Avaliação de Segurança e Efetividade de Incubadoras Neonatais em Uso

Coordenador: Prof. Josemir da Cruz Alexandrino

Representado por: Prof. Hugo Antonio Nunes Silva

AntecedentesA Organização Mundial da Saúde (OMS) e a OPAS enfatiza que “garantir a segurança do produto envolve mais do que o próprio funcionamento; requer a vigilância do uso” (ECCLESTON, 2001).

A ANVISA monitora a ocorrência de eventos adversos através do seu sistema de tecnovigilância, os relatos fundamentam a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população.

Antecedentes

Perda auditivaFibroplasia retrolentalRessecamento da pele e vias aéreas

ObjetivoRealizar avaliação de segurança e efetividade para incubadoras neonatais em uso, através da aplicação de ensaios de medição e verificação de requisitos constantes em norma técnica, em cidades pólos nos estados da Bahia, Goiás, São Paulo e Santa Catarina e no Distrito Federal.

1. Caracterizar o parque instalado e as prescrições normativas aplicáveis;

2. Especificar e adquirir equipamentos, instrumentos e analisadores;

3. Estabelecer a metodologia para avaliação de incubadoras em uso;

4. Realizar avaliação das incubadoras em cada pólo participante;

5. Identificar os riscos que são associados às variáveis das incubadoras;

Metodologia

Verificação das condições ambientais

Verificação das condições operacionais do EMH avaliado

Verificação da correção e clareza do POP

Validação dos recursos auxiliares (Planilhas, softwares, etc.)

Validação

Execução

Planejamento

Execução da avaliação em consonância com o POP

Analise dos resultados(se não automatizada)

Elaboração do relatório de conformidade técnica (se não automatizada)

Definição / seleção das prescrições relativas ao EMH a ser avaliado

Definição / seleção dos equipamentos para controle das condições ambientais

Definição / seleção dos instrumentos de medição

Definição / Seleção dos recursos auxiliares

Definição da sequência dos ensaios

Elaboração dos procedimentos de execução dos ensaios (POP)

Mesmo modelode EMH

Novo modelo de EMH Norma ABNT NBR IEC 60601-2-19

Resultados1. Levantamento do parque instalado;2. Prescrições de segurança e desempenho das

incubadoras em uso definidas;3. Definição dos equipamentos e instrumentos

padrões para realização dos ensaios; 4. Procedimentos operacionais relativos aos ensaios

validados;5. Relatórios com dados primários.6. Disponibilização ao SUS de método validado que

possibilite avaliar incubadoras em uso;

Resultados

Contribuições para a Política de Saúde Pública

 1. Desenvolvimento de método e técnica de

avaliação de incubadoras em uso;2. Proposta de regulamento técnico para

avaliação de incubadoras neonatais em uso;

Resultados

Analisador de Incubadora Incubadora com Analisador e decibelímetro

Software autoinstrutivo

DiscussãoAnálise da situação dos equipamentos encontrados, permitindo avaliar a possibilidade de estabelecimento de regulação sanitária.

Eficácia condições controlada X Efetividade condições em uso

Segurança do paciente redução do risco

Preliminarmente - Avaliar a especificação do equipamento para aquisições futuras

Vibração possibilidade de futura avaliação

Obrigado!

Prof. Hugo Antonio Nunes Silvahugos@ifba.edu.br(71) 98800-4080

Prof. Josemir da Cruz Alexandrinojca@ifba.edu.br(71) 98249-2289