experiências da visa de curitiba nas ações de vigipÓs paulo costa santana farmacêutico

Experiências da VISA de Experiências da VISA de

Curitiba nas Ações de Curitiba nas Ações de

VIGIPÓSVIGIPÓS

Paulo Costa SantanaPaulo Costa Santana

FarmacêuticoFarmacêutico

Vigilância Sanitária de CuritibaVigilância Sanitária de Curitiba

Organização Organização AdministrativaAdministrativa9 Regionais 9 Regionais AdministrativasAdministrativas9 Distritos Sanitários9 Distritos Sanitários

19921992- Municipalização das ações de Municipalização das ações de

Vigilância Sanitária, (pactuadas Vigilância Sanitária, (pactuadas todas as ações de Vigilância todas as ações de Vigilância Sanitária de alta, média e baixa Sanitária de alta, média e baixa complexidade)complexidade)

20082008

- - 222222 técnicos nomeados em técnicos nomeados em Portaria Municipal credenciados Portaria Municipal credenciados para ações de Vigilância para ações de Vigilância Sanitária, Ambiental em Saúde e Sanitária, Ambiental em Saúde e Saúde do Trabalhador, sendo Saúde do Trabalhador, sendo 174174 de nível superior e de nível superior e 4848 de nível de nível técnico e auxiliartécnico e auxiliar

VISA Curitiba - UniversoVISA Curitiba - Universo

O Sistema Municipal de O Sistema Municipal de

Informações em Vigilância Informações em Vigilância

Sanitária e Saúde Ambiental - Sanitária e Saúde Ambiental -

SIMIVISASIMIVISA, possui , possui 43.00043.000

cadastros de estabelecimentos de cadastros de estabelecimentos de

interesse à saúde. (nov./2008)interesse à saúde. (nov./2008)

Ações VISA - CuritibaAções VISA - Curitiba A maioria das ações são operacionalizadas A maioria das ações são operacionalizadas

pelas equipes de Vigilância Sanitária dos pelas equipes de Vigilância Sanitária dos 99 Distritos Sanitários.Distritos Sanitários.

Ações alta complexidade são Ações alta complexidade são centralizadascentralizadas: :

Hematologia e HemoterapiaHematologia e Hemoterapia Hemodiálise/DiáliseHemodiálise/Diálise QuimioterapiaQuimioterapia Radiodiagnóstico de Alta ComplexidadeRadiodiagnóstico de Alta Complexidade

Participação na construção do VIGIPÓS - Participação na construção do VIGIPÓS - Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos e de Queixas Técnicas dos Adversos e de Queixas Técnicas dos Produtos sob Vigilância Sanitária como Produtos sob Vigilância Sanitária como representante do CONASEMS para a Região representante do CONASEMS para a Região Sul;Sul;

Participação na construção e testes-piloto do Participação na construção e testes-piloto do NOTIVISA: módulo de notificação;NOTIVISA: módulo de notificação;

Participação na construção do NOTIVISA II: Participação na construção do NOTIVISA II: módulo de investigação;módulo de investigação;

Resposta ao ofício da ANVISA/MS se Resposta ao ofício da ANVISA/MS se comprometendo a realizar as ações de comprometendo a realizar as ações de VIGIPÓS I e II;VIGIPÓS I e II;

Ações do Município na Ações do Município na VIGIPÓSVIGIPÓS

Indicação de técnicos para as áreas da Indicação de técnicos para as áreas da VIGIPÓS: Farmacovigilância, VIGIPÓS: Farmacovigilância, Tecnovigilância, Hemovigilância, Vigilância Tecnovigilância, Hemovigilância, Vigilância de Cosméticos, Saneantes, Agrotóxicos e de Cosméticos, Saneantes, Agrotóxicos e Alimentos;Alimentos;

Participação nas Capacitações de Participação nas Capacitações de Tecnovigilância, Farmacovigilância, Tecnovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância;Hemovigilância;

Utilização do NOTIVISA: verificações Utilização do NOTIVISA: verificações periódicas, registros de notificações e de periódicas, registros de notificações e de investigações, utilização dos dados em investigações, utilização dos dados em inspeções, conforme previsto no PAVS para inspeções, conforme previsto no PAVS para 2008.2008.

Ações do Município na Ações do Município na VIGIPÓSVIGIPÓS

Ações de VIGIPÓSAções de VIGIPÓS Sensibilização para notificaçõesSensibilização para notificações Recebimento e registro das notificaçõesRecebimento e registro das notificações Estabelecer prioridades para investigaçãoEstabelecer prioridades para investigação Realizar e concluir investigações Realizar e concluir investigações prioritáriasprioritárias

Planejar a açãoPlanejar a ação Executar a ação, conforme fluxo Executar a ação, conforme fluxo

definidodefinido Avaliar a açãoAvaliar a ação Concluir a investigaçãoConcluir a investigação Resposta à origemResposta à origem

Monitoramento das notificaçõesMonitoramento das notificações Etc...Etc...

Experiências em Experiências em Monitoramento e Monitoramento e Investigações de Investigações de

Tecnovigilância utilizando Tecnovigilância utilizando o Notivisao Notivisa

Monitoramento de Monitoramento de Empresa Fabricante de Empresa Fabricante de Produtos para a SaúdeProdutos para a Saúde

EXEMPLO 1EXEMPLO 1

Subsidiar inspeção de Certificação de Boas Subsidiar inspeção de Certificação de Boas Práticas Práticas

08 notificações de queixas técnicas registradas: 08 notificações de queixas técnicas registradas: 07/03/07 a 14/09/0707/03/07 a 14/09/07 Seringa Descartável Estéril sem Agulha 60 mlSeringa Descartável Estéril sem Agulha 60 ml

Seringa com bico quebrado na embalagem lacrada;Seringa com bico quebrado na embalagem lacrada; Seringa lacrada sem êmboloSeringa lacrada sem êmbolo

Seringa Hipodérmica sem AgulhaSeringa Hipodérmica sem Agulha Embalagem não destaca facilmente, no momento da aberturaEmbalagem não destaca facilmente, no momento da abertura Presença de corpo estranho dentro da seringaPresença de corpo estranho dentro da seringa Presença de sujidades oleosas, grudentas, no interior da Presença de sujidades oleosas, grudentas, no interior da

embalagem e da seringaembalagem e da seringa Seringa com bico quebrado;Seringa com bico quebrado;

Agulha HipodérmicaAgulha Hipodérmica Presença de pedaços de plástico no interior da embalagemPresença de pedaços de plástico no interior da embalagem

Dosador Oral Oralpak: Dosador Oral Oralpak: Vazamento significante na parte inferior, ocasionando perda do Vazamento significante na parte inferior, ocasionando perda do

medicamento;medicamento;

Avaliações no NOTIVISAAvaliações no NOTIVISA

Ações da VISA na empresa fabricanteAções da VISA na empresa fabricante Intimação para:Intimação para:

RRealizar investigação das notificações, de acordo com as ealizar investigação das notificações, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59/00)59/00)

Registro da adoção das medidas corretivas e preventivasRegistro da adoção das medidas corretivas e preventivas

Ações da empresa fabricanteAções da empresa fabricante Relatório de investigaçãoRelatório de investigação

Análises realizadas com base no histórico do lote, nas Análises realizadas com base no histórico do lote, nas amostras de retenção e no banco de dados de amostras de retenção e no banco de dados de reclamaçõesreclamações

Registros de reclamações anteriores referentes ao Registros de reclamações anteriores referentes ao mesmo lote de produtomesmo lote de produto

Ausência de ações corretivas e preventivasAusência de ações corretivas e preventivas Inclusão da reclamação no banco de dadosInclusão da reclamação no banco de dados


Subsidiar inspeção de Licença Sanitária Subsidiar inspeção de Licença Sanitária 20 notificações de QT registradas: julho/08 a 20 notificações de QT registradas: julho/08 a

janeiro/09janeiro/09 Seringa Hipodérmica sem AgulhaSeringa Hipodérmica sem Agulha

Defeito no êmboloDefeito no êmbolo Fragmentos de borrachaFragmentos de borracha Impressão da graduação borradaImpressão da graduação borrada VazamentosVazamentos Presença de corpo estranho dentro da seringaPresença de corpo estranho dentro da seringa Presença de sujidades oleosas, no interior da embalagem e Presença de sujidades oleosas, no interior da embalagem e

da seringada seringa Seringa com bico quebradoSeringa com bico quebrado

Agulha HipodérmicaAgulha Hipodérmica Ausência da agulha na embalagemAusência da agulha na embalagem Ponto preto aderido a superfíciePonto preto aderido a superfície

Dosador Oral Dosador Oral Falha na graduaçãoFalha na graduação


Ações da VISA na empresa fabricanteAções da VISA na empresa fabricante Intimação para:Intimação para:

RRealizar investigação das notificações, de acordo com as Boas ealizar investigação das notificações, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59/00)Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59/00)

Registro da adoção das medidas corretivas e preventivasRegistro da adoção das medidas corretivas e preventivas Ações da empresa fabricanteAções da empresa fabricante

Relatório de investigaçãoRelatório de investigação Análises realizadas com base na descrição do cliente, no histórico Análises realizadas com base na descrição do cliente, no histórico

do lote e no banco de dadosdo lote e no banco de dados Registros de reclamações anteriores referentes ao mesmo lote de Registros de reclamações anteriores referentes ao mesmo lote de

produtoproduto Ações corretivas e preventivas adotadas no processo de produçãoAções corretivas e preventivas adotadas no processo de produção

Equipamentos e pessoalEquipamentos e pessoal Exemplos:Exemplos:

Comunicação aos associadosComunicação aos associados Ajustes de equipamentos: calibração, limpeza, manutençãoAjustes de equipamentos: calibração, limpeza, manutenção

Inclusão da reclamação no banco de dados para análise de Inclusão da reclamação no banco de dados para análise de tendênciastendências


Monitoramento das Monitoramento das NotificaçõesNotificações

8

0

11

0

6

0

17

0

-1

1

3

5

7

9

11

13

07/03/07 a14/09/07

15/09/07 a07/03/08

08/03/08 a07/09/08

8/9/08 a07/03/09

QueixasTécnicas

Eventos Adversos

Exemplo 2Exemplo 2

Investigação de Empresa Investigação de Empresa Importadora e Importadora e

Distribuidora de Produtos Distribuidora de Produtos para a Saúdepara a Saúde

67 notificações de queixas técnicas e eventos 67 notificações de queixas técnicas e eventos adversos registradas entre 08/02/07 a 05/03/08adversos registradas entre 08/02/07 a 05/03/08

63 notificações de QT63 notificações de QT Equipos Equipos

Vazamentos e desconexão próximo ao ejetor lateralVazamentos e desconexão próximo ao ejetor lateral Equipo não encaixa no frasco de soroEquipo não encaixa no frasco de soro Equipo com pedaços de inseto dentroEquipo com pedaços de inseto dentro

Seringas descartáveis com agulhaSeringas descartáveis com agulha Presença de fio de cabelo no interior da seringaPresença de fio de cabelo no interior da seringa Desconexão da borracha, ao puxar o êmboloDesconexão da borracha, ao puxar o êmbolo Agulha quebra ou racha, provocando vazamento do produtoAgulha quebra ou racha, provocando vazamento do produto Agulha tortaAgulha torta Agulha rombuda, causando dor na aplicaçãoAgulha rombuda, causando dor na aplicação

04 notificações de EA04 notificações de EA Seringa com escala imprecisaSeringa com escala imprecisa Bisel causando lesão na pele Bisel causando lesão na pele 02 notificações: cateter de ponta rombuda causou ferimento com 02 notificações: cateter de ponta rombuda causou ferimento com

sangramento na pelesangramento na pele


Ações da VISA no importador/distribuidorAções da VISA no importador/distribuidor Autuação pelo não cumprimento as Boas Práticas de Importação Autuação pelo não cumprimento as Boas Práticas de Importação

e Distribuição (RDC 59/00)e Distribuição (RDC 59/00) Coleta fiscal de produtos notificados, para análise de aspectoColeta fiscal de produtos notificados, para análise de aspecto Autuação por laudos de análise insatisfatóriosAutuação por laudos de análise insatisfatórios

Equipo macro gotas (4 lotes envolvidos): partículas de coloração Equipo macro gotas (4 lotes envolvidos): partículas de coloração escuraescura

Equipo micro gotas (2 lotes): presença de insetosEquipo micro gotas (2 lotes): presença de insetos Seringa: presença de fio de cabelo Seringa: presença de fio de cabelo

Intimação para recolhimento de produtos com laudos Intimação para recolhimento de produtos com laudos insatisfatóriosinsatisfatórios

Intimação para realização de investigação referente às Intimação para realização de investigação referente às notificaçõesnotificações

Ações da empresa importadora/distribuidora Ações da empresa importadora/distribuidora Adequação às não conformidades detectadasAdequação às não conformidades detectadas Relatório de investigações:Relatório de investigações:

Informação das falhas ocorridas e das medidas Informação das falhas ocorridas e das medidas corretivas/preventivascorretivas/preventivas

Ausência de documento de investigação realizada pelo fabricanteAusência de documento de investigação realizada pelo fabricante Ausência do registro das ações corretivas/preventivas pelo Ausência do registro das ações corretivas/preventivas pelo

fabricantefabricante


EquiposEquipos

Seringas Seringas

Monitoramento das Monitoramento das

NotificaçõesNotificações

48

4

69

4

0

10

20

30

40

50

60

70

2007 2008

Queixas Técnicas

Eventos Adversos

58 notificações de queixas técnicas e eventos 58 notificações de queixas técnicas e eventos adversos registradas entre 06/02/07 a 31/12/08adversos registradas entre 06/02/07 a 31/12/08

54 notificações de QT54 notificações de QT Equipos Equipos

Vazamentos e desconexão próximo ao ejetor lateralVazamentos e desconexão próximo ao ejetor lateral Equipo não encaixa no frasco de soroEquipo não encaixa no frasco de soro Equipo não regula gotejamentoEquipo não regula gotejamento

Seringas descartáveis com agulhaSeringas descartáveis com agulha Picote lateral rasga com facilidadePicote lateral rasga com facilidade Presença de fio de cabelo no interior da seringaPresença de fio de cabelo no interior da seringa Desconexão da borracha, ao puxar o êmboloDesconexão da borracha, ao puxar o êmbolo Agulha quebra ou racha, provocando vazamento do produtoAgulha quebra ou racha, provocando vazamento do produto Dificuldade de aspiração do produtoDificuldade de aspiração do produto Agulha rombudaAgulha rombuda

04 notificações de EA04 notificações de EA Equipo não regula o gotejamentoEquipo não regula o gotejamento 02 notificações: agulha de seringa quebrou no procedimento, ferindo o 02 notificações: agulha de seringa quebrou no procedimento, ferindo o

médicomédico Agulha ficou no braço do paciente ao movimento de retirada (insulina)Agulha ficou no braço do paciente ao movimento de retirada (insulina)


Alerta de migração de Filtro de Veia Cava Alerta de migração de Filtro de Veia Cava Alerta n.º 938 – Recolhimento de Filtros de Veia Cava da França Alerta n.º 938 – Recolhimento de Filtros de Veia Cava da França

Bolsas de colostomia: Queixas Técnicas e Eventos Bolsas de colostomia: Queixas Técnicas e Eventos AdversosAdversos Ofícios: VISA São Paulo, VISA Minas Gerais, VISA ParanáOfícios: VISA São Paulo, VISA Minas Gerais, VISA Paraná NOTIVISA (17 notificações: 11/06/07 a 12/06/08NOTIVISA (17 notificações: 11/06/07 a 12/06/08

NNotificações de queixas técnicas de coletores estéreis otificações de queixas técnicas de coletores estéreis para urinapara urina NOTIVISA (40 notificações) NOTIVISA (40 notificações) Ofícios: VISA Tocantis, VISA Minas Gerais, VISA ParanáOfícios: VISA Tocantis, VISA Minas Gerais, VISA Paraná

Notificação NOTIVISA referente a evento adverso Notificação NOTIVISA referente a evento adverso causado por migração de Stent Coronariano – Hospital causado por migração de Stent Coronariano – Hospital de Salvador (Bahiade Salvador (Bahia))

Notificação de QT de Filtro para LeucócitosNotificação de QT de Filtro para Leucócitos

Notificação de Cateter com registro vencidoNotificação de Cateter com registro vencido

Demais InvestigaçõesDemais Investigações

Notificação de Evento Adverso de Heparina Notificação de Evento Adverso de Heparina SódicaSódica Notificação n.º 2008.05.001864 Notificação n.º 2008.05.001864 Ineficácia terapêutica: paciente apresentou grande presença de Ineficácia terapêutica: paciente apresentou grande presença de

coáguloscoágulos Coleta fiscal no notificadorColeta fiscal no notificador Laudo de análise INCQS n.º 2844.00/2008 - SatisfatórioLaudo de análise INCQS n.º 2844.00/2008 - Satisfatório

Evento Adverso de Fralda descartável de uso Evento Adverso de Fralda descartável de uso adultoadulto Notivisa n.º: 2008.10.000955Notivisa n.º: 2008.10.000955 Reação alérgicaReação alérgica Conclusão: ProvávelConclusão: Provável

Evento Adverso de Hidratante CorporalEvento Adverso de Hidratante Corporal Notificação Notivisa n.º: Ofícios: VISA São Paulo, VISA Minas Gerais, Notificação Notivisa n.º: Ofícios: VISA São Paulo, VISA Minas Gerais,

VISA ParanáVISA Paraná Reação alérgica em mãe e filha que desapareceu após Reação alérgica em mãe e filha que desapareceu após

descontinuidade do produtodescontinuidade do produto

Demais InvestigaçõesDemais Investigações

Filtro de Veia CavaFiltro de Veia Cava Alerta n.º 938 – recolhimento de filtros de veia cava Alerta n.º 938 – recolhimento de filtros de veia cava

de empresa francesa, importado e distribuído no de empresa francesa, importado e distribuído no Brasil por empresa sediada em Curitiba Brasil por empresa sediada em Curitiba Migração dos filtros por ângulo maior entre as pernas curtas e a Migração dos filtros por ângulo maior entre as pernas curtas e a

ponta afiada do filtro, diminuindo o potencial de fixação, ponta afiada do filtro, diminuindo o potencial de fixação, resultando na migração do filtroresultando na migração do filtro

Notificação Notivisa n.º 2008.06.001994Notificação Notivisa n.º 2008.06.001994 Ações propostas pelo fabricante:Ações propostas pelo fabricante:

Verificar se as cartas de 21/02/08 e 07/03/08 foram recebidas Verificar se as cartas de 21/02/08 e 07/03/08 foram recebidas com o formulário de respostacom o formulário de resposta

Identificação e isolamento dos produtosIdentificação e isolamento dos produtos Envio do formulárioEnvio do formulário Comunicação dos médicos aos pacientes implantadosComunicação dos médicos aos pacientes implantados

Ações da VISA no importador/distribuidorAções da VISA no importador/distribuidor Autuação da empresaAutuação da empresa

Comercialização de produtos em desacordo à especificaçãoComercialização de produtos em desacordo à especificação

Relato de CasosRelato de Casos

Não implementar , registrar e monitorar as ações corretivasNão implementar , registrar e monitorar as ações corretivas Não possuir procedimentos referentes ao gerenciamento de Não possuir procedimentos referentes ao gerenciamento de

reclamações e recolhimentoreclamações e recolhimento Intimação à empresaIntimação à empresa

Rastreabilidade dos produtos implantados (local, quantidade Rastreabilidade dos produtos implantados (local, quantidade e pacientes)e pacientes)

Recolhimento dos produtos não conformesRecolhimento dos produtos não conformes Avaliação médica dos pacientesAvaliação médica dos pacientes

Ações da empresa importadora/distribuidoraAções da empresa importadora/distribuidora Listagem e mapeamento da quantidade distribuída : 85 Listagem e mapeamento da quantidade distribuída : 85

unidadesunidades Envio aos clientes e médicos solicitando recall dos produtos não Envio aos clientes e médicos solicitando recall dos produtos não

implantadosimplantados Envio do formulário a ser preenchido sobre os pacientes: Envio do formulário a ser preenchido sobre os pacientes:

68 formulários preenchidos pelos médicos: nenhum problema de 68 formulários preenchidos pelos médicos: nenhum problema de migração do filtromigração do filtro

3 formulários não preenchidos (dificuldades para obtenção de 3 formulários não preenchidos (dificuldades para obtenção de informação) informação)

10 unidades recolhidas: Certificado de incineração10 unidades recolhidas: Certificado de incineração


Filtro de Veia CavaFiltro de Veia Cava

Filtro para LeucodepleçãoFiltro para Leucodepleção Reclamação de Hemocentro do Estado, Reclamação de Hemocentro do Estado,

encaminhado pela VISA Estadual e por contato encaminhado pela VISA Estadual e por contato telefônico: telefônico: Presença de corpo estranho no interior dos filtros de retenção Presença de corpo estranho no interior dos filtros de retenção

de leucócitos fabricados na França, importado por empresa de leucócitos fabricados na França, importado por empresa localizada no Rio de Janeirolocalizada no Rio de Janeiro

Ações da Visa Curitiba:Ações da Visa Curitiba: Registro da queixa no NOTIVISA: n.º 2008.12.001278Registro da queixa no NOTIVISA: n.º 2008.12.001278 Verificação de outras reclamações no NOTIVISA e contato com Verificação de outras reclamações no NOTIVISA e contato com

a Visa Estadual:a Visa Estadual: Notificação n.º 2008.10.000427: Maringá - PRNotificação n.º 2008.10.000427: Maringá - PR

Tempo de filtração excede o estabelecido na RDC Tempo de filtração excede o estabelecido na RDC 153/04.153/04.

Coleta fiscal de 6 amostras do lote 243007k27 e envio ao Coleta fiscal de 6 amostras do lote 243007k27 e envio ao LACEN, para análise de aspectoLACEN, para análise de aspecto

Interdição Cautelar do restante do loteInterdição Cautelar do restante do lote


Filtro para LeucodepleçãoFiltro para Leucodepleção

Laudo de Análise do LACEN -PR n.º 1438.00/2008Laudo de Análise do LACEN -PR n.º 1438.00/2008 Instatisfatório: presença de material estranho e rasgadurasInstatisfatório: presença de material estranho e rasgaduras

Ações da VISA posteriores ao laudo:Ações da VISA posteriores ao laudo: Intimação ao Hemocentro providenciar destinação final ao lote Intimação ao Hemocentro providenciar destinação final ao lote

interditado:interditado: Recebimento de declaração de devolução, ao importador, de Recebimento de declaração de devolução, ao importador, de

780 unidades do lote em questão780 unidades do lote em questão Registro das ações no NOTIVISARegistro das ações no NOTIVISA Contato com a VISA EstadualContato com a VISA Estadual Conclusão do caso no Notivisa: ConfirmadoConclusão do caso no Notivisa: Confirmado


ObrigadoObrigadoPaulo Costa SantanaPaulo Costa Santana

Vigilância Sanitária de CuritibaVigilância Sanitária de Curitiba

e-mail: e-mail: [email protected]: (41) 3350-9383/9393/9456Telefone: (41) 3350-9383/9393/9456

NATAL EM CURITIBANATAL EM CURITIBA

Palácio Avenida Palácio Avenida

experiências da visa de curitiba nas ações de vigipÓs paulo costa santana farmacêutico

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