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1 Conexões e Conectores: A mudança do bem?

BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância

Conexões e Conectores: A mudança do bem?

2 ISSN 2178 - 440x Ano III nº 2 Abril | Maio | Junho de 2012

Conexões e conectores: A mudança do bem?

KODA, Elaine1

O conector luer – que foi uma vez a solução “fits-all” – agora representa riscos consideráveis no

crescente e complexo ambiente hospitalar e, após mais de 115 anos, está chegando ao fim sua

hegemonia como o componente terminal mais utilizado nos produtos da área da saúde.

O início do uso do conector luer é datado de 1897 e foi batizado com o sobrenome de seu criador,

Hermann Wülfing Luer, que patenteou a primeira seringa de vidro com uma ponta tipo macho, de

conicidade 6% (Figura 1).

Figura 1: Patente da seringa com ponta tipo macho

Em 1898, a então recém-nascida Becton & Dickinson (de Maxwell W. Becton e Fairleigh S.

Dickinson) comprou a metade dos direitos de patente do projeto “Seringa”, da francesa H. Wulfing Luer por

US $40.(1) Em 1930, seu formato original – parte macho e parte fêmea com conicidade 6% - foi aprimorado

para resistir a aplicações sob pressão e, assim, deu-se origem ao conhecido conector luer-lock ou

conector terminal com travamento, patenteado pelo co-fundador da Becton & Dickinson, Sir. Feirleigh S.

Dickinson.(1, 33) A combinação “facilidade de manusear” com a “simplicidade de seu projeto fabril” provocou 1 Enfermeira. Especialista em Gerenciamento de Risco (ISO 14971 e ISO 31000). Secretária do CE 26.150.01 - “Gestão da qualidade e aspectos

gerais correspondentes de produtos para a saúde”, Relatora do GT 6 e membro do ISO/TC 210 JWG4.





a popularização do uso do luer nos produtos para a saúde, para as mais diversas aplicações (2, 33),

conforme apresentado no Quadro 1.

Quadro 1: Produtos para a saúde que possuem o conector luer, segundo a via de aplicação

Produtos para a saúde Via de aplicação Figuras

• Catéteres venosos centrais: semi-implantável, implantável, de acesso periférico (ex.: Port-o-cath, cateter de Hickman, cateter de Broviac, PICC)

• Catéteres venosos periféricos: cateter agulhado (tipo butterfly), cateter flexível (tipo abocath)

• Agulhas • Seringas • Equipos • Intermediários (ex.:

torneirinhas, filtros bacterianos, polifix, conectores needleless e similares

Parenteral (sistema vascular, sistema arterial, subcutânea, instramuscular, intraperitoneal, intraóssea, intrarticular)

• Equipos enterais • Sondas (nasogástrica,

nasoenteral) • Dispositivos para PEG /

PEJ • Recipientes de

alimentação enteral • Seringas enterais

Enteral

• Tubos para administração de gases

• Tubos para monitoramento e mensuração de pressão respiratória

• Dispositivos para sistema de ventilação mecanizada

• Dispositivos para sistema de nebulização

Respiratória





Produtos para a saúde Via de aplicação Figuras

• Sondas vesicais • Sistemas de coleta de

urina

Uretral / Urinária

• Conectores para catéteres epidural e intratecal

• Agulhas espinhais • Agulhas para bloqueio

caudal • Outras agulhas para

bloqueio nervoso • Seringas • Intermediários (equipos,

torneirinhas, filtros bacterianos, extensores e similares)

Neuroaxial

• Conectores para equipamentos NIBP (Non Invasive Blood Pressure – Pressão de sangue não invasivo)

• Conectores para esfigmomanômetro

Sistemas de insuflação

No final dos anos 60, o conector luer já dominava o mercado, devido à liderança de companhias

norte americanas, que fabricavam produtos para a aplicação intravenosa.(33)

Estudos realizados em várias partes do mundo evidenciam que o uso generalizado do conector luer

tem contribuído para a ocorrência de eventos adversos que resultaram em sérios danos a saúde dos

pacientes, incluindo a morte.(2, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 31,32, 34)





No Reino Unido, entre 2001 e 2004, 3 mortes relacionadas a erro de conexão foram notificadas. De

1997 a 2004, houve quatro notificações de eventos adversos ligadas a erro de via de administração.(34)

Em 2004, uma revisão da USP - United States Pharmacopeia, revelou a existência de mais de 300

casos documentados envolvendo erros de conexão.(32)

No período de 1 de janeiro de 2005 a 31 de maio de 2006, o National Reporting and Learning

System identificou trinta e dois casos de medicamento oral que foram administrados via intravenosa, sete

eventos nos quais medicação epidural foi administrada via intravenosa e mais seis onde a medicação

intravenosa foi administrada via epidural.(34)

O Patient Safety News – FDA, de outubro de 2007 relatou a conexão equivocada entre um tubo de

medicação de pressão com um cateter intravenoso, que resultou em uma embolia gasosa fatal para o

paciente. Outro caso de erro de conexão ocorreu durante um procedimento de litotripsia, onde o adaptador

do aparelho foi conectado a uma bomba de infusão. Ao invés de drenar os resíduos oriundos dos rins, ar

foi bombeado para dentro deles. O paciente evoluiu para uma parada cardíaca e morte. De menor risco,

também houve o reporte de erro de conexão entre uma sonda de Foley e um tubo nasogátrico, que

resultou em urina no estômago do paciente.

Em julho de 2009, na Espanha, um prematuro de quinze dias foi óbito, após receber alimentação

por via intravenosa.(22)

A Figura 2 apresenta alguns tipos de erros de conexão.





Figura 2: Representação de alguns tipos de erros de conexão

Fonte: Imagens do FDA. Medical Device Safety Calendar 2009.(20)

No Brasil, notícias relacionadas a eventos adversos estão se tornando frequentes. Um dos casos

mais recentes, ocorrido em 2 de março de 2012, envolve um recém-nascido, com 1 mês de vida, que

recebeu leite materno via intravenosa, resultando em sua morte. Com o mesmo infeliz desfecho, idosa de

88 anos faleceu em 8 de outubro de 2012, doze horas após ter recebido “sopa na veia”.

Equipo de administração de droga via epidural conectado erroneamente a acesso intravenoso.

Conector NIBP de tubo de esfigmomanômetro conectado erroneamente a um adaptador para

injeção





Ainda assim, é sabido que as notificações de eventos adversos decorrentes do erro de conexão

(misconnection) ou da administração de medicamentos é apenas a ponta do iceberg (Figura 3). (16, 32)

Figura 3: Desenho esquemático da relação de ocorrência de diferentes tipos de erros e a

notificação de erros que resultaram em evento adverso

Fonte: Imagem adaptada da Figura “The medication error iceberg”,do Building a Safer NHS:Improving Medication Safety (16)

Importante ressaltar que estes estudos e reportes são fundamentais para que os profissionais da

área aprendam a identificar os riscos, suas causas e como prevenir erros que podem resultar em eventos

adversos.

Além da aplicação indiscriminada do conector luer, diversos são os fatores que levam ao erro de

conexão na administração de medicamentos (21, 22, 23, 34), tais como:

• Uso de tubos ou cateteres fora de seu uso pretendido: isto inclui o uso de equipos extensores

intravenosos como linhas para epidural, irrigação, drenagem, ou até como extensão de sondas

enterais;(19, 32, 34)

• Fixação de tubos ou cateteres, com aplicações de uso diferentes, posicionados em estreita

proximidade, no paciente. Por exemplo: extremidade da sonda nasoenteral posicionada próxima

ao ponto de conexão do cateter venoso central e equipo;( 32, 34)





• Falta de padronização no tratamento de tubos, drenos e acessos do paciente;( 32, 34)

• Erro humano decorrente de uma variedade de condições, tais como: pouca iluminação, falta de

treinamento, pressão para o cumprimento de horários ou fadiga.(22, 23, 32, 34)

A ocorrência de eventos adversos, mesmo que não relacionada ao erro na administração de

medicamentos, é, normalmente, resultado de uma cascata de eventos envolvendo o ser humano e fatores

externos, muitas vezes complexos e integrados como uma cadeia. Portanto, a possibilidade de uma

atuação individual como causa raiz do erro é pouco provável e, na maioria das vezes, equivocada. Isso

significa que “Os seres humanos cometem erros porque trabalham em sistemas, tarefas e processos mal

concebidos” (“Human beings make mistakes because the systems, tasks and processes they work in are

poorly designed” - Lucian Leape. Médico e professor na Harvard School of Public Health).

Esta premissa está bem sustentada pela Teoria do Queijo Suíço, de James Reason. Renomado

professor da Universidade de Manchester – Reino Unido, James Reason refere que estudos da análise da

causa dos problemas apontam como principais responsáveis ou fatores contribuintes de sua ocorrência, o

erro do sistema ou a própria debilidade do projeto no qual o problema está inserido, além do erro

humano.(2, 29, 30) A Figura 4 exemplifica a Teoria do Queijo Suíço aplicada a um caso de erro na

administração de medicamento, relacionado a erro de conexão (misconnection).

Figura 4: Teoria do Queijo Suíço aplicada a exemplo de erro de conexão





CARVALHO et al. (1999) evidenciaram a “via errada,” na administração de medicamentos, como o

erro de maior frequência, na percepção de enfermeiros, técnicos e auxiliares de enfermagem que

participaram do seu estudo. (14)

Se considerarmos que em uma unidade de terapia intensiva cardiológica é estimada a presença de

aproximadamente 40 conectores terminais, em dispositivos de aplicações diferentes, num único paciente,

fica fácil de entender o perigo que o uso generalizado do luer representa ao resultado terapêutico

esperado para o paciente.(15)

Preocupados com o crescente risco para os pacientes, autoridades técnicas, sanitárias e

regulatórias da área vêm se mobilizando para minimizar os impactos decorrentes dos erros de conexão na

administração de medicamentos.

Após iniciativas de codificação por cor e melhoria de rotulagem, que se mostraram insuficientes

para evitar erros de conexão(33), uma solução recaiu sobre a alteração física (alteração do design) dos

conectores terminais, de forma a tornar os mesmos não-interconectáveis entre as diferentes aplicações

existentes no cenário prático.(19, 21, 24, 27, 31)

Apesar de não serem considerados produtos para a saúde, mas sim, componentes, os conectores

terminais de pequeno diâmetro (diâmetro interno menor que 8,5mm)(33) possuem grande impacto na

segurança de aplicação destes produtos. Por consequência, acabam seguindo o mesmo princípio

estabelecido de “segurança sob condição de falha única” para os produtos para a saúde, ou seja, erros de

conexão não devem resultar em risco inaceitável para o paciente.

Neste sentido, para evitar a ocorrência de erros de conexão por meio da criação de barreiras

físicas (formato/design), está em desenvolvimento uma série de normas técnicas endereçadas aos

diferentes tipos de aplicações na área da saúde, visando a não interconectividade entre dispositivos com

diferentes usos pretendidos ou para aplicação em sistemas/vias distintas.(16, 28) A Figura 5 descreve as

diferentes partes da série de normas ISO 80369.





Figura 5: Detalhamento das partes da série de normas ISO 80369

A preocupação com a normatização relacionada a conectores terminais tem um histórico não tão

recente, conforme descrito a seguir:

1986

A primeira norma técnica relacionada a conectores de pequeno diâmetro foi a ISO (International

Standardization for Organization) 594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles

and certain other medical equipment -- Part 1: General requirements. Será substituída por norma da série

ISO 80369.

1987

ISO 5356-1:1987. Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part 1: Cones

and sockets. Revisada em 1996.

ISO 5356-2:1987. Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part 2: Screw-

threaded weight-bearing connectors. Revisada em 2006.

1991

BS 3930-2:1991. Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and other medical

equipment. Specification for lock fittings. Substituída pela BS EN 1707:1997

ISO 594-2:1991. Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and other medical

equipment. Specification for lock fittings. Revisada em 1998 e será substituída por norma da série ISO

80369.

A série de normas ISO 80369:

- ISO 80369-1 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 1: General requirements

- ISO 80369-2 - Connectors for breathing systems and driving gases applications

- ISO 80369-3 - Part 3: Connectors for enteral applications

- ISO 80368-4 – Part 4: Connectors for urethral and urinary applications

- ISO 80369-5 – Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications

- ISO 80369-6 - Part 6: Connectors for neuraxial applications

- ISO 80369-7 – Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications





1994

BS 7711-1:1994. Respiratory therapy equipment. Specification for tubing and connectors.

Substituída em 2002.

1996

“ANSI/AAMI ID54:1996. Enteral feeding set adapters and connectors”, com o objetivo “minimizar a

possibilidade da ocorrência de uma conexão potencialmente danosa entre dispositivos enterais e o

conector luer fêmea ou outros conectores intravenosos.”

ISO 5356-1:1996. Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part 1: Cones

and sockets. Revisada em 2004.

1997

BS EN 1707:1997. Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other

medical equipment. Lock fittings. Publicada em junho e ainda vigente.

Em julho, foi publicada a norma “BS EN 1060-3:1997 Non-invasive sphygmomanometers.

Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems”, que continha a

seguinte declaração: “conectores luer não devem ser utilizados com sistemas NIBP”.

2000

De iniciativa européia, foi criada a força tarefa “CEN/BT/TF 123” (Comité Europeén

Normalisation/Technical Board/Task Force), para tratar da questão “erros de conexão”. Deste grupo, foi

gerado um relatório com extensa análise de risco sobre os possíveis erros de conexão que poderiam

ocorrer quando o conector luer é utilizado em produtos com finalidades de uso diferentes. Em resumo,

foram identificadas 1.640 conexões possíveis, das quais:

• 654 foram consideradas de risco amplamente aceitável (dano menor ou desconforto).

• 608 foram consideradas de risco tão baixo quanto possível (dano reversível).

• 378 foram consideradas de risco inaceitável (dano irreversível ou morte).

2002

EN 13544-2:2002, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors. Essa Norma

substituiu a BS 7711-1:1994.

2004

ISO 5356-1:2004, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones

and sockets.

2006

ISO 5356-2:2006, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-

threaded weight-bearing connectors.

Em outubro, sob o “Acordo de Viena”, foi proposta a formação de um “Grupo de Trabalho Conjunto”

(JWG - Joint Working Group) para a elaboração de normas relacionadas a “conectores de pequeno

diâmetro para líquidos e gases aplicados à área da saúde”, que seria formado por experts nominados





pelos ISO/TC 210 (International Standardization for Organization/Tecnichal Committee), IEC/SC 62

(International Electrotechnical Commission/Subtecnichal Committee), CEN/BT/TF 123 e ou CEN/TC 257.

2007

Sob a coordenação do ISO/TC 210, foi formado o JWG4, grupo de trabalho conjunto responsável

pelo desenvolvimento da série de normas “ISO 80369 - Small bore connectors for liquids and gases in

healthcare applications” (Conectores de pequeno diâmetro para liquidos e gases de aplicação na área da

saúde), que iniciou o trabalho contando com dois importantes documentos:

• Draft pr-EN 15546-1, projeto da versão européia da norma.

• Análise de risco, realizada pela CEN/BT/TF123, dos possíveis erros de conexão que podem

ocorrer quando o luer é utilizado em produtos para a saúde pretendidos para diferentes

aplicações.

2010

Foi publicada a primeira parte, de um total de sete, da série ISO 80369. Com a sua versão “ABNT

NBR ISO 80369-1. Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases de aplicação na área da saúde.

Parte 1: Requisitos Gerais” em fase final de internalização (prevista para 2012), o JWG4 possui

colaboradores brasileiros participando ativamente deste projeto.

A prioridade de trabalho do grupo foi estipulada de acordo com os riscos identificados para os

diferentes tipos de aplicação dos conectores. Visando otimizar o desenvolvimento das demais partes da

série ISO 80369, o próprio JWG4 foi subdividido em grupos menores, um para cada “Parte” da série de

normas.

A previsão é que a Parte 3 (aplicação enteral) e a Parte 7 (aplicação intravascular ou hipodérmica)

sejam as próximas normas a serem publicadas.

No Brasil, os interessados em acompanhar ou colaborar no desenvolvimento das normas ISO

80369 podem fazê-lo participando das reuniões do Comitê de Estudo CE 26.150.01 – “Gestão da

qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde” e ou fazendo parte do GT6,

Grupo de Trabalho desta CE que acompanha os trabalhos do JWG4.

O CE 26.150.01 faz parte do CB 26 - Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar da ABNT

(Associação Brasileira de Normas Técnicas), e realiza reuniões mensais na sede da ABIMO (Associação

Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de

Laboratórios). Para contato: [email protected]

No Brasil, estas normas certamente terão impacto, dentre outros, no âmbito regulatório, devido a

sua relação com o arcabouço legal e regulatório, tais como:

• RDC nº32, de 29 de maio de 2007, que dispõe sobre a certificação compulsória dos

Equipamentos Eletromédicos sob Regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências.





• IN Nº 3, de 21 de junho de 2011, que estabelece as normas técnicas adotadas para fins de

certificação de conformidade dos Equipamentos Eletromédicos sob Regime de Vigilância

Sanitária.

• Lei nº 8078, de 11 de setembro de 1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá

outras providências, define em seu Art. 39 que

“É vedado ao fornecedor de produtos ou serviços, dentre outras práticas

abusivas:

...

VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em

desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou,

se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas

Técnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de

Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro);”

• Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 8 de abril de 2009, que define a operacionalização

das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos

Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de

Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento,

Indústria e Comércio Exterior (MDIC).

• Portaria MDIC/INMETRO nº 350, de 6 de setembro de 2010, que trata dos Requisitos de

Avaliação da Conformidade - RAC que estabelecem os critérios para o Programa de Avaliação

da Conformidade - PAC para Equipamentos Elétricos sob regime de Vigilância Sanitária.

• RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e

qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

• Portaria MDIC/INMETRO n.º 501, de 29 de dezembro de 2011, que trata do RAC para agulhas

hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único.

• RDC n° 4, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e

qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão

para uso com bomba de infusão.

• Portaria MDIC/INMETRO n.º 502, de 29 de dezembro de 2011, que trata do RAC para equipos.

• RDC n° 5, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e

qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

• Portaria MDIC/INMETRO n.º 503, de 29 de dezembro de 2011, que trata do RAC para seringas

hipodérmicas estéreis de uso único.





A publicação das Normas Técnicas e a adequação do mercado é um importante passo, mas os

cuidados não podem se esgotar nesta medida. Neste sentido, algumas recomendações práticas devem

ser adotadas para evitar erros de conexão (misconnections), tais como:

• Identificar e enfatizar, por meio de treinamento, os riscos relacionados aos erros de conexão e

orientar as formas de evitá-los; (18, 27, 28, 32, 34)

• Rastrear o tubo ou cateter do paciente, do

conector terminal ao seu ponto de origem,

antes de realizar qualquer conexão ou

infusão; (17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 27, 28, 32, 34)

• Não modificar ou adaptar o conector na

sua utilização. Isto pode comprometer sua

utilização segura; (17, 21, 23, 24, 29)

• Tubos e cateteres que possuam finalidade

de uso diferentes ou são aplicados à

sistemas diferentes, devem ser fixados em

posições opostas (exemplo: cateter

venoso central posicionado no sentido da

cabeça do paciente e sonda nasoenteral

posicionada no sentido dos pés do

paciente).(18, 21, 24, 32) Esta orientação é

especialmente importante no caso de unidades neonatais; (18)

• Cateteres de alto-risco (exemplo: epidural, intratecal, arterial) devem ser rotulados e não

devem possuir entradas secundárias para injeção;(18, 32, 34)

• Não forçar nenhuma conexão. Se uma conexão está difícil de ser feita – ela requer muito

esforço – deve-se considerar a possibilidade de erro de conexão. Da mesma forma, se uma

conexão parecer não segura, checar se os componentes estão corretos; (19, 28, 29)

• Executar conexões somente sob condições adequadas de iluminação; (22, 23, 24)

• Rechecar as conexões e rastrear todos os tubos e cateteres de um novo paciente no setor; (18,

22, 23, 24, 32, 34)

• Informar colaboradores não-clínicos, pacientes e seus familiares para solicitar auxílio do corpo

de enfermagem ou médico, sempre que houver a necessidade de conectar ou desconectar

dispositivos ou infusões; (17, 18, 22, 23, 24, 27, 32)

• Identificar e gerenciar condições ambientais e práticas que podem contribuir para a fadiga do

profissional da saúde e tomar as ações pertinentes para evitá-las; (18, 22, 23, 24, 32)

• Notificar os eventos adversos decorrentes de erros de conexão para a autoridade competente. (19, 22)

Imagem retirada da publicação do ECRI (16)





Bibliografia

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infusão para uso com bomba de infusão. Diário Oficial da União. Brasília, DF, n. 26, p.68, col.1, 7

fev, 2011. Seção 1.


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União. Brasília, DF, n.26, p.69, col.1, 7 fev, 2011. Seção

10. BRASIL. IN nº3, de 21 de junho de 2011. Estabelece a lista, indicada no Anexo desta Instrução

Normativa, das normas técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para Certificação de

Conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos

equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de

21 de junho de 2011. Diário Oficial da União. Brasília, DF, p.87, col.1, 22 jun, 2011. Seção 1.

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http://www.ccforpatientsafety.org/common/pdfs/fpdf/presskit/PS-Solution7.pdf (último acesso em 9

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Leitura Recomendada

http://www.beataclasp.com/Beate-Clasp%202/medical-misconnections-bib_2008-04-25.pdf

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/MedSunMedicalProductSafetyNetwork/ucm127745.htm

http://www.ismp.org/newsletters/acutecare/articles/catheter-Misconnections.asp

https://www.premierinc.com/safety/topics/tubing-misconnections/resources.jsp

conexões e conectores: a mudança do bem? - … menor risco, também houve o reporte de erro de ......

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