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Aquisição de medicamentos patenteados pelos Estados-Membros da SADC Documento produzido 12 de dezembro de 2014 para SARPAM por Pascale Boulet e Ellen 't Hoen

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Antecedentes O Projeto de Comercialização, TRIPS e Acesso a Medicamentos (TTAtM) da SARPAM, recebeu um mandato dos Estados-Membros da SADC em setembro de 2012, para apoiar os Estados-Membros a fim de otimizar a sua legislação nacional de IP/Patente no contexto de maximizar o acesso aos medicamentos. Foram realizados seminários em 7 países: Botsuana, Maláui, Zâmbia, Zimbabué, Lesoto, Seychelles e Suazilândia. As principais questões levantadas foram o que os Estados-Membros poderiam fazer para reduzir os custos de aquisição de medicamentos patenteados. As reuniões dos advogados da SADC de setembro 2013 e 2014 formularam soluções para os Estados-Membros que enfrentam barreiras de patentes. O presente relatório procura resumir os ensinamentos extraídos e as soluções encontradas, se os Estados-Membros querem adquirir medicamentos patenteados. As vias legais descritas neste documento são totalmente compatíveis com os direitos e obrigações internacionais dos Estados-membros da SADC de acordo com as regras da Organização Mundial do Comércio (OMC). Outros também descrevem as opções descritas no presente documento, incluindo a OMC, a Organização Mundial de Saúde (OMS) e a Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI). Nos sítios Web dessas organizações encontram-se informações adicionais disponíveis. 1,2 Países da África Subsariana têm vasta experiência na utilização das vias jurídicas, tais como as flexibilidades na lei de patentes para assegurar o acesso a medicamentos, em especial, no campo do VIH/SIDA.3 A fim de evitar qualquer controvérsia sobre o uso das flexibilidades como a concessão obrigatória de licenças, é importante encaixar o uso desses mecanismos nas práticas de aquisição e nos procedimentos dos Serviços de Compra de Produtos Farmacêuticos da SADC (SPPS), tal como reconhecido nos artigos 4 e 5 da Carta da SPPS. Aquisição de Medicamentos Patenteados Se um ou vários Estados-Membros da SADC necessitarem de ter acesso ao medicamento A, o qual é muito caro ou se encontra indisponível no país ou na região, têm o direito, ao abrigo do Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (TRIPS) e como reiterado na declaração de Doha sobre TRIPS e a saúde pública, de tomar as necessárias "medidas para proteger a saúde pública". Consoante o estado de patente de 1 Ver, por exemplo, o sítio Web da OMC, que também tem modelos úteis para notificação: http://wto.org/english/tratop_e/trips_e/public_health_e.htm 2,3 Ver, por exemplo: http://www.who.int/phi/promoting_access_medical_innovation/en/

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medicamento A em cada país, se os Estados-membros da SADC forem classificados como países menos desenvolvidos (PMD) e/ou existir4 capacidade de produção na para o medicamento A na SADC, encontram-se várias opções disponíveis aos Estados-Membros da SADC para assegurar o acesso aos medicamentos necessários. Esta nota descreve a forma como os Membros da SADC possam tirar proveito das flexibilidades dos TRIPS para fins da saúde pública em 3 tipos de situações:

1. O genérico A pode ser produzido na SADC. Uso de uma licença de uso obrigatório ou governamental para fins regionais, com base na exceção regional do sistema do n º 6 da OMC, permitiria o fornecimento de todos os Estados-Membros da SADC.

2. O genérico A não pode ser produzido na SADC, mas encontra-se disponível de uma fonte (s) genérica (s) acessível (eis) fora da SADC. A importação na SADC e a reexportação para outros Estados-Membros da SADC é possível. Pode ser necessária uma licença de obrigatória de uso ou governamental

3. O genérico não pode ser produzido na SADC, nem parece ser disponível de fonte (s) genérica (s) acessível (eis) fora da SADC. Licença obrigatória ou de uso governamental baseada no sistema n º 6 da OMC" pode ser necessária para importação e reexportação dentro da SADC.

1. Produção e exportação no dentro da SADC de versões

genéricas de medicamentos patenteados País da SADC X (não-PMD) tem capacidade de fabrico de medicamento A, mas medicamento A é protegido por um patente nacional ou ARIPO. País X pode emitir uma licença obrigatória ou de uso governamental de acordo com a sua regulamentação sobre patentes para permitir a produção do medicamento genérico A no seu território. Além disso, para aproveitar as economias de escala entre as partes num acordo de comércio regional, país X também pode usar a licença para fabricar genérico A para satisfazer às necessidades dos outros Membros da SADC. Isto é permitido de acordo com a isenção regional prevista no n. º 6 do sistema da OMC' ' (ver caixa de explicação completa na próxima página), que permite especificamente as exportações ao abrigo de uma licença obrigatória entre os países que pertencem a um acordo de comércio regional, dos quais pelo menos metade dos Estados-Membros são os SMD5. SADC conta 8 países menos desenvolvidos: Angola, 4 Quando referimos no presente artigo a 'capacidade de produção' ou "capacidade de produção local", isto implica que tal produção pode ser realizada de uma forma economicamente eficiente. 5 A isenção da TRIPS estabelece que "caso onde um país em vias de desenvolvimento ou país menos desenvolvido Membro da OMC for uma parte signatária a um acordo de comércio regional na acepção do Artigo XXIV do GATT 1994 e a Decisão de 28 de novembro de 1979 sobre Tratamento Mais Favorável e Diferenciado, Reciprocidade e Plena Participação de Países Menos Avançados

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República Democrática do Congo, Lesoto, Madagáscar, Maláui, Moçambique, Tanzânia, Zâmbia. Portanto, o país X, como um membro da SADC, pode exportar qualquer quantidade do medicamento genérico A, produzido sob licença obrigatório, para qualquer outro membro da SADC. Obviamente, país X teria que implementaram esta flexibilidade da OMC no respectivo direito nacional, ou seja, que o licenciamento obrigatório não precisa de ser "predominantemente para o abastecimento do mercado interno", se utilizada para fornecer outros membros da SADC que partilham o (s) problema (s) de saúde pública em questão.6 Com o estabelecimento dos Serviços de Compra de Produtos Farmacêuticos da SADC (SPPS), previsões regionais devem resultar em encomendas conjuntas ao país X através da SPPS. Para importar do país X, PMDs da SADC ou Membros da SADC, sem qualquer direito de patente em vigor para medicamento A pode simplesmente seguir os procedimentos usuais de importação. Membros da SADC, não PMDs, com um patente nacional ou ARIPO em vigor sobre medicamento A, necessita de emitir uma licença obrigatória ou uso governamental (com base na sua legislação nacional) para importar genérico A do país X. Cumpre salientar que pode-se argumentar que não tem ser paga nenhuma remuneração tem que ser pago de acordo com esta licença obrigatória para importar se o titular da patente tem já foi remunerado no país X (através da licença compulsória para a produção). 2. Importação na SADC de versões genéricas de medicamentos

patenteados Se há insuficiente ou nenhuma capacidade parar produzir o genérico A localmente, os membros da SADC podem importar versões genéricas do medicamento A de outro país onde se encontram prontamente disponíveis. As patentes são concedidas numa base territorial, nacionalmente ou às vezes regionalmente, tais como as patentes concedidas pela Organização Regional Africana da Propriedade Intelectual (ARIPO). Portanto, medicamentos patenteados em alguns países/regiões podem estar disponíveis como genéricos em outros países ou regiões se não existir qualquer obstáculo de propriedade intelectual, sob a forma de uma patente ou outro tipo de exclusividade. Vários medicamentos encontram-se genericamente

(L/4903), do qual, pelo menos, metade dos atuais signatários são países que figuram atualmente na lista das Nações Unidas dos países menos desenvolvidos, a obrigação de aquele Membro nos termos da alínea f) do artigo 31 do Acordo TRIPS deve ser dispensada na medida do necessário para permitir que um produto farmacêutico produzido ou importado ao abrigo de uma licença obrigatória nesse Estado-Membro, para ser exportado para os mercados de essas outras partes de países em vias de desenvolvimento ou países menos desenvolvidos ao acordo comercial regional que enfrentem o mesmo problema de saúde. 6 Por exemplo, Lei de Propriedade Industrial da Botsuana, Lei n º 8 de 2010.

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disponíveis na Índia, porque a Índia não concedeu patentes sobre produtos farmacêuticos até 2005. Com o estabelecimento da SPPS, os membros da SADC provavelmente conjugariam a sua procura e importariam em conjunto. SPPS então irá reexportar para cada Estado-Membro da SADC, com base na isenção regional TRIPS mencionada na seção anterior. A importação para cada Estado-Membro da SADC dependerá, sempre do estado da patente do país de importação:

- Os Membros da SADC, onde o medicamento A não está coberto por uma patente nacional ou ARIPO em vigor podem importar genérico A em termo dos procedimentos habituais de importação.

- Os PMDs podem simplesmente indicar a intenção de usar o período de transição prolongado nos termos do Acordo TRIPS, segundo o qual não têm que impor patentes sobre produtos farmacêuticos (ver a seção abaixo sobre países menos desenvolvidos).

- Os PMDs da SADC, onde a medicamento A é coberto por um patente nacional ou da ARIPO em vigor precisam de emitir uma licença obrigatória ou de uso governamental em conformidade com a sua legislação nacional para importar o genérico A.

Se os países da SADC não têm conhecimento de uma fonte genérica acessível para importar o medicamento A, sistema n º 6 da OMC pode ser a maneira ideal de abordar a questão.

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3. Importação na SADC de versões genéricas de medicamentos

patenteados de acordo com sistema n º 6 da OMC O 'sistema n º 6' pode ser utilizado para importação para sanar as seguintes circunstâncias:

- Um ou vários países da SADC precisa de ter acesso a certos medicamentos que são muito caros ou indisponíveis no país ou região, por exemplo, para o tratamento da hepatite C;

- Os países em questão estabeleceram que têm insuficiente ou nenhuma capacidade de produção no sector farmacêutico para o medicamento; e

- Nenhum genérico de qualidade está disponível para importar para os países em questão, por exemplo, medicamentos para o cancro.

Desde que o sistema n º 6 criou uma isenção à restrição habitual de licenças compulsórias, requer uma série de notificações à OMC dos Estados-Membros, com a intenção de usar o sistema. Importantes, essas notificações são necessárias para fins de transparência fins, não necessitam da aprovação da OMC e não comprometem os membros a agirem.

O sistema de n º 6 da OMC A decisão de 30 de agosto de 2003 também designada "Sistema n o 6" foi adoptado por todos os Membros da OMC, no quadro jurídico do sistema da OMC e, portanto, está disponível para todos os membros da OMC. Criou uma isenção permanente a alínea f) do Artigo 31 do Acordo TRIPS que estabelece que licenças obrigatórias emitidas pelos Membros da OMC devem substituir os direitos de patente devem ser "predominantemente" para abastecer o seu mercado interno. O sistema n º 6 criou uma licença de exportação especial segundo a qual os membros da OMC podem também emitir licenças obrigatórias especificamente para exportação para abordar as necessidades notificadas por outros países com o sistema. Ao 6 de dezembro de 2005, Membros da OMC adoptaram um protocolo que altera o Acordo TRIPS para incluir formalmente a Decisão de 2003 de 30 de Agosto no Acordo. Isto entrara em vigor quando dois terços dos membros da OMC terão aceitado a mudança. Até agora, dentro da SADC, somente a Maurícia, Zâmbia e Botsuana aceitaram o protocolo que altera o Acordo TRIPS. Isso não impede que os outros Membros da SADC implantem o sistema n º 6' ' na sua própria legislação de patentes (como fez a Botsuana) nem fazer uso dele quando necessário. Conforme descrito no estudo da OMS-OMPI-OMC na promoção do Acesso às Tecnologias Médicas e da Inovação "1, a licença especial de exportação é um caminho legal que pode ser seguido quando representa a rota ideal para aquisição eficaz […]Abordagens regionais de aquisição e notificações conjuntas por países com necessidades semelhantes para os medicamentos acessíveis podem oferecer caminhos para a agregação da procura no âmbito do Sistema, permitindo, assim, uma resposta eficaz às necessidades identificadas.

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Os membros da SADC teriam que emitir 2 tipos de notificações:

- Um notificação de uma só vez, é exigido de países em desenvolvimento da SADC unicamente7 (Botsuana, Ilhas Maurícias, Namíbia, Seychelles, África do Sul, Suazilândia e Zimbabué) para confirmar em geral que pretendem usar o "sistema n º 6" como importador. Isso pode ser feito a qualquer momento e não cometeu esses países a usarem o sistema. Em vez disso, reservam-se simplesmente o direito de o fazer em caso de necessidade futura potencial.

- Uma notificação mais específica é então necessária a fim de sinalizar quais

os medicamentos são necessários na SADC. Esta notificação deve descrever os nomes e as quantidades esperadas dos produtos farmacêuticos necessários, por exemplo, "3 milhões de doses de medicamento X". Membros da SADC podem apresentar tal notificação das necessidades de medicamentos individualmente à OMC a qualquer momento. No entanto, uma vez que o sistema no 6 reconhece a necessidade de economias de escala em um contexto regional, é aconselhável que os membros da SADC apresentem as notificações conjuntas através dos Serviços de Compra de Produtos Farmacêuticos da SADC (SPPS), uma vez estabelecida, a fim de proporcionar um caminho para o estabelecimento de níveis comercialmente viáveis de procura de produção e expedição.

Conforme especificado no estudo OMS-OMPI-OMC, "esta notificação [de produto] pode ser enviada numa fase precoce do processo de aquisição, antes de qualquer decisão final sobre as fontes de abastecimento de preferência. Não cria qualquer obrigação de utilizar o sistema nº 6, deve surgir uma alternativa melhor. Um país está, portanto, livre de aprestar notificação dos requisitos previstos de medicamentos como um passo de rotina no processo de planeamento de aquisição, facilitando, assim, a avaliação de toda a gama de opções de acesso, sinalização a procura de potenciais fornecedores, e abrindo o caminho para o uso real do Sistema caso apresentar a opção mais comercialmente viável ". A notificação do produto também deve incluir uma declaração dos Membros países em desenvolvimento que têm capacidade de produção insuficiente ou inexistente no sector farmacêutico para os produtos em questão, e que tenham concedido ou a intenção de conceder uma licença obrigatória se os produtos em questão estão sob patente no seu território. Como afirma o estudo trilateral OMS-OMC-OMPI, "PMDs podem simplesmente indicar a intenção de usar o período de transição prorrogado nos termos do Acordo TRIPS"8. Esta baseia-se no fato de que a decisão de 30 de agosto da OMC "não prejudica os direitos, obrigações e flexibilidades dos membros

7 Países menos desenvolvidos estão automaticamente habilitados a usar o sistema n º 6 como membros importadores e não necessitam de emitir a notificação geral da intenção de a usar. 8 Promover o Acesso a Tecnologias Médicas e a Inovação, a OMS-OMPI-OMC, Genebra 2012, pp. 225-226.

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em conformidade com as disposições do Acordo TRIPS […] incluindo os reiterados na Declaração e à sua interpretação Essas notificações para a OMC visam também a necessidade de medicamentos específicos para potenciais fabricantes de genéricos em países exportadores, que podem então solicitar uma licença obrigatória para exportação para abordar as necessidades notificadas dos Membros da SADC. Por exemplo, Lei de patentes da Índia (Seção 92A) dispõe sobre licenciamento obrigatório para exportação, para resolver os problemas de saúde pública de outros países, como é evidenciado pela utilização da palavra "devem" na seção abaixo.

Lei de Patentes da Índia, Seção 92A (1) [Uma] licença obrigatória deve estar disponível para a fabricação e exportação de produtos farmacêuticos patenteados para qualquer país que tenha insuficiente ou nenhuma capacidade de produção no sector farmacêutico para o produto em questão para resolver os problemas de saúde pública, desde que a licença obrigatória foi concedida por tal país ou tal país tivesse, por meio de notificação ou caso contrário, permitiu a importação dos produtos farmacêuticos patenteados da Índia.

Antes de efetuar a encomenda, por exemplo a um fabricante genérico Indiano, os países em desenvolvimento membros da SADC, em que os medicamentos estão sob patente, serão exigidos emitir uma licença obrigatória. Recomenda-se que uma licença obrigatória para uso público não-comercial seja emitida, também conhecido como uso governamental, que não requer qualquer negociação com o titular da patente. Para evitar o pagamento duplo ao titular da patente, o 'sistema n º 6' prevê que o país de importação isenta o licenciado, da obrigação de pagar qualquer remuneração de licença se o pagamento já tenha sido feito no país de exportação. Países menos desenvolvidos e/ou países da SADC, em que os medicamentos em causa não estão sob patente podem pedir e importar o produto necessário de acordo com os processos de aquisição habitual. Se os produtos são importados em massa para a região, por exemplo através da SPPS, os membros da SADC podem livremente proceder a reexportação desses produtos a outros membros da SADC, sem qualquer notificação específica, como permitido pelo sistema no âmbito de acordos de comércio regionais, enquanto a) não existe qualquer patente em vigor no país de importação, b) o país importador é uma PMD a não impor patentes farmacêuticas ou c) foi emitido um CL ou o país importador). Por último, o 'sistema n º 6' requer que os membros importadores da OMC devem tomar todas as medidas razoáveis, dentro das suas possibilidades para evitar a reexportação dos medicamentos genéricos importados. Especifica que tais medidas

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devem ser proporcionais à capacidade administrativa dos membros destes e o risco de desvio de comércio. Os cenários descritos acima estão resumidos na tabela abaixo, dependendo da situação de estado da patente e se existe capacidade de produção.

Capacidade de produção para um genérico A

Nenhuma capacidade de produção para genérico A

Medicamento A patenteado no membro da SADC (não PMD)

CL para produção e exportação dentro da SADC (isenção regional do sistema n º 6)

- CL para importação do genérico disponível dentro ou fora da SADC, ou

- Notificações da OMC + CL para importação de não membro da SADC (sistema n º 6)

Medicamento A não patenteado no membro da SADC ou PMD

Nenhum obstáculo IP para produzir e exportar

- Nenhum obstáculo IP para importar genéricos disponíveis - Notificações OMC se nenhum genérico disponível

Produção de genérico ou importação em Países Menos Desenvolvidos da SADC Países menos desenvolvidos desfrutam da maior liberdade no âmbito do Acordo TRIPS, baseado em duas decisões do Conselho para TRIPS:

- Uma decisão de 2002 isenta membros PMDs da OMC da obrigação de conceder ou impor patentes sobre produtos farmacêuticos, ou a proteger os dados de testes farmacêuticos, até 1 de janeiro de 2016.

- Uma decisão de 2013 isenta os PMDs da obrigação de implementar a totalidade do Acordo TRIPS até julho de 2021 (com exceção dos Artigos 3, 4 e 5 relacionado ao tratamento nacional e tratamento de nação mais favorecida), ou até uma data em que deixarem de ser um país membro menos desenvolvido, consoante a data que for anterior.

A decisão de 2013 se refere a totalidade do Acordo TRIPS, também ide fato isenta PMDs das suas obrigações no que diz respeito às patentes farmacêuticas e proteção de dados até pelo menos julho de 2021. No entanto, a decisão de 2013 também isenta especificamente os PMDs de impor patentes.

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Na prática, isto significa que hoje uma PMD da SADC pode importar ou produzir versões genéricas de qualquer medicamento patenteado no seu território, tanto para as suas próprias necessidades e para exportação ou reexportação dentro e fora da SADC, sem restrição de IP, como se não houvesse nenhuma patente no país. Como implementar os períodos de transição de PMD Os PMDs da SADC teriam de indicar formalmente que pretendem fazer uso dos períodos de transição PMDs através de decisões formais adequadas, a menos que o país disponha de um sistema monista puro (onde o direito internacional tiver 'aplicação direta' e não necessita de ser transposto no direito nacional para ter efeito). Isso pode ser feito de várias maneiras: (1) A opção mais simples é que a autoridade do governo responsável pela propriedade intelectual declara, por decreto ou outro instrumento jurídico adequado, que o país não irá impor qualquer patente nacional ou ARIPO sobre qualquer produto farmacêutico, nem irá proteger dados de testes farmacêuticos apresentados no curso normal do processo de registo de medicamentos, até o final do período de transição, em conformidade com a decisão do Conselho do TRIPS de 27 de junho de 2002 (IP/C/25). Enquanto essa declaração renuncia a obrigação do país a impor quaisquer patentes, que tenham sido concedidas pelo Instituto nacional de patentes ou pela ARIPO, os seus efeitos devem terminar a 1 de janeiro de 2016, a menos que os membros PMDs da OMC solicitarem uma nova prorrogação dessa renúncia. (2) Um opção mais sustentável para os países menos desenvolvidos da SADC é introduzir uma alteração simples a sua lei de patentes para excluir especificamente os produtos farmacêuticos da patenteabilidade, como tem sido feito por Ruanda, Uganda ou Camboja, em conformidade com as decisões do Conselho para TRIPS de 27 de junho de 2002 (IP/C/25) e de 11 de junho de 2013 (IP/C/64). Uma vantagem desta opção é que teria efeito, até pelo menos julho de 2021, e potencialmente além em conformidade com o direito dos países membros menos desenvolvidos para procurar novos prolongamentos do período de transição previsto no n. º 1 do artigo 66º do acordo TRIPS.

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Utilização da isenção TRIPS PMD farmacêutica pelos Estados-Membros ARIPO A maioria das Partes Contratantes da ARIPO são PMDs e, portanto, não tem nenhuma obrigação de conceder ou impor patentes de produto farmacêutico, desde que o período de transição continue. No entanto o protocolo de Harare, que antecede as decisões mais recentes do OMC que afectam PMDs, não isenta tais partes do processamento de arquivamentos de patentes para produtos farmacêuticos. Tal como acontece com outros pedidos, o Escritório ARIPO notificará designados escritórios de sua intenção de conceder patentes ao pedido farmacêutico recebido. Cabe então a cada parte contratante comunicar a seu escrito a sua oposição à concessão de uma patente, se o seu direito de patente nacional exclui patentes farmacêuticas. A falta de comunicar uma a sua oposição por escrita à estância ARIPO dentro de seis meses a contar da notificação resultará na concessão de uma patente farmacêutica a ser concedida a todas as partes contratantes designadas que não se opuseram.9 Para criar a segurança jurídica necessária para a produção local ou importação de medicamentos genéricos, é recomendável que os PMDs da SADC, que excluíram produtos farmacêuticos e processos da patenteabilidade na sua legislação nacional, comuniquem a ARIPO que os produtos farmacêuticos ou processos sob patente não têm efeito nos termos da lei nacional de seu país. Segundo a Seção 3, subsecção 6 do Protocolo de Harare, cada Estado-Membro da ARIPO pode presentar uma comunicação por escrito a ARIPO que "uma patente não terá nenhum efeito no seu território para a razão […] que, devido à natureza da invenção, um patente não pode ser registado ou concedida, ou não tem efeito nos termos da legislação nacional desse Estado. O protocolo de Harare contempla tais comunicações numa base de patentes-por-patente. No entanto, para evitar de ter que fazer uma comunicação por escrito à ARIPO para cada pedido de um produto um processo farmacêutico sob patente, recomenda-se que tais países menos desenvolvidos, que têm produtos farmacêuticos excluídas da patenteabilidade no direito nacional, apresentem uma comunicação geral a ARIPO que qualquer patente alegando que um produto farmacêutico ou processo não terá efeito no território do PMD X pelo motivo que, devido à natureza da invenção, tais patentes não têm efeito na legislação nacional do PMD X. Para facilitar ainda mais a implementação a nível regional, juristas académicos recomendaram que o protocolo de Harare deve ser revisto para "isentar o território dos PMDs da concessão de quaisquer patentes farmacêuticas. Isso significa que, no caso do da Instituição da ARIPO conceder patentes farmacêuticas, tais patentes não serão aplicáveis aos territórios dos PMDs. Os PMDs que desejam que as patentes da ARIPO sejam aplicáveis nos seus territórios seriam exigidos a comunicar este 9 Shashikant S. The African Regional Intellectual Property Organization (ARIPO) Protocol on Patents: Implications for Access to Medicines. Research Paper 56. South Centre, Nov.2014.

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facto ao gabinete da ARIPO dentro de um prazo específico de receber notificação da ARIPO da sua intenção de conceder a patente."10

10 Ibid. 9.

SADC DC Member States notify WTO of their intention to use the “Paragraph 6” system as importers (no notification required for SADC LDC Member States)

Insufficient or no manufacturing capacity for Medicine A in SADC

SADC Member States, individually, or jointly through SPPS, notify to WTO the names and expected quantities of Medicine A needed + lack or insufficient capacity to produce Medicine A + intention to grant CL if patent in force.

Notifications of Medicine A needs trigger grant of CL in exporting country (e.g. India) specifically for production and export to address SADC needs of Medicine A

SADC Member State, where Medicine A not patented, produces and exports Generic A

SADC LDC Member State, not granting and/or enforcing patents (TRIPS LDC transition periods) produces and exports Generic A

SADC Member State, where Medicine A patented, issues CL/GU to produce and export Generic A to SADC countries (regional waiver Para 6)

OR OR

OR

OR

SPPS imports from generic manufacturer in e.g. India and re-exports to SADC countriesSADC DC, where Medicine

A patented, issues CL/GU to import Generic A (no remuneration required if paid in country of production)

SADC LDC Member State “may simply indicate an intent to use the extended transition period under the TRIPS Agreement” to import Generic A

SADC Member State, where Medicine A not patented, imports Generic A

Production capacity for Medicine A available in SADC

Generic A readily available outside SADC

Medicine A is not available or too expensive from Originator Company in

one or several SADC Member State