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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
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Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados: implementação e análise
de resultadosSão Paulo-SP, 1 a 3 de julho de 2010
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SNGPC: Definição
• Conjunto de instrumentos informatizados
utilizado para realizar o monitoramento e controle
da movimentação de medicamentos da Portaria
SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas
atualizações
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Modelo antigo de controle
• Escrituração manual em livros
• Informações insuficientes
• Dificulta o cumprimento de metas internacionais
• Dificuldade de mapear hábitos de prescrição e
consumo e obtenção de dados (informação-ação)
• Ausência de resposta efetiva à sociedade sobre o
uso abusivo e indiscriminado de entorpecentes,
psicotrópicos e seus precursores
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Motivação
• Aumento da utilização de psicofármacos
• Relatórios da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE)
Maior consumidor per capita de anfetaminas com finalidade emagrecedora
9,1 doses diárias/1000 hab. (2002 -2004)
12,5 doses diárias/1000 hab. (2005-2006)
3º consumidor mundial/1.000 hab. (2008)
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Base Legal
• RDC nº. 27, de 30/03/2007
Dispõe sobre o SNGPC, estabelece a implantação do
módulo para drogarias e farmácias e dá outras
providências
• Instrução Normativa nº 11, de 31/10/07
Dispõe sobre orientação de procedimentos para
implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n.º 27, de 2007
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A quem se aplica o SNGPC
• Farmácias Manipulação
Dispensação
• Drogarias Dispensação
Estão isentos neste momento:
• Farmácias hospitalares, públicas ou equivalentes
• Distribuidoras
• Laboratórios farmacêuticos
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Objetivos
• Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a
comercialização de medicamentos e substâncias sob
controle especial• Otimizar o processo de escrituração em drogarias e
farmácias• Dinamizar as ações de controle e fiscalização da
vigilância sanitária• Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias
controladas• Permitir o monitoramento permanente dessas
substâncias
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Implementação
do SNGPC
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• Etapas 1 e 2: Cadastro eletrônico da empresa e dos
responsáveis na Anvisa e Atribuição de Perfil RT e RL
• Etapa 4: O RT realiza o Inventário Inicial no site da Anvisa (credenciamento)
• Etapa 5: O RT envia periodicamente à Anvisa as movimentações através de arquivos XML
• Etapa 3: A empresa adquire ou adapta um sistema que gere arquivos XML (Atenção: sem esta etapa não se pode fazer o inventário inicial)
Cadastro – Credenciamento – Transmissão: cinco etapas dependentes
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Cadastramento: etapa 1
• Empresas cadastradas na Anvisa não precisam
fazer um novo cadastro, basta realizar o
Credenciamento
• Empresas novas ou não cadastradas na Anvisa
devem obrigatoriamente se cadastrar
Orientações no sítio eletrônico - “Perguntas
Frequentes” ou Passo a Passo 1 de 3
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Clique aqui para atualizar/cadastrar
a empresa, o Farmacêutico (RT), o
Responsável Legal e Gestor de Segurança
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Insira os dados e a senha da
empresa jácadastrada eclique Entrar
Insira o CNPJ e oCNAE e
clique emNão tenho a senha
para cadastronovo
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Cadastramento: etapa 1
Após a realização das seguintes ações...
Cadastramento da empresa (ou atualização do
cadastro), Gestor de Segurança, Responsável
Técnico (RT) e Responsável Legal (RL)
...o Gestor de Segurança deverá atribuir os perfis no
Sistema de Segurança: Etapa 2
Perfil “sngpc-empresa” para o RT
Perfil “sngpc-rl” para o RL
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• Etapas 1 e 2: Cadastro eletrônico da empresa e dos
responsáveis na Anvisa e Atribuição de Perfil RT e RL
• Etapa 4: O RT realiza o Inventário Inicial no site da Anvisa (credenciamento)
• Etapa 5: O RT envia periodicamente à Anvisa as movimentações através de arquivos XML
• Etapa 3: A empresa adquire ou adapta um sistema que gere arquivos XML (Atenção: sem esta etapa não se pode fazer o inventário inicial)
Cadastro – Credenciamento – Transmissão: cinco etapas dependentes
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Cadastramento: etapa 3
• Aquisição ou
adaptação de
software que gere
arquivos em XML
pela empresa
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• Credenciamento é a realização do Inventário
Inicial no SNGPC no sítio da Anvisa:
Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou
substâncias sujeitas ao controle especial
Pressupõe o Cadastramento da Empresa na Anvisa
• Realizado somente pelo Responsável Técnico
cadastrado e com o perfil “sngpc-empresa”
Credenciamento: etapa 4
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Ao clicar aqui você terá acesso
ao SNGPC
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Responsável Técnico(Farmacêutico)
insira aqui um e-mail
válido e a suasenha deacesso
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Menu de início.
Agora você vai clicarem
Entrada Inventário
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Insira o Nº do registroque está na embalagem
e cliqueConsulta Medicamento
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Insira o Nº do loteque está na embalagem
do medicamento ea quantidade de
caixas em estoquee clique em
Incluir no Inventário
Estes dados aparecerão automaticamente
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Repita a ação até todo o estoque ser
inserido no inventário
Assim que forem inseridos, os
medicamentos aparecerão neste local
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Clique aquipara dar entrada em
insumos
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Insira o Número DCB eclique
Consultar Insumo
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Agora você vai clicarem
Confirmação Inventário
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Fulano 0000/DF
Repita o código ao lado neste
campo e cliqueConfirmar Inventário
Este procedimentoconfirma todo o
inventário demedicamentose/ou insumos
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Certificado de Escrituração Digital (CED)
• RDC 27/2007 exige que seja gerado e impresso o
CED
• Afixar em local visível no estabelecimento
• Com o CED o farmacêutico deve levar os livros de
escrituração para serem encerrados na VISA local
• Com os livros levar um relatório do inventário para
conferir as quantidades transferidas do livro para o
SNGPC - comprova o credenciamento ao SNGPC
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Clique em Relatóriospara imprimir oCertificado de
Escrituração Digital
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Clique emCertificado
Escrituração Digital para imprimir
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Para imprimir oCertificado de EscrituraçãoDigital você necessita doPrograma Acrobat Reader
(arquivo em pdf)
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Transmissão dos ArquivosXML (eXtensible Markup Language)
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E agora posso transmitir o arquivo XML contendo as movimentações?
Transmissão dos arquivos XML - três opções:
• Hotsite do SNGPC - link “envio de movimentações de produtos (xml)”
• Acessando o SNGPC e clicando em “Transmissão de arquivos” no menu lateral esquerdo
• Programa de computador do estabelecimento adaptado para não somente gerar mas também transmitir arquivos XML
Atenção: Se a última opção for a escolhida, o programador deve criar um espaço onde o Farmacêutico RT necessite obrigatoriamente, a cada transmissão, digitar o seu e-mail e senha
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Transmissões dos arquivos
XML
Base de dados do SNGPC
InternetConfirmação do Inventário
inicial
Computador do Estabelecimento
Semanais
Sequenciais
Farmacêutico (RT)
Conexão à internet
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Arquitetura do processo
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Produção de Relatórios
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Análise de resultados
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Fases do Sistema
• Inicial (2007 – 2008)
Implantação focada na adesão
Captura de dados de movimentação
Ajustes e melhorias
Capacitação (17.825 profissionais treinados)
• Monitoramento de dados (2009...)
Elaboração de relatórios
Definição de ações para interferência no risco sanitário
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Quantidade de farmácias e drogarias credenciada no SNGPC (N= 36.262) e distribuição da transmissão de arquivos XML (N= 3.726.749). Brasil, março de 2010
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
9000
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Em
pre
sas
cred
enci
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0
20000
40000
60000
80000
100000
120000
140000
160000
180000
200000
220000
Tra
nsm
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s X
ML
QT Empresa Credenciada QT Transmissão Arquivo XML
2007 2008 2009 2010
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Quantidade de habitantes por empresa farmacêutica credenciada no SNGPC. Brasil, 2010
UF Empresas credenciadas População Hab. empresa credenciadaPB 467 3.769.977 8.073 RN 563 3.137.541 5.573 RS 4.206 10.914.128 2.595 SC 2.392 6.118.743 2.558 PR 3.469 10.686.247 3.080 MG 5.740 20.033.665 3.490 MA 334 6.367.138 19.063 MT 744 3.001.692 4.035 ES 1.134 3.487.199 3.075 GO 1.878 5.926.300 3.156 DF 708 2.606.885 3.682 RO 290 1.503.928 5.186 SP 8.109 41.384.039 5.103 SE 281 2.019.679 7.187 RJ 2.796 16.010.429 5.726 TO 146 1.292.051 8.850 MS 383 2.360.498 6.163 PE 559 8.810.256 15.761 RR 27 421.499 15.611 PI 133 3.145.325 23.649 AC 62 691.132 11.147 AM 94 3.393.369 36.100 CE 511 8.547.809 16.728 BA 621 14.637.364 23.571 PA 258 7.457.119 28.904 AP 42 626.609 14.919 AL 315 3.156.108 10.019
TOTAL 36.262 191.506.729 5.281
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2007 2008 2009 20102007 2008 2009 20102007 2008 2009 20102007 2008 2009 20102007 2008 2009 20102007 2008 2009 2010
* O ano de 2007 compreende os meses de Abril a Dezembro** O ano de 2010 compreende os meses de Janeiro a Março
Total de municípios = 3.523 (63,3%)
Nº de municípios com pelo menos
um estabelecimento farmacêutico
credenciado no SNGPC. Brasil,
março, 2010
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Medicamentos eleitos
• Anfepramona: anorexígeno - anfetamínico
• Femproporex: anorexígeno - anfetamínico
• Mazindol: anorexígeno - anfetamínico
• Sibutramina: anorético simples
• Cloridrato de Fluoxetina: antidepressivo
• Cloridrato de Metilfenidato: estimulante do SNC,
utilizado no tratamento de TDAH
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Medicamentos eleitos
• Anfepramona: anorexígeno - anfetamínico
• Femproporex: anorexígeno - anfetamínico
• Mazindol: anorexígeno - anfetamínico
• Sibutramina: anorético simples
• Cloridrato de Fluoxetina: antidepressivo
• Cloridrato de Metilfenidato: estimulante do SNC,
utilizado no tratamento de TDAH
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Cloridrato de Sibutramina per capita por UF. Brasil, 2009
AC
AL AM
AP
BACE
DF
ES
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MT
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RJ
RN
RO
RR
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SP
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0,00
5,00
10,00
15,00
20,00
25,00
mg
/hab
itan
te
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AC
AL AM AP
BA
CE
DF
ES
GO
MA
MG MS
MT
PA PB
PE PI
PR
RJ
RN
RO
RR
RS
SC
SE
SP
TO
0,00
5,00
10,00
15,00
20,00
25,00
30,00
35,00
40,00
mg/habitante
Cloridrato de Anfepramona per capita por UF. Brasil, 2009
mg
/ha
bit
an
te
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ACAL AM AP
BACE
DF
ES GO
MA
MG
MS
MT
PAPB
PEPI
PR
RJ
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RR
RS
SC
SE
SP
TO
0,00
0,50
1,00
1,50
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2,50
3,00
3,50
4,00
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5,00
mg
/ha
bit
an
te
Metilfenidato per capita por UF. Brasil, 2009
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Dados de Prescrição
• Entre os 10 maiores prescritores de Sibutramina do país encontra-se um especialista em medicina do tráfego
• Entre os 10 maiores prescritores de Anfepramona do
Brasil, estão um Ginecologista e um
gastroenterologista
• O maior prescritor de Femproporex do país é um
médico dermatologista
• Entre os 10 maiores prescritores de Mazindol há um
médico pediatra
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Reconhecimento da JIFE
Relatório publicado em 24/02/2010
“A JIFE reconheceu os esforços do Brasil direcionados para combater o consumo abusivo de substâncias e produtos controlados focados na melhoria da legislação e implantação de um sistema eletrônico que permite o rastreamento e acompanhamento do consumo de tais substâncias”
• http://www.unodc.org/pdf/brazil/JIFE/Report2009/INCB_2009_Report_-_Referencias_ao_Brasil.pdf
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Ações adotadas
• Maior controle sobre a prescrição e dispensação de medicamentos à base de sibutramina
• Priorização da fiscalização e treinamento nos estados com adesão abaixo de 50%
• Parceria com os Conselhos de Farmácia
• Comunicação ao Conselho Federal de Medicina dos maiores prescritores
• Utilização do sistema em 43 (68,3%) ações de inteligência (ASEGI) das 63 realizadas em 2009
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Perspectivas• Monitoramento de outras substâncias eleitas com base em
critérios de risco
• Continuação com a captação dos dados de movimentação de entradas e saídas de medicamentos e demais substâncias
• Acompanhamento semestral/anual para identificar possíveis deslocamentos nos hábitos de prescrição e consumo
• Caracterização do perfil farmacoepidemiológico
• Planos de ação com os órgãos de vigilância sanitária locais
• Realização de estudos sobre utilização de medicamentos em parceria com sociedades médico-científicas, universidades, outros
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Obrigado pela atenção!
Equipe SNGPC