anuência prévia patentes de processos e produtos farmacêuticos

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Anuência PréviaPatentes de Processos e Produtos

Farmacêuticos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Coordenação de Propriedade Intelectual

Audiência Pública

Câmara dos Deputados

Brasília – 10/07/12


Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade

Intelectual Relacionados ao Comércio (ADPIC/TRIPS)

Acordo, no âmbito da OMC, no qual os Membros se comprometem

a instituir padrões mínimos relativos à existência, abrangência e

exercício de direitos de propriedade intelectual, levando em

consideração as diferenças existentes entre os sistemas jurídicos

nacionais;

Deixa a critério dos Membros a livre escolha dos meios para

implementar as disposições do Acordo.

monica.caetano

Alterei um pouco aqui porque na verdade não quero entrar no resto dos artigos alterados, só mencionar de onde vem a anuência prévia...


TRIPS – Art. 1.1

“1 - Os Membros colocarão em vigor o disposto neste Acordo. Os Membros poderão, mas não estarão obrigados a prover, em sua legislação, proteção mais ampla que a exigida neste Acordo, desde que tal proteção não contrarie as disposições deste Acordo. Os Membros determinarão livremente a forma apropriada de implementar as disposições deste Acordo no âmbito de seus respectivos sistema e prática jurídicos”.


TRIPS – Art. 8.1

• “1 - Os Membros, ao formular ou emendar suas leis e regulamentos, podem adotar medidas necessárias para proteger a saúde e nutrição públicas e para promover o interesse público em setores de importância vital para seu desenvolvimento sócio-econômico e tecnológico, desde que estas medidas sejam compatíveis com o disposto neste Acordo.”


Declaração de Doha - 2001

Por meio desta Declaração, os Membros da OMC reconhecem que o Acordo TRIPS pode e deve ser interpretado e implementado de modo a implicar apoio ao direito dos Membros de proteger a saúde pública e, em particular, de promover o acesso de todos aos medicamentos, reafirmando o direito de fazer uso, em toda a sua plenitude, da flexibilidade implícita nas disposições do Acordo TRIPS para tal fim.


Lei nº. 9.279, de 14/05/1996

“Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

(Incluído pela Lei nº 10.196, de 2001)”


Resolução – RDC nº 45 de 23/06/2008

Dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da Anvisa para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos.

Esclarece procedimentos;

Estabelece os meios de comunicação com os requerentes;

Aponta os critérios de análise e

Estabelece procedimentos para recursos pertinentes à anuência

prévia.


Parecer nº 210/PGF/AE/2009 e

Parecer nº 337/PGF/AE/2010

Refutam a tese segundo a qual a anuência prévia estaria restrita aos pedidos de patente depositados segundo o procedimento previsto no art. 230 da LPI (pedidos pipeline);


“No tocante à solicitação do INPI de que ‘a inteligência do Parecer nº. 210/PGF/AE/2009 seja revista no sentido que passe a considerar que o art. 229-C, da Lei 9.279/96, tem aplicação transitória e restrita aos pedidos de patente pipeline.’ (cf. fls. 267), entende-se pelo não acolhimento, uma vez que essa orientação não guarda pertinência.”


Parecer nº 210/PGF/AE/2009

trecho extraído das conclusões do parecer supracitado


Portaria Interministerial nº. 1.065 de 24/05/2012

- Tornou público o relatório final apresentado pelo Grupo de

Trabalho Interministerial constituído pela Portaria Interministerial nº

1.956/MS/MDIC/AGU de 16/08/2011;

- Organizou o procedimento de anuência prévia, garantindo a

conclusão do exame dos pedidos de patente na área farmacêutica;

- Determinou aos órgãos e entidades envolvidos a adoção dos

atos normativos necessários à execução do disposto no Relatório

Final do GTI, segundo suas respectivas áreas de competência.


Conclui que no âmbito da Anvisa:

“... a Instituição deve analisar a concessão da anuência prévia considerando o conjunto de suas competências institucionais para avaliar de modo conclusivo a anuência (ou a não anuência) dos pedidos de patentes na área farmacêutica com foco, para a tomada de decisão final, nos aspectos relacionados aos princípios citados que norteiam a organização do Sistema Único de Saúde no Brasil.”

Portaria Interministerial nº. 1.065 de 24/05/2012


Fluxograma geral de exame - Portaria Interministerial nº. 1.065 de 24/05/2012


Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da concessão indevida de uma patente

Proteção para invenções que não preenchem adequadamente

os requisitos de patenteabilidade. Exclusividade na exploração de invenção indevidamente

patententeada.

Restrição do acesso aos medicamentos.

Pagamento indevido de royalties .

Retardamento ou impossibilidade de entrada dos medicamentos genéricos no mercado.

Fragilização de Políticas de Saúde Pública.

Impacto negativo na balança comercial.


Resultados do trabalho da Anuência Prévia

FONTE: COOPI/ANVISA. ADAPTADO DA TABELA “SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ENCAMINHADOS À ANVISA – ATUALIZADO ATÉ 15/05/2012”.

•*Ainda não concluídos por razões diversas.

Situação Quantidade %

Total de pedidos encaminhados 1765 100

Total de pedidos finalizados 1482 84,0

Pedidos não computados nesta análise* 283 16,0

Pedidos não anuídos 179 12,6

Pedidos anuídos 1303 87,6

Quadro 1 – Situação geral dos pedidos analisados pela COOPI


Resultados do trabalho da Anuência Prévia

Atualizado em dez.11


Avaliação dos resultados que a Anuência Prévia de produtos e processos farmacêuticos tem ensejado

sobre a saúde pública

Ampliar o acesso a medicamentos gratuitos por meio

do SUS;

Ampliar o acesso a medicamentos genéricos;

Fortalecer o desenvolvimento do parque industrial de

medicamentos, biofármacos e vacinas.


Obrigado!

Contato:

[email protected]

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