II – 1.1

SISTEMA DE ESTERILIZAÇÃO STERRAD* 50

Paul T. Jacobs, P.h.D.

Membro de Pesquisa Sênior

© 1999 Advanced Sterilization Products

II – 1.2

SISTEMA DE ESTERILIZAÇÃO STERRAD* 50 1.0 SUMÁRIO O Esterilizador STERRAD* 50, desenvolvido pela Advanced Sterilization Products (ASP), uma divisão da

Johnson & Johnson Medical, Inc., utiliza uma combinação de vapor de peróxido de hidrogênio e plasma de gás a baixa temperatura para esterilizar de maneira rápida os instrumentos e materiais médicos, sem deixar resíduos tóxicos. A tecnologia pode ser usada para esterilizar uma ampla variedade de dispositivos médicos, atualmente esterilizados a vapor, óxido de etileno ou formaldeído e é particularmente adequada para a esterilização de instrumentos sensíveis ao calor e umidade. As temperaturas das cargas não excedem a 50 ºC e a esterilização ocorre em um ambiente com baixa umidade. O tempo total de processo é de aproximadamente 45 minutos. A eficácia do processo foi estabelecida ao demonstrar o nível de garantia de esterilidade (SAL) de, no mínimo, 10-6 com esporos de Bacillus stearothermophilus, o organismo considerado o mais resistente ao processo. O sistema também passou pelo “AOAC Sporicidal Test”, conforme definido em “Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists” e demonstrou ter capacidade de esterilizar definitivamente os dispositivos médicos que contêm áreas de difusão restritas, tais como os lúmens e superfícies unidas.

2.0 INTRODUÇÃO O Sistema STERRAD* 50, o novo esterilizador a baixa temperatura desenvolvido pela ASP, uma divisão da

Johnson & Johnson Medical, Inc., representa a próxima geração de esterilizadores de plasma de gás de peróxido de hidrogênio a baixa temperatura. Esse produto utiliza a tecnologia1 de plasma de gás de peróxido de hidrogênio como a primeira geração de esterilizadores STERRAD 100, porém possui características diferentes:

1. O Esterilizador STERRAD* 50 possui aproximadamente 44 litros de volume de carga utilizável, em

comparação aos 73 litros do Esterilizador STERRAD 100.

2. O tempo do ciclo do Esterilizador STERRAD* 50 é de aproximadamente 45 minutos, comparado com aproximadamente os 75 minutos do Esterilizador STERRAD 100.

3. O Esterilizador STERRAD 50 possui um ciclo capaz de processar um grande número e variedade de

dispositivos médicos.

1 Consultar Referências

II – 1.3

O processo do Esterilizador STERRAD 50 consiste em duas fases consecutivas e iguais de esterilização. As ocorrências do processo são as seguintes: os itens a serem esterilizados são colocados na câmara de esterilização, a câmara é fechada e a evacuação se inicia. Quando a pressão suficientemente baixa é atingida no estágio de vácuo, um plasma de ar a baixa temperatura é gerado para auxiliar a remoção da umidade residual da câmara. Ao final do pré-estágio de plasma, o sistema é ventilado para obter a pressão atmosférica, através da introdução do ar filtrado. Isso constitui o final do estágio de secagem do pré-tratamento, então o processo de esterilização se inicia. A pressão no esterilizador é reduzida e uma solução aquosa de peróxido de hidrogênio é injetada e vaporizada na câmara. O peróxido de hidrogênio dispersa-se por toda a câmara, envolvendo os itens a serem esterilizados e inicia a inativação dos microorganismos. A pressão no sistema é aumentada e, então, após a redução subsequente da pressão, um plasma a baixa temperatura é criado pela aplicação de energia de radiofreqüência (RF), para criar um campo elétrico que inicia, por sua vez, a geração de plasma. No estágio de plasma, o vapor de peróxido de hidrogênio é decomposto em espécies reativas conhecidas como radicais livres. Após reagir com os organismos, outros materiais ou entre si, as espécies ativadas perdem sua alta energia e se unem novamente para formar o oxigênio, vapor de água e outros subprodutos atóxicos. Isso constitui a metade de todo o processo de esterilização, que é concluído pela repetição das etapas anteriores, com exceção do estágio a vácuo/plasma de ar do pré-tratamento. O processo de esterilização, por essa razão, consiste em dois meios ciclos consecutivos, iguais e distintos. Ao final do segundo meio ciclo, a energia de RF é desligada, o vácuo liberado e a câmara volta à pressão atmosférica com a introdução do ar filtrado por filtros HEPA.

O Esterilizador STERRAD 50 é projetado para processar a maioria dos itens médicos atualmente

esterilizados com vapor, gás de óxido de etileno e formaldeído, com exceção dos linhos, outros materiais de celulose, pós, líquidos e dispositivos com lúmens longos estreitos e ponta fechada (ponta morta). Os itens são esterilizados e ficam prontos para o uso em aproximadamente 45 minutos, após ligar o esterilizador. O processo não requer nenhuma areação e não existe nenhum resíduo ou emissão tóxica(o). A preparação dos instrumentos para a esterilização é similar às práticas atuais: limpar e secar os instrumentos, montá-los novamente e envolvê-los em materiais porosos. O sistema requer o uso de envoltórios CSR de polipropileno não-tecido ou “pouches” de esterilização Tyvek, comercialmente disponíveis; um sistema especial de bandejas da ASP também é recomendado.

Um acessório especial chamado Booster está disponível para facilitar a esterilização rápida dos

dispositivos médicos, contendo lúmens longos e estreitos. O Booster não pode ser usado para esterilizar dispositivos com lúmens longos, estreitos e com ponta fechada, já que a fixação do Booster na extremidade aberta do lúmen resultaria em um tubo selado em ambas es extremidades. Os lúmens longos, estreitos e com ponta fechada não são comuns em dispositivos médicos reutilizáveis, pois apresentam um desafio especial para limpeza e reprocessamento. Os kits de teste de indicadores químicos e biológicos, especialmente formulados para serem usados com o Esterilizador STERRAD 100, também podem ser usados com o Esterilizador STERRAD 50.

II – 1.4

2.1 Modo de Ação O Esterilizador STERRAD 50* envolve o uso combinado de peróxido de hidrogênio e plasma de gás a baixa temperatura, para esterilizar com rapidez e segurança os dispositivos e materiais médicos, sem deixar resíduos tóxicos. O peróxido de hidrogênio é um reconhecido agente antimicrobiano capaz de inativar os esporos bacterianos resistentes. O peróxido de hidrogênio também funciona como um precursor para a criação de radicais livres e outras espécies químicas e biologicamente ativas, durante a fase de plasma do ciclo. As literaturas de referência indicam que, em uma forma bastante simplificada, as reações no plasma, para quais o H2O2 funciona como um precursor, podem ser sumariadas da seguinte maneira: H2O2 HO ❑ + HO ❑

1 HO ❑ + H2O2 H2O HO2❑

2

H2O2 H2O2 #3

H2O2# H2O2 + Radiação Visível e/ou UV

1. HO ❑ refere-se ao radical livre hidroxil 2. HO2❑ refere-se ao radical livre hidroproxil

3. H2O2# refere-se a uma molécula de peróxido de hidrogênio eletronicamente excitada, na qual

um elétron foi elevado a um nível mais alto de energia. Quando a molécula cai espontaneamente para o estado de base estável, a radiação visível ou ultravioleta é desprendida conforme demonstrado na equação a seguir.

O Esterilizador STERRAD 50 produz um ambiente biocida, que é composto de muitas espécies reativas, ou seja, peróxido de hidrogênio, radicais livres, radiação UV, etc., capazes de inativar microorganismos através de interações químicas em múltiplos sítios de reações biologicamente importantes.1 Algumas das espécies ativas formadas no plasma de peróxido de hidrogênio são similares àquelas formadas quando os dispositivos médicos são expostos à radiação γ. Por exemplo, os radicais livres de hidroxil e hidroperoxil são formados a partir da interação da radiação γ com moléculas de água na presença de oxigênio. Além disso, a recombinação dos radicais presentes na radiação γ também produz o peróxido de hidrogênio. Embora espécies reativas similares estejam presentes em ambos os processos, o efeito dos dois processos nas propriedades físicas de alguns dispositivos não-metálicos pode ser drasticamente diferente. A radiação γ com energia elevada é capaz de penetrar os materiais não-metálicos, usados nos dispositivos médicos e gerar reações secundárias que podem afetar prejudicialmente as propriedades dos materiais. Os plasmas a baixa temperatura são reconhecidos por afetar somente uma camada fina, poucos átomos de profundidade da superfície de materiais não-metálicos e não afetam as propriedades desses materiais. Além disso, o Esterilizador STERRAD 50 utiliza um plasma secundário que minimiza a modificação da superfície, pois o item no esterilizador não é exposto a uma descarga direta ou primária de plasma.

1 Consultar Referências

II – 1.5

3.0 EFICÁCIA Por definição, um processo de esterilização deve ter a capacidade de inativar uma ampla variedade de

microorganismos, incluindo os esporos bacterianos resistentes. Estudos anteriores realizados com o Sistema STERRAD* 100, o qual também utiliza a tecnologia de plasma de vapor/gás de peróxido de hidrogênio, demonstraram a ampla faixa de atividade desse processo. Esses estudos das atividades foram realizados contra bactérias vegetativas (incluindo micobactérias), esporos bacterianos, leveduras, fungos e vírus. As razões para a seleção de cada organismo, bem como dos resultados desses testes, encontram-se na Tabela I. Todos os organismos apresentados na Tabela I demonstraram ser inativados rapidamente por um ciclo abreviado do Sistema STERRAD, consistindo em 20 minutos de difusão com 2 mg/litros de peróxido de hidrogênio e 5 minutos de plasma a 300 watts. Por comparação, os ciclos-padrão de esterilização do STERRAD 100 e STERRAD 50 utilizam um mínimo de 6 mg/litro e 14,4 mg/litro de peróxido de hidrogênio, respectivamente e uma energia de plasma de 400 watts. Como as condições do ciclo do Sistema STERRAD foram reduzidas (ciclos abreviados), os esporos bacterianos foram considerados os organismos mais resistentes ao processo, sendo o B. stearothermophilus o esporo bacteriano mais resistente.

Os dois vírus testados, Poliovírus Tipo 1 e Herpesvírus Tipo 1, são os representantes das duas maiores

classes de vírus, o hidrofílico e o lipofílico, respectivamente. Dessas duas classes, o grupo dos hidrofílicos geralmente apresenta a maior resistência aos esterilizantes químicos e o poliovírus é reconhecido como um vírus hidrofílico altamente resistente. Os títulos dos vírus de log 10 de 3,98, 3,20 e 2,84 representam a concentração mínima de vírus nesses testes. Devido à natureza viricida do teste, uma concentração mínima de vírus é determinada, porém a concentração real não é. Em todos os testes viricidas, não houve nenhuma infectuosidade obtida após a exposição ao ciclo altamente abreviado do Sistema STERRAD. Isso mostra que mesmo um ciclo abreviado do Sistema STERRAD é capaz de inativar ambos os vírus, o hidrofílico e o lipofílico.

Para estabelecer a ampla faixa de atividade do Esterilizador STERRAD, os testes foram realizados com

patogênicos reais. Em um estudo, as segregações clínicas de uma grande variedade de organismos clinicamente significativos foram testados após um ciclo abreviado do Sistema STERRAD, consistindo em 40 minutos de difusão com 3 mg/litros de peróxido de hidrogênio e 10 minutos de plasma a 300 watts. Nesse teste, realizado em um hospital, aproximadamente 2,5 x organismos de 106, na presença de soro a 5 ou 10% foram inoculados em uma tira de papel e selados em envelopes Tyvek/Mylar. Para cada teste, uma metade das amostras estava no soro a 5% e outra metade no soro a 10%. Os resultados desses testes, que encontram-se na Tabela II, demonstram que a exterminação total foi obtida em todos os testes clínicos de segregação.

Com base no espectro dos estudos de atividades realizados, ficou estabelecido que os esporos B.

stearothermophilus são os mais resistentes ao processo. Por essa razão, os testes realizados para validar a eficácia do Esterilizador STERRAD 50 foram realizados com esse organismo.

A eficácia do Esterilizador STERRAD 50 foi estabelecida através da demonstração da capacidade do

sistema em: (1) fornecer, através de métodos de validação estabelecidos, um SAL de 10-6 para os esporos B. stearothermophilus, (2) destruir mais esporos B. stearothermophilus de 10-6 em uma superfície unida, (3) passar no teste esporicida AOAC, (4) esterilizar dispositivos com lúmens longos e estreitos.

II – 1.6

Tabela I

FAIXA DE ATIVIDADE

ESPOROS E FUNGOS BACTERIANOS VEGETATIVOS MICROORGANISMO TIPO INTERESSE NO TESTE CONTROLE1 RESULTADOS2

Bacillus stearothermophilus

Esporo Bacteriano

Resistência ao H2O2; Organismo Indicador de Vapor 2,04x106 0/9

Bacillus subtilis var. niger (globigii)

Esporo Bacteriano

Resistência ao H2O2; Organismo Indicador de EtO 2,69x106 0/9

Bacillus pumilus Esporo Bacteriano

Resistência à Radiação Ionizante e Organismo Indicador de Radiação

1,82x106 0/9

Staphylococcus aureus

Gram Positivo

Resistência ao H2O2; Significância Clínica 2,82x106 0/9

Deinococcus radiodurans

Gram Positivo Resistência à Radiação Ionizante 3,10x106 0/9

Pseudomonas aeruginosa

Gram Negativo Significância Clínica 1,32x106 0/9

Escherichia coli Gram Negativo Significância Clínica 9,23x105 0/9

Serratia marcescens

Gram Negativo

Resistência ao H2O2; Significância Clínica 1,85x106 0/9

Moroxelia osloensis

Gram Negativo Resistência à Radiação Ionizante 3,14x106 0/9

Mycobacterium bovis

Ácido-resistente

Resistência Química; Resistência Clínica 4,20x106 0/9

Candida albicans Levedura Resistência ao H2O2 3,95x106 0/9

Candida parapsilosis Levedura Resistência ao H2O2; Significância Clínica 1,07x106 0/9

Trichophyton mentagrophytes

Fungo Filamentoso Significância Clínica 1,25x106 0/9

Asperigillus niger Fungo Filamentoso

Resistência ao H2O2; Significância Clínica 1,46x106 0/9

1 Título médio recuperado de nove amostras. 2 # Positivo / # Testado.

VÍRUS

MICROORGANISMO TIPO INTERESSE NO TESTE LOG 10 DO TÍTULO DO VÍRUS INFECTUOSIDADE

Poliovírus Tipo 1 (Brunhilde) Hidrofílico Resistência Química;

Significância Clínica Teste 1 ≥3,98 Teste 2 ≥3,98

Não-detectado Não-detectado

Herpesvírus Tipo 1 Lipofílico Significância Clínica Teste 1 ≥3.20 Teste 2 ≥2.84

Não-detectado Não-detectado

II – 1.7

Tabela II

ISOLADOS CLÍNICOS TESTADOS EM UM CICLO ABREVIADO DO SISTEMA STERRAD*1

MICROORGANISMO # POSITIVO/# TESTADO2 Pseudomonas aeruginosa 0/10 Pseudomonas cepacia 0/10 Xanthomonas maltophilia 0/10 Serratia marcescens 0/10 Klebsiella (encapsulado) 0/10 Methcillin-resistente Staphylococcus aureus 0/10 Staphylococcus epidermidis (formador de muco) 0/10 Listeria monocytogenes 0/10 Enterococcus faecalis 0/10 Acinetobacter calcoaceticus 0/10 Salmonella sp. 0/10 Shigella sp. 0/10 Campylobacter sp. 0/10 Aeromonas sp. 0/10 Clostridium perfringens 0/10 Clostridium tetani 0/10 Clostridium difficile 0/10 Esporos Bacillus subtilis 0/10 Micrococcus sp. 0/10 Mycobacterium tuberculosis 0/10 Mycobacterium chelonei 0/10 Bacteroides fragilis 0/10 Fusobacterium sp. 0/10 Anaerobic cocci 0/10 Candida albicans 0/10

1. Ciclo abreviado consistindo em 40 minutos de difusão com 3 mg/litro de peróxido de hidrogênio e 10 minutos de plasma a uma

energia de 300 Watts.

2. Cinco testes foram realizados na presença de soro a 5% e outros cinco testes, na presença de soro a 10%.

II – 1.8

3.1 Validação do Método para Demonstrar o Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) 10-6 Existem métodos bem estabelecidos e universalmente aceitos para a validação dos processos de esterilização. Por exemplo, em “Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), Standards and Recomended Practices”, 2 os procedimentos para a validação dos processos de esterilização a vapor e com gás óxido de etileno estão especificados. Implícito nesses métodos de teste está a demonstração de, no mínimo, um nível de garantia de esterilidade de (SAL) 10-6 para o processo de esterilização. A esterilização é uma função da probabilidade e, um SAL mínimo de 10-6 significa que a probabilidade de sobrevivência de um microorganismo da carga microbiana, após a exposição ao processo de esterilização, não é maior que 10-6. Também pode-se afirmar que, em termos de probabilidade, ter um dispositivo não-estéril após o processamento é de menos de um em um milhão. Essa definição de esterilidade de produtos definitivamente esterilizados é bem aceita na comunidade científica.

Crítico para a demonstração do SAL de 10-6 é o uso de um monitor biológico consistente e reprodutível para avaliar a eficácia do processo de esterilização. O organismo usado no desafio biológico deve representar um microorganismo de teste amplamente reconhecido, considerado apropriado para o processo de esterilização a ser monitorado.(2,3) Os organismos de desafio biológico, recomendados para os processos de esterilização a vapor e com gás óxido de etileno, são o Bacillus

stearothermophilus e o Bacillus subtilis var. niger, respectivamente. As diretrizes da AAMI recomendam que o B. stearothermophilus seja usado com uma população de 103 a 106 , e que o B.

subtilis seja usado com uma população de, no mínimo, 103 e, em geral, com uma população de 106.(2) Ultimamente é comum usar microorganismos de 106 como uma carga biológica para os desafios biológicos utilizados para validar os processos de esterilização3. Um desafio biológico de esporos B.

stearothermophilus de, no mínimo, 106 foi usado em todos os testes de validação realizados com o Esterilizador STERRAD 50.

A natureza da suspensão do esporo e do substrato, no qual a suspensão do esporo é inoculada, é importante para a preparação de um desafio biológico consistente e reprodutível. A inoculação dos esporos em superfícies sólidas pode produzir uma alta concentração de esporos em uma área pequena. Isso pode resultar em uma formação de grumos e uma oclusão dos esporos, especialmente nos materiais hidrofóbicos sem umedecimento. A oclusão dos esporos também pode ocorrer se as inoculações forem feitas em superfícies irregulares, rachadas e duras. A oclusão dos esporos, tanto na formação de grumos como em superfícies irregulares, causará um atraso na penetração das condições de esterilização dos esporos, resultando em tempos de sobrevivência maiores. Já que o grau de formação de grumos ou oclusões não é reprodutível, um ponto final consistente não poderá ser obtido para a caracterização do processo de esterilização. A presença de resíduos orgânicos e inorgânicos nas suspensões de esporos também pode resultar em esporos ocluídos e um resultado de esterilização não-reprodutível. Por essa razão, as suspensões relativamente limpas dos esporos devem ser uniformemente depositadas em substratos apropriados para obter resultados de teste e desafio biológico consistentes, aceitáveis para a validação do processo de esterilização.

2,3 Consultar Referências

II – 1.9

Um dos métodos mais comuns para a validação do esterilizador é o método de meio ciclo. Ao usar o método de meio ciclo, um processo de esterilização é testado com um desafio biológico, geralmente contendo esporos de 106 por transportador, em um tempo de esterilização igual à metade do tempo de todo o processo. Como pode ser observado na Figura 1, uma extrapolação da curva de exterminação, a qual fornece 6 logs para uma exterminação em uma condição de meio ciclo, resulta em um SAL de 10-6 para o processo total. Esse método requer a demonstração da cinética da exterminação semilogarítmica linear no primeiro meio ciclo e uma compreensão de que a mesma cinética da exterminação linear ocorre durante o segundo meio ciclo.

Para tecnologias de esterilização sinérgicas e rápidas, que contenham vários estágios dinâmicos, tal como ocorre no processo do Esterilizador STERRAD* 50, a demonstração de uma cinética de destruição microbiana semilogarítmica baseado no tempo, em linha reta, pode ser difícil. Por essa razão, a validação do Esterilizador STERRAD 50 com sistema duplo de injeção foi realizada, utilizando uma variação do método de meio ciclo. Usando esse método, todo o processo de esterilização é dividido em duas fases consecutivas e iguais. Os parâmetros críticos do processo em cada fase são idênticos. Uma redução de 6 log do esporo bacteriano resistente, utilizado para validar o processo, é demonstrado com a primeira fase. Como o segundo ciclo de injeção é igual ao primeiro, ou seja, todos os parâmetros críticos do processo são idênticos, uma redução adicional de 6 log será obtida ao final da segunda fase e o processo total resultará em um SAL de 10-6. A representação gráfica do método de duas fases encontra-se na Figura 2, e a descrição desse método pode ser encontrada na edição de setembro de 1996 do “Microbiology and Engineering of Sterilization

Processes(4)”.

Figura 1 Representação Gráfica do Método de Meio Ciclo da Validação do Esterilizador

4 Consultar Referências

S

obre

vive

ntes

de

Espo

ros

Log

10

Fase 1 Fase 2

Meio Ciclo

Tempo

Ciclo Total

II – 1.10

Figura 2

Representação Gráfica do Ciclo de Duas Fases

3.1.1 Testes de Validação com Dispositivos de Lúmen de Metal A capacidade do Esterilizador STERRAD* 50 em fornecer um SAL de 10-6, com dispositivos contendo lúmens de metal de 3 mm de diâmetro interno por 400 mm de comprimento, foi demonstrada através da colocação de chapas de aço inoxidável, contendo, no mínimo, 1x esporos de B. stearothermophilus de 106 nos pontos intermediários desses lúmes de aço inoxidável. Dez dessas unidades de teste biológico foram colocadas em uma bandeja hospitalar padronizada, contendo dispositivos médicos. A bandeja foi envolvida por duas vezes com Envoltório para Esterilização Heavy Duty Spunguard e colocada no Esterilizador STERRAD 50. A rapidez de exterminação e a natureza multicomponente do processo do Sistema STERRAD 50 apresenta dificuldades em medir a redução de organismos viáveis como uma função do tempo. Por essa razão, a relação entre a inativação do organismo e a concentração de peróxido de hidrogênio na câmara foi estabelecida, utilizando as análises de fração negativa ou o método de teste de esterilidade. Nesses testes, as 10 unidades replicadas do teste biológico foram expostas aos processos de meio ciclo do Sistema STERRAD 50, contendo níveis fracionais de peróxido de hidrogênio. Após a exposição, as chapas foram colocadas em um meio de caldo, incubadas por 21 dias a 55 ºC e pontuadas quanto ao crescimento (positivo) e não-crescimento (negativo). Os resultados desses testes, que encontram-se na Tabela III, demonstram que a exterminação

Red

ução

do

Espo

ro L

og 10

Fase I do Ciclo

Fase II do Ciclo

= SAL de 10-6

Red

ução

do

Espo

ro L

og 10

II – 1.11

microbiana obtida depende da concentração de peróxido de hidrogênio injetada na câmara e que nenhum esporo sobreviveu às condições do processo do primeiro meio ciclo nominal. De fato, os organismos sobreviventes somente foram encontrados nos locais onde a quantidade de peróxido de hidrogênio, utilizada no teste de meio ciclo, foi menor que vinte e cinco (25%) por cento da concentração nominal de peróxido de hidrogênio. Como uma redução de 6 log foi obtida ao final do primeiro meio ciclo, e o segundo meio ciclo é idêntico ao primeiro, o processo total de Esterilização do STERRAD 50 fornece um SAL de, no mínimo, 10-6.

Os lúmens de metal fabricados com ligas de cobre (como o Monel) somente podem ser esterilizados usando o STERRAD Booster. Se o material do lúmen não for conhecido, um STERRAD Booster deve ser usado. Consulte a seção 3.3 para obter uma descrição detalhado do STERRAD Booster.

3.1.2 Teste de Validação com Superfícies Unidas

A esterilização de dispositivos rígidos, contendo superfícies unidas representam um desafio especial para o processo de esterilização. A capacidade do Esterilizador STERRAD* 50 em esterilizar superfícies unidas, com um SAL de 10-6, foi demonstrada através da exposição de uma bandeja envolvida por duas vezes, contendo superfícies unidas, e uma carga padronizada de dispositivos médicos a um meio ciclo nominal. O desafio biológico da superfície unida consistiu em uma lâmina cirúrgica, inoculada com 2,1 x esporo de B. stearothermophilus unidos a uma lâmina cirúrgica estéril idêntica, tal como o inóculo colocado entre duas superfícies unidas. Os resultados desses testes, que continham 10 desafios biológicos de superfície unidas por teste e que foram repetidos por três vezes, encontram-se na Tabela IV. Todas as amostras expostas a um meio ciclo nominal não demonstraram nenhum crescimento, após a incubação por 14 dias a 55 ºC em um caldo de soja tríptico, enquanto que todas as amostras de controle positivo, que consistiam em um desafio biológico de superfície unida não-processado, foram positivas. Os resultados desses testes demonstraram a capacidade do processo total do STERRAD 50, o qual consiste em dois meios ciclos consecutivos que fornecem um SAL de 10-6 para superfícies unidas.

II – 1.12

Tabela III Teste de Validação do Meio Ciclo com Esporos de B. stearothermophilus de 106 sobre Chapas

de Aço Inoxidável em Lúmens de Aço de 3 mm por 400 mm, em uma Carga de Validação Padronizada com Concentrações Reduzidas de Peróxido de Hidrogênio

Concentração de H2O2 Resultados do Teste de Esterilidade

Mg. H2O2/ Litro de Volume da Câmara

% da Concentração Nominal de H2O2

Utilizada1

Teste # 1 # Pos /# Testado

Teste # 2 # Pos /# Testado

0,199 1,39 910 10/10

0,449 3,13 10/10 7/10

0,901 6,25 4/10 1/10

1,352 9,38 1/10 0/10

1,802 12,50 0/10 0/10

2,703 18,75 0/10 NT2

3,604 25,00 0/10 NT

4,998 34,72 0/10 NT

7,209 50,00 0/10 NT

14,418 100,00 0/10 NT 1 A concentração nominal de H2O2 é 6 mg/litro produzida pela injeção de 1440 µl de uma solução de H2O2 a 59% por peso na câmara. 2 Não testado

Tabela IV Esporos de B. stearothermophilus entre as Superfícies de Aço Inoxidável Unidas em uma Carga de

Validação Padronizada em Condições de Meio Ciclo Nominal

Descrição do Teste Teste # 1

# Pos. /# Testado Teste # 2

# Pos. /# Testado Teste # 3

# Pos. /# Testado

Teste do Meio Ciclo 0/10 0/10 0/10

Controle Positivo 1/1 1/1 1/1

3.2 Teste Esporicida AOAC

O teste esporicida AOAC é um teste indicado no Documento Diretriz do FDA, para a avaliação dos sistemas de esterilização. Os testes AOAC foram realizados com os esporos de Bacillus subtilis ATCC 19659 e esporos de Clostridium sporogenes ATCC 3584 em penicilindros de porcelana e alças de sutura de seda, de acordo com Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical

Chemists, 14a. edição, 1984, Seções 4.033 a 4.035, inclusive. O teste estipula que um grande número de transportadores, contaminados com um grande número de esporos de bactérias aeróbias e anaeróbias, deve ser esterilizado sem falhas. Esses testes incluem um desafio orgânico significativo, devido à presença de meios de crescimento seco com os esporos. Além disso, o agente esterilizante deve ser capaz de penetrar em pequenos dispositivos para exterminar os esporos nos penicilindros de porcelana porosa e na porção com nós das alças de sutura de seda. Os resultados desse estudo, na

II – 1.13

Tabela V, demonstraram que nenhum crescimento ocorreu em três testes separados que continham um total de 720 transportadores, quando expostos ao processo completo de Esterilização do STERRAD* 50. Ao passar no teste esporicida AOAC, o Esterilizador STERRAD 50 atendeu a um requisito fundamental do FDA para os sistemas de esterilização e demonstrou ser capaz de esterilizar um grande número de transportadores porosos, inoculados com esporos aeróbios e anaeróbios resistentes, na presença de composto orgânico e sais inorgânicos.

Tabela V

Teste Esporicida AOAC com o Esterilizador STERRAD* 50

# de Falhas/# Testado Teste # Transportador

B. subtilis C. sporogenes

1 Sutura Porcelana

0/60 0/60

0/60 0/60

2 Sutura Porcelana

0/60 0/60

0/60 0/60

3 Sutura Porcelana

0/60 0/60

0/60 0/60

3.3 Método de Validação do STERRAD* Booster

Historicamente, os instrumentos médicos com lúmens longos e estreitos apresentavam um desafio considerável aos sistemas de desinfecção e esterilização, devido à dificuldade da pré-limpeza de tais dispositivos e a penetração restrita do agente de desinfecção ou esterilização nos lúmens longos e estreitos. Esse problema é especialmente grave para os dispositivos, tais como os endoscópios flexíveis de fibra ótica, que contêm canais múltiplos interconectados.

Para direcionar esse problema, a ASP desenvolveu um dispositivo patenteado para ser usado no Esterilizador STERRAD*, que libera peróxido de hidrogênio e plasma diretamente nos dispositivos médicos com lúmens longos e estreitos, durante o processo do STERRAD. Este dispositivo, conhecido como STERRAD Booster, é fixado ao orifício do dispositivo com lúmen e faz a esterilização do interior dos dispositivos, tais como os endoscópios flexíveis, no ciclo normal de esterilização.

O Booster consiste em uma fonte selada de 160 µl de peróxido de hidrogênio a 59% por peso, um mecanismo para perfurar o selo e uma lingüeta de segurança que evita a perfuração acidental do selo e a liberação do peróxido de hidrogênio. Para operar o Booster, a lingueta de segurança é removida e o botão, na base do Booster, girado para a posição de ativação. Esse mecanismo assegura a visualização de todas as ativações, antes do uso. O Booster é anexado ao dispositivo com lúmen a ser esterilizado, usando um adaptador STERRAD. O adaptador está disponível em três tamanhos diferentes, que são codificados com cores diferentes de acordo com o diâmetro externo do dispositivo ao qual será anexado.

II – 1.14

3.3.1 Teste de Eficácia com o STERRAD* Booster Para demonstrar a capacidade do STERRAD* Booster e do Esterilizador STERRAD 50 em esterilizar dispositivos com lúmens complexos, testes de eficácia foram realizados, nos quais os esporos B.

stearothermophilus de 106 foram colocados em uma chapa de aço inoxidável e introduzidos em uma posição a três quartos de distância da ponta de controle para a extremidade distal, no canal de sucção do tubo de inserção de um colonoscópio flexível de fibra ótica. Essa a localização é a mais difícil de esterilizar, contudo acessível, no colonoscópio e está coerente com as diretrizes do AAMI TIR 12 para os testes desses tipos de dispositivos. O canal de sucção do colonoscópio foi escolhido para o teste, pois os colonoscópios são os endocópios mais longos e flexíveis e o canal de sucção contém a mais alta carga microbiana após o uso. Um Booster foi anexado a todos os irrigadores de canal na ponta de controle e um segundo Booster, à porta de biopsia. O endoscópio foi colocado em uma bandeja e envolvido com duas camadas do envoltório Spunguard Heavy Duty Sterilization. A bandeja com o colonoscópio foi, então, exposta à metade do ciclo de Esterilização do STERRAD 50. O teste foi repetido por nove vezes e os resultados, que se encontram na Tabela VI, demonstraram que a esterilidade foi obtida em todas as replicatas.

Os testes foram realizados também com lúmens de aço inoxidável de 500 mm de comprimento e 1,0 mm de diâmetro interno e com lúmens de polietileno e Teflon de 2000 mm de comprimento e 1,0 mm de diâmetro interno, a fim de determinar a eficácia do STERRAD Booster nos Esterilizador STERRAD 50 para a esterilização de dispositivos com lúmens longos e estreitos. Essas dimensões de lúmens foram selecionadas para os testes já que são mais longos e possuem um diâmetro interno mais estreito que a maioria dos dispositivos médicos fabricados com esses materiais e, por essa razão, abrangem o comprimento e diâmetro interno dos dispositivos com lúmens de interesse prático. Os resultados desses testes demonstraram a capacidade do SETRRAD Booster, quando usado com o processo do Esterilizador STERRAD 50, em demonstrar uma redução de 6 log dos esporos B.

stearothermophilus em um meio ciclo do Esterilizador STERRAD 50, provando, desse modo, um SAL de, no mínimo, 10-6 para dispositivos com lúmens longos e estreitos.

Os lúmens com ponta fechada não são indicados para a esterilização no Esterilizador STERRAD. A reutilização de dispositivos que contêm lúmens longos, estreitos e com pontas fechadas é problemática, devido aos problemas associados à limpeza de tais dispositivos.

Se um produto não for adequadamente limpo, a esterilização não poderá ser garantida.

II – 1.15

Tabela VI Testes de Esterilidade dos Endoscópios Flexíveis Contendo Esporos de Bacillus stearothermophilus de

106 no Canal de Sucção após Esterilização com STERRAD* 50, contendo Booster

Tipo do Escópio Teste # Resultados do Teste de Esterilidade

Colonoscópio 1 Estéril

“ 2 Estéril

“ 3 Estéril

“ 4 Estéril

“ 5 Estéril

“ 6 Estéril

“ 7 Estéril

“ 8 Estéril

“ 9 Estéril

(1) Os testes foram realizados no meio do ciclo de esterilização do STERRAD* 50

4.0 MONITORIZAÇÃO DO SISTEMA STERRAD* 50

4.1 Controle de Processo O Esterilizador STERRAD* 50 opera em um ciclo fixo e automático, controlado por um microprocessador. Todos os parâmetros críticos do processo são monitorados durante a operação do esterilizador. Ao final de cada ciclo, um registro impresso dos parâmetros do processo é obtido. Se algum parâmetro do processo exceder aos limites aceitáveis, que foram estabelecidos pela análise estatística dos testes de eficácia microbiológica, o ciclo de esterilização será cancelado e o registro impresso para o ciclo declarará a razão do mau funcionamento. Ao ser operado dentro desses limites de processo, o Esterilizador STERRAD 50 demonstrou fornecer consistentemente um SAL mínimo de 10-6.

4.2 Kit de Teste de Indicador Biológico

Um Kit de Teste de Indicador Biológico (Bl) STERRAD*, desenvolvido para ser usado com o Esterilizador STERRAD 100, também pode ser usado com o Esterilizador STERRAD 50. Um kit de teste consiste em uma bandeja plástica com uma abertura de difusão restrita, que leva a um compartimento fechado, contendo um indicador químico e um biológico. O indicador químico indica que o peróxido de hidrogênio, uma parte importante do ciclo de esterilização do STERRAD, foi introduzido na câmara de esterilização. O indicador biológico consiste em uma tira de papel que contém esporos de Bacillus subtilis var. niger de 106, acondicionados em um “pouche” destacável de Tyvek. Embora o Bacillus stearothermophilus tenha sido considerado o esporo mais resistente, o Bacillus subtilis var. niger (globigii) é usado como o organismo indicador biológico pois, além do seu alto grau de resistência ao processo é mais facilmente cultivado para produzir um grupo de esporos altamente reprodutíveis. Um kit de teste foi projetado para ter uma maior resistência ao processo do STERRAD que os esporos de Bacillus stearothermophilus na carga, que são usados para validar o Esterilizador STERRAD para um SAL de 10-6.

II – 1.16

O indicador biológico autocontido, o Indicador Biológico II STERRAD, que foi desenvolvido para ser usado com o Esterilizador STERRAD 100, também pode ser usado com o STERRAD 50. Esse indicador biológico contém esporos de Bacillus subtilis var. niger de 106 em uma tira de papel localizada na extremidade de um tubo plástico de ponta fechada, que contém Tyvek como uma barreira microbiana na extremidade aberta. No uso, o Bl autocontido também é selado em uma embalagem de Tyvek. Como com um kit de Teste de Bl, o indicador autocontido foi projetado para ter uma maior resistência ao processo do STERRAD 50 que os esporos de Bacillus

stearothermophilus na carga de validação usada para validar o Esterilizador STERRAD a um SAL de 10-6 .

5.0 SEGURANÇA DOS INSTRUMENTOS ESTERILIZADOS

5.1 Funcionalidade dos Produtos Médicos A fim de funcionar e ter valor como esterilizador, qualquer sistema de esterilização, não importando a sua eficácia em exterminar organismos, não deve prejudicar ou afetar de forma negativa as propriedades funcionais dos dispositivos médicos. O efeito do processo do STERRAD* sobre as propriedades funcionais dos dispositivos médicos tem sido estudado em laboratório. Os testes de laboratório foram realizados em dispositivos médicos específicos para quantificar o efeito da exposição a repetidos ciclos de esterilização do STERRAD sobre as propriedades funcionais dos dispositivos.

Tabela VII

Dispositivos Médicos Representativos Avaliados Quanto à Compatibilidade com o Sistema de Esterilização STERRAD* 50 após Esterilizações Repetitivas

Dispositivo Propriedade Medida Total de Ciclos

Ressectoscópio Saída de Força 50

Pinças Propriedades Mecânicas 50

Cabo do Desfibrilador e Eletrodos Internos Saída de Força Comparada à Carga Tomada 50

Instrumentos Microcirúrgicos Avaliação Subjetiva da Aparência e Afiação do Instrumento através de Observação Visual e Funcionamento Mecânico das Peças Móveis

50

Endoscópio Flexível de Fibra Ótica Ótica e Controle de Angulação 50

Dreno de Penrose de Látex Teste de Bloqueio e Vazamento 3

5.1.1 Teste de Funcionalidade em Laboratório

Os testes de funcionalidade em laboratório foram realizados em dispositivos que representam uma ampla faixa de materiais, incluindo metais, plásticos, borracha e superfícies óticas, que devem manter as propriedades, como afiação, flexibilidade, claridade ótica, descarga elétrica, etc., após serem repetidamente esterilizados. A lista dos dispositivos avaliados encontra-se na Tabela VIII. A Tabela também descreve as propriedades medidas e o número total de ciclos de esterilização aos quais os dispositivos foram expostos. Em todos os testes, os dispositivos foram manipulados entre os ciclos de esterilização, para simular o uso real do produto. Os dispositivos foram operados em um total de 50 ciclos, exceto aqueles fabricados com borracha de látex natural. Esses foram expostos a três ciclos de esterilização. O número total de 50 ciclos foi escolhido para os dispositivos que normalmente suportam esterilização e uso repetidos. Se não for notado nenhum efeito nos 50 ciclos, é improvável

II – 1.17

que efeitos adversos incomuns ocorram como um resultado de exposições adicionais. Para os artigos de borracha de látex natural, que são indicados para uso único ou, no máximo, três repetições de uso, foi escolhido 3 ciclos. Os artigos de borracha de látex natural, tal como os Drenos de Penrose, estão sujeitos aos efeitos adversos em outras formas de esterilização, razão pela qual são categorizados como dispositivos de uso único ou limitado. Os testes de funcionalidade foram realizados de acordo com o protocolo do fabricante do dispositivo, quando disponível, ou por um procedimento de teste quantificável desenvolvido pela ASP. Após a exposição ao número especificado de ciclos de esterilização do STERRAD*, todos os dispositivos de teste passaram pelo teste de funcionalidade do fabricante e não demonstraram nenhuma alteração estatisticamente significativa nas propriedades da funcionalidade medida. Esses resultados de teste demonstraram que as propriedades funcionais dos dispositivos de teste não foram adversamente afetadas pela exposição aos ciclos repetidos da esterilização do STERRAD.

A ASP tem um extenso programa de teste com mais de 100 fabricantes de dispositivos médicos, para estabelecer a compatibilidade do material de seus dispositivos com o Processo do STERRAD*. Para o esterilizador STERRAD 100 original, mais de 300 dispositivos médicos reesterilizáveis foram testados e mais de 95% desses dispositivos demonstraram ser compatíveis. Menos de 5% dos dispositivos testados demonstraram ser incompatíveis e há somente uma pequena lista de materiais, como alguns sulfetos e nylons (poliamidas) que demonstraram ser incompatíveis. A avaliação da compatibilidade do material de 46 companhias, documentando a compatibilidade de seus dispositivos com o Sistema de Esterilização STERRAD, está atualmente disponível aos usuários do Sistema STERRAD e essa lista é constantemente atualizada e expandida. A meta desse programa contínuo é fornecer ao usuário do Esterilizador STERRAD as informações mais completas possíveis sobre a compatibilidade do material e garantir que os dispositivos médicos futuros tenham uma compatibilidade ótima com o Processo do STERRAD.

Para obter uma comparação relativa das propriedades de compatibilidade dos materiais dos processos dos Sistemas STERRAD 100 e STERRAD 50, 21 materiais utilizados em dispositivos médicos foram processados por um total de 100 ciclos de esterilização em cada esterilizador. Após cada 10 ciclos, as amostras foram examinadas quanto aos sinais de degradação, ou seja, rachadura, descoloração, etc. A compatibilidade de cada material foi classificada em uma escala de 1 a 5. Uma classificação cinco (5) indica nenhuma alteração e uma excelente compatibilidade, e uma classificação um (1) indica alterações significativas e uma compatibilidade deficiente. Os resultados desses estudos, os quais se encontram na Tabela VIII, indicam que o processo do Esterilizador STERRAD 50 tem uma compatibilidade de material igual ou melhor com os produtos/materiais médicos que o processo do Esterilizador STERRAD 100.

II – 1.18

Tabela VIII Classificações de Compatibilidade do Material nos Sistemas STERRAD 50 e 100

Materiais STERRAD* 50 STERRAD* 100

Metais

Alumínio 5 5

Bronze (não-galvanizado) 4 3

Monel 5 5

Aço Inoxidável 5 5

Não-metais

Vidro 5 5

Filtro de Fibra de Vidro 5 5

Plásticos e Elastômeros 5

Polipropileno 5

Polietileno 5 5

Teflon 5 5

Kraton 5 5

PVC 5 5

Silicone 5 5

EVA 5 5

Poliestireno 5 5

Neoprene 3 2

Policarbonato 5 5

Borracha Natural 3 2

PMMA 3 1

Delrin 3 2

Poliuretano 5 5

Nylon 3 1

Média e Desvio Padrão 4,4 ± 0,8 4,0 ± 1,5

Total 93 85

1. Alterações significativas após 100 ciclos - pouca compatibilidade

2. Algumas alterações após 100 ciclos - média compatibilidade

3. Pequenas alterações físicas e visuais após 100 ciclos boa - compatibilidade

4. Pouquíssimas alterações após 100 ciclos - compatibilidade muito boa

5. Nenhuma alteração observada após 100 ciclos - excelente compatibilidade

Observação: Como o material de fabricação dos dispositivos médicos podem se alterar com o tempo e de alguns dispositivos frágeis, tal

como o endoscópio flexível de fibra ótica de diâmetro pequeno, serem reconhecidos como sensíveis aos processos de esterilização, o

fabricante do dispositivo deve ser informado antes da esterilização dos novos tipos de dispositivos no Esterilizador STERRAD. Materiais de

celulose, líquidos e materiais altamente absorvíveis, ou aqueles que podem ser facilmente degradados por agente de oxidação, tal como o

peróxido de hidrogênio, não são apropriados para serem usados no Sistema de Esterilização STERRAD.

II – 1.19

5.3 Segurança no Uso do Paciente

Os dispositivos e os materiais médicos geralmente mais usados e esterilizados pelo Sistema de Esterilização STERRAD* foram submetidos a uma extensa bateria de testes toxicológicos, como parte dos estudos originais de biocompatibilidade realizados no Sistema de Esterilização STERRAD 100.

Citotoxicidade. Os testes de citotoxicidade constituem um método valioso para fazer a triagem da compatibilidade dos materiais indicados para o uso em dispositivos médicos. Como o teste de citotoxicidade é muito sensível, alguns materiais usados em dispositivos médicos e com um histórico de uso clínico seguro podem produzir respostas citotóxicas positivas.

Os materiais e dispositivos médicos foram testados pelo método de citotoxicidade de resposta à cultura do tecido com elução do meio essencial mínimo de extração (MEM). Em todos esses testes, a biorreatividade dos dispositivos e materiais, após o processamento no Esterilizador STERRAD, foi comparada à biorreatividade dos materiais e dispositivos antes da esterilização.

Toxicidade Sistêmica Aguda. Os testes de toxicidade sistêmica aguda demonstram a sintomatologia e a mortalidade causada por uma substância. Nenhuma resposta tóxica foi observada nos camundongos que receberam uma injeção com extratos de materiais esterilizados no Sistema de Esterilização STERRAD.

Irritação Ocular. Os testes de irritação ocular constituem meios sensíveis de identificar substâncias que podem causar irritação local de superfície ou irritação na mucosa. Os extratos de materiais esterilizados no Sistema de Esterilização STERRAD demonstraram não causar irritação nesse teste.

Teste Intracutâneo. O teste intracutâneo é usado para determinar o efeito irritante de qualquer agente de lixiviação presente nos extratos dos materiais de teste. Nenhuma irritação foi observada nos coelhos que receberam a injeção intracutânea com os extratos dos materiais esterilizados no Sistema de Esterilização STERRAD.

Compatibilidade Sangüínea. Os testes para hemólise e ativação complementar foram realizados para estabelecer a compatibilidade dos materiais, processados no Sistema de Esterilização STERRAD, com o sangue. Esses testes são projetados, respectivamente, para detectar o potencial dos materiais em causar a lise às células do sangue e dar início a determinadas respostas inflamatórias. Os resultados dos testes demonstraram que o processo do Sistema de Esterilização STERRAD não tira a segurança dos materiais com relação à compatibilidade sangüínea.

Com base nos extensos dados de biocompatibilidade disponíveis para o Esterilizador STERRAD 100 e o histórico de uso desse produto, o Esterilizador STERRAD 100 foi usado como linha de base para a comparação da biocompatibilidade do Esterilizador STERRAD 50. Os testes de citotoxicidade, toxicidade sistêmica aguda e intracutâneo realizados em determinados materiais esterilizados no Esterilizador STERRAD 50, demonstraram que o esterilizador possui uma biocompatibilidade equivalente à observada com o Esterilizador STERRAD 100, e que os dispositivos médicos processados no Esterilizador STERRAD 50 não apresentam um risco à saúde dos pacientes ou ao pessoal que manuseia os dispositivos.

II – 1.20

6.0 SEGURANÇA PARA O TRABALHADOR 6.1 Exposição ao Peróxido de Hidrogênio

O Sistema de Esterilização STERRAD* foi projetado para evitar que as pessoas que trabalham em hospitais entrem em contato com o peróxido de hidrogênio, tanto em sua fase líquida como de vapor. Para evitar a exposição do trabalhador ao peróxido de hidrogênio líquido, a solução nominal de peróxido de hidrogênio a 59%, necessária para o processo de esterilização, é acondicionada em um cassete selado. O cassete patenteado contém indicador de vazamento químico, em cada lado da embalagem, que muda de amarelo para vermelho quando é exposto ao peróxido de hidrogênio líquido ou de vapor. Esse indicador químico pode ser visualizado através de um envoltório de plástico transparente que protege o pessoal, que manuseia o cassete de solução de peróxido de hidrogênio, no caso de ocorrer, até mesmo, um pequeno vazamento. Se o indicador mudar de cor, o envoltório plástico não dever ser removido do cassete. Uma vez que o cassete é colocado no esterilizador, é automaticamente introduzido na máquina, eliminando o perigo de uma exposição ao peróxido de hidrogênio líquido através do manuseio do cassete. Após cinco ciclos de esterilização, o cassete é automaticamente ejetado da máquina para sua embalagem original, estando pronto para a disposição.

O esterilizador injeta o peróxido de hidrogênio na câmara de esterilização, que vaporiza com pressão reduzida existente durante o ciclo de esterilização. Durante o bombeamento antes do tratamento do plasma, ou após o ciclo ter sido concluído, todo o vapor removido da câmara passa por um filtro especialmente projetado para decompor o peróxido de hidrogênio em água e oxigênio não-tóxico. A monitorização da área ao redor do Esterilizador STERRAD 50, durante a operação, demonstrou que a concentração de peróxido de hidrogênio na atmosfera é menor que o limite estabelecido pela OSHA de 1,0 ppm. O uso regular do Esterilizador STERRAD 50 não está, por essa razão, associado aos problemas com as emissões de produtos químicos nocivos e tóxicos na atmosfera.

6.2 Toxicidade do Peróxido de Hidrogênio

O peróxido de hidrogênio líquido concentrado irritará a pele e, como os outros oxidantes, pode causar graves danos aos olhos caso ocorra um contato direto. As proteções do Sistema de Esterilização STERRAD 50 não permitem nenhum contato direto com o peróxido de hidrogênio. Na fase de vapor, o peróxido de hidrogênio concentrado causa irritação ao olhos, nariz, garganta e pulmões. Geralmente, essa irritação diminui logo após a interrupção da exposição ao vapor.

Como o peróxido de hidrogênio possui uma baixa pressão de vapor, a concentração do vapor de peróxido de hidrogênio acima de uma solução de peróxido de hidrogênio, em condições atmosféricas, é muito baixa e não apresenta nenhum risco especial à segurança. Uma concentração significativa de vapor de peróxido de hidrogênio ocorre somente nas condições de pressão reduzida que existe dentro da câmara de esterilização no processo do STERRAD 50. Isso significa que, em condições normais de operação, o vapor do peróxido de hidrogênio não vaza da câmara.

É importante observar que o peróxido de hidrogênio é comumente usado como um desinfetante há muitos anos. Apesar de largamente usado pelo público em geral, não há nenhuma evidência epidemiológica sugerindo que o peróxido de hidrogênio seja um carcinógeno em potencial.

II – 1.21

6.3 Emissão de Radiofreqüência (RF)

A energia de RF usada para gerar o plasma de gás a baixa temperatura no Esterilizador STERRAD* 50 somente pode ser ativada, quando a porta da câmara de esterilização é fechada e a câmara está sob vácuo. A energia de RF opera em uma freqüência aprovada pela “Federal Communications Commission (FCC)” para aplicações industriais. Além disso, a unidade é protegida, estando, assim, em conformidade com a Classe A dos padrões de emissão de interferência eletromagnética do FCC. O Sistema de Esterilização do STERRAD também atende à Norma IEC CISPR e Norma Elétrica VDE 871, o padrão mundial mais rigoroso para emissões de RF.

7.0 RESUMO FINAL O desenvolvimento do Sistema de Esterilização STERRAD* 50 dá continuidade à tradição de liderança da

Johnson & Johnson no desenvolvimento e validação dos processos de esterilização. A Johnson & Johnson desenvolveu o primeiro sistema comercial de esterilização a vapor para produtos médicos em 1889 e vem, desde então, liderando a comercialização dessa tecnologia de esterilização com gás de óxido de etileno e irradiação gama. Mantendo essa tradição, a ASP introduziu no mercado, em 1992, o Esterilizador STERRAD 100, o primeiro processo de esterilização comercial que utiliza peróxido de hidrogênio e plasma a baixa temperatura para esterilizar de maneira rápida os dispositivos médicos, bem como fornecer produtos livres de resíduos tóxicos e prontos para o uso, imediatamente após a esterilização. O Esterilizador STERRAD 50 é uma demonstração do compromisso da ASP em fornecer continuamente "o melhor remédio" para os trabalhadores e pacientes da área da saúde. As discussões dos aspectos científicos da caracterização e validação dos Sistema de Esterilização STERRAD 50 são um reflexo do compromisso da ASP de também trazer um melhor entendimento da ciência da esterilização aos usuários de seus produtos.

Consulte o Manual do Equipamento do STERRAD 50 para obter uma completa descrição das operações

do esterilizador. Veja as instruções quanto ao uso do Kit de Teste de Indicador Biológico STERRAD, Indicador Biológico II STERRAD, STERRAD Booster e Adaptadores STERRAD para obter uma completa informação com relação ao uso desses produtos.

BIBLIOGRAFIA 1. Jacobs, P. T. Mechanism and Validation Issues in Gas Plasma Sterilization, in Frontiers in Sterilization

Practice, The Future of Low-Temperature Technology, ed. Robins, D. S. Communicore, Newport Beach, CA, pp. 73-84 (1996).

2. Association for Advancement of Medical Instrumentation (SSMI), Standards and Recommended Practices, Volume 1; Sterilization (1992).

3. Pflug, I. J. Microbiology and Engineering of Sterilization Processes. Eighth ed. Minneapolis, MN: University of Minnesota Environmental Sterilization Laboratory, September 1996 printing.