deliberaÇÃo do conselho de administraÇÃo da … · os requisitos de exercício para a atividade...
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DELIBERAÇÃO DO CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO DA
ENTIDADE REGULADORA DA SAÚDE
(VERSÃO NÃO CONFIDENCIAL)
Considerando que a Entidade Reguladora da Saúde exerce funções de regulação, de
supervisão e de promoção e defesa da concorrência respeitantes às atividades
económicas na área da saúde nos setores privado, público, cooperativo e social;
Considerando as atribuições da Entidade Reguladora da Saúde conferidas pelo artigo 5.º
dos Estatutos da ERS, aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto;
Considerando os objetivos da atividade reguladora da Entidade Reguladora da Saúde
estabelecidos no artigo 10.º dos Estatutos da ERS, aprovados pelo Decreto-Lei n.º
126/2014, de 22 de agosto;
Considerando os poderes de supervisão da Entidade Reguladora da Saúde estabelecidos
no artigo 19.º dos Estatutos da ERS, aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de
agosto;
Visto o processo registado sob o n.º ERS/064/2015;
I. DO PROCESSO
I.1. Origem do processo
1. A Entidade Reguladora da Saúde (ERS) tomou conhecimento, em 7 de novembro de
2015, através da Delegada de Saúde Adjunta da Região de Lisboa e Vale do Tejo, da
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suspensão da Unidade de Hemodiálise Diaverum – Investimentos e Serviços, Lda.
(doravante Diaverum), entidade registada no SRER da ERS sob o n.º 10866, que
detém, entre outros, um estabelecimento sito na Av. das Forças Armadas n.º 49- R/c,
em Lisboa, registado sob o n.º 101725, (doravante Diaverum – Entrecampos) uma vez
que, após análise das Notificações no Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica
(SINAVE), entre o período de 19 de outubro de 2015 a 29 de outubro de 2015, foi dado
conhecimento da existência de vários doentes infetados com hepatite C durante a
realização de hemodiálise, naquela unidade.
2. Após análise da referida exposição, o Conselho de Administração, por despacho de 18
de novembro de 2015, ordenou a abertura de processo de inquérito registado sob o n.º
ERS/064/2015.
I.2 Diligências
3. No âmbito da investigação desenvolvida pela ERS, realizaram-se, entre outras, as
diligências consubstanciadas em:
(i) Pesquisa no SRER da ERS relativa ao registo da entidade Diaverum –
Investimentos e Serviços, Lda., com o NIPC 511154097, entidade registada no
SRER da ERS sob o n.º 10866, com sede em Sintra Business Park Escr. 2C 2710 -
089 Sintra;
(ii) Realização de diligências in loco às seguintes Unidade de Hemodiálise1:
a) no dia 12 de novembro de 2015, à Unidade de Entrecampos, registada no
SRER da ERS sob o n.º E-101725, sita na Av. das Forças Armadas n.º 49- R/c,
1600-121 Lisboa, registado sob o n.º 101725;
b) no dia 15 de dezembro de 2015, à Unidade de Marco de Canaveses,
registada no SRER da ERS sob o registo n.º E-101727 sita na Al. Dr. Miranda
Rocha, 90, 4630-200 Marco de Canaveses;
1 A data da realização de diligências in loco foi alterada de 15 de novembro de 2015 para 15 de
dezembro de 2015. Para a justificação da alteração ver ponto 25º da pronúncia do prestador infra.
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c) no dia 15 de dezembro de 2015, à Unidade de Penafiel, registada no SRER
da ERS sob o registo n.º E-121405, sita no Largo Santo António dos Capuchos,
R/C (Hospital da Misericórdia de Penafiel) 4560- 454 Penafiel;
d) no dia 15 de dezembro de 2015, à Unidade de Paredes, registada no SRER
da ERS sob o registo n.º E- 101726, sita na Rua Elias Moreira Neto, 4580-085
Paredes;
e) no dia 5 de janeiro de 2016, à Unidade da Figueira de Foz, registado no
SRER da ERS sob o registo n.º E-101724, sita na Rua da Escola, 27 3080-847
Figueira da Foz;
f) no dia 5 de janeiro de 2016, à Unidade de Aveiro, registado no SRER da ERS
sob o registo n.º E-101721R, sita na Rua João Francisco do Casal, 122-124
3800-266 Aveiro;
(iii) Pedido de documentação relativa aos procedimentos e regras de funcionamento
das unidades visitadas em 15 de dezembro2 de 2015 e 5 de janeiro de 2016;
(iv) Parecer do perito médico da ERS, em 30 de novembro de 2015, e dos peritos
enfermeiros da ERS, em 14 de dezembro de 2015 e 15 de janeiro de 2016;
v) Comunicações trocadas entre a ERS e a Delegada de Saúde Regional Adjunta
de Lisboa e Vale do Tejo, sobre o levantamento da suspensão da Unidade de
Diálise de Entrecampos, de 15 e 18 de dezembro de 2015.
II. DOS FACTOS
II.1 Dos factos relativos à fiscalização da Unidade de Entrecampos
4. Na sequência da receção do ofício da Delegada de Saúde Adjunta da Região de Lisboa
e Vale do Tejo, relativo à suspensão da Unidade de Hemodiálise Diaverum -
Entrecampos e da abertura do presente processo de inquérito, uma equipa da ERS
deslocou-se, no dia 12 de novembro de 2015, às instalações daquele estabelecimento
com o objetivo de averiguar em concreto, se, por um lado, a unidade em causa cumpria
os requisitos de exercício para a atividade de hemodiálise;
2 A data do pedido de documentação relativo à realização de diligências in loco foi alterada de 15 de
novembro de 2015 para 15 de dezembro de 2015. Para a justificação da alteração ver ponto 25º da pronúncia do prestador infra.
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5. E por outro, verificar se a unidade cumpria os procedimentos relativos à organização e
funcionamento de unidades de hemodiálise, bem como se aqueles garantiam a
prestação de cuidados de saúde com qualidade e eram aptos a garantir os direitos e
legítimos interesses dos utentes.
6. De acordo com a informação prestada, no local, pelos responsáveis por aquela unidade
de diálise, a qual se encontra vertida no “Relatório referente a incidente de
seroconversão na Unidade de Hemodiálise Diaverum Entrecampos”3 foi possível aferir
o seguinte:
[…]
i) a unidade encontra-se em funcionamento desde 1981, e tinha à data de 30-09-
2015, 213 doentes a realizar tratamentos de hemodiálise;
ii) a unidade tem 40 postos de hemodiálise (35 + 5 dedicados a doentes com
HBsAG positivos), e dispõe de 44 monitores;
iii) a unidade tem 7 turnos diários (3 turnos diurnos às 2º, 4º e 6º feiras , 3 turnos
diários às 3º, 5º feiras e sábado e um turno noturno às 2ª, 4ª e 6º feiras.)
iv) encontram-se a prestar atividade naquela unidade 6 nefrologistas, 6 médicos
residentes, 33 enfermeiros, 3 auxiliares técnicos de diálise e 14 auxiliares;
v) O ratio doente/enfermeiro em cada turno é de 5.5;
Descrição do incidente
Na clínica de hemodiálise de Entrecampos […] os resultados laboratoriais de
rotina do mês de outubro, disponíveis em 2015/10/08 mostraram que três doentes
haviam convertido para anti-HCV, apresentando simultaneamente elevação aguda
das transaminases. Ao serem repetidos os testes a todos os doentes dialisados
na mesma sala, mais um doente se apresentou positivo. A um quinto doente que
apresentava transaminases elevadas “de novo” em 2015/10/08 mantendo-se anti-
HCV negativo na repetição, foi pedido o HCV RNA. Todos os resultados se
confirmaram e a pesquisa de RNA viral foi positiva em 5 doentes. Todos estes
doentes eram Anti-HCV negativos nos mesmos antecedentes, nomeadamente em
Setembro.
Em 20 de outubro todos os doentes da clínica foram submetidos a colheita de
sangue para pesquisa de HCV RNA. Esta pesquisa revelou mais um caso (sexto
doente) de positividade.
3 Cuja cópia se encontra junta aos autos.
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Os 6 doentes fazem diálise na mesma sala, no mesmo turno. Neste turno, não
havia anteriormente quaisquer doentes Anti-HCV positivos. No turno anterior,
nesta sala, faziam diálise dois doentes Anti-HCV positivos, um deles com carga
viral negativa em fevereiro de 2015.
Os doentes seroconvertidos apresentavam-se assintomáticos na altura do achado
(apenas uma doente apresentava estado ligeiramente nauseoso, em possível
relação com toma de analgésico tramadol) e assim se mantêm até à data. Todos
foram informados da situação e questionados acerca de fatores e
comportamentos de risco para contaminação de HVC. O contexto social foi
também avaliado […].
Todo o pessoal foi submetido a avaliação de transaminases e Anti-HCV, sendo
que estão identificados, até ao momento, dois casos de seropositividade Anti-
HCV, já conhecidos há muitos anos […]. Ambos os casos são negativos para o
RNA do HCV, ou seja, trata-se de pessoas a priori não suscetíveis de transmitir
infeção. Foi também processada a genotipagem do HCV em todos os doentes
seroconvertidos bem como em todos os doentes previamente positivos da clínica,
sendo que os primeiros já têm genótipo identificado […]. Os doentes
seroconvertidos estão a ser submetidos a determinação semanal de provas de
função hepática, o que será mantido até normalização/estabilização das mesmas.
Uma auditoria interna parcial, com especial enfoque nas práticas de controle de
infeção foi conduzida em 16 de outubro. Uma auditoria “externa” conduzida pela
equipa médica e de enfermagem da Diaverum Espanha decorreu em 19 de
outubro. A notificação obrigatória de doenças transmissíveis na plataforma
eletrónica SINAVE referente aos 6 casos foi feita em 19, 20 e 29 de outubro de
acordo com a disponibilidade dos resultados do HCV RNA de cada doente.
Plano de Ação
A investigação médica e de enfermagem, no sentido de tentar encontrar uma
causa plausível para o surto de infeção prossegue;
A auditoria externa realizada pela equipa espanhola em 19 de outubro já enviou
o seu relatório preliminar. Foram postas em prática medidas de reforço dos
cuidados de controle de transmissão de infeção.
A notificação dos casos à Direção-Geral de Saúde processou-se em 19, 20 e 29
de outubro;
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[…] Prosseguir-se-á com o estudo de sequenciação genética vital, no Instituto
Dr. Ricardo Jorge, sendo de presumir que os resultados demorem entre dois ou
três meses a estarem disponíveis.4
Os doentes seroconvertidos estão a ser monitorizados clinicamente e
laboratorialmente, com provas de função hepática semanais até à respetiva
normalização/estabilização.
Os restantes doentes da clínica continuarão a ser monitorizados mensalmente
com transaminases e Anti-HCV, de acordo com o protocolo da clínica.
Reforço de formação de pessoal em relação às medidas de controlo de infeção:
O enfermeiro chefe da clínica procedeu à organização de grupos para reforço de
monitorização das práticas de controle de infeção. A diretora de enfermagem da
Diaverum Portugal está pessoalmente envolvida no treino e reforço destas. A
primeira reunião de formação informal a enfermeiros e auxiliares antes de cada
turno na clínica, e existe um calendário de ações de formação para todo o mês de
novembro. Está a ser constituída uma comissão de controle de infeção na clínica.
Foi contratado um consultor de gastrenterologia com experiência em tratamento
de hepatite C, nomeadamente hemodialisados (Dr.ª […]), para avaliar os casos e
aconselhar sobre indicação terapêutica em cada um deles.
Foi reformulada a distribuição de postos de diálise nas várias salas da clínica, de
forma a aumentar as dimensões de cada posto, como medida de reforço de
controle do risco de infeção. Foram contactadas outras clínicas da área para
recolocação de doentes. Procedeu-se à criação de uma sala exclusiva para
doentes HCV+, com monitores dedicados e staff dedicado.
Foi reforçada a proteção contra intrusão da clínica, através do prolongamento
dos horários do secretariado e da contratação de seguranças para os horários não
cobertos pelo secretariado. […]” – cfr. Relatório referente a incidente de
Seroconversão na Unidade de Hemodiálise Diaverum – Entrecampos, de 12 de
novembro de 2015, junto aos autos.
7. Ainda no decurso da visita ao estabelecimento de Entrecampos, a equipa da ERS foi,
também, informada que, no dia 6 de novembro de 2015, após a notificação da
suspensão da unidade, a Comissão de Verificação Técnica (CVT) de Hemodiálise
4 Em 22 de dezembro de 2015, a Diaverum veio juntar aos autos o “Relatório sumário do estudo
filogenético realizado a sequências do vírus da Hepatite C”, do Laboratório de Referência VIH e Hepatites B e C do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge de Lisboa.
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realizou nova vistoria à unidade em causa, tendo sido determinadas as seguintes
medidas corretivas:
[…]
Agrupar todos os doentes HCV+, numa sala convertida para o efeito, no último
turno do dia, segregando-os dos doentes negativos;
Instituir a dedicação exclusiva de monitores a doentes HCV+, devendo estes
monitores ter identificação de fácil perceção;
Para se obter, na totalidade, os objetivos referidos nos pontos 1 e 2, acima
descritos, poderá ser necessário a transferência de doentes atualmente nesta
unidade, para outra(s) clínicas de diálise. Nessa circunstância, os doentes a
transferir deverão ser negativos para o HCV e pertencerem a salas de diálise
onde não sejam tratados doentes HCV+;
Suspender a prática de manipulação de medicamentos, no caso presente a
Heparina, na sala de diálise, aplicando o descrito no Manual de Boas Práticas de
Diálise Crónica – 2011;
Até um mais concreto esclarecimento do ocorrido, não deverão ser admitidos
doentes, novos ou em trânsito, para tratamento dialítico;
Reforço de todas as medidas de controlo de infeções;
Constituição do Grupo Local do Programa Nacional de Prevenção e Controlo de
Infeções e de Resistências a Antimicrobianos, que em conjunto com o Diretor
Clínico e Enfermeiro-Chefe, promovam e assegurem as regras agora instituídas;
Promover a orientação dos doentes para o mesmo Centro de Hepatologia;
Promover o envio de amostras dos casos identificados, para realização de
sequenciação do RNA para Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, para
consolidação da investigação epidemiológica,
Reforço na unidade das medidas de segurança, particularmente as de anti-
intrusão. […] – cfr.- documento manuscrito, junto aos autos.
8. No decurso da visita às instalações da Unidade de Entrecampos, foi ainda solicitado, ao
prestador que remetesse à ERS, os seguintes documentos:
1) Cópia do regulamento interno;
2) Cópia do Relatório de Atividades referente aos anos de 2013/2104;
3) Resultados da auditoria clínica interna, referente ao ano de 2014;
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4) Lista nominativa do pessoal;
5) Listagem enfermeiros e respetivo horário mensal referente aos meses de
julho/agosto/setembro de 2015;
6) Cópia da notificação de incidente na plataforma SINAVE e comunicações
internas de notificação de incidente, relativos aos dias 19, 21 e 29 outubro de
2015;
7) Cópia do levantamento arquitetónico da unidade;
8) Cópia do procedimento de preparação de heparina, antes do incidente e após o
incidente (29 de outubro de 2015 e 16 de novembro de 2015);
9) Cópia das manutenções, preventivas e corretivas referentes ao ano de 2015,
dos seguintes equipamentos: monitores de diálise, gerador, ar condicionado e
frigoríficos da farmácia;
10) Cópia do controlo da qualidade da água, desde julho a novembro de 2015;
11) Ações de formação realizadas em 2015, ministradas a Enfermeiros, Auxiliares
e Assistentes limpeza, designadamente, a formação em higienização e as ações
de formação desenvolvidas após incidente, com as respetivas folhas de presença;
12) Cópia do protocolo de análises em vigor na Unidade de Entrecampos;
13) Resultados dos doentes positivados;
14) Cópia de inquéritos de satisfação dos utentes, referente a 2015;
15) Procedimentos de limpeza e higienização;
16) Cópia dos procedimentos de certificação.
9. A informação solicitada foi remetida nos dias 12 e 13 de novembro 2015 e encontra-se
junta aos autos.
10. No que se refere ao procedimento de “Medidas Gerais para o controlo de
Infecções_Clínica”, aprovado em 20-10-20095, tem como objetivo “Diminuir o risco de
infecção na clínica entre doentes e pessoal e Garantir um ambiente seguro e limpo
para os doentes e pessoal.”, e que para o que ao presente processo importa, se passa
a transcrever:
5 Cfr. cópia do documento junto aos autos.
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“[…]
1. Manter um ambiente limpo, segundo o plano de
higiene definido.
1. Impresso 601.4A –
Plano de Higiene.
2. Disponibilizar pontos exclusivos de lavagem de
mãos com água, sabão líquido, anti-séptico líquido
e toalhetes descartáveis.
2. As torneiras destinadas
à lavagem das mãos
devem de ser
automáticas.
3. Disponibilizar Equipamento de Protecção
Individual (EPI) a todos os profissionais de acordo
com as suas funções e procedimentos a realizar.
3. Considera-se EPI:
- Batas descartáveis.
- Óculos/Viseira,
- Máscara ou máscara
com viseira,
- Luvas.
- Avental.
4. Disponibilizar uniformes a todos os profissionais de
acordo com as suas funções e procedimentos a
realizar.
4. Todos os uniformes
devem ser lavados na
clínica, ou por entidade
contratada desde que
cumpra com todos os
requisitos legais.
5. Não é permitido a realização de pensos nas zonas
de tratamento da clínica. Só o penso do CVC é
autorizado a realizar na sala de tratamento.
[…]”.
11. No que respeita ao “Procedimento Higienização do ambiente na clínica”, aprovado em
30-04-20126, importa constatar o seguinte:
“[…]
4. Elaborar plano de higiene que contemple, no mínimo:
- O chão deve ser lavado no final de cada turno nas
salas de tratamento (preferencialmente após a saída dos
6 Cfr. cópia do documento junto aos autos.
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doentes da sala) e nas outras áreas uma vez por dia.
Limpar todas as superfícies no fim de
cada tratamento, com a solução
desinfectante aprovada.
- Limpeza e desinfecção do
cadeirão de diálise, almofadas e
mesas de apoio, no final de cada
tratamento.
- Limpar os suportes do saco do lixo
e as superfícies externas dos
contentores corto-perfurante no fim
de cada turno.
- Limpar superfícies sujeitas a
contacto manual muito frequente
(por exemplo, maçanetas das
portas, telefone, computadores,
cuffs etc.) com o produto de
limpeza.
[…]
Consideram-se superfícies os
tampos de todos os balcões de
apoio na sala de diálise, como
balcões de preparação de
medicação, balcões de secretária,
assim como carros de apoio.
As almofadas partilhadas entre
doentes têm de ser de material que
permita a sua limpeza e
desinfecção.
12. Abrir registo de incidentes / Não
conformidade sempre que exista
qualquer evidência de contaminação.
Se necessário implementar-se-á a
respectiva acção corretiva/preventiva
de acordo com os procedimentos 501.1
e 550.1.
12. Responsabilidade
do colaborador que detetar
a contaminação.
13. Por sua vez no que toca ao “Procedimento de Profilaxia da Hepatite C: Marcadores e
gestão de doentes” aprovado em 20-10-20097, refira-se que o procedimento determina
o seguinte:
7 Cfr. cópia do documento junto aos autos.
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“[…]
1 Identificar os doentes portadores do VHC. 1 É portador de VHC, o doente
que apresente uma das
seguintes condições:
- Positividade da pesquisa do
anticorpo anti-VHC (método
imunoenzimático);
- Positividade da pesquisa do
RNA-VHC.
2 Implementar as medidas gerais de proteção
e higiene para o controlo de doenças por
agentes transmitidos pelo sangue e seus
derivados (precauções standard).
2 Profilaxia da hepatite C nas
unidades.
3 Recomenda-se que na clínica seja definida
uma área para tratamento exclusivo dos
doentes com Hepatite C ou AcVHC, que o
material aqui utilizado
(esfigmomanómetros, pinças, etc.) não seja
permutável com o da outra área “não
infectada” e que, em cada uma destas
áreas o pessoal seja fixo durante os turnos
de tratamento.
3 Segundo o Manual de Boas
Práticas.
4 Recomenda-se que deva ser utilizado para
cada doente o mesmo monitor de
hemodiálise e cada monitor só deve ser
utilizado no tratamento dos mesmos
doentes (“fixação” de monitores).
4 Segundo o Manual de Boas
Práticas.
5 Pesquisar nos doentes admitidos (novos
doentes e doentes tratados em outras
unidades) o anticorpo anti-VHC:
- Antes da admissão,
- Trimestralmente nos doentes anti-VHC
negativo
5 Requisito da norma da
Diaverum.
Recomendação segundo o
Manual de Boas Práticas.
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- Semestralmente nos doentes anti-VHC
positivo.
6 Tratar todos os doentes com a imunidade
desconhecida para o VHC, como
potencialmente infectados.
7 Limpar e desinfectar, de acordo com as
instruções do fabricante, os monitores
utilizados nos tratamentos dos com
Hepatite C.
8 Pesquisar o RNA do VHC nos doentes com
anticorpos anti-VHC positivos.
9 Pesquisar o RNA do VHC nos doentes de
risco sempre que ocorra uma
seroconversão anti-VHC de um doente e,
proceder a uma avaliação da necessidade
de pesquisa do anti-VHC no pessoal.
9 A avaliação da necessidade da
pesquisa no pessoal é da
responsabilidade do Director
Clínico da unidade.
Consideram-se doentes de risco
todos os que partilharam o
monitor ou efectuaram o
tratamento com o doente
infectado.
Sempre que ocorra uma
seroconversão devem ser
avaliadas as práticas na clínica,
para despistar a possibilidade de
uma infecção horizontal.
10 Pesquisar, na admissão, o RNA do VHC
nas unidades com uma prevalência
superior a 20% de doentes com Hepatite C.
10 Recomendação do Manual de
Boas Práticas.
11 Pesquisar o RNA do VHC nos doentes
apresentam indicadores de hepatocitólise
não explicáveis.
12 Avaliar a necessidade da pesquisa do
AcVHC na admissão de pessoal.
12 Responsabilidade do Director
clínico. Recomendação do
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Manual de Boas Práticas.
13 Manter todos os resultados das pesquisas
do VHC no processo do doente.
13 Requisito da norma da
Diaverum.
14 Registar como incidente sempre que ocorra
uma seroconversão na clínica.
14 Requisito da norma da
Diaverum.
A seroconversão de um doente
é considerada um incidente
grave.
15 Reportar anualmente a incidência e
prevalência da infecção pelo VHC na
clínica ao Director Médico Nacional e às
entidades responsáveis.
15 Requisito da norma da
Diaverum.
Requisito legal.
[…]”.
14. A factualidade apurada no âmbito da visita às instalações da unidade de hemodiálise
de Entrecampos encontra-se vertida no Relatório de Fiscalização, junto em anexo aos
autos, e que aqui se dá por integralmente reproduzido para todos os efeitos, e que e
para o que o presente processo importa, se passam a transcrever as conclusões
principais:
“[…] Considerando o caso em concreto foi solicitado aos intervenientes que
fizessem uma apresentação da situação, assim como medidas adotadas após a
deteção dos casos de seroconversão.
Relativamente à questão em concreto dos casos de seroconversão de VHC,
referiu o diretor clínico que têm como procedimento efetuar um plano de análises
sanguíneas mensalmente. No último realizado em outubro, foram detetados em
três doentes anticorpos (ATC) para VHC pelo que no sentido de garantir a
confirmação foram realizadas análises ao RNA e confirmou-se a seroconversão.
Seguidamente, todas as análises de todos os doentes foram revistas para
verificação eventual de casos suspeitos, e nesta verificação encontrou-se mais
dois casos de doentes com alterações nas transaminases. Sendo assim, todos os
doentes foram sujeitos a análise para RNA do VHC e para além destes dois
últimos doentes, ainda foi identifcado mais um doente com seroconversão apesar
deste último ainda estar com ATC negativo.
Neste seguimento, estes seis doentes com seroconversão para VHC foram
sujeitos a “isolamento geográfico”.
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Todos os casos foram notificados no SINAVE (Sistema Nacional de Vigilância
Epidemiológica) da Direção Geral de Saúde (DGS), afirmando ainda a Dra […]
que tentou várias vezes falar pessoalmente para a DGS sem resultado.
Assim, no dia 5 de novembro a Delegada de Saúde Regional Adjunta de Lisboa e
Vale do Tejo, efetuou uma visita ao estabelecimento e notificou a entidade para
suspensão imediata, que segundo a Dra […] terá sido às 23h desse dia.
Considerando esta situação recorreram da decisão junto da DGS no dia 6 de
novembro porque o realojamento dos doentes que necessitavam de tratamento
seria muito complexo pela falta de acesso.
Sendo assim, a entidade chegou a um entendimento com Diretor Geral da Saúde
e a suspensão ficou sem efeito, mas a entidade viu-se obrigada a adotar um
conjunto de medidas corretivas até 13 de novembro de 2015. Portanto, neste
processo não chegou a existir efetivamente a suspensão de atividade nem
qualquer transferência de doentes para outra clínica. Contudo, será de referir que
as medidas corretivas propostas acautelavam o princípio da máxima precaução e
no dia da fiscalização foram demonstradas como adotadas à equipa de
fiscalização.
Neste contexto, será importante referir que isolar os doentes com VHC positivo foi
a primeira questão a ser tratada pelo que a entidade improvisou uma sala apenas
para estes doentes.
Para além desta questão, foi realizado um plano de formação a todos os
profissionais na clínica sobre procedimento de controlo de infeção e higienização,
que foi demonstrado pela entidade, foi feita uma revisão a nível de procedimentos,
foram diminuidos os postos para evitar maior proximidade, e considerando a
existência de dois blocos em edíficios diferentes contrataram uma empresa de
seguranças para garantir presença física fora do horário de secretariado.
Além de todas estas medidas, a entidade encontra-se inibida de aceitar mais
doentes e ainda nesta sequência foram tranferidos 14 doentes para outras clínicas
[…]. Assim, as transferências internas e a única externa foram convenientemente
tratadas, com reencaminhamento do processo clínico do doente (nas internas
através da plataforma interna da entidade, e a externa através de envio de
processo clínico sob a forma escrita).
Questionados o Dr. […] e a Dra. […] sobre o que eventualmente poderá ter
acontecido, referem que não sabem qual a fonte. Adiantaram que no seguimento
destas diligências encontram-se em contacto com o Instituto Ricardo Jorge (Dra
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[…] e Prof. Doutor […]) para sequenciação genética do vírus. Ainda
acrescentaram que os doentes se encontram em vigilância da PCR para vigilância
da carga viral.
Dos seis doentes seroconvertidos, referiram os clínicos que as transaminases já
se encontram a normalizar e que neste seguimento, se encontram a ser seguidos
por médica gastroenterologista para posterior tratamento ou reconsideração do
mesmo.
Acerca do acontecimento em causa, referem que os doentes seroconvertidos para
VHC encontravam-se todos a realizar hemodiálise (HD) no mesmo turno e nesse
turno (3ª, 5ª e sábado das 13 às 17h) não havia nenhum doente VHC positivo.
Considerando os acessos vasculares dos doentes, referiram que dos seis doentes
seroconvertidos 5 possuíam fístulas arteriovenosas (FAV) e 1 possuia prótese
arteriovenosa. No turno anterior, referiram haver dois doentes VHC positivos (um
com FAV e outro com CVC – catéter venoso central). Ainda adiantaram que estes
dois doentes do turno anterior, o doente do CVC está realmente positivo nas
últimas análises, mas a doente da FAV negativou em fevereiro de 2015 e desde aí
mantém esse estado.
Os contactos no local, adiantaram que já efetuaram um estudo global sobre os
casos de seroconversão e a única situação que se encontra eventualmente
associada poderá ser um evento adverso de uma falta de débito do CVC deste
último doente referido (VHC positivo).
Acerca dos equipamentos, adiantaram que estes dois doentes do turno anterior
encontravam-se a fazer hemodiálise em monitores Artis da Gambro que possuem
um sistema de segurança que não permite o início precoce da HD pela desinfeção
subjacente que demora 34 minutos. Estes equipamentos foram adquiridos em
2014 e encontram-se dentro de um plano de manutenção (medidas preventivas e
corretivas).
Demonstraram ainda à equipa de fiscalização um esquema com a localização dos
doentes VHC positivos do turno anterior com a contaminação dos seis doentes
seroconvertidos. Dessa análise verifica-se a existência de um ponto comum
(doente VHC positivo do turno anterior com doente do turno seguinte), pelo que o
Enfermeiro Chefe foi questionado quanto à existência de plano de distribuição de
trabalho e horário dos enfermeiros daquele dia. Respondeu o mesmo, que não
existia plano fixo, isto é, os enfermeiros presentes têm uma distribuição aleatória
de doentes pela sala.
16 Mod.016_01
Como informação adicional, ainda referiram os contactos no local que fizeram
análises a todos os profissionais neste processo e que existem dois casos: um de
uma secretária transplantada renal e outro de uma enfermeira que possui RNA
negativo para VHC mas possui ATC. Frisaram transversalmente que nunca
tiveram uma situação semelhante, referindo possuir 10 doentes positivos mais
antigos na clínica (VHC e VHB) e 7 mais recentes (os 6 agora seroconvertidos e
um caso de uma readmissão de uma doente que fez férias prolongadas em
Angola e que alegadamente já viria com VHC positivo).
Considerando o objeto da fiscalização, delimitado pela tipologia de atividade
prosseguida pela entidade naquelas instalações, a vistoria empreendida foi
orientada pela check-list aprovada, tendente à verificação da conformidade com
os condicionalismos legais e regulamentares aplicáveis à tipologia de actividade
prosseguida.
Os requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis encontram-se, conforme
previsto no n.º 1 do art.º 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto,
definidos pela Portaria n.º 347/2013, de 28 de novembro.
[…]
No que diz respeito mais concretamente aos procedimentos técnicos, a entidade
enviou os seguintes documentos:
- medidas gerais para o controlo de infeções;
- medidas gerais para o controlo de infeções – clínica;
- medidas gerais para o controlo de infeções – doentes;
- higienização do ambiente na clínica;
- higienização das mãos;
- profilaxia da hepatite C – marcadores e gestão dos doentes.
[…]
No que diz respeito às medidas gerais para o controlo de infeções clínica, refere-
se que se deve disponibilizar Equipamento de Proteção Individual (EPI) a todos os
profissionais de acordo com as suas funções e procedimentos a realizar. No
entanto, após observação na sala de diálise verificou-se que o único EPI utilizado
são as luvas e as viseiras. Questionado o Enfermeiro Chefe acerca da falta de
utilização de bata ou avental aquando dos procedimentos aos doentes, referiu o
mesmo ter-se abolido essa utilização, pelo que foi advertido, no momento [da
17 Mod.016_01
fiscalização], considerando os riscos de quebra de procedimentos básicos no
controlo de infeção.
Acerca também da higienização do ambiente na clínica, refere-se que se deve
elaborar o plano de higiene que contemple que “[…] o chão deve ser lavado no
final de cada turno nas salas de tratamento (preferencialmente após a saída dos
doentes da sala) e nas outras áreas uma vez por dia. […]”. Verificou-se em sede
de fiscalização que não se aguarda pelo término do turno para se limpar
determinadas zonas da sala e até se verificou que antes do turno da tarde
terminar havia já máquinas com circuitos montados, o que pode facilmente ser
contaminado pela existência de utentes na sala em tratamento. Este facto é
também prejudicado devido à pequena distância entre unidades (ver adiante
áreas de tratamento em sala de HD). Deve-se realmente considerar este
procedimento pois existe um grande risco de contaminação e conspurcação das
áreas.
No que diz respeito mais concretamente em relação à profilaxia da hepatite C –
marcadores e gestão dos doentes, verificou-se que o procedimento contempla as
normas gerais da Diaverum assim como as recomendações do Manual de Boas
Práticas de Boas Práticas de Diálise Crónica. No entanto, à semelhança do que já
foi referido anteriormente a bibliografia encontra-se desatualizada assim como o
próprio Manual, existindo uma versão mais recente datada de 2011. Embora não
haja incumprimento do MBP, não era seguida a recomendação D.II. c) (iv) 1.º ou
2.º ou 3.º (concentração e separação dos doentes) e não ficou completamente
claro que se cumpria a recomendação D.II. c) (iii) (monitores de diálise específicos
para os doentes com hepatite C). Atendendo ao elevado número de doentes
portadores do vírus da hepatite C (17 em 213 antes do surto, 23 em 199 depois),
teria sido prudente e sensato seguir estas recomendações.
Foi constatada a existência de um grupo de profissionais designados como
Técnicos Auxiliares de Hemodiálise (TAHD), cujas competências e formação
iremos agora desenvolver.
Tal como refere o regulamento interno, os TAHD são profissionais com funções
auxiliares de enfermagem (…), e neste contexto será de referir que em Portugal
não existe esta categoria profissional, segundo Lei n.º 156/2015, de 16 de
setembro. Adicionalmente é referido que para exercerem esta atividade terão de
ter frequentado com aproveitamento um curso específico ministrado pela
ANADIAL ou equivalente. Ora, nesta sequência será de referir que apesar da
18 Mod.016_01
pesquisa efetuada não foi encontrada nenhuma matéria a respeito e questiona-se
a competência de tal entidade para dar essa mesma formação, incluindo matéria
muito específica como controlo de infeção e execução de determinadas atividades
[…]. Questiona-se assim a competência destes técnicos e o tipo de atividades que
executam.
Verificadas as condições no local, na sala 1 existem atualmente 8 postos de HD (1
para pessoa alectoada) e uma sala para doentes VHC positivos com 4 postos de
HD. A sala 3 não estava em funcionamento mas apresentava 3 postos de HD. Na
sala 4 existem 11 postos de HD e na sala 5 existem 7 postos de HD.
Analisando a área das salas com a necessidade mínima de área por posto de HD,
verifica-se que o espaço torna-se insuficiente principalmente entre postos de HD
(considerando a unidade que compreende o cadeirão/cama e a máquina de HD),
de acordo com o Artigo 51.º do Decreto de Lei n.º 505/99, de 20 de novembro, e
Anexo I da Portaria n.º 347/2013, de 28 de novembro, condições que colocam em
causa a privacidade e portanto, a dignidade dos doentes.
[…]
A sala 1 de HD encontra-se subdividida em duas devido às medidas corretivas
propostas pela DGS. Tal como já foi adiantado existe muito pouco espaço
disponível para circulação na área da unidade do doente que contempla o
cadeirão e a máquina de HD, havendo uma concentração excessiva de doentes
onde as áreas mínimas por doente não eram cumpridas em alguns casos. Aliás foi
verificado que os enfermeiros de serviço estão sempre em contacto físico com os
doentes devido a essa proximidade o que se revela insuficiente em questões de
controlo de infeção. Também se verificou que existe um posto dedicado a doentes
alectoados que para além da unidade do doente ainda possui o carro de
emergência.
Na sala 4 e 5, para além da questão anterior das áreas se manter, será ainda de
referir que existe um desnível com 3 degraus entre as salas.
Será ainda de mencionar que em situações de emergência em qualquer uma das
salas será muito complexo atuar em consonância com as normas e boas práticas,
pois não existe espaço suficiente.
[…]
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No que diz respeito ao plano de formações, pelas medidas corretivas impostas
pela DGS, a entidade ainda enviou o respetivo plano com destaque à formação a
decorrer/decorrida no dia:
19 de novembro de 2015 sobre “Precauções básicas para o controlo da
infeção: equipamento de proteção individual”;
11 de novembro de 2015 sobre “Precauções básicas de controlo de infeções –
higienização das mãos” – onde marcaram presença sobretudo auxiliares.
Ainda enviaram o registo da formação decorrida em:
julho do 2015 sobre mecânica corporal dirigida a auxiliares e administrativos;
junho 2015 sobre formação de orientadores;
junho 2015 sobre sensibilização para o controlo de infeção dirigido a auxiliares.
Acerca do procedimento em concreto da heparina, a entidade enviou a folha de
registo de preparação e diluição da heparina, onde se refere a preparação de
heparina nunca antes de 4 horas de administração.
No entanto, foi verificado que a preparação das heparinas decorre sempre no
turno anterior o que pode não assegurar essa margem de segurança e
estabilidade.
De acordo com as Informações Internas (II 11/15 e II 12/15), alterou-se o
procedimento após detetada a situação do problema que levou a esta fiscalização.
No entanto, no momento da fiscalização, após supostamente a medida corretiva,
verificou-se a existência de um tabuleiro cheio de seringas já com conteúdo no
balcão de enfermagem para o turno seguinte (em zona de passagem), tendo sido
advertido o Enfermeiro Chefe, no momento [da fiscalização]. Ressaltamos mais
uma vez que a DGS já tinha efetuado um reparo na administração de medicação
de acordo com as normas e procedimentos da Diaverum, pelo que foi sugerido
pela auditoria externa que a medicação, uma vez preparada, ficasse tapada até à
sua utilização, uma vez que se encontra numa área de passagem, e a entidade
veio referir que esta medida já estaria em prática, o que de resto não se verificou.
Ainda se verificou durante o momento de fiscalização um frasco de heparina
aberto e já consumido em cerca de ¾ na caixa das heparinas novas, o que vai
contra o procedimento apresentado pela entidade.
Sendo assim, verifica-se que a entidade ainda não definiu corretamente o tipo de
procedimentos a adotar em relação à heparina e desta forma, terá de efetuar um
esforço em prol das boas práticas e controlo de infeção, devendo dar mais
formação aos seus profissionais e respeitando as boas práticas de preparação e
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administração de fármacos. […].” – cfr. Relatório de Fiscalização, de 1 de
dezembro de 2015, junto aos autos.
II.2 Dos factos relativos aos pareceres técnicos do perito médico e do perito
enfermeiro da ERS
15. Face ao conteúdo dos elementos carreados para os autos e do apurado em sede da
visita à unidade de hemodiálise de Entrecampos, foi solicitado ao perito médico que
acompanhou a ERS, que se pronunciasse sobre a matéria em causa, tendo o mesmo
elaborado o parecer, que aqui se dá por integralmente reproduzido para todos os
efeitos, e que de seguida se transcreve:
“[…] Embora não haja incumprimento do MBP [Manual de Boas Práticas], não era
seguida a recomendação D.II.c) (iv) 1.º ou 2.º ou 3.º (concentração e separação
dos doentes) e não ficou completamente claro que se cumpria a recomendação
D.II. c) (iii) (monitores de diálise específicos para os doentes com hepatite C).
Atendendo ao elevado número de doentes portadores do vírus da hepatite C (17
em 213 antes do surto, 23 em 199 depois), teria sido prudente e avisado seguir
estas recomendações.
[…]
Para 213 doentes são necessários 5 nefrologistas (incluindo o diretor clínico) - e
constam pelo menos 5 na lista de funcionários. Em cada turno deve estar um
médico, independentemente do número de doentes, e creio que isso é cumprido.
[…]
Desconheço qual a capacidade da unidade em termos de número de doentes, na
licença de funcionamento específica. No entanto, pareceu-me evidente que havia
uma concentração excessiva de doentes. As áreas mínimas por posto (1.8 X 2.5
m) não eram cumpridas em todos os doentes. Mas não fizemos essas medições
extensivamente.
A recomendação de transferir 14 doentes e de suspender a admissão de novos
doentes pareceu-me adequada.
Não sei se esta segunda recomendação é para ser definitiva (até terem novas
instalações) ou limitada no tempo. Segundo informação verbal no local da Dra.
[…] (diretora médica da Diaverum) seria para manter 3 meses. Não sei o que ficou
decidido na segunda vistoria da CVT em 13/11/2015.
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[…] Atendendo a que transferir ou não aceitar doentes também não é isento de
incómodos e riscos, e que está para breve a nova unidade, talvez seja adequado
manter a suspensão de admissão de doentes 3 meses e depois admitir doentes
só até ao número atual de doentes (199), portanto só para substituir doentes que
saem por morte, transplante, etc.
[…]
Creio que foram tomadas todas as medidas imediatas possíveis, [adequadas e
suficientes para prevenir que situações idênticas se repitam].
Não sei se é possível passar a fazer a preparação da heparina fora das salas de
tratamento. Se não for possível, terá que ficar assegurado um procedimento muito
preciso da sua preparação e ministração, e um modo de as controlar. A unidade
[deve] elabor[ar] um protocolo de preparação, monitorização e seu controlo, o
implemente e o envio para avaliação (pelos Srs. Enfermeiros).
[…]
Creio que as medidas tomadas foram:
- transferência de 14 doentes;
- sala separada para os doentes HCV;
-monitores dedicados - o mesmo doente faz sempre no mesmo monitor (embora 1
monitor possa servir 6 doentes, 1 por turno);
- suspensão da admissão de doentes 3 meses;
- após 3 meses, admitir doentes só para substituir saídos, até ao máximo de 199;
- proteção anti-intrusão;
- reforço da formação e das normas de prevenção de infeções;
Além destas, apenas a referida acima para a preparação das heparinas. Uma
alternativa seria o recurso a heparinas de baixo peso molecular, que são unidose
e de uso único. No entanto estas heparinas também têm inconvenientes e riscos
clínicos, (além de serem mais caras), por isso dependem da decisão do médico
e, assim, esta alternativa poderia apenas ser sugerida para ponderação, não
imposta.
Recomendações
22 Mod.016_01
Em resumo, concluo que existia um número exagerado de doentes para o espaço,
não eram seguidas recomendações importantes e a heparina não é preparada
fora das salas de tratamento.
As duas primeiras situações foram minoradas, a terceira terá que ser otimizada.
Prevê-se a resolução a curto prazo, com as novas instalações, destes problemas.
E isto parece-me muito relevante neste processo. Por isso, todas as entidades
envolvidas, construtor, Diaverum e licenciadores devem ser alertados e
responsabilizados por atrasos inaceitáveis nas suas respetivas atividades, de
modo a que não haja atrasos na implementação da melhoria das condições de
tratamento dos doentes. […] – cfr. parecer do perito médico que acompanhou a
ERS, de 30 de novembro de 2015, junto aos autos.
16. Por sua vez, foi solicitado ao perito enfermeiro, que acompanhou a ERS na visita à
unidade de Entrecampos, que se pronunciasse sobre a matéria em causa, tendo o
mesmo elaborado o parecer, que aqui se dá por integralmente reproduzido para todos
os efeitos, e que de seguida se transcreve:
[…] Após a observação direta de algumas práticas que são realizadas na clinica,
entrevistas com o Diretor Clínico, Enfermeiro chefe e outros elementos do
pessoal, recolha de evidência documental fornecidos pelos responsáveis assim
como alguns dados através do registo informático da Diaverum, iRIMS, cabe-me
constatar que estão reunidas todas as condições para a realização de boas
práticas baseadas e assentes nos múltiplos manuais que regem a segurança dos
utentes para uma excelência de cuidados.
Os procedimentos estão de acordo com as boas práticas e a segurança do doente
é uma preocupação. É visível que sendo uma clinica internacional manifeste
algum rigor interno nas medidas instituídas assim como auditorias para elaborar
indicadores de segurança e qualidade.
Não querendo estar a enumerar alguns dos procedimentos que estão no manual
de boas práticas fornecido pela Clínica e feita evidência da sua aplicabilidade,
queria contudo referenciar os que são a meu ver essenciais para esta prática.
- Práticas de vigilância serológica para o HCV -Todos os doentes HCV negativos
são submetidos a determinação mensal das transaminases e do Anti-HCV; Os
doentes HCV positivos são submetidos a determinação mensal das
transaminases, trimestral do Anti-HCV, e anual do HCV RNA. São mais exigentes
do que está legislado;
23 Mod.016_01
- Surtos de infeção- Despiste e monitorização;
- Tratamento de águas;
- Auditorias Internas e Externas;
- Manutenção periódica dos equipamentos;
- Planos formativos com evidência de controlo de infeção para todos os
profissionais;
- Protocolos de preparação de fármacos (Heparina).
Quero ainda realçar que de uma forma geral todos os procedimentos existentes
até a data dos acontecimentos, foram mantidos mas com reforço formativo, e foi
realizada a monitorização desse impacto. Contudo existiu a necessidade de um
deles ser reformulado e acompanhado com a criação de uma folha de registo
onde conste, quem fez a preparação e qual o recipiente ou recipientes de onde foi
retirado o fármaco diluído. Estou-me a referir ao procedimento de preparação da
Heparina e a folha de registo dessa preparação que acompanha o processo do
doente.
[…]
O ratio doente/enfermeiro em cada turno – 5.5. De uma forma geral é o que está
recomendado podendo ir a um rácio de 4. É importante não só o rácio mas a
mobilidade destes enfermeiros e a sua experiência profissional que hoje em dia se
pode chamar por competências adquiridas. Foi referido que a mobilidade de
pessoal - 7 enfermeiros deixaram a clínica e 4 foram admitidos no ano de 2015.
Os 4 novos enfermeiros completaram, como todos os que trabalham na clínica, o
exigente programa de formação da Diaverum, designado “Competence in
Practice” (CIP). O Enfermeiro chefe tem mais de 30 anos de prática.
Alguns com mais experiência pois trabalham em outras instituições na mesma
área, outros estão a adquirir essa competência na clínica. A clínica cumpre de
uma forma geral o que está legislado e os rácios dão segurança ao doente.
[…]
Segundo os dados fornecidos e posteriormente evidenciados:
[…] Medicação preparada em área limpa separada das unidades e transportada
em tabuleiros individuais para junto do doente só no ato da aplicação. As
amostras de sangue para os laboratórios são acondicionadas em recipiente
próprio, utilizado apenas para este efeito.
24 Mod.016_01
A limpeza de áreas contaminadas após cada sessão de diálise são limpas com
desinfetante e segunda a informação dado pelo enfermeiro-chefe usa o álcool a
70º e lixívia que vão ser mudados para outro tipo de produto menos agressivo
para os auxiliares de limpeza mas com o mesmo ou superior efeito.
A desinfeção interna dos monitores que estão a ser usados, após se iniciar e
inicia-se de uma forma automática não permite avançar com qualquer operação
num novo doente sem que esteja completo. As operações de desinfeção estão
registadas nas folhas de diálise destes doentes. Todas estas medidas fazem com
que esteja garantida a segurança do doente, mas existem pequenas coisas que
não estando completamente em desconformidade podem trazer algum risco e
devem ser levadas em consideração.
Alguns postos - 4 - localizados nos cantos da sala têm dimensões inferiores a 1,8
x 2,5 m. A clínica está licenciada para um número de postos superior ao efetivo
segunda a informação dada e baseada na “Contratação no âmbito da diálise”,
revista em 2010 pela ARS LVT, mas estes espaços são pequenos. Devem ser
revisto assim como monitores só para doentes HCV positivos.
[…]
Após ser identificado o problema, e foi identificado pela clínica nas análises de
rotina de 8-10-2015, estes tiveram uma preocupação fundamental em que todas
as intervenções tivessem em consideração a necessidade de evitar alarme social
entre doentes e pessoal:
Primeiro de tudo fizeram a comunicação obrigatória ao SINAVE.
Iniciaram um processo de investigação interna, monitorizaram todos os doentes
analiticamente, fizeram um estudo de coorte, vigilância serológica de todos os
doentes em períodos de férias, foram todos informados e com especial atenção os
infetados conjuntamente com o apoio familiar, foi avaliado o contexto social.
Todo o pessoal da clinica foi submetido a controle analítico.
Foi realizada auditoria interna para as práticas de controlo de infeção, limpeza e
conservação de equipamento, revisto o manual de boas práticas, uso de proteção
individual, identificação de possíveis fontes de contaminação fora da clínica e
dentro da clinica, auditoria externa, reformulação de espaços e postos de diálise,
período curto de suspensão da atividade devido ao número de doentes que
necessitavam de diálise e a sua falta poderiam não resistir; foi feito o
encaminhamento para outro centro de diálise.
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Os órgãos de gestão central estão empenhados a tentar resolver o caso
identificando o possível fator causal, contrataram um Gastroenterologista com
experiência em Hepatite C em hemodialisados.
Penso que todas estas atitudes foram as mais corretas podendo contudo existir
uma ou outra que se pudesse introduzir mas talvez não fosse tão fundamental
como as que foram implementadas.
Recomendações:
- Manuseamento correto dos fármacos, diluição, tempos de diluição,
preenchimentos de vias dos cateteres e lavagem dos mesmos.
- Vigilância dos possíveis eventos adversos que podem ser fatais. Com os novos
protocolos e o seu correto cumprimento a segurança do utente e do profissional
melhorou.
- Continuar com o reforço formativo para todos os profissionais, incluindo os
Médicos e outros que pensam não necessitar, porque não estão em contacto com
os doentes mas nem sempre é assim e pequenos gestos podem trazer graves
consequências. Foi possível observar falhas na higienização das mãos.
- Reformular os postos de diálise pois existem pequenos espaços com muita
concentração de pessoas. Pelo que foi possível observar existem picos de
trabalho que num mesmo espaço estão, muitas pessoas com todo o risco que
esta situação acarreta.
- Reavaliar os circuitos de lixos que saem das unidades com os tempos de ligar e
desligar os doentes pois nem todos estavam a ser respeitados pela observação
direta.
- Planos de formação para os utentes em diversas áreas.
-Lavatórios em número reduzido e pequenos para uma correta lavagem das
mãos.
- Existência de zonas em que o espaço físico não estava em boa conservação, o
que dificulta a correta desinfeção das áreas.
- Existência de áreas ou zonas mais concretamente, onde se podia ver
equipamentos em manutenção juntamente com produtos de limpeza e baldes de
água que tinham sido usados para qualquer fim, não transmite boas práticas.
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- Existência num corredor central de acesso à unidade por onde os utentes
circulam, com armários com material esterilizado e outro com fácil acesso aos
utentes, o que pode ser perigoso e não esta em conformidade legislativa.
- Doentes que em virtude da arquitetura da sala ficam muito isolados e de difícil
observação direta pelos enfermeiros.
- Como alguma da medicação é preparada de um turno para o outro fica muito
tempo exposta e em local de movimento, não poderá ser preparada de outra
forma.
- Zonas mais vigiadas e seguras para todos os que usam a clínica, pois numa
observação parecia existir certos espaços de fácil acesso do exterior.
Foram observadas outras não conformidades que estão relacionadas com o
funcionamento da clínica e não com medidas que poderiam pôr em risco o
controlo de infeção e possível contágio dos utentes ou profissionais. […] – cfr.
parecer do perito enfermeiro que acompanhou a ERS, de 14 de dezembro de
2015, junto aos autos.
II.3 Dos factos relativos ao ofício da Delegada de Saúde Regional Adjunta de Lisboa
e Vale do Tejo relativo ao levantamento da suspensão
17. Considerando que o levantamento da suspensão da atividade se encontrava pendente
da verificação pela ERS dos requisitos técnicos de funcionamento da unidade de
Entrecampos, em 15 de dezembro de 2015, foi remetido um ofício à Delegada de
Saúde Regional Adjunta de Lisboa e Vale do Tejo, com o seguinte conteúdo:
[…] A ERS já encetou diligências instrutórias e probatórias […] designadamente
em 12 de novembro de 2015, realizou de uma diligência in loco, tendo em vista
averiguar em concreto, se a unidade em causa cumpre com os requisitos de
exercícios para a atividade de hemodiálise, mas também verificar se a unidade
cumpre os procedimentos relativos à organização e funcionamento de unidades
de hemodiálise.
Após aquela diligência, e no que toca àquele estabelecimento, concluiu-se, ao
abrigo das competências e atribuições da ERS, que não é necessária a adoção de
outras medidas preventivas, para além daquelas já realizadas, não se mostrando
adequada uma medida de suspensão do estabelecimento em causa. […] cfr.
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comunicação de 15 de dezembro de 2015, à Delegada de Saúde Regional
Adjunta de Lisboa e Vale do Tejo, junta aos autos.
18. Assim, em 18 de dezembro de 2015, foi a ERS informada do seguinte:
[…] Foram assim ultrapassados os pressupostos da suspensão de atividade
determinada em 5 de novembro de 2015, na Unidade de Hemodiálise Diaverum
Entrecampos pelo que foi levantada a suspensão de atividade da referida unidade
a partir da data de verificação “in loco” efetuada pela Entidade Reguladora da
Saúde, devendo dar cumprimento às medidas preventivas/corretivas, resultantes
da avaliação técnico funcional efetuada pelo grupo de peritos designado pela DGS
e com as quais a Entidade Reguladora da Saúde anuiu. […]” cfr. informação da
Delegada de Saúde Regional Adjunta de Lisboa e Vale do Tejo, de 18 de
dezembro de 2015, junta aos autos.
II.4 Dos factos relativos à fiscalização das outras Unidade de hemodiálise da
Diaverum
19. Com o propósito de melhor averiguar do cumprimento dos requisitos de exercício da
atividade e funcionamento das unidades de diálise detidas pela Diaverum, bem como
verificar se os procedimentos relativos à organização e funcionamento das referidas
unidades de diálise, se encontravam a ser cumpridos, de forma a evitar que situações
idênticas às ocorridas na Diaverum – Entrecampos se repitam em qualquer uma das
unidades detidas pela entidade Diaverum, foram realizadas visitas, determinadas de
forma aleatória, às seguintes unidades:
i) Unidade de Marco de Canaveses;
ii) Unidade de Penafiel;
iii) Unidade de Paredes;
iv) Unidade da Figueira da Foz;
v) Unidade de Aveiro.
20. As visitas às unidades de Marco de Canaveses, Penafiel e Paredes decorreram no dia
15 de novembro de 2015 e às unidades da Figueira da Foz e Aveiro decorreram no dia
5 de janeiro de 2016. – cfr. autos de notificação das fiscalizações, juntos aos autos.
21. No decurso das referidas visitas, foram solicitados a cada uma das unidades, os
seguintes documentos, que se encontram juntos aos autos:
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i) Relatório de atividades 2014;
ii) Lista nominal de pessoal (médicos, enfermeiros, técnicos, farmacêuticos,
nutricionista);
iii) Procedimento de preparação de medicação, incluindo heparinas;
iv) Manutenção dos equipamentos (monitores de diálise, geradores, frigoríficos, ar
condicionado) (preventiva e corretiva 2015);
v) Ações de formação 2015;
vi) Regulamento interno;
vii) Protocolo de análises clínicas;
viii) Procedimento de limpeza e higienização dos equipamentos e das instalações;
ix) Auditoria clínica 2014;
x)Tratamento da água (setembro a dezembro 2015);
xi) Horário e escala dos enfermeiros (outubro a dezembro de 2015);
xii) Protocolo de medidas de controlo de infeção incluindo as profilaxias em
doentes VHB e VHC;
xiii) Contrato de gestão de resíduos hospitalares;
22. Foi ainda solicitado às unidades de Marco de Canaveses, Penafiel e Paredes os
seguintes documentos:
i) Plano de distribuição de doentes/enfermeiros/técnicos (mês de dezembro de
2015);
ii) Procedimento de lavagem de roupa contaminada;
iii) Planta arquitetónica da sala com identificação dos postos de hemodiálise;
iv) Informação do Diretor Clínico sobre a situação da Diaverum – Entrecampos
(neste caso apenas à unidade de Marco de Canaveses);
23. No que respeita à unidade de Aveiro foi ainda solicitado o Relatório do Grupo de
Trabalho de Infeção, relativo ao mês de dezembro de 2015.
24. As principais conclusões das visitas realizadas encontram-se vertidas no Relatório de
Fiscalização, junto aos autos, o qual foi elaborado de forma a permitir a comparação
entre as unidades supra referidas e a unidade de Entrecampos, encontrando-se
assinaladas no texto as diferenças encontradas em cada uma das unidades, e que,
para o que ao processo importa, se passam a transcrever:
29 Mod.016_01
[…]
1. Os procedimentos estão de acordo com as normas e boas práticas
clínicas?
No momento da fiscalização [à Diaverum - Entrecampos] foi referido pelos
contactos no local existir apenas um acordo verbal com outras unidades de diálise
quando os doentes se encontram em período de férias assim como no caso desta
transferência de doentes (potenciada pelos casos de seroconversão). Existe
adicionalmente um acordo verbal com o centro de acessos vasculares do Hospital
de Cruz Vermelha Portuguesa e no caso de por exemplo as Fístulas
arteriovenosas (FAV’s) deixarem de estar funcionantes, para colocação de Catéter
Venoso Central (CVC) de emergência o doente é reencaminhado para consulta e
posterior colocação no Serviço Nacional de Saúde.
Transversalmente, foi constatado nas fiscalizações realizadas aos outros
estabelecimentos que continua a existir articulação entre centros de acessos
vasculares, ainda que verbal, e em caso de agravamento do estado clínico os
doentes serão transferidos para o hospital da área que tenha a valência de
hemodiálise. Nos relatórios de atividade, consegue-se compreender a existência
de internamentos pelas mais variadas razões, algumas das quais relacionada com
infeção associada aos acessos vasculares pelo que, a formação contínua de
profissionais e respetivo ensino ao doente torna-se fundamental.
Esta entidade [Diaverum] tem estabelecido um conjunto de procedimentos (ver
adiante) que permitem uma prática baseada na evidência, no entanto, será de
referir que se não houver formação contínua esses mesmos procedimentos
poderão não ser cumpridos. Assim sendo, verificou-se transversalmente que
apesar dos procedimentos serem os mesmos, por exemplo, em relação ao
controlo de infeção, equipamentos de proteção individual (EPI), limpezas, a forma
de os executar é diferente entre estabelecimentos.
A entidade [Diaverum] revela uma preocupação no estabelecimento desses
procedimentos e na realização de auditorias internas que verificam da
aplicabilidade ou não dos mesmos. Depois do incidente crítico, os procedimentos
foram mantidos em todas as unidades ainda que, tal como se verá adiante, se
tenham distribuído novas recomendações no sentido de colmatar algumas
lacunas relativamente à preparação de terapêutica injetável. Na unidade de
Entrecampos, houve necessidade de se reforçar a necessidade formativa.
30 Mod.016_01
No que diz respeito a doentes portadores de VHC na unidade de Entrecampos
não se cumpria o Manual de Boas Práticas de Diálise Crónica – recomendação
Cap. D, 2, c):
(iii) Recomenda-se que haja monitores de diálise específicos para doentes com
HCV. Os monitores de doentes com HCV podem ser utilizados em doentes
negativos, sempre que sejam cumpridas as normas instituídas para a sua
desinfeção e limpeza interna e externa.
iv) Recomenda-se que na unidade seja definida uma estratégia de concentração
dos doentes portadores de HCV. Podem ser adotadas medidas de isolamento de
grau crescente de segurança, a implementar de acordo com a prevalência de
doentes portadores de HCV:
1.º- Concentrar os doentes na mesma sala, em área definida, com algum tipo de
separação física dos restantes doentes; ou
2.º- Concentrar os doentes na mesma sala, por turnos, cumprindo as normas de
desinfeção e limpeza dos monitores; ou
3.º- Colocar os doentes em salas separadas com pessoal exclusivo em cada
sessão de diálise.
Atendendo ao elevado número de doentes portadores do vírus da hepatite C (17
em 213 antes do surto, 23 em 199 depois), teria sido prudente seguir estas
recomendações.
Nos outros estabelecimentos fiscalizados constatou-se que alguns cumpriam já
com a recomendação do Manual de Boas Práticas de Diálise Crónica, e outros
que seguiram essa recomendação após o conhecimento do caso da unidade de
Entrecampos. Nestas situações houve a concentração de doente VHC com
possibilidade de se deixar eventualmente uma máquina de espaço entre os outros
doentes e no caso concreto de Aveiro foi referido pelo diretor clínico haver desde
sempre a existência de um enfermeiro para esses doentes.
Foram ainda observadas e enviadas as fichas de manutenção técnicas dos
equipamentos de diálise, que comprovam a garantia de segurança dos
equipamentos, em todas as unidades fiscalizadas.
[…]
Em relação aos procedimentos técnicos [verificados na Unidade de Entrecampos],
pode-se referir que têm data de elaboração e aprovação, no entanto, deveriam ser
revistos periodicamente pois tal como demonstram os documentos, a bibliografia
31 Mod.016_01
está muito desatualizada, e os procedimentos também poderão estar,
considerando as necessidades de adaptação temporal da clínica. Por exemplo, no
que diz respeito às medidas gerais para o controlo de infeções – clínica, refere-se
que se deve disponibilizar Equipamento de Proteção Individual (EPI) a todos os
profissionais de acordo com as suas funções e procedimentos a realizar. No
entanto, após observação na sala de diálise verificou-se que o único EPI utilizado
são as luvas e as viseiras. No que diz respeito aos outros estabelecimentos
verificou-se que cada unidade faz a utilização voluntária que considera importante
dentro do mesmo procedimento. Assim, o uso de luvas e máscara é frequente em
todos, mas a utilização de avental e viseira é só considerada por alguns.
Acerca também da higienização do ambiente na clínica, refere-se que se deve
elaborar o plano de higiene que contemple que […] o chão deve ser lavado no
final de cada turno nas salas de tratamento (preferencialmente após a saída dos
doentes da sala) e nas outras áreas uma vez por dia. Verificou-se em sede de
fiscalização que não se aguarda pelo término do turno para se limpar
determinadas zonas da sala e até se verificou que antes do turno da tarde
terminar havia já máquinas com circuitos montados, o que pode facilmente ser
contaminado pela existência de utentes na sala em tratamento. Este facto é
também prejudicado devido à pequena distância entre unidades (ver adiante
áreas de tratamento em sala de HD). Deve-se realmente considerar este
procedimento pois existe um grande risco de contaminação e conspurcação das
áreas.
Nas fiscalizações realizadas aos outros estabelecimentos verifica-se que
provavelmente devido ao número de doentes, a limpeza do chão da sala (de um
turno prévio) é realizada muitas vezes depois do turno seguinte começar e depois
dos monitores de diálise montados, o que favorece a potencial contaminação de
monitores e linhas. Numa minoria referiram os profissionais que a limpeza só se
faz quando todos os doentes saem e a montagem dos monitores só é realizada
após limpeza do chão da sala. Será contudo de referir que a limpeza dos
monitores se faz após a saída do doente e desinfeção da máquina.
No que diz respeito, mais concretamente, à profilaxia da hepatite C – marcadores
e gestão dos doentes, verificou-se [na unidade de Entrecampos] que o
procedimento contempla as normas gerais da Diaverum assim como as
recomendações do manual de Boas Práticas de Boas Práticas de Diálise Crónica.
No entanto, à semelhança do que já foi referido anteriormente a bibliografia
32 Mod.016_01
encontra-se desatualizada assim como o próprio Manual, existindo uma versão
mais recente datada de 2011.
Transversalmente nas outras unidades a monitorização analítica dos doentes
também é sempre realizada.
No que diz respeito aos procedimentos mais concretamente 3006.1 – Preparação
e conservação de medicamentos injetáveis e 3008.1 – Preparação e
administração de medicamentos, depois do incidente crítico a entidade tomou por
certo a necessidade de se rever o procedimento e divulgar entre as diferentes
unidades. Sendo assim, seguidamente são apresentadas as considerações
previstas pela entidade:
“1. Todos os frascos de medicamentos multidose (incluindo heparina) devem ser
devidamente rotulados depois da sua abertura com a respectiva data e prazo de
validade
2. Após preparação, os medicamentos devem ser administrados no prazo máximo
de 4 horas
3. Desinfeção dos locais de inserção das agulhas nos frascos multidose
Se considerada a preparação da terapêutica na farmácia:
1. Acautelar a designação de um responsável pelo acesso à farmácia (ex: Enf.
Chefe de turno)
2. Definir o local onde fica armazenada a chave
3. Registar em impresso próprio o acesso à farmácia (Impresso 3002.4 M a
aguardar referência em procedimento e que segue em anexo)
4. Coordenar as actividades de preparação da terapêutica injectável com as
restantes actividades habituais da farmácia
5. Definir a área de preparação da terapêutica e divulga-la a toda a equipa com
acesso à farmácia (farmacêutica e assistente administrativa) “
Adicionalmente, referem reflexões associadas às recomendações implementadas:
“1. Garantir que as equipas clínicas decidem o local de preparação de terapêutica
fora da sala de diálise (sendo este na farmácia ou não), de acordo com a
disponibilidade estrutural e o risco associado.
33 Mod.016_01
2. Garantir que a acessibilidade à farmácia continua a ser restrita e controlada,
especialmente após o seu horário de funcionamento (Procedimento 3002.4 em
revisão)
3. Garantir o normal funcionamento da farmácia nomeadamente preparação de
terapêutica intradialítica e de ambulatório
4. Manter o controlo correcto dos stocks de medicamento e limitar a possibilidade
de desvio de terapêutica ou utilização sem registo
5. Manter a segurança de cuidados dentro das salas de diálise mesmo existindo a
necessidade da ausência temporária de um enfermeiro da sala”.
No entanto, deve-se referir que inspecionado o local onde se armazenam os
frascos de heparina na Unidade de Entrecampos, e após o testemunho do
Enfermeiro chefe referir que os frascos após utilização deverão ser descartados,
verificou-se da existência de um frasco aberto com ampola picada no meio dos
frascos novos. Ainda será de se referir que numa outra unidade foi verificado um
frasco nas mesmas condições e ainda outro com seringa e agulha inserida, o que
vai contra as boas práticas.
No que diz respeito à preparação das heparinas, na Unidade de Entrecampos foi
verificada, no momento da fiscalização um tabuleiro com heparinas de fácil
acesso, em cima de um balcão de trabalho com aproximadamente 3 a 4 horas de
preparação prévia, considerando o tempo entre a fiscalização e o turno. Nas
outras unidades fiscalizadas verificou-se que na maioria as heparinas são
preparadas na sala, à exceção da unidade da Figueira da Foz onde o Enfermeiro
responsável de turno prepara na farmácia. Adicionalmente será de se referir que a
Unidade do Marco de Canaveses possui um balcão que separa a área de
preparação e área clínica (tratamento de doentes), e as Unidades de Paredes,
Penafiel e Aveiro preparam no posto de enfermagem.
2. A unidade cumpre com os ratios médico ou enfermeiro /doentes?
Na unidade de Entrecampos e no suposto dia do evento adverso (…), e de acordo
com a informação enviada pela entidade (horário sem identificação das salas e
alocação dos respetivos enfermeiros), considera-se que:
- 1 enfermeiro fazia turno das 7.30-15.30h
- 4 enfermeiros faziam turno das 7.30-19h
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- 1 enfermeiro fazia turno das 11-19h
- 5 enfermeiros faziam turno das 15.30-22.30h
- 1 enfermeiro fazia turno das 11-22.30h
- 3 enfermeiros faziam turno noturno (pós 22.30h?).
[…]
Não se consegue apurar se naquele dia (supostamente do evento adverso) a sala
dos VHB funcionou o que faz diminuir ao n.º de enfermeiros.
Na sala 4 supostamente estariam 21 doentes e na sala 1 supostamente 12
doentes (pois não se consegue decifrar bem o n.º devido à fiscalização ter
ocorrido após as obras da sala de VHC). De forma aligeirada, para a sala 4
deveriam estar pelo menos 5 enfermeiros e na sala 1 deveriam estar 3
enfermeiros.
Consultado o regulamento interno da Unidade de Entrecampos, verificaram-se
algumas lacunas (incluindo as normas de funcionamento), pelo que será
importante referir que no momento da fiscalização foi referido que existia um turno
noturno após as 24h mas no regulamento interno os horários vão somente até às
24h.
[…]
No que diz respeito concretamente aos ratios, enfermeiro/médico – doente, para
213 doentes são necessários 5 nefrologistas (incluindo o diretor clínico) - e
constam pelo menos 5 na lista de funcionários. Em cada turno deve estar um
médico, independentemente do número de doentes.
Em relação ao ratio enfermeiro-doentes, e segundo o Regulamento n.º 533/2014,
de 2 de dezembro, a fórmula utilizada é por posto de trabalho pelo que, se
recomenda a presença de 1 enfermeiro por 4 camas. Adicionalmente recomenda-
se especial atenção à existência de doentes VHB que necessitam de 1 enfermeiro
em exclusivo.
[…] Mas ainda será importante referir que [a unidade de Entrecampos] não tendo
um quadro de pessoal próprio vê-se constrangida pela disponibilidade dos
enfermeiros colaboradores, pelo que foi referido no momento da fiscalização que
no ano de 2015, 7 enfermeiros saíram da clínica e entraram 4 enfermeiros novos.
Aliás, tal facto foi comprovado pela existência de uma enfermeira nova na clínica
no momento da fiscalização. Será ainda de se referir que independentemente dos
35 Mod.016_01
enfermeiros terem mais ou menos experiência profissional têm de completar um
programa de “estágio”, de forma a os capacitar a exercer funções na área da
hemodiálise e mais concretamente naquele estabelecimento.
Comparativamente com os outros estabelecimentos fiscalizados e já
anteriormente enunciado, verificou-se uma média de ratio de 5 a 6 enfermeiros.
[…]
Na documentação enviada pela entidade, foi constatado que existia uma
recomendação para todos os estabelecimentos, após o incidente, para a
necessidade das equipas se “(…)reorganizarem em algumas das suas atividades
fora da sala (ex: refeições) de forma a reduzir os períodos em que fica apenas 1
enfermeiro na sala de diálise. Sendo que, esta reorganização depende
diretamente das salas e número de elementos a fazer turno.”.
Em suma, o ratio praticado de enfermeiros doentes não corresponde à garantia de
segurança emanada pelo Manual de Boas Práticas de Diálise Crónica e
Regulamento n.º 533/2014, de 2 de dezembro, podendo comprometer a qualidade
dos cuidados prestados.
3. A unidade funciona para além da capacidade instalada? Estão
asseguradas a qualidade e segurança dos utentes?
Verificadas as condições no local na Unidade de Entrecampos, na sala 1 existem
atualmente 8 postos de HD (1 para pessoa alectoada) e uma sala para doentes
VHC positivos com 4 postos de HD. A sala 3 não estava em funcionamento mas
apresentava 3 postos de HD. Na sala 4 existem 11 postos de HD e na sala 5
existem 7 postos de HD.
Analisando a área das salas com a necessidade mínima de área por posto de HD,
verifica-se que o espaço torna-se insuficiente principalmente entre posto de HD
(considerando a unidade que compreende o cadeirão/cama e a máquina de HD),
de acordo com o Artigo 51.º do Decreto de Lei n.º 505/99, de 20 de novembro, e
Anexo I da Portaria n.º 347/2013, de 28 de novembro, condições que colocam em
causa a privacidade e portanto, a dignidade dos doentes. Assim sendo, na Sala 1
existe 8 postos da HD e portanto a necessidade de pelo menos 36m2.
A sala 1 de HD encontra-se subdividida em duas devido às medidas corretivas
propostas pela DGS. Tal como já foi adiantado existe muito pouco espaço
disponível para circulação na área da unidade do doente que contempla o
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cadeirão e a máquina de HD, havendo uma concentração excessiva de doentes
onde as áreas mínimas por doente não eram cumpridas em alguns casos. Aliás foi
verificado que os enfermeiros de serviço estão sempre em contacto físico com os
doentes devido a essa proximidade o que se revela insuficiente em questões de
controlo de infeção. Também se verificou que existe um posto dedicado a doentes
alectoados que para além da unidade do doente ainda possui o carro de
emergência.
Na sala 4 e 5, para além da questão anterior das áreas se manter, será ainda de
referir que existe um desnível com 3 degraus entre as salas.
Será ainda de mencionar que em situações de emergência em qualquer uma das
salas será muito complexo atuar em consonância com as normas e boas práticas,
pois não existe espaço suficiente.
Nas outras unidades fiscalizadas verifica-se transversalmente que, a área
destinada ao tratamento dos doentes que compreende um cadeirão e um monitor
de hemodiálise, e é por vezes muito pequena considerando o Artigo 51.º do
Decreto de Lei n.º 505/99, de 20 de novembro, e Anexo I da Portaria n.º 347/2013,
de 28 de novembro. Ainda que a área total da sala de hemodiálise possa garantir
o que está previsto nos diplomas, o que se constata é que existe área de
circulação disponível que haveria de ser alocada à área de tratamento do doente.
Este facto revela que não estão garantidas as condições de segurança, quer
ambientais, quer de controlo de infeção, para doentes e profissionais (mais
concretamente neste último caso em questões ergonómicas).
4. As medidas implementadas pela unidade, após conhecimento do
incidente, são adequadas e suficientes para prevenir que situações
idênticas se repitam?
Após a deteção do problema, tal como já foi referido no ponto A, a [unidade de
Entrecampos] efetuou todas as diligências necessárias à tentativa de resolução do
problema. Toda a monitorização e vigilância em relação aos outros doentes e
sequência genética dos vírus nos doentes sero-convertidos foram garantidas.
No que diz respeito ao plano de formações, pelas medidas corretivas impostas
pela DGS, a entidade ainda enviou o respetivo plano com destaque à formação a
decorrer/decorrida no dia:
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19 de novembro de 2015 sobre “Precauções básicas para o controlo da
infeção: equipamento de proteção individual”;
11 de novembro de 2015 sobre “Precauções básicas de controlo de infeções –
higienização das mãos” – onde marcaram presença sobretudo auxiliares.
Ainda enviaram o registo da formação decorrida em:
julho 2015 sobre mecânica corporal dirigida a auxiliares e administrativos;
junho 2015 sobre formação de orientadores;
junho 2015 sobre sensibilização para o controlo de infeção dirigido a auxiliares.
Acerca do procedimento em concreto da heparina, foi elaborado um documento
de informação interna na clínica para reforçar as medidas preventivas da
contaminação durante a preparação de terapêutica multidose, neste caso, apenas
a heparina (Documento em anexo).
Educação e Treino
Preparação e Administração de Injectáveis
1. Definição de área dedicada e limpa
2. Divulgação de materiais educativos
3. Formação e treino diário relativamente a preparação e administração de
injectáveis, nomeadamente:
a. Preparação feita por enfermeiro dedicado quando outro profissional de
enfermagem na sala de forma a que este possa estar exclusivamente a
preparar a medicação injectável
b. O método de preparação das heparinas foi alterado, sendo que, estas se
preparam apenas para o turno e doente em questão
c. Reforçado o método de preparação asséptico: um frasco, uma agulha e uma
seringa
Higiene das Mãos
1. Formação sobre Higiene das Mãos no dia 11 de Novembro com os seguintes
objectivos:
a. Adesão aos 5 momentos preconizados
b. Cumprimento da técnica de Higienização das Mãos de acordo com o
antisséptico e método utilizado
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2. Auditorias para avaliação da adesão
3. Reformulação dos materiais educativos nomeadamente posters
4. Sensibilização diária de todos os profissionais para a importância da Higiene
das Mãos como método de prevenção da infecção
5. Sensibilização dos doentes que recusem o uso de luva para a hemóstase, para
a importância da higiene das mãos com água e sabão após a saída do posto
Equipamento de Proteção Individual
1. Formação sobre utilização do Equipamento de Proteção Individual no dia
18/11/2015 com os seguintes objectivos:
a. Utilização correcta do EPI
b. Colocação e remoção do EPI
c. Uso de EPI de acordo com a intervenção programada
d. Uso de EPI e risco
Medidas Gerais de Controlo de Infeção
1. Formação das auxiliares relativamente a descontaminação das máquinas e
postos; desinfecção de equipamentos reutilizáveis; política de uso de
desinfectantes
2. Reforçar a divulgação dos procedimentos em caso de Derrame de Sangue e
Acidente com Risco Biológico como a Picada Acidental
Medidas de Prevenção da Contaminação em caso de VHC e HBS
Data a definir.
1. Formação da equipa sobre as medidas preventivas em situação de risco de
contaminação pelos vírus das hepatites B e C.
[…]” – cfr. Relatório de Fiscalização, de 15 de janeiro de 2015, junto aos autos.
III. DO DIREITO
III.1. Das atribuições e competências da ERS
25. De acordo com o n.º 1 do artigo 4.º e o n.º 1 do artigo 5.º, ambos dos Estatutos da ERS
aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, 22 de agosto, a ERS tem por missão a
regulação, supervisão, e a promoção e defesa da concorrência, respeitantes às
39 Mod.016_01
atividades económicas na área da saúde dos setores privados, público, cooperativo e
social, e, em concreto, da atividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de
saúde.
26. Sendo que estão sujeitos à regulação da ERS, nos termos do n.º 2 do artigo 4.º dos
mesmos Estatutos, todos os estabelecimentos do setor público, privado, cooperativo e
social, independentemente da sua natureza jurídica;
27. Consequentemente, a Diaverum – Investimentos e Serviços, Lda., com o NIPC
511154097, entidade registada no SRER da ERS sob o n.º 10866, com sede em Sintra
Business Park Escr. 2C 2710 - 089 Sintra, detetora de, entre outras,
a) a Unidade de Entrecampos, registada no SRER da ERS sob o n.º E-101725,
sita na Av. das Forças Armadas n.º 49- R/c, 1600-121 Lisboa, registado sob o
n.º 101725;
b) a Unidade de Marco de Canaveses, registada no SRER da ERS sob o registo
n.º E-101727 sita na Al. Dr. Miranda Rocha, 90, 4630-200 Marco de
Canaveses;
c) a Unidade de Penafiel, registada no SRER da ERS sob o registo n.º E-
121405, sita no Largo Santo António dos Capuchos, R/C (Hospital da
Misericórdia de Penafiel) 4560- 454 Penafiel;
d) a Unidade de Paredes, registada no SRER da ERS sob o registo n.º E-
101726, sita na Rua Elias Moreira Neto, 4580-085 Paredes; e
e) a Unidade da Figueira de Foz, registado no SRER da ERS sob o registo n.º E-
101724, sita na Rua da Escola, 27 3080-847 Figueira da Foz; a Unidade de
Aveiro, registada no SRER da ERS sob o registo n.º E-101721R, sita na Rua
João Francisco do Casal, 122-124 3800-266 Aveiro, são estabelecimentos
prestadores de cuidados de saúde.
28. As atribuições da ERS, de acordo com o n.º 2 do artigo 5.º do dos Estatutos da ERS
compreendem “a supervisão da atividade e funcionamento dos estabelecimentos
prestadores de cuidados de saúde, no que respeita […entre outros] [ao] cumprimento
dos requisitos de exercício da atividade e de funcionamento, [à] garantia dos direitos
relativos ao acesso aos cuidados de saúde, à prestação de cuidados de saúde de
qualidade, bem como dos demais direitos dos utentes”.
29. São ainda objetivos da ERS, nos termos do artigo 10º dos Estatutos da ERS,
“assegurar o cumprimento dos requisitos do exercício da atividade dos
40 Mod.016_01
estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde”; “garantir os direitos e interesses
legítimos dos utentes” e “zelar pela prestação de cuidados de saúde de qualidade”;
30. No que toca à alínea a) do artigo 10º dos Estatutos da ERS, a alínea c) do artigo 11.º
do mesmo diploma estabelece ser incumbência da ERS “assegurar o cumprimento dos
requisitos legais e regulamentares de funcionamento dos estabelecimentos prestadores
de cuidados de saúde e sancionar o seu incumprimento”.
31. No que se refere, por outro lado, ao objetivo regulatório previsto na alínea c) do artigo
do artigo 10.º dos Estatutos da ERS, de garantia dos direitos e legítimos interesses dos
utentes, a alínea a) do artigo 13.º do mesmo diploma estabelece ser incumbência da
ERS “monitorizar as queixas e reclamações dos utentes e seguimento dado pelos
operadores às mesmas”.
32. Por fim, no que toca ao objetivo regulatório previsto na alínea d) do artigo 10º dos
Estatutos da ERS, refere a alínea c) do artigo 14º do mesmo diploma que, “incumbe à
ERS garantir o direito dos utentes à prestação de cuidados de saúde de qualidade”;
33. Para tanto, a ERS pode assegurar tais incumbências mediante o exercício dos seus
poderes de supervisão, consubstanciado, designadamente, no dever de zelar pela
aplicação das leis e regulamentos e demais normas aplicáveis, e ainda mediante a
emissão de ordens e instruções, bem como recomendações ou advertências
individuais, sempre que tal seja necessário, sobre quaisquer matérias relacionadas
com os objetivos da sua atividade reguladora, incluindo a imposição de medidas de
conduta e a adoção das providências necessárias à reparação dos direitos e interesses
legítimos dos utentes – cfr. alíneas a) e b) do artigo 19.º dos Estatutos da ERS.
34. Tal como configurada, a situação denunciada poderá não só traduzir-se num
comportamento atentatório dos legítimos direitos e interesses dos utentes, mas
também na violação de normativos, que à ERS cabe acautelar, na prossecução da sua
missão de regulação da atividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de
saúde, conforme disposto no n.º 1 do artigo 5.º dos Estatutos da ERS.
35. Ora, perante este enquadramento, resulta a necessidade da análise dos factos, tal
como denunciados, sob o prisma do cumprimento dos requisitos de exercício da
atividade e de funcionamento das unidades para a prática de tratamento de
hemodiálise;
36. Bem como da garantia dos direitos relativos à prestação de cuidados de saúde de
qualidade, bem como dos demais direitos dos utentes.
41 Mod.016_01
III.2. Do enquadramento legal da prestação de cuidados
37. A necessidade de garantir requisitos mínimos de qualidade e segurança ao nível da
prestação, dos recursos humanos, do equipamento disponível e das instalações, está
presente no setor da prestação de cuidados de saúde de uma forma mais acentuada
do que em qualquer outra área.
38. As relevantes especificidades deste setor agudizam a necessidade de garantir que os
serviços sejam prestados em condições que não lesem o interesse nem violem os
direitos dos utentes.
39. Efetivamente, a qualidade tem sido considerada como um elemento diferenciador no
processo de atendimento das expectativas de clientes e utentes dos serviços de saúde.
40. Particularmente, a assimetria de informação que se verifica entre prestadores e
consumidores reduz a capacidade de escolha dos últimos, não lhes sendo fácil avaliar
a qualidade e adequação do espaço físico, nem a qualidade dos recursos humanos e
da prestação a que se submetem quando procuram cuidados de saúde.
41. Por outro lado, os níveis de segurança desejáveis na prestação de cuidados de saúde
devem ser considerados seja do ponto de vista do risco clínico, seja do risco não
clínico.
42. No que ao risco clínico diz respeito, as causas mais frequentes de lesões radicam no
uso de medicamentos, nas infeções e nas complicações peri operatórias.
43. Estes eventos adversos, em grande parte evitáveis, são passíveis de provocar danos
na pessoa doente, sendo certo que os custos sociais e privados neles implicados são
de tal importância, que as principais organizações de saúde, como a OMS,
incrementaram planos de ação para a prevenção e um controlo mais eficaz sobre os
acontecimentos danosos associados aos cuidados e procedimentos de saúde
prestados.
44. O utente dos serviços de saúde tem direito a que os cuidados de saúde sejam
prestados com observância e em estrito cumprimento dos parâmetros mínimos de
qualidade legalmente previstos, quer no plano das instalações, quer no que diz respeito
aos recursos técnicos e humanos utilizados.
45. E a qualidade dos serviços de saúde não se esgota nas condições técnicas de
execução da prestação, mas abrange também a comunicação e informação ao utente,
dos resultados dessa mesma prestação.
42 Mod.016_01
46. Para além destas exigências, os prestadores de cuidados de saúde devem ainda
assegurar e fazer cumprir um conjunto de procedimentos que tenham, por objetivo,
prevenir e controlar a ocorrência de incidentes e eventos adversos, que possam afetar
os direitos e interesses legítimos dos utentes.
47. Tais procedimentos constituem, assim, instrumentos eficazes para deteção de eventos
adversos e para estimular a reflexão e o estudo sobre os mesmos, por forma a
determinar a alteração de comportamentos e a correção e retificação de erros, em prol
da qualidade, eficácia, eficiência e segurança dos cuidados de saúde a prestar aos
utentes.
48. Os utentes dos serviços de saúde que recorrem à prestação de cuidados de saúde
encontram-se, não raras vezes, numa situação de vulnerabilidade que torna ainda mais
premente a necessidade dos cuidados de saúde serem prestados pelos meios
adequados, com prontidão, humanidade, correção técnica e respeito.
49. Sempre e em qualquer situação, toda a pessoa tem o direito a ser respeitada na sua
dignidade, sobretudo quando está inferiorizada, fragilizada ou perturbada pela doença.
50. A este respeito encontra-se reconhecido na LBS, mais concretamente na sua alínea c)
da Base XIV, o direito dos utentes a serem “tratados pelos meios adequados,
humanamente e com prontidão, correção técnica, privacidade e respeito”.
51. Quando o legislador refere que os utentes têm o direito de ser tratados pelos meios
adequados e com correção técnica está certamente a referir-se à utilização, pelos
prestadores de cuidados de saúde, dos tratamentos e tecnologias tecnicamente mais
corretas e que melhor se adequam à necessidade concreta de cada utente.
52. Ou seja, deve ser reconhecido ao utente o direito a ser diagnosticado e tratado à luz
das técnicas mais atualizadas, e cuja efetividade se encontre cientificamente
comprovada, sendo porém obvio que tal direito, como os demais consagrados na LBS,
terá sempre como limite os recursos humanos, técnicos e financeiros disponíveis – cfr.
n.º 2 da Base I da LBS.
53. Por outro lado, quando na alínea c) da Base XIV da LBS se afirma que os utentes
devem ser tratados humanamente e com respeito, tal imposição decorre diretamente
do dever dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde de atenderem e
tratarem os seus utentes em respeito pela dignidade humana, como direito e princípio
estruturante da República Portuguesa.
43 Mod.016_01
54. De facto, os profissionais de saúde que se encontram ao serviço dos estabelecimentos
prestadores de cuidados de saúde devem ter redobrado cuidado de respeitar as
pessoas particularmente frágeis pela doença ou pela deficiência.
55. Efetivamente, sendo o direito de respeito do utente de cuidados de saúde um direito
ínsito à dignidade humana, o mesmo manifesta-se através da imposição de tal dever a
todos os profissionais de saúde envolvidos no processo de prestação de cuidados, o
qual compreende, ainda, a obrigação de os estabelecimentos prestadores de cuidados
de saúde possuírem instalações e equipamentos, que proporcionem o conforto e o
bem-estar exigidos pela situação de fragilidade em que o utente se encontra.
56. Quanto ao direito do utente ser tratado com prontidão, o mesmo encontra-se
diretamente relacionado com o respeito pelo tempo do paciente, segundo o qual deverá
ser garantido o direito do utente a receber o tratamento necessário dentro de um rápido
e predeterminado período de tempo, em todas as fases do tratamento.
57. Refira-se ademais que, a relação que se estabelece entre os estabelecimentos
prestadores de cuidados de saúde e os seus utentes deve pautar-se pela verdade,
completude e transparência em todos os aspetos da mesma.
58. Sendo que tais características devem revelar-se em todos os momentos da relação.
59. Nesse sentido, o direito à informação – e o concomitante dever de informar – surge
aqui com especial relevância e é dotado de uma importância estrutural e estruturante
da própria relação criada entre utente e prestador.
60. Trata-se de um princípio que deve modelar todo o quadro de relações atuais e
potenciais entre utentes e prestadores de cuidados de saúde e, para tanto, a
informação deve ser verdadeira, completa, transparente e, naturalmente inteligível pelo
seu destinatário.
61. Só assim se logrará obter a referida transparência na relação entre prestadores de
cuidados de saúde e utentes.
62. A contrario, a veiculação de uma qualquer informação errónea, a falta de informação
ou a omissão de um dever de informar por parte do prestador são por si suficientes
para comprometer a exigida transparência da relação entre este e o seu utente,
63. E nesse sentido, passível de distorcer os legítimos interesses dos utentes.
64. Esta comunicação deve ser realizada em tempo útil, para assegurar que o utente não é
prejudicado, no percurso para o restabelecimento do seu estado de saúde.
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65. Garantindo assim o cabal direito de o utente ser humanamente tratado, pelos meios
adequados, com prontidão e correção técnica tal como descrito na alínea c) do n.º 1 da
Base XIV da Lei n.º 48/90, de 24 de agosto (LBS).
III.3. Da regulamentação dos requisitos de organização e funcionamento das
unidades privadas que tenham por objeto a prestação de atividade de hemodiálise e
respetivo Manual de Boas Práticas.
66. No que se refere ao cumprimento das regras relativas ao funcionamento dos
estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde previstas, entre outros diplomas,
no Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, e no caso concreto do exercício da
atividade das unidades privadas de serviços de saúde de diálise na Portaria n.º
347/2013, de 28 de novembro;
67. Tal quadro legal visa estabelecer parâmetros mínimos de exigência e qualidade que,
com relativa certeza, constituam o patamar mínimo de qualidade na prestação de
cuidados de saúde em unidades privadas de saúde; e
68. Obviamente, enquanto disposições destinadas a proteger interesses alheios, a saber,
os potenciais utentes de tais unidades privadas de saúde.
69. Tal Portaria estabelece desde logo, no n.º 1 do seu artigo 3.º que “As normas de
qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas no
presente diploma de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos
internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas […]”.
70. Acrescentando o n.º 1 do artigo 4º, que “para efeitos de promoção e garantia de
qualidade das unidades de diálise, devem ser considerados os requisitos e exigências
constantes do Manual de Boas Práticas de Diálise Crónica do Ministério da Saúde;”
71. Considerando os requisitos e exigências constantes do Manual de Boas Práticas de
Diálise Crónica da Ordem dos Médicos, e para efeitos de recursos humanos devem
estar garantidos os seguintes profissionais:
“[…]
a) Diretor clínico (ou o seu substituto, nas suas ausências ou impedimentos) – 1
hora/semana por cada 10 doentes tratados na unidade de diálise;
b) Nefrologista – 1 hora/semana por cada 4 doentes sob sua responsabilidade
assistencial;
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c) Enfermeiro chefe – 1 hora/semana por cada 5 doentes tratados na unidade de
diálise e disponibilidade para atendimento sempre que o diretor clínico determinar;
d) Médico residente – presença durante o tempo de realização do tratamento
dialítico e disponibilidade para atendimento sempre que o diretor clínico
determinar;
e) Técnico de serviço social – 1 hora/semana por cada 10 doentes tratados na
unidade;
f) O número mínimo de enfermeiros presentes por turno não pode ser inferior a
dois. A relação recomendada é de 4 doentes/enfermeiro, não devendo ser
excedida a relação de 5 doentes/enfermeiro.
g) Recomenda-se que as unidades disponham de nutricionista/dietista com um
tempo mínimo de presença física de 1 hora/semana por cada 10 doentes da
unidade.
72. Quanto às medidas gerais de controlo de infeção para unidades de diálise, deve ter-se
em conta o seguinte:
a) No procedimento de diálise, a exposição a sangue, a outros produtos orgânicos
ou a material potencialmente contaminado é, geralmente, previsível. Assim, os
cuidados para evitar o seu contacto devem ser antecipados: deve-se utilizar
sempre luvas de uso único para cuidar de um doente ou quando se contacte com
o seu equipamento no posto de diálise. Para facilitar a sua utilização, a
embalagem de luvas novas, descartáveis e não esterilizadas deve encontrar-se
em local acessível, próximo do posto de diálise.
b) Deve-se remover as luvas e lavar as mãos após cada contacto com o doente
ou com o seu posto de tratamento. Os locais para lavagem de mãos, com água
tépida e sabão, devem estar acessíveis para facilitar a sua prática. Caso as mãos
não se encontrem visivelmente sujas, o uso de uma solução antisséptica (por
exemplo, alcoólica) pode substituir a lavagem das mãos. Deve haver dispositivos
de solução alcoólica facilmente acessíveis.
c) Todos os materiais levados para um posto de diálise, incluindo os colocados
sobre os monitores de diálise, são potencialmente contamináveis, pelo que devem
ser descartáveis, dedicados para utilização exclusiva no mesmo doente, ou
lavados e desinfetados antes de serem colocados numa área limpa ou transitarem
para outro doente.
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d) Materiais que não possam ser facilmente desinfetados (adesivos, garrotes...)
devem ser utilizados num único doente. – cfr. Cap. D, Ponto 1 - Medidas gerais de
controlo de infeção para unidades de diálise, do Manual de Boas Práticas de
Diálise Crónica.
73. São também recomendados os seguintes pontos:
“[…]
a) Infecção Bacteriana
II. Prevenção. Medidas especiais:
(i) Medidas gerais – devem ser implementadas as medidas gerais de protecção e
higiene, comummente designadas Standard Precautions e as “Medidas Gerais do
Controlo de Infecção para as Unidades de Diálise” definidas pelos Centers for
Disease Control and Prevention;
(iii) A unidade deve dispor de normas internas de higiene e assepsia a serem
observadas pelos doentes e pelo pessoal.
(iv) Devem ser estabelecidas directivas sobre a punção do acesso vascular e a
manipulação dos cateteres centrais.
(vi) Medidas adicionais podem ser necessárias para tratamento de doentes que
podem constituir um risco aumentado de transmissão de bactérias patogénicas.
Estes doentes são, nomeadamente: a) os portadores de feridas infectadas com
supuração que ultrapassa as barreiras de protecção e o vestuário, mesmo que
sem evidência de enterococos resistentes à vancomicina (VRE) ou de
Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA); b) os doentes com
incontinência fecal ou diarreia não controladas com as medidas normais de
higiene pessoal. Nestes casos, devem ser tomadas medidas adicionais: 1.º– uso
pelo pessoal de bata adicional sobre o vestuário, que deve ser retirada depois de
prestados os cuidados ao doente; 2.º– dialisar o doente preferencialmente num
posto o mais afastado possível dos restantes doentes (p.e., num extremo da sala).
b) Infeção pelo Vírus da Hepatite C
(iii) Recomenda-se que haja monitores de diálise específicos para doentes com
HCV. Os monitores de doentes com HCV podem ser utilizados em doentes
negativos, sempre que sejam cumpridas as normas instituídas para a sua
desinfeção e limpeza interna e externa.
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(iv) Recomenda-se que na unidade seja definida uma estratégia de concentração
dos doentes portadores de HCV. Podem ser adotadas medidas de isolamento de
grau crescente de segurança, a implementar de acordo com a prevalência de
doentes portadores de HCV: 1.º- Concentrar os doentes na mesma sala, em área
definida, com algum tipo de separação física dos restantes doentes; ou 2.º-
Concentrar os doentes na mesma sala, por turnos, cumprindo as normas de
desinfeção e limpeza dos monitores; ou 3.º- Colocar os doentes em salas
separadas com pessoal exclusivo em cada sessão de diálise.
(vi) A seroconversão anti-HCV de um ou mais doentes sem evidência da forma de
inoculação viral nos seis meses anteriores poderá indiciar contágio horizontal na
unidade e implica revisão e reforço das medidas profiláticas. Poderá, ainda,
justificar uma pesquisa mais frequente (mensal) de anti-HCV nos doentes. - Cfr.
Cap. D. Ponto 2 - Doenças transmissíveis com relevância na diálise e instrução
sobre a sua profilaxia do Manual de Boas Práticas de Diálise Crónica.
III.4. Análise da situação concreta
74. A presente deliberação, visa por um lado averiguar, as circunstâncias em que os seis
doentes foram infetados com o vírus de HCV, no estabelecimento da Diaverum-
Entrecampos, que pode ser suscetível de corporizar uma afetação dos direitos e
interesses legítimos dos utentes.
75. E por outro, avaliar se a Diaverum se encontra a cumprir os normativos referentes às
Medidas Gerais de Controlo de Infeção, em geral, e no que toca à infeção do vírus da
Hepatite C, em especial.
76. Assim, a atuação da ERS sobre a situação em causa estará delimitada às suas
atribuições e competências, designadamente no que toca a “assegurar o cumprimento
dos requisitos de exercício da atividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados
de saúde”; “garantir os direitos e legítimos interesses dos utentes” e “zelar pela
prestação de cuidados de saúde qualidade;
77. Por conseguinte, caberá à ERS aferir da adequação dos procedimentos adotados pela
entidade Diaverum e a sua compatibilidade com a necessidade de garantia da
qualidade da prestação dos cuidados de saúde e os direitos e interesses legítimos dos
utentes, não se procedendo, contudo, a uma avaliação clínica quanto aos concretos
cuidados de saúde aplicados, por se tratar de matéria que não se insere no âmbito de
atribuições e competências desta Entidade Reguladora.
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78. Ainda, a preocupação subjacente à presente análise alarga-se necessariamente à
avaliação da existência e adequabilidade dos procedimentos dirigidos a corrigir e
prevenir situações semelhantes à ocorrida.
79. Assim, e após análise dos factos carreados para os autos, foi possível apurar o
seguinte:
a) os resultados laboratoriais de rotina do mês de outubro (2015/10/08) mostraram
que 3 (três) doentes haviam convertido para anti-HCV;
b) realizados testes a todos os doentes dialisados na mesma sala, mais 1 (um)
doente se apresentou positivo;
c) um (5) quinto doente que apresentava transaminases elevadas em 2015/10/08
mantendo-se anti-HCV negativo tendo sido pedido de HCV RNA. Todos os
resultados se confirmaram e a pesquisa de RNA viral foi positiva em cinco (5)
doentes;
d) em 20 de outubro de 2015, todos os doentes da clínica foram submetidos a
colheita de sangue para pesquisa de HCV RNA. Esta pesquisa revelou mais um
caso de positividade (6 doentes);
e) os 6 (seis) doentes fazem diálise na mesma sala, no mesmo turno;
f) no turno anterior, nesta sala, faziam diálise 2 (dois) doentes Anti-HCV positivos;
g) foi efetuada a notificação obrigatória de doenças transmissíveis na plataforma
eletrónica SINAVE referente aos 6 casos em 19, 20 e 29 de outubro de 2015 de
acordo com a disponibilidade dos resultados do HCV RNA de cada doente.
80. No decurso da visita efetuada pela ERS às instalações da unidade de Entrecampos foi
possível constatar o seguinte:
a) foi efetuado um estudo global sobre os casos de seroconversão e a única
situação que se encontra eventualmente associada poderá ser um evento adverso
de uma falta de débito do CVC de doente VHC positivo;
b) o evento adverso encontra-se registado, com data de 30 de julho de 2015, junto
aos autos.
c) os dois doentes do turno anterior (HCV positivos) encontravam-se a fazer
hemodiálise em monitores Artis da Gambro que possuem um sistema de
segurança que não permite o início precoce da HD pela desinfeção subjacente
que demora 34 minutos.
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d) de acordo com o esquema da localização dos doentes VHC positivos do turno
anterior com a contaminação dos seis doentes seroconvertidos, verifica-se a
existência de um ponto comum, o doente VHC positivo do turno anterior encontra-
se no mesmo monitor que o doente do turno seguinte que foi contaminado.
81. A Comissão de Verificação Técnica (CVT) de Hemodiálise realizou uma vistoria à
unidade em causa, em 6 de novembro de 2015, tendo sido determinadas medidas
corretivas, entre as quais a necessidade do prestador:
a) agrupar todos os doentes HCV+, numa sala convertida para o efeito, no último
turno do dia, isolando-os dos doentes negativos;
b) instituir a dedicação exclusiva de monitores a doentes HCV+;
c) transferir 14 doentes na unidade de Entrecampos, para outra(s) clínicas de
diálise;
d) suspender a admissão de doentes, novos ou em trânsito, para tratamento
dialítico;
e) reforçar as medidas de controlo de infeções; e
f) reforçar as medidas de segurança, particularmente as de anti-intrusão.
82. Em 12 de novembro de 2015, aquando da visita da ERS às instalações da unidade
de Entrecampos verificou-se que as medidas propostas pela CVT de Hemodiálise
tinham já sido acatadas.
83. A unidade de Entrecampos tomou, ainda, as seguintes medidas após conhecimento da
seroconversão dos 6 doentes:
a) Iniciaram um processo de investigação interna e monitorizaram todos os
doentes analiticamente, fizeram um estudo de coorte, vigilância serológica de
todos os doentes em períodos de férias, foram todos informados e com especial
atenção os infetados conjuntamente com o apoio familiar, foi avaliado o contexto
social;
b) Todo o pessoal da unidade foi submetido a controle analítico;
c) Foi realizada auditoria interna para as práticas de controlo de infeção, limpeza
e conservação de equipamento, revisto o manual de boas práticas, o uso de
proteção individual, a identificação de possíveis fontes de contaminação fora da
clínica e dentro da clinica, auditoria externa, reformulação de espaços e postos de
diálise;
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d) Foi contratado um Gastroenterologista com experiência em Hepatite C em
hemodialisados;
e) A entidade diligenciou um plano de formação que incidia sobre “Precauções
básicas para o controlo da infeção: equipamento de proteção individual”;
“Precauções básicas de controlo de infeções – higienização das mãos” – onde
marcaram presença sobretudo auxiliares; sensibilização para o controlo de
infeção dirigido a auxiliares.
f) Foi criado o Grupo Local de Prevenção e Controlo de Infeção;
g) Foi alterado o procedimento referente à preparação das heparinas com data
de 29 de outubro de 2015.
84. No entanto, foram também constatadas na Unidade de Entrecampos, não
conformidades que podem pôr em causa a prevenção da transmissão de infeções nos
doentes, tais como:
a) Verificou-se que o único equipamento de proteção individual utilizado são as
luvas e as viseiras, quando de acordo com as normas de prevenção de infeção
devem ser usadas também batas descartáveis e/ou avental aquando dos
procedimentos aos doentes (cfr. ponto 3 do procedimento de medidas gerais para
controlo de infeções clinica, junto aos autos);
b) O plano de higiene determina que “[…] o chão deve ser lavado no final de cada
turno nas salas de tratamento (preferencialmente após a saída dos doentes da
sala) e nas outras áreas uma vez por dia. […]”. Verificou-se, no entanto, que não
se aguarda pelo término do turno para se limpar determinadas zonas da sala e até
se verificou que antes do turno da tarde terminar havia já máquinas com circuitos
montados, o que pode facilmente ser contaminado pela existência de utentes na
sala em tratamento (cfr. ponto 4 do procedimento higienização do ambiente da
clínica, junto aos autos);
c) Acerca do procedimento, em concreto, de manuseamento da heparina, a
entidade enviou a folha de registo de preparação e diluição da heparina, datada
de 29 de outubro de 2015, onde se refere a preparação de heparina nunca antes
de 4 horas de administração. No entanto, no decurso da fiscalização foi verificado
que a preparação das heparinas decorre sempre no turno anterior o que pode não
assegurar essa margem de segurança e estabilidade, tendo-se verificado a
existência de um tabuleiro cheio de seringas, já com conteúdo, no balcão de
enfermagem para o turno. Ainda se verificou durante o momento de fiscalização
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um frasco de heparina aberto e já consumido em cerca de ¾ na caixa das
heparinas novas, o que vai contra o procedimento apresentado pela entidade.
85. O procedimento para preparação da heparina foi sujeito a nova alteração em 16 de
novembro de 2015, sendo que se destacam as seguintes alterações:
“[…]
a) A preparação da diluição de heparina para anticoagulação no tratamento é feita
em local adequado, fora da sala de diálise.
b) As seringas são identificadas com o nome do doente, a sua utilização (carga - C
ou manutenção - M), a data e a hora da preparação.
c) Todos os restos de material usado nestas preparações (soro e heparina) serão
desperdiçados.
d) Será feito registo na folha - Registo de preparação de diluição de heparina – dos
doentes que recebem diluição de cada saco/frasco.
e) O Enfermeiro que estiver a preparar as heparinas apenas executa esta função,
não se deslocando do seu posto até terminar. […]” - cfr. informação interna I.I
12/15 – Preparação de heparinas, de 16 de novembro de 2015.
86. Esta alteração do procedimento, de resto, vem de encontro às recomendações do
perito médico da ERS:
[…] Não sei se é possível passar a fazer a preparação da heparina fora das salas de
tratamento. Se não for possível, terá que ficar assegurado um procedimento muito
preciso da sua preparação e ministração, e um modo de as controlar. A unidade [deve]
elabor[ar] um protocolo de preparação, monitoração e seu controlo, o implemente e o
envio para avaliação (pelos Srs. Enfermeiros). […]. cfr. parecer do perito médico da
ERS, de 30 de novembro de 2015, junto aos autos.
87. Mais resultou das diligências encetadas pela ERS que, a unidade de Entrecampos, no
momento do incidente encontrava-se sobrelotada e não cumpria com as áreas mínimas
por posto. Esta situação foi minorada com a transferência de 14 utentes para outras
clínicas;
88. Bem como que a unidade de Entrecampos, apesar de cumprir os rácios para os
profissionais médicos, não cumpre com os rácios recomendados para os profissionais
enfermeiros.
89. Para além disso, foi verificado que exercem atividade na unidade, um grupo de
profissionais designados como Técnicos Auxiliares de Hemodiálise (TAHD), que atuam
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como auxiliares de enfermagem […] competindo-lhes, coadjuvar os enfermeiros na
execução de pensos e colheita e registo de sinais vitais […] que deve ser da exclusiva
responsabilidade dos enfermeiros.
90. Pelo que devem ser reconsideradas as competências para as atividades desenvolvidas
por estes técnicos.
91. Pelo exposto, contata-se que a conduta da unidade de Entrecampos, relativa à
situação concreta ora analisada, não se revelou suficiente à cautela dos direitos e
interesses legítimos dos utentes.
92. Com efeito, e recorde-se, o direito à qualidade dos cuidados de saúde, que implica o
cumprimento de requisitos legais e regulamentares de exercício, de manuais de boas
práticas, de normas de qualidade e de segurança, é, indubitavelmente, uma garantia de
um acesso aos cuidados qualitativamente necessários, adequados e em tempo útil.
93. O cumprimento de procedimentos é uma garantia de qualidade da prestação de
cuidados de saúde, promove uma melhor coordenação e articulação entre os serviços,
bem como acautela qualquer impacto negativo na condição de saúde dos utentes.
94. Certo é que nenhuma vantagem se retira da existência de procedimentos, nas mais
diversas áreas de intervenção, sem que se garanta, paralelamente, que os mesmos
são efetivamente aplicados, em todos os momentos e em todas as dimensões da
atuação dos prestadores, nos cuidados que prestam aos utentes.
95. Pelo que, e por todo o exposto, torna-se premente que a entidade Diaverum conforme
a sua conduta, para a salvaguarda dos direitos e interesses legítimos dos utentes, com
a adoção de comportamentos que salvaguardem a efetiva prestação de cuidados de
saúde de qualidade, bem como dos demais direitos dos utentes.
96. Sendo esta vertente um preocupação amplamente reconhecida e incorporada nas boas
práticas clínicas, bem como nas mais diversas orientações emitidas pelas entidades
competentes.
97. Na medida em que a existência e conhecimento de procedimentos é uma garantia de
qualidade da prestação de cuidados de saúde, que diminui os riscos à mesma
associados, previne a ocorrência de erros por parte dos diversos profissionais
envolvidos, promove uma melhor coordenação e articulação entre os serviços, bem
como acautela qualquer impacto negativo na condição de saúde dos utentes.
98. A Unidade de Entrecampos, à data dos factos, tinha já, implementado os seguintes
procedimentos:
medidas gerais para o controlo de infeções;
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medidas gerais para o controlo de infeções – clínica;
medidas gerais para o controlo de infeções – doentes;
higienização do ambiente na clínica;
higienização das mãos;
profilaxia da hepatite C – marcadores e gestão dos doentes.
99. Tendo por isso definido procedimentos específicos para o controlo de infeção;
100. No entanto, é aparente que, no caso específico, ora em análise, aqueles
procedimentos não foram corretamente seguidos.
101. Certo é que, como já referido supra, nenhuma vantagem se retira da existência de
procedimentos, nas mais diversas áreas de intervenção, sem que se garanta,
paralelamente, que os mesmos são efetivamente aplicados, em todos os momentos e
em todas as dimensões da atuação dos prestadores, nos cuidados que prestam aos
utentes.
102. O que significa que, os planos para o controlo de infeção devem ser o mais concretos
possível e aptos a uma correta e eficaz implementação.
103. O que deverá ser suficiente e necessário para que a unidade de Entrecampos previna
a ocorrência de situações idênticas;
104. Devendo garantir que todos os seus profissionais adequam a sua conduta aos
procedimentos em vigor naquela unidade de saúde, independentemente de quaisquer
(eventuais) vicissitudes de organização e articulação dos profissionais;
105. Quanto às outras unidades da Diaverum visitadas pela ERS, verifica-se
transversalmente o seguinte:
a) Cada unidade faz a utilização voluntária de equipamentos de proteção
individual que considera importante dentro do mesmo procedimento. Assim, o uso
de luvas e máscara é frequente em todos, mas a utilização e avental e viseira é só
considerada por alguns;
b) A limpeza do chão da sala (de um turno prévio) é realizada muitas vezes depois
do turno seguinte começar e depois dos monitores de diálise montados, o que
favorece a potencial contaminação de monitores e linhas. Apenas em algumas
dessas unidades é que a limpeza se faz quando todos os doentes saem e a
montagem dos monitores só é realizada após limpeza do chão da sala. Será
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contudo de referir que a limpeza dos monitores se faz após a saída do doente e
desinfeção da máquina;
c) O ratio praticado de enfermeiros doentes não corresponde à garantia de
segurança emanada pelo Manual de Boas Práticas de Diálise Crónica e
Regulamento n.º 533/2014, de 2 de dezembro, podendo comprometer a qualidade
dos cuidados prestados;
d) A área destinada ao tratamento dos doentes que compreende um cadeirão e
um monitor de hemodiálise é por vezes muito pequena. Ainda que a área total da
sala de hemodiálise possa garantir o que está previsto nos diplomas legais em
vigor, o que se constata é que existe área de circulação disponível que haveria de
ser alocada à área de tratamento do doente. Este facto revela que não estão
garantidas as condições de segurança, quer ambientais, quer de controlo de
infeção, para doentes e profissionais (mais concretamente neste último caso por
questões ergonómicas).8
106. Pelo que, e por todo o exposto, torna-se premente que a entidade Diaverum conforme
a sua conduta, relativamente a todas as suas unidades de diálise, no estrito
cumprimento, não só no determinado no Manual de Boas Práticas de Diálise Crónica e
em outros documentos e guidelines aplicáveis, no que se refere ao controlo de infeção;
107. Mas também, no que toca aos procedimentos por si definidos, para a salvaguarda dos
direitos e interesses legítimos dos utentes, com a adoção de comportamentos que
salvaguardem a efetiva prestação de cuidados de saúde de qualidade, bem como em
garantia do respeito pela segurança e demais direitos dos utentes.
IV. AUDIÊNCIA DOS INTERESSADOS
108. A presente deliberação foi precedida de audiência escrita dos interessados, nos
termos e para os efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 122.º do Código do
Procedimento Administrativo, aplicável ex vi do artigo 24.º dos Estatutos da ERS, tendo
para o efeito sido chamada a pronunciar-se, relativamente ao projeto de deliberação da
ERS, a entidade Diaverum – Investimentos e Serviços, Lda..
109. A Diaverum – Investimentos e Serviços, Lda. exerceu o seu direito de pronúncia
relativamente ao projeto de deliberação em causa através do ofício que deu entrada na
8 Em 23 de fevereiro de 2016, a Diaverum veio aos autos juntar informação relativa ao pedido de
licenciamento das novas instalações para recolocação da clínica Diaverum de Entrecampos.
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ERS no dia 15 de abril de 2016 (doravante pronúncia da Diaverum), cujo teor se dá
aqui por integralmente reproduzido para todos os efeitos legais, apresentando-se de
forma sucinta os argumentos apresentados pelo prestador, os quais serão de seguida
devidamente analisados e ponderados.
IV. 1. Da pronúncia da Diaverum – Investimentos e Serviços, Lda.
110. Note-se que a Diaverum na sua pronúncia, divide a sua análise em três partes, a
saber: a) “Da abertura do processo de inquérito e sua motivação”; b) “Das fiscalizações
realizadas pela ERS e das Medidas Corretivas Implementadas pela Diaverum”; e c)
“Das conclusões das ações inspetivas e das não conformidades apuradas pela ERS”.
111. Relativamente à “abertura do processo de inquérito e sua motivação” é,
sumariamente, referido que:
(i) “[…] a abertura do presente processo de inquérito por parte da ERS surgiu
após esta a entidade ter recebido um ofício da Delegada de Saúde Adjunta
da Região de Lisboa e Vale do Tejo, no qual lhe foi dado conhecimento da
existência de vários doentes infectados com vírus da hepatite C (“HCV” ou
“VHC”), que realizavam tratamentos de hemodiálise no estabelecimento da
Diaverum, em Entrecampos (doravante “Diaverum- Entrecampos'” ou
"Unidade de Entrecampos”).”;
(ii) “[…] No Relatório de Fiscalização da ERS, de 1 de Dezembro de 2015,
cujas Conclusões principais estão transcritas no projecto de deliberação, no
seu ponto 14., é referido que "Os contactos no local, adiantaram que já
efetuaram um estudo global sobre os casos de seroconversão e a única
situação que se encontra eventualmente associada poderá ser um evento
adverso de uma falta de débito do CVC deste último doente referido (VHC
positivo)".
(iii) “[…] a partir daqui, a ERS refere este "evento adverso", ao longo do seu
projecto de deliberação (evento que lhe terá sido comunicado por "contactos
no local” aquando da acção de fiscalização de 1 de Dezembro de 2015).”;
(iv) “[…] Neste aspecto, e antes de mais, interessará esclarecer aqui do que se
fala exactamente quando se refere o dito "evento adverso de uma falta de
débito do CVC de um doente VHC positivo em turno anterior.”;
(v) “[…] Conforme atrás referido, a Diaverum, desde o dia em que teve
conhecimento do resultado das análises clínicas que determinaram que seis
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doentes estavam infectados com o VHC, encetou um processo imediato e
exaustivo de investigação interna, e também externa, sobre o que poderá
ter eventualmente determinado o surgimento desta ocorrência, não tendo
chegado a qualquer conclusão quanto ao que poderá tê-la provocado,
designadamente qualquer tipo de erro ou falha humana.”;
(vi) “[…] Encetou ainda a Diaverum um isento processo de auditorias, conforme
resulta já do presente processo de inquérito, e bem assim diversas medidas
e acções de melhoria e correctivas conforme recomendações que recebeu,
algumas das quais estão referidas no Relatório de Fiscalização de 1 de
Dezembro de 2015.”;
(vii) “[…]Desde já se refira que não é possível extrair-se qualquer prática
imputável à Diaverum, e em particular a qualquer um dos profissionais ao
seu serviço, que possa ter determinado a contaminação dos doentes por
VHC.”;
(viii) “[…] Aliás, esclareça-se, com o devido respeito, que a Diaverum não
referiu, por meio de qualquer um dos seus clínicos e em sede de qualquer
visita às instalações de hemodiálise da Unidade de Entrecampos por parte
da ERS, designadamente aquando da acção de fiscalização de 1 de
Dezembro de 2015, a existência de uma ocorrência concreta como tendo
sido a causa do surgimento da infecção nos seis doentes seroconvertidos
[…]”;
(ix) E conclui quanto a este aspeto que “[…] 20.°Tendo encontrado apenas um
episódio, com data de 30 de Julho de 2015, que foi lançado no sistema por
um seu Enfermeiro que terá mencionado a falta de débito do Cateter
Venoso Central ("CVC) de um doente HCV positivo, mais concretamente o
seguinte: "Baixo débito de ambos os ramos do CVC, fez-se várias lavagens,
PV altas, monitor com sucessivas paragens, apresentava coágulos na
câmara venosa e PV de 450, foi mudado CEC, com efeito .”;
(x) “[…] 21.°Todavia, há que dizer que a falta de débito de CVC é comum
acontecer em Clínicas de Diálise em geral, do que a Diaverum não é
excepção, ocorrendo este incidente e em várias sessões de diálise
realizadas nas suas Clínicas, nunca tendo, por esse motivo antes sido
detectado qualquer caso de contaminação por conta disso.”;
57 Mod.016_01
(xi) “[…] 22.°Este episódio de 30 de Julho de 2015 apenas pode evidenciar que
terão existido manipulações no Posto do doente cujo CVC apresentou falta
de débito, mas nada mais do que isso.”;
(xii) “[…] 23.°Dizer que isso poderá ter permitido a contaminação é dar um
"salto no desconhecido", encontrando um nexo causal sem qualquer base
de sustentação fáctica e evidente, contrariamente a todas as regras de
responsabilização vigentes no ordenamento jurídico português.”.
112. Já quanto ao tópico “Das fiscalizações realizadas pela ERS e das Medidas Corretivas
Implementadas pela Diaverum” é, sumariamente, referido que:
(i) "[…] No que diz respeito às diligências efectuadas in loco às referidas unidade
de Hemodiálise (cfr. ponto 1.3 "Diligências" do projecto de deliberação), mais
concretamente às Unidades de Marco de Canavezes, de Penafiel e de Paredes,
cumpre dizer que certamente por lapso, é referido que tais diligências foram
efectuadas em 15 de Novembro de 2015, quando na realidade tais diligências
realizaram-se sim em 15 de Dezembro de 2015, […]”;
(ii) Quanto à ação inspetiva da ERS à Unidade de Entrecampos “[…] 28.° […]
cumpre, antes de mais referenciar todas as medidas implementadas pela
Diaverum no seguimento da detecção dos casos de seroconversão na Unidade de
Hemodiálise da Diaverum Entrecampos.”;
(iii) “[…] 29.°Reitera-se que a Unidade de Entrecampos, após conhecimento da
seroconversão de 6 doentes, implementou uma série de medidas, elencadas no
Relatório do Incidente de Seroconversão e que se encontram transcritas no ponto
83. do projecto de deliberação, e que aqui se dá por reproduzido.”;
(iv) “[…] 31.°Do elenco das medidas correctivas determinadas pela Comissão de
Peritos, e que se encontram transcritas no projecto de deliberação, cumpre
esclarecer que, contrariamente ao que consta no Relatório da Vistoria, de 6 de
Novembro de 2015, a medida de “Suspender a prática de manipulação de
medicamentos, no caso presente, a Heparina na sala de diálise aplicando o
descrito no Manual de Boas Práticas da Diálise Crónica. 2011 só foi referida na
vistoria realizada em 13 de Novembro de 2015, tendo tal alteração de
procedimento sido acatada, de imediato, pela Diaverum, nos termos adiante
melhor descritos.”;
(v) “[…] 32.°Acrescente-se que, na sequência das acções de vistoria realizadas
pela Comissão de Peritos em 6, 13 de Novembro e em 18 de Dezembro de 2015,
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a Diaverum-Entrecampos deu cabal cumprimento às medidas correctivas
impostas pela mencionada Comissão, tal como adiante melhor explicitado.”;
(vi) “[…] 33.°No seguimento das medidas correctivas impostas pela Comissão de
Peritos, aquando da vistoria realizada em 6 de Novembro a Diaverum, de molde a
permitir a segregação e isolamento de todos os doentes HCV, ao mesmo tempo
que garantiu a dedicação exclusiva dos monitores e postos a tais doentes,
"fechou" fisicamente uma área da sala anteriormente existente, dedicada em
exclusivo ao tratamento destes doentes, com um enfermeiro destacado para essa
sala.”;
(vii) “[…] 34.°A este respeito diga-se ainda que a exigência de sala isolada para
doentes infectados existe apenas para o vírus da hepatite B, sendo que Unidade
de Entrecampos tem uma unidade de isolamento para tais doentes, dado o risco
de contágio deste tipo através do equipamento.”, acrescentando que “[…] O
mesmo não se verifica para o VHC, onde não existe qualquer separação em
isolamento de doentes infectados com este vírus, internacionalmente”;
(viii) “[…] Porém, após o incidente, e de forma a acomodar as exigências da
Comissão de Peritos, e em manifestação clara do espírito de cooperação com
aquela entidade, foi criada na Unidade de Entrecampos uma sala exclusivamente
dedicada a estes doentes (VHC positivos)”;
(ix) “[…] O que de resto acaba por ser salientado no próprio projecto de
deliberação da ERS, onde consta que a Diaverum "improvisou" uma sala
específica para acolher os doentes com VHC, o que só pode ser visto de modo
favorável à sua conduta cooperante, respeitadora e proactiva no sentido de
implementar e reforçar medidas tendentes à eliminação de uma qualquer situação
hipotética de contágio entre doentes”, e o que “[…] 38.°Na verdade, é sinal de
franca vontade da Diaverum de cooperar com as recomendações da DGS a
criação de uma sala para os doentes infectados, praticamente com as mesmas
exigências que existem para doentes isolados com vírus de hepatite B.”;
(x) “[…] De assinalar que tudo foi feito no espaço de poucos dias por parte da
Diaverum, que quis, no mais curto espaço de tempo, resolver as exigências da
DGS a respeito do isolamento dos casos de seroconversão e de todos os doentes
HCV positivos.”;
(xi) “[…] 43.°Com efeito, por carta datada de 11 de Janeiro de 2016, enviada pelo
Director Clínico de Entrecampos à Comissão de Peritos, e cujo teor se dá aqui por
integralmente reproduzido (Doc. 7), a Diaverum Entrecampos comunicou à
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Comissão de Peritos todas as medidas que haviam sido aplicadas, em resposta
às conclusões de vistoria ocorridas na sequência do incidente da seroconversão.”;
(xii) “[…] 46.°Note-se que consta das conclusões do Relatório da Vistoria de 18 de
Dezembro de 2015, no seguimento da vistoria às instalações físicas pela
Comissão de Peritos, que a Diaverum - Entrecampos não apresentava
inconformidade legais que impedissem o seu normal funcionamento (cf. Doc. 5.
p.2).”.
113. Já quanto ao tópico “Das conclusões das ações inspetivas e das não conformidades
apuradas pela ERS” este foi também, por sua vez, dividido pelo prestador, em vários
subtópicos, a saber: I) do Equipamento de Proteção Individual; II) Do Plano de
Higienização da Clínica; III) Do Manuseamento da Heparina; IV) Da Capacidade
Instalada da Unidade de Entrecampos; V) Do cumprimento dos Ratios
Enfermeiro/Utente; e VI) Dos Técnicos Auxiliares de Diagnóstico.
114. No que se refere ao equipamento de proteção individual foi alegado pelo prestador o
que de seguida, sucintamente se apresenta:
(i) “[…] 49.°Em relação a este ponto, no projecto de deliberação agora
notificado à Diaverum é referido (cfr. alínea a) do ponto 84.) que foram
constatadas, na Unidade de Entrecampos, não conformidades que alegadamente
poderiam ter posto em causa a prevenção da transmissão de infecções nos
doentes, entre elas, a verificação que o único equipamento de protecção
individual utlizado eram as luvas e as viseiras.”;
(ii) considerando que “as finalidades e adequação dos procedimentos se
mantêm, apenas haverá necessidade de proceder a uma revisão, se for
evidenciado que o procedimento em causa se encontra ultrapassado […] Ora, tal
constatação ou apreciação não foi feita pela ERS in casu, pelo que é desprovido
de sustentação fática ou legal proceder periodicamente a revisões dos mesmos
sob pena de os mesmos poderem deixar de estar devidamente enraizados no seio
dos profissionais envolvidos.”;
(iii) “[…] Das normas e procedimentos relacionados com os EPIs (já
providenciados à ERS), elaborados e aprovados pela Diaverum com vista às
melhores práticas de saúde internacionais, existem:
A norma 600.003
A norma 601.003
O procedimento 600.2 003, aprovado em 20-10-2009
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O procedimento 601.03_03, aprovado em 20-10-2009”;
(iv) “[…] O procedimento 600.2 003 prevê, no seu Ponto 3, que deverá ser
disponibilizado o "Equipamento de Protecção Individual (EPI) a todos os
profissionais de acordo com as suas funções e procedimentos a realizar", sendo
que “[…] Para este efeito, considera-se EPI:
- Batas descartáveis.
- Óculos/Viseira,
- Máscara ou máscara com viseira,
- Luvas.
- Avental.”;
(v) “[…] 58.°Do exposto resulta que do procedimento acima referido intitulado
por 'MEDIDAS GERAIS PARA O CONTROLO DE INFECÇÕES_CLÍNICA" não
consta a obrigação de usar todos os dispositivos acima elencados que integram o
EPI. Aliás, tal não faria sentido, na medida em que alguns têm evidentemente a
mesma finalidade (a título de exemplo, um profissional não iria usar uma viseira
cumulativamente com uma máscara com viseira, ou uma bata descartável com
um avental).”;
(vi) “[…] 59.°Para além disso, o procedimento prevê que seja "disponibilizado”
o EPI aos profissionais e não que seja obrigatório o uso cumulativo de batas,
óculos/viseiras, máscaras ou máscaras com viseiras, luvas e avental, pelo que
não parece que haja qualquer não conformidade com o procedimento
implementado pela Diaverum pelo facto de estarem a ser utilizados nas salas de
diálise as luvas e as viseiras.”;
(vii) “[…] 60.°Atente-se, porém, que a utilização dos EPIs consta também do
procedimento n.º 601.03_03, aprovado em 20 de Outubro de 2009, sendo que o
procedimento prevê assegurar que todos os profissionais utilizam o EPI (Cfr.
Ponto 1). No entanto, tal procedimento está associado, conforme consta do
campo "Explicação" que: "É da responsabilidade de cada profissional seleccionar
as barreiras protectoras mais apropriadas em função do contado previsto."”;
(viii) “[…]61.°Do exposto decorre que o não uso de bata ou avental na sala de
diálise não integra, por si só, uma não conformidade, desde logo porque os
procedimentos implementados não o exigem. Na verdade, está previsto que é da
responsabilidade dos profissionais seleccionar, de entre os dispositivos que
61 Mod.016_01
compõem o EPI quais as barreiras protectoras mais apropriadas, atendendo ao
contacto previsto.”;
(ix) “[…] Das vistorias não resulta que qualquer dos profissionais da Diaverum
se encontrassem a utilizar uniformes sujos ou fossem visíveis quaisquer "salpicos"
que pudessem ser fonte de transmissão de qualquer infecção entre doentes.”;
(x) “[…] 66.°Na verdade, nas formações que a Diaverum ministra regularmente
é assegurado que os profissionais estão comprometidos a proceder à troca
imediata de uniforme sempre que se verifique qualquer tipo de conspurcação, o
que equivale a assegurar que a finalidade prevista com o uso da bata ou avental
está cumprida.”;
(xi) “[…] 68.°Não resulta igualmente do Manual de Boas Práticas (Cap. D, Ponto
1 – Medidas gerais de controlo de infecção para as unidades de diálise) a
obrigatoriedade de usar as batas ou aventais descartáveis. […]”;
(xii) “[…] 70.°Sem prescindir, e porque a Diaverum não pretende descurar de
nenhuma vertente preventiva de uma eventual transmissão de infecções, constam
dos planos de formação de 2015 e de 2016 (Doc. 9) que essas matérias são
permanentemente alvo de abordagem e têm vindo a ser incutidas aos
profissionais de forma transversal. Recentemente, e verificada a detecção de
casos na Clinica de Entrecampos, essa formação intitulada "Equipamento de
Protecção Individual' foi reforçada, conforme se comprova pelas acções de
formação, concretizadas em 3 de Dezembro de 2015 e, já em 2016, nos dias 30,
31 de Março e 1 de Abril, de acordo com a documentação que ora se junta (Docs.
10 e 11).”;
(xiii) “[…]71.°Acresce ainda que desde a detecção dos casos de seroconversão,
e não obstante o acima exposto, a Diaverum passou a tomar obrigatório o uso de
avental na conexão e desconexão dos doentes ao circuito.”.
115. No que se refere ao plano de higienização da clínica foi alegado pelo prestador o que
de seguida, sucintamente se apresenta:
(i) “[…] 74.° Contrariamente ao vertido no Projecto de deliberação, considera a
Diaverum que in casu não se verifica incumprimento do procedimento atinente à
higienização ca Clínica, e muito menos que de tal invocado incumprimento
decorra um risco acrescido de contaminação e conspurcação das áreas, pelas
razões que se passam a expor infra.”;
62 Mod.016_01
(ii) relativamente ao facto de não se aguardar pelo término do turno para se
limpar determinadas zonas da sala e de as máquinas de diálise estarem já com os
circuitos montados para o próximo turno, com doentes ainda na sala referentes ao
turno anterior referiu o prestador que “[…] 75.° […] a preparação dos monitores
para o turno seguinte só é realizada quando o doente do posto, e dos postos
contíguos, já saíram da sala, tal como estipulado no Procedimentos n.º 902.5,
versão 002, aprovado em 29 de Abril de 2013 e n.° 902.1, versão 006, aprovado
em 29 de Abril de 2013, relativos à Preparação dos Monitores de Hemodiálise,
marcas Nikkiso e Gambro, respectivamente, que aqui se juntam sob Docs. 12 e
13.”;
(iii) Bem como que “[…] 78.° […] as máquinas de diálise são montadas para o
turno seguinte somente quando o posto já foi descontaminado, garantindo que
não existem doentes nos postos contíguos (esquerda e direita ao posto a ser
preparado para o turno seguinte).”, o que “[…] elimina, assim, qualquer risco de
contaminação horizontal. […]”;
(iv) “[…] 85.° Isto para dizer que a forma como é efectuada a limpeza das salas
de Diálise salvaguarda a segurança dos doentes, não se vislumbrando em que
medida é que o facto de a limpeza ser efectuada antes do turno anterior acabar
pode, sem mais, ser considerada uma inconformidade.”;
(v) “[…] 87.° Subsumindo: Pese embora o Plano de Higienização refira que a
limpeza seja feita preferencialmente depois do turno acabar e após a saída dos
doentes, pelas razões atrás expostas considera a Diaverum que não se verifica
qualquer não conformidade no que a esta matéria diz respeito”;
(vi) “[…] 88.° Sem prejuízo do exposto, já após a realização da fiscalização à
Unidade de Entrecampos em 12 de Novembro de 2015, a Diaverum tem reforçado
as acções de formação ministradas aos seus colaboradores "Precauções Básicas
de Controlo de Infecção (PBCI)- Ambiente Clínico", com o escopo de incentivar
práticas segurança de PBCI relacionadas com o ambiente clínico tornando-o
seguro para os profissionais, utentes e visitas (Doc. 14).”;
(vii) Relativamente “[…] a um outro tema suscitado no projecto de deliberação
da ERS […] que a bibliografia sobre a "Profilaxia da Hepatite C se encontra
desactualizada, bem como que a recomendação D II c) do Manual de Boas
Práticas de Diálise Crónica aprovado pelo Conselho Nacional Executivo da Ordem
dos Médicos, de 2 de Setembro de 2011 ("MBPDC"), não é seguida pela
Diaverum, o que não é verdade.”;
63 Mod.016_01
(viii) “[…] 90.° Ora, a este respeito diga-se que a Diaverum, antes mesmo da
detecção de casos de seroconversão ocorrido na Unidade de Entrecampos,
cumpria com o MBPDC; na medida em que no ponto (iii) é referido o seguinte:
"Recomenda-se que haja monitores de diálise específicos para doente com HCV.
Os monitores de doentes com HCV podem ser utilizados em doentes negativos,
sempre que sejam cumpridas as normas para a desinfeção e limpeza interna e
externa” (nosso sublinhado).”;
(ix) “[…] 91.° Ora, conforme atrás referido, a Diaverum sempre deu integral
cumprimento às normas de desinfecção e limpeza interna e externa dos
monitores, encontrando-se aliás previsto no MBPDC a possibilidade dos
monitores de doentes com VHC poderem ser utilizados em doentes negativos,
desde que cumpridas as aludidas normas, como é o caso.”;
(x) “[…] 92.° Acresce que, antes da detecção dos casos de seroconversão a
Diaverum cumpria igualmente com as melhores evidências científicas disponíveis9
e com as recomendações e guidelines internacionais10 sobre prevenção de
transmissão de vírus da hepatite C em Unidades de Hemodiálise.”;
(xi) “[…] 93.° Assim, não se afigura correcta a afirmação constante do Relatório
de Fiscalização de 15 de Janeiro de 2016 a respeito do alegado incumprimento do
MBPDC (sem prejuízo de este não ser vinculativo, atente-se, conforme infra
melhor se explicitará).”;
(xii) “[…] 94.° O mesmo se diga relativamente ao ponto (iv) da recomendação
Cap. D. 2, C, na medida em que antes do incidente na Diaverum- Entrecampos
esta recomendação era aplicada. “;
(xiii) “[…] 95.° Note-se que as várias hipóteses previstas nesta recomendação
são alternativas, e não cumulativas, sendo que antes da detecção de casos de
seroconversão a Diaverum concentrava os doentes na mesma área da sala, em
9 Cf. RACHEL B. FISSELL, JENNIFER L. BRAGG-GRESHAM, JOHN D. WOODS, MICHEL
JADOUL, BRENDA GILLESPIE, SARA A. HEDDERWICK, HUGH C. RAYNER, ROGER N. GREENWOOD, TAKÁSHI AK.IBA, e ERIC W. YOUNG "Patterns of hepatitis C prevalence and seroconversion in hemodialysis units from three continents: The DOPPS", Kidney International, Vol. 65 (2004), pp. 2335-2342. Disponível em: http://ac.elscdn. com/S008525381549979X/l-s2.0-S00852538l549979X-main.pdf? tid=7edd2d52-f853-11e5-92f3- 00000aab0f01&acdnat=1459547500_If8112d0554a51e41e1ddf9a1ecfb95b 10
Cf. Kidney Disease: Improving Global Outcomes. ICDIGO clinical practice guidelines for the prevention diagnosis, evaluation, and treatment of Hepatitis C in chronic kidney disease. Kidney International, 2008; 73 (Supple 109): S l - S99, em particular, a Guideline n.° 3, "Preventing HCV transmission in hemodialysis units", p. S48. Disponível em:hltp://www.kdigo.org/clinicalpractice_guidelines/pdf/KDlGO%20Hepatitis%20C%20Guideline.pdf
64 Mod.016_01
cada turno, aplicando as normas de desinfecção dos monitores, dando, assim,
cumprimento ao n° 2 do citado ponto (iv).”;
(xiv) “[…] 96.° Depois da detecção desses casos de seroconversão ocorridos na
Diaverum- Entrecampos, e no seguimento da recomendação da Comissão de
Peritos, nomeada pela DGS, foi implementada nesta Unidade a recomendação
prevista no n.º 3 do ponto (iv), isto é "colocar os doentes em salas separadas com
pessoal exclusivo em cada sessão”.”.
116. Relativamente ao manuseamento de heparina foi alegado pelo prestador o que de
seguida, sucintamente se apresenta:
(i) “[…] 98.° Quanto ao procedimento em concreto e aquando da data da vistoria
efectuada à Unidade de Entrecampos, em 12 de Novembro de 2015, estava em
vigor o procedimento I.I.11/15 datado de 29 de Outubro”;
(ii) “[…] 99.° Procedimento esse que a equipa de fiscalização da ERS considerou
não estar a ser cumprido, na medida em que a preparação e diluição de heparina
decorre sempre no turno anterior e não assegura a margem de segurança e
estabilidade e segurança definida no procedimento, i.e., nunca antes de 4 horas
de administração.”;
(iii) “[…] 100.° Ora, sem prejuízo dessa verificação in loco, quer no próprio
relatório de fiscalização, quer no projecto de deliberação, consta que após essa
vistoria o procedimento em causa foi objecto de uma alteração, com data de 16 de
Novembro de 2015, tendo inclusive sido emitidas recomendações relativas à
preparação de terapêutica injectável, conforme aliás foi já dado conhecimento à
ERS, através de e-mail datado de 22 de Dezembro de 2015 (Doc. 15 que se
junta).”;
(iv) “[…] 101.° Os termos da alteração em causa visaram sobretudo garantir que a
preparação da heparina passasse a ser feita fora das salas de diálise, no sentido
de reforçar ainda mais a segurança quanto à administração da mesma.”;
(v) “[…] 102.° A implementação do procedimento passa por várias fases, desde
logo a comunicação inicial aos directores clínicos e enfermeiros chefes, aprovação
do novo procedimento, implementação do mesmo em termos práticos, através da
criação das necessárias condições físicas para o efeito, assim como da
ministração das adequadas acções de formação.”;
(vi) “[…] 103.° Em termos temporais parece-nos importante atentar às seguintes
datas:
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a) A alteração do procedimento foi informalmente comunicada a alguns dos
directores clínicos e enfermeiros chefes, no dia 14 de Novembro de 2015.
b) As recomendações em causa não foram, de imediato, transmitidas a todas as
clínicas, pois a respectiva operacionalização dependia de diversos factores
variáveis de clínica para clínica, tais como o espaço físico das instalações de
farmácia e locais alternativos com condições apropriadas para a preparação de
medicação, a alteração dos procedimentos de acessibilidade à farmácia, de forma
a garantir a segurança da mesma, a alteração dos procedimentos para a garantia
das condições de segurança nas salas de diálise em face da necessidade de
ausência temporária de um elemento da equipa de enfermagem para preparação
da medicação; etc.
c) Ao nível da direcção médica, direcção de enfermagem e direcção de
operações, a preparação do processo teve início em Novembro de 2015, após ter
ficado assegurada o reforço da segurança a todos os níveis, na clinica de
Entrecampos.
d) Em 7 de Dezembro de 2015, foram convocadas reuniões das 4 áreas de
clinicas, abrangendo todo o país, com vista a operacionalização da alteração do
procedimento de administração da heparina, com datas de 15, 16, 17 e 18 de
Dezembro de 2015.”;
(vii) “[…] 104.° Decorre do exposto que a alteração quanto ao manuseamento da
heparina, como medida correctiva, foi apenas efectuada após a data da vistoria da
ERS datada de 12 de Novembro de 2015, pelo que não se compreende como
pode ser referido no relatório de fiscalização datado de 15 de Janeiro de 2016
que: "No entanto, no momento da fiscalização, após supostamente a medida
correctiva, verificou-se a existência de um tabuleiro cheio de seringas já com o
conteúdo no balcão de enfermagem para o turno seguinte (em zona de
passagem)" (sublinhado nosso).”;
(viii) “[…]107.° Neste contexto, e tendo em conta que a Diaverum evidenciou à
ERS, após a data da vistoria, que alterou o procedimento em causa e que essa
alteração reflecte as recomendações dos peritos da ERS e da Comissão de
Peritos da DGS, não existem motivos para que, na data do projecto de
deliberação em causa, seja ainda apontada uma não conformidade para uma
situação para a qual foram já adoptadas e evidenciadas medidas correctivas,
sanando-as.”.
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117. Relativamente à capacidade instalada da unidade de Entrecampos foi alegado pelo
prestador o que de seguida, sucintamente se apresenta:
(i) “[…] 109.° […] a Diaverum rejeita em absoluto esta afirmação de que, no
momento da detecção dos casos de seroconversão, a Unidade de Entrecampos
estava sobrelotada.”;
(ii) “[…] 110.º […] cumpre esclarecer que a Portaria N.º 347/2013, de 28 de
Novembro, publicada no DR. n.° 231, 1ª Série, que entrou em vigor no dia
seguinte à sua publicação, que estabelece normas sobre as dimensões dos
postos, prevê um período de adaptação aos seus requisitos legais de 2 anos, pelo
que, aquando da fiscalização pela ERS, esse período ainda não estava
ultrapassado, o que só ocorreria no dia 29 de Novembro de 2015.”;
(iii) “[…] 112.° Acontece que a Diaverum, conforme Plantas Actuais da Unidade
de (cfr. Doc. 8) actualmente e, refira-se, desde o momento a partir do qual passou
a isso a estar obrigada por lei, cumpre escrupulosamente as dimensões do posto
de 1,8 x 2,5 m”;
(iv) “[…] 114.° […] dir-se-á também que a Diaverum Entrecampos está
devidamente licenciada para receber 234 doentes, sendo que antes disso chegou
a ter licença de funcionamento para 256 doentes.”;
(v) “[…] 115.° Frise-se que, ao contrário daquilo que parece resultar do projecto
de deliberação da ERS, que não está correcto, o licenciamento da Unidade de
Entrecampos não é conferido com base em número de postos, mas sim com base
em número de doentes, cujo número limite sempre foi cumprido ao longo destes
vários anos de exercício de actividade”;
(vi) “[…] 117.° Diga-se ainda que o facto de terem sido transferidos para outras
Unidades alguns doentes que eram acompanhados na Unidade de Entrecampos,
no seguimento de medidas impostas pela DGS, tratou-se de uma medida de
precaução, em face da tomada de conhecimento recente de que 6 doentes tinham
sido contaminados pelo VHC, não tendo tido por base qualquer verificação de
sobrelotação verificada.”;
(vii) “[…] 118.° Acrescente-se também que apesar da Unidade de Entrecampos
ter licença para 234 doentes, à data do incidente tinha 213 doentes em
tratamento, abaixo da capacidade autorizada, sendo que, presentemente, o
número de doentes tratados nesta unidade é de 186 doentes.”;
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(viii) “[…] 119.° Ademais, presentemente a Unidade de Entrecampos, no
seguimento das recomendações da Comissão de Peritos, referidas na última
vistoria de 4 de Março de 2016 (que decidiu manter a medida correctiva de não
admissão de novos doentes, com indicação para reavaliação desta medida dentro
de 6 meses, caso não houvesse recolocação de doentes na nova unidade até
mudar de instalações), não está a admitir novos doentes sendo que a reavaliação
desta medida está pendente da vistoria às novas instalações da Diaverum e que
foi solicitada à ERS em 10 de Fevereiro de 2016.”;
118. No que se refere ao cumprimento dos ratios enfermeiro/doente foi alegado pelo
prestador o que de seguida, sucintamente se apresenta:
(i) “[…] 123.° Salvo o devido respeito, discorda a Diaverum absolutamente que
tenha incumprido qualquer obrigação que se impõe à sua organização e ao seu
funcionamento no que concerne a esta matéria de ratios enfermeiro / doente.”;
(ii) “[…] 124.° Pelo que não pode aceitar a instrução emitida à Diaverum no ponto
108 alínea b) do projecto de deliberação, no caso de com tal instrução pretender a
ERS abarcar a falta de acolhimento dos ratios enfermeiros / doente, resultantes do
Decreto-Lei n.° 127/2014, de 22 de Agosto, da Portaria n.° 347/2013, de 28 de
Novembro, e do MBPDC e ainda do Regulamento n.° 533/2015, de 2 de
Dezembro […]
125.° Normativos estes que não definem qualquer proporção mínima obrigatória
entre enfermeiro e doente tratado nas suas instalações clínicas.”;
(iii) “[…] 131.° Refira-se que o MCPDC, e que é referido pela ERS como estando
a ser incumprido pela Diaverum, no seu preâmbulo considera que “as linhas
orientadoras nele traçadas não têm carácter vinculativo e não são de
cumprimento obrigatório. Algumas vezes até acontecerá que, por força de
novos conhecimentos ainda não espelhados no Manual, seja recomendável, quiçá
obrigatório, um deliberado desvio às recomendações nele contidas”.”;
(iv) “[…] 132.° Ora, sem prejuízo das recomendações de actuação constantes
neste Manual, as quais de resto ainda não foram aprovadas pelo Ministério da
Saúde e devidamente publicadas (ao contrário das resultantes do Manual de Boas
Práticas de Hemodiálise, aprovado pelo Despacho n.° 14391/2001 de 10 de Julho,
em vigor, aprovado e também referido no projecto de deliberação).”;
(v) “[…] 133.° Não pode ser olvidado que tais recomendações são meramente
facultativas, pelo que o seu eventual não seguimento por qualquer um dos seus
destinatários não pode ser encarado como um incumprimento.”;
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(vi) “[…] 137.° Aliás, a este respeito, reforce-se o teor do parecer técnico do Perito
Enfermeiro de resto igualmente tido em conta no projecto de deliberação da ERS,
que refere que "estão reunidas todas as condições para a realização de boas
práticas baseadas e assentes nos múltiplos manuais que regem a segurança dos
utentes para uma excelência cuidados", salientando aliás que a Diaverum faz
parte de um Grupo Internacional que manifesta rigor interno nas medidas por si
instituídas, e bem assim auditorias para elaborar indicadores de segurança e
qualidade.”;
(vii) “[…] 138.° Mais, o "ratio enfermeiro / doente" não deve ser visto de forma
isolada no contributo de factores para a obtenção de uma boa prestação de
cuidados de saúde em Unidades Privadas de Diálise, como as da Diaverum”;
(viii) “[…]139.° No que se refere à proporção do pessoal de enfermagem para cada
doente, outros factores não podem deixar de ser também valorados, tais como os
da qualificação técnica, experiência e formação de cada um desses profissionais
de saúde que ali desempenham a sua actividade, ao serviço de cada utente, que
concorrem para a determinação da adequação e razoabilidade dos ratios em
concreto aplicados pela Diaverum, assentes também em opções estratégicas de
sustentabilidade, legalidade e capacidade.”;
(ix) “[…] 143.° Uma última palavra quanto ao facto de, segundo o projecto de
deliberação da ERS, não estar a ser aplicado o disposto no Regulamento n.°
533/2014, de 2 de Dezembro, que contempla uma recomendação de 1 enfermeiro
por 4 camas.”;
(x) “[…] 145.° Este Regulamento, no seu Ponto B, é aplicável a estabelecimentos
hospitalares, e não a Unidades Periféricas de Diálise, como as da Diaverum,
tendo pois requisitos, circunstancialismos e âmbitos materiais absolutamente
distintos, conforme já exposto no Doc. 16 aqui junto e igualmente referido supra.”;
(xi) “[…]149.° Por tudo quanto sobre esta matéria vem aqui dito, e conforme
conclusões do Parecer do Perito Enfermeiro, carece pois de sentido o resultante
do projecto de deliberação da ERS, nomeadamente no seu ponto II.4, 24., 2., no
sentido de que "o ratio praticado de enfermeiros doentes não corresponde à
garantia de segurança emanada pelo Manual de Boas Práticas de Diálise Crónica
e Regulamento n."533/2014, de 2 de Dezembro, podendo comprometer a
qualidade dos cuidados prestados "”;
69 Mod.016_01
(xii) “[…]150.° Pelo simples motivo de que os ratios previstos em tais diplomas ou
não são vinculativos (caso do MBPDC) ou não têm aplicação material às
Unidades Periféricas de Diálise (caso do Regulamento n.° 533/2014).”.
119. No que se refere aos técnicos auxiliares de diagnóstico foi alegado pelo prestador o
que de seguida, sucintamente se apresenta:
(i) “[…] 155.° Conforme previa o então art. 23° do Regulamento Interno, estes
profissionais tem funções auxiliares de enfermagem. As competências que lhes
estão atribuídas são de mera coadjuvação dos enfermeiros, em algumas das
funções que estes desempenham.”;
(ii) “[…] 156.° Assim, não resulta das vistorias realizadas, a verificação in loco que
estes técnicos tenham efectivamente executado algumas das actividades da
responsabilidade exclusiva dos enfermeiros. Na verdade, no relatório de
fiscalização datado de 15 de Janeiro de/2016 é feita apenas uma observação, no
sentido de constar do regulamento interno uma competência relativa à execução
dos pensos.”;
(iii) “[…] 158.° Na verdade, estes profissionais, não obstante as competências
atribuídas via regulamento interno, apenas procedem à preparação das linhas do
monitor para conexão e remoção das linhas após desconexão do doente. As
restantes actividades são semelhantes às dos auxiliares.”;
(iv) “[…]161.° Pelo exposto, não resulta que os TAHD executem ou estivessem a
executar tarefas que sejam da competência/responsabilidade exclusiva dos
enfermeiros, na medida em que apenas coadjuvam o enfermeiro na execução de
determinadas tarefas e não as executam, em vez dos enfermeiros, motivo pelo
qual se requer que seja eliminada esta afirmação constante do projecto de
deliberação, i.e. "que deve ser da exclusiva responsabilidade dos enfermeiros".
Sem prescindir,
162.° Atentas as boas práticas da Diaverum, assim como a constante
preocupação em melhorar os seus procedimentos no que toca ao controlo de
infecções, a Diaverum procedeu, em 10 de Dezembro de 2015, i.e., após o
incidente e as vistorias, já à alteração do Regulamento Interno, no que toca ao
referido art. 23°, no sentido de retirar qualquer competência aos TADH que possa
vir a ser entendida como sendo da competência exclusiva dos enfermeiros (Doc.
18 que se junta e se dá aqui por reproduzido).”;
(v) “[…] 163.° Assim, o referido artigo 23° do Regulamento Interno passou a ter
seguinte redacção:
70 Mod.016_01
Art. 23°
(Técnico Auxiliar de Hemodiálise)
1. Os TAHD são profissionais com funções auxiliares de enfermagem no estrito
campo do tratamento hemodialitico, que frequentaram com aproveitamento curso
específico para o efeito ministrado pela ANADIAL ou equivalente.
2. Compete-lhe coadjuvar os Enfermeiros, sob a sua supervisão técnica:
2.1. Na limpeza e desinfecção dos monitores de hemodiálise.
2.2. Na montagem, escoramento e desmontagem do circuito extracorporal.
2.3. Na preparação de material para diálise.
2.4. Na reposição do material na sala, mantendo o stock necessário em todos os
turnos.
3. Os TAHD executam ainda as seguintes funções:
3.1. Arrumar e limpar os carros de pensos e de material.
3.2. Ajudar os doentes com limitações motoras na deslocação de e para o posto
de tratamento.
3.3 Responder às solicitações dos doentes, encaminhando-as para outros
estratos profissionais caso não sejam da sua competência
3.4 Chamar os doentes para o seu tratamento.
4. Aos TAHD está vedado:
4.1 Tomar decisões/iniciativas terapêuticas.
4.2 Manusear acessos vasculares.
4.3 Preparar ou ministrar terapêuticas endovenosas.”;
(vi) “[…] 164.° Assim, nos pontos 2.3 e 2.4 foram eliminadas as competências
de coadjuvação aí previstas, no que toca à execução dos pensos e na pesagem
dos doentes e colheita e registo de sinais vitais.”;
(vii) “[…] 165.° Por sua vez, o anterior ponto 3.5 que previa que estaria nas suas
competências a execução de "outras tarefas que lhes sejam solicitadas, dentro da
diferenciarão técnica atingida."”;
(viii) “[…] 166.° Está assim implementada mais uma medida, com vista a
prevenir a transmissão de infecções.”.
71 Mod.016_01
120. Na pronúncia apresentada, o prestador conclui assim que “[…] com base na
documentação e informação obtida aquando do processo de inquérito desenvolvido
pela ERS e dos documentos anexos à presente pronúncia, resulta que a Diaverum
assumiu uma postura absolutamente colaborante e proactiva na determinação do
"plano de acção" a traçar, de forma a evitar qualquer situação de propagação de
contágios do VHC detectado em seis dos seus doentes, e bem assim com vista a
esclarecer eventuais situações que merecessem a devida correcção ou verificação de
falhas no seu cumprimento, tendo em conta as normas de qualidade e segurança a que
está obrigada em prol da defesa da saúde dos seus utentes, quer por força do ISO
9001, quer por força das normas legais e regulamentares.”;
121. Referindo não concordar “[…] que lhe sejam emitidas as instruções previstas no
Projecto de Deliberação da ERS:
a) Em primeiro lugar, refira-se que as não conformidades que constam como
tendo sido detectadas, e que sustentam as instruções, não podem ser
consideradas como determinantes do surgimento dos casos de doentes
contaminados por VHC, sendo que até agora não foi possível estabelecer
qualquer nexo causal relativamente a uma qualquer conduta, activa ou omissiva,
por parte da Diaverum e o resultado verificado.
b) Em segundo lugar, as não conformidades apuradas
(i) Ou não são aptas a colocar em causa a prevenção da transmissão de doentes,
conforme acima exaustivamente exposto, sendo pois erradamente consideradas a
título de não conformidades (ex: caso das EPI e da lavagem do chão),
(ii) Ou já foram corrigidas e objecto de alteração de procedimentos e normas
internas, tal aliás sendo salientado pela ERS, no sentido de que as alterações de
procedimentos foram ao encontro das recomendações feitas, designadamente
pelo perito médico da ERS (ex: no caso da preparação da heparina),
(iii) Ou sustentam-se em normas e diplomas que não têm aplicação no caso,
como seja o vertido supra a respeito dos ratios enfermeiro/doente, que fazem
aplicar o MBPDC, que não está em vigor e nem sequer é vinculativo nos seus
termos, e no Regulamento 533/2015, de 2 de Dezembro, Ponto B, cujo âmbito de
aplicação não abrange Unidades Periféricas de Diálise, sendo pois erradamente
consideradas a título de não conformidades.
c) É ainda de salientar que, não só as não conformidades efectivamente
existentes foram já sanadas e objecto de imediata correcção, como também foram
adoptadas várias medidas extra àquelas que foram encontradas aquando do
72 Mod.016_01
processo de inquérito, no sentido de incrementar a garantia de que tudo quanto
dizia respeito ao funcionamento das Unidades de Diálise, em particular à de
Entrecampos, estava dentro do que seria o máximo respeito pelas normas de
prevenção da infecções - a este propósito veja-se o ponto 83. do projecto de
deliberação da ERS no qual constam precisamente todas as medidas,
implementadas neste contexto, destacando-se ter sido criado um Grupo Local de
Prevenção e Controlo de Infecção, não obrigatório, e a contratação de um
gastroenterologista especialista em hepatite C em hemodialisados, entre outros.
C. Não aceita assim a Diaverum que lhe sejam emitidas as instruções previstas,
no que concerne à prevenção e controlo de infecções, e bem assim quanto à
organização e funcionamento das Unidades de Diálise, dado que tudo quanto
poderia ser-lhe apontado nesta sede já está ultrapassado, confirmado pela ERS
como tendo sido verificado, e sanado.
D. Especificamente quanto à instrução na alínea b), é de salientar que o MBPDC,
sem prejuízo de ter sido aprovado pelo Conselho Nacional Executivo da Ordem
dos Médicos, e de as suas recomendações poderem ser seguidas (embora sem
carácter vinculativo), não está efectivamente aprovado pelo Ministério da Saúde,
motivo pelo qual não pode ser entendido como um diploma com a vinculação de
lei, dado que sob este aspecto só o Manual de Boas Práticas de 2001 vincula
efectivamente os seus destinatários, o qual foi aprovado pelo Ministério da Saúde,
e devidamente publicado. Importa frisar que a verificação de um eventual
incumprimento desta instrução com base no Manual de 2011 que pudesse vir a
ser constatado em futuras acções de monitorização ou de fiscalização, com a
consequente condenação em coima, seria sempre manifestamente ilegal (por não
ser o que está em vigor) e desproporcional (pelo facto de não ser vinculativo)
Nestes termos […] deve o presente processo de inquérito ser arquivado, sem
qualquer fixação de instruções a Diaverum, pelo facto de ter sido demonstrado
que esta conhece e cumpre todas as normas legais e regulamentares a que está
obrigada, sem necessidade de se lhe estabelecer instruções para os fins previstos
nos estatutos da ERS, e bem assim sem necessidade de ser criado um processo
de monitorização para acompanhamento de actuação futura no que respeita ao
cumprimento das regras e orientações em cada momento em vigor em matéria de
controlo de infeções e segurança dos utentes […] – cfr. pronúncia do prestador,
de 14 de abril de 2016, junto aos autos.
122. O prestador em anexo à sua pronúncia, veio ainda juntar os seguintes documentos:
73 Mod.016_01
a) cópia dos autos de notificação, referentes às ações de fiscalização realizadas no
dia 15 de dezembro de 2015, às Unidade de Marco de Canaveses, Unidade de
Penafiel, à Unidade de Paredes (Docs.1,2,3);
b) cópia do email à Prof. Doutora […], Presidente da Comissão Nacional de
Acompanhamento de Diálise, por forma a obter da Comissão opinião quanto à forma
como iria ser implementada a sala para os doentes HCV (Doc. 4), que para o que
presente processo importa se passa a transcrever:
“[…] Conforme prometido, estou a enviar-lhe em suporte informático o meu
relatório sobre os incidentes ocorridos na clínica de Entrecampos. O documento
em papel que entreguei em mão datava de 29/10 (as versões têm-se sucedido ao
ritmo da evolução dos acontecimentos) e ainda não estava completamente
actualizado, em particular com os resultados laboratoriais mais recentes dos
doentes caso e com as medidas mais recentemente implementadas (a
reestruturação dos postos fora organizada no dia 1 de Novembro, Domingo, e as
démarches para transferência de doentes para a clínica da Cruz Vermelha
iniciaram-se no dia 2, pelo que ainda não estavam descritas na versão mais antiga
do relatório). Todas as informações e medidas constantes deste relatório datam,
efectivamente, do período anterior ao dia 6 de Novembro, em que decorreu a
vistoria. Quaisquer documentos mencionados no mesmo que entendam dever
consultar serão por mim disponibilizados
Como aditamento, faço questão de lhe prestar esclarecimento em relação ao
reparo que teve ocasião de me fazer sobre o ratio Doente:Enfermeiro que
observou na clínica—na sala onde constatou a presença de 2 enfermeiros para
12 doentes, encontrava-se também escalado um assistente técnico de diálise
(como habitualmente), que efectivamente prestou serviço no horário das 11 às 19
h (poderia ter deixado momentaneamente a sala por razões atendíveis?).
Em relação as conclusões da vistoria que conduziram, segundo transmitido
verbalmente na ocasião, à suspensão da “Notificação de Suspensão de
Actividade" emitida no dia 5 de Novembro pela Delegada de Saúde, mediante
imposição de medidas, também verbalmente transmitidas, informo que
procedemos à reorganização dos postos de diálise, a qual já estava em curso
previamente à vistoria, (com supressão de 7 postos: 3 na sala maior, onde se deu
a seroconversão, 2 na sala de doentes Hep B e 2 na sala do edifício antigo) e à
criação de uma área exclusiva para dialisar doentes HCV+, a amarelo na planta,
que ficará separada do restante espaço físico através de porta deslizante (a
74 Mod.016_01
vermelho na planta) ou divisória com porta a abrir para fora, configurando uma
sala exclusivamente para HCV+ com monitores e staff dedicados (ver planta em
anexo, com dimensões). Estas alterações implicarão a transferência de 16
doentes para outras clínicas. Desde que esta solução seja aceitável pela
comissão, a obra de separação física entre salas iniciar-se-á amanhã mesmo e
estará completa no final da semana. […]”;
c) cópia do Relatório de vistoria da comissão de peritos nomeada pela DGS, datado
de 18 de dezembro de 2015 (Doc. 5) que para o que ao presente processo importa
se passa a transcrever:
“[…] Na sequência das vistorias realizadas a 6 de novembro e 13 de novembro de
2015, deslocaram-se à Unidade de Hemodiálise supracitada, no dia 18 de
dezembro de 2015, a equipa nomeada peia Direção-Geral da Saúde para o efeito,
acompanhados do Dr. […] e Dra. […] do Departamento de Saúde Pública da
Administração Regional de Lisboa e Vale do Tejo (DSP ARSLVT).
Os elementos do DSP ARSLVT apresentaram o levantamento da Notificação de
Suspensão de Atividade imposta a 5 de novembro de 2015, à referida Unidade de
Diálise, o qual foi entregue ao Diretor Clinico Dr. […].
Foi questionado, por parte do Dr. […] aos elementos da ARSLVT se já havia
unidade de hepatologia à qual se deveriam enviar os doentes com seroconversão
para Hepatite C e qual o procedimento a seguir para sua orientação, pois este
ficou à sua responsabilidade. Essa, pertinente, questão foi secundada pelo Dr. […]
e pela Prof.ª […], tendo sido afirmado que ainda aguardavam orientações do
Conselho Diretivo. Perante esta resposta, foi instada a ARSLVT a providenciar
rápida solução.
Posteriormente, procedeu-se à vistoria às instalações físicas, acompanhados do
Diretor Clinico Dr. […] e do Enfermeiro Chefe […], na qual foi aplicado o
questionário autoavaliação das Unidades de hemodiálise, tendo-se verificado o
seguinte: não foram identificadas à data inconformidades legais que impeçam o
seu normal funcionamento. Contudo, sem prejuízo do referido anteriormente,
foram identificadas não conformidades, as quais importa suprir ou dar
continuidade, à sua correção, nomeadamente: a unidade de isolamento apenas
deverá ter 2 postos de tratamento; todos os postos de tratamento deverão cumprir
a área útil de 1,8x2,5m, deve ser melhorada a acessibilidade dos utentes e do
pessoal técnico na unidade com a preservação dos espaços de circulação
desimpedidos de obstáculos e, finalmente, deve ser equacionada o mais rápido
75 Mod.016_01
possível a transferência desta clínica para novas instalações de raiz que permitam
o tratamento aos utentes com menos barreiras arquitetónicas. Salienta-se, que a
unidade possui 2 áreas distintas de tratamento, que apenas são acessíveis pelo
exterior do edifício.
Os peritos solicitaram verbalmente ao Diretor Clinico Dr. […], a comunicação por
escrito dos todos os procedimentos efetuados face às medidas corretivas
propostas, até 3 data. Ficou acordado, que após esta comunicação seria
agendada nova vistoria de modo a avaliar todas as medidas corretivas propostas.
Ao presente relatório anexamos questionário autoavaliação. […]”
d) cópia do Relatório de vistoria da comissão de peritos da DGS, datado de 4 de
março de 2016 (Doc. 6) que para o que ao presente processo importa se passa a
transcrever:
“[…] Na sequência das vistorias realizadas em 6, 13 de novembro e 18 de
dezembro, deslocaram-se à Unidade de Hemodiálise de Entrecampos, os peritos
nomeados pela Direção-Geral da Saúde com o objetivo de se proceder ao
acompanhamento das últimas recomendações. Na vistoria, estiveram presentes o
Diretor Clinico Dr. […] e a Diretora Médica Nacional da Diaverum Dra. […].
Foi solicitado ao Diretor Clinico, Dr. […], atualização sobre informação acerca da
referenciação dos doentes infectados pelo VHC a serviço da especialidade de
Gastrenterologia para observação. O Dr. […] informou que dos 6 doentes
infectados, 3 já tiveram a 1ª consulta de hepatologia em unidade pública,
aguardando-se a marcação de consulta para os restantes.
A Comissão de Peritos estabeleceu como prazo limite para a marcação da 1ª
consulta 4 semanas a partir da data do pedido (datado de 25 de fevereiro de
2016) e 8 semanas para a primeira observação dos doentes. Se estes prazos
forem ultrapassados, deverá a Direção Clinica da Unidade de Hemodiálise
notificar as entidades hospitalares competentes para a urgência do pedido, dando
conhecimento à ARSLVT e à Comissão de Peritos designados pela Direção-Geral
da Saúde.
Os peritos foram questionados pela Direção Clínica da unidade de hemodiálise
qual a conduta a adotar face ao tratamento imediato dos doentes infectados pelo
VHC na sequência do surto de infeção na unidade. A Comissão de peritos
recomendou o seguimento das orientações dos especialistas das unidades
públicas que seguem os doentes.
76 Mod.016_01
A Comissão de peritos, questionou a Direção Clinica da Unidade de Hemodiálise
relativamente ao acompanhamento e referenciação dos restantes doentes
infectados pelo VHC da clínica (à data actual 14, para além dos 6 recentemente
infectados), tendo sido informada que todos eles já foram igualmente
referenciados a unidades de hepatologia para observação e tratamento.
Tendo tido conhecimento do processo de licenciamento das novas instalações
desta clinica estar praticamente concluído, faltando a vistoria por parte da
Entidade Reguladora da Saúde, esta comissão deliberou solicitar o agendamento
com carater urgente desta vistoria, para finalização do processo de transferência
de instalações e para salvaguarda da defesa dos interesses dos doentes renais
crónicos submetidos a tratamento de hemodiálise nesta clínica, conforme
recomendações anteriores.
A comissão deliberou igualmente sensibilizar as entidades competentes
(ARSLVT) para a necessidade de agilização do processo de convenção da
Unidade nas novas instalações, logo que o processo de licenciamento esteja
concluído.
Foi decidido manter a medida corretiva de não admissão de novos doentes à data
atual, com indicação para reavaliação desta medida dentro de 6 meses, caso não
haja recolocação dos doentes na nova unidade.[…]
e) cópia da comunicação remetida pelo Diretor Clínico da unidade de Entrecampos à
Comissão de Peritos, com data de 11 de janeiro de 2016, com a identificação de
todas as medidas que haviam sido aplicadas, em resposta às conclusões de vistoria
ocorridas na sequência do incidente da seroconversão (Doc.7), que passamos a
transcrever:
“[…] Como Director Clínico da Clínica de Hemodiálise Diaverum de Entrecampos,
venho formalmente comunicar as medidas aplicadas nesta clínica em resposta às
conclusões das acções de vistoria ocorridas na sequência da notificação de 6
casos de seroconversão para a Hepatite C.
MEDIDAS CORRECTIVAS APLICADAS em resposta aos Relatórios das vistorias
realizadas em 6 e 13 de Novembro de 2015
1 - Agrupar todos os doentes HCV+ em sala(s), no último turno do dia
segregando-os dos doentes "negativos".
2 - Instituir a dedicação exclusiva de monitores a doentes HCV+, devendo
estes monitores ter identificação de fácil percepção.
77 Mod.016_01
- De molde a permitir a segregação e isolamento de todos os doentes HCV+, ao
mesmo tempo que se garante a dedicação exclusiva de monitores aos mesmos,
foi criada numa das salas, uma zona dedicada em exclusivo ao seu tratamento,
com 4 monitores devidamente identificados, fisicamente isolada da área dos
restantes doentes. O enfermeiro destacado nesta zona apenas assiste os doentes
HCV positivos. O material de consumo é exclusivo desta zona, bem como o
material de limpeza.
3 - Para se obter, na totalidade, os objectivos referidos nos pontos 1 e 2,
acima descritos, poderá ser necessário a transferência de doentes
actualmente nesta unidade, para outra(s) clinicas de diálise. Nessa
circunstância, os doentes a transferir deverão ser negativos para o HCV e
pertencerem a salas de diálise onde não sejam tratados doentes HCV+.
- Foram transferidos para outras clínicas 14 doentes. Em todos eles foi verificada
negatividade de AcHCV e de PCR(HCV). Nenhum pertencia ao turno em que
eram tratados os doentes recém- infectados.
4 - Suspender a prática de manipulação de medicamentos, no caso presente
a Heparina, na sala de diálise, aplicando o descrito no Manual de Boas
Práticas de diálise Crónica • 2011.
Foi alterado o protocolo de preparação de heparina, passando a sua preparação
ser efectuada fora das salas de diálise por um enfermeiro exclusivamente
afectado esta tarefa.
Salientamos que a alteração da preparação de medicação injectável ocorreu na
sequência imediata das recomendações verbais da comissão, pela primeira vez
emitidas em 13 de Novembro de 2015, apesar do sugerido nos relatórios das
vistorias permitir supor outra data.
5 - Até um mais concreto esclarecimento do ocorrido, não deverão ser
admitidos doentes, novos ou em trânsito, para tratamento dialítico.
- Não foram admitidos novos doentes depois do conhecimento destas
recomendações.
6 - Reforço de todas as medidas de controlo de Infecções.
- As medidas de controlo de infecção foram reforçadas de acordo com as
melhores práticas e as normas da Diaverum e da DGS, tendo sido igualmente
reforçadas as acções de formação habitualmente realizadas, com vista ao
atingimento deste objectivo.
78 Mod.016_01
7 - Constituição do Grupo Local do Programa Nacional de Prevenção e
Controlo de Infecções e de Resistências a Antimicrobianos, que em
conjunto com o Director Clinico e Enfermeiro-Chefe, promovam e
assegurem as regras agora instituídas.
- Foi constituída uma comissão de controlo de infecção que promoveu acções de
formação sobre Precauções Básicas do Controlo de Infecções nos seguintes
temas:
1) Higienização das mãos, 2) Equipamento de protecção individual e 3) Ambiente
clínico. Está disponível evidência documental da realização e frequência destas
acções.
Estão agendadas: 1) Preparação e administração de injectáveis e 2) Vias de
transmissão/isolamento.
8 - Promover a orientação dos doentes para o mesmo Centro de
Hepatologia.
- A orientação dos doentes seroconvertidos para uma unidade de Hepatologia
ficou a cargo dos elementos da ARS, aguardando-se instruções precisas para a
mesma.
Entretanto os doentes têm vindo a ser consultados por uma gastroenterologista
contratada pela Diaverum, Dra. […]. Caso seja autorizada, a Diaverum propõe-se
assegurar o tratamento destes doentes.
9 - Promover o envio de amostras dos casos identificados, para realização
de sequenciação do RNA para Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo
Jorge, para consolidação da investigação epidemiológica.
- Foram enviadas amostras de sangue dos doentes recém-infectados e do doente
que potencialmente estaria em condições de ser a origem da contaminação para o
Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge. O "Relatório do estudo filogenético
relativo a sequências do vírus da Hepatite C" está já disponível, tendo sido
enviado a Comissão, na data em que nos foi disponibilizado (18 de Dezembro
2015).
10 - Reforço na unidade das medidas de segurança, particularmente as de
anti-intrusão.
- Foram reforçadas as medidas anti-intrusão tendo, neste momento, todos os
acessos: à clínica controlo de entrada por funcionários ou por elementos de uma
empresa efe segurança contratados para o efeito.
79 Mod.016_01
MEDIDAS CORRECTIVAS APLICADAS em resposta aos requisitos transmitidos
verbalmente por ocasião da vistoria realizada em 18 de Dezembro de 2015
1- Aumento das dimensões dos corredores de circulação entre postos e
bancadas/material de apoio, na sala A
- Com vista a atender os reparos da comissão acerca dos espaços de circulação
entre bancadas de enfermagem e postos de diálise na sala A, e tendo em atenção
que o anterior dimensionamento das bancadas acomodava área para preparação
de medicação que entretanto deixou de ser necessária, foram redimensionadas as
bancadas e alterado o posicionamento de um dos postos, de acordo com a planta
que anexamos.
2- Redução de um posto na sala B, dedicada a doentes AgHBs+
- Com vista a cumprir a imposição da comissão, foi retirado um posto na sala
conforme planta que anexamos, dai decorrendo uma reorganização de turnos.
3- Acesso do carro de urgências à sala A
- Com vista a atender o reparo da comissão acerca da existência de objectos
rodados podendo constituir obstáculo na rampa de acesso do carro de urgências
à sala A foram dadas instruções reiteradas a todo o pessoal no sentido da
proibição de tal prática, e instalada uma fita sinalética aderente ao solo
sinalizando o percurso do carro de urgências. Acresce que, como declarado na
reunião de conclusão da vistoria, existe uma maleta de urgência na sala, contendo
o material de necessidade imediata em caso de reanimação.
4- Dimensões de todos os postos da clinica de acordo com o regulamentado
no artigo n°35 da Portaria 347/2013 de 28 de Novembro
- De acordo com o compromisso assumido na reunião de conclusão da vistoria,
foram confirmadas, com medidor de distâncias a laser, as dimensões dos postos
de diálise de toda a clinica, e efectuada planta à escala das três salas, com base
nas medições, que enviamos para vossa apreciação. […]”;
f) Cópia da planta com as alterações introduzidas após as vistorias da Comissão de
Peritos (Doc. 8);
g) cópia dos planos de formação para os anos 2015 e 2016 (Doc. 9), com os
seguintes temas:
“[…]
80 Mod.016_01
Seguimento Farmoterapêutico
Acompanhamento do processo de Serviços
Farmacêuticos
Oxigenoterapia
Farmacovigilância
MIS-Os resultados
A intervenção Nutricional no Doente em HD
Técnicas Activas de Intervenção com Grupos e Famílias
Preparação e Administração de Injectáveis
Formação Orientadores de Sala
Programa de Formação: Módulo 2
Programa de Formação: Módulo 1
Programa de Formação: Tratamento de Água para Hemodiálise
Sessão Acolhimento: Competence in Practice
Competence in Practice
Proteção de dados
Programa de Educação do Doente
SGQ – Diaverum 2016
Higienização da Mãos
EPI
Ambiente limpo
Preparação e Administração de Injetáveis
Vias de transmissão
Acessos arteriovenosos
Abordagem para avalização de acessos (Transonic)
SBV
81 Mod.016_01
h) cópia de folhas de presença nas ações de formação intitulada “Equipamento de
proteção Individual”, realizada a 3 de dezembro de 2015 (Doc.10);
i) cópia de folhas de presença na ação de formação com o sumário: “controlo de infeções,
ambiente clínico, higiene das mãos, equipamento de proteção individual, manipulação de
resíduos e manipulação de cortantes”, realizadas nos dias 30 e 31 de março e 1 de abril de
2016. (Doc.11);
j) cópia do Procedimento n.º 902.5 “Preparação do monitor NIKKISO para hemodiálise”,
versão 002, aprovado em 29 de abril 2013 (Doc. 12);
k) cópia do Procedimento n.º 902.1 “Preparação do monitor GAMBRO para hemodiálise”,
versão 006, aprovado em 29 de abril 2013 (Doc. 13);
l) cópia de folhas de presença na ação de formação intitulada “Precauções básicas de
controlo de infeção”, realizada a 3 de dezembro de 2015 (Doc.14);
m) cópia de email, datado de 22 de dezembro de 2015, remetido pela Diaverum à ERS a
dar conta da alteração no procedimento na preparação da heparina, já junto aos autos
(Doc. 15);
n) Documento intitulado “Acerca dos ratios enfermeiro: doente em unidades de
hemodiálise”, subscrito pela Dr.ª […] – Direção Médica Nacional da Diaverum, datado de 3
de abril de 2016 (Doc. 16), que aqui se dá por integralmente reproduzido para todos os
efeitos legais;
o) Documento intitulado “Do elenco de requisitos exigíveis ao funcionamento das unidades
de diálise, consta alguma regra relativa à proporção entre enfermeiros e doentes em
tratamento em cada turno de hemodiálise, com força obrigatória geral?”, de março de 2016
(Doc. 17), que aqui se dá por integralmente reproduzido para todos os efeitos legais;
p) Cópia do Regulamento Interno, com data de 2015-12-10, com a alteração do artigo 23º
“Técnico Auxiliar de Hemodiálise – TAHD”, que passou a ter a redação já supra transcrita
na pronúncia da Diaverum.
IV.2. Análise dos argumentos aduzidos na pronúncia da Diaverum
123. Face à pronúncia da Diaverum, cumpre assim, analisar os elementos invocados na
mesma, aferindo da suscetibilidade dos mesmos infirmarem a deliberação delineada.
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124. Faz-se, desde já, notar que todos os argumentos apresentados na pronúncia foram
devidamente considerados e ponderados pela ERS;
125. Ainda que dos mesmos não tenha resultado uma alteração no sentido da decisão que
a ERS ora entende emitir.
126. Isto porque os argumentos aduzidos não põem em causa o quadro factual e legal
apresentado pela ERS no seu projeto de deliberação;
127. Embora levantem questões que justificam uma análise ponderada que de seguida se
apresenta.
128. Por outro lado importa igualmente, e desde já, notar que o prestador na sua pronúncia
igualmente manifesta a sua vontade de coadunar o seu comportamento, quer com as
normas em vigor, quer com as recomendações emitidas pela Comissão de Peritos da
DGS, tendo inclusive dado conta de algumas medidas já adotadas tendo em vista tal
vontade manifestada.
129. Contudo, considera-se manter-se necessária a intervenção regulatória, tendo em vista,
desde logo, a garantia de uma interiorização e assunção das obrigações decorrentes
regras e orientações a cada momento aplicáveis em matéria de controlo de infeções e
segurança do utente;
130. Bem como daquelas obrigações legais decorrentes do cumprimento das regras e
orientações a cada momento aplicáveis, designadamente, as constantes no Decreto-
Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na Portaria n.º 347/2013, de 28 de novembro;
131. E ainda aquelas constantes dos Manuais de Boas Práticas aprovados por Ordens
profissionais, como sejam o Manual de Boas Práticas de Diálise Crónica, aprovado
pelo Conselho Nacional Executivo da Ordem dos Médicos de 2 de Setembro de 2011.
132. Tudo isto, para que seja possível no futuro não só evitar a ocorrência de situações
concretas como aquela que deu origem à abertura dos presentes autos, bem como
aferir se as diligências levadas a cabo se coadunam com o conteúdo da referida
intervenção.
133. Mas detenhamo-nos nos argumentos apresentados pelo prestador.
134. Relativamente à abertura do processo de inquérito importa esclarecer que a ERS,
sempre que toma conhecimento de factos que suscitem a necessidade de uma
intervenção regulatória, ao abrigo das suas atribuições e competências, e
independentemente de ter tomado conhecimento com base em reclamações,
denúncias, notícias dos meios de comunicação social, ou por exposições remetidas por
entidades reguladas, profissionais de saúde ou por outras entidades (v.g. autoridades
83 Mod.016_01
policiais, entidades do setor da saúde ou defesa do consumidor, etc.), procede à
abertura do competente processo de inquérito.
135. No caso dos presentes autos, embora a abertura do processo de inquérito tenha
ocorrido, de comunicação da Delegada de Saúde Adjunta da Região de Lisboa e Vale
do Tejo, relativa à suspensão da Unidade de Hemodiálise Diaverum – Investimentos e
Serviços, Lda. (doravante Diaverum), onde era dado conhecimento da existência de
vários doentes infetados com hepatite C durante a realização de hemodiálise, naquela
unidade;
136. Certo é que, no decurso do presente processo de inquérito foi recebida uma
reclamação relativa ao caso sub judice, registada na ERS com processo de reclamação
n.º REC/43262/2015, datada de 24 de outubro de 2015, e que foi apensada ao
presente processo de inquérito, em 19 de novembro de 2015.
137. Quanto à questão do “evento adverso” (pontos 9º a 23º da pronúncia da Diaverum),
refira-se que em momento algum a ERS, determina que o evento em causa “poderá ter
permitido a contaminação” e/ou mencionando que seria a causa responsável pela
infeção dos 6 doentes com o vírus HCV;
138. Não obstante, efetivamente, no decurso da realização da fiscalização à unidade de
Entrecampos, em 12 de novembro de 2015, foi a ERS informada pelo diretor clínico Dr.
[…] e pela Country Medical Diretor Dr.ª […], “que efetuaram um estudo global sobre os
casos de seroconversão e única situação que se encontra eventualmente associada
poderá ser o evento adverso”.
139. Informação que foi transposta para o relatório de Fiscalização da ERS, de 1 de
dezembro de 2015, junto aos autos.
140. Mais se esclareça que objetivo pretendido com a intervenção regulatória da ERS, que
se consubstancia na emissão de uma instrução ao prestador em causa, mais do que
incidir nas causas do evento ocorrido, visa que o prestador, conforme já referido,
garanta uma interiorização e assunção das obrigações decorrentes regras e
orientações a cada momento aplicáveis em matéria de controlo de infeções e
segurança do utente.
141. Quanto ao ponto 25º da pronúncia, relativo à data da realização das fiscalizações às
Unidades do Marco de Canaveses, Penafiel e Paredes, refira-se que se tratou
efetivamente de um lapso de escrita, tendo o mesmo sido oportunamente corrigido.
142. Relativamente às conclusões das ações inspetivas e das não conformidades, importa
referir que embora o prestador procure contraditar os factos apresentados pela ERS,
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não deixa de, na maioria dos casos, acabar por reconhecer a necessidade de melhoria
dos procedimentos, manifestando, nuns casos, a intenção de adotar medidas que se
coadunem quer com as regras e orientações em vigor, quer com as recomendações da
comissão de peritos da ERS;
143. E em outros casos apresentando mesmo as medidas já adotadas ou a adotar para
esse mesmo fim.
Senão vejamos,
144. Relativamente ao equipamento de proteção individual (EPI), é referido na pronúncia da
Diaverum nos pontos 49º a 72º que “[…] e porque a Diaverum não pretende descurar
de nenhuma vertente preventiva de uma eventual transmissão de infecções, constam
dos planos de formação de 2015 e de 2016 (Doc. 9) que essas matérias são
permanentemente alvo de abordagem e têm vindo a ser incutidas aos profissionais de
forma transversal. Recentemente, e verificada a detecção de casos na Clinica de
Entrecampos, essa formação intitulada "Equipamento de Protecção Individual' foi
reforçada, conforme se comprova pelas acções de formação, concretizadas em 3 de
Dezembro de 2015 e, já em 2016, nos dias 30, 31 de Março e 1 de Abril, de acordo
com a documentação que ora se junta (Docs. 10 e 11).”;
145. E que “[…] 71.°Acresce ainda que desde a detecção dos casos de seroconversão, e
não obstante o acima exposto, a Diaverum passou a tomar obrigatório o uso de avental
na conexão e desconexão dos doentes ao circuito.”;
146. Ou seja, embora o prestador não concorde que se tenha aqui verificado uma não
conformidade, acaba por reconhecer a necessidade de adaptação dos seus
procedimentos às regras e orientações, a cada momento, aplicáveis.
147. Quanto ao plano de higienização da clínica, nos pontos 73º a 88º da sua pronúncia,
de acordo com o procedimento implementado pelo prestador, “deve ser lavado no final
de cada turno nas salas de tratamento, preferencialmente após a saída dos utentes da
sala”,
148. Importa referir, conforme as recomendações e guidelines internacionais, específicas
sobre diálise,11 a higienização deve ser feita “quando nenhum paciente se encontra
presente, para reduzir a hipótese de contaminação cruzada e para evitar que os
utentes sejam sujeitos aos fumos dos desinfetantes”12;
11
http://www.cdc.gov/dialysis/PDFs/collaborative/Env_notes_Feb13.pdf
12 Tradução nossa.
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149. Contudo, e mais uma vez, embora o prestador não concorde que se tenha aqui
verificado uma não conformidade, acaba por reconhecer a necessidade de adaptação
dos seus procedimentos às regras e orientações, a cada momento, aplicáveis;
150. Uma vez que o prestador refere nos pontos 88º a 96º da sua pronúncia, entre outros
aspetos, que “[…] 88.° Sem prejuízo do exposto, já após a realização da fiscalização à
Unidade de Entrecampos em 12 de Novembro de 2015, a Diaverum tem reforçado as
acções de formação ministradas aos seus colaboradores "Precauções Básicas de
Controlo de Infecção (PBCI)- Ambiente Clínico", com o escopo de incentivar práticas de
segurança de PBCI relacionadas com o ambiente clínico tornando-o seguro para os
profissionais, utentes e visitas (Doc. 14).”.
151. E que relativamente “[…] a um outro tema suscitado no projecto de deliberação da
ERS […] que a bibliografia sobre a "Profilaxia da Hepatite C se encontra
desactualizada, bem como que a recomendação D II c) do Manual de Boas Práticas de
Diálise Crónica aprovado pelo Conselho Nacional Executivo da Ordem dos Médicos, de
2 de Setembro de 2011 ("MBPDC"), não é seguida pela Diaverum,[…]”;
152. Embora diga expressamente “que não é verdade.”;
153. Já que “[…] a Diaverum sempre deu integral cumprimento às normas de desinfecção e
limpeza interna e externa dos monitores, encontrando-se aliás previsto no MBPDC a
possibilidade dos monitores de doentes com VHC poderem ser utilizados em doentes
negativos, desde que cumpridas as aludidas normas, como é o caso.”, ao que “[…] 92.°
Acresce que, antes da detecção dos casos de seroconversão a Diaverum cumpria
igualmente com as melhores evidências científicas disponíveis13 e com as
recomendações e guidelines internacionais14 sobre prevenção de transmissão de vírus
da hepatite C em Unidades de Hemodiálise.”;
154. O prestador vem na sua pronúncia informar que “[…] 96.° Depois da detecção desses
casos de seroconversão ocorridos na Diaverum- Entrecampos, e no seguimento da
13
Cf. RACHEL B. FISSELL, JENNIFER L. BRAGG-GRESHAM, JOHN D. WOODS, MICHEL JADOUL, BRENDA GILLESPIE, SARA A. HEDDERWICK, HUGH C. RAYNER, ROGER N. GREENWOOD, TAKÁSHI AK.IBA, e ERIC W. YOUNG "Patterns of hepatitis C prevalence and seroconversion in hemodialysis units from three continents: The DOPPS", Kidney International, Vol. 65 (2004), pp. 2335-2342. Disponível em: http://ac.elscdn. com/S008525381549979X/l-s2.0-S00852538l549979X-main.pdf? tid=7edd2d52-f853-11e5-92f3- 00000aab0f01&acdnat=1459547500_If8112d0554a51e41e1ddf9a1ecfb95b 14
Cf. Kidney Disease: Improving Global Outcomes. ICDIGO clinical practice guidelines for the prevention diagnosis, evaluation, and treatment of Hepatitis C in chronic kidney disease. Kidney International, 2008; 73 (Supple! 109): S l - S99, em particular, a Guideline n. ° 3, "Preventing HCV transmission in hemodialysis units", p. S48. Disponível em:hltp://www.kdigo.org/clinicalpractice_guidelines/pdf/KDlGO%20Hepatitis%20C%20Guideline.pdf
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recomendação da Comissão de Peritos, nomeada pela DGS, foi implementada nesta
Unidade a recomendação prevista no n.º 3 do ponto (iv), isto é "colocar os doentes em
salas separadas com pessoal exclusivo em cada sessão”.”.
155. Não obstante as medidas ora apresentadas pela Diaverum, cumpre referir a este
respeito, que tanto o parecer técnico do perito médico da ERS, como o Relatório de
Fiscalização da ERS, de 1 dezembro de 2015, não se pronunciaram sobre a
obrigatoriedade do cumprimento do ponto D.II c) (iv) e (iii), senão recorde-se:
“[…] Embora não haja incumprimento do MBP [Manual de Boas Práticas], não era
seguida a recomendação D.II.c) (iv) 1.º ou 2.º ou 3.º (concentração e separação
dos doentes) e não ficou completamente claro que se cumpria a recomendação
D.II. c) (iii) (monitores de diálise específicos para os doentes com hepatite C).
Atendendo ao elevado número de doentes portadores do vírus da hepatite C (17
em 213 antes do surto, 23 em 199 depois), teria sido prudente e avisado seguir
estas recomendações. […]” 1º parágrafo do parecer técnico do médico, de 30 de
novembro de 2015.
156. Não obstante, refira-se que, no procedimento n.º 608.1 aprovado em 20-10-2009,
“Profilaxia da Hepatite C: marcadores e gestão de doentes”, pontos 3 e 4, encontra-se
previsto o seguinte:
“[…] Recomenda-se que na clínica seja definida uma área para tratamento
exclusivo dos doentes com Hepatite C ou AcVHC, que o material aqui utilizado
(esfigmomanómetros, pinças, etc.) não seja permutável com o da outra área “não
infectada” e que, em cada uma destas áreas o pessoal seja fixo durante os turnos
de tratamento. […]”;
“[…] Recomenda-se que deva ser utilizado para cada doente o mesmo monitor de
hemodiálise e cada monitor só deve ser utilizado no tratamento dos mesmos
doentes (“fixação” de monitores). […]”;
157. Recomendação que apenas foi seguida, após conhecimento dos seis casos de
seroconversão, e como medida determinada pela “Comissão de Peritos da DGS”;
158. Sobre este assunto, recorde-se o que foi dito sobre a existência de procedimentos
específicos, nos pontos 93 a 94 do projeto de deliberação regularmente notificado,
“[…] 93. O cumprimento de procedimentos é uma garantia de qualidade da
prestação de cuidados de saúde, promove uma melhor coordenação e articulação
entre os serviços, bem como acautela qualquer impacto negativo na condição de
saúde dos utentes.
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94. Certo é que nenhuma vantagem se retira da existência de procedimentos, nas
mais diversas áreas de intervenção, sem que se garanta, paralelamente, que os
mesmos são efetivamente aplicados, em todos os momentos e em todas as
dimensões da atuação dos prestadores, nos cuidados que prestam aos utentes.
[…]”.
159. Relativamente aos procedimentos de manuseamento de heparina o prestador veio nos
pontos 97 a 107º da sua pronúncia, alegar que:
“[…]104º A alteração quanto ao manuseamento da heparina, como medida
correctiva, foi apenas efectuada após a data da vistoria da ERS datada de 12 de
Novembro de 2015, pelo que não se compreende como pode ser referido no
relatório de fiscalização datado de 15 de Janeiro de 2016 que: "No entanto, no
momento da fiscalização, após supostamente a medida correctiva, verificou-se
a existência de um tabuleiro cheio de seringas já com o conteúdo no balcão de
enfermagem para o turno seguinte (em zona de passagem)" (sublinhado nosso).
105.° Relembre-se que, nos termos atrás expostos, a recomendação da Comissão
de Peritos de suspender a prática de manipulação de medicamentos, in casu, a
heparina, só ocorreu em 13 de Novembro de 2015.
106.° Ora, se a fiscalização é de 12 de Novembro de 2015 e a alteração do
procedimento data de 16 de Novembro de 2015 (sendo certo que é necessário um
período razoável para a respectiva implementação), não se pode considerar que
há uma não conformidade, na medida em que não houve vistoria à Unidade de
Entrecampos, após a alteração do procedimento relativo à administração das
heparinas. […]”
160. Com efeito, quanto ao procedimento de manuseamento de heparina o Relatório de
Fiscalização da ERS, de 1 de dezembro de 2015, refere o seguinte:
“[…] Acerca do procedimento em concreto da heparina, a entidade enviou a folha
de registo de preparação e diluição da heparina, onde se refere a preparação de
heparina nunca antes de 4 horas de administração.
No entanto, foi verificado que a preparação das heparinas decorre sempre no
turno anterior o que pode não assegurar essa margem de segurança e
estabilidade.
De acordo com as Informações Internas (II 11/15 [datado de 29 de outubro] e
II 12/15) [datado de 16 de novembro], alterou-se o procedimento após detetada
a situação do problema que levou a esta fiscalização. No entanto, no momento
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da fiscalização, após supostamente a medida corretiva, verificou-se a
existência de um tabuleiro cheio de seringas já com conteúdo no balcão de
enfermagem para o turno seguinte (em zona de passagem), tendo sido advertido
o Enfermeiro Chefe, no momento [da fiscalização]. Ressaltamos mais uma vez
que a DGS já tinha efetuado um reparo na administração de medicação de acordo
com as normas e procedimentos da Diaverum, pelo que foi sugerido pela
auditoria externa que a medicação, uma vez preparada, ficasse tapada até à
sua utilização, uma vez que se encontra numa área de passagem, e a
entidade veio referir que esta medida já estaria em prática, o que de resto
não se verificou. – sublinhado nosso.
161. Assim, as não conformidades apuradas em sede de fiscalização, não se referem ao
procedimento datado de 16 de novembro de 2015, que como bem relembra a
Diaverum, não se encontrava ainda em vigor no momento da fiscalização, mas sim
relativo aos procedimentos, esses sem em vigor na altura, e que o prestador não
cumpria.
162. Assim, no que respeita à preparação da heparina foi detetado que “[…] decorre
sempre no turno anterior o que pode não assegurar essa margem [4 horas] de
segurança e estabilidade.[…]”.
163. Já no que respeita ao “[…] tabuleiro cheio de seringas já com conteúdo no balcão de
enfermagem para o turno seguinte […]” refira-se que no “Relatório referente a incidente
de seroconversão na Unidade de Hemodiálise Diaverum – Entrecampos”, na parte
identificada como “10. Achados de observação na clínica 2015/10/17”, (pág. 12 (16),
entregue à equipa da ERS, no momento da fiscalização, datado de 2015/11/12, é
referido o seguinte:
“[…] Preparação de medicação de acordo com as normas e procedimentos da
Diaverum, embora ajustada a alguma exiguidade de espaço. Foi sugerido pela
auditoria externa que a medicação, uma vez preparada, ficasse tapada até à
sua utilização, uma vez que se encontra numa área de passagem. Esta medida
já está em prática. […]”.
164. Assim, dúvidas não subsistem que a Diaverum confirma a existência de uma alteração
no procedimento, identifica-a e confirma a sua implementação.
165. No que respeita à capacidade instalada da unidade de Entrecampos, especificamente
no que toca às medidas das áreas mínimas (1,8 m x 2,5) por posto de diálise, aceita-se
que ao prestador não fosse exigível o cumprimento das áreas estabelecidas quer no
artigo 51º do Decreto-Lei n.º 505/99, de 20 de novembro, por se encontrarem
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dispensados do seu cumprimento nos termos do n.º 2 do artigo 57º, quer na Portaria
n.º 347/2013, de 28 de novembro, por no seu artigo 36º se encontrar determinado um
prazo de 2 anos para a sua adaptação;
166. Razão, aliás, pelo qual não foi aberto o competente processo contraordenacional por
incumprimento dos requisitos de funcionamento, previsto no ponto iii), alínea a) do
artigo 17º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto;
167. No entanto, sempre se dirá que, desde 1999, o legislador pretendeu acautelar as
medidas mínimas de segurança para os postos de diálise;
168. E que o prestador, demorou cerca de 15 anos a conformar-se com ela;
169. Já no que respeita à questão da sobrelotação, a mesma está intimamente ligada ao
facto de não estarem a ser cumpridos as medidas de segurança mínima, senão repare-
se, à data da fiscalização, a equipa da ERS constatou que “existia uma concentração
excessiva de doentes onde as áreas por doente não eram cumpridas […] foi verificado
que os enfermeiros de serviço estão sempre em contacto físico com os doentes, devido
a essa proximidade.“
170. Note-se que esta constatação foi feita, após terem sido suprimidos “7 postos: 3 na sala
maior, onde se deu a conversão, 2 na sala de doentes HEP B e 2 na sala do edifício
antigo […] Estas alterações implicarão a transferência de 16 doentes para outras
clínicas”. – cfr. doc. 4, junto aos autos, pelo prestador, em sede de pronúncia.
171. Ainda, da planta arquitetónica, apresentada em sede de pronúncia, constata-se que,
mesmo que os postos de diálise cumpram as medidas mínimas, o que não ficou
perfeitamente claro, não existe espaço de circulação entre os postos, o que repete-se
põe em causa a segurança e a privacidade dos utentes.
172. Assim, no que à sobrelotação da clínica respeita, no que toca às áreas mínimas por
posto de diálise, mantém-se o que foi dito no projeto de deliberação regularmente
notificado.
173. Relativamente ao cumprimento dos ratios enfermeiro/doente refere o prestador, nos
pontos 120º a 152º da sua pronúncia, que “não pode aceitar a instrução emitida à
Diaverum no ponto 108 alínea b) do projecto de deliberação, no caso de com tal
instrução pretender a ERS abarcar a falta de acolhimento dos ratios enfermeiros /
doente, resultantes do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de Agosto, da Portaria n.º
347/2013, de 28 de Novembro, e do MBPDC e ainda do Regulamento n.º 533/2015, de
2 de Dezembro […]”;
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174. Refira-se, desde já, que a alínea b) do artigo 108º do projeto de deliberação refere o
seguinte:
“[…] A Diaverum – Investimentos e Serviços, Lda. deve, relativamente a todas as
suas unidades de diálise, adotar as diligências tidas por necessárias e adequadas
no que toca à organização e funcionamento das unidades de diálise, no sentido
de os conformar com as regras e orientações a cada momento aplicáveis,
designadamente, as constantes no Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na
Portaria n.º 347/2013, de 28 de novembro, no Manual de Boas Praticas de Diálise
Crónica, aprovado pelo Conselho Nacional Executivo da Ordem dos Médicos de 2
de Setembro de 2011; […]”;
175. Não existindo qualquer menção ao cumprimento do Regulamento n.º 533/2014, de 2
de dezembro, não obstante o mesmo tenha sido referido pelos peritos de enfermagem
consultados pela ERS nos presentes autos.
176. Relativamente ao Regulamento n.º 533/2014, de 2 de dezembro, da Ordem dos
Enfermeiros, refere ainda o prestador que a ERS “não pode sustentar uma pretensa
violação de normas legais quando estas não têm aplicação ao caso visado”.
177. Quanto à obrigatoriedade do cumprimento do Manual de Boas Práticas de Diálise
Crónica, aprovado pelo Conselho Nacional Executivo da Ordem dos Médicos de 2 de
Setembro de 2011, refere o prestador que:
[…] 132º […] sem prejuízo das recomendações de actuação constantes neste
Manual, as quais de resto ainda não foram aprovadas pelo Ministério da Saúde e
devidamente publicadas (ao contrário das resultantes do Manual de Boas Práticas
de Hemodiálise, aprovado pelo Despacho n.º 14391/2001 de 10 de Julho, em
vigor, aprovado e também referido no projecto de deliberação). […]
133.° Não pode ser olvidado que tais recomendações são meramente facultativas,
pelo que o seu eventual não seguimento por qualquer um dos seus destinatários
não pode ser encarado como um incumprimento. […]”
178. Assim, quanto à questão de o mesmo não se encontrar aprovado pelo Ministério da
Saúde e publicado, o mesmo se dirá das guidelines internacionais, que também não se
encontram publicadas; no entanto não só o prestador segue aquelas “normas” como
também as identifica como referência para a realização dos seus procedimentos;
179. Pelo que não se pode aceitar o alegado pelo prestador, que o MBPDC, não possa ser
utilizado enquanto Manual de Boas Práticas, além disso aprovado pelo Colégio da
Especialidade de Nefrologia da Ordem dos Médicos, o qual refere ademais que
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“substitui integralmente as versões de 2001 e de 2006 do “Manual de Boas Práticas de
Hemodiálise”;
180. Quando aliás a própria comissão de Peritos da DGS, nas recomendações que dirigiu
ao prestador, não deixou de se basear em tal Manual de Boas Práticas.
181. Por outro lado, e recorrendo igualmente preâmbulo do MBPDC, como fez o prestador
na sua pronúncia, é possível retirar que
“[…] Um ‘manual de boas práticas’ de uma qualquer actividade é um guia de
procedimentos e de atitudes para quem a pratica. Os preceitos aí definidos são
estabelecidos por uma entidade detentora do poder para o fazer (a Direcção-Geral
da Saúde, por exemplo), por um conjunto de indivíduos a quem é reconhecida
competência para os elaborar (como sucede, em medicina, na produção de
guidelines) ou por toda uma comunidade que exerce essa actividade (caso deste
Manual).
O certo é que, no dia-a-dia da nossa actividade clínica, deparamos com novas
guidelines elaboradas em obediência a rigorosos critérios e que moldam o nosso
comportamento clínico.
Essas ‘linhas-guia ou linhas orientadoras’ são, geralmente, elaboradas recorrendo
à revisão de numerosos artigos seleccionados das publicações tidas como mais
idóneas, que obedeçam a modelos de colheita de dados e do seu tratamento
considerados como os mais fidedignos e que abarquem um universo de doentes
ou de amostras de determinada dimensão. Depois, continuando a obedecer a
rigorosos critérios previamente definidos, as conclusões são apresentadas, sob o
formato de guidelines, com vários níveis de evidência (ou demonstração) e de
opiniões de elementos destacados. […]”
182. Pelo que não se pode deixar de considerar que as recomendações ali presentes,
desempenham um importante papel na definição de regras de boa conduta e que a sua
determinação tem em vista, fundamentalmente, a prática dos cuidados de saúde, com
qualidade e segurança, e como tal devem ser seguidas pelos vários prestadores de
cuidados de saúde na área da diálise crónica.
183. No que toca aos Técnicos Auxiliares de Hemodiálise, matéria a que o prestador fez
referência nos pontos 153º a 166º da sua pronúncia, a ERS não poderá deixar de
manter a posição de que, não se enquadrando os mesmos quer no disposto no
Decreto-Lei n.º 320/99, 11 de Agosto, pelo qual se estabeleceram os princípios gerais
em matéria do exercício das profissões de diagnóstico e terapêutica, quer no disposto
no Decreto-Lei n.º 564/99, de 21 de Dezembro, que estabelece o estatuto legal da
92 Mod.016_01
carreira dos Técnicos de Diagnóstico e Terapêutica, quer ainda no disposto no
Decreto-Lei n.º 414/91, de 22 de Outubro, que estabelece o regime legal da carreira
dos técnicos superiores de saúde;
184. , Não podem os mesmos praticar atos que se enquadrem na prestação de cuidados de
saúde;
185. Devendo-se restringir à prática de atos que constituem apoio, auxílio e coadjuvação a
profissionais de saúde devidamente habilitados, como sejam os enfermeiros, sob a
direção e supervisão destes.
186. Importando realçar que, quanto a este aspeto, o prestador acaba por reconhecer a
necessidade de adaptação dos seus procedimentos às regras e orientações, a cada
momento, aplicáveis;
187. Tendo adotado medidas destinadas à adequação do seu comportamento, como sejam
as alterações ao Regulamento Interno do prestador, as quais vão de encontro às
preocupações levantadas pela ERS no que respeita às competências deste grupo
profissional;
188. No entanto, recorde-se que a presença de técnicos auxiliares de hemodiálise não
pode pôr em causa a existência de dotações seguras no que se refere aos enfermeiros;
189. E que as funções destes técnicos devem ser realizadas no estrito cumprimento das
regras supra referidas, bem como do seu regulamento interno.
190. Por último, e relativamente ao alegado pelo prestador, importa fazer uma referência à
necessidade de abertura do processo de monitorização.
191. Refira-se a este respeito que o processo de monitorização é um procedimento
instituído pela ERS, nos seus procedimentos internos, que visa acompanhar as
consequências a curto e médio prazo das decisões do Conselho de Administração da
ERS, nomeadamente ao nível da implementação das instruções e recomendações
emitidas, da resolução dos problemas identificados, do acompanhamento futuro do
comportamento dos prestadores para evitar a repetição futura dos episódios que
justificaram a intervenção regulatória e genericamente do impacto da atividade de
regulação.
192. Assim, considerando as atribuições da ERS, de acordo com o n.º 2 do artigo 5.º do
dos Estatutos da ERS, que compreendem “a supervisão da atividade e funcionamento
dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, no que respeita […entre
outros] [ao] cumprimento dos requisitos de exercício da atividade e de funcionamento,
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à prestação de cuidados de saúde de qualidade, bem como dos demais direitos dos
utentes”.
193. E considerando ainda que são objetivos regulatórios da ERS, nos termos do artigo 10º
dos Estatutos da ERS, “assegurar o cumprimento dos requisitos do exercício da
atividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde”; “garantir os
direitos e interesses legítimos dos utentes” e “zelar pela prestação de cuidados de
saúde de qualidade”;
194. A intervenção regulatória da ERS, no presente caso concreto mediante a emissão de
uma instrução, nos termos do disposto na alínea b) do artigo 19.º dos seus Estatutos,
ao ter como intuito a adequação do comportamento do prestador às regras e
orientações a cada momento aplicáveis em matéria de controlo de infeções e
segurança do utente, bem como às regras e orientações a cada momento aplicáveis,
designadamente, as constantes no Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na
Portaria n.º 347/2013, de 28 de novembro, no Manual de Boas Praticas de Diálise
Crónica, aprovado pelo Conselho Nacional Executivo da Ordem dos Médicos de 2 de
Setembro de 2011;
195. Não poderia deixar de incluir a necessidade de acompanhamento futuro, em sede de
processo de monitorização, do comportamento do prestador no que se refere à
necessidade da permanente garantia de uma tal adequação.
196. Em face de todo o exposto, verifica-se a necessidade de manutenção dos termos da
instrução, tal como projetada e regularmente notificada, no que respeita às medidas a
implementar na unidade de diálise Diaverum Entrecampos, de forma a garantir que
situações idênticas não se venham repetir no futuro.
V. DECISÃO
197. Tudo visto e ponderado, o Conselho de Administração da ERS delibera, nos termos e
para os efeitos do preceituado nas alíneas a) e b) do artigo 19.º e na alínea a) do artigo
24.º dos Estatutos da ERS, aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto,
emitir uma instrução à Diaverum – Investimentos e Serviços, Lda., nos seguintes
termos:
a) A Diaverum – Investimentos e Serviços, Lda. deve, relativamente a todas as suas
unidades de diálise, atualizar e/ou introduzir as alterações tidas por adequadas nos
procedimentos já implementados, atinentes à prevenção e controlo de infeções, por
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forma a garantir, a todo o momento, que aqueles estão em conformidade com as
regras e orientações a cada momento aplicáveis em matéria de controlo de
infeções e segurança do utente e são aptos quer a assegurar de forma permanente
e efetiva a prestação de cuidados de saúde de qualidade, quer a assegurar o
respeito pelos direitos e legítimos interesses dos utentes;
b) A Diaverum – Investimentos e Serviços, Lda. deve, relativamente a todas as suas
unidades de diálise, adotar as diligências tidas por necessárias e adequadas no
que toca à organização e funcionamento das unidades de diálise, no sentido de os
conformar com as regras e orientações a cada momento aplicáveis,
designadamente, as constantes no Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na
Portaria n.º 347/2013, de 28 de novembro, no Manual de Boas Praticas de Diálise
Crónica, aprovado pelo Conselho Nacional Executivo da Ordem dos Médicos de 2
de Setembro de 2011;
c) A Diaverum – Investimentos e Serviços, Lda. deve garantir em permanência,
através da emissão e divulgação de ordens e orientações claras e precisas, que os
referidos procedimentos sejam corretamente seguidos e respeitados por todas as
unidades de diálise, bem como por todos os profissionais;
d) A Diaverum – Investimentos e Serviços, Lda. deve dar cumprimento imediato à
presente instrução, bem como dar conhecimento à ERS, no prazo máximo de 30
dias úteis após a notificação da presente deliberação, dos procedimentos adotados
para o efeito.
198. A instrução ora emitida constitui decisão da ERS, sendo que a alínea b) do n.º 1 do
artigo 61.º dos Estatutos da ERS, aprovados em anexo ao Decreto-Lei n.º 126/2014, de
22 de agosto, configura como contraordenação punível in casu com coima de €
1000,00 a € 44 891,81, “[….] o desrespeito de norma ou de decisão da ERS que, no
exercício dos seus poderes regulamentares, de supervisão ou sancionatórios
determinem qualquer obrigação ou proibição, previstos nos artigos 14.º, 16.º, 17.º, 19.º,
20.º, 22.º, 23.º ”.
199. Mais delibera o Conselho de Administração da ERS, nos termos e para os efeitos do
preceituado nas alíneas a) e b) do artigo 19.º e na alínea a) do artigo 24.º dos Estatutos
da ERS, aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto, proceder à
abertura de um processo de monitorização para acompanhamento da atuação futura
da Diaverum – Investimentos e Serviços, Lda. para garantia que a mesma se coaduna
com as regras e orientações, a cada momento aplicáveis, em matéria de controlo de
infeções e segurança do utente.
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200. Será dado conhecimento da presente deliberação à Direção Geral da Saúde, à
Inspeção Geral das Atividades em Saúde, à Administração Regional de Saúde de
Lisboa e Vale do Tejo e à Associação Portuguesa de Insuficientes Renais atentas as
respetivas competências.
201. A versão não confidencial da presente deliberação será publicitada no sítio oficial da
Entidade Reguladora da Saúde na Internet.
Porto, 30 de maio de 2016.
O Conselho de Administração