ILUSTRAÇÕES: www.google.com.br/imagens Fotos dos cenários da prática Colaboração: Gislene Reis/ Gláucya Dau /Virgínia Godoy

MONITORAMENTO DO PROCESSO

DE ESTERILIZAÇÃO

Enfª. Teresinha Neide de Oliveira

CENTRAL DE PROCESSAMENTO DE MATERIAIS

Hospital Monte Klinikum

CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO

Hospital Geral de Fortaleza

Fortaleza - Ceará

MONITORIZAÇÃO DA ESTERILIZAÇÃO “Consiste na observação sistematizada, detalhada e

documentada de todas as rotinas e procedimentos relativos ao processamento de artigos.”

SOBECC, 2007/2013

“Um Programa de Controle da Esterilização, incluindo métodos físicos, químicos e biológicos deve ser utilizado

para demonstrar a eficiência do processo.”

APECIH, 2010

“ O controle do processo de esterilização por vapor saturado sob pressão abrange

Eficácia do equipamento, Registro de seus parâmetros, Teste de Bowie & Dick Uso de indicadores químicos externos e internos Uso de indicadores biológicos.”

APECIH, 2010

Conferir segurança ao processo

Reduzir ocorrência de IRAs (associadas ao

processamento)

Agregar credibilidade à Instituição

Reduzir custos

MONITORAR É....

REVENÇÃO DE INFECÇÃO DO SÍTIO CIRÚRGICO

CAPITULO II Seção X Monitoramento do Processo de Esterilização Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora. Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização. Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico. Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização. Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.

CAPÍTULO II

DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO

DE PRODUTOS PARA SAÚDE

Seção I

Condições Organizacionais

Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012

POR MEIO DOS RESILTADOS DOS PARÂMETROS CRÍTICOS DO

PROCESSO PELOS INDICADORES

• FÍSICOS

• QUÍMICOS

• BIOLÓGICOS

Art. 25 No CME Classe II e na empresa processadora o processo de esterilização deve estar documentado de forma a garantir a rastreabilidade de cada lote processado.

Requer documentação sistemática de sua aplicação para assegurar a eficácia da esterilização utilizada no serviço , e documentar as etapas do processo. SOBECC, 2007/2013

CONTROLE DE QUALIDADE DO

PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS PARA SAÚDE

Avaliação sistemática e documentada da

estrutura e do processo de trabalho e

avaliação dos resultados

de todas as etapas do processamento de produtos para

saúde.

Art. 25 No CME Classe II e na empresa

processadora o processo de esterilização deve

estar documentado de forma a garantir a

rastreabilidade de cada lote processado.

Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos. Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.

Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012

CME Arquivo dos registros da monitoração e lotes Protocolos de reprocessamento Documentação arquivada para recall Relatórios de manutenção, qualificação e validação PRONTUÁRIO DO PACIENTE Registro do controle da esterilização

DOCUMENTAÇÃO DOS PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO

CAPÍTULO II DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

Seção III Dos Equipamentos

Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012

Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.

Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012

Art. 40 Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mínimo:

I - Data da intervenção; II - Identificação do equipamento; III - Local de instalação; IV - Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificaçãodo problema; V - Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas; VI - Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado; VII - Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do tecnico que executou o procedimento. Parágrafo único. O prazo de arquivamento para o registro histórico dos equipamentos de saúde deve ser contado a partir da desativação ou transferência definitiva do equipamento de saúde do serviço.

Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012

Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve dispor de incubadoras de indicadores biológicos. Art. 43 Os demais equipamentos utilizados devem ser monitorados de acordo com normas específicas e orientações do fabricante.

Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012

CAPÍTULO II DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE Seção X Monitoramento do Processo de Esterilização

RDC 15 de 15 de março de 2012

Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012

Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.

Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.

Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012

Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.

•Uma vez ao dia/ em todos os ciclos validados •Em todas as cargas contendo implantes •Qualificação/Validação •Manutenção preventiva e corretiva

Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012

Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.

Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012

Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.

O que é pacote teste desafio?

PCD Process challenge devices (PCDs)

A PCD é um dispositivo usado para avaliar a efetividade da performance do processo de esterilização. Representa um desafio que é igual ou maior que o desafio do item de maior dificuldade processado no rotina. AAMI ST 79: 2006

Comente a sua rotina para ciclos com carga que contenha implantes.

A segurança do paciente pode ser prejudicada pelo implante de um dispositivo não esterilizado.

Cargas com implantes devem ser monitoradas por meio de um dispositivo de desafio do processo(PCD) que contenha um indicador biológico e um indicador integrador classe 5 e a carga seja colocada em quarentena até que o resultado do IB seja conhecido.” AAMI ST79:2010

“Liberar os implantes antes dos resultados do indicador biológico serem conhecidos é inaceitável e deve ser uma exceção e não a regra.”

AAMI ST79:2010

“Itens implantáveis não devem ser esterilizados através da esterilização flash”.

IMPLANTES

PROGRAMA VALIDADO

PARÂMETROS -

CICLOS INDICAÇÃO MONITORIZAÇÃO

SITUAÇÃO DE

OPERAÇÃO -CARGAS OBSERVAÇÕES

4- INSTRUMENTAL

Temperatura = 134 °C

Tempo = 4 minutos

Vácuo = 4 pulsos

Secagem = 3 minutos

Duração = 25 minutos

1-PRÉ-AQUECIMENTO

(ROTINA DIÁRIA) 1-INDICADORES FÍSICOS 1-CÂMARA VAZIA

1-AQUECIMENTO (PRIMEIRO CICLO DO DIA)

ANTES DO BOWIE&DICK

ROTINA DIÁRIA

2-ESTERILIZAR ITENS DESEMBALADOS

(utensílios para higienização do paciente)

2-INDICADORES FÍSICOS +- INDICADOR DE

PROCESSO EM CADA ITEM 2-CARGA COM BACIAS, JARRAS

2-ITENS DESEMBALADOS SOMENTE DEPOIS

DO CICLO COM TESTE BIOLÓGICO DE

CONTROLE DIÁRIO

3-ESTERILIZAR

ITENS PARA USO

IMEDIATO

3-INDICADORES FÍSICOS + PCD (IB+IQ) NO

PRIMEIRO CICLO COM PACOTES CRÍTICOS

DO DIA E IQ PCD PARA OS DEMAIS CICLOS

E IQ DENTRO DE CADA PACOTE

3-CARGA COM INSTRUMENTAL (DE

VIDEO, EMBALADOS EM PAPEL GRAU

CIRÚRGICO

3-MATERIAL PREPARADO EM EM KIT OU

INDIVIDUAL EM EMBALAGEM SIMPLES

COM ETIQUETA DE RASTREABILIDADE

6- BOWIE&DICK

Temperatura = 134 °C

Tempo = 3,5 minutos

Vácuo = 4 pulsos

Secagem = 1 minuto

Duração = 20 minutos

1-AVALIAR A EFICIÊNCIA DA BOMBA DE

VÁCUO

MONITORIZAÇÃO DIÁRIA

1-INDICADORES FÍSICOS

+

PACOTE TESTE PRONTO USO

-TESTE DE BOWIE &DICK

1-PACOTE TESTE DENTRO DO CESTO

SOBRE O DRENO NA POSIÇÃO

HORIZONTAL ETIQUETA VOLTADA

PARA CIMA

1-CÂMARA VAZIA

SOMENTE COM O PACOTE TESTE

-DEPOIS DO CICLO DE AQUECIMENTO

1- PACOTES

Temperatura = 134 °C

Tempo = 6 minutos

Vácuo = 4 pulsos

Secagem = 20 minutos

Duração =45 minutos

1-ESTERILIZAÇÃO DE INSTRUMENTAIS E

OUTROS USADOS NOS PROCEDIMENTOS

1-INDICADORES FÍSICOS+ + PCD (IB+IQ)

EM PACOTE DESAFIO PRONTO USO , SE

PRIMEIRA CARGA DO DIA, OU IQ PCD SE

SUBSEQUENTE + INDICADOR DE

PROCESSO EM CADA PACOTE + IQ

DENTRO DE CADA PACOTE 1-2-3

CÂMARA COM CARGA

ITENS EMBALADOS EM MANTA DE SMS

OU PAPEL GRAU CIRÚRGICO (DUPLA

EMBALAGEM)

1-2-3

PRIMEIRO CICLO COM CARGA SOMENTE

DEPOIS DO BOWIE&DICK APROVADO

ETIQUETA DE RASTREABILIDADE EM TODOS

OS PACOTES CRÍTICOS

2-ESTERILIZAÇÃO DE CAMPOS DE TECIDO

E AVENTAIS (PARAMENTAÇÃO

CIRÚRGICA)

2- INDICADORES FÍSICOS + INTEGRADOR

SUBSEQUENTE EM PACOTE DESAFIO

MANUAL + INDICADOR DE PROCESSO EM

CADA PACOTE E IQ INTERNAMENTE

3-ESTERILIZAÇÃO DE ITENS PARA

IMPLANTES

3- 1-INDICADORES FÍSICOS+ PCD (IB+IQ)

EM PACOTE DESAFIO PRONTO USO+

ETIQUETA DE RASTREABILIDADE COM

INDICADOR DE PROCESSO EM CADA

PACOTE+IQ DENTRO DO PACOTE

2- TERMOSSENSÍVEL

Temperatura = 121 °C

Tempo = 26 minutos

Vácuo = 4 pulsos

Secagem = 25 minutos

Duração = 65 minutos

1-ESTERILIZAÇÃO DE ITENS DE

POLÍMEROS, BORRACHAS E/OU

RECOMENDADOS PELO

FABRICANTE

1-INDICADORES FÍSICOS

+

INTEGRADOR EM PACOTE DESAFIO

MANUAL

1-APÓS O PRIMEIRO CICLO NO

PROGRAMA 1-

PACOTES COM CARGA.

SEMPRE NA AUTOCLAVE DO DIA:

DIAS ÍMPARES AUTOCLAVE 1,

DIAS PARES AUTOCLAVE 2

O monitoramento diário do processo de esterilização com pacote desafio é viável?

Os manuais e práticas de processamento de produtos para saúde internacionais recomendam o monitoramento dos pacotes, este quesito não foi estabelecido na resolução, o que fazer?

INDICADOR QUIMICO INTERNO

AAMI ST79:2010

INTEGRADOR QUÍMICO CLASSE 5

Indicador químico interno

Dentro do PCD para monitorar e liberar

cargas sem implantes

Dentro do PCD com IB nas cargas com implantes

Pode liberar prematuramente cargas com implantes

( emergências) se todos os outros resultados do

monitoramento forem aceitáveis, até o resultado do IB

(Formulário de exceção e registro da carga).

INDICADOR EMULADOR CLASSE 6

Indicador químico interno (no ciclo que for indicado)

Dentro do PCD para monitorar e liberar cargas sem implantes

(no ciclo em que for indicado)

Dentro do PCD como um monitoramento adicional para cargas de implantes

(no ciclo em que for indicado)

Não deve ser usado um PCD Classe 6 no lugar do PCD do IB para liberação de

implantes e não pode liberar implantes em situação de emergência.

ART. 85 O RÓTULO DE IDENTIFICAÇÃO DA EMBALAGEM DEVE CONTER

I - nome do produto;

II - número do lote;

III - data da esterilização;

IV - data limite de uso;

V - método de esterilização;

VI - nome do responsável pelo preparo.

I II

III

IV V

VI

RASTREABILIDADE

CAPACIDADE DE TRAÇAR O

HISTÓRICO DO PROCESSAMENTO DO PRODUTO PARA SAÚDE E DA SUA

UTILIZAÇÃO POR MEIO DE INFORMAÇÕES PREVIAMENTE

REGISTRADAS

El instrumental de lectura debe ser exacto, para esto es necesario calibrarlo periódicamente. El proceso de esterilización es complejo y sólo respetando estrictamente las condiciones de cada una de las etapas involucradas, podemos hablar de un grado de confiabilidad en el material procesado. La esterilidad no puede asegurarse sólo por las pruebas sino que se consigue a través de un sistema de control total de proces. OPAS:2008

CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 112 Os serviços de saúde e as empresas processadoras abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias a este Regulamento Técnico.

DOU Nº 54, de 19 de março de 2012 Seção 1 - pag. 43, 44, 45 e 46

Teresinha Neide de Oliveira (85) 9997 9875 teteneide@gmail.com

O CUSTO DO CUIDADO É SEMPRE MENOR QUE O O CUSTO DO REPARO.

Marina Silva