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Garantia de qualidade

dos produtos

farmacêuticos :

Controlo de humidade e temperatura para boa conservação dos medicamentos

07. Outubro 2015, Luanda Irene Diogo

Farmacêutica

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Controlo de humidade e temperatura para boa conservação de medicamentos

• Medicamento representa solução de uma grande maioria

dos problemas de saúde.

• Seguro, eficaz e de qualidade.

• A preservação da sua qualidade deve ser mantida desde a

fabricação até a sua dispensação ao paciente.

• Tratando-se de um produto de natureza perecìvel, as etapas de armazenamento e transporte são cruciais na

manutenção da estabilidade.

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• Temperatura e Humidade são os dois factores

extrínsicos que mais influênciam na estabilidade de um fármaco.

• Estudos de estabilidade a longo prazo para

determinação ou confirmação da validade do

produto e recomendar as condições de

armazenamento.

• Angola –SADC está classificada como Zona IV :

• 30ºc /65% de Humidade relativa (ICH, OMS).


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Efeitos da temperatura na estabilidade dos medicamentos

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Estabilidade física de formas farmacêuticas: • Emulsões • Suspensões • Supositórios • Soluções

• Modificações Reológicas • Desestabilizações de

sistemas emulsionados ou suspensos.

• Deformações geómetricas da FF.

• Recristalizações por evaporação do solvente.

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• O calor é um dos factores determinantes na velocidade de decomposição de um fármaco.

Antibiótico Cefaclor, a velocidade de decomposição é dependente da temperatura. Á cada 10ºc de aumento de temperatura a velocidade de decomposição duplica.

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TºC Constante de Vdec 10² X Kobs

30ºC 1785

40ºC 3653

50ºC 7640

60ºC 16900

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• Entretanto, durante o transporte, o medicamento não deve ficar exposto à luz solar direta nem submetido a altas temperaturas, em razão de que essas variações não foram consideradas no cálculo do prazo de validade do mesmo.

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Efeitos da humidade nos medicamentos

• É um dos principais factores causadores de alterações em medicamentos. A despeito do facto de que a água é o solvente de primeira opção em qualquer processo de solubilização, também é um meio natural para reações de hidrólise.

• H20 Ácido acetilsalicíico Ácido salicílico

Procaina Cloranfenicol Funções organicas ester ou amida Sensiveis a hidrólise

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• Controlo de Tºc e % é fundamental durante o

armazenamento e transporte de Medicamentos e outros produtos de saúde.

• O controle deve ser feito com o uso de termómetros e

higrómetros ou termohigrómetros.

• Deve ser mantido um registo diario, mensal consolidado,

elaboração de relatórios com gráficos demonstrativos para correcção de eventuais anomalias.

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• Projecto Fundo Global VIH/SIDA, Malária e Tuberculose

• Plano de Garantia de Qualidade.

• Diferentes actividades com vista a melhoria da qualidade dos medicamentos.

• Avaliação das condições de armazenamento nas 18

Provincias com vista a sua melhoria.

• ausência marcante de controlo de Tºc e % em todo

Pais.

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• Aquisição de 500 Termohigrómetros 500 TH foram adquiridos

Distribuição a todo País Depósitos Provinciais Hospitais Centrais em Luanda

CECOMA

NEOFARMA

Hospitais Provinciais

Hospitais Municipais

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• Uso fácil • Software integrado • Registo automático de Tºc e Humidade • Registo automático regrável • Leituras podem ser feitas mensalmente ou sempre que

necessário.

• Produção automática de um relatório síntese e enviado automaticamente por e-mail.

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Temperatura média /Depósitos Provinciais 1º semestre de 2015

Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho

BENGUELA 27,88 28 29,03 31 25,63 26

BENGO 29,09 29,56 31,34 23 30,25 30

BIÉ 22 23,82 25,25 23 25,79 21

CABINDA 28,55 29,1 29,1 31 28 29

CUNENE 22,7 22,6 22,65 17 16 17,18

HUAMBO 0 0 0 0 0 0

HUILA 24 22 24,12 23 24,03 24

K.KUBANGO

0 0 0 0 0 0

K.NORTE 26,48 25,92 26,08 26 25,89 23,94

K. SUL 26,8 26,8 26,8 26,8 26,8 26,8

LUANDA 27,33 20,64 27,7 20,64 20,64 20,64

L. NORTE 25,92 25,92 25,92 25,92 23 26

L.SUL 0 0 0 0 0 0

MALANGE 23,05 24,59 27 26,37 22,75 22,75

MOXICO 0 0 0 0 0 0

NAMIBE 28,13 27,69 28,4 24,85 26,79 21,24

UIGE 26 25,91 28 27,34 28,43 22,96

ZAIRE 0 0 0 0 0 0

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Humidade relativa média /Depósitos Provinciais 1º semestre de 2015

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Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho

BENGUELA 69,92 68 71,23 62 36,89 65

BENGO 59,85 58 61 62 62,6 61

BIÉ 73 76,14 68,23 60 37,13 54

CABINDA 75,03 71 76,46 65 68 63

CUNENE 36,81 38,81 38,95 39 40 42,94

HUAMBO 0 0 0 0 0 0

HUILA 82,01 82 85,76 80 87,86 82

K.KUBANGO

0 0 0 0 0 0

K.NORTE 60,94 66,52 71,13 62 68,13 61,65

K. SUL 61 62 63 61 64,37 64,37

LUANDA 40,47 64,9 65,95 64,9 64,9 64,9

L. NORTE 76,16 76,16 76,16 76,16 75,66 76,16

L.SUL 0 0 0 0 0 0

MALANGE 75,9 67,99 67,99 46,42 46,42 54,07

MOXICO 0 0 0 0 0 0

NAMIBE 58,93 59,56 62,77 60,93 55,36 64,98

UIGE 60 56,75 60 55,64 61,64 60,01

ZAIRE 0 0 0 0 0 0

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Avaliação Iº Semestre 2015

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10.00

20.00

30.00

40.00

50.00

60.00

70.00

80.00

90.00

100.00

Temperatura

Sem Inf.

Humidade

20 20

Alerta 22%

Optimo 50%

Sem Inf. 28%

Huambo C.Cubango L. Sul Moxico Zaire

Cabinda Huíla C.Norte Lunda Norte ____________________

Cunene Benguela Bengo Bíe C.Sul Luanda Namibe Uige Malange

▲ ≥ 65% ▼ ≤ 64 %

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Alerta 44%

Optimo 28%

Sem Inf. 28%

Benguela Bengo Cabinda C.Norte C.Sul Lunda Norte Namibe Uige

Bíe Cunene Huíla Luanda Malange

Huambo C.Cubango L. Sul Moxico Zaire

▲ ≥ 25 ºc ▼ ≤ 24 ºc

Avaliação da Temperatura (ºc) Iº Semestre

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O armazenamento de medicamentos constitui uma das etapas do Ciclo da assistência farmacêutica, onde a finalidade principal é garantir a qualidade dos fármacos,

através de um acondicionamento adequado. Devemos Monitorar a temperatura e humidade na qual os

medicamentos estão expostos para as medidas correctivas que se impõem.

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Obrigado!

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