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Gerencia General de Puertos, Aeropuertos, Fronteras y Recinto Aduanero GGPAF Novembro, 2011

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Gerencia General de Puertos, Aeropuertos,

Fronteras y Recinto Aduanero

– GGPAF Novembro, 2011

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Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Criada em 1999, através da Lei n° 9782 “Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária -ANVISA,

autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.(Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) .”

GGPAF

Creada la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria –

Anvisa, autarquía bajo Régimen especial, vinculada al Ministerio de la Salud, con sede y foro en el Distrito Federal, plazo de duración indeteminado y actuación en todo territorio nacional (Redacción dada por la MP 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) .”

Creada en 1999, por medio de la ley NO 9782

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Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Finalidad Institucional

“Promover la protección de la salud de la población,

por intermedio del control sanitario de la produción y

de la comercialización de productos y servicios

sumetidos a la vigilancia sanitaria, incluso los

ambientes, los procesos, los insumos y la tecnología a

ellos relacionados, bien como el control de puertos,

aeropuertos y fronteras.”

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF

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Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF

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Agência Nacional

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GGPAF

ORGANOGRAMA DE LA GERENCIA GENERAL DE PUERTOS, AEROPUERTOS, FRONTERAS y RECINTO

ADUANERO

GGPAF

GIMTV GCOVI GEPES GPAAC

CVPAF - UF

PTPAF-UF

GIPAF

(Gerencia de Inspección

de Productos y Autorización de Empresas en PAF)

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Agência Nacional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Modificado 24/03/2009

1-PAF-Ponta Porã-MS

2-PAF-Uruguaiana-RS

3-PPA-Rio Branco-AC

4-PPA-Ilhéus-BA

5-PPA-Porto Seguro-BA

6-PPA-Parnaíba-PI

7-PPA-Arraial do Cabo, Cabo Frio e Macaé-RJ

8-PPA-Navegantes-SC

9-PPAF-Cruzeiro do Sul-AC

10-PPAF-Tabatinga-AM

11-PPAF-Oiapoque-AP

12-PPAF-Corumbá-MS

13-PPAF-Cáceres-MT

14-PPAF-Foz de Iguaçu-PR 15-PPAF-Guajará-Mirim-RO 16-PPF-Guaíra-PR 17-PPF-Bonfim-RR

1-PP-Maceió-AL

2-PP-Manaus-AM

3-PP-Santana-AP

4-PP-Salvador-BA

5-PP-Fortaleza-CE

6-PP-Pecém-CE

7-PP-Tubarão-ES

8-PP-Vila Velha-ES

9-PP-Itaqui-MA

10-PP-Belém-PA

11-PP-Vila do Conde-PA

12-PP-Cabedelo-PB

13-PP-Recife-PE

14-PP-Suape-PE

15-PP-Tatus-PI

16-PP-Paranaguá-PR

17-PP-Angra dos Reis, Itaguaí e

Mangaratiba-RJ

18-PP-Rio de Janeiro e Niterói-RJ

19-PP-Natal-RN

20-PP-Porto Velho-RO

21-PP-Porto Alegre-RS

22-PP-Rio Grande-RS

23-PP-Imbituba-SC

24-PP-Itajaí-SC

25-PP-São Francisco do Sul-SC

26-PP-Barra dos Coqueiros-SE

27-PP-Santos-SP

28-PP-São Sebastião-SP

AC

1

TRAILLER

1 - Cáceres

3

1-PA-Maceió-AL 2-PA-Manaus-AM

3-PA-Macapá-AP

4-PA-Salvador-BA

5-PA-Fortaleza-CE

6-PA-Brasília-DF

7-PA-Vitória-ES

8-PA-Caldas Novas-GO

9-PA-Goiânia-GO

10-PA-São Luis-MA

11-PA-Confins-MG

12-PA-Campo Grande-MS

13-PA-Cuiabá-MT

14-PA-Belém-PA

15-PA-João Pessoa-PB

16-PA-Recife-PE

17-PA-Teresina-PI

18-PA-Maringá-PR

19-PA-Curitiba-PR

20-PA-Maestro Antº Carlos

Jobim e Santos Dumont-RJ

21-PA-Natal-RN

22-PA-Porto Velho-RO

23-PA-Boa Vista-RR

24-PA-Porto Alegre-RS

25-PA-Chapecó-SC

26-PA-Florianópolis-SC

27-PA-Joinville-SC

28-PA-Aracajú-SE

29-PA-Congonhas-SP

30-PA-Guarulhos-SP

31-PA-Viracopos-SP

32-PA-Palmas-TO 1-PF-Epitaciolândia-AC 2-PF-Assis Brasil-AC 3-PF-Mundo Novo/Del Guairá-MS 4-PF-Pacaraima-RR 5-PF-Aceguá-RS 6-PF-Chuí-RS 7-PF-Jaguarão-RS 8-PF-Porto Xavier-RS 9-PF-Santana do Livramento-RS 10-PF-São Borja-RS 11-PF-Dionísio Cerqueira-SC

1-EADI-Manaus-AM 2-EADI-Comércio-BA 3-EADI-Simões Filho-BA 4-EADI-BR 040-DF 5-EADI-Coimex Contorno-ES 6-EADI-Guicafé Terca-ES 7-EADI-Silotec-ES 8-EADI-Anápolis-GO 9-EADI-Granbel Betim-MG 10-EADI-Juiz de Fora-MG 11-EADI-Multiterminais Uberaba-MG 12-EADI-Uberlândia-MG 13-EADI-Varginha-MG 14-EADI-Agesa Corumbá-MS 15-EADI-Jiguiá-PE 16-EADI-Codapar Foz do Iguaçú-PR 17-EADI-Curitiba-PR 18-EADI-Maringá-PR 19-EADI-Nova Iguaçú-RJ

20-EADI-Resende-RJ 21-EADI-Canoas-RS 22-EADI-Caxias do Sul-RS 23-EADI-Novo Hamburgo-RS 24-EADI-Itajaí Frigorificada-SC 25-EADI-Itajaí-SC 26-EADI-Aurora-SP 27-EADI-Cipagem - Bauru-SP 28-EADI-Cnaga -SP 29-EADI-Columbia Campinas-SP 30-EADI-Colúmbia - Barueri-SP 31-EADI-COLUMBIA - Piracicaba-SP 32-EADI-CRAGEA - Suzano-SP 33-EADI-Dry Port Guarulhos-SP 34-EADI-Embragem-SP 35-EADI-Integral-SP 36-EADI-Libra Port Campinas-SP 37-EADI-Santo André-SP 38-EADI-Universal Jacareí-SP

ESTAÇÕES ADUANEIRAS DE INTERIOR - EADI

PUESTOS DE VIGILANCIA SANITARIA DE PUERTOS,

AEROPUERTOS, FRONTERAS y RECINTO ADUANERO

2 AL

SE

PE PB

RN

9

1 1

26 28

13 16

14

12 15

19 21

PI 17

6

20 22

15 RO

4 17

23

RR

9 10

MA

9

8 GO

6

DF

5

CE

4

4

4

BA

5

3

3

11

AP

2 2

10 AM

ES 7

7

8

7

RJ

20 17

18

11

MG

PA

14

10 11

12 12

1

MT

3

MS

1

13

13

16 18

16 14

PR

19

SP

TO

32

29

30

31

28 27

5

7

8

6

9

10 RS 21

22

24 2

SC 27 25

26

11 8

24

23

25

13

14

12

19

15

9

5 6

Puestos

Puertos – 32

Aeropuertos – 28

Fronteras – 23

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Agência Nacional

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Agência Nacional

de Vigilância Sanitária

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

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Informaciones necesarias a la

Exportación de productos bajo Vigilancia Sanitaria

hacia Brasil

GGPAF

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Agência Nacional

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Fundamentación Legal Ley NO 6360/76 Dispone sobre la vigilancia sanitaria a que están sujetos los medicamentos, las drogas, los insumos farmacéuticos, cosméticos, y correlatos, cosméticos, saneantes y otros productos, y da otras providencias. Decreto NO 79.094/77 “Art. 10. Es vedada la importación de medicamentos, drogas, insumos farmacéuticos y demás productos de que trata esta ley, para fins industriales y comerciales, sin previa y expresa manifestación favorable del Ministério de la Salud.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF

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Fundamentación Legal Normas Sanitarias específicas para cada clase de producto. Decreto- Ley nº 986 de 1969 “Versa sobre la defensa y la protección de la salud individual o colectiva, en lo tocante a los alimentos, desde su obtención hasta su consumo.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF

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Resolución RDC 81 de 05.11.2008

Dispone sobre el ReglamentoTécnico de Biens y

Productos importados para fines de vigilancia sanitaria.

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF

Actuación de Anvisa

ImportadorAcción

de

ADUANA

Exposición

y

Consumo

Humano

Vigilancia

Sanitaria

Defensa Zoo / fito

sanitaria

Defensa

Ambiental

Otros anuentes

SICOMEX, Remessas Expressa y Postal y Encomenda Aerea Internacional

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF

La mercancía importada solamente estará liberada a la exposición y disponible para el consumo humano después de atendida la legislación sanitaria.

Disposicíones Generales de la RDC n° 81/2008

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Estrategia de Control Sanitário

REQUISITOS BÁSICOS

Productos Regularizados

Empresas Regularizadas

Productos Regularizados

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Medicamentos

Productos Médicos

Productos para diagnosis

Cosméticos

Productos de higiene personal

Productos de higiene de los

ambientes

Alimentos

Productos bajo Vigilancia Sanitaria

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Actos de Permisión de Productos por ANVISA

Registro Notificación

Exención de Registro Catastro

“Regularización de Productos”

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Estrategia de Control Sanitario de Empresas

Se

ANVISA verifica que las empresas en cada cadena

productiva atienden a las exigencias legales y

reglamentares, faculta la realización de la

actividad por medio de acto previo de

permisión Regularización de Empresas

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF

Actos de Permisión de Empresas por ANVISA

Autorización de Funcionamiento -por actividad

para fabricar;

para importar;

para transportar;

para almacenar.

de fabricación;

de transporte;

de almacenaje.

Buenas Prácticas -por actividad

Alimentos Licencia Sanitaria (Alvará) VISA

Otras categorías Licencia Sanitaria (VISA) + AFE

Auto aplicación de las empresas

Guías

Inspección Fiscal

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GGPAF

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

fabricación

importación

transporte

almacenaje

Ambientes y Tecnologías relacionados a los Productos bajo Vigilancia Sanitaria

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Fiscalización e Inspección Sanitaria

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF

Seguridad

Producto Regularizado Empresa Regularizada

CONFORMIDAD CON LAS

INFORMACIONES EXISTENTES JUNTO A ANVISA

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF

Premisas para la Inspección Sanitaria

Etapas Críticas

Transporte Almacenaje

Exposición

CONDICIONES AMBIENTALES

Temperatura, humedad, stress físico, luminosidad

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Tipo de Importador Persona Física Persona Jurídica

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF

Resolución-RDC n.º 81, de 2008

Tipo de Finalidad Comercial Industrial Investigación Clínica Investigación Científica Investigación de Mercado Registro Feria y Evento Diagnosis Doación

Tipo de Modalidad SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF

“Regularización de Productos”

Requerimiento de Importación

Petición de Autorización de Embarque en el Exterior, cuando aplicable

Petiçión de Fiscalización y Liberación Sanitaria de Importación

Recolección del tributo (tasa) por medio de la Guía de Recolección de la Unión – GRU.

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF

Persona Juridica ( Importador)

Registro de la LI

en SISCOMEX

NCM con concordancia para ANVISA

Análisis de la importación hecha por la Aduana y otros

órganos involucrados.

Protocolo en ANVISA de “Petición de fiscalización

y liberación sanitaria

Análisis según procedimientos técnicos, categorías de productos

y legislación específicas – RDC n° 81/2008

Conclusión satisfactória?

No

Si

No

Si

Aprobación de la LI en SISCOMEX y

del Proceso de Importación

Desaprobación de la LI en SISCOMEX y del Proceso de Importación

Mercancía rota o destruida

Liberación sanitaria

de la Mercancía

Flujo de Analize de Importaciones – SISCOMEX e ANVISA

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PROCEDIMIENTO 1 e 1A

PROCEDIMIENTO 2 C

PROCEDIMIENTO 3

PROCEDIMIENTO 4

PROCEDIMIENTO 5

AUTORIZACIÓN

PARA EMBARCAR

AUTORIZACIÓN

PARA EMBARCAR

AUTORIZACIÓN

PARA EMBARCAR

AUTORIZACIÓN

PARA EMBARCAR

EMBARQUE LIBRE

ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y

PRODUCTOS PROHIBIDOS

Hemoderivados

y Biológicos (vacunas)

Medicamentos bajo

Control Especial

PRODUCTOS

y

MATERIAS PRIMAS

Alimentos, Cosméticos

Medicamentos, Materias-primas

y otros

RJ y SP

RJ, SP, RS, DF, PE, MG y AM

BRASIL

BRASIL

BRASIL

BRASIL

PROCEDIMIENTO 6

AUTORIZACIÓN

PARA EMBARCAR

BRASIL PRODUCTOS y MATERIAS-PRIMAS /

medidas de prevención específicas

(Brasilia)

(Brasilia)

(Brasilia)

BRASILIA UNIDAD DE

LA FEDERACIÓN

Local de

desembaraço

GGPAF Tratamentos Administrativos de importación por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM

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PROCEDIMIENTO 5 EMBARQUE LIBRE

Alimentos, Cosméticos

Medicamentos, Materias-primas

y otros BRASIL

Sitio del

desaduanaje

GGPAF Tratamentos Administrativos de importación por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM

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FISCALIZACIÓN SANITÁRIA DESPUÉS DE LA LLEGADA DE LA MERCADERÍA Documentación – Procedimiento 5.1 - Alimentos GGPAF

a) Petición para Fiscalización y Liberación Sanitaria, en conformidad con el ítem 1.2. del Capítulo II de la Resolución-RDC n.º 81, de 2008;

b) “Guia de Recolhimento da União” - GRU, de la Secretaria del Tesoro Nacional, (original); c) Autorización de acceso para inspección física, en conformidad con la legislación “fazendária”; d) Factura Comercial - “Invoice”; e) Conocimiento de Carga Embarcada; f) Declaración en relación a lotes o partidas, identificados alfa-numericamente, cuando sea necesario; g) Laudo Analítico de Control de Calidad, por lote o partida, emitido por el fabricante o productor, de mercancías industrializadas que integran las NCM 0401 a 0404, 0409, Capítulo 16 e Capítulos 28, 29 , en la forma de la reglamentación Sanitaria vigente; h) Declaración del responsable por el registro autorizando la importación por terceros; i) Licencia de Funcionamiento, “Alvará”, o documento correspondiente para el almacenaje de la mercadería en el territorio nacional, emitido por la Autoridad Sanitaria competente del Estado, Municipio o del Distrito Federal; j) instrumento de representación de la persona jurídica responsable por la regularización de la mercancía junto a ANVISA en nombre del responsable legal o representante legal; l) documento de “averbação” referente a la comprobación de la “atracação” de la mercadería en el ambiente de almacenaje y su respectiva localización, expedido por el representante legal de la persona jurídica administradora del recinto alfandegado donde la mercancía esté almacenada.

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF

Desafios

Asegurar sistemáticamente la Salud Pública;

No ofrecer obstáculos desnecesarios al

Desarrollo Economico.

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Agência Nacional

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[email protected]

Programa de Capacitação Continuada para Controle Sanitário em Áreas de PAF ProCA-PAF

www.anvisa.gov.br

Larissa de Azevedo Rego Peres

www.anvisa.gov.br

[email protected] [email protected]

“MUCHAS GRACIAS”