Apresentação:

AENDA – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DOS DEFENSIVOS GENÉRICOS

DIRETOR EXECUTIVO TULIO TEIXEIRA DE OLIVEIRA

Lei 7.802 / 1989

Decreto 98.816 / 1990

REGISTRO DE PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS

1° PASSO – 1° PASSO – Geração de estudos

-- Registro Especial Temporário para pesquisa -- Produto Técnico

-- Produto novo no país-- Produto equivalente

-- Produto Formulado-- Componentes

2° PASSO – 2° PASSO – Apresentação dos dossiês para MAPA, IBAMA e ANVISA

3° PASSO – 3° PASSO – Cadastramento Estadual

4° PASSO – 4° PASSO – Pós-registro / Obrigações inerentes à comercialização

MAPAMAPA

• Testes de Eficácia

• Testes de Fitotoxidade

IBAMAIBAMA

• 23 testes Físico-químicos

• 17 testes Toxicológicos (microorganismos, algas, abelhas, crustáceos, peixes, aves)

• 4 testes de Solo

ANVISAANVISA

• 15 testes Toxicológicos

• 4 testes de Resíduos

Concentração da Oferta

Menor Concorrência

-- Por empresas --

CONCENTRAÇÃO DA OFERTA

MERCADO BRASILEIRO EM BILHÕES DE DÓLARES

2004 %

05 empresas 2,68 60

07 empresas 3,17 70

12 empresas 4,03 90

Demais empresas 0,45 10

MERCADO TOTAL 4,49 100

10 Empresas

Demais empresas4,03 bi

0,45 bi 10 %90 %

-- Por ingrediente ativo --

3,75 bi

1 empresa ofertante

2 empresas ofertantes

3 ou mais empresas ofertantes317 54

57

N° de ingredientes ativos

AnoN° de ingredientes

ativos com uma (1) empresa ofertante

N° de ingredientes ativos com duas

(2) empresas ofertantes

N° de ingredientes ativos com três (3) ou mais empresas

ofertantes

2004 317 57 54

Tipo de Concorrência Mercado analisado

Sem concorrência (exclusivos) 44 %

Baixa 16 %

Média /Alta (genéricos) 40 %

-- Concorrência por valor --

(*) Faturamento por empresa no mercado brasileiro, em dólares, ano 2004 empresa caracterização faturamento

BAYER multi alemã/adquiriu Aventis US$ 780,000,000 SYNGENTA multi anglo-suiça/fusão Novartis e Zeneca US$ 650,000,000 BASF multi alemã US$ 640,000,000 MONSANTO multi americana US$ 310,000,000 DOWAgrosciences multi americana/adquiriu a Rohm &Haas US$ 300,000,000 DU PONT multi americana US$ 250,000,000 MILENIA empresa israelense/grupo Makteshim US$ 248,000,000 AGRIPEC brasileira/australiana Nufarm US$ 210,000,000 NORTOX brasileira US$ 185,000,000 FMC multi americana US$ 180,000,000 HOKKO multi japonesa US$ 170,000,000 CHEMINOVA empresa dinamarquesa US$ 115,000,000 Outras --------------------------- US$ 452,000,000 TOTAL US$ 4,490,000,000

Oligopólio no Mundo

Reserva de Mercado no Brasil

DEFINIÇÃO :

em domínio público...

ofertado por mais de uma empresa...

em regime de concorrência legítima.

PAPEL DOS GENÉRICOS :

Genéricos multiplicam o número de produtos no mercado

PROMOVENDO.......

GERANDO................

ASSEGURANDO......

maior concorrênciapreços menores

menor customaior rendamaior competitividade

mais empregomenor inflação

............entre os fabricantes

...........para o agricultor

............para o país

Decreto 4.074 / 2002

Instrução Normativa 49 / 202

• Teor do ingrediente ativo

• Propriedades físico-químicas

• Impurezas relevantes

• Impurezas não relevantes

• Processo de síntese

• Dados toxicológicos de curto prazo

Substitui os dossiês Toxicológicos, Ambientais e de Resíduos

Ingrediente ativo Impurezas Químicas Tolerância Máxima no

Produto Técnico

Ametrina Atrazina Butralina Cianazina Glifosato Orizalina Prodiamina Simazina Trifluralina

N-nitrosaminas 0,5 ppm

Daminozida Oxifluorfem Pendimentalina N-nitrosaminas 1 ppm

2,4 - D Pentaclorofenol (PCP) (*) Dioxinas totais 0,1 ppm

Diuron Linuron Propanil Tetracloroazobenzeno (TCAB) Tetracloroazoxybenzeno (TCAOB)

10 ppm

Hidrazida malêica Hidrazina 1,5 ppm

Dicofol DDT-R (DDT, DDE, DDD) e seus isômeros 1000 ppm

Quitozeno (PCNB) Hexaclorobenzeno - HCB1 1000 ppm

Picloram Clorotalonil Clortal-dimetílico (DCPA) Hexaclorobenzeno - HCB1 1000 ppm

Carbendazim Aminohidroxifenazina (Ahp) Diaminofenazina (DAP)

3,5 ppm (total)

TIOFANATO METÍLICO 1,0 ppm

*uso restrito como preservativo de madeira

R$ 120 mil

Decreto para simplificar aprovação das pesquisas

Regulamentação para Produto Formulado Equivalente com base em Produto Técnico Equivalente

Produtos Técnicos – 151

Produtos Formulados - 170

- Set.2005 -

- Empresas Pequenas e Médias -

ACEFATO ACETAMIPRID (*) ALFACIPERMETRINA(*) AZOXISTROBINA (*)

ABAMECTIN BIFENTRIN (*) CARBENDAZIM CLOROTALONIL

CLORPIRIFOS CLETODIN (*) CIPERMETRINA CLORIMURON

CYMOXANIL (*) CYMOXANIL+MANCOZEB (*) CAPTAN DIFLUBENZURON (*)

DICOFOL DIFENOCONAZOLE (*) DELTAMETRINA (*) DIAFENTIURON (*)

DIURON FLUMETRALIN (*) FIPRONIL (*) FLUAZIFOP (*)

EPOXICONAZOL(*) FOLPET FOSFETO ALUM. FLUTRIAFOL (*)

GLIFOSATO HEXAZINONA (*) IMIDACLOPRID (*) LAMBDACIALOTRIN(*)

METHOMYL (*) METAMIDOFÓS METSULFURON (*) METRIBUZIN (*)

MEPIQUAT (*) MANCOZEB (*) MSMA NICOSULFURON

PICLORAM (*) PERMETRINA PROPICONAZOLE(*) PARAQUAT (*)

PROFENOFOS (*) SIMAZINA (*) SIMAZINA+ATRAZINA(*) TRIFLUMURON (*)

TIOFANATO METIL TRICLOPYR (*) TEBUCONAZOLE THIODICARB (*)

TEBUTHIURON (*) TRIADIMENOL (*) 2,4-D 2,4-D + PICLORAM(*)

(*) Ingredientes ativos com baixa ou nenhuma concorrência.

Documento Data do Documento

Prezo Execução

Implementação

Observação

Mercosul GMC n°48 Jun.1996 Jan.1998 Brasil não implementou

Portaria Interministerial n° 17

Mar.2000 60 dias Casa Civil iniciou processo de revisão do Decreto 98.816/90 e introdução da equivalência

Reclamação Argentina

Nov.2001 ............ Conselho Arbitral do Mercosul analisa

Decreto n° 4.074 Jan.2002 180 dias ............

Decisão C. Arb. Mercosul

Abr.2002 120 dias Brasil expediu a IN 49

Documento Data do Documento

Prezo Execução

Implementação

Observação

Inst. Normativa n°49 Ago.2002 90 dias Empresas não forneceram dados solicitados

Ordem Judicial para cumprimento da IN 49

Mai.2003 Imediato Algumas empresas entregaram os dados e outras justificativas

CTA x Ordem Judicial Jun.2004 15 dias Não se sabe quem entregou

Situação atualizada Set.2005 Expedido o 1° registro por equivalência, mas o agricultor está impedido do acesso

Nov.2005 Aguardando que as Autoridades avaliem com rapidez

“ ... 22 produtos genéricos sobre os quais os estudos do MAPA devem estar prontos até o final deste mês.”

Fonte: Campo Grande News – 15.set.2005