pesquisa clínica - andré mattar
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O que existe de pesquisa clínica disponível ?
Dr. André MattarMastologista
Médico do Centro de Pesquisa Clínica Hospital Pérola Byington - CRSM
São Paulo - Brasil
• Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?
Epidemiologia do câncer de mama no Brasil
Inca, 2014
DIAGNÓSTICO PRECOCE
TRATAMENTO
Redução Mortalidade
Introdução
(American Cancer Society, Facts and Figures 2015)
• Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?
Descoberta de Princípio
Ativo
Fase Pré Clinica
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Estudos Clínicos
De 10.000 moléculas apenas 1 se torna medicamento
Estudos em cultura de células e animais
Fase I
Fase II
Pequeno número de pessoasSegurançaDosagem seguraEfeitos colaterais
Número maior de pessoasSegurança Eficácia
Estudos Clínicos
Fase III
Fase IV
Estudos Clínicos
Número grande de pessoasTestes adicionais (segurança e eficácia, efeitos colaterais)Comparar aos tratamentos comumente usados ou placebo
Depois que um medicamento se torna disponível para prescriçãoInformações adicionais (riscos, benefícios)
Cobaia?
Declaração de Helsinque
• Princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos
• Redigida pela Associação Médica Mundial em 1964• Posteriormente foi revisada 6 vezes, sendo sua
última revisão em outubro de 2008, e teve dois esclarecimentos.
• Considerada como sendo o 1º padrão internacional de pesquisa biomédica e constitui a base da maioria dos documentos subsequentes
TCLE
• A participação em um estudo clínico é completamente voluntária.
• Antes da inclusão em um estudo clínico, os pacientes elegíveis devem concordar em participar por meio da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que é um documento que descreve o estudo em linguagem de fácil entendimento.
Estudos Clínicos no Brasil
CEPs
Conep ANVISA
Estudos Clínicos
Estudos Clínicos no Brasil
Estudos Clínicos no Brasil
• Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?
Hospital Pérola ByingtonCentro de Referência da Saúde da Mulher
Treatment setting Number of protocols Randomized patients in total
Neoadjuvant 7 110
Adjuvant 3 130
First line MBC 6 277
Second line MBC 3 44
Protocols
Institutional
Alternate-PRE a study in cooperation with Matthew J. Ellis from Baylor University
Neoadjuvant study comparing examestane vs fulvestrant
Short term endocrine treatment comparing tamoxifen vs anastrozole
Effects of neoadjuvant on lipoprotein receptors
Protocols
Pharmaceutical Industry
RocheAstra zenecaPierre FabreBayerIncloneAmgenNovartisJanssen-CilagGSKBoehringer IngelheimEurofarma
Publications
Short-term anastrozole therapy reduces Ki-67 and progesterone receptor expression in invasive breast cancer: a prospective, placebo-controlled, double-blind trial.Mattar A, Logullo AF, Facina G, Nonogaki S, Soares FA, Gebrim LH.J Cancer Res Clin Oncol. 2011 May;137(5):897-905. Epub 2010 Oct 1.
Use of cholesterol-rich nanoparticles that bind to lipoprotein receptors as a vehicle to paclitaxel in the treatment of breast cancer: pharmacokinetics, tumor uptake and a pilot clinical study.Pires LA, Hegg R, Valduga CJ, Graziani SR, Rodrigues DG, Maranhão RC.Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jan;63(2):281-7. Epub 2008 Mar 26.
Dose-dependent change in biomarkers during neoadjuvant endocrine therapy with fulvestrant: results from NEWEST, a randomized Phase II study.Kuter I, Gee JM, Hegg R, Singer CF, Badwe RA, Lowe ES, Emeribe UA, Anderson E, Sapunar F, Finlay P, Nicholson RI, Bines J, Harbeck N.Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan 28. [Epub ahead of print]
Publications
Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer.Baselga J, Cortés J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group.N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. Epub 2011 Dec 7.
Use of cholesterol-rich nanoparticles that bind to lipoprotein receptors as a vehicle to paclitaxel in the treatment of breast cancer: pharmacokinetics, tumor uptake and a pilot clinical study.Pires LA, Hegg R, Valduga CJ, Graziani SR, Rodrigues DG, Maranhão RC.Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jan;63(2):281-7. Epub 2008 Mar 26.
• Estudos em andamento:– Her2+ com doença residual após tratamento
neoadjuvante– 1a e 2a linha para pacientes com mutação BRCA– Tratamento neoadjuvante para mulheres na pós
menopausa– 1a linha para pacientes na pré menopausa
Hospital Pérola ByingtonCentro de Referência da Saúde da Mulher
• Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?
• Trabalho em equipe!
• Preservar o indivíduo!
• Acesso a medicações que podem ser o melhor
tratamento no futuro!
• Reduzir o tempo para aprovação de estudos!
Conclusões
Fosfoetanolamina
