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REGULAMENTAÇÃO DA PROPAGANDADE MEDICAMENTOS (baseada na RDC 96/08)

2

REGULAMENTAÇÃO DA PROPAGANDADE MEDICAMENTOS

A Contento elaborou esta cartilha para ajudar

anunciantes e agências a entender as

exigências e restrições impostas pela

Regulamentação da Propaganda de

Medicamentos contida na RDC nº 96 da

Anvisa. São utilizados diversos exemplos

ilustrados, com indicações sobre o que

é obrigatório, permitido ou proibido

na produção de qualquer tipo de

publicidade de medicamentos.

No gráfi co ao lado, você vê quais os

erros mais cometidos na publicidade

para medicamentos:

Obs.: Com base em pesquisa de mercado realizada

pela Contento junto a veículos de comunicação.

60,9%

29,9%

9,2%

Utilizar frases que induzem ao erro ou

confusão quanto à natureza do produto

ao atribuir fi nalidades e características

não constantes no registro do

medicamento na ANVISA.

Laboratório/Agência de Publicidade

Deixar de colocar informações básicas

no anúncio: número de registro, contra-

indicação principal dos medicamentos, frase

de advertência obrigatória.

Laboratório/Agência de Publicidade

Circular amostra grátis com a revista.

Distribuidora de Medicamentos

udar

LABORATÓRIO

AGÊNCIA DE PUBLICIDADE

LABORATÓRIO

AGÊNCIA DE PUBLICIDADE

DISTRIBUIDORA DE

MEDICAMENTOS

3

a) Propaganda enganosa, abusiva e/ou indireta;

b) Publicidade subliminar através de publieditorial, informe pu-

blicitário não declarado e merchandising de medicamentos;

c) Oferecer, prometer ou distribuir brindes, benefícios e vanta-

gens aos profi ssionais prescritores ou dispensadores; 1

d) Estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos; 2

e) Sugerir ou estimular diagnósticos ao público em geral;

f) Incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento; 3

g) Anunciar um medicamento como novo, depois de trans-

corridos dois anos da data de início de sua comercialização

no Brasil;

h) Incluir selos, marcas nominativas, fi gurativas ou mistas de

instituições governamentais, entidades fi lantrópicas, fun-

dações, associações e/ou sociedades médicas, organiza-

ções não-governamentais, associações que representem os

RDC Nº 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008A RDC Nº 96 É O REGULAMENTO SOBRE PROPAGANDA, PUBLICIDADE, INFORMAÇÃO E OUTRAS PRÁTICAS QUE TÊM COMO OBJETIVO A DIVULGAÇÃO OU PROMOÇÃO COMERCIAL DE MEDICAMENTOS, DE PRODUÇÃO NACIONAL OU ESTRANGEIRA.

REQUISITOS GERAIS

QUAIS SÃO AS PROIBIÇÕES QUANTO À PUBLICIDADE OU PROMOÇÃO DE MEDICAMENTO?

1

2

4

5

3

interesses dos consumidores ou dos profi ssionais de saúde

e/ou selos de certifi cação de qualidade;

i) Sugerir características organolépticas agradáveis, tais como:

saboroso, gostoso, delicioso ou expressões equivalentes,

bem como a inclusão de imagens ou fi guras que remetam à

indicação do sabor do medicamento; 4

j) Empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo

de medicamentos, tais como: tenha, tome, use, experimente;

k) Fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e (ou)

empresas em qualquer parte do bloco de receituários médi-

cos;

l) Criar expectativa de venda; 5

m) Divulgar como genéricos os medicamentos manipulados ou

industrializados que não sejam genéricos;

n) Usar expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde

de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamen-

to;

o) Utilizar designações, símbolos ou fi guras que possam tornar

a informação falsa, incorreta, ou que possibilitem interpreta-

ção falsa, erro e/ou confusão em relação à verdadeira nature-

za e características do produto.

4

REQUISITOS GERAIS

O QUE É PERMITIDO NA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS?

a) Utilizar fi guras anatômicas, a fi m de orientar o profi ssional de saúde ou

o paciente sobre a correta utilização do produto;

b) Informar o sabor do medicamento; 1

c) Utilizar expressões como: seguro, efi caz, qualidade em combinação

ou isoladamente, desde que complementadas por frases que justifi -

quem a veracidade da informação; 1

d) Utilizar expressões como: absoluta, excelente, máxima, ótima, perfeita e

total, relacionadas à efi cácia e à segurança do medicamento, quando

fi elmente reproduzidas de estudos veiculados em publicações científi cas e

devidamente referenciadas;

e) Informar que o medicamento pode ser utilizado por qualquer pessoa, em

qualquer faixa etária, inclusive por intermédio de imagens, desde que as

propriedades sejam aprovadas na Anvisa;

f) Publicar mensagens como aprovado, recomendado por especialista,

o mais frequentemente recomendado ou Publicidade Aprovada pela

Vigilância Sanitária, pelo Ministério da Saúde, ou mensagem similar

referente a órgão congênere Estadual, Municipal e do Distrito Federal;

g) Fazer menção à quantidade de países onde o medicamento é comer-

cializado e/ou fabricado, desde que os países sejam identifi cados na

peça publicitária.

SABORMORANGOMMOORANGO

EFICAZCONTRA A

TOSSE*

*Pesquisa realizada por Acme Groups.

QUAIS SÃO AS REGRAS BÁSICAS PARA REVISTAS E INTERNET?a) O medicamento deve ter registro na ANVISA;

b) As informações na peça publicitária devem ser iguais às

registradas na Anvisa;

c) As referências bibliográfi cas citadas na propaganda de-

vem estar disponíveis aos

médicos e farmacêuticos;

d) As informações escritas devem contrastar com o fundo

do anúncio; 2

e) As informações sobre os medicamentos devem ser com-

provadas cientifi camente.

cloridrato de difenidramina 5 mgcloreto de amônio 50 mgcitrato de sódio 10 mg

cloridrato de difenidramina 5 mgcloreto de amônio 50 mgcitrato de sódio 10 mg

2

1

5

QUAIS SÃO AS REGRAS PARA OS MATERIAIS INFORMATIVOS SOBRE MEDICAMENTOS?

a) É permitido oferecer, aos prescritores e dispensadores, material

com a relação de medicamentos genéricos em lista que con-

temple o número de registro na Anvisa, o nome do detentor do

registro, a apresentação, incluindo a concentração, a forma far-

macêutica e a quantidade, o nome do medicamento de referência

e o respectivo detentor do registro;

b) É permitido somente às distribuidoras de medicamentos, farmácias

e drogarias receberem catálogo de produtos contendo as seguintes

informações: nome comercial dos medicamentos, incluindo àqueles

sujeitos à retenção de receita; a substância ativa de acordo com a

DCB/DCI; a apresentação, incluindo a concentração, forma farma-

cêutica e quantidade; o número de registro na Agência Nacional de

Vigilância Sanitária; e o respectivo preço.

COMPARAÇÕES ENTRE MEDICAMENTOS

a) As comparações entre quaisquer medicamentos, isentos de prescrição

ou não, devem estar baseadas em informações extraídas de estudos

comparativos, veiculados em publicações científi cas, e especifi car a re-

ferência bibliográfi ca completa. 1

b) As comparações relacionadas à biodisponibilidade e à bioequivalên-

cia de princípios ativos poderão ser feitas com base em estudos emi-

tidos por laboratórios ofi ciais e aprovados pela Anvisa,

c) Quando se tratar de medicamento genérico, a propaganda ou publici-

dade deve incluir a frase: “Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99”.

MENSAGEM DE ADVERTÊNCIA A propaganda de medicamentos que apresentem efeitos de sedação e/ou sonolência deve apresentar a

advertência: “(nome comercial do medicamento ou para Genéricos, a substância ativa) é um medicamento. Du-

rante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas”.

IMAGEM OU NOME DE PROFISSIONALNas peças publicitárias que apresentarem o nome e/ou imagem de um profi ssional para dar maior credibilidade

às propriedades anunciadas no medicamento, é obrigatório constar, de maneira clara, o nome do profi ssional e

seu número de inscrição no respectivo Conselho ou outro órgão de registro profi ssional.

X

QUAIS SÃO OS REQUISITOS PARA A DISTRIBUIÇÃO DE AMOSTRAS GRÁTIS?a) Somente pode ser feita pelas empresas aos profi ssionais

prescritores em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos

e odontológicos.

b) É proibido distribuir amostras grátis de medicamentos biológicos.

c) É proibido distribuir amostras grátis de preparações magistrais.

d) É proibido distribuir amostras grátis de medicamentos isentos

de prescrição.

QUAIS SÃO OS REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS?Não pode haver menção a nomes de medicamentos, nem

publicidade destes produtos, da mesma forma que nenhuma

propaganda ou publicidade de medicamentos pode se referir às

ações de campanhas sociais da empresa.

1

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QUAIS SÃO OS REQUISITOS PARA A PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO?

a) Cumprir os requisitos gerais e conter as seguintes informações:

∙ nome comercial do medicamento, quando houver;

∙ nome da substância ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura

botânica, que deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial;

∙ número de registro na Anvisa, contemplando, no mínimo, nove dígitos (com exceção das

peças publicitárias veiculadas em rádio);

∙ no caso dos medicamentos de notifi cação simplifi cada, a seguinte frase: “MEDICAMEN-

TO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC Anvisa Nº /2006. AFE nº: ” (com

exceção das peças publicitárias veiculadas em rádio);

∙ as indicações;

∙ data de impressão das peças publicitárias;

∙ a advertência: “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”;

b) Ser escritos a fi m de facilitar a compreensão do público;

c) Veicular advertência relacionada à substância ativa do medicamento (conforme tabela anexa).;

d) Casos que não contemplem substâncias ativas que constam na tabela anexa devem veicular

a seguinte advertência: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos

genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS.

PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”;

e) A advertência a que se refere o item d deve ser contextualizada na peça publicitária de acor-

do com sua veiculação:

∙ Televisão: deve ser pronunciada pelo personagem principal;

∙ Rádio: deve ser proferida pelo mesmo locutor;

∙ Impresso: deve causar o mesmo impacto visual que as demais informações presentes

na peça publicitária, apresentando-se com, no mínimo, 35% do tamanho da maior

fonte utilizada;

∙ Internet: deve ser exibida permanentemente e de forma visível, inserida em retângulo de

fundo branco, emoldurada por fi lete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777

Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporção de 20% do total do espaço

da propaganda.

Passiflora trata a insônia e a ansiedade.

Tome Passiflora.

PASSIFLORAPassiflora incarnata 260 mg/com

INDICAÇÃOEste medicamento é indicado para tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

CONTRAINDICAÇÕESPacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Mulheres grávidas ou em fase de amamentação não devem fazer uso deste medicamento sem orientação médica, face à presença dos alcalóides, como harmana, harmina e seus derivados, na espécie vegetal. Estudos pré-clínicos relatam a atividade de estimulação uterina para estes alcalóides.Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deverá ser usado associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica.

APRESENTAÇÃOCartucho contendo 20 comprimidos revestidos - Reg. MS: 9.9999.9999.999-9

PASSIFLORA É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

“AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”

Anúncio meramente ilustrativo.

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O QUE É PROIBIDO NA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO?

a) Usar expressões como: Demonstrado em ensaios clínicos, Compro-

vado cientifi camente; 1

b) Sugerir que o medicamento é a única alternativa de tratamento, fa-

zendo crer que são supérfl uos os hábitos de vida saudáveis e/ou a

consulta ao médico;

c) Apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou

farmácia, cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo pú-

blico em razão de sua celebridade, afi rmando ou sugerindo que utiliza o

medicamento ou recomendando o seu uso;

d) Usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamen-

to a excessos etílicos ou gastronômicos;

e) Usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de me-

dicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual

ou à beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades

aprovadas pela Anvisa; 2

f) Apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representações

visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões;

g) Incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a

crianças ou adolescentes. 3

1

ANTES DO USODO MEDICAMENTO

DEPOIS DO USODO MEDICAMENTO

IS DO USODICAMENTOD

POIMED

ANTES DO USODO MEDICAMENTO

DEDO M

2

3

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QUAIS SÃO OS REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO ?

Artanan - losartana potássica - comprimidos revestidos de 25 mg com 30 unidades. Comprimidos revestidos de 50 mg com 30 unidades. Comprimidos revestidos de 100 mg com 30 unidades. Indicações: tratamento da hipertensão arterial. No tratamento da insuficiência cardíaca, quando o tratamento com inibidor da ECA não é mais considerado adequado. Contraindicações:

hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Precauções e Advertências: em pacientes que apresentam depleção de volume intravascular, pode ocorrer hipotensão sintomática; considerar doses mais baixas para pacientes com histórico de insuficiência hepática; fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar as taxas de uréia sangüínea e de creatinina sérica em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de rim único; a substituição de um inibidor da ECA pela lisartana potássica em pacientes com insuficiência cardíaca estável não foi adequadamente estudada; quando utilizados durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez, os fármacos que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento; quando houver confirmação de gravidez, o tratamento com este medicamento deve ser suspenso o mais rapidamente possível; suspender a amamentação ou o tratamento com este medicamento durante a amamentação; segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas. Reações adversas: anemia, mialgia, enxaqueca, tosse, urticária, prurido, tontura.

Interações medicamentosas: diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos

de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, anti-inflamatório não-esteroidal, rifampicina, fluconazol. Posologia: Hipertensão: 50 mg uma vez ao dia para a maioria dos pacientes. alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100 mg uma vez ao dia. Para pacientes com depleção do volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25 mg uma vez ao dia. Insuficiência Cardíaca - dose inicial é de 12,5 mg uma vez ao dia. A dose deve ser titulada em intervalos semanais até a dose usual de manutenção de 50 mg uma vez ao dia. USO ADULTO. Registro no MS: 9.9999.9999. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. Direitos reservados - é proibida a reprodução total ou parcial sem prévia autorização da ACME Laboratórios. Material destinado aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos.

Referência: 1) Gleim GW, et al. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group trial of the antihypertensive efficacy and tolerability of a combination of once-daily losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg compared with losartan 100-mg monotherapy in the treatment of mild to severe essential hypertension. Clin Ther. 2006; 28(10): 1639-48.

Artananlosartana potássicaEficácia no tratamento da hipertensão arterial1

dades. Comprimidos revestidos de 50 mg com 30 unidades. Comprimidos revestidos de 100 mg com 30 uando o tratamento com inibidor da ECA não é mais considerado adequado. Contraindicações:

a) Cumprir os requisitos gerais e ser restrita aos

meios de comunicação destinados exclu-

sivamente aos profi ssionais de saúde, de-

vendo incluir as seguintes informações:

∙ nome comercial do medicamento,

quando houver;

∙ nome da substância ativa de acordo

com a DCB e, na sua falta, a DCI ou

nomenclatura botânica, que deverá

ter, no mínimo, 50% do tamanho do

nome comercial;

∙ número de registro na Anvisa, contem-

plando no mínimo nove dígitos;

∙ indicações;

∙ contra-indicações;

∙ cuidados e advertências (contemplando

as reações adversas e interações com

medicamentos, alimentos e álcool);

∙ posologia;

∙ classifi cação do medicamento em rela-

ção à prescrição e dispensação;

∙ data de impressão das peças publicitá-

rias impressas.

Todas as informações exigidas devem se apre-

sentar com fonte de, no mínimo, dois milímetros.

b) Na propaganda ou publicidade de vacinas,

deverá constar a informação sobre o nú-

mero de doses necessárias para uma com-

pleta imunização.

c) Se forem destacados os benefícios do me-

dicamento, devem ser citadas, pelo me-

nos, uma contra-indicação e uma interação

medicamentosa mais frequente, causando

impacto visual ao leitor e obedecendo à

proporcionalidade de 20% do tamanho da

maior fonte utilizada.

d) A propaganda veiculada na internet deve

ser acessível, exclusivamente, aos pro-

fi ssionais habilitados a prescrever ou dis-

pensar medicamentos, por meio de siste-

ma de cadastramento eletrônico, devendo

ser apresentado um termo de responsabi-

lidade informando sobre a restrição legal

do acesso.

e) As bulas dos medicamentos de venda sob

prescrição médica veiculadas na internet,

sem acesso restrito, devem ser atualizadas,

reproduzir fi elmente as aprovadas pela An-

visa e não podem apresentar designações,

símbolos, fi guras, desenhos, imagens, slo-

gans e quaisquer argumentos de cunho pu-

blicitário em relação aos medicamentos.

f) Quaisquer afi rmações, citações, tabelas ou

ilustrações relacionadas a informações cien-

tífi cas devem ser extraídas de estudos clíni-

cos, veiculados em publicações científi ca.

g) As afi rmações, citações, tabelas ou outras

ilustrações devem ser fi elmente reproduzi-

das e especifi car a referência bibliográfi ca.

h) A criação de gráfi cos, quadros, tabelas e

ilustrações de mecanismos de ação para

transmitir informações, que não estejam as-

sim representadas nos estudos científi cos,

deve expressar com rigor a veracidade das

informações e especifi car a referência biblio-

gráfi ca completa.

i) Os gráfi cos, tabelas e ilustrações de me-

canismos de ação devem ser verdadeiros,

exatos, completos e não tendenciosos.

j) As afi rmações relacionadas à biodisponi-

bilidade e à bioequivalência de princípios

ativos poderão ser feitas com base em es-

tudos emitidos por laboratórios habilitados e

aprovados na Anvisa.

k) A propaganda ou publicidade de medi-

camentos sob controle especial somente

pode ser efetuada em revistas de conte-

údo exclusivamente técnico-científi co, di-

rigidas direta e unicamente a profi ssionais

de saúde habilitados a prescrever e/ou

dispensar medicamentos.

l) Ficam excluídas das revistas mencionadas

neste artigo aquelas que possuam matérias

de cunho sociocultural e outras que não se-

jam técnico-científi cas.

m) É permitida a veiculação de propaganda ou

publicidade em cópia fi el de artigo técnico-

-científi co referente à substância ativa do

medicamento divulgado e publicado em

revistas mencionadas, especifi cando a re-

ferência bibliográfi ca completa, bem como

em material de ajuda visual de uso exclusivo

do propagandista.

Anúncio meramente ilustrativo.

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PRINCÍPIO ATIVO ALERTAS

Ácido acetilsalicílico Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora.

Ácido ascórbico (vitamina C) Não use este medicamento em caso de doença grave dos rins.

Bicarbonato de sódio Não use este medicamento se você tem restrição ao consumo de sal, insufi ciência dos rins, do coração ou do fígado.

Bisacodil Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves.

Cânfora Não use este medicamento em crianças menores de dois anos de idade.

Carbonato de Cálcio Não use este medicamento em caso de doença dos rins.

Carvão vegetal Não use este medicamento em crianças com diarreia aguda e persistente.

Cloridrato de ambroxol Não use este medicamento em crianças menores de dois anos de idade.

Cloridrato de fenilefrina Não use este medicamento em caso de doenças do coração, pressão alta e glaucoma.

Dipirona sódica Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade.

Dropropizina Não use este medicamento em caso de tosse com secreção e em crianças menores de dois anos de idade.

Hidróxido de alumínio Não use este medicamento em caso de doença dos rins e dor abdominal aguda.

Hidróxido de magnésio Não use este medicamento em caso de doença dos rins.

Ibuprofeno Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a anti-infl amatórios.

Mebendazol Não use este medicamento em crianças menores de um ano de idade.

Naproxeno. Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a anti-infl amatórios.

Nicotina Não use este medicamento se você é fumante com problemas cardíacos.

Paracetamol Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado.

Picossulfato de sódio Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves.

Plantago ovata Forsk Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves.

Sulfato ferroso Não use este medicamento se você tem problemas gastrointestinais.

QUAIS SÃO OS PRINCÍPIOS ATIVOS QUE NECESSITAM DE ALERTAS PARA USO EM PROPAGANDA?

www.contento.com.br

Tel.: (11) 5082-2200

luciana@contento.com.brjucelia@contento.com.br