fÁrmacos parcerias e inovação impulsionam setor...

F Á R M A C O S

por FLÁVIA NATÉRCIA

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Parcerias e inovação impulsionam

setor farmacêuticoAO INVÉS DE SEGUIR IMPORTANDO MATÉRIA-PRIMA E PRODUTOS DOS

PAÍSES MAIS INDUSTRIALIZADOS DO MUNDO, OS LABORATÓRIOS BRASILEIROS PASSARAM A SE LANÇAR EM CICLOS PRÓPRIOS DE PESQUISA,

DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO EM MEDICAMENTOS

O primeiro fitomedicamento 100%nacional, o Acheflan, pomada antiin-flamatória lançada pela Aché Labora-tórios Farmacêuticos em junho último,marca o início de um novo capítulo dahistória da indústria farmacêuticabrasileira. Nos últimos anos, houve umsignificativo aumento da produção demedicamentos e, embora os investi-mentos em pesquisa e desenvolvimen-to (P&D) ainda sejam modestos, aumen-taram — "e muito" —, considera José Cor-reia da Silva, presidente da AssociaçãoBrasileira da Indústria Farmoquímica(Abiquif). Mesmo sem dispor de umaestimativa exata dos recursos, Silvainforma que " se trabalha hoje com umvalor acima de US$ 200 milhões nosetor farmacêutico e acima de US$ 80milhões na farmoquímica, somentena área de pesquisa e desenvolvimen-

to, desde o início da vigência da novaLei de Propriedade Industrial", afir-ma Silva.

Os dados divulgados pela Revista

da Indústria Farmacêutica mostramque, entre os anos de 1994 e 2003, osgastos com P&D do setor registraramuma alta acumulada de 1.144%: deR$ 12,3 milhões em 1994 para R$ 153 mi-lhões em 2003. Ao invés de seguirimportando matéria-prima e produtosdos países mais industrializados domundo, os laboratórios brasileiros pas-saram a se lançar em ciclos própriosde pesquisa, desenvolvimento e ino-vação em medicamentos. "Depois doadvento das patentes na área farma-cêutica, é quase uma obrigação que asempresas de médio e grande portenacionais tenham uma base tecnoló-gica que lhes propicie, pelo menos, ino-

vações incrementais acobertadas porpatentes para que sigam sua tra-jetória ascendente", considera o pre-sidente da Abiquif.

Ainda são mais freqüentes as ino-vações incrementais baseadas em pro-dutos estrangeiros. Segundo Silva,não somente porque a massa críticabrasileira na área de pesquisa radi-cal é pequena, mas também porque odesenvolvimento posterior, que levea um produto comercialmente viá-vel, é muito oneroso. Assim, essa “tra-jetória ascendente” da indústria far-macêutica brasileira pode esbarrarnum limite, uma vez que não poderãocontinuar crescendo com cópias: anecessidade de realizar inovações ra-dicais, aquelas que produzem o rompi-mento de um paradigma, e não ino-vações incrementais, que represen-

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tam cópias com ou sem benefícios emrelação ao modelo.

CONHECIMENTO POPULAR Essa foi a decisão tomada pelo labo-

ratório Aché no caso do medicamentoAcheflan, e cujo desenvolvimento con-tou com a participação de diversas insti-tuições públicas: Universidade Esta-dual de Campinas, Universidade de SãoPaulo, Universidade Federal do Rio deJaneiro e Universidade Federal de San-ta Catarina. Seu princípio ativo, o alfa-humuleno, foi identificado a partir doconhecimento tradicional dos habi-tantes do litoral de São Paulo. Sabia-seque a erva baleeira, ou Cordia verbe-

nacea, arbusto das restingas, faz cica-trizar feridas e alivia dores. Mas foi pre-ciso que Victor Siaulys, presidente doconselho de administração da empre-

sa, sofresse uma contusão numa parti-da de futebol em Mongaguá, balneáriopaulista, para que essa história tivesseinício. Vítima de uma lesão no joelho,em 1989, Siaulys experimentou o alívioproporcionado pela garrafada da ervae resolveu investigar melhor seusefeitos terapêuticos. Depois de 16 anose investimento de R$ 15 milhões, apomada desenvolvida chegou ao mer-cado com potencial para se tornar umblockbuster, o que, no jargão farmacêu-tico, significa um medicamento compotencial de vendas de R$ 1 bilhão.

PARCERIA É A PALAVRA-CHAVE O trabalho conjunto com labo-

ratórios de institutos de pesquisa e deuniversidades constitui uma alterna-tiva à instalação e à manutenção decustosas estruturas de P&D, como

fazem as grandes transnacionais dosetor, capazes de trilhar, sozinhas, olongo caminho que vai da descoberta deuma molécula de potencial terapêuti-co até sua comercialização, que nor-malmente se estende por anos e custaaté US$ 300 milhões. Assim, a palavra-chave para que esse setor tome o impul-so desejado é parceria. Para haver ino-vação radical, é preciso haver infusãode recursos privados. Recursos que pos-sam correr risco. "O governo não temperfil de investidor de risco e tem deperceber que não pode depender dospróprios recursos para inovar", afirmaAntonio Carlos Martins de Camargo,diretor do Centro de Toxinologia Apli-cada (CAT).

"Em termos de pesquisa no Brasil,há que se pensar em investimentos derisco, com a participação do Estado em

Phanie/Keystone

Os investimentos em P&D do setor farmacêutico já atingem US$ 200 milhões


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determinados projetos", concorda Sil-va, da Abiquif. Ele considera, no entan-to, que o modelo tradicional de pes-quisa gerida pelo Estado, sem fins co-merciais, se esgotou. E que o setor in-dustrial, finalmente, percebeu que pre-cisa gerar conhecimento e projetos ino-vadores para sobreviver em médio elongo prazo.

Camargo destaca o pioneirismo daFundação de Amparo à Pesquisa doEstado de São Paulo (Fapesp) que, emsetembro de 2000, criou dez centros depesquisa, inovação e difusão. Os Cepidstêm como missão produzir pesquisabásica ou aplicada de caráter inovadore têm, também, que transferir o conhe-cimento gerado tanto para o governo,

como subsídios para a elaboração depolíticas públicas, quanto para a ini-ciativa privada, na forma de novas tec-nologias. Por último, os centros têmcomo tarefa viabilizar parcerias comorganizações responsáveis pela imple-mentação de políticas públicas e comindústrias e estimular a formação depequenas empresas que incorporem osresultados das pesquisas.

TRABALHO CONJUNTOSediado no Instituto Butantan, em

São Paulo, o CAT é uma organizaçãomultiinstitucional, formada por labo-ratórios de universidades públicaspaulistas — USP, Unifesp e Unesp —,do Instituto de Pesquisas Energéti-

cas e Nucleares e do Consórcio daIndústria Farmacêutica (Coinfar) —integrado, por sua vez, por três labo-ratórios: Biolab/Sanus, União Quími-ca e Biosintética. Funcionando hásomente cinco anos, o CAT, junta-mente com o Coinfar e a Fapesp, jáobteve o licenciamento de quatropatentes no Brasil e de outras três emoutros países (Japão, Estados Unidose Canadá), referentes a moléculas ouprocessos. Pelo contrato de licencia-mento, assinado no início deste ano,o Coinfar se compromete a finan-ciar os estudos toxicológicos ou pré-clínicos, realizados em modelos ani-mais, e clínicos, feitos com sereshumanos.

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Futuro promissor para o desenvolvimento de medicamentos no Brasil


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Até cerca de duas décadas atrás, amaioria dos princípios ativos comer-cializados pela indústria farmacêuti-ca se baseava em moléculas extraídasde plantas. No entanto, somente umadentre cada dez moléculas investigadasresulta num medicamento que chegaao mercado. Partindo de toxinas de ou-tros seres vivos, segundo Camargo, sãomaiores as chances de sucesso. Daspatentes obtidas, três são relativas amoléculas de propriedades anti-hiper-tensivas obtidas a partir do veneno dajararaca, denominadas evasins, siglapara o nome em inglês, endogenous

vasopeptidase inhibitor (inibidor endó-geno de vaso-peptidase).

Outras duas patentes se referemà proteína lopap, extraída das cerdasda mariposa Lonomia obliqua, compotencial para ser usada no tratamen-to da trombose. Outra se refere ao queos cientistas batizaram de enpak,sigla para endogenous pain killer, ouseja, analgésico endógeno. Obtida apartir do veneno de outra serpente, acascavel, nos testes a enpak mostrouter um poder de analgesia 600 vezessuperior ao da morfina. Por último,foi patenteada também uma substân-cia identificada na saliva do carrapa-to-estrela, a ambliomina-X, de pro-priedades anticancerígenas, que emcamundongos com melanoma levou àremissão completa dos tumores e, emculturas de células, mostrou ser capazde atingir as células tumorais semafetar as normais.

FINANCIAMENTO E REGULAÇÃO O Banco Nacional de Desenvolvi-

mento (BNDES) lançou, em maio de2004, o Pró-Farma — Programa de Apoioao Desenvolvimento da Cadeia Farma-cêutica. De acordo com o gerente doDepartamento de Produtos Químicose Farmacêuticos do BNDES, Pedro LinsPalmeira Filho, o programa talvez já

figure entre os que encontraram amaior receptividade no banco. Issoporque, há apenas pouco mais de umano, 34 projetos já compõem umacarteira que Palmeira considera "subs-tancial". Nela estão computadas todasas operações que já estão no fluxo detrabalho do BNDES, mas há desde pro-jetos que estão na fase de "perspecti-va" até aqueles já contratados e comdesembolso da verba. Em julho, emnúmeros totais, o volume de investi-mentos somava R$ 1,1 bilhão, comfinanciamentos previstos pelo BNDESde R$ 515 milhões.

Em março deste ano foi assinado oprimeiro contrato de financiamentodo Pró-Farma: a empresa Nortec Quí-mica S.A., que tem sede em Xerém (RJ),receberá do banco 87,9% dos 6,8 mi-lhões de que necessita para concluir odesenvolvimento de três remédios apartir de princípios ativos extraídosde plantas nativas. A Nortec realizatrabalhos em colaboração com diver-sas universidades dos estados do Rio,São Paulo e Rio Grande do Sul. Tem, emseu quadro de funcionários, cerca de40% de profissionais de nível supe-rior, inclusive mestres e doutores. Comesse perfil, a empresa pôde desen-volver e integrar mais de 50 proces-sos competitivos no mercado paramoléculas de ação terapêutica.

O programa foi lançado em maio de2004, com o objetivo de estimular as

atividades de pesquisa, desenvolvimen-to e inovação pela indústria nacionale, conseqüentemente, levar à produçãode tecnologia nacional que proporcionea substituição de importações. No anode 2004, o déficit comercial do setorfarmoquímico foi de US$ 2,4 bilhões.Grande parte dele vem da importaçãode princípios ativos. "O Pró-Farma nãoapóia somente a produção de medica-mentos, como também apóia o desen-volvimento do 'elo a montante' dacadeia farmacêutica, ou seja, a pro-dução de princípios ativos", afirmaPalmeira. "O BNDES entende que acadeia farmacêutica nunca vai seenraizar de vez no país se não houveruma produção razoavelmente fortede princípios ativos".

No entanto, conforme adverte Pal-meira, o financiamento do BNDES éapenas uma parte da política indus-trial. "Outras questões paralelas têmimportância igual ou até, às vezes,maior que a existência de uma linhade financiamento", pondera. Entreelas, o Fórum de Competitividade daCadeia Farmacêutica, que diz respeitoao Ministério do Desenvolvimento; ascompras governamentais; a lei de ino-vação, cuja regulamentação parecepróxima. "Mas é óbvio que a existên-cia de uma linha de financiamentoinduz o investimento, o que tambémé um efeito desejado de um programadesse tipo", conclui.

Segundo Palmeira, infelizmente adivisão geográfica da carteira de opera-ções do BNDES reflete a distribuiçãoda indústria farmacêutica no Brasil."Praticamente 70% das empresas estãoem São Paulo, então é lá que se concen-tram nossas operações". Mas ele afir-ma que "alguma coisa" se destina a ou-tros estados: Goiás, Santa Catarina, RioGrande do Sul e Rio de Janeiro. O ge-rente acrescenta que o estado paulistatem a maior capacidade instalada para

O TRABALHO CONJUNTO COM LABORATÓRIOS

DE INSTITUTOS DE PESQUISA E DE UNIVERSIDADES CONSTITUI UMA ALTERNATIVA

À INSTALAÇÃO E ÀMANUTENÇÃO DE CUSTOSAS

ESTRUTURAS DE P&D

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pesquisa e maior integração do setorpúblico com o privado, em parte devi-do à atuação de entidades como a Agên-cia de Gestão de Inovação Farmacêuti-ca (AGIF), núcleo do Instituto Uniempdestinado a fazer a ponte entre a pro-dução do conhecimento, sua aplicaçãoe sua transformação em produtos outecnologias comercializáveis.

A Agif foi criada em 2002, em parce-ria com o CAT e com apoio da Fapesp.Seus principais parceiros na iniciati-va privada são o Coinfar e os labora-tórios Cristália e Aché; dentre as insti-tuições públicas, há o Instituto do Cora-ção, a Unicamp, a USP, a UniversidadeFederal do Ceará e o Instituto Butan-tan. O trabalho é pró-ativo, isto é, a Agifestá sempre em busca de novidades quepossam render frutos na área de saúde.De acordo com a médica Regina Scivo-letto, diretora da agência, atualmentehá dez projetos sendo realizados, todosdestinados a gerar inovações radicais.A maioria dos produtos está na fase deensaios pré-clínicos, mas alguns pro-dutos já se encontram em estudos clíni-cos. "Dentro de um ano, devemos entrarcom o pedido de registro do primeiroproduto", conta Scivoletto.

Os especialistas concordam arespeito da importância do estabele-cimento de marcos regulatórios, entre

os quais se destacam: a Lei de Pro-priedade Industrial, de 1996, que esta-beleceu mecanismos de proteção epatente; o estabelecimento de regraspara a realização de ensaios clínicospela Agência Nacional de VigilânciaSanitária (Anvisa); a Lei de Inovação,que aguarda regulamentação. De acor-do com o presidente da Abiquif, a Anvisaestabeleceu exigências que obrigam oslaboratórios farmacêuticos a ser muitomais criteriosos em suas aquisições deprincípios ativos e elevou os requeri-mentos para a produção farmoquími-ca no que tange ao conhecimento dasmoléculas já produzidas e a busca derotas e processos para a produção demoléculas novas. "Por outro lado, abre-

se uma perspectiva muito interessantepara moléculas, que exigem padrõesde produção mais sofisticados e pro-cedimentos operacionais de acordo comnormas e exigências das empresasmultinacionais, colocando o Brasil narota de possibilidades de suprimentosa preços condizentes e competitivoscom os parceiros europeus e ameri-canos", diz Palmeira.

"Na área de P&D, a promulgação daLei de Inovação é o grande fator deimpulso, visto que parte ponderável dalei versa sobre a interação das univer-sidades com a iniciativa privada, aremuneração dos institutos de pesquisae dos pesquisadores", diz Silva. A Lei dePropriedade Industrial, número9279/96, entrou em vigor em maio de1997, um ano depois de aprovada masnão resolveu todos os problemas."Existe ainda a necessidade de regula-mentação da Lei de Inovação, tanto parao incremento de atividades indústria-universidade, como também paraimplementação da política industrial ede comércio exterior, desonerando osinvestimentos e incentivando a expor-tação", afirma Silva.

ASSOCIAÇÃO COM INICIATIVA PRIVADAA resistência por parte dos

pesquisadores à associação com a ini-ciativa privada vem caindo, e a per-cepção da importância do setor, porparte do governo, se vem aguçando ese transformando em ações concretas,embora as iniciativas sejam, em geral,consideradas tímidas. Silva destaca oadvento da política industrial e decomércio exterior que elegeu o setorfarmacêutico/farmoquímico como umadas áreas a serem incentivadas, o quedeflagrou uma série de ações que têmdado impulso ao segmento.

Para que a biodiversidade brasi-leira seja melhor aproveitada pelaindústria, Silva defende a necessidade

ESPECIALISTAS CONCORDAM ARESPEITO DA IMPORTÂNCIADE MARCOS REGULATÓRIOS,

TAIS COMO A LEI DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL; OESTABELECIMENTO DE REGRAS

PARA A REALIZAÇÃO DEENSAIOS CLÍNICOS E A LEI DE

INOVAÇÃO, QUE AGUARDAREGULAMENTAÇÃO

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Apenas uma em cada dez moléculas

resulta num medicamento que chega ao mercado


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de um marco regulatório, que separeo que é fantasia sobre ela e qual a reali-dade científica, e que se propicie tam-bém a exportação do produto. Alémdisso, ele defende a necessidade dereavaliar os centros de certificação evalidação para as pesquisas pré-clíni-cas e clínicas, o que é fundamentalpara obter a credibilidade interna-cional necessária. Ele considera comosetores estratégicos a farmoquímica— "dado o enorme déficit da balançacomercial e a deplorável dependênciado país em termos de aquisição deprincípios ativos" — e a fitoquímica,para o aproveitamento de nossa exu-berante flora, como áreas prioritáriase/ou estratégicas para o país. Uma dasconseqüências positivas de tal políti-ca seria o maior aproveitamento dospós-graduandos, "talvez a única saí-da para o atual represamento de talen-tos", nas palavras de Silva.

INTERESSE DE MULTINACIONAISO futuro é promissor. Segundo

João Sanches, diretor de comunicaçãocorporativa da Merck Sharp e Dohme,a empresa vem analisando, nos últi-mos anos, as pesquisas realizadas noBrasil, relacionadas às linhas demedicamentos por ela desenvolvidaem nível mundial. Em fase pré-clíni-ca, a Merck investiga os efeitos deantibactericidas em doenças comoartrite, aterosclerose, câncer, doençascardiovasculares, diabetes, glauco-ma, imunologia, insônia, osteoporose,dor, urologia, doença respiratória,vacinas. Em fase I, há medicamentoscontra aids, artrite, câncer, glauco-ma, obesidade, osteoporose, dor,Parkinson, incontinência urinária.Em fase II, substâncias contra artrite,aterosclerose, câncer, esclerose múlti-pla, obesidade, derrame, diabetes,uma doença psiquiátrica e uma respi-ratória, além de uma vacina para HIV

e uma vacina pediátrica. Por último,em fase III, encontram-se produtoscontra o câncer de colo de útero, dia-betes, insônia e uma vacina contrarotavírus e contra o herpes zoster.

O portfólio variado faz da empresaum parceiro potencial de grande valornesse momento de virada da indústriafarmacêutica nacional. "No Brasil, tam-bém buscamos investir em pesquisas.Apenas em 2004, investimos mais de

US$ 5 milhões em estudos clínicos,com 6,5 mil pacientes, em 32 estudosde 41 centros diferentes. Trata-se domaior investimento entre as indústriasfarmacêuticas no Brasil e o terceiro daMerck no mundo", afirma Sanches.Entre as expectativas que a empresaalimenta com relação ao mercadonacional, a Merck aposta na instalaçãode um verdadeiro parque de biotecnolo-gia no Brasil.

Exigências da Anvisaobrigam laboratórios aserem mais criteriosos

na aquisição de princípios ativos

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