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Workshop Online – Materiais de Controle

Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina da UFMG e ex-professor de Informática Médica da mesma instituição.Consultor científico para o Controle da Qualidade

Prof. Silvio A. Basques – MD – M.Sc.

Diretor de Inovação e Tecnologia da empresa Labtest Diagnóstica. Atuou como Diretor da área de Produção e de Controle da Qualidade da Labtest.

Dr. Márcio A. Basques – Médico

PalestrantesPalestrantes

Dr. José Carlos de A. Basques1941 – 2009

Médico Patologista Clínico.

Fundador da empresa Labtest Diagnóstica.

Um pioneiro no estudo do Controle da Qualidade em Laboratórios Clínicos no Brasil.

HomenagemHomenagem

Aspectos gerais dos materiais de controle

Aspectos gerais dos materiais de controle

Aspectos gerais dos materiais de controleAspectos gerais dos materiais de controle

O material de controle deve ter características que o habilitam a auxiliar o profissional na verificação do desempenho dos procedimentos de medidas, ou seja, desempenho do sistema analítico.

A intenção é que se possa presumir que se as análises do material de controle estão em conformidade, o bom resultado será obtido também nas análises de amostras dos pacientes.

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As análises seriadas feitas em materiais de controle e o julgamento por um método de análise estatística, com regras definidas, devem ser capazes de:

• alertar o profissional quando algo não vai bem com o sistema analítico;

• não alertar quando o sistema está funcionando adequadamente.

Aspectos gerais dos materiais de controleAspectos gerais dos materiais de controle

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Imprecisão e inexatidão

Os resultados monitoram a imprecisão.

Podem também monitorar a inexatidão, se determinada previamente.

Aspectos gerais dos materiais de controleAspectos gerais dos materiais de controle

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Aspectos gerais dos materiais de controleAspectos gerais dos materiais de controle

• Devem ser analisados como uma amostra de paciente, sem tratamento especial.

• Os resultados devem ser avaliados por um método estatístico de controle de processo, que pode ser o gráfico de Levey-Jennings e/ou as regras de Westgard.

• Sendo a avaliação considerada adequada, faz-se a liberação dos resultados das amostras de pacientes.

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Aspectos gerais dos materiais de controleAspectos gerais dos materiais de controle

• São geralmente liofilizados, podendo ser fornecidos também congelados e líquidos.

• Os liofilizados devem rigorosamente ser reconstituídos de acordo com o fabricante.

• São fornecidos por fabricantes específicos, alguns com vasta linha que cobre amplo rol de exames.

• Algumas vezes são fornecidos em conjunto com equipamentos e com reagentes.

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DebateDebate

Numa visão ampliada, o que os profissionais de laboratório devem

considerar para os materiais de controle?

1. Estabilidade do produto 1.1 Na produção1.2 Na utilização

1.2.1 Reconstituição de controle liofilizado1.2.2 Fracionamento e armazenamento1.2.3 Congelamento1.2.4 Descongelamento1.2.5 Condições da amostra na cubeta do analisador1.2.6 Exposição ao ambiente

2. Consistência de valores em frascos do mesmo lote3. Material ensaiado e não ensaiado4. Níveis de concentrações dos analitos, apropriados para o controle5. Efeitos da matriz6. Contratando com fornecedores

DebateDebate

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Vamos falar em Estabilidade, que talvez seja o aspecto mais importante. Como garantir a estabilidade indicada pelo

fabricante?

Estabilidade do produtoEstabilidade do produto

Estabilidade garantida pelo fabricante.

• Característica fundamental de um material para que ele seja aplicado como material de controle.

• Requisito para comercialização e distribuição.

Estabilidade garantida pelo usuário

• O usuário deve armazenar, reconstituir e utilizar de forma padronizada e segura.

• As recomendações do fabricante devem ser observadas rigorosamente.

DebateDebate

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Por que a indústria fornece no mais das vezes materiais liofilizados? Os materiais

líquidos poderiam ser mais práticos?

Controle liofilizadoControle liofilizado

• Os materiais líquidos são mais práticos, por não exigirem reconstituição, mas são em geral menos estáveis.

• A liofilização atende melhor às exigências dos tempos necessários para comercialização e utilização do material (no fabricante, nas revendas e nos laboratórios).

• A estabilidade do material liofilizado é significativamente superior à estabilidade das apresentações líquidas e também congeladas.

• Em algumas localidades, os meios de transportes disponíveis permitem o fornecimento e aplicação de materiais de controle fornecidos congelados.

DebateDebate

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Quais aspectos são críticos na reconstituição de materiais liofilizados?

Reconstituição de controle liofilizadoReconstituição de controle liofilizado

• Devem-se seguir rigorosamente as orientações de reconstituição.

• Deve-se utilizar pipeta volumétrica calibrada.

• Deve-se assegurar a qualidade do solvente utilizado (água desmineralizada).

• O processo deve ser realizado por pessoa habilitada, seguindo um padrão (POP).

DebateDebate

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Por que fracionar o produto? Isso aumenta o custo do processo?

• Deve ser aplicado quando é possível obter maior estabilidade em alíquotas congeladas, do que com o material reconstituído, líquido.

• Objetiva evitar a perda do material de controle por vencimento da validade.

• Custos: aumenta e reduz.

DebateDebate

Fracionamento e armazenamentoFracionamento e armazenamento

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O que deve ser bem observado em relação ao congelamento do material? Por que a vedação do recipiente é tão

importante?

• Deve-se observar a temperatura recomendada e não apenas o aspecto físico de congelado.

• As alíquotas devem ser armazenadas sempre bem vedadas, nas condições definidas pelo fabricante.

• Os recipientes utilizados para o armazenamento devem ser apropriados (criotubos).

• Amostras mantidas em recipientes com vedação deficiente, congeladas ou não, sofrem os efeitos da concentração por evaporação do solvente.

DebateDebate

CongelamentoCongelamento

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O descongelamento pode ser acelerado de alguma forma? Variações no processo do descongelamento podem ser causas

de erros no método de controle?

• O descongelamento pode ser acelerado utilizando-se banho de água fria.

• Não deve ser acelerado através de aquecimento, porque pode apressar a degradação de algum componente.

• As amostras, após o descongelamento, devem ser adequadamente homogeneizadas.

• Um tubo contendo material congelado não deve ser aberto antes de ser descongelado e homogeneizado.

DebateDebate

DescongelamentoDescongelamento

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Conteúdo parcial

Acesse a apresentação completa e o vídeo do Workshop Online no endereço abaixo:

http://ead.qualichart.com.br/#!/items/20121024170638856