indicadores de limpeza o que há de...
TRANSCRIPT
Indicadores de Limpeza
O que há de novo ?
Indicadores de Limpeza
O que há de novo ?
Andréa Alfaya Acuña
São valores ou variáveis associadas a uma
atividade que nos indicam alguma relação, são
medidas quantitativas de qualidade relacionadas a
estrutura, processo e resultado.
Alertas “Sinalizadores”
Indicadores
Qual a importância dos indicadores ?
Temos com os indicadores uma
linguagem mais objetiva e menos
subjetiva.
Houve um entendimento de o que não dá para
limpar não podemos garantir os próximos
processos seja desinfecção ou esterilização.
Por que essa preocupação com limpeza vem aumentando nos últimos anos ?
1961 – 03 casos de Clostridium Perfinges relacionados com a
limpeza de instrumentos inadequados e falha na esterilização;
1981 – 06 casos de Pseudomonas aeruginosa atribuído a falha
da esterilização (flash de dispositivo de neurocirurgia);
1991 – Surto de celulite nasal ligada a dispositivos com
problema no processo de esterilização;
2002 – Surto de ventriculite em UTI ligado ao
acondicionamento inadequado de dispositivos médicos.
Infecção associada ao
Instrumental Cirúrgico
Schulster and Schultz. (Health Care) Hospital Epidemiologyand Infection Control 3rd Edition, 2004
Validação do Equipamento
Validação do Processo
Devemos considerar Indicadores
específicos:
Validação do Equipamento: constatação das funções de
cavitação, dosagem, controle de temperatura e fluxo,
capazes de promover a limpeza. (1x ano)
Validação do Processo: constatação da eficácia da
seqüência de procedimentos manuais e mecânicos para a
limpeza dos instrumentais cirúrgicos (definir periodicidade)
Validação da Limpeza
Art.XVI – Validação é um processo estabelecido
por evidências documentadas que comprovam
que uma atividade específica apresenta
conformidade com as especificações pré-
determinadas e atende aos requisitos de
Qualidade (RE 2606/06).
Legislação Nacional
O que existe ?
Art.76: No CME classe II, a limpeza dos
produtos para a Saúde seja manual ou
automatizada, deve ser avaliada por meio da
inspeção visual com auxílio de lentes e quando
aplicável complementado por testes químicos
disponíveis.
Consulta Pública nº 34 - 2009
ISO 15883 Máquinas de lavar e desinfetar
Parte 5. Teste e métodos para demonstrar a eficácia da
limpeza das máquinas de lavar
Soluções para problemas típicos de validação
Tendências recentes nos métodos de validação
AAMI TIR – 30
Um compêndio de processos, materiais, métodos de ensaio
e critérios de aceitação para limpeza de dispositivos médicos
reutilizáveis.
Normas Internacionais
Testes
a) Equipamento
b) Portas, travas e falhas (verificação diária pela engenharia de
manutenção – portas e guarnições)
c) Qualidade e volume de água (sensor de H2O, bóia magnética)
d) Tubulação (vazamento e conexões)
ISO - 15883 - 1
Testes
e) Carga (validação da carga)
f) Termométricos (termopares – checar os parâmetros de TºC no painel
por sensores)
g) Dosagem química (sugestão de marcação no galão e nas manutenções
preventivas realizar testes de dosagem )
ISO - 15883 - 1
Testes
h) Eficiência da limpeza ( importância da limpeza dos espalhadores a
cada 15 dias superior e inferior)
i) Qualidade do ar (filtros são trocados a cada 06 meses)
j) Eficiência da secagem – “Performance” do equipamento (associar
ciclo adicional)
k) Controle automático – checagem das configurações no painel
ISO - 15883 - 1
6.1.5 – esta indicado uma freqüência anual sendo que parte
ou todos deverão ser realizados se:
a) Ocorrer qualquer alteração no equipamento ou instalação
b) Foi diagnosticado com base os registros que o equipamento
não está funcionando corretamente
c) A performance do equipamento foi inaceitável
d) As condições do processo forem alteradas (troca dos
detergentes, etc...)
e) O usuário deve estabelecer um intervalo de testes inferior a
12 meses
ISO - 15883 - 1
ÁREA DE SUPORTE – Engenharia de Manutenção
• Devem ser feitos testes de eficiência de limpeza,
utilizando indicadores e simuladores de sujidade,
mas não especificam qual teste deverá ser
realizado e a periodicidade
• A escolha do método desafio deverá ser
compatível com o detergente e equipamento.
ISO - 15883 - 1
Água potável nas primeiras fases do ciclo (pré-
lavagem e lavagem) – Testes microbiológicos e
parâmetros físicos da água.
Para as demais fases no mínimo desmineralizada
principalmente na fase de termodesinfecção
Recomendações da ISO 15883-1 sobre a água:
O fabricante deve fornecer por escrito as
instruções validadas para o reprocessamento
(equipamentos de limpeza necessário, agentes
de limpeza, métodos de processamento).
Limpeza e descontaminação deve ocorrer o
mais cedo possível depois que os instrumentos
e equipamentos foram utilizados.
Os instrumentos dever ser tratados com um
detergente enzimático antes do transporte.
Recomendações da AORN
Espaço, mobiliário e equipamentos
Insumos específicos
• Detergentes químicos (enzimático, neutro,
alcalino) escovas adequadas, pistola de água sob
pressão, água de boa qualidade para enxágüe.
Nº de colaboradores x Demanda
Quais as dificuldades para um
Protocolo de Limpeza ?
1º passo – informações da eficácia destes
insumos
Onde conseguir as informações
1ª Literatura Científica
2ª Documentação do Produto
3ª Outros Usuários (troca de experiência)
4ª Fabricante
Importante: Participação Obrigatória da CCIH
Como selecionar os insumos para o
processo de limpeza ?
Monitoramento dos Equipamentos
Manutenção preventiva (realizar antes do início do
processo) – Avaliação dos pontos críticos
Configuração dos ciclos (pré-limpeza,limpeza, nº
de enxágües, ciclo da termodesinfectadora T/TºC)
Para configuração dos ciclos deve ser considerado
o tipo do detergente químico (diferenças de
temperatura e cálculo da dosagem)
Validação do Equipamento
1ª Etapa
Aprendizado Prático na Manutenção
Limpeza da câmara interna 1x por semana
(no mercado temos produto específicos)
Funcionalidade dos “Racks”
Carregamento adequado das lavadoras
automáticas (parâmetro carga validada)
Validação do Equipamento
Métodos de detecção de proteínas – baseado na mudança de cor da
reação bioreto – necessita 15’ ou 45 mês de incubação para leitura)
Métodos de Ninidrina (Ninhydrin)
Soil Test (lavadora por jato –para validação do equipamento)
Sono check (lavadora ultrassônica)
Teste Intrusponge ATP – para endoscópios e instrumentos
canulados – Leitura imediata
Teste Swab ATP (adenosina trifosfato) – Leitura imediata
Testes superfícies (Tosi) ou de lúmen Tosi (PEREG)
Validação do Processo
Tecnologias para Avaliação da Limpeza
Testes de Proteína e ATP para Lúmens
Uso de Adenosina Trifosfato (ATP) para
monitorar limpeza nos dispositivos médicos
Resultados Encontrados
AplicaçãoCritério RLU
Antes da limpeza Depois da limpeza
Instrumentais cirúrgicos
(porta agulhas, tesouras)780 RLU
42 RLU – manual
16 RLU – mecânica
Material laparoscópico
(com lúmen)877 RLU 38 RLU
Higiene das mãos - 180 RLU
Padrão – Instrumentais 0-45 RLU
Swab com ATP resultado imediato
20% dos artigos submetidos a lavagem manual → houve a
detecção de proteína
Conclusão após investigação:
Problemas no enzimático utilizado
Rever a marca padronizada e o contrato de
comodato(atenção nestes contratos !!!)
Resultados HSL 03/11
Resultados com o Teste Proteína
Lavagem Manual com Enzimático
O limite de proteína aceitável não foi estabelecido
FDA atualmente espera que empresas terceiras de
reprocessamento devem ser capazes de alcançar resíduos de
proteína < 10 g/cm2 em dispositivos de uso único
Alguns padrões de excelência que foram relatados incluem nível
< 2.2 g/cm2 de hemoglobina.
A ISO-15883 define como protocolo padrão para lavadoras com
detergente alcalino o uso do simulador de sujidade alemão da
gema de ovo com inspeção visual para assegurar a remoção(Soil
Test)
No caso de detergente enzimático devemos utilizar outro método
para avaliação.
Análise dos Resultados
A limpeza é um processo complexo com múltiplos
passos e um enorme desafio
A importância de um fluxo de água nas torneiras e
nas ”Pistolas de pressão”
Qualidade da água – custo de instalação e custo
permanente de manutenção
Aspectos Finais
As diretrizes atuais que indicam que o parâmetro de
excelência para dispositivos médicos “devem estar
visualmente limpo” é insatisfatório para avaliação da
limpeza e necessita validação
Capacidade prejudicada para esta avaliação pois os
dispositivos médicos possuem lumens estreitos,
compartimentos internos, áreas articuladas ou
cobertas que não podem ser visualizadas.
Aspectos Finais
Os testes de verificação de limpeza fornecem um feedback
imediato à equipe e assegurar o treinamento por exemplo.
As falhas detectadas com o indicador podem alertar sobre a
necessidade de investigar cada variável (insumos,
equipamentos, equipes) e auxiliar na investigação e solução
do problema.
Os indicadores são alertas que expressam possibilidade de
“melhoria” e provoca mobilizações
Qual é a importância de utilizar Indicadores ?
