informação sobre medicamentos
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Informação sobre Medicamentos. Célia Ramalhete CIMI - Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde ([email protected]). MINISTÉRIO DA SAÚDE INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO - INFARMED. Informação Regulamentar. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Informação sobre Medicamentos
Célia RamalheteCIMI - Centro de Informação do Medicamento
e dos Produtos de Saúde([email protected])
MINISTÉRIO DA SAÚDEINSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO - INFARMED
Informação RegulamentarInformação Regulamentar
O papel do INFARMED no contexto da O papel do INFARMED no contexto da utilização de medicamentosutilização de medicamentos
Obrigações regulamentares e Saúde Pública
Incumbe, em especial, ao INFARMED (...)
“Promover o acesso dos profissionais de saúde e
dos consumidores às informações necessárias à
utilização racional dos medicamentos de uso
humano e veterinários e de produtos de saúde;”
Informação para o público e profissionais de saúde
• Folheto Informativo (FI)
• Resumo das Características do Medicamento (RCM)
• Rotulagem
Conteúdo determinado por um comité de médicos,
farmacêuticos e outros especialistas.
Informação sobre medicamentos comercializados em
formato de monografia sintética, organizados por grupo
terapêutico.
A introdução de cada classe terapêutica é didáctica,
com alguma comparação de fármacos e orientação
para a escolha do medicamento.
A introdução e apêndices fornecem alguma informação relativa a assuntos diversos (por exemplo
interacções medicamentosas).
Prontuário Terapêutico(publicado anualmente pelo INFARMED)
http://www.infarmed.pt/prontuario
Pesquisa por”Anti-inflamatórios”
http://www.infarmed.pt/prontuario
Pesquisa por “Anestésico”
http://www.infarmed.pt/prontuario
”Anestésicos locais”
http://www.infarmed.pt/prontuario
”Lidocaína”
http://www.infarmed.pt/prontuario
”Listagem de Laboratórios”
Referência orientada em moldes fármaco-terapêuticos para a prática de uma terapêutica limitada nos hospitais portugueses.
O seu conteúdo é determinado pela Comissão Permanente do F.H.N.M. e os medicamentos encontram-se organizados pela CFT que constitui a classificação portuguesa tradicional.
Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos
(publicado pelo INFARMED)
Guia dos Medicamentos Genéricos e Guia dos Medicamentos Genéricos e Preços de ReferênciaPreços de Referência
(destinado aos profissionais de saúde)(destinado aos profissionais de saúde)
Guia dos Medicamentos Genéricos Guia dos Medicamentos Genéricos (destinado aos utentes)(destinado aos utentes)
Medicamentos de A a ZMedicamentos de A a Z
Fonte de informação sobre
Medicamentos Genéricos Outros suportes à campanha de
esclarecimento e promoção dos Medicamentos Genéricos
Guia dos Genéricos Guia dos Preços de Referência
Disponíveis on-line
http://www.infarmed.pthttp://www.infarmed.ptBases de Dados Electrónicas (BDE’s)Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)
InfarmediaInfarmedia(publicação mensal destinada aos profissionais de saúde)(publicação mensal destinada aos profissionais de saúde)
Informação RegulamentarInformação RegulamentarVeículos de InformaçãoVeículos de Informação
Folheto InformativoFolheto Informativo (FI) – destina-se ao doente
Resumo das Caracteristicas do MedicamentoResumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) –
destina-se aos profissionais de saúde
Relatório de Avaliação Público Europeu (EPAR) –
destina-se aos profissionais de saúde e aos doentes
Revistas
Outras fontes
Denominação
Composição qualitativa e quantitativa
Forma farmacêutica
Informações clinicas
Indicações terapêuticas;
Posologia e modo de administração;
Contra-indicações;
Advertências e precauções especiais de utilização;
Interacções medicamentosas e outras;
Utilização em caso de gravidez e de lactação;
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas;
Efeitos indesejáveis;
Sobredosagem
Informações farmacêuticas
Lista de excipientes;
Incompatibilidades;
Prazo de validade;
Precauções particulares de conservação;
Natureza e conteúdo do recipiente;
Instruções de utilização e de manipulação
Nome ou firma e domicilio ou sede social
do titular da autorização de introdução
no mercado
Nº de autorização de introdução no
mercado ( nº de registo do medicamento)
Data da primeira autorização no mercado
Data da revisão do texto
Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Site do INFARMEDSite do INFARMEDhttp://www.infarmed.pthttp://www.infarmed.pt
INFOMEDINFOMED
Base de dados de medicamentos do INFARMED Módulo de Substâncias Módulo de Entidades Módulo de Medicamentos
Registo da informação relativa a medicamentos de uso humano, veterinários, produtos farmacêuticos homeopáticos, ...
Disponível on-line (Infomed)
http://www.infarmed.pthttp://www.infarmed.ptBases de Dados Electrónicas (BDE’s)Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)
Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)http://www.infarmed.pt/infomedhttp://www.infarmed.pt/infomed
Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)http://www.infarmed.pt/infomedhttp://www.infarmed.pt/infomed
Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)http://www.infarmed.pt/infomedhttp://www.infarmed.pt/infomed
Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)Bases de Dados Electrónicas (BDE’s)http://www.infarmed.pt/infomedhttp://www.infarmed.pt/infomed
Agencia Europeia de Avaliação de Agencia Europeia de Avaliação de Medicamentos Medicamentos
EMEA - http://www.emea.eu.intEMEA - http://www.emea.eu.int
Acesso a documentação relativa à avaliação científica do
benefício-risco = EPAREPAR
Normas orientadoras - Guidelines / Notes for Guidance
CPMP (QWP, SWP, BWP, EWP) - relativas a critérios de
avaliação de medicamentos, por áreas científicas:
qualidade, segurança e eficácia...
Transparência na Informação Regulamentar de Transparência na Informação Regulamentar de medicamentos autorizados por procedimento medicamentos autorizados por procedimento
centralizadocentralizado
Agencia Europeia de Avaliação de Agencia Europeia de Avaliação de Medicamentos Medicamentos
EMEA - http://www.emea.eu.intEMEA - http://www.emea.eu.int
EPAREPARRelatório de avaliação sem a informação comercial confidencial
Estrutura modular = Opinião Comité científico Opinião Comité científico
+ Relatório de avaliação+ Relatório de avaliação
+ RCM + RCM
+ FI + Cartonagem+ FI + Cartonagem
Disponível em todas as línguas europeias
Actualização regular
Resumo
Folheto Informativo
Resumo das Características do medicamento
Steps taken for the assessment
of the product
Discussão Científica
Steps taken after granting the Marketing Authorisation
Cartonagem
Publico em geral
Doentes
Profissionais de saúde
Comunidade CientíficaProfissionais de saúde
Farmacêutico / DoentesDisponivel em inglês
Disponivel nas 11 linguas
EPAREPAR
Apresentações autorizadas
Informação RegulamentarInformação RegulamentarEMEA – http://www.emea.eu.intEMEA – http://www.emea.eu.int
Informação RegulamentarInformação RegulamentarEMEA – http://www.emea.eu.intEMEA – http://www.emea.eu.int
Informação RegulamentarInformação RegulamentarEMEA – http://www.emea.eu.intEMEA – http://www.emea.eu.int
Centro de Informação Centro de Informação e Documentação do INFARMEDe Documentação do INFARMED
CCENTRO DE ENTRO DE DDOCUMENTAÇÃO OCUMENTAÇÃO TTÉCNICA E ÉCNICA E CCIENTÍFICA- IENTÍFICA- CDTCCDTC
Organizar e manter informação técnica e científica relativa a medicamentos e produtos de saúde.
Apoio técnico-científico a todos os utilizadores internos e externos através documentação especializada na área da farmácia, medicamento(RCM, FI e rotulagem) e produtos de saúde.
CENTRO DE INFORMAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS PRODUTOS CENTRO DE INFORMAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS PRODUTOS DE SAÚDE - DE SAÚDE - CIMICIMI
cimiCentro de Informação do Medicamento e
dos Produtos de Saúde
cimi
Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde
sobre o cimiactividadeprodutosclientes
Quando e como surgiu...Quando e como surgiu...Constituído formalmente com a publicação do regulamento interno do INFARMED - 6 de Setembro de 2001
a) Proceder à recolha, tratamento, produção e divulgação da informação sobre medicamentos e produtos de saúde;
b) Identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação dos clientes externos do INFARMED, nomeadamente profissionais de saúde, instituições públicas e privadas, agentes económicos e público em geral.
cimiCentro de Informação do Medicamento e
dos Produtos de Saúde
sobre o cimiactividadeprodutosclientes
• Atendimento e resposta a
pedidos de informação
• Participação na melhoria
do acesso à informação
• Participação no
planeamento e execução
de projectos em parceria
(interna, nacional e
internacional).
cimiCentro de Informação do Medicamento e
dos Produtos de Saúde
sobre o cimiactividadeprodutosclientes
Atendimento e Resposta a pedidos de informação
• Medicamentos “autorizados”, retirados, suspensos, revogados;
• Comparticipações• Informação regulamentar sobre os produtos da competência
do INFARMED• Informação farmacêutica, toxicológica e clínica – pesquisas
bibliográficas;• Identificação de medicamentos e similares, localização de
medicamentos no estrangeiro;• Produtos de saúde - classificação, registo, procedimentos.• Dados económicos e estatísticos, consumo de medicamentos
no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS).• Pareceres: publicidade, tribunais.
cimiCentro de Informação do Medicamento e
dos Produtos de Saúde
sobre o cimiactividadeprodutosclientes
Participação na melhoria do acesso à informação
Site da Internet
InfoMed
Prontuário Terapêutico
Medicamentos de A a Z – Medicamentos Genéricos e Preços de Referência
Circulares informativas
Folhetos e Brochuras
Campanhas
cimiCentro de Informação do Medicamento e
dos Produtos de Saúde
sobre o cimiactividadeprodutosclientes
Produtos
Prontuário Terapêutico
InfoMed
Internet e Intranet
Circulares informativas
Sessões informativas e formativas
...entre outras...
cimiCentro de Informação do Medicamento e
dos Produtos de Saúde
sobre o cimiactividadeprodutosclientes
PúblicoConsumidores, Doentes, Familiares, Associações
AdministraçãoPública
Min. Saúde, Outros Min., Instituições
Prof. Saúde
Dentistas, Enfermeiros,
Farmacêuticos, Médicos,
Veterinários, Associações
Outrosagentes
Advogados, Consultores, Estudantes,
Investigadores, Jornalistas
Agentesdo sector
Distribuidores, Fabricantes, Farmácias,
Titulares de A.I.M.
Clientesinternos
UEInstituições Europeias,
Congéneres
A protecção e promoção da saúde pública
requer a existência de informação relevante,
actual e isenta acerca de medicamentos.
Objectivo do INFARMED como autoridade
regulamentar no domínio do medicamento.
ConclusãoConclusão
Linha Verde 800 222 444
www.infarmed.pt
GRP: 21 798 7100/1/2
CIMI: 21 798 7373
CDTC: 217987171/5287/7173
@ GRP: [email protected] CIMI: [email protected] CDTC: [email protected]
INFARMED Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, n.º 53, pavilhão 21-A 1749-004 LISBOA
Fax 21 798 7107
Horários de funcionamento
GRP: 9,00h - 18,00h
CIMI: 9,00h - 18,00h
CDTC: 9,00h - 17,30h
Contactos