MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS)

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS (SCTIE)

DEPARTAMENTO DE CIÊNCIA E TECNOLOGIA (DECIT)

Camile Giaretta SachettiDiretora

AVANÇOS E DESAFIOS DO DECIT/SCTIE/MS NO FOMENTO À CADEIA DE PD&I EM MEDICAMENTOS

Estrutura Regimental do Ministério da SaúdeDecreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016

Ministro da Saúde

SVS SAS SESAI SCTIE SGEP SGETS

SESecretaria Executiva

Secretaria de Vigilância em

Saúde

Secretaria de Atenção a

Saúde

Secretaria Especial de

Saúde Indígena

Secretaria de Gestão

Estratégica e Participativa

Secretaria de Gestão do

Trabalho e da Educação na

Saúde

Secretaria de Ciência,

Tecnologia e Insumos

Estratégicos

PESQUISA

E

DESENVOLVIMENTO

INOVAÇÃO

E

PRODUÇÃO

INCORPORAÇÃO

DE

TECNOLOGIAS

ASSISTÊNCIA

FARMACÊUTICA

DECIT

DAF

DECIIS

DGITS

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE

PNCTIS

participar daformulação, daimplementação e daavaliação da PolíticaNacional de Ciênciae Tecnologia emSaúde (PNCTIS)

ARTICULAÇÃO

articularintersetorialmenteno âmbito doSistema Nacional deCiência, Tecnologiae Inovação (SNCTI) arealização depesquisasestratégicas para oSUS

PD&I

coordenar e executaras ações doMinistério da Saúdeno campo depesquisa edesenvolvimento emsaúde

ATS

coordenar aformulação e aimplementação depolíticas, programase ações de avaliaçãode tecnologias emsaúde (ATS) no SUS

DESCENTRALIZAÇÃO

propor acordos econvênios com osEstados, osMunicípios e oDistrito Federal paraa execuçãodescentralizada deprogramas eprojetos especiais noâmbito do SUS

ÉTICA EM PD&I

acompanhar asatividades daSecretaria-Executivada ComissãoNacional de Ética emPesquisa

Competências do Decit/SCTIE/MS - Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016

• Editais lançados nacionalmente, envolvem a concorrência livre de projetos de pesquisa de todas as instituições do país;

Fomento Nacional

• Editais multitemáticos lançados por UF, envolvem a concorrência livre de projetos de pesquisa de todas as instituições do próprio estado;

Fomento Descentralizado

(PPSUS)

• Em situações com características específicas, podem ser encomendados projetos diretamente a instituições de reconhecida competência.

Contratação direta

Modalidades de Fomento à Pesquisa

0201

Pesquisa Básica e Pré-ClínicaR$ 32,6 milhões124 projetos de pesquisa

Pesquisa Clínica (I a IV)R$ 175,6 milhões897 projetos de pesquisa

Discovery, síntese, Farmacotécnica

R$ 53,5 milhões111 projetos de pesquisa

03FASE I

04FASE II

05FASE III

FASE IV

06

INVESTIMENTOS DO DECIT/SCTIE/MS NA CADEIA DE PD&I DE

MEDICAMENTOS

institucionalização de um centro, de elevado padrão de qualidade técnico-científica, voltado ao desenvolvimento de pesquisas pré-clínicas que atendessem as normativas regulatórias éticas e

sanitárias nacionais e internacionais

contribuir para redução da dependência nacional da importação de IFA e medicamentos

contribuir para a redução do déficit na balança comercial brasileira na área de fármacos e medicamentos

atender a necessidade da cadeia de PD&I de medicamentos e

trabalhar em parceria com as políticas públicas para o setor

contribuir para o desenvolvimento do setor farmacêutico e da saúde

visando dar sustentabilidade ao Sistema Único de Saúde

OBJETIVOS

CENTRO DE INOVAÇÃO E ENSAIOS PRÉ-CLÍNICOS - CIEnP

SORO ANTIAPÍLICO - UPECLIN/CEVAP/Unesp Botucatu

10.000 casos 50 óbitos

ENVENENAMENTO (+ que 200 picadas)

ALERGIA GENERALIZADA (anafilaxia)

O Soro é uma imunoglobulina heteróloga (inoculação em cavalo)

Encontra-se em ensaio clínico multicêntrico (Unesp Botucatu, UFTMe UNISUL/SC) fase I/II, dose-finding, não randomizado e abertoobjetivando avaliar a segurança, a capacidade neutralizante e amenor dose eficaz do sorode anticorpos anti-A2

Status atual: em fase de recrutamento

Parceria com o Instituto Vital Brasil para produção do soropos anti-A2

Diógenes Santiago Santos - PUCRS

Droga segura (admin. aguda e crônica por 90 dias) e causou reduçãoda esplenomegalia e lesões granulomatosas e unidades formadorasde colônia no pulmão em modelo murino

2014 - parceria com a empresa União Química para produção

2016 - parceria com o CIEnP (murinos) e Instituto de Pesquisa doHospital Israelita Albert Einstein (mini pig) para condução dosestudos pré-clínicos

2018 – início previsto para os ensaios clínicos

Vacina contra a leishmaniose visceral em animais

96% dos animais vacinados foram protegidos, resultando em eficáciavacinal pela Leish-Tec de 71%, em geral, e de 81%, entre os animaisque responderam à vacinação com produção de anticorpos anti-A2

2008 - tecnologia transferida para o Laboratório Hertape

Ricardo Gazzinelli - CPqRR-Fiocruz

- Baixo investimento em PD&I

- Pulverização de recursos

- Baixo monitoramento

- Baixa articulação entre as políticas setoriais

- Pouca articulação para promover a interação entre ICT & empresa

- Pesquisas acadêmicas

- Poucas parcerias entre a academia e a indústria

- NITs pouco atuantes

- O interesse maior é na publicação

- Academia não forma cientistas para o setor industrial

- A Indústria nacional dedica-se basicamente ao mercado de genéricos

- Baixo número de doutores no setor privado

Desafios para inovação

PERSPECTIVAS DO Decit/SCTIE/MS NO FOMENTO À PD&I EM FÁRMACOS E MEDICAMENTOS

- Inovar nas estratégias de fomento à pesquisa em saúde:- Investir em pesquisas estratégicas com potencial para geração de

tecnologias inovadoras;- Aperfeiçoar o sistema avaliativo para contratação das pesquisas, para que

cumpram os requisitos preconizados pelo regulatório;- Monitorar as pesquisas constantemente, a fim de avaliar a

continuidade/descontinuidade;- Limitar a liberação financeira de acordo com as etapas previstas no plano de

trabalho;- Estabelecer prioridades de pesquisa em saúde, no intuito de subsidiar a

destinação de recursos, o planejamento institucional e a tomada de decisão;- Fortalecer as relações com o setor regulatório para aprimorar a regulação

brasileira.- Regulamentação do novo marco legal

Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil

Fomento Científico e Tecnológico

Formação em Pesquisa Clínica

Regulação SanitáriaRede Nacional de Pesquisa

Clínica (RNPC)

Gestão do Conhecimento

Regulação Ética

Aumentar a capacidade do país em desenvolver e atrair ensaios clínicos

Objetivo

Ações Estratégicas

Governo, setor produtivo público e privado, academia, ICT, órgãos reguladores, sociedade civil organizada

Atores

EIXO FOMENTO C&T: CHAMAMENTO DE PROSPECÇÃO DE

ENSAIOS PRÉ-CLÍNICOS E CLÍNICOS

OBJETIVOidentificar ensaios pré-clínicos e ensaios clínicos fases I, II ou I/II, concluídos ou em fasede conclusão até dezembro de 2017, que apresentem potencial de desenvolvimento deprodutos

ENVIO ELETRÕNICO DASPROPOSTAS

SUBMISSÃOANÁLISE DAS PROPOSTASCOM POTENCIAL DEGERAÇÃO DE PRODUTOESTRATÉGICO

ANÁLISEAPRESENTAR AO SETORPRODUTIVO ASPROPOSTAS COMPOTENCIAL PARAGERAÇÃO DE PRODUTOSESTRATÉGICOS

RESULTADO

*Data Provável de lançamento do edital: 28 de setembro de 2017

EIXO FOMENTO C&T: IMPLANTAÇÃO DE FACILITIES DE PD&I EM

FÁRMACOSOBJETIVO

implantar em autarquias (universidades) e/ou fundações (ex: laboratórios oficiais)públicas federais instalações multiusuárias GMP de P&D farmoquímico efarmacotécnico sintético e biológico

INOVAÇÃO

INCUBAÇÃO TECNOLÓGICAincubação de empresas tecnológicas de base

química e biotecnológica

EDUCAÇÃO

PD&I in house servir como uma facility (instalação

compartilhada) gratuita para desenvolvimento de projetos de ICT e

Universidades desenvolver parcerias por meio de contratos/convênios com o setor privado

organização de cursos de capacitação, treinamentos,

estágios e outras ações educacionais voltadas à formação de pessoal qualificado na área de

medicamentos com o Serviço Nacional de Aprendizagem

Industrial (SENAI) e o setor privado

Chamadas públicas – pesquisa clínica -2017

Prospecção de estudos clínicos

Fitoterapia

Inovação em saúde

Resistência Antimicrobiana

PARCEIRO: CNPqhttp://portalsaude.saude.gov.br/ctis2017