1.

Era uma vez uma mulher de 64anos (Dona Joana),casada, do lar, que tinha plano de saúde pela empresa emque seu marido trabalhava. Junto com ela morava suafilha de 19 anos, que por sua vez era mãe de 2 filhos (4a,2a). A Sra. Joana teve um câncer de mama aos 58 anos erecentemente seu oncologista lhe diagnosticou umarecidiva pulmonar e óssea.

Foi-lhe receitado um “quimioterápico” oral chamadoAfinitor®, o qual foi prontamente disponibilizado eentregue na sua casa pela operadora de saúde.

2.

Era uma vez um homem de 68 anos (Sr. André), comdiagnóstico de câncer de próstata há 7anos, tratadorecentemente com quimioterapia. Ele também fazia uso demedicamentos para a HAS, para o colesterol e para o diabetes.

Neste momento, em progressão de doença, seu oncologistalhe receitou um antineoplásico chamado Zytiga®.

Numa sexta feira, as 15 horas, o medicamento chegou eoperadora por sua vez ligou para o paciente ou familiar buscaro medicamento.

IMPACTO DA IMPLANTAÇÃO DA QUIMIOTERAPIA VIA ORAL NO

SISTEMA DE SAÚDE BRASILEIRO

AUDITOR EM ONCOLOGIAMÉDICO ONCOLOGISTADOUTORANDO EM BIOTECNOLOGIA

Leandro Brust

Declaração de conflito de interesses

Não tenho nenhum conflito de interesse adeclarar quanto a esta apresentação;

Atuo como auditor para diversas operadorasde saúde; também atuo como oncologistaclínico e trabalho com a pesquisa clínica juntoa diversos laboratórios nacionais einternacionais;

Objetivos

1) Quimioterapia oral x antineoplásicos;

2) Estamos despreparados;

3) Alguns caminhos e escolhas gerenciais podemser uma opção até mesmo contra producente;

Alinhando-se expectativas quanto à realidade presente e futura

Pipeline da Indústria Geral x Oncologia

Publicações Científicas Globais

As Pesquisas no Tratamento do Câncer

http://www.phrma.org/sites/default/files/pdf/phrmamedicinesindevelopmentcancer2012.pdf

> 900 moléculas

Medicamentos orais:

• Em 2012, segundo o “Bloomberg Reports”, onúmero de aprovações pelo FDA de novas drogasé o maior dos últimos 15 anos, sendo em média:

23 terapias inovadoras por ano (em geral);em 2012 foram 39 novos medicamentos, sendo

11 novos tratamentos para o câncer (28%);

• Estima-se que os antineoplásicos oraiscompreendam quase 1/3 de todos osmedicamentos em pesquisa oncológica nomomento;

http://www.bloomberg.com/news/2013-01-02/drug-approvals-reach-15-year-high-on-smoother-fda-reviews.html

REALIDADE ATUAL

http://www.advisory.com/Research/Technology-Insights/The-Pipeline/2013/FDA-drug-approvals-reach-15-year-high-in-2012

Visão da Operadora

Simplificação do tratamento do câncer

Diminuição de custos com infusões, taxas de sala,

insumos em geral

Aproximação entre Preço de custo x Preço

de “Pagamento”

Incorporação de novosMedicamentos (custo) pelo ROL da ANS

LIDANDO COM CONCEITOS

x

Segundo a American Cancer Society

Impacto no prêmio do seguro através da Emenda SB189que visa ampliar a cobertura para medicamentos orais:

Um estudo feito na fase pré implantação apontou que osestados que já aprovaram a lei reportaram um impacto“neglicenciável” no preço dos seguros;

Tanto o departamento de Oregon de Serviços & Consumoquanto o Departamento de Seguros da Indiana declararamque não há nenhuma evidência de que a implantação doacesso a quimio oral tenha aumentado o prêmio do seguro;

Segundo a American Cancer Society

Um estudo conduzido no Departamento deSeguros de New Hampshire estima que umalegislação similar no seu estado poderiaaumentar o prêmio entre 0,003% até 0,020% namédia;

Todavia....

......

• Temos diferenças culturais enormes;

• Temos diferenças sociais enormes;

• Temos realidades econômicas diferentes;

• Ainda não está claro se os planos terão de pagarapenas os medicamentos de alto custo (orais) notratamento do câncer ou qualquer terapiaantineoplásica (terapêutica ou preventiva);

O que é FATO hoje

• Muitos planos de saúde ainda não cobrem osquimioterápicos orais;

• A grande maioria do consumo dos quimioterápicos ouantineoplásicos orais é custeada pelo SUS;

• A maior experiência com dispensação, administração esuporte aos usuários de “quimioterápicos” orais está noscentros de atendimento do SUS;

• O sistema privado não está preparado para lidar efetiva eeficazmente com medicamentos antineoplásicos orais;

Medicamentos orais e envenenamento em crianças

• Informações do “Sistema de Dados quanto aEnvenenamento” e do “Centro Nacional de Estatísticas paraa Saúde” dos EUA apontam que entre 2000 e 2009ocorreram:

62.416 casos de envenenamento por opióides;49.075 casos de envenenamento por beta bloqueadores;39.693 casos de envenenamento por hipolipemiantes;38.485 casos de envenenamento por hipoglicemiantes;

TODAS as classes mostram aumento na incidência aolongo do tempo (P< 0,001);

Pedriatics: Jun 3, 2013. Nancy Walsh, Staff Writter

Medicamentos orais e envenenamento em crianças

• 26,3% das exposições aos opióides resultaram em injuria séria;

• Mesmo a despeito da introdução de frascos a “prova de crianças” e/ououtras medidas protetoras, pelo menos 70.000 crianças americanas sãoatendidas anualmente em departamentos de emergência dos EUA;

• O aumento do número de medicamentos orais tomados pelos adultos estáclaramente associado com o aumento na incidência de envenenamento,principalmente em crianças entre os 0 e 5 anos;

1% de aumento de adultos tomando opióides compreende a umaumento de 1,53 casos de envenenamentos por milhão de crianças entre 0 e5 anos, e de 0,74 casos entre os 13 aos 19 anos;

geralmente o maior aumento no número de casos deenvenamento dá-se no mês seguinte da prescrição médica;

1.

• No quinto dia de tratamento a Sra. Joana sentia-semuito bem. Saiu de casa para ir as compras e aoretornar observou que a caixa do Afinitor® estavaaberta e com 2 cps a menos. Sua neta de 4a haviatomado !

Em adultos:# convulsões 29%# rash cutâneo até 59%# hiperglicemia até 75%# pneumonite até 19%# distúrbios metabólicos em até 85%

2.

• Seu André tomava inúmeros medicamentos epreocupava-se com seu estômago; logo,decidiu tomar o medicamento sempre juntocom as refeições para não piorar a “gastrite”.

• Três meses e alguns milhares de reaisinvestidos depois, o Sr. André começou aapresentar piora das dores ósseas, queda doestado geral e no quinto mês veio a falecer;

Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the COU-AA-301 randomised, double-blind, placebo-controlled

phase 3 study.

• Estimativas de resposta:

Com 20 meses de seguimento médio, o estudo originalapontou que a mediana da sobrevida dos pacientes tratados foide 15,8 meses;

A paliação da dor foi em média de 45% versus 29% quandocomparado a placebo + prednisona

A dor melhorou mais rapidamente nos pacientes tratadosefetivamente quando comparado ao grupo placebo + prednisona(5,6 meses versus 13,7 meses);

Lancet Oncol. 2012;13(10):983.

Curva da Sobrevida Abiraterona

http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf

O que possivelmente ocorreu com esse paciente?

...”Numa sexta feira, as 15 horas, omedicamento chegou a operadora, que por suavez ligou para o paciente ou algum familiarbuscar o tratamento.”

Quimioterapia oral

• É uma QUIMIOTERAPIA também;

• Pode ser: 1) substitutiva a um tratamento injetável, 2)aditiva a uma sequência de terapias, 3) complementara outros medicamentos injetáveis, 4) aditiva pura esimplesmente, 5) ou até mesmo a única alternativa;

• Pode apresentar resultados tão bons quanto aquimioterapia injetável;

• Pode custar tão caro quanto ou até mesmo menos doque a injetável;

• Pode até mesmo ser mais custo efetiva do que aterapia injetável;

Quimioterapia injetável

• Custos com insumos, taxas de sala, enfermagem, taxasde infusão, hidratação, pré medicação, visitas médicasperiódicas, etc...

• Muitas vezes necessitam da colocação de catéter;

• Alguns medicamentos possuem risco de sérias lesõesteciduais em caso de extravasamento;

• MAS... uma vez injetadas o tratamento estáseguramente administrado !

Quimioterapia oral• Há necessidade que o paciente compreenda todas as informações passadas

quanto a posologia;

• Há necessidade que o paciente compreenda que por ser de uso oral não querdizer que o seu caso é menos sério;

• Há necessidade que o paciente compreenda que existem potenciais efeitoscolaterais sérios;

• Há necessidade que o médico avalie na história prévia do paciente o seu grau deconfiabilidade, aderência às recomendações passadas em outras situações;

• Há necessidade que o médico avalie se o paciente consegue deglutir comprimidosou líquidos;

• Há necessidade de que seja estruturada uma rede de atenção com elevado graude monitoramento;

Quimioterapia oral

• 103 pacientes avaliados:

92 preferem quimioterapia oral

10 preferem injetável

1 paciente indiferente

• Aderência ao tratamento:Em pacientes com Leucemia Mielóide Crônica a aderência teve a seguinte repercussão:

> 90%: 94,5% de chance de resposta molecular em 6 anos

< 90%: 28,4% de chance de resposta molecular em 6 anos

< 85% no primeiro ano de tratamento foi associada a um elevado uso de recursos não relacionados ao imatinibe

• 8769 mulheres com acesso a farmácias comregistros automatizados:

somente 49% das mulheres com câncer demama tomaram o bloqueio hormonal de acordocom o esquema preconizado !

Quimioterapia oral

1. Os primeiros movimentos

• Para as operadoras:

Poderá haver uma grande migração dereceituários de pacientes do SUS e do mercadoprivado para os planos de saúde;

Ex: bloqueio hormonal para câncer de mama,próstata, tratamento das leucemias

Poderá haver uma migração de protocolos emregime de internação para ambulatorial, adepender do modelo de remuneração vigente;

2. Os primeiros movimentos

• Para as operadoras:

a não compreensão de que as drogas orais demandam uma grandeestruturação de um sistema de controle e manejo dos pacientesresultará certamente em um maior impacto financeiro do que oesperado (desperdício);

a não compreensão de que as drogas orais antineoplásicas sãopotencialmente tão complexas quanto uma quimioterapia injetáveltambém poderá impactar financeira e estruturalmente o sistema;

a potencial banalização da prescrição de uma terapia antineoplásicapelo “não especialista” poderá impactar financeiramente o sistema;

Algumas observações pontuais

• Tratamentos prescritos por não oncologistastendem a ser em regime de monoterapia,levando pacientes a sub tratamentos e, porconsequência, mais retratamentos;

• A avaliação da resposta clínica de acordo com oscritérios mundialmente aceitos é ponto críticonos tratamentos e recomenda-se que isso sejafeito por profissionais familiarizados e treinadoscom estas metodologias;

Sociedade Hispanica de Oncologia Clínica – SEOM, 2010

Necessidades imediatas

• Definição do modelo de distribuição e entrega dosmedicamentos;

• Definição das ferramentas de controle que serão utilizadas;

• Definição de quem será o controlador;

• Definição de quem e como será financiada esta estrutura;

POIS.....

.....SUBESTIMAR o medicamento por sersimplesmente de uso oral significa assumir aresponsabilidade sobre uma alta probabilidadede “falsa” ineficiência e ineficácia dostratamentos, distanciando assim cada vez mais aprática diária do mundo da pesquisa clínica (emque a droga foi estudada).

Lembrem-se: Riscos inerentes

• Há um elevado risco de falhas terapêuticas pelonão seguimento das recomendações posológicas;

• Há um elevado risco de o paciente ter apercepção de que tomando um medicamentooral e estando bem, seu caso é menos sério;

• Há um elevado risco de acidentes comoenvenenamento ou “contaminação” cruzada defamiliares dos pacientes;

Conclusões gerais

• A quimioterapia oral é tão eficaz quanto a injetável;

• A quimioterapia oral pode ser até mesmo mais custoefetiva em algumas situações do que a injetável (Ex:análise de mutação no gene EGFR em câncer depulmão);

• A quimioterapia oral continua sendo umaquimioterapia com todos os seus riscos e cuidadosinerentes e que obrigatoriamente devem serponderados;

Conclusões gerais

• O sistema de “delivery” não tem futuro sob a ótica médica ou atémesmo sob a ótica da gestão de recursos;

• O risco de desperdício de recursos é maior no tratamento oral;

• Deve-se evitar a banalização da prescrição de toda e qualquerterapia antineoplásica, seja em caráter terapêutico quantopreventivo;

• A estruturação de um modelo de operação para os quimioterápicosorais também demandará consumo de recursos;

Conclusões gerais

• Serão necessárias equipes treinadas de dispensação emonitoramento dos medicamentos orais;

• A migração de protocolos infusionais (internados oucom BI) para protocolos combinados (injetáveis massem internação ou infusão contínua) dependerá domodelo de relação de parcerias que será firmado entreprestadores e contratantes;

• A migração de protocolos infusionais para oraisdependerá do modelo de remuneração que seráestabelecido entre as partes;

Conclusões gerais

• A quimioterapia oral já não é mais um futuro, e muito menos umpresente passageiro. Ela é uma tendência de mercado. Ela éinclusive a preferência dos pacientes quanto a forma detratamento;

• Muito provavelmente no novo ROL da ANS não estarão cobertosapenas os quimioterápicos orais, e sim toda e qualquer medicaçãoutilizada no tratamento e prevenção do câncer (adjuvantes);

• Alguns modelos de negócio nos EUA tal como uma maiorremuneração quando se seguem guidelines e diretrizes dediagnóstico e tratamento evidenciam claramente que ao términode um período, mais recursos são economizados, mesmo sepagando um maior valor pelo procedimento. Esta, pode não ser asolução, mas aponta para o fato da existência de alternativasgerenciais.

MUITO OBRIGADO !

Leandro Brust