Fiscalização de Produtos Veterinários

Amanda Santos Sartori

Médica Veterinária

Fiscal Federal Agropecuário

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Superintendência Federal de Agricultura do RS

Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários

DECRETO – LEI Nº 467, de 13 de fevereiro de 1969

Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos

estabelecimentos que os fabriquem

DECRETO Nº 5053, de 22 de abril de 2004

Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário

e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem

LEGISLAÇÃO

ATRIBUIÇÕES

Art. 1° A inspeção e a fiscalização dos produtos de uso veterinário e dos

estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, fracionem, envasem,

rotulem, controlem a qualidade, comerciem, armazenem, distribuam,

importem ou exportem serão reguladas pelas determinações previstas neste

Regulamento.

Art. 2° A execução da inspeção e da fiscalização de que trata o Regulamento

é atribuição do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação

manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou

coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao

diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo

os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal,

medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou

equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais

ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções

orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao

embelezamento dos animais (Lei n° 12689/12).

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 25, de 08 de novembro de 2012

Estabelece os procedimentos para comercialização das substâncias

sujeitas a controle especial, quando destinadas a uso veterinário, e dos

produtos de uso veterinário que as contenham.

Início da vigência em 1° de janeiro de 2014 (Instrução Normativa n°

13/2013).

NOTIFICAÇÕES

Numeradas;

Dois tipos:

NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO;

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA.

NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO

Documento padronizado utilizado pelo veterinário para adquirir produto de uso

veterinário que contenha substância sujeita a controle especial para utilização

em procedimentos clínicos, cirúrgicos, contenção e sedação.

Deverá ser emitida em duas vias:

1ª via - estabelecimento fornecedor;

2ª via - médico veterinário prescritor.

Poderá conter até 4 produtos diferentes por notificação, sem emenda ou rasura,

devendo ser aviada em estabelecimento que distribui, comercializa ou manipula

produto.

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA

Documento padronizado utilizado para prescrição de produto de uso veterinário

que contenha substância sujeita a controle especial (Listas A, B e C);

Deverá ser emitida em três vias:

1ª via - estabelecimento fornecedor;

2ª via - responsável pelo animal;

3ª via - médico veterinário prescritor.

Deverá conter somente 1 produto por receita, sem emenda ou rasura, devendo ser

aviada em estabelecimento que comercializa ou manipula produto;

Deverá conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 (trinta) dias

de tratamento.

Prescrição de produtos de uso veterinário controlados industrializados e

manipulados (farmácias de manipulação habilitadas).

Lista A1: Substâncias

Entorpecentes:

I - Alfentanila

II - Buprenorfina

III- Butorfanol

IV - Dietiltiambuteno

V – Difenoxilato (*)

VI - Diidromorfina

VII - Etorfina

VIII - Fentanila

IX - Hidrocodona

X - Levalorfano

XI -Petidina

XII - Metadona

XIII - Morfina

XIV - Oximorfona

XV - Propoxifeno

XVI – Remifentanila

Lista A2: Substâncias Entorpecentes

permitidas somente em

concentrações especiais:

I – Acetildiidrocodeína (*)

II – Codeína (*)

III – Dextropropoxifeno (*)

IV – Diidrocodeína (*)

V - Diprenorfina

VI – Etilmorfina (*)

VII – Folcodina (*)

VIII - Nalbufina (*)

IX – Tramadol (*)

Obs: * Em concentrações especiais, ficam sujeitos ao termo de

notificação de receita de controle especial (C1). Ex: Cronidor.

Lista B: Substâncias Psicotrópicas e Precursoras

I - Alprazolam

II – Barbital

III - Bromazepam

IV - Clonazepam

V - Clorazepato

VI - Clordiazepóxido

VII - Diazepam

VIII - Estazolam

IX – Fenobarbital

X - Flunitrazepam

XI - Flurazepam

XII - Hexobarbital

XIII - Lorazepam

XIV - Mefentermina

XV - Midazolam

XVI - Metoexital

XVII - Pentazocina

XVIII - Pentobarbital

XIX - Tiamilal

XX - Tiopental

XXI - Vimbarbital

XXII - Zolazepam

Lista C 2: Substâncias Retinoicas

I - Acitretina

II - Adapaleno

III - Isotretinoína

IV – Tretinoína

Lista C 1: Outras Substâncias Sujeitas ao Controle Especial

I - Acepromazina

II - Amitriptilina

III - Azaperona

IV - Buspirona

V - Carbamazepina

VI - Cetamina

VII – Clomipramina

VIII - Clorpromazina

IX - Detomidina

X - Desflurano

XI - Dexmedetomidina

XII - Divalproato de Sódio

XIII - Droperidol

XIV - Embutramida

XV - Enflurano

XVI - Etomidato

XVII - Fenitoína

XVIII - Flumazenil

XIX - Fluoxetina

XX - Gabapentina

XXI - Haloperidol

XXII - Halotano

XXIII - Hidrato de Cloral

XXIV - Imipramina

XXV - Isoflurano

XXVI - Lamotrigina

XXVII - Levomepromazina

XXVIII - Loperamida

XXIX - Maprotilina

XXX - Mebezônio

XXXI - Medetomidina

XXXII - Metisergida

XXXIII - Metocarbamol

XXXIV - Metoxiflurano

XXXV - Naloxona

XXXVI - Naltrexona

XXXVII - Nortriptilina

XXXVIII - Oxicarbazepina

XXXIX - Paroxetina

XL - Primidona

XLI - Promazina

XLII - Propofol

XLIII - Protriptilina

XLIV - Proximetacaina

XLV - Romifidina

XLVI - Selegilina

XLVII - Sertralina

XLVIII - Sevoflurano

XLIX - Tetracaína

L - Tiletamina

LI – Topiramato

LII - Tranilcipromina

LIII - Valproato de Sódio

LIV - Vigabatrina

LV – Xilazina

LVI – Avermectinas de

Longa Ação (IN 12/2014)

Consideram-se produtos contendo avermectinas de longa ação, os que se

enquadram em qualquer uma das possibilidades abaixo:

I. Produtos contendo concentração superior a 1% de:

Abamectina ou;

Doramectina ou;

Ivermectina ou;

Moxidectina.

II. Produtos com período de carência maior do que 35 dias;

III. Produtos com os dizeres Longa Ação (LA) na rotulagem.

Lista C 4: Substâncias Antirretrovirais

I - Zidovudina (AZT)

Lista C 5: Substâncias Anabolizantes e Agonistas beta adrenoreceptores, que

interferem no metabolismo animal

I - Androstanolona

II - Bolasterona

III - Boldenona

IV – Clembuterol (*)

V - Cloroxomesterona

VI - Clostebol

VII - Drostanolona

VIII - Estanolona (Androstanolona)

IX - Estanozolol

X - Etilestrenol

XI - Fluoximesterona

XII - Formebolona

XIII - Mesterolona

XIV - Metandienona

XV - Metandranona

XVI - Oxandrolona

XVII - Oximesterona

XVIII - Oximetolona

XIX - Prasterona

XX - Testosterona

XXI - Trembolona

XXII – Salbutamol (*)

XXIII - Somatotropina

Obs 1: Em concentrações especiais, ficam sujeitos à receita comum, sem retenção de receita.

Ex: Pulmonil e Clenbuterol Lavizoo.

Lista D 1: Lista de substâncias precursoras de Entorpecentes e Psicotrópicos

I – Efedrina

II – Ergometrina

III – Ergotamina e diidroergotamina

Obs: Sujeitos à venda sob prescrição (receita comum), sem retenção de receita.

CADASTRO DO MÉDICO VETERINÁRIO

Efetuar pré-cadastro no SIPEAGRO no site www.agricultura.gov.br > Serviços e Sistemas

> SIPEAGRO.

Será encaminhado automaticamente um e-mail com login e senha para o profissional;

Com uso do login e senha, acessar o sistema e incluir os seguintes documentos:

1. Comprovante de residência;

2. Carteira de identidade profissional emitida pelo CRMV.

O MAPA procederá à análise da solicitação e encaminhará e-mail com a numeração

concedida ao Médico Veterinário;

Emitir as notificações de receita e de aquisição por Médico Veterinário

exclusivamente com a numeração obtida.

A numeração é pessoal, intransferível e deverá ser utilizada para prescrição de produtos

de uso veterinário contendo substâncias sujeitas a controle especial.

ROTULAGEM

Notificação de Receita Veterinária "A" ou “B”:

Faixa horizontal de cor PRETA, abrangendo todos os lados;

"VENDA SOB PRESCRIÇAO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO

OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA".

"ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À

SAÚDE“ (bula).

Notificação de Receita Veterinária “C2” e Notificação de Receita Veterinária de Controle

Especial:

Faixa horizontal de cor VERMELHA, abrangendo todos os lados;

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO

OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA”;

"ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE“

(bula) (Notificação de Receita Veterinária de Controle Especial);

“ATENÇÃO: USO PROIBIDO EM ANIMAIS PRENHES. A MULHER GRÁVIDA NÃO

PODE ENTRAR EM CONTATO, POIS A SUBSTÂNCIA PODE CAUSAR GRAVES

DEFEITOS NO FETO” (bula) (Notificação de Receita Veterinária “C2”).

I. Providenciar o registro do estabelecimento junto ao MAPA para o

comércio de produtos veterinários controlados, através

SIPEAGRO (www.agricultura.gov.br > Serviços e Sistemas >

SIPEAGRO);

II. Manter os produtos contendo substâncias sujeitas a controle

especial em área exclusiva para este fim, trancada à chave, com

acesso restrito, em cumprimento ao art. 26 da Instrução

Normativa n° 25/2012;

III. Permitir a comercialização dos produtos citados mediante a

apresentação da Notificação de Receita Veterinária, a qual,

obrigatoriamente, deverá ficar retida no estabelecimento pelo

prazo de 2 anos, em conformidade com os artigos 3 e 33 da

Instrução Normativa n° 25/2012;

OBRIGAÇÕES NO COMÉRCIO DE PRODUTOS CONTROLADOS:

IV. Encaminhar relatório trimestral e anual de movimentação de produtos controlados

ao e-mail pv.rs@agricultura.gov.br, conforme art. 18 e Anexo XII da Instrução

Normativa n° 25/2012;

IV. Manter livro de estoque de produtos contendo substâncias sujeitas a controle

especial, conforme art. 13 e Anexo VIII da Instrução Normativa n° 25/2012.

CONSIDERAÇÕES ADICIONAIS:

A propaganda de produtos de uso veterinário que contenham substâncias

sujeitas a controle especial somente é permitida em revistas ou publicações

técnico-científicas de circulação restrita a Médicos Veterinários, de acordo

com o art. 27 da Instrução Normativa n° 25/2012;

Fica vedada a distribuição de amostra grátis de produtos de uso veterinário

que contenham substâncias sujeitas a controle especial, em conformidade

com o art. 28 da Instrução Normativa n° 25/2012;

Fica vedado o aviamento de receita veterinária em estabelecimentos de

propriedade ou sob responsabilidade técnica do prescritor, em conformidade

com o art. 29 da Instrução Normativa n° 25/2012.

Obrigada!

pv.rs@agricultura.gov.br

amanda.sartori@agricultura.gov.br

Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários/RS

Endereço: Av. Loureiro da Silva n° 515 - Sala 502

Bairro Centro Porto Alegre/RS

Fone: 51 32849500/9502