Miguel Ramón Viliesid Alonso Director de Área, Metrología Dimensional Centro Nacional de Metrología

CENAM, 2019-12-13

Reflexiones sobre:

Trazabilidad, Calibración, Verificación del Desempeño y

Cumplimiento con los Requisitos de Calidad para Laboratorios (ISO/IEC 17021:2017)

Evolución histórica de la calidad de un producto

• Producción artesanal (producción muy limitada). Una persona realiza todas las etapas de producción. El mismo prueba el 100 % de los productos (control de calidad total).

• Producción de un numero mayor de productos en un taller primitivo con más personal. División de la producción en etapas. Prueba de la totalidad de los productos producidos (control de calidad total).

• Muestreo de producción (control de calidad).

• Muestreo estadístico de producción (técnicas de control de calidad).

• Control de cada etapa del proceso (control de proceso).

• Control de toda la organización que gestiona el proceso de producción.

Sistema de Gestión de Calidad

¿Qué es una calibración?, ¿qué es un ensayo? ¿Se trata de productos o servicios?

• Se trata realmente de servicios a los que se les asocia un certificado o informe (producto) de calibración o ensayo.

¿Qué características les confieren calidad?

• Que la información asentada en dicho documento sea confiable (veraz).

¿Qué contiene un certificado de calibración?

• Números, tablas o gráficos; o una declaración de conformidad.

…pendiente

¿Cómo puede saber el cliente si el servicio calibración o ensayo ofrecido es de calidad?

• No tiene manera de saberlo. Únicamente que lo envíe a un tercero para corroborar el resultado (inusual).

¿Cómo puede el cliente confiar entonces en el servicio de calibración o ensayo ofrecido por un laboratorio?

• Por el prestigio de la empresa que lo ofrece (reputación)

• Por recomendación.

• Porque es un proveedor habitual y nunca le ha ocasionado problemas.

Porque adoptó y opera bajo una norma establecida universalmente aceptada (ISO/IEC 17025 en este caso) que indica los requisitos mínimos que debe cumplir para obtener resultados válidos.

• Aparece entonces la necesidad de definir criterios generales

Normalizar

• Necesidad de normalizar a nivel internacional

Lo aborda ISO, International Organization for Standardization (ISO “=“).

• Se le encarga al comité que se ocupa de la normalización en lo que se refiere la a conformidad ISO/CASCO (Commitee on Conformity Assessment) la elaboración de una norma específica para laboratorios de calibración y ensayos:

Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración

ISO/IEC 17025

¿Qué busca esta norma?

•Demostrar que el laboratorio es técnicamente competente

•Que puede general resultados técnicamente válidos

•Que opera en forma coherente (o bajo un sistema de gestión, SG)

•Que opera en forma imparcial.

…objetivo de promover la confianza en la operación de los laboratorios (Introducción ISO/IEC 17025:2017)

2004-10-27 mva 8

Algunas recomendaciones antes de implantar el SGC

• ¿El SC adoptado va dirigido a cubrir los tres objetivos de la norma?

-2.50

-2.00

-1.50

-1.00

-0.50

0.00

0.50

1.00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10' 10' ' PilotPilot '

Laboratorio

De

sv

iac

ión

(um

)

A

C B

• ¿El SC plantea con

claridad los objetivos

adicionales?

• ¿El SC sirve para

alcanzar dichos

objetivos?

• Una acción emprendida o la

carencia de un documento

en particular ¿pone en

riesgo los objetivos?

• Dado el caso,

¿qué tan grave

es?

Pero entonces, ¿un laboratorio va a ser auditado por todos sus clientes? • ¡No! Por lo menos no en la generalidad de los casos.

…y ¿Un cliente va a auditar a todos sus proveedores, incluidos laboratorios? • ¡No! Por lo menos no en la generalidad de los casos.

¿Cómo sé que realmente está implantada la norma?

• Auditándolo yo directamente.

¿Quién verifica la implantación de la norma? Un organismo acreditador que a su vez esté acreditado (autorizado) por un Arreglo de Reconocimiento Mutuo (MRA) como son las entidades de acreditación. A este tipo de auditoría se le suele llamar evaluación y es un tipo de auditoría de tercera parte.

• A las auditorias internas que pueda efectuar un laboratorio se les

llama de primera parte.

• A las auditorias que efectúa un cliente se les llama de segunda parte.

• Puede haber también otro tipo de auditorías de tercera parte, por ejemplo por parte de un organismo regulador.

Cualquier tipo de auditoría pone a prueba la implantación de la norma

• A pesar de que la intención de normalizar es establecer requisitos para hacer las cosas “igual”, siempre hay aspectos que están sujetos a interpretación, a criterio.

• Puede suceder que haya desacuerdo entre auditor y auditado.

• Si el auditado está convencido de la forma como efectúa una determinada tarea o interpreta un determinado requisito, debe de argumentar ante el auditor y, bajo la nueva versión de la norma, utilizar el análisis de riesgos.

A considerar antes de empezar a generar la documentación necesaria o el SGC… • La adopción de ISO/IEC 17025 puede ser una exigencia de los clientes, o

puede ser una decisión del laboratorio para darles confianza así como proporcionar un argumento de venta de servicios.

• Se recomienda aplicarla con sentido común y sentido práctico; tratando su implantación no genere trabajo adicional significativo y que se pueda constatar la utilidad de la misma (no debe ser un fardo para el laboratorio, no burocratizarse).

• Tener siempre presente que su adopción, al menos en forma directa, no genera ingresos.

A considerar antes de empezar a generar la documentación necesaria o el SG… …(cont.) • Eficacia.- Es la capacidad de SG o forma de operar de un laboratorio para

alcanzar los objetivos (de calidad) trazados: • Ser técnicamente competente

• Obtención de resultados técnicamente válidos

• Operar en forma coherente (o bajo un SG)

• Conformidad con la norma ISO/IEC 17025.- Es el cumplimiento del SG del laboratorio con los preceptos de la norma.

• Conformidad con su propia documentación o SG.- Es la concordancia de su forma de operar con su documentación o SG (implantación).

A considerar antes de empezar a generar la documentación necesaria o el SGC… …(cont.)

• Eficiencia.- Capacidad de lograr los objetivos trazados con el mínimo de recursos (tiempo, recursos, materiales, dinero, personal).

De esos cuatro conceptos, ¿cuáles son los más importantes y en qué orden?

ISO/IEC 17025 no menciona la eficiencia

1. Eficacia 2. Eficiencia

3. Conformidad con documentación propia 4. Conformidad con norma ?

La nueva versión de 2017 (2018 en México) • Hace mucho énfasis en la garantía de la imparcialidad en las actividades del

laboratorio.

• Hace más énfasis en la garantía de confidencialidad de la información del cliente.

• Introduce el concepto de riesgo. Mediante este concepto da oportunidad a reducir el número de requisitos a cumplir o aligerar su implantación en función del riesgo que implique para el resultado de la calibración o ensayo.

• Esta nueva versión da mayor flexibilidad en la forma como se implante el SG en cuanto documentos, información documentada y responsabilidades.

Por ejemplo: • Ya no exige un manual de calidad y • Ya no exige la existencia de un gerente de calidad.

La nueva versión de 2017 (2018 en México) • El hecho de que la norma se haya vuelto menos exigente y que a cambio permita

el análisis de riesgos, implícitamente reconoce que en el pasado algunas exigencias fueron exageradas o innecesarias en algunos casos. Esto ha llevado a una reducción en los requisitos.

• La norma da más libertad a la organización de decidir (conforme a un análisis de riesgos) cómo abordar las cosas

• La nueva versión introduce los términos. • “Debe”, el cual indica un requisito, • “Debería”, lo cual indica una recomendación, y • “Puede”, lo cual indica un permiso o una posibilidad o capacidad.

• La nueva versión no se divide en Requisitos de Gestión y Requisitos Técnicos. • Creo que la intención de esto es evitar la división de la tarea de auditoría o evaluación entre

auditoría administrativa y auditoría técnica que se había venido llevando hasta ahora.

La nueva versión de 2017 (2018 en México) …(cont.)

Da dos opciones para implantar la norma: •Opción A.- Establecer un SG conforme a la totalidad de

los requisitos de la misma, incluídos los de gestión establecidos en el capítulo 8; ó •Opción B.- Implantar un SG (o ya contar con él)

conforme a ISO 9001 y cumplir adicionalmente con los incisos del 4 al 7 de esta norma.

La norma es de Requisitos Generales • Pero también hay requisitos específicos de cada:

• magnitud, servicio, alcance, …

• Lo ideal es que exista una norma para la magnitud específica o para el servicio específico y apegar el procedimiento a dichas normas.

• Sin embargo, esto no ha sido el caso al menos en Metrología Dimensional (MD) para la mayoría de los servicios (en la actualidad han estado saliendo varias normas de verificación del desempeño de diversos instrumentos de MD).

• En este caso, es común que puedan existir desacuerdos entre los criterios del evaluado y el equipo evaluador generando conflictos en el proceso de evaluación.

2004-10-27 mva 19

Requisitos específicos de una disciplina prueba o magnitud.

Requisitos específicos

Resistencia de materiales de construcción

Calibración de Instrumentos

eléctricos

Inflamabilidad de plásticos

Fatiga de suelas de

zapato

Dosimetría de medicamentos

Calibración de básculas

Contaminación por plomo en de agua

Calibración de termómetros de líquido en vidrio

Los requisitos específicos para mi

aplicación no existen. ¿Qué hago?

Aplica el criterio del evaluador con la subjetividad que esto conlleva.

Validación de Métodos (o procedimientos) 7.2.2.1 • Se deben validar los métodos no

normalizados.

• Validación tan amplia como sea necesaria.

NOTA 2 Las técnicas utilizadas para la validación del método pueden ser una de las siguientes o una combinación de ellas:

a) La calibración o evaluación del sesgo (desviación, error instrumental) y precisión (respetabilidad) utilizando patrones de referencia;

b) Una evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado;

c) La robustez del método de ensayo (prueba) a través de la variación de parámetros controlados, tales como temperatura…;

d) La comparación de los resultados obtenidos con otros métodos validados;

e) Las comparaciones inter laboratorio;

f) La evaluación de la incertidumbre de medición de los resultados basada en la comprensión de los principios teóricos de los métodos y en la experiencia práctica del desempeño del método de prueba.

Servicios ordinarios contemplados y servicios especiales no contemplados

• Dadas las muy diversas necesidades de los clientes y la casi infinita cantidad de patrones, gauges, instrumentos, en particular nuevos que operan bajo nuevas tecnologías, etc. que pueden ser solicitados, particularmente en Metrología Dimensional, es imposible desde un punto de vista práctico contar con procedimientos de calibración (o verificación del desempeño) para cada uno de ellos y mucho menos tenerlo validado por medio de un Ensayo de Aptitud o Comparación inter laboratorio.

Hay actualmente (03/2018)

• 69 laboratorios acreditados en servicios de calibración de Metrología Dimensional ante la EMA,

• 21 laboratorios acreditados por Perry Johnson y

• Alrededor de 12 acreditados por A2LA.

A manera de ejemplo, la DMD del CENAM…

Industria; 202; 33%

Lab. Externo; 330; 55%

Lab. Interno; 70; 12%

Total de Servicios ofrecidos 602

2017

La Dirección de Metrología Dimensional del CENAM cuenta con: • 27 CMC declarados en el CCL-MRA • 45 servicios regulares en el catálogo de servicios • Se efectuaron 271 servicios especiales fuera de catálogo.

En conclusión… • La implantación de un SG de Calidad para Laboratorios conforme a esta

norma tiene la intención de promover la confianza en los resultados que este pueda proporcionar.

• Para lograrlo, sin embargo, se sugiere hacerlo a conciencia, aplicar con criterio los requisitos considerando la eficiencia del SG y los riesgos que implican las distintas opciones que se presenten como alternativa. Tener presente que cuanto más ligero sea más útil será.

• Me encantaría estar en los zapatos de una organización que va a implantar su SG conforme a ISO/IEC 17025:2017 en este momento para no cometer los errores que nosotros y muchas otras organizaciones hemos cometido en el pasado. Ténganlo presente.

¿Qué se requiere para medir correctamente?

Contar con un instrumento adecuando

La selección del instrumento adecuado debe considerar, entre otras cosas: Las características geométricas que se van a medir,

El tamaño de lo que se va a medir (intervalo desde lo

más pequeña a lo más grande),

1 m

30 cm

5 mm

Selección del instrumento adecuado (cont.)

Otros aspectos que se deben considerar: El tiempo para efectuar la medición;

El material de lo que se va a medir;

Los costos (instrumentos, laboratorio, control ambiental);

La capacitación necesaria del operador;

…

Las tolerancias que se van verificar (las tolerancias más cerradas)

Valor Nominal

Valor Máximo Permisible

Valor Mínimo Permisible

Cota (mm)

Pieza producida

Menor incertidumbre

Mayor incertidumbre

Incertidumbre de medición

Mejor estimación del mensurando

La Incertidumbre de medición debe ser menor a la tolerancia a verificar para poder discriminar si la pieza cumple o no con la especificación.

Regla de mano derecha: • Incertidumbre de medición ente 1/3

y 1/10 de la tolerancia.

Concepto empírico de calibración

Se compara los valores de que reporta un instrumento (o patrón) bajo calibración (ibc) contra los valores de un patrón o instrumento jerárquicamente superior (es decir, de mayor exactitud, cuya incertidumbre sea menor), y se determina la desviación respecto al patrón de referencia. Este proceso implica una incertidumbre de calibración.

2.39 (6.11)

calibración, f

operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación

NOTA 1 — Una calibración puede expresarse mediante una declaración, una función de calibración, un diagrama de calibración, una curva de calibración o una tabla de calibración. En algunos casos, puede consistir en una corrección aditiva o multiplicativa de la indicación con su incertidumbre

…

NOTA 3 — Frecuentemente se interpreta que únicamente la primera etapa de esta definición corresponde a la calibración.

Definición de Calibración (traducción de la 3° edición del VIM)

VIM, Vocabulario Internacional de Metrología

¿Cómo sé qué el instrumento está o sigue midiendo correctamente?

Mediante un Certificado • De Calibración o • De Verificación del Desempeño

Valor de Referencia Valor de Verdadero

error error

error

Lectura (mm)

+ Máximo Error Permisible, MPE

- Máximo Error Permisible, MPE

No requiere de ajuste o corrección

Requiere ajuste o corrección del error CONFORME

NO CONFORME

Incertidumbre de calibración

Incertidumbre de verificación

Certificado de Calibración

Valor Nominal 10 mm

Error: -0.15 µm Incertidumbre de calibración:

0.05 µm

Certificado de Verificación

De acuerdo a

a norma NMX…

Valor Nominal 10 mm CONFORME

Incertidumbre de verificación:

0.02 µm

Calibración (VIM def. 2.39) Operación que, bajo condiciones especificadas,

• en un primer paso establece una relación entre los valores de una magnitud con sus incertidumbres de medición dadas por patrones de medición y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres de medición asociadas, y

• en un segundo paso, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medición a partir de una indicación.

Primera etapa…

Certificado de Calibración

Bloque Patrón

Valor Nominal 3 mm Grado 1 (ISO)

Desviación: 0.15 µm Incert. Exp. Calib: 0.05 µm

Indicación

Incertidumbre de Indicación 2 µm

Patrón de Medida

Indicación y su incertidumbre

Segunda etapa… y= 𝑓(𝑥, 𝐶)

𝑈𝑦 = 𝑓(𝑢𝑥, 𝑢𝑐) Certificado de Calibración

Bloque Patrón

Valor Nominal 3 mm Grado 1 (ISO)

Desviación: 0.15 µm Incert. Exp. Calib: 0.05 µm

En este caso…

𝐶 = −𝛿

𝑦 = 𝑥 + 𝐶 = 𝑥 − 𝛿

𝑦 = 3.000 15 − 0.000 15 mm = 3.000 00 mm

𝑦 = Resultado de medida

𝑥 = Indicación

𝑦 = Corrección

𝛿 = Desv. del V. Nominal

𝑢𝑥 = Incert. de la Indicación

𝑢𝐶 = Incert. de la Corr.

𝑈𝑦 es válida si y solo si se efectúa la corrección

En un instrumento que permite ajuste, esta corrección puede ser hecha directamente sobre el mismo mediante un ajuste.

“Origen”, ajuste a cero u offset.

Puede haber ajustes adicionales Un Óhmetro (medidor de la resistencia eléctrica) requiere de dos ajustes antes de usarse:

• Acerado u Offset: Se juntan las puntas de medición encorto circuito y se ajusta la indicación a que dé 0.

• Ajuste del factor de escala o Span: Se separan las puntas en circuito abierto y se ajusta la indicación a que dé Infinito (extremo izquierdo de la escala).

Escala logarítmica

0

Puede haber otros ajustes más complejos Correspondientes a una Curva de Calibración: en este caso, se ajusta la curva mediante un polinomio, por ejemplo y se introduce en el software de corrección del instrumento.

Calibración vs verificación del desempeño de un instrumento Para un instrumento de medición, la norma contempla

• tanto la calibración de acuerdo a la definición antes descrita,

• así como la verificación de conformidad con una especificación determinada (especificación del cliente, especificación de un fabricante, especificación establecida en una norma) de acurdo a una regla de decisión preestablecida.

Para una buena parte de los clientes el certificado de conformidad suele ser el más conveniente.

En el pasado se utilizaron de forma un tanto limitada, debido, en parte, a que no existían normas específicas por instrumento que establecieran los Errores Máximos Permisibles (MPE), pero en la actualidad la tendencia es en esta dirección y este tipo de normas irán apareciendo. En ausencia de dichas normas específicas, la norma ISO 14253-5 establece lineamientos para llevara cabo este tipo de pruebas.

En cualquiera de los casos, la información de la primera etapa es utilizada en la segunda etapa.

En todos estos casos, la información encontrada de la Primera Etapa calibración del ejercicio es aprovechada para corregir el las lecturas del instrumento ya sea

• Efectuando ajustes al instrumento para que corrija las indicaciones;

• Introduciendo factores de corrección al software del instrumento para que corrija las indicaciones; o

• Efectuando las correcciones mediante cálculos matemáticos a partir de las indicaciones el instrumento.

En gran número de casos esto no se hace, y es correcto no hacerlo.

Valor Nominal

Desviación (mm)

2.5 0.0006

5.1 0.0004

7.7 0.0004

10.3 0.0004

12.9 0.0004

15 0.0006

17.6 0.0006

20.2 0.0002

22.8 0.0004

25 0.0008

En teoría habría que corregir las lecturas con las desviaciones obtenidas.

Por lo tanto, la segunda etapa no se efectúa.

• Esto querría decir que estamos haciendo nada más la mitad del proceso de calibración.

• La información del certificado – desviaciones – no es aprovechada y este documento se queda para ser “utilizado” únicamente para mostrarlo a los auditores de calidad.

• Peor aún, en muchos casos no se hace la corrección pero se utiliza el valor correspondiente de la incertidumbre de calibración para estimaciones subsecuentes de la incertidumbre de medida. Está práctica es un craso error ya que subestima la incertidumbre.

Alternativa: Certificado de Desempeño del Instrumento. Este documento no es un certificado de calibración. Sino un certificado de conformidad en el que se verifica que la indicación obtenida experimentalmente, considerando la incertidumbre de este proceso (que no es la misma que la incertidumbre de calibración), está dentro de las especificaciones dadas por el fabricante de dicho instrumento; realizando la prueba bajo norma de conformidad del desempeño. De esta manera, el usuario del instrumento obtiene un documento que le garantiza que su instrumento está dentro de especificación, es decir, que utilizándolo bajo condiciones especificadas, el error máximo de indicación no rebasa un valor determinado. Nos parece que en gran número de aplicaciones esto es más conveniente para el usuario y, sobre todo, le resulta mucho más fácil aplicarlo. El futuro en la metrología industria va en esta dirección. Usuarios y Laboratorios de calibración se deben preparar para ello.

Gracias por su atención