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Informe Técnico nº. 005 – MED/NVP/DVS/CEVS/SES/RS

Assunto: Esclarecimentos sobre a regulamentação de medicamentos fitoterápicos, plantas medicinais, drogas vegetais e derivados vegetais.

1. Introdução

A Vigilância Sanitária no Estado de Rio Grande do Sul tem recebido questionamentos e denúncias de irregularidades quanto à fabricação e comercialização de medicamentos, alimentos, chás, infusão, plantas medicinais, drogas vegetais, fitoterápicos e classificação das espécies vegetais.

Drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos são produtos farmacêuticos complexos. A legislação estabelece que todas as atividades (produção, manipulação, importação, exportação, fracionamento, distribuição, transporte e dispensação) da cadeia farmacêutica devem ocorrer de acordo com requisitos mínimos de qualidade, denominados de boas práticas.

As exigências sanitárias legais têm como propósito reduzir riscos e danos à saúde da população, pois eventos adversos e desvios de qualidade em medicamentos podem ocasionar problemas à saúde, como por exemplo: alterações na pressão arterial, problemas no sistema nervoso central, fígado e rins, que podem levar a internação hospitalar e até mesmo à morte, dependendo da forma de uso.

Apesar de serem utilizados milenarmente pela população, o uso de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos tem riscos associados e precisam de comprovação de sua segurança (BRASIL, 2010b).

Este documento tem o objetivo de apresentar os conceitos e as exigências legais, as listas oficiais, as principais irregularidades sanitárias, os dispositivos legais e regulamentares transgredidos e seu enquadramento, no que tange a produção e comercialização de insumos farmacêuticos, medicamentos fitoterápicos, drogas vegetais e plantas medicinais. Como auxílio para o entendimento, utilizaremos o exemplo do Sene em cada capítulo.

2. Alimentos1

Quando se trata de plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterápicos existe uma grande confusão entre os conceitos e a classificação de medicamentos e de alimentos.

As normas básicas sobre alimentos, estabelecem a definição de alimento:

Decreto-lei Federal nº. 986/1969

Art. 2º [...]

Inciso I - Alimento: toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento.

1 Elaborado com base no Informe Técnico nº 45/2010 (RS, 2010)

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Podemos concluir que alimentos são aqueles produtos com valor nutricional, que tem como o objetivo fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento.

2.1. Chás

A Resolução RDC Anvisa nº. 277/2005, Regulamento Técnico para Café, Cevada, Chá, Erva-Mate e Produtos Solúveis na área de alimentos é a legislação sanitária federal que fixa a identidade e as características mínimas de qualidade dos chás. Esta define “chá” como:

Resolução RDC nº. 277/2005

Anexo [...]

Item 2.2. Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.

A lista das espécies vegetais e das partes das espécies vegetais permitidas para o preparo de chás foi estabelecida pela ANVISA por meio da Resolução RDC nº. 267/2005, Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. Posteriormente, a Resolução RDC nº. 219/2006 incluiu novas ou retificou nome comum ou nome científico de algumas espécies vegetais.

Quadro 1 - Espécies Vegetais para o Preparo de Chás

Item

NOME COMUM / NOME CIENTÍFICO

Parte do vegetal utilizada

Legislação Observação

1 Abacaxi / Bromelia ananas L. Infrutescência (casca e polpa dos frutos)

RDC Nº. 219/2006

Inclusão de Espécies Vegetais e Partes de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás

2 Abacaxi / Bromelia ananas L. Polpa dos frutos RDC Nº. 267/2005

3 Acerola / Malpighia glabra L. Frutos RDC Nº. 267/2005

4 Ameixa / Prunus domestica L. Frutos RDC Nº. 267/2005

5 Amora / Rubus spp Frutos RDC Nº. 267/2005

6 Ananás / Ananas sativus Schult. & Schult.F

Infrutescência (casca e polpa dos frutos)

RDC Nº. 219/2006


7 Banana caturra e banana-nanica / Musa sinensis L.

Frutos RDC Nº. 267/2005

8 Banana-da-terra / Musa sapientum L.


9 Banana-de-são-tomé, banana-maçã, banana-ouro, banana-prata / Musa paradisiaca L.


10 Baunilha / Vanilla aromatica Swart.


11 Beterraba / Beta vulgaris L. Raízes RDC Nº. 267/2005

12 Boldo / Pneumus boldus Molina (1)

Folhas RDC Nº. 219/2006


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Camomila ou Mazanilha / Matricaria recutita L. e Chamomilla recutita (L.) Rauscher

Capítulos florais RDC Nº. 219/2006

Retificação do Nome Comum ou Nome Científico de Algumas Espécies Vegetais Previstas na Resolução-RDC nº. 267, de 22 de setembro de 2005.

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Capim-limão ou capim-santo ou capim-cidreira ou capim-cidró ou chá de Estrada / Cymbopogon citratus Stapf


15 Carqueja / Baccharis genistelloides (Lamarck) Persoon



16 Cassis ou groselha negra / Ribes nigrum L.


17 Cenoura / Daucus carota L. Raízes RDC Nº. 267/2005

18 Cereja / Prunus serotina Ehrh Frutos (sem semente)

RDC Nº. 267/2005

19 Chá preto ou chá verde ou chá branco/ Camellia sinensis (L.) Kuntze

Folhas e talos RDC Nº. 267/2005

20 Chicória / Cichorium intybus L. (2) Folhas e raízes RDC Nº. 219/2006


21 Damasco ou Apricot / Prunus armeciaca L.

Frutos (sem sementes)

RDC Nº. 219/2006


22 Erva-cidreira ou melissa / Melissa officinalis L.

Folhas e ramos RDC Nº. 267/2005

23 Erva-doce ou anis ou anis doce / Pimpinella anisum L.


24 Erva-mate ou mate verde ou mate tostado/ Ilex paraguariensis St. Hil.

Folhas e talos RDC Nº. 267/2005

25 Estévia / Stevia rebaundiana Bert (2)



26 Framboesa / Rubus idaeus L. Frutos RDC Nº. 267/2005

27 Funcho ou erva-doce-nacional / Foeniculum vulgare Mill.


28 Groselha / Ribes rubrum L. Frutos RDC Nº. 267/2005

29 Guaraná / Paullinia cupana L. Sementes RDC Nº. 267/2005

30 Hibisco / Hibiscus sabdariffa L. Flores RDC Nº. 267/2005

31 Hortelã ou Hortelã Pimenta ou Menta /Mentha piperita L.



32 Hortelã ou Menta ou Hortelã doce ou Menta doce / Mentha arvensis L.



33 Jasmim / Jasminum officinale L. Flores RDC Nº. 267/2005

34

Laranja amarga e laranja-doce / Citrus aurantium L. ou Citrus vulgaris Risso e Citrus sinensis Osbeck

Frutos, casca dos frutos, folhas e flores

RDC Nº. 267/2005

35 Limão e limão-doce / Citrus limmonia Osbeck ou Citrus limonium Risso

Frutos, casca dos frutos, folhas e flores

RDC Nº. 267/2005

36 Maçã / Pyrus malus L. Frutos RDC Nº. 267/2005

37 Mamão ou papaia / Carica papaya L.


38 Manga / Mangifera indica L. Frutos RDC Nº.

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267/2005

39 Maracujá-açú / Passiflora quadrangularis L.

Polpa dos frutos RDC Nº. 267/2005

40 Maracujá-azedo / Passiflora edulis F. Flavicarpa Degener


41 Maracujá-doce e maracujá silvestre / Passiflora alata Dryand.


42 Maracujá-mirim, maracujá-roxo e maracujá-de-garapa / Passiflora edulis Sims


43 Marmelo comum / Pyrus cydonia L. ou Cydonia vulgaris Pers.


44 Marmelo-da-china / Cydonia sinensis Thouin.


45 Mirtilo / Vaccinium myrtillus L. Frutos RDC Nº. 267/2005

46 Morango / Fragaria spp. Frutos RDC Nº. 219/2006


47 Pêra / Pyrus communis L. Frutos RDC Nº. 219/2006


48 Pêssego / Prunus persica (L.) Batsch.

Frutos (sem caroço)

RDC Nº. 267/2005

49 Pitanga / Stenocalyx michelii O.Berg ou Eugenia uniflora L.

Frutos e folhas RDC Nº. 267/2005

50 Rosa silvestre ou mosqueta/ Rosa caninaL.

Frutos e flores RDC Nº. 219/2006


51 Tamarindo / Tamarindus indica L. Polpa dos frutos RDC Nº. 219/2006


52 Tangerina, bergamota, mexerica, laranjacravo e mandarina / Citrus reticulata Blanco

Casca e frutos RDC Nº. 219/2006


53 Uva / Vitis vinifera L. Frutos RDC Nº. 267/2005

Fonte: Resoluções RDC nº. 267/2005 e RDC nº. 219/2006

2.2. Alimentos não possuem indicações terapêuticas

O Decreto-lei nº. 986/1969 estabelece que os produtos com indicação/finalidade medicamentosa/terapêutica são excluídos do disposto no Decreto-lei, não sendo considerados alimentos:

Decreto-lei Federal nº. 986/1969

Art. 56. Excluem-se do disposto neste Decreto-lei os produtos com finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se apresentem ou o modo como são ministrados.

A Resolução RDC Anvisa nº 277/2005 determina ainda que:


Anexo [...]

Item 7.1. Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactente.

Portanto, nas definições apresentadas, chá é produto da área de alimentos, composto por espécies vegetais que não podem ter finalidade medicamentosa e/ou terapêutica. Quando ao produto são apontadas indicações terapêuticas, este passa

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a ser considerado medicamento e a sua fabricação e/ou comercialização obedecem ao disposto na legislação específica de medicamentos.

3. Medicamentos

A partir da Lei Federal nº. 6.360/1976, ficam sujeitos à vigilância sanitária os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e outros produtos.

Os conceitos a seguir estão definidos na legislação específica.

3.1. Insumo farmacêutico


ANEXO

Glossário

Insumo farmacêutico: droga ou substância aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento.


ANEXO

Glossário

Insumo farmacêutico ativo: droga ou substância ativa destinada ao emprego em medicamento.

3.2. Medicamentos

Lei Federal nº. 6.360/1976

Art. 4º [...]

Inciso II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

3.3. Matéria-prima vegetal


Art. 4º [...]

Inciso XII - matéria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal.

3.4. Planta Medicinal


Art. 3º [...]

Inciso XII - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos.

3.5. Drogas Vegetais

A Resolução RDC nº. 10/2010, que dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências, estabelece:

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Art. 2º

As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são produtos de venda isenta de prescrição médica destinados ao consumidor final. Sua efetividade encontra-se amparada no uso tradicional e na revisão de dados disponíveis em literatura relacionada ao tema.

§ 1º. Os produtos de que trata esta Resolução destinam-se ao uso episódico, oral ou tópico, para o alívio sintomático das doenças relacionadas no Anexo I dessa Resolução, devendo ser disponibilizadas exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de infusões, decocções e macerações.

§ 2º. Não podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma (cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).

Art. 3º [...]

Inciso V - droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização, secagem, podendo ser íntegra, rasurada ou triturada, relacionada no Anexo I dessa Resolução;

A Resolução RDC nº. 14/2010, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos define:


Art. 2º [...]

Inciso V - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

A Vigilância Sanitária tem verificado muitos produtos irregulares em comercialização no mercado como o “Chá de Sene”. Para apropriação dos conceitos será utilizado este produto como exemplo.

A espécie vegetal Sene, nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill., Cassia angustifólia Vahl ou Cássia senna L, é uma planta medicinal. A utilização das folhas (folíolos) ou frutos, para tratamento da constipação intestinal eventual caracteriza a sua indicação terapêutica. Na utilização das folhas (folíolos) ou dos frutos, esta passa a ser uma droga vegetal pela Resolução RDC nº. 10/2010.

3.6. Derivado vegetal


Art. 2º [...]

Inciso III - derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal in natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros.

As plantas medicinais, as drogas vegetais e os derivados vegetais podem ser utilizados como insumos farmacêuticos e/ou como medicamentos.

Voltando ao exemplo do produto Sene. No momento em que a droga vegetal Sene passa por processos de extração de seu princípio ativo, através de processos de

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percolação ou maceração, obtemos um extrato ou uma tintura de Sene, tornando-se um derivado vegetal.

3.7. Infusão


Art. 3º [...]

Inciso IX - infusão: preparação que consiste em verter água fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um período de tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais de consistência menos rígida tais como folhas, flores, inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis.

[...]

Art. 14 A palavra chá não deve ser utilizada para designar o produto, podendo constar apenas nas informações sobre forma de utilização, nos casos em que a empresa citar a expressão "xícara das de chá".

A utilização da palavra chá é restrita para produtos classificados como alimentos, que contenham espécies vegetais sem propósitos terapêuticos. A palavra infusão é a preparação de drogas vegetais e, conforme o conceito, utilizada com propósitos terapêuticos, sendo classificada como produto medicamento.

Portanto, Sene é medicamento e não é alimento. Deve ser utilizada na forma farmacêutica de rasura para infusão. Portanto, não é permitida a utilização da denominação “Chá de Sene”.

3.8. Medicamentos Fitoterápicos

A Resolução RDC nº. 14/2010, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos:


Art. 1º [...]

§ 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas.

Este conceito é melhor explicitado na Resolução RDC nº. 17/2010:


Art. 5º [...]

Inciso XXXIV - medicamento fitoterápico: medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.

Os medicamentos fitoterápicos são obtidos a partir da industrialização com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, não podendo incluir na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais (BRASIL, 2012a).

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O processo de industrialização tem como objetivo padronizar a quantidade e a forma certa que deve ser usada. Assim como todos os medicamentos, estes devem oferecer garantia de qualidade, ter efeitos terapêuticos comprovados, composição padronizada e segurança de uso para a população, com ausência de contaminações por microorganismos, agrotóxicos e substâncias estranhas.

A eficácia e a segurança devem ser validadas através de levantamentos etnofarmacológicos, documentações tecnocientíficas em bibliografia e/ou publicações indexadas e/ou estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e clínicos. A qualidade do medicamento deve ser alcançada mediante o controle das matérias-primas, do produto terminado, materiais de embalagem, formulação farmacêutica e estudos de estabilidade (BRASIL, 2012a).

O medicamento fitoterápico é obtido pelo processo de fabricação utilizando derivados vegetais como insumos farmacêuticos principalmente na forma de extratos ou tinturas.

Retornando ao exemplo, quando o solvente do extrato fluido de Sene é removido por processos industriais, obtemos o extrato seco de Sene, insumo farmacêutico utilizado na fabricação de Sene, na forma farmacêutica de cápsula dura. Assim, a espécie vegetal Sene, nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill., Cassia angustifólia Vahl ou Cássia senna L., de acordo a sua utilização pode ser classificada como insumo farmacêutico ou como medicamento, conforme Quadro 2.

*Quadro 2. Classificação do produto Sene pela forma farmacêutica.

Planta medicinal Sene Forma farmacêutica Classificação

Planta Medicinal/

Droga vegetal

Rasura de folhas (folíolos) e frutos (folículos) a granel

Insumo farmacêutico

Rasura de folhas (folíolos) e frutos (folículos) em embalagem para infusão

Medicamento

Derivado de droga vegetal Extrato e tintura Insumo farmacêutico e/ou medicamento dependendo do uso

Medicamento Cápsula Medicamento fitoterápico

4. Fabricação de Medicamentos

Uma empresa que pretende fabricar insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos, deve possuir:

4.1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE),

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é “ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto Federal nº. 79.094/1977, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº. 6.360/1976, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos” (BRASIL, 2012b).


Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução

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do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

[...]

Inciso VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)

A AFE é concedida pela esfera federal (ANVISA), após uma avaliação da legalidade e da verificação da capacidade técnica e operacional de uma empresa constatada por inspeção sanitária. É, então, a permissão para que as empresas produtoras desempenhem as atividades que são discriminadas neste documento com relação aos bens regulados pela Vigilância Sanitária. Desta forma, uma indústria que possui AFE para produção de alimentos não pode produzir medicamento, a não ser que possua outra AFE para a produção de medicamentos. De qualquer forma, a produção de medicamentos deve ocorrer em área específica para medicamentos e não na área de alimentos.

A AFE para as indústrias de insumos farmacêuticos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos é o único tipo de empresa que não necessita de renovação anual. Empresas fracionadoras de insumos farmacêuticos, importadoras, exportadoras, distribuidoras, transportadoras de medicamentos, farmácias e drogarias precisam renovar a AFE anualmente, tendo como data base de renovação a data da AFE inicial.

4.2. Alvará Sanitário

Alvará Sanitário (licença sanitária): é a avaliação anual do conjunto de requisitos mínimos de capacidade técnica, operacional e de responsabilidade profissional, conforme evidenciado em inspeções sanitárias anuais do órgão estadual, conforme a pactuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. No Rio Grande do Sul, o Alvará para fabricação de insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos somente é concedido pela Vigilância Sanitária estadual (Setor de Medicamentos/NVP/DVS/CEVS/SES-RS), após a publicação da AFE.

4.3. Boas Práticas

Boas Práticas são requisitos técnicos mínimos para a fabricação de produtos sob Vigilância Sanitária e têm como propósito reduzir riscos e danos à saúde da população. Estas têm como objetivo propiciar maiores cuidados com a fabricação e comercialização de medicamentos.

As boas práticas de fabricação de medicamentos estão estabelecidas na Resolução RDC nº. 17/2010, cujo Título VIII trata especificamente de medicamentos fitoterápicos.


Art. 13º

Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

§ 1º O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não

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podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.

§ 2º Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto.

Somente poderão notificar ou registrar medicamentos as empresas fabricantes que estejam com a situação satisfatória no banco de dados da ANVISA quanto ao cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos.

5. Registro/Notificação de produto no Ministério da Saúde

5.1. Droga vegetal

Os insumos farmacêuticos, na forma de droga ou derivado vegetal, utilizados na fabricação de medicamentos fitoterápicos não são objetos de notificação ou registro no Ministério da Saúde/ANVISA.

Toda droga vegetal utilizada como medicamento somente poderá ser fabricada, importada após notificação prévia à autoridade sanitária. Da mesma forma, somente podem ser comercializadas drogas vegetais notificadas pela indústria farmacêutica ou de insumos farmacêuticos. A embalagem das drogas vegetais deve ser acompanhada de folheto informativo.


Art. 3º [...]

Inciso VI - folheto informativo: documento que acompanha o produto, cuja finalidade é orientar o usuário acerca da correta utilização da droga vegetal, nos termos deste regulamento, e não pode apresentar designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário;

[...]

Inciso XI - notificação: prévia comunicação à autoridade sanitária federal (ANVISA) referente à fabricação, importação e comercialização das drogas vegetais relacionadas no Anexo I;

5.2. Medicamentos Fitoterápicos

Os medicamentos fitoterápicos industrializados devem ser registrados na ANVISA/Ministério da Saúde antes de serem comercializados de acordo com a Resolução RDC nº. 14/2010. O registro de medicamentos é o instrumento através do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua posterior comercialização ou consumo (BRASIL, 1967).

Portanto, deve apresentar coerência das indicações terapêuticas proposta com as comprovadas pelo uso tradicional; comprovar a ausência de risco tóxico ao usuário, ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou que estas estejam presentes dentro de limites seguros; entre outras exigências.

O quadro abaixo especifica cada produto.

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Quadro 3. Necessidade de notificação/registro dos produtos conforme classificação.

Produto Classificação pela utilização Necessita

Planta medicinal/ Droga vegetal

Insumo farmacêutico Não se aplica

Medicamento Notificação

Derivado de droga vegetal Insumo farmacêutico Não se aplica

Medicamento Notificação

Medicamento Medicamento fitoterápico Registro

6. Relação dos produtos

6.1. Relação de drogas vegetais

As drogas vegetais consideradas medicamentos estão relacionadas no Anexo I da Resolução RDC nº. 10/2010, onde são classificadas quanto: a nomenclatura botânica e popular, parte utilizada, forma de utilização, posologia e modo de usar, via de administração, alegações (queixas dos pacientes), contra indicações, efeitos adversos, informações tradicionais em embalagem e referências bibliográficas.

Conforme o Art. 6º desta Resolução:


Art. 6º

O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas do Anexo I e atualizações posteriores, além de seguir as Boas Práticas de Fabricação e Controle, conforme disposto em regulamento próprio.

As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são:

Quadro 4. Relação de drogas vegetais.

Item Nomenclatura botânica

Nomenclatura popular Parte utilizada

1 Achillea millefolium Mil folhas Partes aéreas

2 Achyrocline satureioides

Macela; Marcela; Marcela do campo Sumidades floridas

3 Aesculus hippocastanum

Castanha-da-índia Sementes com casca

4 Ageratum conyzoides Mentrasto, Catinga de bode Partes aéreas sem as flores

5 Allium sativum Alho Bulbo

6 Anacardium occidentale

Cajueiro Entrecasca

7 Arnica montana Arnica Flores

8 Baccharis trimera Carqueja; Carqueja amarga Partes aéreas

9 Bidens pilosa Picão Folhas

10 Calendula officinalis Calêndula Flores

11 Caesalpinia férrea Jucá, Pau-ferro Favas

12 Casearia sylvestris Guaçatonga, Erva de- bugre, Erva-delagarto Folha

13 Cinnamomum verum Canela, Canela-do-Ceilão Casca

14 Citrus aurantium L a r a n j a - a m a r g a Flores

15 Cordia verbenacea Erva-baleeira Folha

16 Curcuma longa Curcuma, Açafroa, Açafrão da Terra Rizomas

17 Cymbopogon citratus Capim santo, Capimlimão, Capim cidró,Capim

cidreira, Cidreira Folhas

18 Cynara scolymus Alcachofra Folhas

19 Echinodorus Chapéu de couro Folhas

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macrophyllus

20 Equisetum arvense Cavalinha Partes aéreas

21 Erythrina verna Mulungu Casca

22 Eucalyptus globulus Eucalipto Folhas

23 Eugenia uniflora Pitangueira Folhas

24 Glycyrrhiza glabra Alcaçuz Raiz

25 Hamamelis virginiana Hamamélis Casca

26 Harpagophytum procumbens

Garra do diabo Raiz

27 Illicium verum Anis estrelado Fruto

28 Justicia pectoralis Chambá, Chachambá, Trevo-cumaru Partes aéreas

29 Lippia alba Erva-cidreira, Falsa erva- cidreira, Falsa melissa Partes aéreas

30 Lippia sidoides Alecrim-pimenta Folhas

31 Malva sylvestris Malva Folhas e flores

32 Matricaria recutita Camomila Flores

33 Maytenus ilicifolia Espinheira santa Folhas

34 Melissa officinalis Melissa, Erva-cidreira Sumidades floridas

35 Mentha piperita Hortelã-pimenta Folhas e sumidades floridas

36 Mentha pulegium Poejo Partes aéreas

37 Mikania glomerata Guaco Folhas

38 Momordica charantia Melão-de-São-Caetano Folhas, frutos e sementes

39 Passiflora alata Maracujá Folhas

40 Passiflora edulis Maracujá-azedo Folhas

41 Passiflora incarnata Maracujá Partes aéreas

42 Paullinia cupana Guaraná Sementes

43 Peumus boldus Boldo-do-chile Folhas

44 Phyllanthus niruri Quebra-pedra Partes aéreas

45 Pimpinela anisum Anis, Erva doce Frutos

46 Plantago major Tanchagem; Tansagem, Tranchagem Folhas

47 Plectranthus barbatus Boldo-nacional, Hortelã-homem, Falso-boldo,

Boldoafricano Folhas

48 Polygala senega Polígala Raiz

49 Polygonum punctatum Erva-de- bicho, Pimenteira- dágua Partes aéreas

50 Psidium guajava Goiabeira Folhas jovens

51 Punica granatum Romã Pericarpo (casca do fruto)

52 Rhamnus purshiana Cáscara sagrada Casca

53 Rosmarinus officinalis Alecrim Folhas

54 Salix alba Salgueiro Casca do caule

55 Salvia officinalis Sálvia Folhas

56 Sambucus nigra Sabugueiro Flor

57 Schinus terebinthifolia Aroeira-da-praia Casca do caule

58 Senna alexandrina Sene Fruto e folíolos

59 Solanum paniculatum Jurubeba Planta inteira

60 Stryphnodendrom adstrigens

Barbatimão Casca

61 Taraxacum officinale Dente de leão Toda a planta

62 Uncaria tomentosa Unha-de-gato Entrecasca

63 Vernonia condensata Boldo-baiano Folha

64 Vernonia polyanthes Assa-peixe Folha

65 Zingiber officinale Gengibre Rizoma

Fonte: Resolução RDC nº. 10/2010 – Anexo I

6.2. Relação de medicamentos fitoterápicos

Da mesma forma, as espécies vegetais definidas como medicamentos fitoterápicos estão relacionadas na Instrução Normativa nº. 05/2008:

Quadro 4. Relação de medicamentos fitoterápicos.

Item Nomenclatura botânica Nome popular Parte usada Derivado de droga vegetal utilizado

1 Aesculus hippocastanum L. Castanha da Índia Sementes Extratos/tintura

2 Allium sativum L. Alho Bulbo Extratos/tintura/óleo

3 Aloe vera (L.) Burm f. Babosa ou áloe Gel mucilaginoso das Extrato obtido do gel

13

folhas

4 Arctostaphylos uva-ursi Spreng. Uva-ursi Folha Extratos/tintura

5 Arnica montana L. Arnica Capítulo floral Extratos/tintura

6 Calendula officinalis L. Calêndula Flores Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

7 Centella asiatica (L.) Urban, Centela, Centela-asiática

Partes aéreas Extratos

8 Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. Cimicífuga Raiz ou rizoma Extratos

9 Cynara scolymus L. Alcachofra Folhas Extratos/tintura

10 Echinacea purpurea Moench Equinácea Partes aéreas floridas Extratos

11 Eucalyptus globulus Labill. Eucalipto Folhas Óleo essencial/extratos/tintura

12 Ginkgo biloba L. Ginkgo Folhas Extratos

13 Glycyrrhiza glabra L. Alcaçuz Raízes Extratos/tintura

14 Hamamelis virginiana L. Hamamélis Folhas Extrato/tintura

15 Hypericum perforatum L. Hipérico Partes aéreas Extratos/tintura

16 Matricaria recutita L. Camomila Capítulos florais Extratos/tintura

17 Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. Espinheira-Santa Folhas Extratos/tintura

18 Melissa officinalis L. Melissa, Erva-cidreira Folhas Extratos/tintura

19 Mentha piperita L. Hortelã-pimenta Folhas Óleo essencial

20 Mikania glomerata Sprengl. Guaco Folhas Extrato/tintura

21 Panax ginseng C. A. Mey. Ginseng Raiz Extratos, tintura

22 Passiflora incarnata L. Maracujá, Passiflora Partes aéreas Extratos/tintura

23 Paullinia cupana H.B.&K. Guaraná Sementes Extratos/tintura

24 Peumus boldus Molina Boldo, Boldo-do-Chile Folhas Extratos/tintura

25 Pimpinella anisum L. Erva-doce, Anis Frutos Extratos/tintura

26 Piper methysticum G. Forst. Kava-kava Rizoma Extratos/tintura

27 Polygala senega L. Polígala Raízes Extratos/tintura

28 Rhamnus purshiana DC. Cáscara Sagrada Casca Extratos/tintura

29 Salix alba L. Salgueiro branco Casca Extratos

30 Sambucus nigra L. Sabugueiro Flores Extratos/tintura

31 Senna alexandrina Mill., Cassia angustifólia Vahl ou Cássia senna L.

Sene Folhas e frutos Extratos/tintura

32 Serenoa repens (Bartram) J.K. Small

Saw palmetto Frutos Extrato

33 Symphytum officinale L. Confrei Raízes Extrato

34 Tanacetum parthenium Sch. Bip. Tanaceto Folhas Extratos/tintura

35 Valeriana officinalis L. Valeriana Raízes Extratos/tintura

36 Zingiber officinale Rosc. Gengibre Rizomas Extratos

Fonte: Instrução Normativa nº. 05/2008

Os medicamentos fitoterápicos estão incluídos na Relação Nacional de Medicamentos (RENAME), cuja última atualização foi estabelecida pela Portaria MS/GM nº. 533/2012 e são fornecidos gratuitamente nas unidades básicas de saúde, mediante apresentação de receita médica.

Quadro 5. Relação de medicamentos fitoterápicos da RENAME.

Nome popular Nome científico Indicação

Espinheira-santa Maytenus ilicifolia Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera duodenal

Guaco Mikania glomerata Expectorante e broncodilatador

Alcachofra Cynara scolymus Colagogos e coleréticos em dispepsias associadas a disfunções hepatobiliares.

Aroeira Schinus terebenthifolius Produtos ginecológicos antiinfecciosos tópicos simples

Cáscara-sagrada Rhamnus purshiana Constipação ocasional

14

Garra-do-diabo Harpagophytum procumbens

Antiinflamatório (oral) em dores lombares, osteoartrite

Isoflavona-de-soja Glycine max Climatério (Coadjuvante no alívio dos sintomas)

Unha-de-gato Uncaria tomentosa Antiinflamatório (oral e tópico) nos casos de artrite reumatóide, osteoartrite e como imunoestimulante

Hortelã Mentha x piperita Síndrome do cólon irritável

Babosa Aloe vera Queimaduras e psoríase

Salgueiro Salix alba Dor lombar

Fonte: RENAME 2012

7. Irregularidades sanitárias

7.1. Produtos alvos mais comuns de irregularidades sanitárias

Os alvos mais frequentemente de produção irregular das espécies vegetais classificadas como drogas vegetais, derivados vegetais ou medicamentos fitoterápicos são: Erva de São João, Espinheira Santa, Ginko Biloba, Sene.

É importante ressaltar que os medicamentos que contenham as espécies vegetais Erva de São João (Hypericum perforatum - hipérico) e Ginko Biloba, estão relacionadas com restrição de uso, isto é, com venda apenas sob prescrição médica.

7.2. Principais irregularidades sanitárias:

A seguir estão relacionados exemplos das irregularidades sanitárias mais comuns nesta área. Esta descrição tem o cunho orientativo para avaliação caso a caso pelos fiscais de vigilância sanitária.

7.2.1. Fabricação sem Autorização de Funcionamento (AFE).

Descrição da irregularidade sanitária: Produzir, fabricar, fracionar, embalar, armazenar, expedir e vender insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem autorização do Ministério da Saúde (ANVISA).

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 2, Art. 50 da Lei Federal nº 6360/1976, c/c Art. 2, Art. 75 do Decreto Federal nº. 79.094, de 05 de janeiro de 1977, c/c Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10, de 09 de março de 2010 (no caso de drogas e derivados vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa ANVISA nº. 05/08 (no caso de medicamentos fitoterápicos).

Lei Federal nº 6360/1976

Art. 2º

Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo

Ministério da Saúde [...].

Art. 50.

O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo Ministério.

15

Decreto Federal nº. 79.094, de 05 de janeiro de 1977:

Art. 2º

Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de autorização específica do Ministério da Saúde

[...].

Art. 75.

O funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1o dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária

competente do Ministério da Saúde, [...]

Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais


Art. 1º

Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resolução.

§1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados como drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução.

§2º. A fabricação, a importação e a comercialização dos produtos de que trata o parágrafo anterior ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução, devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas do Anexo I dessa Resolução.

Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos

Instrução Normativa ANVISA nº. 05/08

Art. 1º

Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo.

Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal nº 6437/1977.


Artigo 10

Inciso IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem

[...] autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o

disposto na legislação sanitária pertinente.

Penas previstas: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.

7.2.2. Fabricação sem Alvará Sanitário (licença sanitária).

Descrição da irregularidade sanitária: Produzir, fabricar, fracionar, embalar, armazenar, expedir e vender insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem ser licenciado pela Vigilância Sanitária Estadual (sem possuir alvará sanitário).

16

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos:

Art. 2, Art. 51 da Lei Federal nº 6360/1976, c/c Art. 2 do Decreto Federal nº 79.094/1977, c/c Art. 556 do Regulamento Aprovado pelo Decreto Estadual nº. 23.430/1974, c/c Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10/2010 (no caso de drogas e derivados vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa ANVISA nº. 05/2008 (no caso de medicamentos fitoterápicos).


Art. 2º

Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os

produtos de que trata o Art.1 [...] cujos estabelecimentos hajam sido

licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

Decreto Federal nº 79.094/1977

Art. 2º

Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as

empresas dependerão de [...] de licenciamento dos estabelecimentos pelo

órgão competente da Secretária da Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Decreto Estadual nº. 23.430/1974

Art. 556

Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulação de drogas e de outros produtos químicos que interessam à medicina e à saúde pública, poderá funcionar sem a prévia licença da autoridade sanitária competente

[...].

Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais:


Art. 1º

Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resolução.



17

Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos:


Art. 1º




Artigo 10


[...] licença [...] do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto

na legislação sanitária pertinente.


7.2.3. Produzir sem registro/notificação no Ministério da Saúde

Descrição da irregularidade sanitária: Produzir e/ou comercializar insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem registro/registro simplificado/notificação no Ministério da Saúde;

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos:

Art. 12 da Lei Federal 6360/1976, c/c Art. 14 do Decreto Federal 79.094/1977, c/c Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10/2010 (no caso de drogas e derivados vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa ANVISA nº. 05/2008 (no caso de medicamentos fitoterápicos).

Lei Federal 6360/1976:

Art. 12

Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Decreto Federal 79.094/1977:

Art. 14

Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que trata este Regulamento, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais:


Art. 1º

Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela

18

ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resolução.



Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos:


Art. 1º




Artigo 10


registro [...] do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na

legislação sanitária pertinente.


7.2.4. Sem Assistência de Responsável Técnico

A fabricação de medicamentos é atribuição privativa dos profissionais farmacêuticos. Isto significa que o farmacêutico é o único profissional que pode ser responsável técnico pela produção de medicamentos.

Descrição da irregularidade: Estabelecimento fabricando ou industrializando insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado,

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 8 e Art. 53 da Lei Federal 6360/1976 c/c Art. 9 e Art. 89 do Decreto Federal 79.094/1977 c/c Art. 1º, Inciso II do Decreto Federal nº. 85.878/1981, c/c Art. 556 e Art. 562 do Regulamento Aprovado pelo Decreto nº. 23.430/1974.

Lei Federal 6360/1976

Art. 8º

Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.

Art. 53

As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes,

19

qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.

Decreto Federal 79.094/1977

Art. 9º

Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produtos abrangido pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento, poderá funcionar sem assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.

Art. 89

As empresas que exerçam atividades previstas neste Regulamento ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.

Decreto Federal nº. 85.878/1981

Art. 1º

São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos:

[...]

Inciso II - assessoramento e responsabilidade técnica em:

a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem produtos que tenham indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou psíquica;

b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se executem controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar dependência física ou psíquica;

c) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se pratiquem extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral;

d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza;

Resolução CFF nº. 387/2002

Decreto Estadual nº. 23.430/1974

Art. 556

Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulação de drogas e de outros produtos químicos que interessam à medicina e à saúde pública,

poderá funcionar [...] sem ter, na sua direção técnica, farmacêutico

devidamente habilitado.

Art. 562

É obrigatória a permanência do diretor técnico, legalmente habilitado, por ocasião do preparo e manipulação de especialidades farmacêuticas.

Enquadramento: Artigo 10, Inciso XIX da Lei Federal nº 6437/1977.


Artigo 10

Inciso XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável técnico, legalmente habilitado.

20

Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro e/ou multa.

7.2.5. Utilização de indicações terapêuticas para alimentos

Descrição da irregularidade: Produzir alimentos de origem vegetal com indicações terapêuticas, induzindo a serem utilizados como drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos.

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 56 do Decreto-Lei Federal nº 986/1969, c/c item 7.1 da Resolução RDC nº 277/2005.

Decreto-Lei Federal nº 986/1969

Art. 56

Excluem-se do disposto neste Decreto-Lei os produtos com finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se apresentam ou o modo como são ministrados.

Resolução RDC nº 277/2005.

Item 7.1. Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactentes.

Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal nº. 6437/1977.


Artigo 10

Inciso XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, [...] produtos dietéticos, [...] contrariando as normas legais e regulamentares.

Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, e/ou multa.

7.2.6. Utilização de expressão “chá” indevidamente:

Descrição da irregularidade: Utilizar indevidamente a expressão “chá” para drogas vegetais.

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 14 da Resolução RDC nº. 10/ 2010.

Resolução RDC nº. 10/ 2010

Art. 14

A palavra chá não deve ser utilizada para designar o produto, podendo constar apenas nas informações sobre forma de utilização, nos casos em que a empresa citar a expressão "xícara das de chá".



Artigo 10

Inciso XV - rotular [...] medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos,

[...] contrariando as normas legais e regulamentares.


21

7.2.7. Utilização de outras expressões indevidamente:

Descrição da irregularidade: Utilizar indevidamente as expressões: “100% Natural”, “Produto Natural”, “Ervas Medicinais”, “Concentrado de Ervas Medicinais” “Isento de registro no MS cfe. Resolução 23/2000 ANVS/MS”; “Produto da Farmacopéia Brasileira”, “Super Ervas”, “Saúde através da Natureza”, “Super Concentrado Natural”, entre outras.

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 5º e Art. 59 da Lei Federal 6360/1976 c/c Parágrafo único do Art. 93 do Decreto Federal 79.094/1977.


Art. 5º

Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro. (Redação dada pela Lei nº. 6.480, de 1º de dezembro de 1977.)

Art. 59

Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.


Art. 93 [...]

Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239 de 6 de março de 1979).



Artigo 10

Inciso XV - rotular [...] medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos,

[...] contrariando as normas legais e regulamentares.


7.2.8. Rotulagem ou propaganda indevida

Descrição da irregularidade: Rotular ou realizar publicidade ou propaganda de insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos, com nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam;

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 59 da Lei Federal 6360/1976 c/c Parágrafo único do Art. 93 do Decreto Federal 79.094/1977;

22


Art. 59

Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.


Art. 93. [...]

Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239 de 6 de março de 1979).

Enquadramentos: Artigo 10, Incisos V e/ou XV da Lei Federal nº. 6437/1977.


Artigo 10

Inciso V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária:

Inciso XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, bem como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e quaisquer outros, contrariando as normas legais e regulamentares.

Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e/ou multa.(redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).

Obs. Somatório das penalidades previstas nos dois Incisos.

7.2.9. Descumprimento de boas práticas de fabricação

Descrição da irregularidade: Descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas às boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos (fitoterápicos).

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 1º e 2º da Resolução RDC nº. 17/ 2010. Especificar ainda o(s) artigo(s) não cumpridos das Boas Práticas de Fabricação de acordo com a(s) não conformidade(s) constatada(s).

Resolução RDC nº. 17/ 2010

Art. 1º

Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias.

23

Art. 2º

Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes desta resolução em todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.

Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXV da Lei Federal nº 6437/1977.


Artigo 10

Inciso XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos sob vigilância sanitária:

Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Acréscimo dado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).

7.2.10. Descumprimento de interdição imposta ou outro ato emanado

Descrição da irregularidade: Descumprir interdição de empresa e/ou de produtos sob Vigilância Sanitária ou de qualquer outro ato emanado, impostos pela ANVISA (Resolução RE) e/ou pelas VISA Estadual/Regional/Municipal;

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Artigo 2º da Lei Estadual nº 6503/1972.

Lei Estadual nº 6503/1972

Art. 2º

Incumbe ao Estado a efetivação das medidas necessárias à promoção, proteção e recuperação da saúde pública e é dever do indivíduo acatar e cumprir as medidas médico-sanitárias impostas pelas autoridades competentes.

Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXI da Lei Federal nº 6437/1977.


Artigo 10

Inciso XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente:

Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa. (Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)

7.3. Enquadramento no Código Penal

Finalizando, produzir e/ou comercializar insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem AFE, sem licença sanitária e sem registro/registro simplificado/notificação no Ministério da Saúde são crimes previstos no Art. 273 do Decreto-lei Federal no 2.848/1940 (Código Penal). Quando constatados devem ser encaminhados à Polícia Civil e/ou ao Ministério Público para que sejam tomadas as medidas cabíveis ao caso.

http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/DEL%202.848-1940?OpenDocument

24

Decreto-lei Federal no 2.848/1940

Art. 273

Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

§ 1º-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico. (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

V - de procedência ignorada; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente. (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)

8. Legislações relacionadas:

8.1. Medicamentos:

BRASIL. Decreto-lei Federal no. 2.848, de 7 de dezembro de 1940. Código Penal. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1940.

BRASIL. Lei Federal nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1973.

BRASIL. ANVISA. Decreto Estadual nº. 23.430, de 24 de outubro de 1974. Regulamento sobre a promoção, proteção e recuperação da saúde pública. Diário Oficial [do] Estado do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS: 1974.

BRASIL. Lei Federal nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1976.

BRASIL. Decreto n°. 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os


http://www.planalto.gov.br/CCIVIL/LEIS/L9677.htm#art273


















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medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1977.

BRASIL. ANVISA. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 5, de 11 de dezembro de 2008. Determina a publicação da "Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado". Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2008.

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 10, de 09 de março de 2010a. Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2010.

BRASIL. ANVISA. INSTRUÇÃO NORMATIVA nº. 5, de 31 de março de 2010b. Estabelece a lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2010.

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 17 – ANVISA, de 16 de abril de 2010c. Dispõe sobre boas práticas de fabricação de medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2010.

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 14, de 31 de abril de 2010d. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2010.

BRASIL. ANVISA. Medicamentos Fitoterápicos. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+fitoterapicos>.Acesso em: 14 mar 2012a.

BRASIL. ANVISA. Autorização de Funcionamento. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Setor+Regulado/O+que+voce+precisa/Autorizacao+de+Funcionamento+-+AFE/Cosmeticos/94783c004002453d97adff4683b68403>.Acesso em: 14 mar 2012b.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 533, de 29 de março de 2012. Estabelece o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2012.

8.2. Alimentos:

BRASIL. Decreto n°. 986 de 21 de outubro de 1969 – Normas básicas sobre alimentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1969.

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 267, de 22 de setembro de 2005. Aprova o "Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás." Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2005.

BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 277, de 22 de setembro de 2005. Regulamento Técnico para Café, Cevada, Chá, Erva-Mate e Produtos Solúveis. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2005.

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+fitoterapicos



http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Setor+Regulado/O+que+voce+precisa/Autorizacao+de+Funcionamento+-+AFE/Cosmeticos/94783c004002453d97adff4683b68403




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BRASIL. ANVISA. RDC nº. 219, de 22 de dezembro de 2006. Dispõe sobre a inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais para o preparo de chás. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2006.

Rio Grande do Sul. Secretaria da Saúde. Divisão de Vigilância Sanitária. Informe Técnico nº. 45, de 28 de dezembro de 2010. Esclarecimentos sobre a regulamentação de chás. Porto Alegre, RS: 2010.

Elaboração: Elisa Brust Rieck Revisão: Maria de Lourdes Quevedo Gonçalves Vânia Kober Biffignandi Colaboração: Angelene Postiglioni Capitani Dora Valeria Bocchi Barlem Marlene Nunes dos Santos Susete Lobo Saar Almeida Realização: Setor de Medicamentos Núcleo de Vigilância de Produtos Divisão de Vigilância Sanitária Centro Estadual de Vigilância em Saúde Secretaria da Saúde do Rio Grande do Sul [email protected]

informe técnico nº. 005 … tecnico...6 resolução rdc nº. 10/2010 art. 2º as drogas vegetais...

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