aula 4 injetaveis

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PROFA MSC BEATRIZ BEZERRA

Instituto Superior De Teologia Aplicada

Centro de Ciências da

Saúde

Curso de Farmácia

INJETÁVEIS

ESTERILIZAÇÃO

ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO

INJETÁVEIS

¡ São preparações estéreis, livres de pirogênio, destinadas `a administração parenteral.

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INJETÁVEIS - TIPOS

De acordo com a USP, são divididos em:

¡  Injeção

¡ Para injeção

¡ Emulsão injetável

¡ Suspensão injetável

¡ Para suspensão injetável

Podem conter tampões, conservantes ou outros adjuvantes

INJETÁVEIS - PRODUÇÃO

¡ Solventes e veículos deve apresentar padrões epeciais de pureza.

¡ O uso de corante é estritamente proibido.

¡ São sempre esterilizados e não apresenta pirogênio.

¡ Pós para injetáveis devem atender as exigências farmacopêicas referentes a material particulado.

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¡ São preparados em áreas ambientalmente controladas, por pessoal treinado e paramentado de forma a manter rígidos padrões sanitários.


¡ Devem ser acondicionados em recipientes herméticos.

¡ Pós estéreis destinados a preparação de soluções e suspensões são acondicionados como pós liofilizados.

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INJETÁVEIS - SOLVENTES

¡ Agua para injeção

-  Purificada por destilação ou osmose reversa

-  Padrões de sólidos: não mais do que 1 mg/100 mL

-  Não pode conter outras substâncias

-  Não precisa ser estéril, mas nao pode conter pirogênios

-  Utilizada na produção


¡ Agua estéril para injeção

-  Dose única

-  Livre de pirogênio e estéril

-  Não pode conter conservantes ou outros adjuvantes

-  Uso: solvente, veículo ou diluente para injetáveis já acondicionados e esterilizados

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¡ Agua bacteriostática para injeção

- Água estéril contendo um ou mais conservantes

-  É acondicionada em seringas ou em frascos contendo no máximo 30 mL

-  Uso veículo estéril na preparação de injetáveis de pequeno volume

-  Para volumes maiores do que 5 mL, utilizar água estéril

-  Não utilizar em neonatos


¡ Injeção de Cloreto de sódio

-  Solução isotônica estéril de cloreto de sódio em água para injeção

-  Não contem conservantes

-  Uso: veículo e estéril ou reconstituintes

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¡ Veículos não aquosos

-  Solubilidade limitada em água ou suscetibilidade `a hidrólise

-  De modo geral são administradas via intramuscular

-  Ex: óleos vegetais fixos, glicerina, polietilenoglicol, etanol, miristato de isopropila

INJETÁVEIS - Propriedades

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INJETÁVEISPropriedades

Injetável

Limpidez

Esterilidade

Apirogênio Isotonicidade

pH

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INJETÁVEISPropriedades

LIMPIDEZ (Filtração Clarificante)LIMPIDEZ (Filtração Clarificante)

Aspecto

Cor

Limpidez

• Partículas em prep. InjetáveisVIA SC ou IM = Digestão ou formação de cistoVIA IV = Sem reação quando em perfusão lenta

= Granulomas, microtrombos e embolias.

• Controle ÓpticoMétodo visual em fundo branco e preto, manual ou automático (Partículas em suspensão)

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INJETÁVEIS - Limpidez

¡ Filtração clarificantes

- Aspecto

-  Cor

-  Limpidez

Controle óptico, método visual em fundo branco e preto, manual ou automático

INJETÁVEIS - pH

¡  pH (ajuste)

O injetável deverá ter o mesmo pH do plasma (7,2 - 7,4) ou de acordo com a via deve possuir isotonia, igual pH do líquido em que vai ser administrado

Via IV, tolera de pH 4 a 10

Efeito tampão, aumenta as dores

Controlar alteração do pH apos esterilização e/u filtração

¡  Fosfato monossódico e dissódico pH 4,5 – 8

¡ Carbonato nomossódico e carbonato dissódico pH 9,2 – 10,7

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INJETÁVEIS – Pressão Osmótica

¡ Os fluidos corporais, sangue e líquido lacrimal, muco nasal, têm pressão osmótica correspondente a uma solução de NaCl a 0,9% . Dizemos que solução de NaCl 0,9% é isosmótica ou isotônica ( têm pressão osmótica igual a dos fluidos fisiológicos)

¡  Hipotônica – Uma solução hipotônica induz a hemólise dos eritrócitos.

¡  Hipertônica - Uma injeção hipertônica pode ocasionar crenação (plasmólise)

INJETÁVEIS – Apirogenicidade

¡ Pirogênio, produto do metabolismo de bactérias e fungos

¡ Termoestável

¡ Eliminado por calor (180- 200º C)

¡ Passam por todos os filtros

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INJETÁVEIS – Área de produção

A produção de preparações estéreis deve ser feita em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem. As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e, devem conter sistemas de ventilação que utilizem filtros de eficiência comprovada


¡ As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas, segundo as características exigidas para a qualidade do ar, em graus A, B, C e D

Grau Em descanso Em operação

Numero máximo permitido de partículas/m³

Numero máximo permitido de partículas/m³

0,5-5,0 µm Acima de 5,0 µm 0,5-5,0 µm Acima de 5,0 µm

A (classe 100) 3 500 0 3 500 0

B (classe 100) 3 500 0 350 000 2 000

C (classe 10.000) 350 000 2 000 3 500 000 20 000

D (classe 100.000) 3 500 000 20 000 Não definido Não definido

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¡ Vestimenta


¡ Local

-Superfície lisa, impermeável, arredondadas, mínimo de prateleiras e armários

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¡ Equipamento

-Os equipamentos utilizados na produção de produtos estéreis, devem ser escolhidos de forma que possam ser esterilizados por vapor, por calor seco ou por outro método.


¡ Salas

-

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¡ Salas

Lavagem Esterilização e despirogenização

Envase e fechamento

Codificação Revisão

Embalagem


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¡ Salas

Processo de lavagem Processo de esterilização e despirogenização

Fechamento de ampolas de vidro


¡ Embalagens

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¡ Embalagens


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INJETÁVEIS - Operação X ControleCRONOLOGIA DAS OPERACÕESCRONOLOGIA DAS OPERACÕES CONTROLECONTROLE

Dissolução

Filtração clarificante

Filtração esterilizante

Lavagem equipamentos

Lavagem recipientes

Envase

Liofilização

Fechamento

Rotulagem

Embalagem

Esterilização

Material / ambiente

Homogeneidade /

conformidade

Eficácia / propriedades

Eficácia

Volume

Controles de processo

Conformidade

Conformidade

Z

Estéril

Zona não estéril

Zona não estéril

Eficácia / propriedades

Eficácia

Produção de Estéreis

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Área suja

Antecâmaras

Antecâmaras

Pesagem

EnvaseEsterilização

EmbalagemLavagem

Classificação das áreasINJETÁVEIS – Área de produção

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Antecâmera Controle de Pressão,

Cortina de ar,

Passtrought,

Janelas,

Roupas.

Antecâmaras Pressão

P P

PP

PP

P

P

P

P

Antecâmera - Controle de pressão -  Passtrought

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INJETÁVEIS – Esterilização

¡  Por vapor

¡ Calor seco

¡  Por filtração

¡  Por gás

¡  Por radiação ionizante


¡  Esterilização: destruição ou remoção total dos microrganismos

¡ Desinfecção: destruição ou remoção de patogéneos (forma vegetativa)

¡ Anti-sepsia: desinfecção da pele, mucosas ou tecidos

¡ Agentes biocidas: morte dos microrganismos

¡ Agentes biostáticos: inibição do crescimento

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Esterilização• Óxido de etileno,

• Radiação gama,

• Filtração esterilização,

• Auto-clave,

– Horizontal,

– Vertical,

• Passagem,

– Envase Esterilização.

Esterilização Calor Úmido (Autoclave)


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Esterilização Radiação ɣ • Óxido de etileno

Embalagem Classificação ?

Tipos de Embalagem

Primária

Secundária.

Amostragem.

Controle de qualidade

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¡ Validação da esterilidade: Indicador Biológico: é uma prepraração constituída de microrganismos resistentes a determinado processo de esterilização.

-Autoclave/óxido de etileno: Bacillus stearothermophilus

-Calor seco: Bacillus subtilis

-Radiação ion izante: Baci l lus pumi lus, Bac i l lus stearothermophilus, Bacillus subtilis

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