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Workshop Online – Materiais de Controle

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Workshop Online – Materiais de Controle

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Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina da UFMG e ex-professor de Informática Médica da mesma instituição.Consultor científico para o Controle da Qualidade

Prof. Silvio A. Basques – MD – M.Sc.

Diretor de Inovação e Tecnologia da empresa Labtest Diagnóstica. Atuou como Diretor da área de Produção e de Controle da Qualidade da Labtest.

Dr. Márcio A. Basques – Médico

PalestrantesPalestrantes

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Dr. José Carlos de A. Basques1941 – 2009

Médico Patologista Clínico.

Fundador da empresa Labtest Diagnóstica.

Um pioneiro no estudo do Controle da Qualidade em Laboratórios Clínicos no Brasil.

HomenagemHomenagem

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Aspectos gerais dos materiais de controle

Aspectos gerais dos materiais de controle

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Aspectos gerais dos materiais de controleAspectos gerais dos materiais de controle

O material de controle deve ter características que o habilitam a auxiliar o profissional na verificação do desempenho dos procedimentos de medidas, ou seja, desempenho do sistema analítico.

A intenção é que se possa presumir que se as análises do material de controle estão em conformidade, o bom resultado será obtido também nas análises de amostras dos pacientes.

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As análises seriadas feitas em materiais de controle e o julgamento por um método de análise estatística, com regras definidas, devem ser capazes de:

• alertar o profissional quando algo não vai bem com o sistema analítico;

• não alertar quando o sistema está funcionando adequadamente.

Aspectos gerais dos materiais de controleAspectos gerais dos materiais de controle

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Imprecisão e inexatidão

Os resultados monitoram a imprecisão.

Podem também monitorar a inexatidão, se determinada previamente.

Aspectos gerais dos materiais de controleAspectos gerais dos materiais de controle

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Aspectos gerais dos materiais de controleAspectos gerais dos materiais de controle

• Devem ser analisados como uma amostra de paciente, sem tratamento especial.

• Os resultados devem ser avaliados por um método estatístico de controle de processo, que pode ser o gráfico de Levey-Jennings e/ou as regras de Westgard.

• Sendo a avaliação considerada adequada, faz-se a liberação dos resultados das amostras de pacientes.

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Aspectos gerais dos materiais de controleAspectos gerais dos materiais de controle

• São geralmente liofilizados, podendo ser fornecidos também congelados e líquidos.

• Os liofilizados devem rigorosamente ser reconstituídos de acordo com o fabricante.

• São fornecidos por fabricantes específicos, alguns com vasta linha que cobre amplo rol de exames.

• Algumas vezes são fornecidos em conjunto com equipamentos e com reagentes.

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DebateDebate

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Numa visão ampliada, o que os profissionais de laboratório devem

considerar para os materiais de controle?

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1. Estabilidade do produto 1.1 Na produção1.2 Na utilização

1.2.1 Reconstituição de controle liofilizado1.2.2 Fracionamento e armazenamento1.2.3 Congelamento1.2.4 Descongelamento1.2.5 Condições da amostra na cubeta do analisador1.2.6 Exposição ao ambiente

2. Consistência de valores em frascos do mesmo lote3. Material ensaiado e não ensaiado4. Níveis de concentrações dos analitos, apropriados para o controle5. Efeitos da matriz6. Contratando com fornecedores

DebateDebate

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Vamos falar em Estabilidade, que talvez seja o aspecto mais importante. Como garantir a estabilidade indicada pelo

fabricante?

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Estabilidade do produtoEstabilidade do produto

Estabilidade garantida pelo fabricante.

• Característica fundamental de um material para que ele seja aplicado como material de controle.

• Requisito para comercialização e distribuição.

Estabilidade garantida pelo usuário

• O usuário deve armazenar, reconstituir e utilizar de forma padronizada e segura.

• As recomendações do fabricante devem ser observadas rigorosamente.

DebateDebate

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Por que a indústria fornece no mais das vezes materiais liofilizados? Os materiais

líquidos poderiam ser mais práticos?

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Controle liofilizadoControle liofilizado

• Os materiais líquidos são mais práticos, por não exigirem reconstituição, mas são em geral menos estáveis.

• A liofilização atende melhor às exigências dos tempos necessários para comercialização e utilização do material (no fabricante, nas revendas e nos laboratórios).

• A estabilidade do material liofilizado é significativamente superior à estabilidade das apresentações líquidas e também congeladas.

• Em algumas localidades, os meios de transportes disponíveis permitem o fornecimento e aplicação de materiais de controle fornecidos congelados.

DebateDebate

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Quais aspectos são críticos na reconstituição de materiais liofilizados?

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Reconstituição de controle liofilizadoReconstituição de controle liofilizado

• Devem-se seguir rigorosamente as orientações de reconstituição.

• Deve-se utilizar pipeta volumétrica calibrada.

• Deve-se assegurar a qualidade do solvente utilizado (água desmineralizada).

• O processo deve ser realizado por pessoa habilitada, seguindo um padrão (POP).

DebateDebate

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Por que fracionar o produto? Isso aumenta o custo do processo?

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• Deve ser aplicado quando é possível obter maior estabilidade em alíquotas congeladas, do que com o material reconstituído, líquido.

• Objetiva evitar a perda do material de controle por vencimento da validade.

• Custos: aumenta e reduz.

DebateDebate

Fracionamento e armazenamentoFracionamento e armazenamento

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O que deve ser bem observado em relação ao congelamento do material? Por que a vedação do recipiente é tão

importante?

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• Deve-se observar a temperatura recomendada e não apenas o aspecto físico de congelado.

• As alíquotas devem ser armazenadas sempre bem vedadas, nas condições definidas pelo fabricante.

• Os recipientes utilizados para o armazenamento devem ser apropriados (criotubos).

• Amostras mantidas em recipientes com vedação deficiente, congeladas ou não, sofrem os efeitos da concentração por evaporação do solvente.

DebateDebate

CongelamentoCongelamento

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O descongelamento pode ser acelerado de alguma forma? Variações no processo do descongelamento podem ser causas

de erros no método de controle?

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• O descongelamento pode ser acelerado utilizando-se banho de água fria.

• Não deve ser acelerado através de aquecimento, porque pode apressar a degradação de algum componente.

• As amostras, após o descongelamento, devem ser adequadamente homogeneizadas.

• Um tubo contendo material congelado não deve ser aberto antes de ser descongelado e homogeneizado.

DebateDebate

DescongelamentoDescongelamento

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Conteúdo parcial

Acesse a apresentação completa e o vídeo do Workshop Online no endereço abaixo:

http://ead.qualichart.com.br/#!/items/20121024170638856