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FACULDADE DE MEDICINA DO ABC

MANTIDA PELA FUNDAÇÃO DO ABC

Sede: Av. Príncipe de Gales, 821 – Bairro Príncipe de Gales – Santo André, SP – CEP: 09060-650 (Portaria 1)

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral - Santo André / SP - CEP: 09060-870 (Portaria 2)

Telefone: (11) 4993-5400 ou www.fmabc.br

DOCUMENTOS ESSENCIAIS PARA SUBMISSÃO DE PROJETO AO CEP/FMABC

LISTA PARA CHECAGEM Inicialmente recomendamos que você faça a leitura das Resoluções pertinentes ao seu projeto, como por exemplo: - Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012; - CNS Norma Operacional n. 001/2013, de 30 de setembro de 2013; - Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS ATRAVÉS DA PLATAFORMA BRASIL AO COMITÊ DE ÉTICA DA FACULDADE DE MEDICINA DO ABC É INDISPENSÁVEL SEGUIR ITEM POR ITEM LISTADOS ABAIXO, EVITANDO ASSIM DEVOLUÇÕES E PENDÊNCIAS: O protocolo, para ser submetido à revisão ética, deverá ter seu pesquisador responsável cadastrado na Plataforma Brasil no endereço eletrônico: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil e seguir as orientações para o cadastramento. No site da Faculdade de Medicina do ABC você poderá verificar as orientações para a o cadastro do seu acesso como pesquisador e como inserir os dados do seu projeto.

IMPORTANTE: TODO PROJETO DE PESQUISA QUE NÃO PREENCHER OS PRÉ-REQUESITOS ABAIXO SERÃO DEVOLVIDOS PARA AS DEVIDAS CORREÇÕES.

1 - FOLHA DE ROSTO: Após inserir os dados do seu projeto na Plataforma Brasil, você irá gerar a Folha de Rosto. Deverá providenciar as assinaturas e anexá-la juntamente com toda a documentação que abaixo será discriminada, sempre através do sistema da Plataforma Brasil. □ ASSINADA E DATADA PELO PESQUISADOR PRINCIPAL. Pesquisador responsável: é o pesquisador que, efetivamente, elaborou e irá executar a pesquisa. Quando o pesquisador for aluno de graduação, o pesquisador responsável será o seu orientador; quando o aluno for da pós-graduação, ele pode ser o pesquisador responsável. □ ASSINADA E DATADA PELO DIRETOR DA INSTITUIÇÃO. A Instituição Proponente é a instituição com a qual o pesquisador responsável tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; ela é corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. Sempre que os projetos forem realizados na FMABC o diretor da FMABC ou seu substituto deverá assinar a Folha de rosto. Se o projeto for realizado em instituição fora da FMABC, a Folha de Rosto deve ser assinada pelo responsável pelo local onde será realizado o projeto. No caso da Folha de Rosto ser assinada pelo diretor da FMABC, o pesquisador deverá encaminhar para a secretaria da diretoria a folha de rosto impressa e assinada pelo pesquisador e uma via do projeto de pesquisa completo.

http://www.fmabc.br/

http://www.saude.gov.br/plataformabrasil






□ ASSINADA E DATADA PELO PATROCINADOR (se aplicável). A Res. 466/12 II.11 define patrocinador como: pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicado por carimbo. O título da pesquisa será apresentado em língua portuguesa e será idêntico ao do projeto de pesquisa; A folha de rosto após conter as devidas assinaturas e seu preenchimento completo deverá ser inserida na Plataforma Brasil. ATENÇÃO: A Folha de Rosto tem validade de 6 meses após a data da assinatura. 2 - CARTA DE SUBMISSÃO AO CEP: □ CARTA LISTANDO TODOS OS DOCUMENTOS INSERIDOS NO PROJETO NA PLATAFORMA BRASIL. □ DEVE CONTER CABEÇALHO E TÍTULO DO PROJETO IDÊNTICO AO INSERIDO NA PLATAFORMA BRASIL □ DEVE ESTAR ASSINADA E DATADA PELO PESQUISADOR PRINCIPAL. □ DEVE SER INSERIDO NA PLATAFORMA BRASIL EM PDF ASSINADA. □ DEVE SER INSERIDO NA PLATAFORMA BRASIL EM WORD COMO ARQUIVO COPIAVEL (SEM ASSINATURA). 3 - PROJETO DE PESQUISA NA ÍNTEGRA: O projeto de pesquisa é o documento fundamental para que o Sistema CEP-CONEP possa proceder à análise ética da proposta, devendo ser formulado pelo pesquisador e, em caso de projetos multicêntricos internacionais, revisados, interpretados e corretamente traduzidos para o português. Os itens do projeto variam de acordo com sua natureza e procedimentos metodológicos utilizados. □ CAPA PARA O PROJETO DE PESQUISA (APRESENTAÇÃO); □ SUMÁRIO/ÍNDICE □ CRONOGRAMA Esta informação deverá constar no projeto na íntegra e no campo específico da Plataforma Brasil, sendo que a informação deve ser a mesma para os dois campos. Deve estar atualizado, em número de meses e descrever a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP (CNS Norma Operacional n. 001/2013, item 3.3.f). O PROJETO NÃO PODERÁ INICIAR ANTES DA APROVAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA;







□ ORÇAMENTO DETALHADO PROJETOS PATROCINADOS: Deverá ser detalhado, constando os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12 (CNS Norma Operacional n. 001/2013, item 3.3.e). PROJETOS SEM PATROCINIO OU ACADÊMICOS: Deverá constar, por exemplo, os materiais que serão usados para a realização do projeto como impressos, materiais de escritório, etc. Alguns cuidados devem ser tomados pelo pesquisador: 1) nenhum exame ou procedimento realizado em função exclusivamente da pesquisa pode ser cobrado do participante ou do agente pagador de sua assistência, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas; 2) o pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco/benefício para os participantes da pesquisa; 2) não deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participação, apenas ressarcimento de gastos em transporte e alimentação; 3) duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especialmente envolvendo gastos públicos não autorizados (SUS). □ DESCRIÇÃO DE RISCOS E BENEFÍCIOS Segundo a Resolução CNS Nº466/12 item V diz que, toda pesquisa com seres humanos envolve riscos em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. As pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando: a) o risco se justifique pelo benefício esperado; e b) no caso de pesquisas experimentais da área da saúde, o benefício seja maior, ou, no mínimo, igual às alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento. Desta forma, os Riscos e Benefícios devem estar DEVIDAMENTE DESCRITOS, tanto no projeto na íntegra, no campo específico da Plataforma Brasil e no TCLE / TALE. Lembrando que, projetos de pesquisas que farão apenas com a aplicação de questionários, sem intervenções, possuem riscos mínimos de constrangimento. Deverá descrever a garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa. 4 - AUTORIZAÇÕES: □ AUTORIZAÇÃO DO LOCAL ONDE SERÁ REALIZADA A PESQUISA. Deverá estar em papel timbrado, com título da pesquisa e identificação clara do responsável pelo local e cargo que ocupa.







□ AUTORIZAÇÃO DO LOCAL ONDE PERMITIU O ACESSO AOS DADOS (QUANDO A PESQUISA FOR COM PRONTUÁRIOS). Deverá estar em papel timbrado, com título da pesquisa e identificação clara do responsável pelo local e cargo que ocupa. 5 - OUTROS DOCUMENTOS: □ ANEXAR QUESTIONÁRIO E FORMULÁRIOS QUANDO APLICAVEL. □ DECLARAÇÃO DE INFRAESTRUTURA Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização por meio de seu responsável maior com competência. □ OUTROS DOCUMENTOS QUE SE FIZEREM NECESSÁRIOS, DE ACORDO COM A ESPECIFICIDADE DA PESQUISA. 6 - TCLE (TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO): □ SEGUIR TODAS AS INSTRUÇÕES PARA ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (VIDE MODELO ANEXO 1); □ INICIAR O TCLE DE FORMA CONVIDATIVA; □ UTILIZAR O TERMO “PARTICIPANTE DA PESQUISA”; □ O TCLE DEVE ASSEGURAR DE FORMA CLARA E AFIRMATIVA O RESSARCIMENTO DE TODOS OS GASTOS QUE O PARTICIPANTE E SEU(S) ACOMPANHANTE(S) TERÃO AO PARTICIPAR DA PESQUISA; □ O TCLE DEVE ASSEGURAR, DE FORMA CLARA E AFIRMATIVA, QUE O PARTICIPANTE DE PESQUISA RECEBERÁ A ASSISTÊNCIA INTEGRAL E IMEDIATA, DE FORMA GRATUITA (PELO PATROCINADOR), PELO TEMPO QUE FOR NECESSÁRIO EM CASO DE DANOS DECORRENTES DA PESQUISA; □ O TCLE DEVE ASSEGURAR, DE FORMA CLARA E AFIRMATIVA, QUE O PARTICIPANTE DE PESQUISA TEM DIREITO À INDENIZAÇÃO EM CASO DE DANOS DECORRENTES DO ESTUDO. NÃO É APROPRIADO QUE O TCLE CONTENHA RESTRIÇÕES, MEDIANTE CONTRATAÇÃO DE SEGURO, PARA A INDENIZAÇÃO OU A ASSISTÊNCIA; □ O TCLE DEVE ASSEGURAR, DE FORMA EXPLÍCITA A GARANTIA DE CONFIDENCIALIDADE DOS DADOS; □ O TCLE DEVE ASSEGURAR DE FORMA CLARA E AFIRMATIVA QUE O INDIVÍDUO TEM PLENA LIBERDADE DE SE RECUSAR A PARTICIPAR DO ESTUDO E QUE ESSA DECISÃO NÃO ACARRETARÁ PENALIZAÇÃO POR PARTE DOS PESQUISADORES;







□ O TCLE DEVE ASSEGURAR DE FORMA CLARA E AFIRMATIVA QUE O PARTICIPANTE DE PESQUISA TEM PLENA LIBERDADE DE RETIRAR O SEU CONSENTIMENTO A QUALQUER MOMENTO DA PESQUISA E QUE ESTA DECISÃO NÃO GERARÁ PENALIZAÇÃO POR PARTE DOS PESQUISADORES; □ O TCLE DEVE ASSEGURAR DE FORMA CLARA E AFIRMATIVA QUE O PARTICIPANTE DE PESQUISA RECEBERÁ UMA VIA (E NÃO CÓPIA) DO DOCUMENTO, ASSINADA PELO PARTICIPANTE DE PESQUISA (OU SEU REPRESENTANTE LEGAL) E PELO PESQUISADOR, E RUBRICADA EM TODAS AS PÁGINAS POR AMBOS; □ O TCLE DEVE ASSEGURAR DE FORMA EXPLÍCITA, A NATUREZA DO MATERIAL DO MATERIAL BIOLÓGICO QUE SERÁ COLETADO (EXEMPLO: SANGUE, URINA, ETC.), A QUANTIDADE, PARA QUAL INSTITUIÇÃO SERÁ ENCAMINHADO, O PROPÓSITO DA COLETA (ANÁLISES QUE SERÃO REALIZADAS), O DESTINO DO MATERIAL BIOLÓGICO APÓS O SEU PROCESSAMENTO (DESCARTE OU ARMAZENAMENTO), O LOCAL E TEMPO DE ARMAZENAMENTO; □ O TCLE DEVE CONTER OS RISCOS QUE A PESQUISA ENVOLVE DEVIDAMENTE DESCRITOS. LEMBRANDO QUE TODO PROJETO DE PESQUISA ENVOLVE ALGUM RISCO AO PARTICIPANTE; □ O TCLE DEVE CONTER OS BENEFICIOS QUE A PESQUISA ENVOLVE DEVIDAMENTE DESCRITOS; □ O TCLE DEVE CONTER CAMPO PARA RÚBRICA DO PARTICIPANTE EM TODAS AS PÁGINAS; □ O TCLE DEVE CONTER CAMPO PARA RÚBRICA DO PESQUISADOR PRINCIPAL EM TODAS AS PÁGINAS; □ TODAS AS PÁGINAS DO TCLE DEVEM ESTAR NUMERADAS; □ EM CASOS DE SOLICITAÇÃO DE DISPENSA DO TCLE, O PESQUISADOR DEVERÁ ENCAMINHAR UMA CARTA DESCREVENDO ESSA SOLICITAÇÃO. MESMO COM PEDIDO DE DISPENSA, O TCLE DEVE SER APRESENTADO CONTENDO TODOS OS ITENS DESCRITOS ACIMA. (VIDE MODELO ANEXO 2.) □ APRESENTAR TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TALE) PARA MENORES DE 18 ANOS QUANDO APLICÁVEL. O TERMO DE ASSENTIMENTO É UM DOCUMENTO ELABORADO EM LINGUAGEM ACESSÍVEL PARA OS MENORES OU PARA OS LEGALMENTE INCAPAZES, POR MEIO DO QUAL, APÓS OS PARTICIPANTES DA PESQUISA SER DEVIDAMENTE ESCLARECIDOS, EXPLICITARÃO SUA ANUÊNCIA EM PARTICIPAR DA PESQUISA, SEM PREJUÍZO DO CONSENTIMENTO DE SEUS RESPONSÁVEIS LEGAIS. ESTE DOCUMENTO DEVERÁ SER ELABORADO CONFORME A IDADE QUE O PROJETO IRÁ SELECIONAR, E SE FOR NECESSARIO, O PESQUISADOR DEVERÁ ELABORAR TERMOS DE ASSENTIMENTO PARA DIFERENTES IDADES, DE ACORDO COM A CAPACIDADE DE ENTENDIMENTO DO PARTICIPANTE. LEMBRANDO QUE O PESQUISADOR DEVERÁ SUBMETER TAMBÉM O TCLE PARA OS RESPONSÁVEIS, SEMPRE SEGUINDO AS ORIENTAÇÕES DESCRITAS ACIMA.







□ OBRIGATORIAMENTE DEVE CONTER UMA BREVE DESCRIÇÃO SOBRE O COMITÊ DE ÉTICA CONFORME ABAIXO: “SE VOCÊ TIVER DÚVIDAS E/OU PERGUNTAS SOBRE SEUS DIREITOS COMO PARTICIPANTE DESTE ESTUDO E/OU INSATISFEITO COM A MANEIRA COMO O ESTUDO ESTÁ SENDO REALIZADO, VOCÊ PODE ENTRAR EM CONTATO COM O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) DA FACULDADE DE MEDICINA DO ABC PELO ENDEREÇO: AVENIDA LAURO GOMES, 2000 – 2º ANDAR - PRÉDIO: CEPES – SANTO ANDRÉ – SP – OU PELO TELEFONE: (11)-4993-5453. O HORÁRIO DE ATENDIMENTO É DE SEGUNDA À SEXTA DAS 08H00 ÀS 16H00. O COMITÊ DE ÉTICA É RESPONSÁVEL PELA AVALIAÇÃO E COMPANHAMENTO DOS ASPECTOS ÉTICOS DE TODAS AS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS, VISANDO ASSEGURAR A PROTEÇÃO, A DIGNIDADE, OS DIREITOS, A SEGURANÇA E O BEM-ESTAR DO PARTICIPANTE DA PESQUISA.” 7 - TALE (TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO) SE APLICÁVEL: É a anuência do participante de pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades. (Item II.2 Resolução 466/2012) Segundo o Estatuto da Criança e do Adolescente consideramos:

Criança – 0 a 12 anos

Adolescente – 12 a 18 anos É obrigatório apresentar o termo de assentimento a partir de 6 anos de idade. O pesquisador deverá adequar cada termo de assentimento de acordo com a idade até 17 anos. SEGUIR TODAS AS INSTRUÇÕES PARA ELABORAÇÃO DO TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (VIDE MODELO ANEXO 3). Sempre utilizar a linguagem adequada para a idade que será apresentada ao termo. Podem ser utilizadas diferentes formas de apresentação do termo como, por exemplo, história em quadrinhos. 8 - OBSERVAÇÕES: □ SOMENTE SERÃO APRECIADOS PROTOCOLOS DE PESQUISA LANÇADOS NA PLATAFORMA E QUE APRESENTAREM TODA A DOCUMENTAÇÃO SOLICITADA, EM PORTUGUÊS, ACOMPANHADO DOS ORIGINAIS EM LÍNGUA ESTRANGEIRA, QUANDO HOUVER. □ OS ARQUIVOS DEVEM SER ENVIADOS COM FORMATAÇÃO QUE PERMITA O RECURSO “COPIAR E COLAR”. □ NÃO SUBMETER DOCUMENTOS COMO FOTO. SUBMETER APENAS COMO WORD E PDF. (O DOCUMENTO WORD DEVE ESTAR COMO ARQUIVO COPIÁVEL).







□ TODOS OS ARQUIVOS DEVEM SER NOMEADOS CONFORME O SEU CONTEÚDO. NÃO SERÃO ACEITOS ARQUIVOS QUE NÃO ESTIVEREM NOMEADOS. □ APÓS O PROJETO SER ACEITO NA PLATAFORMA BRASIL, CONTA-SE TRINTA DIAS PARA EMISSÃO DO PARECER DO CEP. □ ALTERAÇÕES DESTACADAS: QUANDO O DOCUMENTO FOR PENDÊNCIADO OU HOUVER ALTERAÇÕES DEVE SER SUBMETIDO DESTACANDO CADA PENDÊNCIA E SUAS RESPECTIVAS RESPOSTAS, ALÉM DE MARCAR NO DOCUMENTO PENDENCIADO AS ALTERAÇÕES SOLICITADAS. □ SUBMETER O PROJETO AO CEP COM NO MÍNIMO 45 DIAS DE ANTECEDÊNCIA DO PRAZO, DO QUAL DESEJA A EMISSÃO DO PARECER DO CEP. □ RELATÓRIOS SEMESTRAIS, FINAIS E DESVIOS DEVEM SER SUBMETIDOS AO CEP VIA PLATAFORMA BRASIL COMO NOTIFICAÇÕES. OS RELATÓRIOS SEMESTRAIS APRESENTAM O ACOMPANHAMENTO DA PESQUISA ATÉ SEU TÉRMINO, E APÓS O TÉRMINO SUBMETER AO CEP O RELATÓRIO FINAL DO ESTUDO.

9 - SUBMISSÃO DE RELATOS DE CASO Seu relato de caso deverá ser encaminhado ao CEP por meio da Plataforma Brasil. A plataforma permitirá p cadastro e a inclusão de toda a documentação necessária. LISTA DE DOCUMENTOS (para anexar na Plataforma Brasil): Folha de rosto: Seguir todas as orientações descritas no item 1 deste documento;

Carta de submissão: Seguir todas as orientações descritas no item 2 deste documento;

Descrição detalhada do relato de caso: deve ser enviado o arquivo nos formatos word e pdf. O relato de caso deve conter as seguintes informações:

o Resumo estruturado: Deve conter a informação essencial para o entendimento claro do relato de caso, no mínimo, objetivo geral do relato e as características relevantes que diferenciam o caso clínico. O texto deve ser suficiente para a compreensão clara do que foi relatado, bem como para caracterizar os participantes do relato, os métodos que foram utilizados e os locais onde o atendimento clínico foi realizado.

o Introdução: Deve conter informação suficiente para o entendimento do estado atual do conhecimento sobre o tema relatado.

o Justificativa para o relato de caso: Destaque, em um paragrafo a parte, a justificativa ou razão para a publicação/ apresentação do caso.

o Atendimento clínico e métodos empregados: Descreva o que foi realizado durante o atendimento clínico, ilustrando conforme a necessidade com fotos, diagramas ou anotações.

o Previsão de publicação/ apresentação do caso: Descreva o local que será publicado e o tempo que se pretende utilizar para a publicação/ apresentação do caso clínico.







o Referências bibliográficas: Liste as referências da literatura citadas no protocolo segundo o padrão determinado pela revista cientifica ou evento no qual planeja publicar ou apresentar o relato. Termo de consentimento livre e esclarecido: Seguir todas as orientações descritas no item 6 e anexo 1 deste documento. Se o caso já foi concluído e já não é mais possível obter a assinatura do participante, é necessário descrever a justificativa no item “dispensa de TCLE” na Plataforma Brasil e encaminhar a justificativa de não aplicação do TCLE (anexo 2) assinada pelo pesquisador responsável. O termo de consentimento deverá ser elaborado e encaminhado mesmo que ele não seja aplicado.

Termo se assentimento livre e esclarecido: (se aplicável) Seguir todas as orientações descritas no item 7 deste documento e veja o modelo no anexo 3. Se o caso já foi concluído e já não é mais possível obter a assinatura do participante, é necessário descrever a justificativa no item “dispensa de TCLE” na Plataforma Brasil e encaminhar a justificativa de não aplicação do TCLE (anexo 2) assinada pelo pesquisador responsável. O termo de consentimento deverá ser elaborado e encaminhado mesmo que ele não seja aplicado. Termo de compromisso de utilização de dados: Deve ser preenchido conforme anexo 4 deste documento.

Cronograma: Deve ficar claro se o caso já foi atendido, se o participante ainda será acompanhado e por quanto tempo, bem como as etapas futuras do projeto (previsão de acompanhamento e por quanto tempo, período de revisão de literatura sobre o caso, redação do artigo, envio para publicação, etc...)

Orçamento detalhado: seguir o item 3 deste documento.

Instrumento de coleta de dados: incluir entrevistas, questionários, prontuários ou fichas de evolução especialmente desenvolvidas para sumarizar o caso. 1: Não serão aceitos documentos impressos. 2: Os relatos de caso que apresentarem documentação incompleta serão devolvidos ao pesquisador por meio da Plataforma Brasil. 3: Nos campos da Plataforma Brasil nos quais não seja possível preencher com os dados do relato de caso, o pesquisador deverá informar que “não se aplica”.







ANEXO 1 INSTRUÇÕES PARA ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) I. ITENS QUE DEVERÃO CONSTAR NO TCLE SEGUNDO AS NORMAS DA RESOLUÇÃO DO CONSELHO NACIONAL DA SAÚDE Nº 466, de 12 de Dezembro de 2012: 1. Este termo deverá conter o registro das informações que o pesquisador fornecerá ao participante da pesquisa, em linguagem clara e acessível, evitando vocábulos técnicos, não compatíveis com o grau de conhecimento do interlocutor; 2. Descrever minuciosamente os possíveis riscos, levando em conta qualquer possibilidade de intervenção e de dano à integridade do participante da pesquisa, lembrando que todo projeto de pesquisa contem riscos. 3. O TCLE deverá ser elaborado por meios eletrônicos; 4. Cada TCLE deverá ser OBRIGATORIAMENTE elaborado em duas vias, ficando uma via em poder do participante da pesquisa ou seu representante legal e outra com o pesquisador. Nos casos do participante da pesquisa ser paciente em pesquisa clínica, uma terceira via deverá ser anexada ao prontuário; 5. A via do TCLE submetida à análise do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC (CEP-FMABC) deverá ser idêntica a que será fornecida ao participante da pesquisa. II. INSTRUÇÕES SOBRE OS ITENS QUE DEVEM CONSTAR NO TCLE Deverá ser elaborada uma carta convidando o participante da pesquisa a participar do estudo, constando os seguintes itens: 1. Título da Pesquisa; 2. Justificativa e os objetivos da pesquisa; 3. Procedimentos que serão utilizados e propósitos; incluindo a identificação dos procedimentos que são experimentais; 4. Desconfortos e riscos esperados. Citar o grau de risco (probabilidade de que o indivíduo sofra algum dano como consequência imediata ou tardia do estudo), que poderá ser: risco mínimo, risco médio, risco baixo, risco maior; 5. Benefícios que poderão ser obtidos; 6. Procedimentos alternativos existentes; 7. Acesso, a qualquer tempo, às informações sobre procedimentos, riscos e benefícios relacionados à pesquisa, inclusive para esclarecimento de eventuais dúvidas; 8. Liberdade de retirar o consentimento a qualquer momento e, portanto, deixar de participar do estudo; 9. Salvaguarda da confidencialidade, sigilo e privacidade; 10. Formas de ressarcimento, ao participante da pesquisa, decorrentes da participação na pesquisa (gastos com transporte, etc.) 11. Disponibilidade de assistência, por eventuais danos à saúde, decorrentes da pesquisa; 12. Da indenização por parte do Patrocinador por eventuais danos à saúde decorrentes da pesquisa;







13. Em caso de pesquisa, onde o participante da pesquisa for menor de 18 anos ou incapacitado, além da apresentação do Termo de Assentimento, deverá constar no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a assinatura de um responsável legal; 14. Se houver necessidade de atendimento de maior complexidade, o pesquisador deverá encaminhá-lo ao SUS; 15. Duração prevista da pesquisa; 16. Identificação dos responsáveis pela pesquisa e do Comitê de Ética: Em caso de dúvidas você pode entrar em contato com (Identificação dos responsáveis pela pesquisa): nomes, endereços, telefones para contato em caso de intercorrências clínicas e reações adversas ou para esclarecimento de dúvidas ou SE VOCÊ TIVER DÚVIDAS E/OU PERGUNTAS SOBRE SEUS DIREITOS COMO PARTICIPANTE DESTE ESTUDO E/OU INSATISFEITO COM A MANEIRA COMO O ESTUDO ESTÁ SENDO REALIZADO, VOCÊ PODE ENTRAR EM CONTATO COM O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) DA FACULDADE DE MEDICINA DO ABC PELO ENDEREÇO: AVENIDA LAURO GOMES, 2000 – 2º ANDAR - PRÉDIO: CEPES – SANTO ANDRÉ – SP – OU PELO TELEFONE: (11)-4993-5453. O HORÁRIO DE ATENDIMENTO É DE SEGUNDA À SEXTA DAS 08H00 ÀS 16H00. O COMITÊ DE ÉTICA É RESPONSÁVEL PELA AVALIAÇÃO E COMPANHAMENTO DOS ASPECTOS ÉTICOS DE TODAS AS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS, VISANDO ASSEGURAR A PROTEÇÃO, A DIGNIDADE, OS DIREITOS, A SEGURANÇA E O BEM-ESTAR DO PARTICIPANTE DA PESQUISA. III. DADOS DE IDENTIFICAÇÃO DO PARTICIPANTE DA PESQUISA 1. Nome do participante da pesquisa ou responsável legal (no caso de responsável legal citar a natureza: grau de parentesco, tutor, curador, etc.); 2. Nº do documento de identidade; 3. Sexo; 4. Data de nascimento; IV. ENCERRAMENTO DO CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO 1. Encerrar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido com a frase “Declaro que, após convenientemente esclarecido pelo pesquisador e ter entendido o que me foi explicado, consinto em participar do presente Projeto de Pesquisa.”; 2. Citar local e data; 3. Espaço para assinatura do participante da pesquisa ou responsável legal; 4. Espaço para assinatura do pesquisador responsável com identificação referente à instituição a que pertence; 5. Conter número de página; 6. Conter campo destinado à RUBRICA do Pesquisador Responsável e campo para rubrica do Participante da Pesquisa ou Responsável Legal, quando o TCLE foi composto por mais de 1 página (OBRIGATÓRIO A PARTIR DE 01/04/2011, CONFORME ORIENTAÇÃO DA CONEP/CNS).







ANEXO 2

MODELO DE SOLICITAÇÃO DE JUSTIFICATIVA DA NÃO APLICAÇÃO DO TCLE. Eu,............................................................................................. Pesquisador Responsável pelo projeto....................................................................................................................................................................................................................................................................................., solicito perante este Comitê de Ética em Pesquisa a dispensa da utilização do TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO para realização deste projeto caso não encontre os participantes, tendo em vista que será utilizado somente dados secundários obtidos a partir do estudo de material já coletado para fins diagnósticos e da revisão de prontuários com as informações referentes aos pacientes. Nestes termos, me comprometo a cumprir todas as diretrizes e normas reguladoras descritas na Resolução n° 466 de 12 de outubro de 2012 e Resolução n° 251 de 05 de agosto de 1997, referentes às informações obtidas com Projeto.

___________________________________ Assinatura do Pesquisador Responsável







ANEXO 3 MODELO DE TERMO DE ASSENTIMENTO TERMO DE ASSENTIMENTO (Pacientes de X a XX anos) NOME DO PARTICIPANTE: _______________________________________________________ TÍTULO DO PROTOCOLO: _______________________________________________________ Médico(a) responsável: Dr. XXXXX Por que este estudo está sendo feito? Para os médicos saberem melhor como tratar da sua doença chamada XXXXX, que é como se fosse um machucado em um órgão chamado rim, que fica dentro da sua barriga. Essa doença também pode acontecer com muitas outras crianças. (ESTE É APENAS UM EXEMPLO DE COMO DESCREVER NA LINGUAGEM DA CRIANÇA) O que eu terei que fazer? Você terá que responder as perguntas que o médico fizer e contar sempre para ele ou para seus pais como você está se sentindo, para que ele possa anotar na sua ficha. (ESTE É APENAS UM EXEMPLO DE COMO DESCREVER NA LINGUAGEM DA CRIANÇA) Participar do estudo pode me causar alguma coisa ruim? Você pode se sentir incomodado ou com vergonha de contar algo ao médico. Mas é importante que você saiba que você pode contar qualquer coisa para ele e para seus pais, para que eles possam te ajudar, caso você precise. (ESTE É APENAS UM EXEMPLO DE COMO DESCREVER NA LINGUAGEM DA CRIANÇA) Participar do estudo pode me ajudar? Se você participar do estudo nos ajudará a conhecer melhor a sua doença e o melhor remédio para que você e outras crianças fiquem bons logo. (ESTE É APENAS UM EXEMPLO DE COMO DESCREVER NA LINGUAGEM DA CRIANÇA) Eu preciso participar deste estudo? E posso sair se quiser? Ninguém pode forçá-lo (a) a participar deste estudo. Seu médico cuidará de você mesmo que não participe deste estudo. Independente do que decidir, ninguém ficará bravo com você. (ESTE É APENAS UM EXEMPLO DE COMO DESCREVER NA LINGUAGEM DA CRIANÇA) Se eu não entender ou quiser perguntar alguma coisa do estudo para alguém ou se não estiver me sentindo bem: Você e a sua família têm o direito de perguntar o que quiser e pode conversar com a Dr. Jairo e a sua equipe a qualquer momento. Caso você não esteja se sentindo bem e precise de cuidados do médico, vocês podem e devem procurar a Dr. XXXXX ou Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC Endereço: Rua Lauro Gomes, 2000, 2º andar, prédio CEPES – Bairro Vila Sacadura Cabral – Santo André – SP Telefone: 4993-5453 Lembre-se, participar deste estudo é uma escolha sua. Mesmo que inicie a participação no estudo, você poderá parar mais tarde, se quiser. É só informar seus pais ou médicos. Assentimento Ao assinar este termo eu concordo que: 1. O estudo me foi explicado e todas as minhas perguntas foram respondidas. Eu posso agora e no futuro fazer quaisquer perguntas sobre este estudo. 2. Eu concordo com a minha participação. Nome do Participante Assinatura do Participante Data: ___/___/___ Nome do Investigador Assinatura do Investigador Data: ___/___/__







ANEXO 3

MODELO DE TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAÇÃO DE DADOS (TCUD) TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAÇÃO DE DADOS (TCUD)

Nós, abaixo assinado(s), pesquisadores envolvidos no projeto/ relato de caso de

título: inserir titulo do projeto, nos comprometemos a manter a

confidencialidade sobre os dados coletados em prontuários e bases de dados

referentes a pacientes atendidos no inserir local de realização/ atendimento

bem como a privacidade de seus conteúdos, como preconizam os documentos

internacionais e a resolução n° 466/12 do Conselho Nacional de Saúde.

Concordam, igualmente, que estas informações serão utilizadas única e

exclusivamente com finalidade científica, preservando-se integralmente e o

anonimato dos pacientes.

Santo André, xx de xxxx de xxxx.

Autores do projeto/ Relato de caso:

Nome completo CPF Assinatura


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