capacitacao de lab oratorios visa parana ciq e ceq

5/9/2018 Capacitacao de Lab Oratorios VISA Parana CIQ e CEQ - slidepdf.com

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Treinamento para Aplicação do Roteiro de Inspeçãoem Laboratórios de Analises Clínicas e Postos de

Coleta Laboratorial

Curitiba PR – 24 e 25 de setembro

Paula Távora

Médica - Patologista ClínicaBelo Horizonte - MG

Clique para editar o estilo do título mestre



SERVIÇOS DE SAÚDE

Manual de Laboratórios clínicos- RDC/ANVISA N° 302 -

André RezendeBrasília – Agosto -2008



ONDE QUEREMOS CHEGAR?

v Qualidade Laboratorial: impacto sistêmico

v Perspectiva do Paciente: confiabilidade

nos resultados

v Redução de riscos sanitários:

conscientização de profissionais e

usuário



v Segurança sanitária

v Melhoria da qualidade do serviço de saúde

v Uso de processos e métodos aperfeiçoados

v Redução de custos

v Padrão Ouro X Padrão Mínimo

v Heterogeneidade nacional

v Respeito às peculiaridades locais

v Gerenciamento do risco associado aos processos de trabalho

v Serviços na ilegalidade

VANTAGENS



controle interno da qualidade;

controle externo da qualidade (ensaios deproficiência).Documentados

lista de analitos;

forma de controle e freqüência de utilização;

limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; avaliação e registro dos resultados dos controles.

8. Garantia da QualidadeRDC 302



q O sistema da Garantia da Qualidade deve contemplar programa documentado de garantia de avaliação regular daqualidade analítica incluindo

q Programa de controle interno

q Programa de controle externo

para todas as análises;

q Detalhar a abrangência do sistema de controle internopara todas as análises qualitativas e quantitativasrealizadas e possibilitar a investigação das causas devariabilidade;

Garantia da Qualidade



q O CIQ deve contemplar a definição das especificações dosrequisitos da qualidade analítica para os resultados decontrole utilizados ou para outros processos baseadas emmodelo cientificamente válido

q Procedimentos para identificação, manuseio, freqüência deutilização e armazenamento dos materiais de controle ;




q Descrição dos limites de aceitabilidade e critérios deavaliação para os resultados dos controles, registros dasanálises, as ações corretivas, definindo o responsável pelaavaliação dos resultados;

q Avaliação periódica do desempenho dos sistemasanalíticos quanto à sua variabilidade e da abrangência doscontroles usados.




q O CIQ deve contemplar modelos alternativos demonitoração da imprecisão descritos na literatura ou outrosprocedimentos que permitam a avaliação da estabilidade dosistema analítico, quando materiais comerciais de controlenão estão disponíveis ou são de difícil obtenção;




O CIQ deve contemplar um programa de calibração ouverificação do erro sistemático relativo das medições paragarantir a rastreabilidade das medições através de:

q Programa de avaliação externa da Qualidade;

q Utilização de materiais de referência apropriados;q Calibração em relação a um sistema analítico definitivo oude referência;

q Uso de padrões alternativos preparados pelo laboratório;

q Documentação da rastreabilidade de reagentes e sistemasanalíticos conforme informações do fabricante;




q Critérios de comutatividade;

q Gestão de equipamentos definindo limites de aceitabilidade

para as inexatidões encontradas nas calibrações paracomparação entre equipamentos;

q Participação ativa em programa de avaliação externa da

qualidade de forma regular e com a abrangência apropriada;




q O CEQ deve contemplar procedimentos para identificação,manuseio e armazenamento dos materiais de controleexterno para garantir o uso da mesma forma que amostrasde clientes;

q A Direção deve analisar criticamente e manter registrosdas avaliação dos relatórios emitidos pelo provedor doPAEQ;

q A participação em PAEQ deve ser individual para cadaunidade do laboratório clínico que realiza as análises;




q Para analitos não cobertos por PAEQ deve haver umaavaliação externa alternativa documentada e definição clarados limites de aceitabilidade;

q O PAEQ deve contemplar a análise dos relatórios referentesàs avaliações externas alternativas por responsávelformalmente designado;

q Procedimento documentado referente ao processo deauditorias internas (capacitação, treinamento, planejamento,plano de ação para tratamento de não conformidades).




GARANTIA DA QUALIDADEPonto de Partida

Conscientização para a qualidade

Procedimentos operacionais –

POP´s, procedimentos documentadosEducação e treinamento do pessoal

Treinamento sobre as Especificações da qualidade

Ações corretivas e preventivasMelhoria contínua



Controle da Qualidade

É o sistema que avalia o desempenho de processos ou resultadosdas ações tomadas pela introdução de procedimentos da

qualidade assegurada.

Avalia o desempenho de todo o sistema da qualidade através demedições adequadas

Compreende também o registro das ações corretivas.



Controle Interno da Qualidade

Processo de avaliação da estabilidade do sistemaanalítico que tem como principal objetivo evitar aliberação de resultados com erro maior que o

especificado.

Pode ser realizado através da análise de materiais comvalor conhecido ou com valor determinado pelolaboratório.

Geralmente envolve a especificação dos erros

analíticos e dos limites de aceitabilidade a aplicaçãode critérios de julgamento estatisticamente válidos.



Controle da Qualidade Interno x Externo

Controle Interno

Erro Aleatório: representaa imprecisão do ensaio e é

medido com o desviopadrão.

Controle Externo

Erro Total: reflete aimprecisão e a inexatidão

(bias) do ensaio.



Precisão com exatidão

O objetivo do CQ é obter um resultado:exato (o exame representa o valor real do paciente)preciso (o exame é reprodutível).



LSE

LIE

Precisão eExatidão

Precisão eInexatidão

Imprecisão eExatidão

Imprecisão eInexatidão

PRECISÃO E EXATIDÃO



•Controle Interno:A avaliação da precisão é feita através da análise de umasérie de resultados obtidos na mesma amostra (para as

análises quantitativas).•Controle Externo:O grau de exatidão requer a comparação dos resultadosobtidos pelo laboratório com o resultado“verdadeiro”obtido através de :

•

procedimentos de referência ou definitivos• “valor de consenso”:• Programas de Proficiência• Comparações Interlaboratoriais

Nota: Em geral, a avaliação da precisão é maisacessível que a avaliação da exatidão.



Controle Externo da Qualidade

Processo de avaliação da adequação do resultado de umaanálise que envolve a interação com outras organizações.

Pode ser realizado através de ensaios de proficiência, deanálise de padrões certificados, de comparações

interlaboratoriais e de validação clínica.

Este procedimento é denominado “Avaliação Externa da

Qualidade”.



Ensaio de ProficiênciaÉ a determinação do desempenho de um laboratório,na realização de ensaio, por avaliação através deensaio de comparação interlaboratorial.

ABNT ISO/IEC guia 43:1999

Comparação InterlaboratorialÉ a organização, realização e avaliação de ensaios deprodutos ou materiais idênticos ou similares, em pelo

menos dois laboratórios diferentes, sob condições

predeterminadas.ABNT ISO/IEC guia 43:1999



Controle Alternativo

Processo de avaliação da adequação doresultado de uma análise para a qual

não está disponível amostra de controleda qualidade analítica.



Funções do Controle da Qualidade

Controlar o desempenho de todos os materiais,equipamentos e métodos analíticos.

Prevenir a deterioração ao invés de aperfeiçoar odesempenho.

Identificar mudanças na estabilidade dos processos.

Criar sinais de alerta para prevenir a liberação deresultados não conformes e identificar a necessidade deações corretivas.

Identificar necessidades de melhorias nos processos.



Verificações do Controle da Qualidade

Inexatidão: é caracterizada por uma diferença constante positiva ounegativa entre o valor encontrado e o valor verdadeiro ou real.

Variabilidade: Presente em todos os processos. Não existe processo semvariabilidade. Não é possível eliminar a variabilidade totalmente.

O controle da qualidade tem a função de medi-la e mantê-la dentro delimites aceitáveis sem comprometer a utilidade médica dos resultados.

Aumenta a freqüência de falso positivos e falso negativos.

Imprecisão: Representa a variabilidade que ocorre em um resultado deexame.



Objetivo Principal

Manter a variabilidade sob controle, o processo

estável variando dentro de limites aceitáveis.



Causas da Variabilidade

Pessoas: Realizam os procedimentos de modos diferentes

Equipamentos: Possuem desempenho diferente

Materiais: Originados de vários fornecedoresMétodos: Inadequação e baixa robustez dos procedimentos

Ambiente: Variações de temperatura ou umidade



Medindo a Variabilidade

Para controlar ou reduzir a variabilidade énecessário estimar a sua dimensão.

A estimativa da variabilidade, chamada deimprecisão, é feita através do desvio padrão.



Desvio Padrão

Representa a “média” da soma das diferenças entrecada resultado e a média aritmética dos resultados.Expresso nas mesmas unidades de medida do analito.

Desvio Padrão =



Coeficiente de Variação

Desvio padrão expresso em percentagem do valor médio.

100xX

DPCoeficiente de Variação =



Erro Aleatório/Imprecisão

Ao acaso

Causa da imprecisão de um método

Erro negativo ou positivo cuja direção e magnitude não podem ser

prevista com segurança

Freqüência indeterminada

Causa a dispersão de valores de medidas repetidas

É estimado pelo desvio padrão

Pode ser minimizado, mas nunca totalmente eliminado.



Erro Sistemático (Bias)/Inexatidão

Afeta todas as amostras da mesma maneira

Tem sempre o mesmo sentido (positivo ou negativo)

A causa pode ser determinada e está ligada às características do

processoPode ser praticamente eliminado.

É calculado pela diferença entre a média de um conjunto de resultados

e o valor verdadeiro (Média – Média verdadeira).



Controle Interno



Controle Interno da Qualidade:Fases

1 – Seleção e implantação de materiais adequados paracontrole internoNota: O material deve refletir o fenômeno que se observa comas maiores exatidão e precisão possíveis

2 – Avaliação do desempenho do trabalho rotineiro comrelação aos controles (utilizando ferramentasestatísticas)

3 – Implementação de ações corretivas e preventivaspara melhorar a qualidade do processo.Nota: a mais importante e mais desafiadora função da gestãoda qualidade.



Será que esquecemos

de Calibrar osInstrumentos?

CALIBRAÇÃO



Controle da Qualidade Interno“Calibrador”

Matriz:Os padrões aquosos não são adequados parasistemas automáticos;

São produzidos calibradores multiparamétricos emmatriz protéica.

O desempenho varia de acordo com ametodologia empregada devido ao efeito matriz.

A utilização de calibradores deve seguir arecomendação do fabricante.

Soros frescos congelados?



“Período de tempo ou série de medidasdurante as quais pode se esperar que a

calibração (o desempenho do sistemaanalítico) permaneça estável dentro de certoslimites pré-estabelecido”

Nota: Informado pelo fabricante

Controle da Qualidade Interno“Intervalo de calibração”



Controle Interno da Qualidade“Corrida analítica”

É o intervalo de tempo no qual se podeesperar que a precisão e a exatidão deum sistema analítico permanecerão

estáveis. Este intervalo pode variar entrediferentes sistemas analíticos.

A duração de cada corrida analítica deve

ser estabelecida pelo fabricante edeterminada pelo usuário de acordo coma sua realidade.

Nota: Não deve exceder 24 horas.

tar os estilos do texto mestre

el

elível

C Q



Controle Interno da Qualidade“ Material de Controle” (“Soro Controle”)

Materiais exclusivamente usados para fins de controle da qualidade

Não devem ser usados para procedimentos de calibração.

Semelhantes ao máximo às amostras dos pacientes:

Soro Controle

Sangue ControleUrina Controle, etc.

Utilizados para monitorizar a precisão

Nota: Não é necessário que as concentrações dos analitos sejam conhecidas exatamente.



Material de Controle Interno da QualidadeConhecido X Desconhecido

“Assayed”= Conhecido

Valores(média, desvio padrão ecoeficiente de variação)

determinados pelo fabricante.

Serve de parâmetro para oinício do uso.

“Unassayed”= Desconhecido

Valores não determinados pelofabricante.

Em geral mais baratos do que os“Assayed”



Exemplos de Materiais de CIQ

e para editar os estilos do texto mestrendo nívelerceiro nívelQuarto nível● Quinto nível



-3 -2 -1 0 +1 +2 +3

68,26%

95,5%

99,73%

Distribuição Gaussiana ou distribuição normal



-3s

-2s

-1s

Xm+1s

+2s

+3s

99,73%95,4%68,26%

Distribuição Gaussiana



Gráfico de Levey-Jennings

Um dos sistemas mais usados para controle da qualidade nos

laboratórios.Usa a média e o desvio-padrão de uma série de resultados de controle.

É uma extensão dos pontos do eixo horizontal do gráfico de distribuiçãonormal.

O gráfico é girado 90 graus para maior conveniência.A média e o desvio padrão usados nos gráficos de Levey-Jennings devemser obtidos por dosagens do controle no próprio laboratório.

Deve-se utilizar 20 a 30 dosagens (uma em cada dia) para este cálculo.

Os resultados fornecidos pelo fabricante só devem ser usados no iníciodo uso.

A média do laboratório deve, contudo, estar dentro da média aceitávelpelos parâmetros fornecidos pelo fabricante.



Curva de Gauss - Gráfico de Levey-Jennings

1SD2SD

3SD

3SD

2SD

1SD _ X

■

■

■

■

■■

■

■■

■

■

■

■

■

■

■

■

■

■

■

Controle Interno

Nã i i t d A ti T d id



Não precisamos reinventar a roda - Artigos Traduzidos

R d W t d



Um exemplo de Westgard

Quando minha filha Kristina era nova e morava conosco,

gostava de ir a festas. Um dia, ela me disse que pretendia,

novamente chegar tarde. Senti a necessidade de exercerum certo controle paterno sobre seus horários e disse:

- Você estará com grandes problemas se:Chegar 1x depois das 3hsChegar 2x depois das 2hsChegar 4x depois da 1h

Regras de Westgard

R d W t d



Benefícios

Ü Análise simples de dados, através de gráficos

Ü Permite interpretação e ações imediatas

Ü Fácil integração e adaptação à rotina

Ü Baixo nível de falsas rejeições ou falsos alarmesÜ Melhor capacidade de identificação de erros

Ü Indicação do tipo de erro

Regras de Westgard

G áfi d L J i g



Dia - Corrida

Desvio

Padrão

0

- 1DP

- 2DP

- 3DP

+3DP

+2DP

+1DP

Média

Gráfico de Levey - Jennings

Valores Iniciais



Ü

Realizar pelo menos 20 dosagens (para cada nível)Ü 1 dosagem por dia

Ü Calcular Média e DP

Ü Plotar o gráfico

Ü Recalcular de tempos em tempos

Ü Não utilizar dados de fabricante

Valores Iniciais

Regras de Westgard



AL No de dosagens

Limite de Controle

Intra-material

Entre materiaisIntra-corridaEntre corridas

Individual

Tipo de Errono níveisno Observações

Regras de Westgard



12s Regra de Rejeição - 1 nívelRegra de Alerta - 2 níveisDP

0

- 1DP

- 2DP

- 3DP

+3DP +2DP

+1DP

Média

Regras de Westgard 1/2 níveis



13s

Regra de Rejeição

Erro AleatórioErro Sistemático (quando muito grande)

DP

0

- 1DP

- 2DP

- 3DP

+3DP

+2DP

+1DP

Média

Regras de Westgard 2/3/4 níveis



22s

Regra de RejeiçãoErro Sistemático

Dentro do Material

Entre Corridas

Entre Materiais

Dentro da Corrida

DP

0

- 1DP

- 2DP

- 3DP

+3DP

+2DP

+1DP

Média

Regras de Westgard 2/4 níveis



R4s

Regra de RejeiçãoErro Aleatório

Entre Materiais

Dentro da Corrida

DP

0

- 1DP

- 2DP

- 3DP

+3DP

+2DP

+1DP

Média




DP

0

- 1DP

- 2DP

- 3DP

+3DP

+2DP

+1DP

Média

41s

Regra de RejeiçãoErro Sistemático

Dentro do Material

Entre Corridas

Entre Materiais

Dentro da Corrida


Implantação do CI



]

Definição de um responsável] Conscientização/Comprometimento

] Treinamento sobre as regras

] Realizar continuamente

] Análise imediata dos resultados

Implantação do CI



Erro Total Permitido

É a especificação de erro máximo aceitável para o

resultado de um analito



O objetivo do CQ é obter um exame exato(representa o valor real do paciente) e

preciso (o exame é reprodutível).

Si A lí i



Sistema Analítico

Conjunto de Equipamentos, instrumentos, reagentes,calibradores, controles e operadores.



ExemplosInstrumentos Laboratoriais



ExemplosEquipamentos Laboratoriais

Controle Interno da Q alidade



Controle Interno da Qualidade

Controles comerciais (do kit ou adquirido emseparado)

Amostras conhecidas (positivas e negativas)Amostras desconhecidas dividas (Duplo Cego)

Duplo Observador

R t i d I l t ã



Roteiro de Implantação

Mapear os sistemas analíticos

Verificar a implantação de uma forma de CIQ para todosos analitos (quantitativos e qualitativos).

Incluir a frequência de realização

Definir os limites e critérios de aceitabilidade para osresultados do controle de cada analito.

Definir o responsável pela análise dos resultados dos

controles, registro e implementação das ações corretivas,além da validação das corridas analíticas.

R t i d I l t ã



Roteiro de Implantação

FreqüênciaCIQ

Critério deaceitabilidade

CIQ

CEQ CIQ Sistema AnalíticoSecundário

Sistema Analítico principal

Categoria Analito

CadaCorrida Analítica

Regras deWestgard PELMBioRad 2Níveis

CobasVitrosQuantiGlicose

Exemplo de planilha para atender oRoteiro de Implantação

P d I l t ã



Passo a passo da Implantação

Listar todos os analitos realizados no laboratório

Definir as formas de CIQ e adquirir os controles faltantes. Usarno mínimo dois níveis de controle (normal e patológico), quandoaplicável.

Escolher o provedor contemplando todos os analitos disponíveisrealizados no laboratório.

Na ausência de controles comerciais, definir quais formasalternativas serão usadas.

Definir os limites e regras caso a caso.Implantar as ferramentas para registro do CIQ.





Estabilizar os sistemas analíticos.Formalizar as responsabilidades e treinar as equipes.

Identificar todos os sistemas analíticos múltiplos para omesmo analito.

Tentar reduzir os sistemas analíticosEscolher o sistema analítico principal.

Calibrar os sistemas para que forneçam as mesmas respostas.

Documentar todas as rotinas em procedimentos escritos(POPs).



Limites do Controle

Os fabricantes de materiais de controle utilizamlimites muito amplos devido ao grande número desistemas e reagentes em que serão usados.

Cada laboratório deve estabelecer as própriasmédias e desvio padrão e comparar com asespecificações da qualidade.

Controles Alternativos



Controles Alternativos

Definir as formas de registro dos resultados.

Identificar todos os observadores para o mesmo parâmetro.

Estabelecer os observadores “referência”.

Estabelecer critérios para a variação aceitável.

Treinar os observadores para obter resultados dentro da

variação aceitável.

PLANILHA RE REGISTRO DE CONTROLE COMPARATIVO INTERNOAnalítico:



( * ) Critério definido pelo setor.

Aprovado:Resultado após tomada da ação:

Ação Tomada:

Causa Provável:

Ocorrência:

( ) Percentual ou número absoluto de diferenças entre resultados

( * )( ) Concordância de +- dois títulos( ) Concordância de +- um grau ( + )( ) Concordância de positividade ou negatividade

( ) Concordância de interpretação clínica( ) Cem por cento de concordância nos elementos que definem diagnóstico

Aprovação

Assinatura

Resultado LiberadoReferenciaObservador 2Observador 1Parâmetro

Registro do paciente:

Setor:SGQ

Analítico: _____________________________________

PLANILHA DE REGISTRO DE CONTROLE



(*) Preencher somente para Duplo Cego

Exames realizados:

Aprovado:Resultado:

Ação Tomada:

Causa Provável:

Ocorrência:

Aprovação:Laudos em anexo

Paciente Controle (*):

Paciente Real:

Setor: Data: ___/___/___

DUPLO CEGO/INTERLABORATORIAL

PLANILHA DE OCORRÊNCIAS PARA CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE



Correção ouAção

Corretiva

AprovaçãoDia ResultadoApós Ação

AssinaturaCausasResultado Antesda Ação

Ocorrência ou nãoconformidade

Analito

SETOR:_______________________ MÊS/ANO:_________/_________

9 2 Controle de Qualidade



controle comerciais, regularizados junto aANVISA/MS;formas alternativas descritas na literatura desde que

permitam a avaliação da precisão do sistemaanalítico;analisar os controles da mesma forma que amostrasdos pacientes;

monitorar, registrar e analisar os dadosdefinir os critérios de aceitação;

liberar ou rejeitar as análises após avaliação dos resultados.

registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições.

Alternativas: Amostras conhecidas, correlação clínica,

comparação entre observadores, amostra cega

9.2 Controle de QualidadeControle Interno



Passo a Passo

Fazer um estudo para definir os testes que serão contorolados

Verificar os equipamentos – Registro no Ministério da Saúde

Analisar o desempenho de cada analito separadamente;

Classificar os analitos como aprovados e reprovados;

Agir corretivamente nos casos reprovados, minimizando o CV%

Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina:

Equipe treinadaManutenção diária de equipamentos

Uso do controle

Registro do operador

Resultados provisórios e definitivos

Controle Interno



Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina

Tempo decorrido da solicitação até a análise (TAT)

Desempenho do material de controle

Graficamente pode ser observada variação decorrente da estabilidade

do material de controle?

Classificar os analitos como aprovados e reprovados;

Analisar desempenho dos resultados

Validação clínica

Fazer todos os dias da mesma maneira e da maneira correta

Controle Interno



Glicemia - mg/dL

N

ível

1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

+3DP

+2DP

+1DP

Média

-1DP

-2DP

-3DP

104,00

96,00

88,00

80,00

72,00

64,00

56,00

195,00

180,00

165,00

150,00

135,00

120,00

105,00

+3DP

+2DP

+1DP

Média

-1DP

-2DP

-3DP

Nível

2

Controle Interno



Investigar o tipo de Erro

Sistemático -Tendência

-3-2-10123

1 2 3 4 5 6 7 8 9

SD

-3-2-10123

1 2 3 4 5 6 7

SD

Aleatório

Sistemático - Desvio

-3

-2

-1

0

1

23

1 2 3 4 5 6 7 8 9

SD

Controle Interno



Controle Interno

Como liberar a rotina?



Controle Interno



Controle Externo



Processo de avaliação da adequação do resultado de umaanálise que envolve a interação com outras organizações.

Pode ser realizado através de ensaios de proficiência, de

análise de padrões certificados, de comparaçõesinterlaboratoriais e de validação clínica.

Este procedimento é denominado “Avaliação Externa daQualidade”.


C t l E t d Q lid d



Ensaio de ProficiênciaÉ a determinação do desempenho de um laboratório,na realização de ensaio, por avaliação através deensaio de comparação interlaboratorial.

ABNT ISO/IEC guia 43:1999Comparação Interlaboratorial É a organização, realização e avaliação de ensaios deprodutos ou materiais idênticos ou similares, em pelomenos dois laboratórios diferentes, sob condiçõespredeterminadas.

ABNT ISO/IEC guia 43:1999


C t l E t d Q lid d



Monitora a exatidão dos processos

Inexatidão = Bias

Bias: Medido pela diferença entre o valor encontrado e ovalor verdadeiro.


C t l E t d Q lid d



Programas de proficiência

Amostras divididas com laboratórios de referência

Comparações interlaboratoriaisValidação clínica





Mapear os sistemas analíticos

Verificar a implantação de uma forma de CEQ para todosos analitos (quantitativos e qualitativos).

Incluir a frequência de realização

Definir os limites e critérios de aceitabilidade para osresultados do controle de cada analito.

Definir o responsável pela análise dos resultados doscontroles, registro e implementação das açõescorretivas, além da validação das corridas analíticas.

Controle Externo da QualidadeRoteiro de implantação

Requisitos para



Requisitos para

Investigação de Inadequações

Procedimentos

•Pré-analíticos•Analíticos•

Pós-analíticos

Rastreabilidade/Registros

•Coleta/Identificação•Equipamentos/Reagentes•Equipe/CIQ

Análise Crítica EP



Análise Crítica EP

Revisão de documentos e registros

Recebimento do EP

Liberação dosresultados do EP

Classificação dos Problemas




Erros G rossei ros

Problemas Metodológicos

Problemas Técnicos

Problemas com a avaliação do EP

Problemas com materiais do EP





Sem explicação após investigação

Testar a amostra novamente

19.6% a 24.1%de estudospublicados

Decisão no caso de erros



Resultados

pacientes

Afetadosclinicamente?

SIM NÃO

Nova coleta/Documentar

Nenhuma ação/

Documentar

Decisão no caso de erros

no EP

Roteiro de Implantação Planilha utilizada pelos laboratórios



p ç

FreqüênciaCIQ

Critério deaceitabilidade

CIQ

CEQ CIQ Sistema AnalíticoSecundário

Sistema Analítico principal

Categoria Analito

CadaCorrida

Analítica

Regras deWestgard

PELMBioRad 2Níveis

CobasVitrosQuantiGlicose

Planilha utilizada pelos laboratóriosControle da Qualidade




Pessoas: Realizam os procedimentos de modos diferentes

Equipamentos: Possuem desempenho diferente

Materiais: Originados de vários fornecedores

Métodos: Inadequação e baixa robustez dos procedimentos

Ambiente: Variações de temperatura ou umidade

Controle da QualidadeCausas de variabilidade




Afeta todas as amostras da mesma maneira

Tem sempre o mesmo sentido (positivo ou negativo)

A causa pode ser determinada e está ligada às características do

processo

Pode ser praticamente eliminado.

É calculado pela diferença entre a média de um conjunto de

resultados e o valor verdadeiro (Média – Média verdadeira).

Erro sistemático /Inexatidão



Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3


Exatidão eRepetitividade/Reprodutibilidade

Controle Externo da



Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Controle Externo daQualidade

Exatidão e Precisão




Repetitividade/ReprodutibilidadeImprecisãoVariação Aleatória

InexatidãoErro Sistemático





Ensaio de Proficiência + Controle Interno

Micro-ambienteMacro-ambiente

PRECISÃO E EXATIDÃO



LSE

LIE

Precisão eExatidão

Precisão eInexatidão

Imprecisão eExatidão

Imprecisão eInexatidão




] Definição de um responsável] Conscientização/Comprometimento

] Treinamento sobre as regras

] Realizar continuamente

] Análise imediata dos resultados


9.3 Controle de Qualidade



todos os exames realizados na sua rotina;Para os não contemplados >> adotar formas alternativas descritas emliteratura científica.

participar de forma independente em todas as unidades do laboratório;

registrar os resultados, inadequações, investigação de causas e açõestomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foiobtida;

Analisar os controles da mesma forma que as amostras dos pacientes.

Alternativas: Comparação entre laboratórios ou unidades do mesmo

laboratório.

Ensaio de Proficiência

Análise

Análise

Exemplos de Materiais de CEQ



Clique para editar os estilos do texto mestreSegundo nível

●

Terceiro nível● Quarto nível

● Quinto nível

REGISTRO DE INVESTIGAÇÃO DE RESULTADOSINACEITÁVEIS NOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA



Aprovação do Coordenador de Setor: Data:

Ações corretivas/ Correção:

Classificação do problema:Erro grosseiro: ( ) Metodologia: ( )Material do ensaio proficiência: ( ) Técnico: ( )

Avaliação do ensaio proficiência: ( ) Sem explicação: ( )

Dados de pacientes afetados?

Causas Reais:

Investigação de Causas:

Data da investigação: Responsável:Data do Ensaio:

Resultado (s) inaceitável (is):Resultado (s) e/ou limite (s) aceitável (is):

Identificação do ensaio de proficiência:



Acompanhamento de ResultadosNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory

ItemResultado

Laboratório (Res)Valor Alvo (M)

Diferença(Res - M)

Limite Aceito(10% - 6mg/L)

% Dif./LimiteID

(ControlLab)

95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,53

95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11

95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36

95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68

95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17

Glicose (mg/dL)

* resultado inaceitável

Acompanhamento de Resultados



Diferença

Valor Alvo

-30

-20

-10

-0

+10

+20

+30

0 50 100 150 200 250 300

Limite Superior

Diferença

Limite Inferior

pNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory




Item ResultadoLaboratório (Res) Valor Alvo (M) Diferença(Res - M) Limite Aceito(10% - 6mg/L) % Dif./Limite ID(ControlLab)

95_1 A 241 223,6 17,4 22,4 78 0,78

95_1 B 289 261,4 27,6 26,1 106 1,06

95_1 C 75 71,3 3,7 7,1 52 0,52

95_1 D 76 74,4 1,6 7,4 22 0,22

95_1 E 46 44,8 1,2 6,0 20 0,20

95_2 A 55 52,3 2,7 6,0 45 0,45

95_2 B 260 241,2 18,8 24,1 78 0,7895_2 C 54 49,7 4,3 6,0 72 0,72

95_2 D 272 251,5 20,5 25,2 82 0,82

95_2 E 85 79,8 5,2 8,0 65 0,65

95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,53

95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11

95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36

95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68

95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17

95_4 A 100 96,5 3,5 9,7 36 0,36

95_4 B 264 252,1 11,9 25,2 47 0,47

95_4 C 43 46,6 -3,6 6,0 -60 -0,60

95_4 D 169,9 179,9 -10,0 18,0 -56 -0,56

95_4 E 93 95,0 -2,0 9,5 -21 -0,21


Glicose (mg/dL)

Acompanhamento de Resultados



%Dif/Limite

Valor Alvo. 95_1 95_2 95_3 95_4

120

100

80

60

40

20

0

-20

-40

-60

-80

-100

-120




ENSAIO DE PROFICIÊNCIA

O programa da .



Segurança e Confiabilidade

Oportunidade de Melhoria

Porque ser obrigatório?

Ciclo do Programa



g



Estatística de Grupo Avaliação e Índice de Desvio

Avaliação ..... Inadequado Faixa de Avaliação Inadequado ....

ID - 2 - 1 Zero + 1 + 2

Valor Média - Limite Média Média + limite

Estatística de Grupo



Estatística de Grupo Avaliação e Índice de Desvio

ID = (resultado - média) = (resultado - média) .limite (faixa superior - média)

resultado = 3,5média do grupo = 3,34

faixa de avaliação = 2,8 a 3,9ID = (3,5 - 3,34) / (3,9- 3,34) = +0,29

Erros Comuns EUA - Patologia Clínica



Método, equipamento, calibração e reagentes

Sem explicação e possibilidade de ação

Pessoal técnico ou procedimentos

Transcrição dos dados, unidades ...

Processamento de dados, material de ensaio

ou grupo de avaliação inadequado

Outros

31%

20%

19%

27%

3%

NA

33%

24%

19%

12%

7%

6%

Maior parte dos dados do CAP 1987

583 erros

19967792 erros

Erros Comuns EUA - Patologia Clínica



] Troca de Unidade] Diluição - execução e cálculos

] Sistema Analítico - incorreta/incompleta

] Calibração - ausente ou inadequada

] Não participação

Erros Comuns Brasil - Patologia Clínica



c Troca de amostras

c Troca na transcrição

Possíveis causas

Faixa de

Qtd. Média DP CV% Avaliação Res. ID

1 22 325,3 18,7 5,7 276, - 374, 112 -4,35 1I

2 20 114,4 8,9 7,8 97, - 132, 352 13,85 1I

Amostra......... Perfil de Resultados .......... .. Participante ..

Aval.

Troca de Resultados



Prova bioquímica:

c Não realizadac Erro na execução/leitura

Possíveis causas

Amostra Aval.

1 1I

2 1ICitrobacter koseri (diversus) Escherichia coli

Resultados Aceitos Resultado do Participante

Aeromonas caviae Enterobacter sp.

Identificação Bacteriana

Aeromonas caviae

Enterobacter spCitrobacter koseri

Escherichia coli

Oxidase

+

(-)

Lisina

(-)+

Citrato

+(-)

Uréia

+(-)



Não compensação do branco

Cubeta codificada errada

Sujeira

Equipamento Descalibrado

Ajuste inadequado

Lâmpada Fraca

Possíveis causas

1 361 0.7818 0.0603 7.7 0.625 - 0.939 0.509 -1.75 1I

2 362 0.4250 0.0397 9.3 0.340 a 0.511 0.282 -1.68 1I

3 363 0.5634 0.0355 6.3 0.450 a 0.677 0.378 -1.63 1I

Qtd Média DP CV% Res IDAval.Amostra Participante.......... Perfil de Resultados .......... Faixa de Avaliação

Espectrofotômetro



Possíveis causasl Processo de Titulaçãol Pipeta/Bureta descalibrada

Líquor Cloretos (mEg/L)

1 10 104.2 5.4 5.3 90. - 118. 56. -3.44 1I

2 10 98.2 6.5 6.6 85. - 111. 57. -3.17 1I

Qtd Média DP CV% Res IDAval.Amostra Participante.......... Perfil de Resultados .......... Faixa de Avaliação



Razão = ResultadoMédia

Possíveis causas

l Reconstituição

l Evaporação

Imunoproteínas (mg/dL)

C3 1 233 96.47 18.57 19.3 72.3 - 120.7 110.2 + 0.57 1.14

2 233 65.82 16.52 25.1 49.3 - 82.4 116.0 + 3.03 1.76

C4 1 228 22.81 4.08 17.9 17.1 - 28.6 23.9 + 0.19 1.052 228 16.30 3.75 23.0 12.2 - 20.5 27.7 + 2.79 1.70

IgG 1 249 969.8 137.7 14.2 727. - 1212. 951.0 - 0.07 1.00

2 250 668.3 123.3 18.4 501. - 835. 1168 + 2.99 1.75

Qtd Média DP CV% Res IDRazãoEnsaio Participante...... Perfil de Resultados ....... Faixa de AvaliaçãoAmostra

compan amen o e esu a osNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory



ItemResultado

Laboratório (Res)Valor Alvo (M)

Diferença(Res - M)

Limite Aceito(10% - 6mg/L)

% Dif./LimiteID

(ControlLab)

95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,5395_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11

95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36

95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68

95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17

Glicose (mg/dL)


compan amen o e esu a osNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory



Diferença

Valor Alvo

-30

-20

-10

-0

+10

+20

+30

0 50 100 150 200 250 300

Limite Superior

Diferença

Limite Inferior

R lt d R i

Análise de Resultados



Resultados Ruins:

] Investigação da Não-Conformidade

] Identificação das Causas

] Eliminação da NC

] Ações Corretivas

] Verificação da Eficácia

(reprocessar a amostra )

Certificado e Interpretação



p ç

Clique para editar os estilos do texto mestreSegundo nível

● Terceiro nível● Quarto nível

●

Quinto nível



“... Se o seu Controle de Qualidade está insatisfatório, não

tema. Isto significa que tem que melhorar muito e

qualquer passo fará com que seja melhor.

Provavelmente, o melhor é não tentar se agarrar a todas

as melhores práticas e tratar de eliminar todas as piores

práticas. E finalmente, comece devagar. Não seentusiasme em trocar tudo no laboratório de uma só

vez ...”

James O. Westgard

Recepção



Recepção

Atendimento



Box de coleta



Inspeção de amostras



Seringas e sistema a vácuopara coleta de sangue



para coleta de sangue

Distribuição de amostras - Triagem



Fracionamento de Amostras



Condutivímetro



Sistema de Purificação –Água Reagente



Água Reagente

Materiais para fase analítica



Clique para editar os estilos do textSegundo nível

● Terceiro nível● Quarto nível

● Quinto nível

Kit de reagente

Pipetas

Meiosde

Cultura

Capela de fluxo laminar



Setor Técnico



Testes Laboratoriais Remotos



Arquivos de documentos eregistros



g

Educação Continuada - Treinamento



Sistema de InformaçãoLaboratorial (SIL)



( )

Definição de Processo



Análise LaudoAmostras

Pós-AnalíticoAnalíticoPré-Analítico

Capacitação em Inspeções de



p ç p çLaboratórios Clínicos

- RDC n° 302/05 -1. Inspeção em serviço2. Seminário3. Dispersão

Realização de inspeção no mesmo serviço visitado nprimeira etapa, com posterior análise comparativa.

4. Troca de experiências5. Acompanhamento6. Avaliação

Esclarecimento de dúvidas técnicas

Planejamento das ações de vigilância sanitária em

laboratórios clínicos tendo como referência o trabalho de

dispersão.

Discussão de instrumento de avaliação/roteiro de inspeção

específico de sua região



Vamos nos avaliar??Como será nossa próxima inspeção??

Avaliação



1. Para assegurar a rastreabilidade de todos os seus processos, todos asafirmativas estão corretas, EXCETO:

a. Manter cópia de laudo enviado pela internet do laboratório de apoio por meio eletrônico ou em papel.

b. Incluir o registro do responsável pela coleta.

c. Conferir os resultados do controle interno da qualidade pelo software dolaboratório e mudar de equipamento sem ter backup do sistema ou integridadedos dados

d. Registrar a investigação de ações corretivas após receber o relatório doensaio de proficiência.

e. Armazenar amostras por tempo que garanta sua estabilidade.

Avaliação



2. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educação permanente dos seus funcionários mantendodisponíveis os registros dos mesmos. Para organizar os eventos de formaclara e objetiva, mantendo a cronologia dos mesmos, enumere na ordem

seqüencial:( ) Levantar as necessidades de treinamento.

( ) Aprovar ou reprovar os treinamentos.

( ) Elaborar o plano de treinamento.

( ) Verificar a eficácia do treinamento.

( ) Treinar a equipe.

( ) Analisar criticamente as propostas de treinamento.

( ) Registrar os treinamentos em lista de presença.

Avaliação



3. O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS)atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA no 306 de 07/12/2004 tem em suadescrição a característica dos resíduos. Correlacione as colunas com o grupode resíduos (A, B, C, D ou E) correspondentes.( ) Resíduos pérfuro-cortantes

( ) Resíduos que contenham radionuclídeos

( ) Resíduos sem risco biológico, químico ou radiológico

( ) Resíduos com presença de possíveis agentes biológicos

( ) Resíduos com substâncias químicas

Avaliação



4. Marque Falso ou Verdadeiro para os itens que devem estar contidos nolaudo.

( ) Identificação do laboratório.

( ) Nome e registro de identificação do cliente no laboratório.

( ) Data e hora da coleta da amostra.

( ) Quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condição não deveconstar no laudo.

( ) Data de emissão do laudo.

( ) Nome do exame, tipo de amostra e método analítico.( ) Resultado do exame e unidade de medição.

( ) Endereço e telefone do laboratório.

( ) Identificação do Responsável Técnico (RT) ou gerente da qualidade.

Avaliação



4. Marque Falso ou Verdadeiro para os itens que devem estar contidos nolaudo.

( ) Nº de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional.

( ) Identificação do profissional que liberou o laudo.

( ) Nº de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classeprofissional.

( ) Valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados parainterpretação do resultado.

( ) Observações pertinentes.

Avaliação



5. Qual o procedimento mais adequado quando o paciente não atende aoscritérios de aceitação de amostras (pacientes e ou amostras) e estesapresentam restrições?

a. Preencher termo de anuência.

b. Sugerir que o cliente procure outro laboratório.

c. Denunciar ao órgão regulamentador.

d. Estimular a realização de forma inadequada.

e. Esclarecer ao paciente as inadequações das condições de preparo e

solicitar que ele retorne com os critérios pré-analíticos atendidos.f. Caso o cliente insista e seja viável, disponibilizar o termo de anuência.

Avaliação



6. As afirmativas sobre Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) etestes rápidos são corretas, EXCETO:

a. Devem estar vinculados a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviçode saúde pública ambulatorial ou hospitalar.

b. O laboratório clínico deve disponibilizar nos locais de realização de TLR

procedimentos documentados orientando com relação às suas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.

c. O laboratório clínico deve manter registros dos controles da qualidade, bemcomo procedimentos para a realização dos mesmos.

d. Os TLR podem ser realizados por profissionais da enfermagem quandoestes forem devidamente treinados pelo laboratório.

e. Os TLR realizados em feiras de saúde podem ser realizados por universitários eou empresas de recrutamento e seleção para atender ao programa do governo.

Avaliação



7. Escolha as alternativas onde os teste rápidos de anticorpos anti-HIV podemser realizados:

a. Para detecção de anticorpos anti-HIV de gestantes.b. Para atender o disposto do Regulamento Técnico e do disposto na PortariaMS nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 assim como a Portaria SVS nº. 34 de 28 de

julho de 2005.

c. Para diagnóstico rápido pós exposição à amostra potencialmenteinfectante.

d. Para diagnóstico rápido em recém nascidos.

e. Para triagem em pacientes em hemodiálise

Avaliação



8. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites derisco, valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultados quenecessitem tomada imediata de decisão. Para resultados críticos, deve:

a. Comunicar ao médico responsável os resultados alterados e que possam

comprometer a vida do paciente.b. Na impossibilidade de comunicação com o médico solicitante é

recomendável o contato com o próprio paciente para agilizar a intervençãoterapêutica necessária.

c. Deixar recado na caixa postal e registrar a hora do contato.

d. Registrar a data, hora e nome da pessoa de contato.

e. Todas as afirmativas acima são verdadeiras.

Avaliação



9. São registros críticos onde a rastreabilidade se faz necessária por umperíodo de cinco anos, EXCETO:

a. Dados brutos do controle.b. Mapa de trabalho.

c. Registros de manutenção preventiva e ou corretiva de equipamentos.

d. Registros de calibração dos equipamentos envolvidos no processo.

e. Comprovante de atendimento para a retirada do resultado.

Avaliação



10. Para assegurar o grau de pureza da água reagente utilizada nas suasanálises devem ser realizadas as análises abaixo. Correlacione as colunas:

a. Resistividade x condutividade

b. Controle microbiológico

c. pH

d. Sílica

e. Cloretos

( ) na implantação do sistema

( ) se aplicável

( ) semanal

( ) não obrigatório

( ) diário

Avaliação



11. Enumere a sistemática de Controle interno da qualidade:( ) Listar os analitos que serão controlados.

( ) Definir a forma de controle para cada analito listada.

( ) Definir os critérios de aceitabilidade.( ) Identificar as não-conformidades em caso de reprovação dos controles.

( ) Propor correção e ação corretiva para resultados não conformes.

( ) Registrar os resultados.

( ) Registrar as ações corretivas.

( ) Análise de eficácia.

Avaliação



12. Marque as alternativas corretas que assegurem o atendimento da RDC 302no item Controle externo.

a. Participação em ensaios de proficiênciab. Troca de amostra com laboratório parceiros

c. Comparação entre observadores

d. Amostras de soroteca

e. Amostras cegas ou duplo cego

Prova



13. São considerados profissionais legalmente habilitados para execução de

procedimentos de coleta de material humano, nos termos da legislação em

vigor, EXCETO:a. Técnicos de enfermagem e enfermeiros.b. Farmacêuticos e biomédicos.c. Técnicos de laboratório e técnicos em patologia clínica.d. Médicos e veterinários.e. Biólogos, químicos e auxiliares de enfermagem.



O tempo vai mudar.

Mudar o rumo.ação



Cabe a você transformar informações em conhecimento

O vento ésudoeste.

informação

O tempo vai mudar.conhecimento



Obrigada

Muita saúde!! Muita qualidade!!

l @ i b

capacitacao de lab oratorios visa parana ciq e ceq

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