Improving Lives • Finding the Cure®

Entendendo

KYPROLIS®

(carfilzomibe) para injeçãoUma Publicação da International Myeloma Foundation

Mielom

a Múltiplo

Câncer da Medula Ó

ssea

Dedicada a melhorar a qualidade de vida dos pacientes com mieloma enquanto trabalha para a prevenção e a cura.

Um dos aspectos mais assustadores ao ser diagnosticado com mieloma múltiplo (MM) é aprender - e compreender - uma doença desconhecida que precisa de muita atenção. Do diagnóstico à sobrevivência a longo prazo, os 10 Passos para um Cuidado Melhor® irá guiá-lo através da jornada MM:

1. Saiba com o que você está lidando: Obtenha o diagnóstico correto.

2. Exames que você realmente precisa.

3. Opções iniciais de tratamento.

4. Cuidados de suporte e como obtê-los.

5. Transplante: Você precisa de um?

6. Avaliação da Resposta?

7. Consolidação e/ ou Manutenção.

8. Monitorando sem mistério.

9. Recidiva: Você precisa de uma alteração no tratamento?

10. Novos Estudos: Como encontrá-los.

Visite www.myeloma.org.br para compreender melhor a doença e o diagnóstico, e sobre os melhores exames, tratamentos, cuidados de suporte e ensaios clínicos disponíveis atualmente.

A Fundação Internacional do Mieloma (IMF) reforça a importância de discutir todas as questões médicas cuidadosamente com seu médico. A IMF está aqui para ajudá-lo a entender e gerenciar melhor o seu MM com ferramentas de fácil entendimento. Visite o site da IMF Latin America - www.myeloma.org.br - ou ligue gratuitamente para 0800 771 0355, temos uma equipe pronta para lhe atender e tirar suas dúvidas. A IMF está aqui para ajudar!

10 PASSOS PARA UM CUIDADO MELHOR®

Índice

O que é Kyprolis® (Carfilzomibe)? 4

Como Kyprolis® (Carfilzomibe) funciona? 4

Como Kyprolis® (Carfilzomibe) é administrado? 4

Qual a dose e cronograma de tratamento para Kyprolis® (Carfilzomibe)? 5

Quais são os possíveis efeitos colaterais da Kyprolis® (Carfilzomibe) e como eles são controlados? 5

Termos e definições 9

Sobre a IMF 9

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O que é Kyprolis® (Carfilzomibe)? Kyprolis (pronuncia-se “Kye-PRO-lis”) é o segundo medicamento desenvolvido da nova classe de medicamentos chama-dos inibidores de proteassoma. Kyprolis® (Carfilzomibe) está aprovado desde 2012 pelo FDA - Food and Drug Administration (Agência Regulatória Norte Americana de Alimentos e Medicamentos) e foi lançado nos Estados Unidos em março/2013. Os inibidores de proteassoma atuam blo-queando a atividade de complexos de enzimas denominados proteassomas. Tanto células normais quanto células de câncer contêm proteassomas, que que-bram proteínas danificadas e indesejadas em componentes menores. Os proteas-somas também efetuam a desagregação regulada de proteínas intactas na célula, um processo que é necessário para o controle de muitas funções celulares críticas. Estes componentes menores são então utilizados para criar novas proteí-nas necessárias para a célula. Os proteas-somas podem ser considerados cruciais para a “reciclagem” de proteínas na célula. Kyprolis® (Carfilzomibe) foi aprovado pela FDA para o tratamento de pacientes com mieloma que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo o inibidor de proteassoma Velcade® (bortezomibe) e um agente imunomodulador, Rev-limid® (lenalidomida) ou Talidomida, e demonstraram progressão da doença durante ou dentro de 60 dias do término da última terapia.

Além disso, em março de 2013, a terapia de associação de Kyprolis® + Revlimid® + dexametasona foi adicionada às diretrizes do National Comprehensive Cancer Net-work (NCCN) [nos EUA] para o tratamento

de mieloma, como uma opção para paci-entes recém-diagnosticados elegíveis para transplante de células tronco. No entanto, a dose ideal para este regime de tratamento ainda não foi definida. Você pode ler sobre Revlimid®, talidomida e o esteroide dexametasona em outras publi-cações da IMF na série Entendendo.

No momento, Kyprolis® (Carfilzomibe) ainda não está aprovado no Brasil. O Bra-sil está participando do Estudo de Fase III chamado ENDEAVOR (setembro/2014).

Como Kyprolis® (Carfilzomibe) funciona? Quando Kyprolis® (Carfilzomibe) inibe os proteassomas, o equilíbrio normal den-tro de uma célula é interrompido. Esta ruptura resulta em vários efeitos sobre a célula, alguns dos quais estão sendo estudados. Quando os proteassomas são inibidos em testes de laboratório, as célu-las do câncer param de se dividir e sofrem apoptose (morte celular). Elas também param de produzir substâncias químicas que estimulam outras células do câncer. As células do câncer são mais sensíveis a estes efeitos do que as células normais, de modo que as células do câncer morrem enquanto as células normais são capazes de se recuperar.

Como Kyprolis® (Carfilzomibe) é administrado? Kyprolis® (Carfilzomibe) é um pó liofilizado (seco por congelamento), que precisa ser reconstituído (ou redissolvido) antes de ser administrado.

Kyprolis® (Carfilzomibe) é administrado por via intravenosa no consultório de um

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5myeloma.org

médico, hospital ou clínica. A hidratação (250-500 mL de soro fisiológico normal, administrado IV) deve ser administrada a dose e o tempo de infusão de Kyprolis® (Carfilzomibe) ao critério do médico, com base na tolerância do paciente o Kypro-lis® (Carfilzomibe). Na dose de Kyprolis® (Carfilzomibe), deve ser exercida cautela para evitar a sobrecarga de líquidos.

Qual a dose e cronograma de administração de Kyprolis® (Carfilzomibe)? Kyprolis® (Carfilzomibe) é administrado duas vezes por semana, em dias consecu-tivos, durante três semanas em cada ciclo de quatro semanas. Em cada ciclo, Kypro-lis® (Carfilzomibe) é administrado nos dias 1 e 2, 8 e 9, 15 e 16, seguido por um período de descanso de 12 dias nos dias 17-28. Apenas no primeiro ciclo, Kyprolis® (Carfilzomibe) é administrado a 20 mg por metro quadrado de massa corporal (20 mg/m2). Depois disso, é administrado a 27 mg/m2, quando a dose de 20 mg/m2 for bem tolerada. É administrado por infusão IV durante 2-10 minutos, mas o seu médico pode optar por administrá-lo mais lentamente.

Estudos clínicos em que Kyprolis® (Carfil-zomibe) é administrado como parte de uma terapia de associação, ou em que é administrado em doses superiores a 27 mg/m2, este deve ser administrado como uma infusão de 30 minutos.

Pacientes em estudos clínicos que foram a base para a aprovação da Kyprolis® (Carfilzomibe) pelo FDA foram tratados até progressão da doença, toxicidade inaceitável (efeitos colaterais), ou por um máximo de 12 ciclos. Os pacientes do

estudo que ainda estavam respondendo a Kyprolis® (Carfilzomibe), após 12 ciclos, puderam ser incluídos em um estudo de extensão a fim de continuar recebendo o medicamento. O seu médico irá avaliar a sua doença, a sua resposta a Kyprolis® (Carfilzomibe), e sua tolerância às medi-cações para determinar quantos ciclos de tratamento são necessários para você, e fará quaisquer ajustes de dose ou de cro-nograma, se necessário.

Pode ser necessário reduzir a dose de Kyprolis® (Carfilzomibe) ou interromper o tratamento temporariamente até que um efeito colateral melhore, para em seguida retomar o tratamento.

Quais são os possíveis efeitos colaterais de Kyprolis® (Carfilzomibe) e como eles são controlados? Os efeitos colaterais mais comuns, aqueles vistos em 30% ou mais dos pacientes que receberam Kyprolis® (Carfilzomibe) em estudos clínicos, incluem fadiga, anemia (baixa contagem de células vermelhas do sangue), náusea, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), dispneia (falta de ar), diarreia e febre. Kyprolis®

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(Carfilzomibe) pode causar tonturas, desmaios, e/ou uma queda da pressão arterial, por isso, recomenda-se cautela se você estiver operando máquinas, inclu-indo automóveis.

Efeitos colaterais sérios, ou “eventos adversos sérios”, como às vezes são chamados, foram notificados ao FDA por pesquisadores durante os estudos clíni-cos. Eles incluíram eventos de insuficiên-cia cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, fração de ejeção do coração reduzida), relatados em 7% dos pacientes; hiperten-são arterial pulmonar (pressão normal-mente elevada do sangue nas artérias dos pulmões) em 2% dos pacientes, e insu-ficiência hepática, incluindo casos fatais, em menos de 1% de pacientes. Pacientes com condições cardíacas pré-existentes podem estar em maior risco de complica-ções cardíacas.

Embora a doença cardíaca subjacente não exclua o uso de Kyprolis® (Carfilzomibe), pacientes com insuficiência cardíaca con-gestiva de classe III e IV, bem como aqueles com distúrbios de condução descontrola-dos, ou um histórico de ataque cardíaco

nos seis meses anteriores, foram excluídos dos estudos clínicos pela New York Heart Association (NYHA). Informações da bula de Kyprolis® (Carfilzomibe) recomendam que os pacientes sejam monitorados para complicações cardíacas.

Reações à infusão (sintomas como febre, calafrios, dor nas articulações, dor mus-cular, rubor facial, inchaço facial, vômi-tos, fraqueza, falta de ar, pressão arterial baixa, desmaios, aperto no peito, ou dor no peito) podem ocorrer imediatamente após ou até 24 horas após a adminis-tração de Kyprolis® (Carfilzomibe). A administração de dexametasona antes de Kyprolis® (Carfilzomibe) reduz a incidência e gravidade das reações.

Quaisquer preocupações ou dúvidas sobre estas questões devem ser discu-tidas com o seu médico ou enfermeiro, que poderá fornecer mais informa-ções com mais detalhes sobre estes e outros possíveis efeitos secundários. Fale com o seu médico ou enfermeiro se detectar quaisquer alterações na sua saúde enquanto estiver tomando Kypro-lis® (Carfilzomibe) ou qualquer outro medicamento.

Fadiga A fadiga é o efeito colateral mais comum associado à terapia com Kyprolis® (Carfilzomibe), que pode aparecer com gravidade elevada ao longo do tempo.

Prevenção e tratamento da fadiga Controle da fadiga pode incluir cuidados de suporte, conforme determinado pelo seu médico. Os efeitos da fadiga podem ser minimizados, mantendo-se:

• Um nível moderado de atividade, nem muito nem pouco;

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• Uma dieta saudável e ingestão adequada de líquidos;

• Hábitos de sono consistentes, com bastante descanso;

• Visitas regulares programadas com o seu médico ou profissional de saúde.

Anemia As células vermelhas contêm hemoglo-bina, uma proteína que contém ferro e transporta o oxigênio dos pulmões para os órgãos e tecidos do corpo. Quando um paciente tem anemia, o resultado é baixos níveis de oxigênio no organismo, o que pode causar falta de ar e sensação de exaustão. Tal como acontece com a fadiga, a anemia não é um efeito imediato de Kyprolis® (Carfilzomibe), mas que aparece com a duração do tratamento.

Prevenção e tratamento da anemiaSeu médico irá determinar qual trata-mento para anemia é o mais adequado e seguro para você. A seguir, opções para o tratamento da anemia:

• Ajustar medicamentos;• Transfusões de sangue;• Agentes eritropoiéticos (que ajudam

na produção de células vermelhas no sangue).

Náusea Náusea pode ocorrer enquanto estiver tomando Kyprolis® (Carfilzomibe), mas geralmente não é grave. Se ocorrer vômito e levar à desidratação, o paciente pode sentir tonturas, vertigens ou desmaios. Pode ser necessário tratamento médico para a desidratação.

Prevenção e tratamento de náuseaDevem ser tomadas precauções para evi-tar a desidratação causada por vômito. Você deve beber uma quantidade

suficiente de água e outros líquidos e procurar ajuda médica se sentir tonturas, ou desmaios. O médico pode administrar medicação antiemética (para evitar os vômitos) ou hidratação intravenosa, con-forme necessário.

Trombocitopenia (níveis de plaquetas reduzidos)Os pacientes que tomam Kyprolis® (Carfil-zomibe) muitas vezes apresentam uma condição chamada trombocitopenia - diminuição dos níveis de plaquetas no sangue.

As plaquetas ajudam o sangue a coagu-lar; menos plaquetas podem levar a hematomas, sangramento e cicatrização mais lenta. O nível de plaquetas diminui com o tratamento, mas após o intervalo necessário entre as doses, deve voltar para o nível basal até o início do próximo ciclo.

Prevenção e tratamento de níveis de plaquetas reduzidos Você deverá informar ao seu médico se apresentar hematomas excessivos ou sangramento. O controle pode incluir transfusões de plaquetas, a critério do seu médico. A baixa contagem de plaquetas no início do tratamento não exclui neces-sariamente o tratamento com Kyprolis® (Carfilzomibe), já que uma transfusão de plaquetas pode corrigir a situação.

Dispneia (falta de ar) Falta de ar pode resultar de muitas causas, incluindo problemas no coração e/ou nos pulmões, anemia, falta de exercício e obe-sidade. Se houver uma mudança repen-tina em sua respiração, é especialmente importante que você entre em contato com o seu médico imediatamente. Há rela-tos de distúrbios cardíacos e pulmonares

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em pacientes que receberam Kyprolis® (Carfilzomibe), por isso a falta de ar pode ser um sinal de um problema sério, e deve ser relatado a seus profissionais de saúde imediatamente.

Prevenção e tratamento da dispneia

As medidas adequadas para prevenir e tratar a falta de ar dependem da causa deste problema. O seu médico irá avaliar seu coração e pulmões e pedir exames de sangue antes de decidir sobre a ação a ser tomada.

Diarreia A diarreia pode ocorrer enquanto estiver tomando Kyprolis® (Carfilzomibe). Verti-gem, tontura, ou desmaios podem ocorrer devido à desidratação por diarreia exces-siva ou persistente.

Prevenção e tratamento da diarreia

Devem ser tomadas precauções para evitar a desidratação causada por diar-reia excessiva ou persistente. Você deve manter um nível adequado de hidrata-ção, bebendo uma quantidade suficiente de água e consultar um médico se sentir tonturas, ou desmaios. Seu médico pode administrar medicamentos antidiar-reicos ou hidratação intravenosa, quando necessário.

Febre Febre pode indicar infecção bacteriana ou viral, uma reação adversa a um medi-camento, ou, em casos raros, uma recaída agressiva do mieloma.

Como a febre pode ser sinal de uma condição potencialmente fatal, você deve relatar este problema imediatamente. A combinação de febre e falta de ar é de especial preocupação. Se isto acontecer, o paciente deve receber tratamento imediato.

Prevenção e tratamento da febre O seu médico irá realizar testes para determinar a causa da febre e vai tomar as medidas adequadas, que podem incluir uma ou mais das seguintes opções:

• Terapia com antibióticos;• Terapia antiviral; • Tratamento com paracetamol;• Hidratação;• Mudança na terapia.

Outros efeitos colaterais de Kyprolis® (Carfilzomibe)Outros efeitos colaterais podem ocorrer com Kyprolis® (Carfilzomibe), mas eles são muito menos frequentes. Estes efeitos colaterais incluem problemas cardíacos, síndrome de lise tumoral, doenças pul-monares e problemas de fígado. Você será cuidadosamente monitorado durante o tratamento para quaisquer sinais desses problemas. Se você tiver dúvidas ou preo-cupações sobre algum desses potenciais problemas, você deve conversar com seu médico.

Você deve contatar ao seu médico ime-diatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas:

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• Falta de ar;• Sintomas de gripe (por exemplo, febre,

calafrios, ou tremores);• Dor no peito;• Tosse;• Tonturas, vertigens, ou desmaios;• Inchaço dos pés, tornozelos e pernas;• Gravidez (mulheres não devem receber

Kyprolis® (Carfilzomibe) se estiverem grávidas);

• Qualquer outro efeito colateral que o incomode ou não desaparece.

É essencial ter uma boa comunicação com sua equipe de saúde enquanto você esti-ver recebendo tratamento para mieloma. Peça ao seu médico um número de tele-fone para ligar se precisar de ajuda ime-diata, especialmente fora do expediente e no fim de semana. Uma parte importante de ser um bom paciente significa que você deve relatar efeitos colaterais pron-tamente e de forma clara. O seu médico não pode garantir um tratamento eficaz com boa qualidade de vida a menos que você desempenhe um papel ativo no seu próprio tratamento. A IMF está aqui para ajudar a facilitar o melhor diálogo possível com sua equipe de cuidado da saúde.

Termos e definiçõesAnemia: Baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue.

Apoptose: Auto destruição celular, uma série geneticamente programada de even-tos que resultam na morte da célula.

Células plasmáticas: Tipo de glóbulo branco que produz anticorpos.

Medula óssea: Tecido mole e esponjoso que fica no centro dos ossos e produz leucócitos, eritrócitos e plaquetas.

Mieloma Múltiplo (MM): Um câncer que nasce das células plasmáticas na medula

óssea. As células plasmáticas formam anti-corpos anormais, que têm a possibilidade de danificar os ossos, a medula óssea, ou outros órgãos.

Enzima: Um tipo de proteína que provoca reações químicas de outras substâncias sem sofrer mudança no processo.

Plasmocitoma: Um tumor originado de células plasmáticas cancerosas.

Proteína Monoclonal (Proteina M): Uma proteína anormal produzida pelas células de mieloma que se acumulam e danificam os ossos e a medula óssea. Um alto nível de pro-teínas M indica que as células de mieloma estão presentes em grande número.

Sobre a IMF “Uma pessoa pode fazer a diferença.

Duas podem fazer um milagre.”

Brian D. Novis

Fundador da IMF

O mieloma é um câncer da medula óssea pouco conhecido, complexo, que freqüente-mente é sub-diagnosticado, que ataca e destrói o osso. O mieloma afeta aproximada-mente 75.000 a 100.000 pessoas nos Estados Unidos, com mais de 20.000 casos novos diagnosticados a cada ano. Enquanto não existe cura conhecida para o mieloma, médi-cos tem muitas formas de ajudar os pacien-tes com mieloma a viver mais e melhor.

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A International Myeloma Foundation (IMF) foi fundada em 1990 por Brian e Susie Novis logo após o diagnóstico do mieloma de Brian aos 33 anos de idade. O sonho de Brian era que no futuro os pacientes pudessem ter acesso fácil à informação médica e suporte emocional na sua batalha contra o mieloma. Quando ele fundou a IMF, três eram suas metas: tratamento, educação e pesquisa. Ele buscou fornecer um amplo espectro de serviços para pacientes, suas famílias, ami-gos e profissionais da saúde. Embora Brian tenha morrido 4 anos após seu diagnóstico inicial, seu sonho não morreu. Hoje a IMF possui mais de 185.000 membros em todo o mundo. A IMF é a primeira organização dedi-cada unicamente ao mieloma, e ainda hoje permanece a maior.

A IMF fornece programas e serviços para ajudar na pesquisa, diagnóstico, tratamento e gerenciamento do mieloma. Com a IMF ninguém estará sozinho na luta contra o mieloma. Nós damos apoio aos pacientes hoje, enquanto trabalhamos em busca da cura.

Sobre a IMF Latin AmericaA IMF Latin America foi fundada no Brasil em 2004, por Christine Battistini, filha de uma paciente de mieloma. A IMF Latin America leva aos países da America Latina os mes-mos serviços disponíveis nos Estados Uni-dos e Europa.

Como a IMF pode ajudá-lo? A IMF dedica-se a melhorar a qualidade de vida dos pacientes com mieloma enquanto trabalha em direção à prevenção e à cura.

KIT INFORMATIVO SOBRE O MIELOMA

O Kit Informativo IMF fornece informa-ções amplas sobre opções de tratamento e gerenciamento da doença. Disponível

gratuitamente, o Kit inclui o Manual do Paci-ente, Revisão Concisa da Doença e Opções de Tratamento, informações sobre eventos futuros e outras publicações e serviços da IMF.

LIGAÇAO GRATUITA 0800 771 0355

Uma linha gratuita , o Hot-line dá resposta às perguntas sobre o mieloma.

ACESSO À INTERNET

Através de nosso site, www.myeloma.org.br, nosso compromisso é fornecer a você infor-mações sempre atualizadas sobre o mieloma múltiplo incluindo pesquisas e avanços no tratamento, bem como informações sobre a IMF, eventos e nossos programas de educa-ção, pesquisa, apoio e direitos do paciente.

SEMINÁRIOS PARA PACIENTES & FAMILIARES

Desde 1993 a IMF vem conduzindo Semi-nários para Pacientes e Familiares em cidades por todo o mundo. Estes encontros educa-cionais fortalecem pacientes e seus famili-ares à medida que são informados sobre os últimos avanços no tratamento e geren-ciamento do mieloma, apresentados por um grupo multidisciplinar de especialistas.

Cobrindo uma grande variedade de tópicos que refletem as mais avançadas modalidades de tratamento e avanço em pesquisa, estes seminários oferecem uma oportunidade única para contato pessoal com especialistas em mieloma e a troca de experiências com outras pessoas que enfrentam os mesmos problemas.

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International Myeloma FoundationFale Conosco: 0800 771 0355

Rua Jandiatuba, 630 - Torre B - CJ. 333 São Paulo / SP 05716-150 - Brasil

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