pesquisa clínica - andré mattar

O que existe de pesquisa clínica disponível ?

Dr. André MattarMastologista

Médico do Centro de Pesquisa Clínica Hospital Pérola Byington - CRSM

São Paulo - Brasil

• Introdução

• Fases dos estudos

• Pesquisa no Brasil

• Experiência do Hosp. Pérola Byington

• Conclusões

O que existe de pesquisa clínica disponível ?

Epidemiologia do câncer de mama no Brasil

Inca, 2014

DIAGNÓSTICO PRECOCE

TRATAMENTO

Redução Mortalidade

Introdução

(American Cancer Society, Facts and Figures 2015)

• Introdução

• Fases dos estudos

• Pesquisa no Brasil

• Experiência do Hosp. Pérola Byington

• Conclusões

O que existe de pesquisa clínica disponível ?

Descoberta de Princípio

Ativo

Fase Pré Clinica

Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV

Estudos Clínicos

De 10.000 moléculas apenas 1 se torna medicamento

Estudos em cultura de células e animais

Fase I

Fase II

Pequeno número de pessoasSegurançaDosagem seguraEfeitos colaterais

Número maior de pessoasSegurança Eficácia

Estudos Clínicos

Fase III

Fase IV

Estudos Clínicos

Número grande de pessoasTestes adicionais (segurança e eficácia, efeitos colaterais)Comparar aos tratamentos comumente usados ou placebo

Depois que um medicamento se torna disponível para prescriçãoInformações adicionais (riscos, benefícios)

Cobaia?

Declaração de Helsinque

• Princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos

• Redigida pela Associação Médica Mundial em 1964• Posteriormente foi revisada 6 vezes, sendo sua

última revisão em outubro de 2008, e teve dois esclarecimentos.

• Considerada como sendo o 1º padrão internacional de pesquisa biomédica e constitui a base da maioria dos documentos subsequentes

TCLE

• A participação em um estudo clínico é completamente voluntária.

• Antes da inclusão em um estudo clínico, os pacientes elegíveis devem concordar em participar por meio da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que é um documento que descreve o estudo em linguagem de fácil entendimento.

Estudos Clínicos no Brasil

CEPs

Conep ANVISA

Estudos Clínicos

Estudos Clínicos no Brasil

Estudos Clínicos no Brasil

• Introdução

• Fases dos estudos

• Pesquisa no Brasil

• Experiência do Hosp. Pérola Byington

• Conclusões

O que existe de pesquisa clínica disponível ?

Hospital Pérola ByingtonCentro de Referência da Saúde da Mulher

Treatment setting Number of protocols Randomized patients in total

Neoadjuvant 7 110

Adjuvant 3 130

First line MBC 6 277

Second line MBC 3 44

Protocols

Institutional

Alternate-PRE a study in cooperation with Matthew J. Ellis from Baylor University

Neoadjuvant study comparing examestane vs fulvestrant

Short term endocrine treatment comparing tamoxifen vs anastrozole

Effects of neoadjuvant on lipoprotein receptors

Protocols

Pharmaceutical Industry

RocheAstra zenecaPierre FabreBayerIncloneAmgenNovartisJanssen-CilagGSKBoehringer IngelheimEurofarma

Publications

Short-term anastrozole therapy reduces Ki-67 and progesterone receptor expression in invasive breast cancer: a prospective, placebo-controlled, double-blind trial.Mattar A, Logullo AF, Facina G, Nonogaki S, Soares FA, Gebrim LH.J Cancer Res Clin Oncol. 2011 May;137(5):897-905. Epub 2010 Oct 1.

Use of cholesterol-rich nanoparticles that bind to lipoprotein receptors as a vehicle to paclitaxel in the treatment of breast cancer: pharmacokinetics, tumor uptake and a pilot clinical study.Pires LA, Hegg R, Valduga CJ, Graziani SR, Rodrigues DG, Maranhão RC.Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jan;63(2):281-7. Epub 2008 Mar 26.

Dose-dependent change in biomarkers during neoadjuvant endocrine therapy with fulvestrant: results from NEWEST, a randomized Phase II study.Kuter I, Gee JM, Hegg R, Singer CF, Badwe RA, Lowe ES, Emeribe UA, Anderson E, Sapunar F, Finlay P, Nicholson RI, Bines J, Harbeck N.Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan 28. [Epub ahead of print]

Publications

Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer.Baselga J, Cortés J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group.N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. Epub 2011 Dec 7.

Use of cholesterol-rich nanoparticles that bind to lipoprotein receptors as a vehicle to paclitaxel in the treatment of breast cancer: pharmacokinetics, tumor uptake and a pilot clinical study.Pires LA, Hegg R, Valduga CJ, Graziani SR, Rodrigues DG, Maranhão RC.Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jan;63(2):281-7. Epub 2008 Mar 26.

• Estudos em andamento:– Her2+ com doença residual após tratamento

neoadjuvante– 1a e 2a linha para pacientes com mutação BRCA– Tratamento neoadjuvante para mulheres na pós

menopausa– 1a linha para pacientes na pré menopausa

Hospital Pérola ByingtonCentro de Referência da Saúde da Mulher

• Introdução

• Fases dos estudos

• Pesquisa no Brasil

• Experiência do Hosp. Pérola Byington

• Conclusões

O que existe de pesquisa clínica disponível ?

• Trabalho em equipe!

• Preservar o indivíduo!

• Acesso a medicações que podem ser o melhor

tratamento no futuro!

• Reduzir o tempo para aprovação de estudos!

Conclusões

Fosfoetanolamina

• Dúvidas

mattar.andre@gmail.com

Obrigado!