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Gerencia General de Puertos, Aeropuertos,
Fronteras y Recinto Aduanero
– GGPAF Novembro, 2011
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Criada em 1999, através da Lei n° 9782 “Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária -ANVISA,
autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.(Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) .”
GGPAF
Creada la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria –
Anvisa, autarquía bajo Régimen especial, vinculada al Ministerio de la Salud, con sede y foro en el Distrito Federal, plazo de duración indeteminado y actuación en todo territorio nacional (Redacción dada por la MP 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) .”
Creada en 1999, por medio de la ley NO 9782
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Finalidad Institucional
“Promover la protección de la salud de la población,
por intermedio del control sanitario de la produción y
de la comercialización de productos y servicios
sumetidos a la vigilancia sanitaria, incluso los
ambientes, los procesos, los insumos y la tecnología a
ellos relacionados, bien como el control de puertos,
aeropuertos y fronteras.”
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF
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GGPAF
ORGANOGRAMA DE LA GERENCIA GENERAL DE PUERTOS, AEROPUERTOS, FRONTERAS y RECINTO
ADUANERO
GGPAF
GIMTV GCOVI GEPES GPAAC
CVPAF - UF
PTPAF-UF
GIPAF
(Gerencia de Inspección
de Productos y Autorización de Empresas en PAF)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Modificado 24/03/2009
1-PAF-Ponta Porã-MS
2-PAF-Uruguaiana-RS
3-PPA-Rio Branco-AC
4-PPA-Ilhéus-BA
5-PPA-Porto Seguro-BA
6-PPA-Parnaíba-PI
7-PPA-Arraial do Cabo, Cabo Frio e Macaé-RJ
8-PPA-Navegantes-SC
9-PPAF-Cruzeiro do Sul-AC
10-PPAF-Tabatinga-AM
11-PPAF-Oiapoque-AP
12-PPAF-Corumbá-MS
13-PPAF-Cáceres-MT
14-PPAF-Foz de Iguaçu-PR 15-PPAF-Guajará-Mirim-RO 16-PPF-Guaíra-PR 17-PPF-Bonfim-RR
1-PP-Maceió-AL
2-PP-Manaus-AM
3-PP-Santana-AP
4-PP-Salvador-BA
5-PP-Fortaleza-CE
6-PP-Pecém-CE
7-PP-Tubarão-ES
8-PP-Vila Velha-ES
9-PP-Itaqui-MA
10-PP-Belém-PA
11-PP-Vila do Conde-PA
12-PP-Cabedelo-PB
13-PP-Recife-PE
14-PP-Suape-PE
15-PP-Tatus-PI
16-PP-Paranaguá-PR
17-PP-Angra dos Reis, Itaguaí e
Mangaratiba-RJ
18-PP-Rio de Janeiro e Niterói-RJ
19-PP-Natal-RN
20-PP-Porto Velho-RO
21-PP-Porto Alegre-RS
22-PP-Rio Grande-RS
23-PP-Imbituba-SC
24-PP-Itajaí-SC
25-PP-São Francisco do Sul-SC
26-PP-Barra dos Coqueiros-SE
27-PP-Santos-SP
28-PP-São Sebastião-SP
AC
1
TRAILLER
1 - Cáceres
3
1-PA-Maceió-AL 2-PA-Manaus-AM
3-PA-Macapá-AP
4-PA-Salvador-BA
5-PA-Fortaleza-CE
6-PA-Brasília-DF
7-PA-Vitória-ES
8-PA-Caldas Novas-GO
9-PA-Goiânia-GO
10-PA-São Luis-MA
11-PA-Confins-MG
12-PA-Campo Grande-MS
13-PA-Cuiabá-MT
14-PA-Belém-PA
15-PA-João Pessoa-PB
16-PA-Recife-PE
17-PA-Teresina-PI
18-PA-Maringá-PR
19-PA-Curitiba-PR
20-PA-Maestro Antº Carlos
Jobim e Santos Dumont-RJ
21-PA-Natal-RN
22-PA-Porto Velho-RO
23-PA-Boa Vista-RR
24-PA-Porto Alegre-RS
25-PA-Chapecó-SC
26-PA-Florianópolis-SC
27-PA-Joinville-SC
28-PA-Aracajú-SE
29-PA-Congonhas-SP
30-PA-Guarulhos-SP
31-PA-Viracopos-SP
32-PA-Palmas-TO 1-PF-Epitaciolândia-AC 2-PF-Assis Brasil-AC 3-PF-Mundo Novo/Del Guairá-MS 4-PF-Pacaraima-RR 5-PF-Aceguá-RS 6-PF-Chuí-RS 7-PF-Jaguarão-RS 8-PF-Porto Xavier-RS 9-PF-Santana do Livramento-RS 10-PF-São Borja-RS 11-PF-Dionísio Cerqueira-SC
1-EADI-Manaus-AM 2-EADI-Comércio-BA 3-EADI-Simões Filho-BA 4-EADI-BR 040-DF 5-EADI-Coimex Contorno-ES 6-EADI-Guicafé Terca-ES 7-EADI-Silotec-ES 8-EADI-Anápolis-GO 9-EADI-Granbel Betim-MG 10-EADI-Juiz de Fora-MG 11-EADI-Multiterminais Uberaba-MG 12-EADI-Uberlândia-MG 13-EADI-Varginha-MG 14-EADI-Agesa Corumbá-MS 15-EADI-Jiguiá-PE 16-EADI-Codapar Foz do Iguaçú-PR 17-EADI-Curitiba-PR 18-EADI-Maringá-PR 19-EADI-Nova Iguaçú-RJ
20-EADI-Resende-RJ 21-EADI-Canoas-RS 22-EADI-Caxias do Sul-RS 23-EADI-Novo Hamburgo-RS 24-EADI-Itajaí Frigorificada-SC 25-EADI-Itajaí-SC 26-EADI-Aurora-SP 27-EADI-Cipagem - Bauru-SP 28-EADI-Cnaga -SP 29-EADI-Columbia Campinas-SP 30-EADI-Colúmbia - Barueri-SP 31-EADI-COLUMBIA - Piracicaba-SP 32-EADI-CRAGEA - Suzano-SP 33-EADI-Dry Port Guarulhos-SP 34-EADI-Embragem-SP 35-EADI-Integral-SP 36-EADI-Libra Port Campinas-SP 37-EADI-Santo André-SP 38-EADI-Universal Jacareí-SP
ESTAÇÕES ADUANEIRAS DE INTERIOR - EADI
PUESTOS DE VIGILANCIA SANITARIA DE PUERTOS,
AEROPUERTOS, FRONTERAS y RECINTO ADUANERO
2 AL
SE
PE PB
RN
9
1 1
26 28
13 16
14
12 15
19 21
PI 17
6
20 22
15 RO
4 17
23
RR
9 10
MA
9
8 GO
6
DF
5
CE
4
4
4
BA
5
3
3
11
AP
2 2
10 AM
ES 7
7
8
7
RJ
20 17
18
11
MG
PA
14
10 11
12 12
1
MT
3
MS
1
13
13
16 18
16 14
PR
19
SP
TO
32
29
30
31
28 27
5
7
8
6
9
10 RS 21
22
24 2
SC 27 25
26
11 8
24
23
25
13
14
12
19
15
9
5 6
Puestos
Puertos – 32
Aeropuertos – 28
Fronteras – 23
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
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Informaciones necesarias a la
Exportación de productos bajo Vigilancia Sanitaria
hacia Brasil
GGPAF
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Fundamentación Legal Ley NO 6360/76 Dispone sobre la vigilancia sanitaria a que están sujetos los medicamentos, las drogas, los insumos farmacéuticos, cosméticos, y correlatos, cosméticos, saneantes y otros productos, y da otras providencias. Decreto NO 79.094/77 “Art. 10. Es vedada la importación de medicamentos, drogas, insumos farmacéuticos y demás productos de que trata esta ley, para fins industriales y comerciales, sin previa y expresa manifestación favorable del Ministério de la Salud.
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Fundamentación Legal Normas Sanitarias específicas para cada clase de producto. Decreto- Ley nº 986 de 1969 “Versa sobre la defensa y la protección de la salud individual o colectiva, en lo tocante a los alimentos, desde su obtención hasta su consumo.
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Resolución RDC 81 de 05.11.2008
Dispone sobre el ReglamentoTécnico de Biens y
Productos importados para fines de vigilancia sanitaria.
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Actuación de Anvisa
ImportadorAcción
de
ADUANA
Exposición
y
Consumo
Humano
Vigilancia
Sanitaria
Defensa Zoo / fito
sanitaria
Defensa
Ambiental
Otros anuentes
SICOMEX, Remessas Expressa y Postal y Encomenda Aerea Internacional
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La mercancía importada solamente estará liberada a la exposición y disponible para el consumo humano después de atendida la legislación sanitaria.
Disposicíones Generales de la RDC n° 81/2008
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Estrategia de Control Sanitário
REQUISITOS BÁSICOS
Productos Regularizados
Empresas Regularizadas
Productos Regularizados
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Medicamentos
Productos Médicos
Productos para diagnosis
Cosméticos
Productos de higiene personal
Productos de higiene de los
ambientes
Alimentos
Productos bajo Vigilancia Sanitaria
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Actos de Permisión de Productos por ANVISA
Registro Notificación
Exención de Registro Catastro
“Regularización de Productos”
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Estrategia de Control Sanitario de Empresas
Se
ANVISA verifica que las empresas en cada cadena
productiva atienden a las exigencias legales y
reglamentares, faculta la realización de la
actividad por medio de acto previo de
permisión Regularización de Empresas
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Actos de Permisión de Empresas por ANVISA
Autorización de Funcionamiento -por actividad
para fabricar;
para importar;
para transportar;
para almacenar.
de fabricación;
de transporte;
de almacenaje.
Buenas Prácticas -por actividad
Alimentos Licencia Sanitaria (Alvará) VISA
Otras categorías Licencia Sanitaria (VISA) + AFE
Auto aplicación de las empresas
Guías
Inspección Fiscal
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fabricación
importación
transporte
almacenaje
Ambientes y Tecnologías relacionados a los Productos bajo Vigilancia Sanitaria
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Fiscalización e Inspección Sanitaria
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Seguridad
Producto Regularizado Empresa Regularizada
CONFORMIDAD CON LAS
INFORMACIONES EXISTENTES JUNTO A ANVISA
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Premisas para la Inspección Sanitaria
Etapas Críticas
Transporte Almacenaje
Exposición
CONDICIONES AMBIENTALES
Temperatura, humedad, stress físico, luminosidad
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Tipo de Importador Persona Física Persona Jurídica
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Resolución-RDC n.º 81, de 2008
Tipo de Finalidad Comercial Industrial Investigación Clínica Investigación Científica Investigación de Mercado Registro Feria y Evento Diagnosis Doación
Tipo de Modalidad SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal
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“Regularización de Productos”
Requerimiento de Importación
Petición de Autorización de Embarque en el Exterior, cuando aplicable
Petiçión de Fiscalización y Liberación Sanitaria de Importación
Recolección del tributo (tasa) por medio de la Guía de Recolección de la Unión – GRU.
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Persona Juridica ( Importador)
Registro de la LI
en SISCOMEX
NCM con concordancia para ANVISA
Análisis de la importación hecha por la Aduana y otros
órganos involucrados.
Protocolo en ANVISA de “Petición de fiscalización
y liberación sanitaria
Análisis según procedimientos técnicos, categorías de productos
y legislación específicas – RDC n° 81/2008
Conclusión satisfactória?
No
Si
No
Si
Aprobación de la LI en SISCOMEX y
del Proceso de Importación
Desaprobación de la LI en SISCOMEX y del Proceso de Importación
Mercancía rota o destruida
Liberación sanitaria
de la Mercancía
Flujo de Analize de Importaciones – SISCOMEX e ANVISA
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PROCEDIMIENTO 1 e 1A
PROCEDIMIENTO 2 C
PROCEDIMIENTO 3
PROCEDIMIENTO 4
PROCEDIMIENTO 5
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
EMBARQUE LIBRE
ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y
PRODUCTOS PROHIBIDOS
Hemoderivados
y Biológicos (vacunas)
Medicamentos bajo
Control Especial
PRODUCTOS
y
MATERIAS PRIMAS
Alimentos, Cosméticos
Medicamentos, Materias-primas
y otros
RJ y SP
RJ, SP, RS, DF, PE, MG y AM
BRASIL
BRASIL
BRASIL
BRASIL
PROCEDIMIENTO 6
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
BRASIL PRODUCTOS y MATERIAS-PRIMAS /
medidas de prevención específicas
(Brasilia)
(Brasilia)
(Brasilia)
BRASILIA UNIDAD DE
LA FEDERACIÓN
Local de
desembaraço
GGPAF Tratamentos Administrativos de importación por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM
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PROCEDIMIENTO 5 EMBARQUE LIBRE
Alimentos, Cosméticos
Medicamentos, Materias-primas
y otros BRASIL
Sitio del
desaduanaje
GGPAF Tratamentos Administrativos de importación por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM
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FISCALIZACIÓN SANITÁRIA DESPUÉS DE LA LLEGADA DE LA MERCADERÍA Documentación – Procedimiento 5.1 - Alimentos GGPAF
a) Petición para Fiscalización y Liberación Sanitaria, en conformidad con el ítem 1.2. del Capítulo II de la Resolución-RDC n.º 81, de 2008;
b) “Guia de Recolhimento da União” - GRU, de la Secretaria del Tesoro Nacional, (original); c) Autorización de acceso para inspección física, en conformidad con la legislación “fazendária”; d) Factura Comercial - “Invoice”; e) Conocimiento de Carga Embarcada; f) Declaración en relación a lotes o partidas, identificados alfa-numericamente, cuando sea necesario; g) Laudo Analítico de Control de Calidad, por lote o partida, emitido por el fabricante o productor, de mercancías industrializadas que integran las NCM 0401 a 0404, 0409, Capítulo 16 e Capítulos 28, 29 , en la forma de la reglamentación Sanitaria vigente; h) Declaración del responsable por el registro autorizando la importación por terceros; i) Licencia de Funcionamiento, “Alvará”, o documento correspondiente para el almacenaje de la mercadería en el territorio nacional, emitido por la Autoridad Sanitaria competente del Estado, Municipio o del Distrito Federal; j) instrumento de representación de la persona jurídica responsable por la regularización de la mercancía junto a ANVISA en nombre del responsable legal o representante legal; l) documento de “averbação” referente a la comprobación de la “atracação” de la mercadería en el ambiente de almacenaje y su respectiva localización, expedido por el representante legal de la persona jurídica administradora del recinto alfandegado donde la mercancía esté almacenada.
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Desafios
Asegurar sistemáticamente la Salud Pública;
No ofrecer obstáculos desnecesarios al
Desarrollo Economico.
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Programa de Capacitação Continuada para Controle Sanitário em Áreas de PAF ProCA-PAF
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Larissa de Azevedo Rego Peres
www.anvisa.gov.br
[email protected] [email protected]
“MUCHAS GRACIAS”