programa nacional de controle da tuberculose departamento de vigilância epidemiológica secretaria...

Programa Nacional de Controle da TuberculoseDepartamento de Vigilância Epidemiológica

Secretaria de Vigilância em Saúde

Teste Rápido Molecular (TRM-TB): uma nova tecnologia para o diagnóstico da

tuberculose

Baciloscopia

• Exame realizado há mais de 100 anos

• Rápido e barato

• Principal limitação: sensibilidade muito baixa (60-70%)

Diagnóstico de Tuberculose

DescriçãoBaciloscopia

Descrição

RESULTADO não são encontrados BAAR em 100 campos = relata-se o resultado como NEGATIVO são encontrados de 1 a 9 BAAR em 100 campos = relata-se apenas a quantidade de BAAR encontrada (5.000 A 10.000 BAAR/ML) são encontrados de 10 a 99 BAAR, em 100 campos = relata-se o resultado como POSITiVO +; (50.000 BAAR/ML) é encontrada em média de 1 a 10 BAAR por campo, nos primeiros 50 campos observados = relata-se o resultado como POSITIVO ++; (300.000 BAAR/ML) é encontrada em média mais de 10 BAAR por campo, nos primeiros 20 campos observados = relata-se o resultado como POSITIVO +++. (500.000 BAAR/ML)

Baciloscopia

Amplificação DNA

TRM – TB: que nova tecnologia é esta?

• Método molecular para diagnóstico da TB (Reação em Cadeia da Polimerase – PCR em tempo real)

• Detecta: DNA do Mycobacterium tuberculosis Resistência à Rifampicina (RIF)

• Material: Amostras respiratórias (escarro, escarro induzido)• 01 amostra• Tempo: 2 horas• Energia elétrica estável e ar condicionado• Geladeira• Não exige profissional especializado• Point of care

TRM-TB: preparação da amostra

2 hs

Cartucho e Equipamento

1. Mycobacterium tuberculosis: Não Detectado.

2. Mycobacterium tuberculosis: Detectado.

Rifampicina: Não Detectada

3. Mycobacterium tuberculosis: Detectado.

Rifampicina: Detectada

4. Mycobacterium tuberculosis: Indeterminado → solicitar

novo exame

5. Mycobacterium tuberculosis: Detectado.

Rifampicina: indeterminado → solicitar novo exame

Resultados TRM-TB

TRM-TB Baciloscopia Cultura líquida*

Cultura sólida*

2 horas 1 dia 5 a 12 dias (+)

42 (-)

Mín 28 dias (+)

Até 60 (-)

TS LJ: + 28 dias (+), 42 dias (-)TS Líquido: + 5 a 13 dias

Tempo para resultados dos exames

• Para o diagnóstico da TB

pulmonar em casos novos

TRM-TB x Baciloscopia

• Para controle do tratamento, continuaremos a

realizar a baciloscopia

O TRM-TB NÃO vai substituir totalmentea baciloscopia!

• Para diagnóstico de MNT

continuaremos a realizar a baciloscopia

• Para diagnóstico de TB

extrapulmonar continuaremos a

realizar a baciloscopia

• Para diagnóstico de TB pulmonar em crianças < 10 anos continuaremos a realizar a baciloscopia

TRM x Baciloscopia

• A ficha de notificação do SINAN-TB será modificada para incluir o resultado do TRM-TB

• Notificar no campo “baciloscopia” e manter registros no laboratório

• GAL (Gerenciamento de Ambiente Laboratorial): para solicitação do exame e obtenção online dos resultados, com proposta de implantação inclusive nas unidades de saúde

Ficha de notificação do SINAN-TB

Custo-efetividade do TMR-TBEstudo de Implementação do TRM-TB

Objetivo

Estimar, em condições programáticas, de rotina, o impacto da implementação do Xpert MTB/Rif na:

– Taxa de detecção de casos de TB pulmonar– Detecção de TB-MDR

• Controle: 2 baciloscopias

• Intervenção: no laboratório

• Rio de Janeiro: 100% laboratórios da AB (11 máquinas)

• Manaus: laboratórios que fazem 70% dos diagnósticos (4 máquinas)

Estudo de Implementação do TRM-TB

Fev 2012 Set 2012

• Randomizado tipo stepped-wedge

Estudo de Implementação do TRM-TB

CONCLUSÕES

• TRM-TB aumenta confirmação laboratorial em 60% comparado à baciloscopia

• Detecção da resistência à RIF é uma vantagem

• Impacto no tempo para início do tratamento e na notificação (SINAN)

• Implantação fácil

Estudo de Implementação do TRM-TB

CONCLUSÕES

• TRM-TB é custo-efetivo

• Bem aceito pelo laboratório apesar da mudança nas rotinas

• Melhora detecção e antecipa diagnóstico de resistência

Estudo de Implementação do TRM-TB

Teste Custo médio (US$)

Baciloscopia (1) 7,20

TRM-TB 17,80

Custo médio total (US$/2012)

* Custo subsidiado TRM-TB US$ 9,98

Estudo de Implementação do TRM-TB

↓ número de casos tratados erroneamente

↓ transmissão da doença

↓ morbimortalidade

Melhorias esperadas

• Aumento da detecção casos de TB pulmonar confirmados• Maior agilidade no diagnóstico da TB (sensível e resistente)

e no tratamento

Coordenação Geral do Programa Nacional de Controle da Tuberculose /DEVEPSecretaria de Vigilância em SaúdeMinistério da Saúde

Implantação da Rede de Teste Rápido para a Tuberculose no SUS (RTR-TB)

Treinamento para Multiplicadores Locais em Teste Rápido Molecular para Tuberculose

• Mais de 4.000 laboratórios públicos realizam baciloscopias

• Cerca de 300 realizam cultura para Mycobacterium tuberculosis

• Aproximandamente 40 realizam teste de sensibilidade (em dois estados os Lacen não realizam – Rondônia e Tocantins). Somente dois dos que realizam testam para medicamentos de 2ª linha

• Teste rápido em fase de implantação

Rede Laboratorial

●Out/2012: finaliz. do “Estudo Piloto” (RJ e Manaus)

●Nov/2012: reunião/definições Grupo de Trabalho (PNCT)

●Mar/2013: aprovação final da CONITEC/MS

●Mai/2013: finaliz. da pactuação c/ estadose município

●Jun/2013: início do processo de aquisição

●Out/2013: início das capacitações p/ profiss. de saúde

Jan/2014: início das capacitações para

profissionais de laboratório da

“RTR-TB”

Mar-Abr/2014 - início da● Fase 2

Abr-Mai/2014 - início● da Fase 3/3

Abri/2014 - início●

do monitoramento e avaliação da

“RTR-TB”

Mar/2014: Início da Implantação da rede

Cronograma de Implantação

Estratégia de Implantação da RTR-TB

Implantação da rede, critérios de seleção dos municípios e algoritmos aprovados pelo

Comitê Técnico Assessor do PNCT

Estratégia de Implantação da RTR-TB

Critérios de seleção dos municípios

• Capitais e Municípios com mais de 130 casos novos de TB em 2012

• Municípios sede de presídios com estrutura de laboratório e demanda significativa de baciloscopia

• Municípios de fronteira e/ou com população indígena (> 50 casos novos notificados em 2011)

• Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) que tenham demanda significativa de baciloscopia

Estratégia de Implantação da RTR-TB

Pactuações

• Programas Estaduais e Municipais de Tuberculose dos municípios selecionados para compor a RTR-TB

• Laboratórios Municipais

• LACEN

Estratégia de Implantação da RTR-TB

Pactuações

• Quantidade de baciloscopias diagnósticas de primeira amostra realizadas no ano de 2012

• Estrutura física, recursos humanos, turnos de trabalho e fluxo de recebimento de amostras/entrega de resultados

• Prioridade estratégica para a Coordenação Estadual do Programa de Controle da Tuberculose (PCT).

Estratégia de Implantação da RTR-TB

Estratégia de Implantação da RTR-TB

número médio de exames/dia

número médio de exames/ano**

número médio de exames/dia

número médio de exames/ano**

número médio de exames/dia

número médio de exames/ano**

1 módulo 3 a 4* 750 a 1.000* 4 a 6* 1.000 a 1.500* 6 a 7* 1.500 a 1.750*

4 módulos 12 a 16* 3.000 a 4.000* 16 a 24* 4.000 a 6.000* 24 a 28* 6.000 a 7.000*

** Foram considerados 250 dias úteis ao ano

Turno c/ 6 horas de trabalho/dia (contínuo)

Equipamento/módulo(s)

Turno c/ 8 horas de trabalho/dia (intervalo de almoço)

Turno c/ 12 horas de trabalho/dia (2 turnos - contínuos)

* Nos cálculos "máximos" foram considerados o uso do equipamento (1 ciclo) iniciando-se ao final de cada turno (turnos de 6 e 12 hs) ou no horário de almoço e ao final de cada turno (turno de 8 hs)

Número de testes rápidos moleculares realizados por dia e ano segundo horas de trabalho do laboratório e número de módulos disponíveis

Estratégia de Implantação da RTR-TB

Estratégia de Implantação da RTR-TB

• Laboratórios: 125

• Municípios selecionados e pactuados: 92 • Esses municípios contribuem com mais de 55%

do total de casos novos e retratamentos de TB notificados por ano

•

Estratégia de Implantação da RTR-TB

Algoritmos

Estratégia de Implantação da RTR-TB

Sintomático Respiratório

Realizar TRM (1 amostra escarro)

MTB detectado

Paciente com TB

Resistência a Rifampicina

Detectada

Realizar

cultura

+TSA automatizadosIniciar EB

e encaminh

ar para Referência Terciária

Resistência a Rifampicina Não

Detectada

Realizar

Cultura + TSA

Iniciar

Tratament

o para TB

com EB

MTB não detectado

Mantém sintomas

NãoExcluído Diagnósti

co de TB

SimRealizar

Cultura + TSA

Continuar investigaç

ão

Investigação de TB em possíveis casos novos (nunca antes tratados para TB)

Investigação de TB em populações mais vulneráveis (PS, PVHA, PPL, PSR, Indígenas e contatos de TBDR)

Sintomático Respiratório

MTB detectado por teste rápido

Paciente com TB

Resistência a

Rifampicina

Detectada

Iniciar EB e enca

minhar para Referência.

Aguardar

cultura e

TSA

Resistência a

Rifampicina Não

Detectada

Iniciar tratamento para TB

com EB

(aguardar

cultura e

TSA)

MTB não detectado por teste rápido

Mantém sintomas

Não

Aguardar

cultura e

TSA

SimAguar

dar cultur

a e TSA e

Continuar

investigaçã

o

Investigação de TB em retratamentos (recidiva ou retorno após abandono)

Sintomático Respiratório

MTB detectado por

TRM e Baciloscopia

positiva

Paciente com TB

Resistência a

Rifampicina Detectada

Iniciar EB e encaminhar para Referência Terciária.

Resistência a

Rifampicina Não

Detectada

Iniciar tratamento para TB com EB (aguardar cultura e TSA)

MTB não detectado por

TRM e baciloscopia

positivaTB provável – Iniciar EB e aguardar cultura e

TSA 1

MTB não detectado por

TRM e baciloscopia

negativa

Mantém sintomas

Não

Aguardar cultura e TSA

Sim

MTB detectado por

TRM e baciloscopia

negativa 2

Sem Resistênci

a: encaminha

r para referência secundária

Com resistência

: encaminha

r para referência terciáriaAguardar Cultura e

TSA

1- Afastar MNT2- Possibilidade de detecção de bacilos inviáveis

Cultura Racional/Universal até 2015

Fonte: MS/SINAN 2012. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. Realizados = positivo + negativo

Em 2012 apenas 17,4% dos casos novos de tuberculose notificados no SINAN realizaram o exame de cultura de escarro,

Nas populações vulneráveis:

20,9% dos pacientes com HIV 32,6% da população privada de liberdade 26,3% dos indígenas

5

Cultura Racional/Universal até 2015

Realização de cultura entre os casos de retratamento de TB (%). Brasil, 2001 a 2012*

Fonte: MS/SINAN. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. Realizados = positivo + negativo

Cultura Racional/Universal até 2015

• Semeadura em cultura padronizada (Ogawa - meio sólido) p/ laboratórios do nível municipal (inicialmente nos municípios prioritários)

• Cultura automatizada (MGIT – meio líquido)

• Identificação de espécie (M. tuberculosis)

• Teste de sensibilidadeLACENs

Cultura Racional/Universal até 2015

AMPLIAÇÃO DO ACESSO À CULTURA“Cultura Racional/Universal até 2015”

SINTOMÁTICOS RESPIRATÓRIOSLaboratório Municipal

LACEN

Baciloscopia Diagnóstica (municípios sem o Teste

Molecular Rápido - 45% dos casos novos de TB notificados/ano)

negativo

positivo

BAARResistência a Rifampicina

Cultura Meio Sólido

Cultura Meio Líquido

(automatizada)

Teste de Sensibilidade

(automatizado)

Ogawa

sim não sim

sim não sim

MGIT

AMPLIAÇÃO DO ACESSO À CULTURA“Cultura Racional/Universal até 2015”

Obs.: *Quando o teste molecular rápido for negativo em populações mais vulneráveis , contatos de TBDR e retratamento, a cultura em meio sólido deve ser realizada.

negativo

negativo

positiva

Teste Molecular Rápido (disponível em municípios que notificam 55% dos casos novos

de TB/ano)

positivo

M. tuberculosisResistência a Rifampicina

Cultura Meio Sólido

Cultura Meio Líquido

(automatizada)

Teste de Sensibilidade

(automatizado)

Ogawa

não/sim* não não/sim*

sim não sim

não sim sim

MGIT

Teste Rápido Molecular

AMPLIAÇÃO DO ACESSO À CULTURA“Cultura Racional/Universal até 2015”

Obs.: *Quando o teste molecular rápido for negativo em populações mais vulneráveis , contatos de TBDR e retratamento, a cultura em meio sólido deve ser realizada.

Laboratório Municipal

Cultura Meio Sólido

Cultura Meio Líquido

(automatizada)

Teste de Sensibilidade

(automatizado)

Ogawa

negativo não/sim* não não/sim*

negativo sim não sim

positiva não sim sim

Cultura Meio Sólido

Cultura Meio Líquido

(automatizada)

Teste de Sensibilidade

(automatizado)

Ogawa

negativo sim não sim

positivo sim não sim

LACEN

MGIT

SINTOMÁTICOS RESPIRATÓRIOS

Baciloscopia Diagnóstica (municípios sem o Teste

Molecular Rápido - 45% dos casos novos de TB notificados/ano)

BAARResistência a Rifampicina

MGIT

M. tuberculosisResistência a RifampicinaTeste Molecular Rápido

(disponível em municípios que notificam 55% dos casos novos

de TB/ano)

positivo

Teste Rápido Molecular

OBRIGADO!

Visite o site do PNCT:www.saude.gov.br/tuberculose

www.unasus.gov.br/CursoTB