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Conceitos-chave e preparação do dossiê, 1.ª parte

Substâncias monoconstituintes

Suvi Takala

http://echa.europa.eu 1

Conceitos-chave e preparação do dossiê, 1.ª parte

• Conceitos-chave– Constituinte(s) principal(is)

– Impurezas– Aditivos

• Preparação do dossiê– Substâncias monoconstituintes


Constituinte(s) principal(is)

• Um constituinte que, não sendo um aditivo ou impureza, constituiuma parte significativa da substância– Um constituinte principal → Substância monoconstituinte– Dois ou mais constituintes principais → Substância multiconstituinte ou

substância UVCB• Contribui para a denominação da substância • Deverá ser especificado através de

– Todos os identificadores relevantes, tal como mencionados no ponto 2 do Anexo VI ao Regulamento REACH

• O(s) constituinte(s) principal(is) é(são) o(s) mesmo(s) para todos os membros no mesmo FIIS, mas a concentração pode variar

• Concentração do(s) constituinte(s) principal(is) = pureza da substância


Impurezas

• Um constituinte não intencionalmente presente numa substância após o seu fabrico

• Não contribui para a denominação da substância• Identificação e quantificação exigidas para

– Todas as impurezas (incluindo isómeros e subprodutos) ≥ 1 %– Impurezas que sejam relevantes para a classificação e/ou avaliação

PBT • Deverão ser especificadas com, no mínimo, os seguintes elementos

– Nome(s) na nomenclatura IUPAC ou outras denominações químicas internacionais

– Número CE (caso exista e se justifique)– Número CAS e nome CAS (caso existam)– Fórmulas molecular e estrutural (caso existam)

• Cada registante deve identificar e quantificar as suas impurezas no respectivo dossiê


Aditivos

• Um composto intencionalmente adicionado para estabilizar a substância

• Contribui para a composição da substância (mas não para a sua denominação)

• Deverá ser especificado com, no mínimo, os seguintes elementos – Nome(s) na nomenclatura IUPAC ou outras denominações químicas

internacionais– Número CE (caso exista e se justifique)– Número CAS e nome CAS (caso existam)– Fórmulas molecular e estrutural (caso existam)

• A função do aditivo deve ser especificada• Cada registante deve identificar e quantificar o(s) seu(s) aditivo(s)

no respectivo dossiê


Substância monoconstituinte

• A composição é conhecida• Concentração do constituinte principal ≥ 80%

(m/m)

• Denominação– Denominada com base no constituinte principal

• De acordo com as regras da nomenclatura IUPAC• Em inglês


Substância monoconstituinte

• Identificação (Regulamento REACH: Anexo VI, 2.1-2.2, IUCLID 5, ponto 1.1)

– nome na nomeclatura IUPAC, números EINECS ou ELINCS (caso existam e se justifique), nome CAS e número CAS (caso existam), outros nomes ou códigos de identificação eventualmente existentes, informações relacionadas com as fórmulas molecular e estrutural

• Composição (Regulamento REACH: Anexo VI, 2.3.1-2.3.4, IUCLID 5, ponto 1.2)

– Pureza, impurezas e aditivos, juntamente com os identificadores e concentrações relevantes

• Dados analíticos (Regulamento REACH: Anexo VI, 2.3.5-2.3.7, IUCLID 5, ponto 1.4)

– Dados espectrais e cromatográficos– Descrição dos métodos analíticos utilizados (* dossiê IUCLID 5)


Exemplos de substâncias monoconstituintes

• 1-Aminoanthracene-9,10-dione (1-Aminoantraceno-9,10-diona)– 1-Aminoanthracene-9,10-dione 95%

– Anthraquinone (Antraquinona) 5%

• Cobalt (Cobalto)– Cobalt 99,8%– 12 impurezas desconhecidas 0,2% (total, cada

<0,1%)


Secção 1.1


Atribuir a substância de referência

Seleccionar o tipo de substância

Secção 1.1 (cont.)


Verifique os campos pré-preenchidos.

Preencha as informações em falta.

Certifique-se de que todos os identificadores (nome IUPAC, fórmula estrutural, número CE, número e nome CAS, fórmulas e massa molecular, notação SMILES, etc.) correspondem à mesma substância.

Secção 1.2


Identifique todos os constituintes principais, impurezas e aditivos.

Indique pelo menos o nome IUPAC e a fórmula estrutural de cada um.

Se o número e nome CE, o número e nome CAS, a notação SMILES etc. estiverem disponíveis, indique-os igualmente.

Se relevante, forneça duas ou mais composições.



Quando preencher as informações, certifique-se de que:- o número de constituintes principais e respectivas concentrações;- o número de impurezas e respectivas concentrações;- a pureza indicada,são consistentes com os dados analíticos fornecidos na Secção 1.4.Indique os valores máximo e mínimo do intervalo de concentração.



No que respeita à impurezas desconhecidas, indique a concentração total das impurezas desconhecidas, assim como o número de impurezas.



Indique a função do aditivo.

Nota: Apenas os estabilizadores são considerados aditivos na acepção do Regulamento REACH.

Secção 1.4


Anexe as informações analíticas, conforme exigido no ponto 2 do Anexo VI ao Regulamento REACH.

Certifique-se de que os resultados da análise são consistentes com as informações fornecidas na Secção 1.2.

Deverá apresentar uma justificação científica se não fornecer as informações exigidas no ponto 2 do Anexo VI ao Regulamento REACH.

Se os métodos mencionados no ponto 2 do Anexo VI ao Regulamento REACH não forem adequados para a sua substância, forneça dados de outro método de caracterização.

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