cons 12_legislação sobre chás e fitoterápicos_rr

7/25/2019 Cons 12_Legislao Sobre Chs e Fitoterpicos_RR

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Ttulo

Legislao sobre chs e plantas medicinais

Resumo

Informa sobre legislao referente a chs e plantas medicinais.

Palavras-chave

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; ANVISA; cpsula; ch; legislao; lei; medicamentofitoterpico; planta medicinal; produto fitoterpico

Assunto

Fabricao de medicamentos fitoterpicos para uso humano

Demanda

Gostaria de esclarecimentos sobre a legislao referente a chs, plantas medicinais e registrode produtos junto ANVISA.

Soluo apresentada

Segundo a Agncia Nacional de Vigilncia SanitriaANVISA ([200-?]),

As plantas medicinais so aquelas capazes de aliviar ou curar enfermidades e tmtradio de uso como remdio em uma populao ou comunidade. Para us-las, preciso conhecer a planta e saber onde colher e como prepar-la.Quando a planta medicinal industrializada para se obter um medicamento, tem-secomo resultado o fitoterpico. O processo de industrializao evita contaminaes pormicroorganismos, agrotxicos e substncias estranhas, alm de padronizar aquantidade e a forma certa que deve ser usada, permitindo uma maior segurana deuso.Os fitoterpicos industrializados devem ser registrados no Anvisa/Ministrio da Sade

antes de serem comercializados. (ANVISA, [200-?])

Alm disso, vale ressaltar que chs no so considerados fitoterpicos, mas sim enquadradoscomo alimentos (ANVISA, [200-?]).

A resoluo RDC N 10, de 09 de maro de 2010, dispe sobre a notificao de drogas vegetaisjunto ANVISA. Segundo a resoluo, drogas vegetais so entendidas como plantasmedicinais ou suas partes, que contenham as substncias, ou classes de substncias,responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta ou colheita, estabilizao esecagem, ntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, as quais esto relacionadas no anexoda resoluo (ANVISA, 2010).

As drogas vegetais

Destinam-se ao uso episdico, oral ou tpico, para o alvio sintomtico das doenasrelacionadas no Anexo I, devendo ser disponibilizadas exclusivamente na forma dedroga vegetal para o preparo de infuses, decoces e maceraes. No podem sernotificadas em qualquer outra forma (cpsula, tintura, comprimido, extrato, xarope,


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entre outros). (ANVISA, [201-])

H necessidade de notificao das drogas vegetais junto ANVISA, a qual deve ser feitaindividualmente por produto, renovada a cada 5 anos e atualizada casa haja modificao emquaisquer informaes do produto. O processo de notificao feito pelo siteda ANVISA eneste sitetambm ficar disponvel a relao de produtos notificados e fabricantes cadastrados(ANVISA, [201-]).

Sugere-se providenciar o contato diretamente com a instituio abaixo indicada que poderfornece-lhe mais informaes e tem possibilidade de melhor atend-lo(a).

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVISAGerncia de Medicamentos Isentos, Especficos, Fitoterpicos e Homeopticos - GMEFHSetor de Indstria e Abastecimento (SIA)Trecho 5rea especial 57Braslia/DF71205-050Tel.: (11) 3462-5526Email: / .Site:. Acesso em: 22 jan. 2016.

ASSOCIAO BRASILEIRA DE FITOTERAPIARua Marqus de So Vicente, 124Trade CenterLoja 210GveaRio de Janeiro/RJ22451-040Tel.: (21) 3349-5718Email: Site:. Acesso em: 22 jan. 2016.

CONSELHO BRASILEIRO DE FITOTERAPIA - CONBRAFITOTel.: (11) 5571-1906Site:. Acesso em: 22 jan. 2016.

O Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas (SBRT) agradece seu contato e informa que jexiste(m), no banco de informao, Resposta(s) Tcnica(s) que aborda(m) o assunto de seuinteresse.

Sugere-se acessar o site e realizar a busca no Banco deRespostas, utilizando os cdigos dos dossis 175 e 193 ou as palavras-chaves ch, extratovegetal, fitoterapia, planta medicinal e produto fitoterpicopara encontrar o(s) arquivo(s)disponvel(is).

Concluses e recomendaes

Recomenda-se, especialmente, a leitura da(s) seguinte(s) Resposta(s) Tcnica(s):

SERVIO BRASILEIRO DE RESPOSTAS TCNICAS. Plantas medicinais.Dossi elaboradopor: Roseli Nunes. Curitiba: Instituto de Tecnologia do ParanTECPAR, 2007. (Cdigo doDossi: 193). Disponvel em: . Acesso em: 22 jan.2016.

SERVIO BRASILEIRO DE RESPOSTAS TCNICAS. Produo de chs e extratos deplantas medicinais.Dossi elaborado por: Maria das Graas Lins Brando. Belo Horizonte:Fundao Centro Tecnolgico de Minas GeraisCETEC, 2007. (Cdigo do Dossi: 175).Disponvel em: . Acesso em: 22 jan. 2016.

Sugere-se ainda a leitura dos documentos indicados abaixo:

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIAANVISA. Fitoterpicos.[S.l.], [200-?].Disponvel em: .Acesso em: 22 jan. 2016.
mailto:[email protected]:[email protected]://portal.anvisa.gov.br/mailto:[email protected]://www.abfit.org.br/http://www.conbrafito.org.br/http://www.respostatecnica.org.br%20/http://respostatecnica.org.br/acessoDT/193http://respostatecnica.org.br/acessoDT/175http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/poster_fitoterapicos.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/poster_fitoterapicos.pdfhttp://respostatecnica.org.br/acessoDT/175http://respostatecnica.org.br/acessoDT/193http://www.respostatecnica.org.br%20/http://www.conbrafito.org.br/http://www.abfit.org.br/mailto:[email protected]://portal.anvisa.gov.br/mailto:[email protected]:[email protected]


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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIAANVISA.RDC N 10, de 9 de maro de2010, que dispe sobre a notificao de drogas vegetais junto Agncia Nacional de VigilnciaSanitria

(ANVISA) e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa doBrasil, Braslia, DF, 9 jan. 2010. Disponvel em:. Acessoem: 22 jan. 2016.

O SBRT no se responsabiliza pelos servios a serem prestados pelas entidades/profissionaisindicados. A responsabilidade pela escolha, o contato e a negociao cabero totalmente aocliente, j que o SBRT apenas efetua indicaes de fontes encontradas em provedores pblicosde informao.

Ressalta-se que as legislaes indicadas podem passar por atualizaes, e que a procura poreventuais alteraes de responsabilidade do cliente.

Fontes consultadas

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIAANVISA. Medicamentos fitoterpicos:

informaes gerais. Braslia, [200-?]. Disponvel em:. Acesso em: 22 jan. 2016.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIAANVISA. RDC 10/10:resoluo pranotificao de drogas vegetais. [S.l.], [201-]. Disponvel em:. Acesso em: 22 jan. 2016.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIAANVISA.RDC N 10, de 9 de maro de2010, que dispe sobre a notificao de drogas vegetais junto Agncia Nacional de VigilnciaSanitria(ANVISA) e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do

Brasil, Braslia, DF, 9 jan. 2010. Disponvel em:. Acessoem: 22 jan. 2016.

Elaborado por

Thas Bento e Silva

Nome da Instituio respondente

USP/DT (Agncia USP de Inovao / Disque-Tecnologia)

Data de finalizao

26 jan. 2016
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0010_09_03_2010.htmlhttp://www.anvisa.gov.br/faqdinamica/index.asp?Secao=Usuario&usersecoes=36&userassunto=135http://www.anvisa.gov.br/faqdinamica/index.asp?Secao=Usuario&usersecoes=36&userassunto=135http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/2b3b0080474586468f63df3fbc4c6735/Notifica%C3%A7%C3%A3o+de+drogas+vegetais+I.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/2b3b0080474586468f63df3fbc4c6735/Notifica%C3%A7%C3%A3o+de+drogas+vegetais+I.pdf?MOD=AJPEREShttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0010_09_03_2010.htmlhttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0010_09_03_2010.htmlhttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/2b3b0080474586468f63df3fbc4c6735/Notifica%C3%A7%C3%A3o+de+drogas+vegetais+I.pdf?MOD=AJPEREShttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/2b3b0080474586468f63df3fbc4c6735/Notifica%C3%A7%C3%A3o+de+drogas+vegetais+I.pdf?MOD=AJPEREShttp://www.anvisa.gov.br/faqdinamica/index.asp?Secao=Usuario&usersecoes=36&userassunto=135http://www.anvisa.gov.br/faqdinamica/index.asp?Secao=Usuario&usersecoes=36&userassunto=135http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0010_09_03_2010.html

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