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Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a SaúdeCoordenação de Inspeção de Produtos – CPROD

Alba Pismel

Coordenação de Inspeção de Produtos

• Nova estrutura administrativa

• Principais atribuições

• Legislação Sanitária Vigente – Certificação

• Legislação Sanitária Vigente - Requisitos de BPF

• Atualização do regulamento de BPF

• Atividades desenvolvidas

• Projetos em andamento

GGIMP

Unidade de

AFEGIMEP

MedicamentosInsumos,

cosméticos e saneantes

Produtos para a saúde

GFIMP

Nova Estrutura Administrativa

Elaboração e revisão de normas e regulamentos técnicos relacionados à área de atuação

Promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais

Coordenar e participar de atividades de capacitação técnica

Participação em Grupos de Trabalho

Participação nas Inspeções Nacionais

Coordenação e execução das Inspeções Internacionais

Análise das petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação/ Distribuição

Análise dos Relatórios de Inspeção

Resposta às demandas externas e reuniões presenciais

Elaboração pareceres técnicos para subsidiar resposta a demandas das demais áreas da ANVISA e do SNVS

Outras Atividades

Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977

XXXII – Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle – Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle.

Legislação Sanitária VigenteCertificação de Boas Práticas de Fabricação

Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977

Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância dos seguintes requisitos:

X - Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas de fabricação e controle mediante a apresentação do certificado de que trata o art. 3o, inciso XXXII.

Legislação Sanitária VigenteCertificação

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 95, de 8 de novembro 2000 (institui o Certificado de BPF & C para produtos para a saúde)

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 354, de 23 de dezembro de 2002 – (institui oCertificado de BPAD para produtos para a saúde)

Legislação Sanitária VigenteCertificação

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 (Auto –inspeção –Prorrogação do Certificado de BPF)

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 05 de outubro de 2007 – (Revalidação da Certificação)

Legislação Sanitária VigenteCertificação

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 – (Prorrogação da Certificação)

Dispõe sobre a prorrogação da certificação de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e

Distribuição de Produtos para Saúde.

Legislação Sanitária VigenteCertificação

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 – (Prorrogação da Certificação)

Art. 2° As empresas interessadas em prorrogar sua certificação deverão realizar o peticionamento

eletrônico no assunto correspondente e protocolizar a documentação requerida na ANVISA em até 90 (noventa) dias antes do vencimento do certificado

vigente.

Legislação Sanitária VigenteCertificação

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 – (Prorrogação da Certificação)

Art. 3° A concessão da prorrogação da validade do certificado de Boas Práticas de Produtos para Saúde dependerá da análise da ata de auto-inspeção, conforme modelo constante no anexo desta resolução, bem como do cumprimento das seguintes condições:

I - Não possuir ocorrência de desvio da qualidade nos últimos 12 (doze) meses, a ser ponderado pela ANVISA;

II - Que a certificação de Boas Práticas anterior tenha sido concedida mediante inspeção sanitária ocorrida até 12 (doze) meses antes da data de publicação da certificação em Diário Oficial da União (DOU).

III - Não possuir falhas no cumprimento das Boas Práticas, detectadas em inspeção sanitária realizada nos últimos 12 (doze) meses.

Legislação Sanitária VigenteCertificação

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 05 de outubro de 2007 – (Revalidação da Certificação)

Dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de boas práticas de fabricação,

fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para

saúde, cosméticos, perfumes, produto higiene e saneantes.

Legislação Sanitária VigenteCertificação

Revalidação (RDC 66/07):Art. 3º, § 1°. Para o estabelecimento certificado

em Boas Práticas, que peticionar nova certificação até 120 (cento e vinte) dias antes do vencimento do certificado vigente, que não houver sido inspecionado pela Autoridade Sanitária competente até o seu vencimento, poderá ser automaticamente concedida nova Certificação, com base no último relatório de inspeção.

Legislação Sanitária VigenteCertificação

Revalidação (RDC 66/07):Art. 4º. A Certificação de Boas Práticas concedida

na forma prevista no § 1º do art. 3º dependerá do cumprimento das seguintes condições:

a) a não realização da Inspeção pela Autoridade Sanitária competente para concessão da nova Certificação de Boas Práticas até a data do vencimento da atual Certificação de Boas Práticas;

b) que a Certificação de Boas Práticas anterior tenha sido concedida mediante realização de inspeção sanitária;

c) não possuir ocorrência de desvios da qualidade nos últimos 12 (doze) meses, a ser ponderada pela ANVISA;

Legislação Sanitária VigenteCertificação

Revalidação (RDC 66/07): Art. 4º. A Certificação de Boas Práticas concedida

na forma prevista no § 1º do art. 3º dependerá do cumprimento das seguintes condições:

d) que, nos casos de Certificação de Boas Práticas de Produtos Médicos, esta tenha sido concedida mediante análise da Ata de Auto-inspeção e demais critérios da previsto na Resolução RDC 331, de 29 de novembro de 2002 (atualmente RDC 16/09);

e) que as formas de obtenção, insumos, produtos, linhas de produção e formas a serem certificadas sejam as mesmas do Certificado anterior, desde que o recolhimento de taxa seja realizado conforme legislação vigente;

Legislação Sanitária VigenteCertificação

Fluxo de renovação e/ou prorrogação de Certificado

Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro

Relatório de inspeção

CBPF 2 anos

RDC 16/09 Prorrogação

RDC 66/07 Renovação

OU

CBPF 2 anos

• 120 dias antes do vencimento do CBPF• Não houve realização da inspeção• Certificado anterior mediante inspeção• Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses

•90 dias antes do vencimento do CBPF•Ata de auto-inspeção•Certificado anterior mediante inspeção•Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses

Produtos Médicos (equipamentos e materiais)

Relatório de inspeção CBPF

2 anos

RDC 16/09 Prorrogação CBPF

2 anos

RDC 66/07 Renovação

CBPF 2 anos

•90 dias antes do vencimento do CBPF•Ata de auto-inspeção•Certificado anterior mediante inspeção•Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses

• 120 dias antes do vencimento do CBPF• Não houve realização de inspeção• Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses

Fluxo de renovação e/ou prorrogação de Certificado

Certificação

Projeto em andamento:

• RDC única para Certificação na Anvisa, com revogação das RDCs 66/2007, 16/2009, 95/2000, 354/2002, e as demais de outras áreas.

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 27 de junho de 2000 (BPF de Produtos Médicos)

Resolução nº 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999 (BPF de Bolsas de Sangue)

Legislação Sanitária VigenteRequisitos de BPF

Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998 (BPF de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro )

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 167, de 2 de julho de 2004 (Roteiro de Inspeção de BPF de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro)

Legislação Sanitária VigenteRequisitos de BPF

Atualização das BPF’s de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.

Revisão e reordenamento dos requisitos de BPF;Junção dos regulamentos aplicáveis a produtos médicos e produtos para diagnóstico;

Atualização da norma de BPF

CAPÍTULO 1 – DISPOSIÇÕES GERAIS

CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

2.1. Disposições gerais 2.2. Responsabilidade gerencial2.3. Pessoal2.4. Gerenciamento de risco2.5. Controles de Compras

Atualização da norma de BPFEstrutura da nova resolução

CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE

3.1. Requisitos gerais 3.2. Registro histórico do produto3.3. Registros de inspeções e testes.

CAPÍTULO 4 – CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP)

4.1. Controle de Projeto4.2. Registro Mestre do Produto (RMP)

Atualização da norma de BPFEstrutura da nova resolução

CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO

5.1. Instruções gerais5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instruções

de uso5.3. Inspeção e testes5.4. Inspeção, medição e equipamentos de testes. 5.5. Validação 5.6. Controle de mudanças

Atualização da norma de BPFEstrutura da nova resolução

CAPÍTULO 6 – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE

6.1. Manuseio 6.2. Armazenamento 6.3. Distribuição 6.4. Identificação e rastreabilidade 6.5. Componentes e produtos não conformes

Atualização da norma de BPFEstrutura da nova resolução

CAPÍTULO 7 – AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS7.1. Ações Corretivas e Preventivas7.2. Gerenciamento de reclamações7.3. Auditoria da qualidade

CAPÍTULO 8 – INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA 8.1. Instalação8.2. Assistência Técnica

CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA

Atualização da norma de BPFEstrutura da nova resolução

Inspeção e Certificação Nacionais

Inspeção e Certificação Internacionais

Atividades Desenvolvidas

Fluxo de Certificação Nacional

Solicitação via petição

Pré-analise e envio de Ofício ao Estado

Realização da inspeção –envio de relatório

Análise de relatório e

parecer final

Publicação em DOU

0

5

10

15

20

25

RS AC BA PR RJ RS SP Total 

1 1 1

3

7

43

22

INSPEÇÕES NACIONAIS - 2011

Atividades Desenvolvidas

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

Exigência

Indeferimentos

Deferimentos

28

19

171

29

21

192

CBPADCBPF

Atividades Desenvolvidas Certificação de BP Nacional - 2011

Solicitação via

peticão

Pré-analise e

confirmação de data

Planejamento (logística e

inspeção)

Realização da

inspeção

Confecção e entrega

do relatório

Parecer final

Publicação em DOU

Fluxo de Certificação Internacional

0

50

100

150

200

250

2009 2010 2011

39

207226

Inspeções Internacionais Realizadas

Atividades Desenvolvidas

INSPEÇÕES INTERNACIONAIS - 2011

1

87

1935

84

ÁfricaAmérica do NorteAmérica LatinaÁsiaEuropa

Atividades Desenvolvidas

0

50

100

150

200

250

38

203

6

247

Atividades Desenvolvidas Certificação de BPF Internacional - 2011

Projetos em andamento

Atualização dos Requisitos de BPF de Produtos para a Saúde

Consolidação da CP 62/2012Define critérios para otimização das missões de inspeção internacional

para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.

Harmonização do modelo de relatório MercosulDiscussão do P. RES. 03/11 “Procedimentos Comuns para as Inspeções

nos Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro nos Estados Partes”.

Consulta interna, publicada por meio da Portaria Nº 1.321, de 8 de junho de 2011, DOU 09/06/2011

Projetos em andamento

Definição de novas estratégias regulatórias que possibilitem um aprimoramento das ações desenvolvidas no tocante a inspeção e Certificação

Participação em foros internacionais de discussãoMercosulIMDRFSingle Audit Program

Capacitação de servidores do SNVS Formação de novos inspetores

Aprimoramento dos inspetores já capacitados

Projetos em andamento

Harmonização dos processos de inspeção e certificação

Criação e revisão de POPs para as atividades internas

Pactuação de ações com os demais entes do SNVS no âmbito da Tripartite

Sistema de peticionamento eletrônico de Certificação

Projetos em andamento

Atualização do Formulário de Petição de Certificação Internacional

Certificação inicial ou renovaçãoInformações para viabilizar a missão – Autoridade sanitária do país de origem; aeroporto mais próximoDados detalhados da planta a ser inspecionada – área, número de funcionários, coordenadas geográficas, etapas desenvolvidas na empresaRelação de produtos fabricadosEtapas de fabricação terceirizadasCumprimento de BPF pela empresa no país de origemCumprimento de BPF junto a outras autoridades sanitárias

Contatos

cprod@anvisa.gov.br(61) 3462 5839

Fax (61) 3462 5798