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REUTILIZAÇÃO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOSDE

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DEUSO ÚNICO

2Enfª Flora Carvalho

Dispositivo MédicoDispositivo MédicoÉ” qualquer instrumento, aparelho, equipamento,material e artigo utilizado isoladamente ou combinado,incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bomfuncionamento e cujo principal efeito pretendido nocorpo humano não seja alcançado por meiosfarmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora asua função possa ser apoiada por esses meios. São

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sua função possa ser apoiada por esses meios. Sãodestinados pelo fabricante a serem utilizados em sereshumanos para fins de diagnóstico, prevenção, controlo,tratamento ou atenuação de uma doença, de uma lesão,de uma deficiência, estudo, substituição ou alteração daanatomia ou de um processo fisiológico e controlo daconcepção”.

DefiniçõesReesterilização: Processamento de um DM esterilizado

mas que não foi utilizado.

Reprocessamento: Limpeza, desinfecção, inspecção

embalagem, rotulagem, esterilização e controlo de qualidade

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embalagem, rotulagem, esterilização e controlo de qualidade

de um DM utilizado.

Reutilização: Utilização do DM após o reprocessamento.

DefiniçõesDMUU/ descartáveis:DMUU/ descartáveis:DMUU/ descartáveis:DMUU/ descartáveis:D.M concebidos para serem utilizados uma única

vez.

Habitualmente possuem componentes confeccionados

em polímeros plásticos ou outros materiais sensíveis

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em polímeros plásticos ou outros materiais sensíveis

ao calor.

Difícil desmontagem ou impedimento de acesso ao

lúmen e a articulações.

Apresentam baixo preço.

DM reutilizáveis:DM reutilizáveis:DM reutilizáveis:DM reutilizáveis:

São DM com boa durabilidade, habitualmentedesmontáveis, confeccionados em metal ,vidro ouborrachas.Permitem o reprocessamento para a sua

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Permitem o reprocessamento para a suareutilização.A Directiva 93/42 CEE recomenda que o fabricantedeve informar sobre as restrições quanto ao nº dereutilizações.Apresentam preços bastante elevados.

Reutilização de DM de Uso Único

Motivos que levam à reutilização de DMUU:Motivos que levam à reutilização de DMUU:Motivos que levam à reutilização de DMUU:Motivos que levam à reutilização de DMUU:

Falta de conhecimentos.

Falta de recursos financeiros.

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Falta de recursos financeiros.

Dificuldades culturais para descartar um produto

que aparentemente está integro.

Não disponibilidade de dispositivos novos.

Prazo de validade vencido.

Não terem sido utilizados no paciente e teremsido abertos indevidamente.

Estarem num campo estéril durante o acto

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Estarem num campo estéril durante o actocirúrgico e não serem usados.

Lucro???????!!!!!!

Reutilização de DM de Uso ÚnicoRiscos reais ou potencias á saúde do utente:Riscos reais ou potencias á saúde do utente:Riscos reais ou potencias á saúde do utente:Riscos reais ou potencias á saúde do utente:

Biológicos devido à transmissão de agentes

infecciosos.

Toxicidade decorrente de resíduos de produto.

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Toxicidade decorrente de resíduos de produto.

Alteração das características fisicas,quimicas e

biológicas originais do produto ou da sua

funcionalidade por fadiga.

Alteração do seu design.

P4

P5

P6

Diapositivo 8

P4 Sempre q um DMUU não esterilizado for deixado num ambiente onde seja propricio o crescimento microbiano, são produzidas endotoxinas bacterianas. Mesmo que o reprocessamento elimine as bacterias ele não remove necessáriamente as endotoxinas bacterianas dos DM que não foram concebidos para serem limpos. As endotoxinas sobrevivem a esterilização porque precisam de calor seco de 270º para serem eliminadas. Podem causar sintomas de reacção pirogénica, febre, calafrios, hipotensão, e.t.c.PB; 14-05-2008

P5 Os residuos deixados pelos agentes de esterilização ou pelas reacções quimicas durante o reprocessamento do DMUU podem causar efeitos toxicos nos pacientes.PB; 14-05-2008

P6 O estado fisico do DMUU não pode sofrer qualquer alteração. O acabamento da superficie, a flexibilidade, a facilidade de aplicação e libertação e a força tênsil são parametros vitais para a segurança do utente.PB; 14-05-2008

Deveremos interrogar-nos se,face ao baixo valor que se pode poupar,deverá ser ignorado de forma tão

Reutilização de DM de Uso Único

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deverá ser ignorado de forma tãonegligente o risco para a saúde dopaciente?

Reutilização de DM de Uso ÚnicoDificuldade na descontaminação

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Reutilização de DM de Uso Único

Dificuldade na descontaminação

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Reutilização de DM de Uso Único

Alteração das características físicas

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Reutilização de DM de Uso ÚnicoAlterações de Design

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Reutilização de DM de Uso Único

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V9

Diapositivo 16

V9 Os DMUU não estão preparados para sofrerem reutilizações sucessivas porque os plimeros e poliuretanos q fazem parte de suas comp vão se alterar com as lavagens, desinfectantes e esterilizante uns tornando-se mais finos correndo o risco de se partir ou em caso de balões insuflaveis esses mesmos rebentarem. Outros focam mais flexiveis e vão dificultar a tecnica correndo o risco de se ter que repetir o exame com um novo DM.Vera; 14-05-2008

Reutilização de DM de Uso Único

Alteração do Design e características Físicas

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