eficácia, podendo ser
prorrogada por iguais períodos (total = 120 dias).
Atos AdministrativosAtos Administrativos
Hely Lopes Meirelles assim define Ato Administrativo: “É toda manifestaçãounilateral de vontade da Administração Pública que, agindo nessa qualidadetenha por fim imediato adquirir, resguardar, transferir, modificar, extinguir edeclarar direitos, ou impor obrigações aos administrados ou a si própria”declarar direitos, ou impor obrigações aos administrados ou a si própria”
Espécies de atos administrativos: atos normativos, atos enunciativos (ex:
certidões, atestados, pareceres normativos, pareceres técnicos), atos
negociais (ex: licença, autorização e permissão), atos punitivos (ex: interdição
de estabelecimentos comerciais em razão de irregularidades encontradas, a
aplicação de multas, a apreensão de mercadorias)
Atos NormativosAtos NormativosResolução: atos administrativos normativos expedidos pelas altas autoridades do
Executivo (mas não pelo chefe do Executivo, que só deve expedir decretos)ou
pelos presidentes de tribunais, órgãos legislativos e colegiados administrativos,
para disciplinar matéria de sua competência específica.
Resolução RDC: Resolução de Diretoria Colegiada.
Deliberação: atos administrativos normativos ou decisórios emanados de órgãos
colegiados.
Consulta Pública: consulta sobre um ato administrativo normativo que está para ser
publicado.
Constituição Federal
A Lei 5.172/66, que dispõe sobre o Código Tributário Nacional define o
poder de policia em seu artigo 78 de forma clara e objetiva .
“Considera-se poder de polícia a atividade da Administração Pública
que, limitando ou disciplinando direito, interesse ou liberdade, regula
a prática de ato ou abstenção de fato, em razão de interesse públicoa prática de ato ou abstenção de fato, em razão de interesse público
concernente à segurança, à higiene, à ordem, aos costumes, à
disciplina da produção e do mercado, ao exercício de atividades
econômicas dependentes de concessão ou autorização do Poder
Público, à tranqüilidade pública ou ao respeito à propriedade e aos
direitos individuais ou coletivos.”
Pode-se definir polícia administrativa, como as
ações preventivas para evitar futuros danos que
poderiam ser causados pela persistência de umpoderiam ser causados pela persistência de um
comportamento irregular do individuo, ou seja, tenta
impedir que o interesse particular se sobreponha ao
interesse público ( exemplo ANVISA, Vigilância
Sanitária).www.jusbrasil.com.br
Já a polícia judiciária atua na ocorrência ou não de
ilícito penal, ou seja, quando o ilícito penal é
praticado, é a polícia(civil ou militar) que age, caso
contrário é a polícia administrativa.contrário é a polícia administrativa.www.jusbrasil.com.br
� Vigilância Sanitária:
� o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com
a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
� o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente
com a saúde .
� CRF:
� entidade que orienta e fiscaliza o profissional farmacêutico para torná-lo
consciente da importância da conduta ética da profissão com a saúde pública,
garantindo desta forma um atendimento confiável e de qualidade à sociedade; e
� possui poder limitado perante às irregularidades sanitárias.
� Todos são iguais perante a lei, sem
distinção de qualquer natureza, garantindo-se
aos brasileiros e aos estrangeiros residentesaos brasileiros e aos estrangeiros residentes
no País a inviolabilidade do direito à vida, à
liberdade, à igualdade, à segurança e à
propriedade, nos termos seguintes:
Art. 5º da Constituição Federal de 1988
� Ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma
coisa senão em virtude de lei;
� A casa é asilo inviolável do indivíduo, ninguém nela podendo
penetrar sem consentimento do morador, salvo em caso de
flagrante delito ou desastre, ou para prestar socorro, ou,
durante o dia, por determinação judicial;
� Compete à União, aos Estados e ao Distrito Federal legislar
concorrentemente sobre: (art. 24º da Constituição Federal de 1988)
� Previdência social, proteção e defesa da saúde;
• No âmbito da legislação concorrente, a competência da União limitar-se-á
a estabelecer normas gerais.
• A competência da União para legislar sobre normas gerais não exclui a
competência suplementar dos Estados.
• Inexistindo lei federal sobre normas gerais, os Estados exercerão a
competência legislativa plena, para atender a suas peculiaridades.
• A superveniência de lei federal sobre normas gerais suspende a eficácia
da lei estadual, no que lhe for contrário.
� Compete aos Municípios: (art. 30 da Constituição Federal de 1988)
� Suplementar a legislação federal e a estadual no que
couber; couber;
� A administração pública direta e indireta de qualquer dos
Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municípios obedecerá aos princípios de legalidade,
impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência e, ... (art.
37 da Constituição Federal de 1988)
� As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede
regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema
único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: (art.único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: (art.
198 da Constituição Federal de 1988)
I - descentralização, com direção única em cada esfera de
governo;
� Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos
termos da lei: (art. 200 da Constituição Federal de 1988)
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse
para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos,
imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as
de saúde do trabalhador;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor
nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano;
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e
utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
� Os profissionais das equipes de Vigilância Sanitária e Epidemiológica,
investidos das suas funções fiscalizadoras, serão competentes para fazer
cumprir as leis e regulamentos sanitários, expedindo termos, autos de
infração e de imposição de penalidades, referentes à prevenção e
controle de tudo quanto possa comprometer a saúde. (art. 92 da Lei 10083)
� A toda verificação em que a autoridade sanitária concluir pela existência
de violação de preceito legal deverá corresponder, sob pena de
responsabilidade administrativa, a lavratura de auto de infração. (art. 93 da
Lei 10083)
� As penalidades sanitárias previstas neste Código deverão ser aplicadas
sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. (art. 94 da Lei
10083)
� As autoridades sanitárias, observados os preceitos constitucionais, terão
livre acesso a todos os locais sujeitos à legislação sanitária, a qualquer dia
e hora, sendo as empresas, por seus dirigentes ou prepostos, obrigadas a
prestar os esclarecimentos necessários referentes ao desempenho de
suas atribuições legais e a exibir, quando exigido, quaisquer documentos
que digam respeito ao fiel cumprimento das normas de prevenção à
saúde. (art. 95 da Lei 10083)saúde. (art. 95 da Lei 10083)
� Obs: Resolução CFF 539/10 - A fiscalização profissional sanitária e
técnica de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos,
processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica é de
responsabilidade privativa do farmacêutico, devendo-se manter
supervisão direta, não se permitindo delegação.
� Nenhuma autoridade sanitária poderá exercer as atribuições do seu cargo
sem exibir a credencial de identificação fiscal, devidamente autenticada,
fornecida pela autoridade competente. (art. 96 da Lei 10083)
� Fica proibida a outorga de credencial de identificação fiscal a quem não
esteja autorizado, em razão de cargo ou função, a exercer ou praticar, noesteja autorizado, em razão de cargo ou função, a exercer ou praticar, no
âmbito da legislação sanitária, atos de fiscalização.
� A relação das autoridades sanitárias deverá ser publicada semestralmente
pelas autoridades competentes, para fins de divulgação e conhecimento
pelos interessados, ou em menor prazo, a critério da autoridade sanitária
competente e por ocasião de exclusão e inclusão dos membros da equipe
de vigilância sanitária.
� Considera - se infração sanitária para fins deste Código e de suas normas
técnicas a desobediência ou a inobservância ao disposto nas normas
legais e regulamentos que, por qualquer forma, se destinem à promoção,
preservação e recuperação da saúde. (art. 110 da Lei 10083)
� Responderá pela infração quem, por ação ou omissão, lhe deu causa,�
concorreu para sua prática ou dela se beneficiou. (art. 111 da Lei 10083)
� Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou
proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis que
vierem a determinar avaria, deterioração ou alteração de locais, produtos
ou bens de interesse da saúde pública.
� As infrações sanitárias, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou
penal cabíveis, serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com
penalidades de: (art. 112 da Lei 10083)
� advertência;
� prestação de serviços à comunidade; � prestação de serviços à comunidade;
� multa de 10 (dez) a 10.000 (dez mil) vezes o valor nominal da Unidade
Fiscal do Estado de São Paulo - UFESP vigente;
UFESP – 01 de janeiro a 31 de dezembro de 2010 = R$ 16,42
� apreensão de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes;
� interdição de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes;
� inutilização de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes;
� suspensão de vendas de produto;
� suspensão de fabricação de produto;
� interdição parcial ou total do estabelecimento, seções, dependências e� interdição parcial ou total do estabelecimento, seções, dependências e
veículos;
� proibição de propaganda;
� cancelamento de autorização para funcionamento de empresa;
� cancelamento do cadastro, licença de funcionamento do estabelecimento
e do certificado de vistoria do veículo; e
� intervenção.
� A penalidade de prestação de serviços à comunidade consiste em: (art. 113)
� veiculação de mensagens educativas dirigidas à comunidade, aprovadas
pela autoridade sanitária.
� A penalidade de interdição deverá ser aplicada de imediato, sempre que� A penalidade de interdição deverá ser aplicada de imediato, sempre que
o risco à saúde da população o justificar, e terá três modalidades: (art.115)
� cautelar: que consiste em medida preventiva com validade de até 90 dias;
� por tempo determinado: que consiste em restrição com prazo inicial e
final estipulados; e
� definitiva: que consiste em restrição com prazo indeterminado.
� Para graduação e imposição da penalidade, a autoridade sanitária deverá
considerar: (art. 116)
� as circunstâncias atenuantes e agravantes;
� a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde� a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde
pública; e
� os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.
� Sem prejuízo do disposto no artigo e da aplicação da penalidade de multa,
a autoridade sanitária competente deverá levar em consideração a
capacidade econômica do infrator.
� São circunstâncias atenuantes: (art. 117 da Lei 10083)
� a ação do infrator não ter sido fundamental para a
consecução do evento;
� o infrator, por espontânea vontade, imediatamente procurar
reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde
pública que lhe for imputado; e
� ser o infrator primário.
� São circunstâncias agravantes ter o infrator: (art. 118 da Lei 10083)
� agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou má- fé;
� cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente de açãoou omissão que contrarie o disposto na legislação sanitária;
� deixado de tomar providências de sua alçada, tendentes a evitar ou sanara situação que caracterizou a infração;
� coagido outrem para a execução material da infração; e
� reincidido.
� Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação
da penalidade deverá ser considerada em razão das que sejam
preponderantes. (art. 119 da Lei 10083)
� A reincidência tornará o infrator passível de enquadramento na� A reincidência tornará o infrator passível de enquadramento na
penalidade máxima. (art. 120 da Lei 10083)
� A autoridade sanitária deverá comunicar aos conselhos profissionais
sempre que ocorrer infração sanitária que contenha indícios de violação
de ética. (art. 121 da Lei 10083)
� São infrações de natureza sanitária, entre outras: (art. 122 da Lei 10083)
� construir ou fazer funcionar estabelecimentos comerciais, de produção,embalagem e manipulação de produtos de interesse à saúde eestabelecimentos de assistência e de interesse à saúde, sem licença dosórgãos sanitários competentes ou contrariando as normas legais vigentes:
Penalidade - advertência, prestação de serviços à comunidade, interdição,Penalidade - advertência, prestação de serviços à comunidade, interdição,apreensão, inutilização, cancelamento de licença e/ou multa;
� construir ou fazer funcionar estabelecimentos comerciais, de produção,embalagem e manipulação de produtos de interesse à saúde, sem apresença de responsável técnico legalmente habilitado:
Penalidade - advertência, prestação de serviços à comunidade, cancelamentode licença, interdição e/ou multa;
� obstar, retardar ou dificultar a ação fiscalizadora da
autoridade sanitária competente, no exercício de suas
funções:
Penalidade - advertência, prestação de serviços à comunidade e/ou multa;
� omitir informações referentes a riscos conhecidos à saúde:
Penalidade - advertência, prestação de serviços à comunidade e/ou multa;
� extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular,
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar,
armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou
usar produtos de interesse à saúde, sem os padrões de
identidade, qualidade e segurança:
Penalidade - advertência, prestação de serviços à comunidade, apreensão e
inutilização, interdição, cancelamento de licença e/ou multa;
� comercializar produtos institucionais e de distribuição
gratuita:
Penalidade - interdição e/ou multa;
� expor à venda ou entregar ao consumo e uso produtos de interesse àsaúde que não contenham prazo de validade, data de fabricação ou prazode validade expirado, ou apor - lhes novas datas de fabricação e validadeposterior ao prazo expirado:
Penalidade - prestação de serviços à comunidade, interdição, apreensão,inutilização, cancelamento da licença e/ou multa;
� instalar ou fazer funcionar equipamentos inadequados, em númeroinsuficiente, conforme definido em norma técnica, em precáriascondições de funcionamento ou contrariando normas legais eregulamentos pertinentes em relação ao porte ou finalidade doestabelecimento prestador de serviços de saúde:
Penalidade - advertência, interdição, apreensão, cancelamento de licençae/ou multa;
� transgredir outras normas legais federais ou estaduais, destinadas apromoção, prevenção e proteção à saúde:
Penalidade - advertência, prestação de serviços à comunidade, interdição,apreensão, inutilização, suspensão de fabricação ou venda, cancelamentode licença, proibição de propaganda, intervenção de estabelecimento deprestação de serviços de saúde e/ou multa; e
� descumprir atos emanados das autoridades sanitárias visando a aplicaçãoda legislação pertinente à promoção, prevenção e proteção à saúde:
Penalidade - advertência, prestação de serviços à comunidade, interdição,apreensão, inutilização, suspensão de venda ou fabricação, cancelamentode licença, proibição de propaganda, intervenção de estabelecimento deprestação de serviços de saúde e/ou multa
� Quando constatadas irregularidades configuradas como
infração sanitária neste Código, ou em outros diplomas legais
vigentes, a autoridade sanitária competente lavrará de
imediato os autos de infração. (art. 123 da Lei 10083)imediato os autos de infração. (art. 123 da Lei 10083)
� As infrações sanitárias serão apuradas em processo
administrativo próprio, iniciado com o auto de infração,
observados o rito e os prazos estabelecidos neste Código.
� O auto de infração será lavrado em três vias no mínimo, destinando - se aprimeira ao autuado, e conterá: (art. 124 da Lei 10083)
I - o nome da pessoa física ou denominação da entidade autuada, quando setratar de pessoa jurídica, especificando o seu ramo de atividade eendereço;
II - o ato ou fato constitutivo da infração, o local, a hora e a data respectivos;
III - a disposição legal ou regulamentar transgredida;
IV - indicação do dispositivo legal que comina a penalidade a que fica sujeitoo infrator;
V - o prazo de 10 (dez) dias, para defesa ou impugnação do auto de infração;
VI - nome e cargo legíveis da autoridade autuante e sua assinatura; e
VII - nome, identificação e assinatura do autuado ou, na sua ausência, de seurepresentante legal ou preposto e, em caso de recusa, a consignação dofato pela autoridade autuante e a assinatura de duas testemunhas,quando possível.quando possível.
� Na impossibilidade de ser dado conhecimento diretamente aointeressado, este deverá ser cientificado do auto de infração por meio decarta registrada ou por edital publicado uma única vez na imprensaoficial, considerando - se efetivada a notificação após 5 (cinco) dias dapublicação.
� O auto de imposição de penalidade deverá ser lavrado pela autoridadecompetente após decorrido o prazo estipulado pelo artigo 124, inciso V,ou imediatamente após a data do indeferimento da defesa, quandohouver. (art. 127 da Lei 10083)
� Nos casos em que a infração exigir a ação pronta da autoridade sanitáriapara proteção da saúde pública, as penalidades de apreensão, deinterdição e de inutilização deverão ser aplicadas de imediato, semprejuízo de outras eventualmente cabíveis.
� O auto de imposição de penalidade de multa será lavrado em 4 (quatro)vias, no mínimo, destinando - se a primeira ao infrator, e conterá:
I - o nome da pessoa física ou jurídica e seu endereço;
II - o número, série e data do auto de infração respectivo;
III - o ato ou fato constitutivo da infração e o local;
IV - a disposição legal regulamentar infringida;
V - a penalidade imposta e seu fundamento legal;
VI - prazo de 10 (dez) dias para interposição de recurso, contado da ciênciado autuado;
VII - a assinatura da autoridade autuante; e
VIII - a assinatura do autuado, ou na sua ausência, de seu representante legalou preposto e, em caso de recusa, a consignação dessa circunstância pelaautoridade autuante e a assinatura de duas testemunhas, quandopossível.
� Na impossibilidade de efetivação da providência a que se refere o incisoVIII deste artigo, o autuado será notificado mediante carta registrada oupublicação na imprensa oficial.
� As infrações às disposições legais de ordem sanitária prescrevem em 5(cinco) anos. (art. 139 da Lei 10083)
� Prescrição interromper - se -á pela notificação ou qualquer outro ato daautoridade sanitária que objetive a sua apuração e conseqüenteimposição de penalidade.
� Os prazos mencionados no presente Código e suas Normas TécnicasEspecíficas correm ininterruptamente. (art.140 da Lei 10083)
� O desrespeito ou desacato à autoridade sanitária, em razão de suasatribuições legais, sujeitarão o infrator a penalidades educativas e demulta, sem prejuízo das penalidades expressas nos Códigos Civil ePenal.(art.145 da Lei 10083)
Caso 1 – Auto de Infração
Característica do estabelecimento: Drogaria.
Irregularidade cometida: Captação de receitas contendo
fórmulas magistrais.fórmulas magistrais.
Contrariando: artigo 122 no seu inciso XIX da Lei estadual
10.083/98, combinado com o item 5.4 da RDC 67/07.
Artigo 122 – São infrações de natureza sanitária entre outras:
XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais,
destinadas a promoção, prevenção e proteção à saúde.
5.4 - Drogarias, ervanárias e postos de medicamentos não podem
captar receitas com prescrições magistrais e oficinais, bem como
não é permitida a intermediação entre farmácias de diferentes
empresas.
Penalidade:
Advertência, prestação de serviços à comunidade, interdição,
apreensão, inutilização, suspensão de fabricação ou venda,
cancelamento de licença, proibição de propaganda, intervenção
de estabelecimento de prestação de serviços de saúde e/oude estabelecimento de prestação de serviços de saúde e/ou
multa;.
Caso 2 – Auto de Imposição de Penalidade de Interdição Total
Característica do estabelecimento: Drogaria
Irregularidade: Funcionar sem licença funcionamento e RTIrregularidade: Funcionar sem licença funcionamento e RT
Contrariando: artigos 88 e 122 no seus incisos I, II e XIX
Artigo 88 – Os estabelecimentos de interesse à saúde, definidos
em norma técnica para fins de licença e cadastramento, deverãoem norma técnica para fins de licença e cadastramento, deverão
possuir e funcionarão na presença de um responsável técnico
legalmente habilitado.
Artigo 122 – São infrações de natureza sanitária entre outras:
I - construir ou fazer funcionar estabelecimentos comerciais, de
produção, embalagem e manipulação de produtos de interesse àprodução, embalagem e manipulação de produtos de interesse à
saúde e estabelecimentos de assistência e de interesse à saúde,
sem licença dos órgãos sanitários competentes ou contrariando
as normas legais vigentes.
II - construir ou fazer funcionar estabelecimentos comerciais, de
produção, embalagem e manipulação de produtos de interesse à
saúde, sem a presença de responsável técnico legalmente
habilitado.habilitado.
XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais,
destinadas a promoção, prevenção e proteção à saúde.
Penalidade:
Advertência, prestação de serviços à comunidade, apreensão,
inutilização, interdição, suspensão de fabricação ou venda,
cancelamento de licença, proibição de propaganda, intervenção
de estabelecimento de prestação de serviço de saúde e/oude estabelecimento de prestação de serviço de saúde e/ou
multa.
Caso 3 – Auto de Imposição de Penalidade de Interdição Parcial
Característica do estabelecimento: Drogaria ao qual o RT é
provisionado.
Irregularidade: Dispensar medicamentos constante da PortariaIrregularidade: Dispensar medicamentos constante da Portaria
344/98 sem que o RT seja farmacêutico.
Contrariando: artigos 67 da Portaria 344/98, combinado com o
inciso XIX, do artigo 122 da Lei Estadual 10083/98.
Artigo 67 – As substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, existentes nos
estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob
chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local
exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico
Artigo 122 – São infrações de natureza sanitária entre outras:
XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais,
destinadas a promoção, prevenção e proteção à saúde.
exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico
ou químico responsável, quando se tratar de indústria
farmoquímica.
Penalidade:
Advertência, prestação de serviços à comunidade, interdição,
apreensão, inutilização, suspensão de fabricação ou venda,
cancelamento de licença, proibição de propaganda, intervenção
de estabelecimento de prestação de serviços de saúde e/oude estabelecimento de prestação de serviços de saúde e/ou
multa.
Caso 4 – Auto de Imposição de Penalidade de Interdição Parcial
Característica do estabelecimento: Distribuidora de
medicamentos.
Irregularidade: Não possuir AE.Irregularidade: Não possuir AE.
Contrariando: parágrafo 7 do artigos 2 da Portaria 344/98,
combinado com o inciso XIX, do artigo 122 da Lei Estadual
10083/98.
Artigo 2 – Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir,
transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar,
transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico
(ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as
contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial
§ 7º - A Autorização Especial deve ser solicitada para cada
estabelecimento que exerça qualquer uma das atividades
previstas no caput deste artigo .
contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial
concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde.
Artigo 122 – São infrações de natureza sanitária entre outras:
XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais,
destinadas a promoção, prevenção e proteção à saúde.
Penalidade:
Advertência, prestação de serviços à comunidade, interdição,
apreensão, inutilização, suspensão de fabricação ou venda,
cancelamento de licença, proibição de propaganda, intervenção
de estabelecimento de prestação de serviços de saúde e/oude estabelecimento de prestação de serviços de saúde e/ou
multa.
Caso 5 – Auto de Infração
Característica do estabelecimento: Farmácia de manipulação.
Irregularidade: Matrizes vencidas.
Contrariando: incisos XI, XIII e XIX do artigo 122 da Lei Estadual
10083/98.
Artigo 122 – São infrações de natureza sanitária entre outras:
XI - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular,
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar,
armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar
produtos de interesse à saúde, sem os padrões de identidade,produtos de interesse à saúde, sem os padrões de identidade,
qualidade e segurança.
XIII - expor à venda ou entregar ao consumo e uso produtos de
interesse à saúde que não contenham prazo de validade, data de
fabricação ou prazo de validade expirado, ou apor - lhes novas
datas de fabricação e validade posterior ao prazo expirado.
XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais,
destinadas a promoção, prevenção e proteção à saúde.
Penalidade:
Advertência, prestação de serviços à comunidade, interdição,
apreensão, inutilização, suspensão de fabricação ou venda,
cancelamento de licença, proibição de propaganda, intervenção
de estabelecimento de prestação de serviços de saúde e/oude estabelecimento de prestação de serviços de saúde e/ou
multa.
