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v. 1, n º. 10, jan. 2010

Seres humanos: ética e pesquisaA ética na pesquisa tem um fundamento histórico na sua origem: os abusos cometidos em nome da ciência, como,

por exemplo, estudos realizados em populações vulneráveis: em presidiários, em crianças de orfanato e em idosos moradores de casa de retiro, entre outros. Este histórico embasa o papel primordial dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs): a proteção dos sujeitos da pesquisa.

O Sistema de Revisão Ética Brasileiro (Sistema CEP/CONEP) caracteriza-se pela sua matriz democrática, plural e transparência nas suas decisões. Foi instituído pela Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), e prevê a análise independente dos protocolos de pesquisa que envolvem seres humanos, por pares, que, por consenso, emitem um parecer, fruto de reflexão em plenária.

Em 2007, o CNS, por solicitação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), decidiu construir nova ferramenta para acompanhamento de ética em pesquisas envolvendo seres humanos, substituindo o Sistema Nacional de Informação de Ética em Pesquisa (SISNEP).

Após trabalho em parceria realizado pelo Departamento de Ciência e Tecnologia/Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/Ministério da Saúde (Decit/SCTIE/MS), pelo Datasus e pela Anvisa, foi criada a Plataforma Brasil para a proteção efetiva dos participantes dos estudos, bem como agilidade e transparência do processo de análise dos protocolos submetidos.

O que é a Plataforma Brasil: é a base nacional e unificada de registros de pesquisas com seres humanos para todo o Sistema CEP/CONEP que articula diferentes fontes primárias de informações sobre pesquisas com seres humanos no Brasil. Quatro delas são fundamentais: pesquisadores, CEPs, CONEP e público em geral. Outras são adicionais e condicionadas ao desenvolvimento futuro da Plataforma, objetivando maior interação com agências regulatórias e de fomento à pesquisa, instituições internacionais, editores científicos etc.

Como funciona: esta ferramenta permitirá a consulta pelos diferentes atores, CEPs, pesquisadores, participantes de pesquisa e a sociedade em geral, o acompanhamento das etapas de tramitação (fase de projeto, fase de campo e relatórios de pesquisas já concluídas), busca do conteúdo dos estudos cadastrados, entre outras facilidades, para o acompanhamento da execução das pesquisas. O Sistema, internamente, terá filtros que permitam visualizar o cadastro dos participantes de pesquisa e emitir avisos quando houver duplicidade de participante em mais de uma pesquisa ou não tiver decorrido menos de um ano da participação em um estudo clínico.

“É uma ferramenta importante para oferecer à sociedade brasileira um instrumento de controle

social”, Antônio Alves de Souza.

“O lançamento da Plataforma Brasil de Pesquisas marca o início de uma nova jornada no campo da

ética em pesquisa”, Gysélle Saddi Tannous.

“É essencial que tenhamos um sistema moderno e atualizado para acompanhar a evolução das pesquisas no Brasil, bem como adequar a estrutura do sistema ao aumento da pesquisa clínica, para que

a CONEP possa trabalhar com eficiência”, Reinaldo Guimarães.

“É importante ter um marco legal referente às questões de ética em pesquisa no Brasil”, Cida Diogo.

“A Plataforma Brasil é mais um avanço na construção da pesquisa ética no Brasil”, Francisco Batista Júnior.

Lançada Plataforma BrasilEm dezembro de 2009, foi realizada a cerimônia

de lançamento da Plataforma Brasil de Pesquisas. O evento aconteceu no Auditório Emílio Ribas do Ministério da Saúde e contou com a participação do secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Reinaldo Guimarães; do secretário de Gestão Estratégica e Participativa do Ministério da Saúde, Antônio Alves de Souza; do presidente do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Francisco Batista Júnior; da coordenadora da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), Gysélle Saddi Tannous; do assessor técnico do Conselho Nacional de Secretários de Saúde, Fernando Cupertino; da vice-presidente de Pesquisa e Laboratórios de Referência da Fiocruz, Claude Pirmez; do diretor do Datasus, Luis Gustavo Loyola dos Santos; do assessor para Assuntos Internacionais de Saúde do Ministério da Saúde, Eduardo Botelho Barbosa; e da deputada federal Cida Diogo.

Após o lançamento, o coordenador adjunto da CONEP, Dalton Luiz de Paula Ramos, mostrou o funcionamento do sistema e sua sincronia com outras plataformas (Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e plataformas internacionais), bem como mecanismos de acesso, cadastro e atualização de dados e informações. Apresentou, ainda, a agenda de implantação que prevê a abertura de um canal de comunicação com a comunidade para informar sobre funcionalidades das plataformas e notícias sobre a agenda. A Plataforma Brasil está sendo construída em etapas e por módulos. Nessa primeira etapa, foram apresentados os módulos “Público” e “Pesquisador”. Os demais módulos estão em fase de conclusão de seus respectivos desenhos para posterior produção. A ferramenta será disponibilizada nas páginas eletrônicas do CNS e no Portal Saúde.

2Janeiro, 2010Ciência, Tecnologiae Inovação em SaúdeIN

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Hórus: novas possibilidades para controle de medicamentosO Sistema Nacional da Assistência Farmacêutica (Sistema Hórus) é um software livre que será operado pelas

secretarias municipais de Saúde e almoxarifados centrais e permitirá, aos municípios, acompanhamento do uso de medicamentos e controle da distribuição e do estoque em tempo real. Ele é integrado ao Cartão Nacional de Saúde e ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde, o que permitirá o acompanhamento da saúde de cada paciente.

Com o novo programa, as pessoas vão conhecer o custo de cada fármaco na hora em que o receberem. O governo poderá controlar a regularidade em que os medicamentos são fornecidos e saber se o paciente foi buscá-los na data marcada. Futuramente, poderá haver um planejamento para que as equipes de Saúde da Família façam a busca ativa das pessoas que não continuaram o tratamento.

Desenvolvido pelo DAF/SCTIE/MS, em parceria com a Secretaria Municipal de Saúde de Recife, o Sistema Hórus já está em funcionamento em Recife (PE) desde novembro de 2009. O lançamento do Sistema Hórus foi realizado pelo Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, em dezembro de 2009.

Como projeto-piloto, esse Sistema será implementado em 16 localidades: Maringá (PR); Jundiaí e Diadema (SP); Fortaleza (CE); Nova Andradina (MS); Cristal e Pelotas (RS); Areal (RJ); Aurora (SC); Cerejeira (RO); Mojú (PA); Borba (AM); Vitória da Conquista (BA); Juína (MT); São Lourenço e Belo Horizonte (MG). Para utilizar o programa, os profissionais das 16 localidades do projeto-piloto vão passar por treinamento em janeiro e fevereiro e, em março, começam a utilizar o sistema. A partir de abril, todos os municípios do Brasil poderão usar o sistema gratuitamente. Para isso, as prefeituras que tiverem interesse podem fazer o cadastro no site (seção profissionais e gestores).

Importância estratégica: uso racional de medicamentosEm dezembro, foi realizada, em Brasília, a cerimônia de entrega do Prêmio Nacional de Incentivo à Promoção do Uso

Racional de Medicamentos. No evento, a ministra interina da Saúde, Márcia Bassit, destacou a importância estratégica do Prêmio para a assistência farmacêutica. “O conjunto dos trabalhos inscritos é de absoluto interesse para o Ministério da Saúde, mesmo os que não foram agraciados, pois é uma oportunidade para a comunidade técnico-científica apresentar suas sugestões para o aperfeiçoamento das nossas políticas. Isso é fazer política pública”, concluiu.

O diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS), José Miguel do Nascimento Júnior, mencionou o aumento expressivo do orçamento do Ministério da Saúde para a aquisição de medicamentos – o valor, em 2002, correspondia a 5,58% do orçamento e passou, em 2003, para 13,1%. Ele comentou, ainda, sobre as atividades do Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos, criado em 2007, que se reúne a cada três meses para discutir estratégias de promoção do uso racional de medicamentos. O coordenador da Unidade de Medicamentos, Tecnologia e Pesquisa, da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) no Brasil, Christophe Rerat, que compôs a comissão julgadora do Prêmio e integra o Comitê, ressaltou a importância da participação dos profissionais de saúde nesse processo. Convidou, ainda, os presentes a participarem do XX Congresso Pan-Americano de Farmácia e do XIV Congresso da Federação Farmacêutica Sul-Americana que ocorrerão de 25 a 29 de maio, em Porto Alegre.

Norberto Rech, adjunto da diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), salientou o fortalecimento da parceria com o Ministério da Saúde e a necessidade de uma maior articulação interinstitucional visando à formulação de políticas que privilegiem a ampliação e o acesso qualificado. Já o secretário substituto de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Zich Moisés, declarou que o Prêmio é uma iniciativa importante para o desenvolvimento do SUS, ao tentar diminuir as lacunas entre a academia e os serviços. Ele espera que o conhecimento gerado traga benefícios efetivos para a população.

Confira os trabalhos premiados.

Dos 103 trabalhos inscritos e avaliados, a Comissão Julgadora destacou 24 estudos – quatro de cada uma das seis categorias do Prêmio - sobre o uso racional de medicamentos com aplicação no Sistema Único de Saúde (SUS) premiados durante cerimônia no Ministério da Saúde (foto).

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3Janeiro, 2010Ciência, Tecnologiae Inovação em SaúdeIN

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• Contribuir com a gestão da Assistência Farmacêutica dos municípios;

• Auxiliar no planejamento, monitoramento e avaliação das ações da Assistência Farmacêutica;

• Aperfeiçoar os mecanismos de controle e a aplicação dos recursos financeiros;

• Ampliação do acesso de maneira a promover o Uso Racional de Medicamentos pela população;

• Qualificar a atenção à saúde da população assistida no SUS.

Objetivos do Sistema Hórus

Inovação na produção de fitoterápicos é discutida no Brasil Líder nas estatísticas de biodiversidade, o Brasil aproveita muito pouco de seu potencial para produzir fitoterápicos.

Entre os principais entraves à produção, estão as distâncias entre a comunidade acadêmica, as empresas e os pequenos produtores. Estas questões foram debatidas no IV Seminário do Escritório de Gestão do projeto Redes Fito, realizado em dezembro, no Rio de Janeiro.

O projeto Redes Fito é organizado pelo Núcleo de Gestão em Biodiversidade e Saúde (NGBS) do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). Desde 2008, o projeto visa reunir todos os envolvidos na produção de fitoterápicos - pequenos agricultores, pesquisadores, empresários, prefeituras e instituições de ciência e tecnologia. A rede é formada por integrantes dos seis biomas brasileiros: Amazônia, Mata Atlântica, Caatinga, Cerrado, Pampa e Pantanal. O objetivo é incentivar a busca por inovação e fomentar a produção brasileira.

Vice-presidente de Ambiente, Atenção e Promoção da Saúde da Fiocruz, Valcler Rangel Fernandes esteve presente no evento e disse que o Brasil vive um momento extremamente oportuno para o aumento do investimento em produtos naturais. “Estamos pensando em alternativas de desenvolvimento para o país e em fazer com que as populações possam estar inseridas no processo. É trabalhar a sustentabilidade dentro de uma lógica de desenvolvimento inclusivo”, ressaltou.

Valcler também lembrou que o desenvolvimento sustentável é um compromisso de todas as unidades da Fiocruz. “Esta articulação tem uma potencialidade muito grande. Precisamos aproveitar este momento de maneira produtiva. Gostaria de ressaltar a importância de Farmanguinhos na busca por novos produtos e pela inovação”.

Transformar conhecimento em inovação, um desafio para 2010

O seminário abriu espaço para que produtores, instituições de ensino, pesquisadores, grandes empresas do ramo farmacêutico, agências de fomento e gestores pudessem debater os caminhos para o futuro da produção de fitoterápicos no Brasil.

Kátia Torres, do DAF/SCTIE/MS, explicou que as principais metas do órgão para o próximo ano são finalizar o banco de dados da Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS (RENISUS), atualmente com 71 espécies, apoiar farmácias de manipulação e capacitar médicos e outros profissionais de saúde para a prescrição de fitoterápicos.

Encontrar profissionais que conheçam e prescrevam fitoterápicos, aliás, foi uma das maiores dificuldades para a expansão deste tipo de produto, apontadas pelos participantes do seminário. “Além disso, as empresas têm dificuldade em trazer os projetos das universidades para a indústria”, afirmou Emerson Ferreira Queiroz, do Laboratório Aché.

Outra questão importante é utilizar o conhecimento tradicional das comunidades de cada bioma para gerar produtos de qualidade e que sejam recompensadores para os pequenos agricultores. “Muitas vezes o produto já existe, nós é que não temos conhecimento sobre ele”, explicou Marly Teresinha Pereira, gestora da Rede Mata Atlântica (SP). “Esta rede está fazendo com que a gente enxergue conhecimento de atores sociais normalmente rejeitado pela sociedade. O Movimento dos Trabalhadores Sem Terra (MST), um dos nossos parceiros, produz xampus, pomadas e xaropes há 13 anos. Falta unir este conhecimento ao saber acadêmico”.

No fim do evento, foi elaborado um Termo de Referência que ditará os próximos passos de Redes Fito. Após o mapeamento dos parceiros em cada bioma, começa o maior desafio do projeto. “O NGBS está de parabéns, pois as redes estão constituídas. Agora, é dar início ao processo de inovação em si, que vai gerar fitomedicamentos. Esta é a nossa meta para 2010, fazer com que informação e conhecimento gerem produtos”, disse o diretor de Farmanguinhos, Hayne Felipe da Silva.

Com informações da Assessoria de Comunicação do Instituto de Tecnologia em Fármacos/Fiocruz

4Janeiro, 2010Ciência, Tecnologiae Inovação em SaúdeIN

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Abertas inscrições para encontro em Pesquisa ClínicaJá estão abertas as inscrições para o XI Encontro Nacional de Profissionais em Pesquisa Clínica, que será realizado

dia 20 de março, no Novotel São Paulo Center Norte, em São Paulo (SP). A programação conta com palestras proferidas por especialistas na área, tanto do setor público quanto do privado. O tema deste ano é “O Brasil no cenário mundial da pesquisa clínica”.

Na véspera do evento, dia 19, a Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC) oferece o curso de capacitação em Boas Práticas Clínicas. No programa, assuntos como os fluxos regulatórios para condução de um estudo clínico, avaliação de projeto de pesquisa, estruturação de centros e as normas de inspeção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Certificado - no mesmo dia 19, à tarde, a SBPPC realiza a prova de certificação em Boas Práticas. O certificado é voltado para profissionais que atuam nos Centros de Pesquisa Clínica, nas indústrias farmacêuticas, de produtos para a saúde, de alimentos, de produtos cosméticos, entre outros.

Com o objetivo de avaliar a compreensão destes profissionais sobre as normas nacionais e internacionais, a prova tem como público-alvo investigadores, relatores, monitores e coordenadores de estudos ou de qualquer outro segmento da pesquisa envolvendo seres humanos. O certificado tem validade de dois anos.

A prova será aplicada pela Fundação de Apoio à Faculdade de Educação (FAFE) no Novotel São Paulo Center Norte, em São Paulo (SP). A participação no curso é obrigatória àqueles interessados em fazer a prova.

As inscrições para o encontro, o curso e a prova podem ser feitas pelo site da SBPPC.

Manual revisa classificação de risco de agentes biológicos O manual Classificação de Risco de Agentes Biológicos foi atualizado após revisão por um Grupo de Especialistas

(instituído pela Portaria nº 178/2009), por profissionais das áreas de Bacteriologia, Micologia, Parasitologia e Virologia. O documento contém a lista dos agentes biológicos infecciosos para a saúde do homem, incluindo aqueles com potencial zoonótico (doenças de animais que podem afetar o homem).

O primeiro manual foi publicado em 2006. No ano seguinte, foi publicada a Portaria nº 1608/2007, do Ministério da Saúde, estipulando que a cada dois anos esse manual deveria ser revisto, de forma a contemplar mudanças na classificação de risco de determinado agente ou a inserção de novos agentes.

O manual já é utilizado por instituições de pesquisa e ensino, estabelecimentos de saúde e pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). No final do ano passado, o Conselho Federal de Medicina Veterinária também passou a adotar o manual, de acordo com a Resolução CFMV nº 923. A previsão é que o material esteja impresso no início de 2010.

O que é Patente Pipeline?O Pipeline é um mecanismo temporário da Lei de Propriedade Industrial (LPI) que possui um processamento diferente

das demais patentes solicitadas no país. Antes da atual LPI - Lei nº 9.279 de 1996 -, não era permitido, no Brasil, o patenteamento de produtos e processos químico-farmacêuticos e alimentícios por proibição do Código de Propriedade Industrial à época vigente (Lei 5.772 de 1971). Assim, para “revalidar”, nacionalmente, patentes de medicamentos, alimentos e produtos e processos químico-farmacêuticos concedidos em outros países, passando apenas por uma análise formal, surgiram as Patentes Pipelines.

Diante do crescente número de ações acerca da legalidade dos pipelines e sob o argumento do desrespeito ao critério de novidade, necessário para o registro de patentes, em abril de 2009, a Procuradoria Geral da União (PGU) ajuizou Ação Direta de Inconstitucionalidade (Adin) contra os artigos 230 e 231 da LPI, que instituem o pipeline. Em apoio à iniciativa da PGU, a Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina e Biotecnologia (Abifina), que reúne cerca de 40 indústrias de química fina e 15 laboratórios brasileiros fabricantes de genéricos, ajuizou pedido para entrar como amicus curiae na Adin, um reforço jurídico, destacando que a revogação dos pipelines será dada em favor da população. Vários medicamentos já poderiam ter um custo 50% mais baixo, caso fossem revogados os pipelines e permitida a produção dos genéricos relacionados.

A diferença entre as patentes convencionais e os pipelines é que estes não são submetidos ao exame técnico dos requisitos de patenteabilidade. Quando estes pedidos de pipeline foram depositados no Brasil, entre 1996 e 1997, já não cumpriam o requisito de novidade, pois as informações sobre a invenção já estavam em domínio público no país de origem. Diante desta e outras controvérsias, a legalidade das patentes pipeline tem sido recorrentemente questionada perante o Judiciário. O trâmite da Adin 4234 pode ser acompanhado pelo site do Supremo Tribunal Federal.

5Janeiro, 2010Ciência, Tecnologiae Inovação em SaúdeIN

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O Informe Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde é produzido pela Coordenação-Geral de Gestão do Conhecimento do Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde. O Informe conta com a cooperação técnica da Unidade Técnica de Medicamentos, Tecnologia e Pesquisa da Representação da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde no Brasil.

MINISTRO DA SAÚDEJosé Gomes TemporãoSECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOSESTRATÉGICOSReinaldo GuimarãesDIRETORA DO DEPARTAMENTO DE CIÊNCIA E TECNOLOGIALeonor Maria Pacheco SantosDIRETOR DO DEPARTAMENTO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E INSUMOS ESTRATÉGICOSJosé Miguel do Nascimento JúniorDIRETOR DO DEPARTAMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL E INOVAÇÃO EM SAÚDEZich Moysés Júnior

COORDENADORA DE GESTÃO DO CONHECIMENTOGilvania de MeloJORNALISTAS RESPONSÁVEIS: Daniele Souza (29370/RJ)Thainá Salviato (7686/DF)DESIGNER / DIAGRAMAÇÃO:Emerson ëCelloCONTATO: decit@saude.gov.br 61 3315-3298 ou 3466COLABORAÇÃO: Adriana Machado, Ivy Fermon, Nara Anchises.

Educação em bioéticaSerá realizada em Israel, entre os dias 2 e 5 de maio de 2010, a “Conferência Internacional da Unesco sobre Educação

em Bioética: conteúdos, métodos e tendências”, voltada para pesquisadores, professores, parlamentares, instâncias governamentais, ministérios da Saúde, Justiça e Educação e organizações profissionais. Trabalhos para a Conferência serão recebidos até 15 de fevereiro por meio de resumos, de até 250 palavras, que contemplem um dos seguintes tópicos: ética animal, bioética, ética dental, ambiente, ética e direito, ética, ética na enfermagem, ética médica, ética nas ciências sociais, ética em pesquisa, ética e religião, ética e filosofia, ética em tecnologia e ética farmacêutica. A programação científica do evento abordará o ensino da bioética e ética em pesquisa: aspectos gerais (ideologia, história e tendências), objetivos, metodologias de ensino, métodos de avaliação e níveis de ensino.

Sai resultado de edital de apoio à RebratsJá estão disponíveis os resultados finais do edital de apoio a projetos de pesquisa da Rede Brasileira de Avaliação

de Tecnologias em Saúde (Rebrats). Com valor global de R$ 8 milhões, o edital é resultado de uma parceria entre os Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, por intermédio do Decit/SCTIE e do CNPq. Mais informações.

A Rebrats reúne órgãos gestores e instituições de ensino e pesquisa para elaborar estudos de Avaliação de Tecnologias em Saúde, prioritários para o sistema de saúde, para criar e estabelecer metodologias de padronização de qualidade de pesquisas.

Mestrado profissional: saúde baseada em evidênciasEstão abertas, até 15 de fevereiro, as inscrições para o “Curso de Mestrado Profissional em Efetividade em Saúde

Baseada em Evidências - Concentração em Gestão de Tecnologias em Saúde”, voltado para profissionais de Saúde de nível superior. O curso tem por objetivo geral o desenvolvimento crítico e científico para embasamento de tomadas de decisão em relação à incorporação do conhecimento e de tecnologias em Saúde; o delineamento de pesquisas sobre diagnóstico, terapêutica e prevenção de doenças, bem como pesquisas em Economia da Saúde e gestão clínica; e o desenvolvimento de políticas de Saúde.

Credenciado pelo Conselho de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior Pesquisa (CAPES), desde 2000, o curso é oferecido pelo Programa de Medicina Interna Terapêutica da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), onde as atividades técnicas serão realizadas, e conta com a estrutura acadêmica e científica da UNIFESP, do Centro Cochrane do Brasil e da BIREME. Mais informações podem ser obtidas no site do curso ou pelo e-mail cochrane.dmed@epm.br.

Está disponível o décimo número do Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde (BRATS), que avaliou a adição de anticorpo monoclonal rituximabe ao esquema quimioterápico CHOP - ciclofosfamida, doxorrubicina (hidrocloerto de hidroxidaunomicima), vincristina (Oncovin) e prednisona –, linha de tratamento vigente para pacientes com linfoma difuso de grandes células B, o tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin.

Publicação trimestral da Anvisa, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e do Decit, o BRATS busca difundir informações consolidadas, de maneira clara e sucinta, para auxiliar a compreensão sobre as novas tecnologias. O intuito é fornecer subsídios que facilitem a tomada de decisão para os atores envolvidos na Atenção à Saúde no Brasil.

Evidências para tratamento de linfoma não-Hodgkin