estudo sobre regulamentação internacional e nacional...
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Me. Ingrid Estefania Mancia de Gutiérrez
Consultora externa Anvisa/MS
Estudo sobre regulamentação internacional e nacional relacionada
ao uso tradicional de produtos medicinais de origem vegetal
Brasília, 03 de abril de 2013.
Carta Deliberativa do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
(Brasília, nov. 2011)
“Revisão das normas de Registro e Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos,
especialmente quanto a adequação das exigências
para o controle de qualidade, e comprovação de
segurança e eficácia por uso tradicional.”
• Carta Deliberativa do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (Brasília, nov. 2011);
• Atas das reuniões do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (2012);
• Carta do Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos (IPD-Farma): – Avaliação dos Fitoterápicos no 6º ENIFarMed (Rio de Janeiro, 01 out. 2012)
• Atas das reuniões com o setor regulado (2012-2013).
Documentos/Discussões no Brasil
Contrato de serviços
• SERVIÇO: Elaboração de documento contendo proposta de revisão da regulamentação nacional, a partir do levantamento e análise da regulamentação nacional e internacional, para plantas medicinais e fitoterápicos, contemplando as várias formas de utilização e os diversos níveis de evidência de segurança e eficácia, considerando a possibilidade de viabilização da entrada de novos fitoterápicos no mercado brasileiro.
• PERÍODO: Jul. 2012 – Fev. 2013
Organização Pan-Americana da Saúde
Organização Mundial da Saúde
Objetivo específico:
Construir o marco regulatório para
produção, distribuição e uso de plantas
medicinais e fitoterápicos a partir de
modelos e experiências existentes no
Brasil e em outros países.
2006
Medicamento fitoterápico bem estabelecido
Medicamento fitoterápico tradicional
Comprovação por estudos clínicos (reconhecida eficácia e nível
aceitável de segurança)
Comprovação por
tradicionalidade de uso (dados de segurança suficientes e
eficácia plausível)
Registro
simplificado
Autorização de
comercialização
Diretiva 2004/24/EC
Definições - OMS
Traditional use of herbal medicines refers to the long
historical use of these medicines. Their use is well
established and widely acknowledged to be safe and
effective, and may be accepted by national authorities
(OMS, 2000).
http://digicollection.org/hss/documents/s18063en/s18063en.pdf
Regulamentações internacionais estudadas
• Comunidade Europeia (CE)
Herbal Medicinal Produtcs
• Austrália
Complementary Medicines
• Canadá
Natural Health Products
• México
Medicamento herbolário e Remédio herbolário
Comunidade Europeia (CE)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=
Matéria-prima vegetal +
VITAMINAS E MINERAIS
Status de Solicitações
(2004 - dez. 2011)
Registro simplificado p/
uso tradicional
Autorização de
comercialização p/uso bem
estabelecido
Em avaliação 852 333
Concedidos 751 423
Recusados 107 27
TOTAL (recebidas) 1790 870
Fonte: EMA, 2012. MODIFICADO
(disponível em: http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/05/WC500106706.pdf)
Nº de solicitações de registros de uso tradicional e de autorizações de
comercialização pelos Estados Membros da CE desde a implementação
da Diretiva 2004/24/EC até 31 de dezembro de 2011;
Regulamentação EMA
Ano Assunto Norma/Guia Disponível
2004 Uso tradicional Directive 2004/24/EC. Amending, as regards traditional herbal medicinal products http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-
1/dir_2004_24/dir_2004_24_pt.pdf
2011 Controle da qualidade Guideline on quality of herbal medicinal products/ traditional herbal medicinal
products
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib
rary/Scientific_guideline/2011/09/WC500113209.pdf
2012 Qualidade Questions & answers (Q&A) on quality of herbal medicinal products/traditional
herbal
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib
rary/Other/2009/09/WC500003093.pdf
2011 Limites e especificações
Guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal
substances, herbal preparations and herbal medicinal products / traditional herbal
medicinal products
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib
rary/Scientific_guideline/2011/09/WC500113210.pdf
2008 Associações Guideline on quality of combination herbal medicinal products/ traditional herbal
medicinal products
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib
rary/Scientific_guideline/2009/09/WC500003286.pdf
2008 Marcadores Guideline on Markers used for quantitative and qualitative analysis of Herbal
Medicinal Products and traditional Herbal Medicinal Products
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib
rary/Scientific_guideline/2009/09/WC500003196.pdf
2010 Estabilidade Reflection paper on stability testing of herbal medicinal products and traditional
herbal medicinal products
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib
rary/Scientific_guideline/2010/11/WC500098816.pdf
2011 Purificação de extratos Reflection paper on level of purification of extracts to be considered as herbal
preparations
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib
rary/Scientific_guideline/2011/01/WC500100375.pdf
2010 Declaração Declaration of Herbal Substances and Herbal Preparations in Herbal Medicinal
Products/Traditional Herbal Medicinal Products
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib
rary/Scientific_guideline/2009/09/WC500003272.pdf
2009 Genotoxicidade Selection of test materials for genotoxicity testing for Traditional Herbal Medicinal
Products/Herbal Medicinal Products
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib
rary/Scientific_guideline/2010/01/WC500059583.pdf
2012 Apoio a aconselhamento
científico
Guidance for companies seeking scientific support and advice on traditional herbal
medicinal products
http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_li
brary/Regulatory_and_procedural_guideline/2011/07/
WC500109141.pdf
2012 Preparação da solicitação do
registro simplificado
Draft guideline on the use of the Common Technical Document format in the
preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products
http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_li
brary/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/08/
WC500130862.pdf
2012 Modelo para submissão de uma
solicitação de apoio científico
Template for submission of a request for scientific support and advice on a traditional
herbal medicinal product
http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_li
brary/Template_or_form/2009/12/WC500017164.pdf
2010 Conteúdo etanólico em MF de
uso infantil
Reflection paper on ethanol content in herbal medicinal products and traditional
herbal medicinal products used in children
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib
rary/Scientific_guideline/2010/02/WC500070331.pdf
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000212.jsp&mid=WC0b01ac058003380a
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Community herbal monographs
101 monografias de uso tradicional
• Histórico de uso ( > 30/15 anos)
21 monografias de uso bem estabelecido
• Farmacodinâmica
• Farmacocinética
S/avaliação de SE pelo país membro da CE
Composição quali- e quantitativa;
Forma farmacêutica;
Indicações terapêuticas;
Posologia e Método de administração;
Contraindicações, cuidados especiais e precauções de uso,
Interações com outros produtos medicinais e outras formas de
interação e efeitos indesejáveis.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Community herbal monographs
Canadá Health Canada (HC)
• Produto Natural para a Saúde (PNS):
– Homeopáticos;
– De uso tradicional. 73% dos canadenses utilizam regularmente PNS (HC, 2010).
•Schedule 1: Included Substances
• Planta, alga, bactérias, fungos, material animal não-humano;
• Extrato ou isolado dos citados acima
• Vitaminas
• Aminoácidos
• Ác. graxos essenciais
• Sintéticos duplicados dos citados acima
• Minerais
• Probióticos
~ 58.000 PNS’s autorizados para venda no Canadá
(2004 - ago. 2012)
(Fonte: IRCH, out. 2012)
Disponível em: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/index-eng.php
Produto Natural de Saúde (PNS)
Alegação de saúde moderna (estudos clínicos)
Disponível em: < http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/consultation/natur/consult_modern-eng.pdf>
Alegação tradicional (comprovação
por tradicionalidade)
Disponível em: < http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/consultation/natur/consult_tradit-eng.pdf>.
Disponível em: < http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/consultation/natur/consult_tradit-eng.pdf>.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/monograph/index-eng.php
Natural Health Products Directorate’s (NHPD)
Compendium of Monographs
99 monografias de uso tradicional
• Histórico de uso ( > 50 anos)
11 monografias com estudos clínicos
• Farmacodinâmica
• Farmacocinética
Ferramenta de avaliação eficiente de SE de NHP comumente utilizados
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/monograph/index-eng.php
Natural Health Products Directorate’s (NHPD)
Compendium of Monographs Parte utilizada;
Via de administração;
Forma farmacêutica;
Propósito de uso tradicional ou não;
Dosagem;
Duração de uso;
Informações de risco (cuidados e precauções, contraindicações e
reações adversas conhecidas);
Especificações e referências de uso.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/compendium-eng.php>
Ano Assunto Norma/ Guia Disponível
2003 Registro Natural health products regulations http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/prodnatur/index-eng.php
2006 Comprovação de segurança e
eficácia
Evidence for safety and efficacy of finished natural health
products.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/prodnatur/legislation/docs/efe-paie-
eng.php
2012
CP: Comprovação de
segurança e eficácia para uso
tradicional
Draft: Pathway for licensing natural health products used
as traditional medicines.
http://hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/alt_formats/pdf/consultation/natur/c
onsult_tradit-eng.pdf
2007 Controle da qualidade Evidence for quality of finished natural health products http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/prodnatur/legislation/docs/eq-paq-
eng.php
2012 CP: Controle de qualidade Draft: Quality of natural health products guide. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/alt_formats/pdf/consultation/natur/c
onsult_quality-qualite-eng.pdf
2010 Modelo para submissão de
alegações de uso tradicional
Traditional Claim Submissions: Evidence Criteria and
Evidence Assessment Template
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/alt_formats/pdf/prodnatur/legislatio
n/docs/notice-avis-licence-eng.pdf
2010 Guia para o uso de sinefrina
em PNS
Guidelines for the Use of Synephrine in Natural Health
Products
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/alt_formats/pdf/prodnatur/legislatio
n/docs/notice-synephrine-eng.pdf
2012 CP: Monografias baseadas
na MTC
Draft: Monograph based on the theory of traditional
chinese medicine
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-
bdipsn/atReq.do?atid=tcm&lang=eng
2009 Guia de uso de Stevia nos
PNS, como insumo ativo e
excipiente
Use of Stevia in Natural Health Products http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/alt_formats/pdf/prodnatur/legislatio
n/docs/notice-avis-stevia-eng.pdf
Regulamentação Canadá
México
Comisíon Federal para La Proteccíon contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
Medicamento fitoterápico Remédio fitoterápico
Segurança e eficácia cientificamente comprovada
na literatura nacional ou internacional
Atribui, pelo conhecimento popular ou tradicional, o alívio de algumas queixas ou sintomas isolados da
doença
Solicitação de
fabricação
Registro
Disponível em: < www.cofepris.gob.mx/work/sites/cfp/resources/LocalContent/.../rips.doc>
MPV + VITAMINAS E
MINERAIS
Ano Assunto Norma Disponível
1984 Lei de saúde Ley general de salud
http://www.salud.gob.mx/
unidades/cdi/legis/lgs/inde
x-indice.htm
1998 Insumos para
saúde Reglamento de insumos para la salud
www.cofepris.gob.mx/wor
k/sites/cfp/resources/Local
Content/.../rips.doc
2012 Rotulagem PROY-NOM-072-SSA1-2011
Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios
http://dof.gob.mx/nota_det
alle.php?codigo=5233113
&fecha=09/02/2012
2012 Farmacovigilância PROY-NOM-220-SSA1-2011 Instalación y operación de la
farmacovigilancia
http://dof.gob.mx/nota_det
alle.php?codigo=5238160
&fecha=08/03/2012
2012 BPF NOM-248-SSA1-2011
Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a
la fabricación de remedios herbolarios.
Http://www.cofepris.gob.
mx/MJ/Paginas/normaspor
tema/Buenas-
practicas.aspx
Regulamentação México
Austrália Therapeutic Goods Administration (TGA)
Therapeutics Goods Regulations 1990
• Medicamento Complementar (MC) bem terapêutico constituído integralmente
ou principalmente de um ou mais ingredientes ativos designados, tendo cada um
deles uma identidade claramente estabelecida e de uso tradicional.
• Ingrediente ativo designado pode ser um aminoácido, carvão, sal de colina,
óleo essencial, planta ou material vegetal (ou um sinteticamente produzido para substituir o material desse tipo), incluindo fibras, enzimas, algas, fungos, celulose e derivados de celulose e clorofila; um microorganismo, inteiro ou extraído (exceto uma vacina), mineral (incluindo um sal mineral e um mineral de ocorrência natural), mucopolissacarídeo, material animal não humano (ou um sinteticamente produzido para substituir o material desse tipo) incluindo material seco, osso e cartilagem, gorduras e óleos e outros extratos ou concentrados, lipídeos (incluindo um ácido graxo essencial ou fosfolipídeo), substância produzida ou obtida a partir de abelhas, incluindo geléia real, pólen e própolis, açúcar, polissacarídeo ou carboidrato, vitamina ou pró-vitamina e uma preparação homeopática.
• Classes de medicamentos complementares pelo TGA, na Austrália.
(Fonte: http://www.tga.gov.au/industry/cm-basics-regulation-overview.htm)
Qualidade, segurança e eficácia são avaliados pelo TGA.
Alto risco Baixo risco
Alguns MC são REGISTRADOS Maioria MC são LISTADOS
Qualidade e segurança são avaliados pelo TGA, mas não sua eficácia.
Comprovação por estudos clínicos. Comprovação por tradicionalidade de
uso.
Medicamentos Complementares (MC) – a growth industry
• Dois a cada três australianos utilizam MC;
• Australianos gastam 4X mais dinheiro com os
medicamentos complementares do que com os
farmacêuticos.
• 10,000 MC no Australian Register of Therapeutic
Goods (ARTG);
• Crescimento do mercado de 3-12 % pa;
• Indústria Australiana $1.5 – 2.5 bn pa;
IRCH, out. 2012
Regulamentação Austrália
Ano Assunto Norma|/Guias Disponível
1990 Regulação Therapeutic Goods Regulations http://www.comlaw.gov.au/Det
ails/F2012C00455
2011
Registro de produtos
utilizados na medicina
complementar
Australian regulatory guidelines for complementary medicines (ARGCM) http://www.tga.gov.au/industry/cm-
argcm.htm
2011 Equivalência de extratos
vegetais
Guidance on equivalence of herbal extracts in Complementary Medicines http://www.tga.gov.au/pdf/cm-
herbal-extracts-equivalence.pdf
2011 Uso de DV não processada Guidance on the use of modified unprocessed herbal materials in
complementary medicines
http://www.tga.gov.au/pdf/cm-
herbal-modified-unprocessed.pdf
2006 Procedimento de validação
analítica em matéria-prima
Starting material analytical procedure validation for complementary
medicines
http://www.tga.gov.au/pdf/cm-
analytical-procedure-starting.pdf
2006 Procedimento de validação
em produto acabado
Finished product (medicine) analytical procedure validations for
complementary medicines
http://www.tga.gov.au/pdf/cm-
analytical-procedure-finished.pdf
2011 Níveis de evidências para
comprovar as alegações
Guidelines for levels and kinds of evidence to support indications and
claims. For Non-Registerable Medicines, including Complementary
Medicines, and other Listable Medicines.
http://www.tga.gov.au/pdf/cm-
evidence-claims.pdf
1999 Terminologias Aprovadas
para DV
TGA Approved Terminology for Medicines. Section 3 – Herbal substances http://tga.gov.au/pdf/medicines-
approved-terminology-herbal.pdf
2005 Quantificação by input Guidance on the term “Quantified by Input” for complementary
medicines
http://www.tga.gov.au/pdf/archive/
cm-quantified-by-input.pdf
2011 Corantes permitidos em
medicamentos de uso oral
Colourings Permitted in Medicines for Oral Use http://www.tga.gov.au/industry/cm-
colourings-oral-use.htm
2007 Insumos que podem ser
listadas em medicamentos
Substances that may be uses in Listed medicines in Australia http://www.tga.gov.au/pdf/cm-
listed-substances.pdf
2004 Testes de estabilidade em
MCL
Stability testing of Listed complementary medicines http://www.tga.gov.au/industry/cm-
stabillity-testing-qa.htm
Regulamentação Nacional
• Responsável pela autorização de tudo que interfira na saúde Anvisa
Lei nº 9.782/99
Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;
Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor,
REGULAMENTAR, CONTROLAR E FISCALIZAR os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Categorias de produtos de origem vegetal baseada na tradicionalidade de uso
Medicamento fitoterápico
(RDC 14/10)
Matéria-prima vegetal
associados ou não entre si
Medicamento específico
(RDC 24/10)
Opoterápicos isolados ou associados entre si e/ou a derivados vegetais e/ou vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou
proteínas e/ou fitofármaco
Categorias de produtos de origem vegetal baseada na tradicionalidade de uso
Medicamento fitoterápico (RDC 14/10)
Droga vegetal notificada
(RDC 10/10)
Medicamento de notificação simplificada (RDC 199/06 e IN 3/09)
Medicamento específico
(RDC 24/10)
REGISTRO
NOTIFICAÇÃO
Comprovação de Segurança e Eficácia
Medicamento fitoterápico (RDC 14/10)
Medicamento específico (RDC 24/10)
I - Pontuação em literatura técnico
científica (IN 05/10); ou
II - Ensaios pré-clínicos e clínicos de
segurança e eficácia (CNS 196/96 e
251/97 e RDC 39/08); ou
III - Tradicionalidade de uso
(Consolidado COFID) ; ou
IV - Presença na “Lista de
Medicamentos fitoterápicos de registro
simplificado” (IN 05/08).
I - Relatório de segurança e eficácia pré-
clínica e clínica; ou
II - Dados de literatura técnico-científica
que contemple essas informações; ou
III - Tradicionalidade de uso.
• Análise quantitativa do(s) marcador ATUALMENTE
– Variação do teor de marcador no produto acabado
– Variação do teor de marcador nos estudos de estabilidade
± 15%
± 10%
Limites mais rígidos que os países estudados!
Categorias de produtos de origem vegetal baseada na tradicionalidade de uso
Droga vegetal notificada
(RDC 10/10)
Lista de 66 drogas vegetais
Medicamento de notificação simplificada
(RDC 199/06 e IN 3/09)
Lista de 75
medicamentos:
- Tintura de benjoin
- Óleo de rícino
Medicamento Fitoterápico (MF)
Produto Tradicional Fitoterápico (PTF)
Proposta de norma
Previsão na Lei nº 9.782/1999
Medicamento Fitoterápico (MF)
Produto Tradicional Fitoterápico (PTF)
Proposta de norma
Não confundir com produtos da MTC!
Terão norma específica!
Medicamento Fitoterápico (MF)
Produto Tradicional Fitoterápico (PTF)
REGISTRO
NOTIFICAÇÃO
REGISTRO
BPF’s Medicamento (RDC 17/10)
BPF’s PTF (RDC 13/13)
SE: Estudo clínico SE: Tradicionalidade de uso
CQ idênticos – harmonização com as normas internacionais
Proposta de norma
Insumo: Matéria-prima vegetal
REGISTRO SIMPLIFICADO REGISTRO SIMPLIFICADO
NOTIFICAÇÃO DE PTF
PROPOSTA DE NORMA
46 preparações extemporâneas
18 tinturas
5 géis
8 pomadas
2 cremes
2 xaropes
1 sabonete líquido
Que possua descrição em monografia farmacopeica específica
C. officinalis:
Preparação
extemporânea;
Tintura;
Gel e
Creme.
Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/conteudo/Formulario_de_Fitoterapicos_da_Farmacopeia_Brasileira.pdf
PROPOSTA DE NORMA
• Caracterização organoléptica;
• Identificação macroscópica e microscópica;
• Grau de cominuição;
• Determinação de matérias estranhas;
• Determinação de água;
• Determinação de cinzas totais;
• Determinação de cinzas insolúveis em ácido clorídrico; *
• Determinação de metais pesados;
• Determinação de contaminantes microbiológicos;
• Detalhes da coleta/colheita ;
• Método de estabilização, secagem e conservação; *
• Método para eliminação de contaminantes e a pesquisa de eventuais alterações; *
• Determinação de resíduos de pesticidas e fumigantes; *
• Determinação de radioatividade; *
• Determinação de micotoxinas. *
• Perfil cromatográfico e/ou prospecção fitoquímica;
• Análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico (exceto p/ preparação extemporânea).
Relatório de controle de qualidade de droga vegetal
Atualmente: ausência de aflatoxinas
* Quando aplicável
Harmonização com as normas internacionais
Novos requisitos e especificações mais
adequadas à categoria de produto
Variação do teor de marcador no produto acabado
Tipo de marcador Exemplos do tipo Constituintes (extratos)
Brasil CE Austrália Canada PROPOSTA
ATIVO – composto(s) que
possui relação com o efeito
terapêutico, isto é, o princípio
ativo.
senosídeos (Senna), silimarina (Silybum),
kavalactonas (Kava),
escina (Aesculus)
± 10%
± 5% ± 10% ± 20% 15%*
hipericinas (Hypericum), flavonoides (Crataegus),
(Ginkgo)
± 10%
ANALÍTICO –composto(s)
que não possui relação com o
efeito terapêutico.
Ác. valerênicos (Valeriana), Echinacosídeos (Echinacea), Ác. clorogênico (Cynara)
± 10% Lim.
mín. ± 20% ± 20% 20%
* Desde que esteja dentro da janela terapêutica
Proposta de norma
• Tempo de longo histórico de uso - ATUALMENTE:
– Canada – 50 anos
– Europa – 30 anos com 15 na comunidade
– Austrália – 3 gerações
– Brasil – 20 anos
30 ANOS
Produtos
Norma Guia
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº XXXX
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e
registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
Revogando-se:
RDC nº 14/2010;
RDC nº 10/2010.
RE nº 90/2004
IN nº 5/2008
IN nº 5/2010.
Produtos
Norma Guia
• Lista de doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves não
permitidas para produtos tradicionais fitoterápicos;
• Lista de espécies que não ser podem utilizadas na composição de MF e
PTF;
• Lista de plantas com restrições para o registro de MF e PTF;
• Lista de referências para a comprovação de informações de uso da
tradicionalidade de uso;
• Lista de MF de registro simplificado;
• Lista de PTF de registro simplificado.
Guia
Produtos
Norma Guia
• Relatório técnico;
• Relatório de estudo de
estabilidade;
• Relatório de produção;
• Relatório de controle de qualidade;
• Relatório de segurança e eficácia;
• CQ de MF e PTF
• SE de MF e PTF
Guia
Proposta de Norma
• Aprovação do setor regulado – nov. 2012
• Aprovação da Câmara Técnica de Fitoterápicos
(CATEF) – dez. 2012
• Aprovação do Diretor-Presidente da Anvisa – dez.
2012 e jan. 2013
Reunião Pública – março 2013
http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=42080
Mudanças necessárias
• Sistema de notificação
• Campanhas de esclarecimento a
usuários/prescritores/dispensadores/fiscais
• Maior fiscalização
• Melhora na farmacovigilância
• Mudanças na Farmacopeia
Vantagens
• Harmonização internacional; • Melhor enquadramento de vários produtos de
origem vegetal; • Clareza para população da diferenciação; • Maior agilidade para as empresas obterem a
autorização para comercializar o produto; • Maior visibilidade ao FFFB; • Maior incentivo aos estudos; • Criação de categoria intermediária à alimento,
medicamento e cosmético.
Necessidade do registro
• Quem poderia ser não exigível?
Código penal
CAPÍTULO III DOS CRIMES CONTRA A SAÚDE PÚBLICA
Art. 273. Falsificar, corromper, adulterar ou alterar, importar, vender, expor
à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou
entregar a consumo produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais.
§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas
no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições:
I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária;
VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária;