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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ANVISA

Profª. Nicolle Fridlund Plugge – Aula 03

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AULA 03: INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS, CONTROLE

INTEGRADO DE VETORES E PRAGAS URBANAS, SELEÇÃO

DE MATÉRIAS-PRIMAS, INGREDIENTES E EMBALAGENS,

RECOLHIMENTO DE PRODUTOS, RECLAMAÇÕES,

REGISTROS E DOCUMENTAÇÃO.

SUMÁRIO PÁGINA

1. Introdução 2

2. Desenvolvimento 3

2.1. Estabelecimentos produtores/industrializadores de

alimentos 3

2.1.1. Aplicação dos POPs 3

2.1.1.1. Boas práticas de fabricação: princípios gerais dos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos

4

2.1.1.2. Manutenção preventiva e calibração de equipamentos

6

2.1.1.3. Controle integrado de vetores e pragas urbanas 9

2.1.1.4. Seleção das matérias-primas, ingredientes e

embalagens 13

2.1.1.5. Programa de recolhimento de alimentos 15

2.1.1.6. Registros/documentações 17

2.2. Estabelecimentos fabricantes de medicamentos 19

2.2.1. Instalações 20

2.2.2. Equipamentos 26

2.2.3. Materiais 28

2.2.3.1. Matérias-primas 30

2.2.3.2. Material de embalagem 31

2.2.3.3. Produtos intermediários e a granel 31

2.2.3.4. Produtos terminados 31

2.2.3.5. Materiais reprovados, recuperados e reprocessados 32

2.2.3.6. Produtos recolhidos 33

2.2.3.7. Produtos devolvidos 33

2.2.3.8. Reagentes e meios de cultura 33

2.2.3.9. Padrões de referência 34

2.2.3.10. Materiais residuais e diversos 35

2.2.4. Pessoal 35

2.2.5. Higiene pessoal 41

2.2.6. Reclamações 43

2.2.7. Recolhimento de produtos 45

2.2.8. Registros/documentações 46

2.2.8.1. POPs e registros 50

3. Questões 52

4. Gabarito 60

5. Questões comentadas 62




1. Introdução

Olá pessoal!

Hoje nossa aula será direcionada na área de alimentos para os

aspectos de instalações e equipamentos, controle integrado de vetores e

pragas urbanas, seleção de matérias-primas, ingredientes e embalagens,

recolhimento de produtos e registros/documentação.

Em seguida falaremos também um pouco mais sobre outros tópicos

das BPF de medicamentos que constam no edital do concurso da ANVISA

para algumas áreas específicas, relacionados a instalações,

equipamentos, materiais, higiene pessoal e pessoal-chave, reclamações,

recolhimento de produtos e registros/documentação.

No final, como de praxe, teremos algumas questões para testar os

conhecimentos adquiridos até o momento.

Então, mãos à obra novamente!




2. Desenvolvimento

2.1. ESTABELECIMENTOS PRODUTORES/INDUSTRIALIZADORES

DE ALIMENTOS

2.1.1. APLICAÇÃO DOS POPs (continuação)

Bom pessoal, na aula passada (aula 02) nós vimos os quatro

primeiros POPs estabelecidos pela RDC n° 275/2002. Vocês lembram

quais foram?

Higienização das instalações e equipamentos

Controle da potabilidade da água

Higiene e saúde dos manipuladores

Manejo dos resíduos

Na aula de hoje veremos mais alguns requisitos de BPF definidos

pela Portaria nº 326/1997 e finalmente finalizaremos os POPs

estabelecidos para indústrias fabricantes de alimentos sob a fiscalização

da ANVISA, aprendendo sobre os últimos quatro POPs estabelecidos pela

RDC nº 275/2002:

Manutenção preventiva e calibração de equipamentos

Controle integrado de vetores e pragas urbanas

Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens

Programa de recolhimento de alimentos

Então vamos dar início aos estudos de hoje?




2.1.1.1. Boas Práticas de Fabricação: princípios gerais dos

estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos

Os estabelecimentos devem se situar em zonas isentas de odores

indesejáveis, fumaça, pó e outros contaminantes e não devem estar

expostos a inundações, ou, no caso de impossibilidade, devem ser

estabelecidos controles com o objetivo de evitar riscos de perigos,

contaminação de alimentos e agravos à saúde dos consumidores.

As vias e áreas utilizadas para circulação pelo estabelecimento que

se encontram dentro de seu perímetro de ação devem ter uma superfície

dura/ou pavimentada, adequada para o trânsito de veículos, dispondo de

escoamento adequado de água e resíduos, assim como controle de meios

de limpeza.

Os edifícios e instalações devem ser projetados com

existência de espaços suficientes para atender todas as

operações, permitindo uma limpeza adequada e a inspeção quanto

à garantia da qualidade higiênico–sanitária do alimento. Deve

existir a separação por áreas, setores e/ou outros meio eficazes, com

fluxo adequado de pessoas e produtos, desde a chegada da matéria-

prima, durante o processo de produção, até a obtenção do produto final,

evitando contaminação cruzada. Devem ter construção sólida e

sanitariamente adequada, os materiais usados na construção e na

manutenção não devem transmitir nenhuma substância indesejável ao

alimento, e devem impedir a entrada e o alojamento de insetos, roedores

e/ou pragas e também a entrada de contaminantes do meio (fumaça, pó,

vapor, e outros).

Nas áreas de manipulação de alimentos, os pisos devem ser de

material resistente ao trânsito, impermeáveis, laváveis e antiderrapantes;

não possuir frestas e serem fáceis de limpar ou desinfetar. Os líquidos




devem escorrer até os ralos (que devem ser do tipo sifão ou similar),

impedindo a formação de poças. As paredes devem ser revestidas de

materiais impermeáveis e laváveis, e de cores claras, devendo ser lisas,

sem frestas e fáceis de limpar e desinfetar, até uma altura adequada para

todas as operações. Os ângulos entre as paredes e o piso e entre as

paredes e o teto devem ser abaulados para facilitar a limpeza. Nas

plantas para aprovação deve-se indicar a altura da parede que será

impermeável. O teto deve ser constituído e/ou acabado de modo a que se

impeça o acúmulo de sujeira e se reduza ao mínimo a condensação e a

formação de mofo, e deve ser fácil de limpar. As janelas e outras

aberturas devem ser construídas de maneira a que se evite o acúmulo de

sujeira e as que se comunicam com o exterior devem ser providas de

proteção anti-pragas (exemplo: telas). As proteções devem ser de fácil

limpeza e boa conservação. As portas devem ser de material não

absorvente e de fácil limpeza. As escadas, elevadores de serviço,

montacargas e estruturas auxiliares, como plataformas, escadas de mão e

rampas, devem estar localizadas e construídas de modo a não serem

fontes de contaminação.

Nos locais de manipulação de alimentos, todas as estruturas e

acessórios elevados devem ser instalados de maneira a evitar a

contaminação direta ou indireta dos alimentos, da matéria-prima e do

material de embalagem por gotejamento ou condensação, e de forma que

não dificultem as operações de limpeza.

Os refeitórios, lavabos, vestiários e banheiro de limpeza do pessoal

auxiliar do estabelecimento devem estar completamente separados

dos locais de manipulação de alimentos e não devem ter acesso

direto e nem comunicação com estes locais.

Os insumos, matérias-primas e produtos terminados devem estar

localizados sobre estrados e separados das paredes para permitir a

correta higienização do local.




Deve-se evitar a utilização de materiais que não possam ser

higienizados ou desinfetados adequadamente, como por exemplo, a

madeira, a menos que a tecnologia utilizada faça seu uso imprescindível e

que seu controle demonstre que não se constitui uma fonte de

contaminação.

2.1.1.2. Manutenção preventiva e calibração de equipamentos

O Procedimento Operacional Padronizado para atender o item

“Manutenção Preventiva e Calibração de Equipamentos” deve estabelecer

e especificar a periodicidade e os responsáveis pela manutenção dos

equipamentos envolvidos no processo produtivo dos alimentos.

Conforme Portaria n° 326/1997, item 5.4.1:

“Todo o equipamento e utensílio utilizado nos locais de manipulação de

alimentos que possam entrar em contato com o alimento devem ser

confeccionados de material que não transmitam substâncias

tóxicas, odores e sabores, que sejam não absorventes e resistentes à

corrosão e capaz de resistir a repetidas operações de limpeza e

desinfecção. As superfícies devem ser lisas e estarem isentas de

rugosidade e frestas e outras imperfeições que possam comprometer a

higiene dos alimentos ou sejam fontes de contaminação. Deve-se evitar o

uso de madeira e de outros materiais que não possam ser limpos e

desinfetados adequadamente, a menos que se tenha a certeza de que seu

uso não será uma fonte de contaminação. Deve ser evitado o uso de

diferentes materiais para evitar o aparecimento de corrosão por contato”.

Quando for programada uma manutenção, o equipamento, quando

possível, deve ser removido da área de fabricação, ou, para evitar

contaminações cruzadas, a realização desta manutenção deve ser feita

em horário em que não haja produção. Como vimos na aula anterior, todo




procedimento de manutenção deve ser seguido por uma operação de

higienização, para garantir que não restem resíduos/sujeira que possam

comprometer a qualidade e inocuidade do produto. Portanto este

procedimento de limpeza após o procedimento também deve estar

contemplado no POP. Quando houver risco de contato do lubrificante com

o alimento, devem ser utilizados lubrificantes de grau alimentício, ou seja,

permitido para uso em indústria de alimentos, comprovado por laudo. O

pessoal responsável pela manutenção deve realizar uma limpeza inicial,

eliminando excesso de graxa, sujeiras, fragmentos de metal, ferramentas

ou qualquer objeto estranho, verificando, ao final do trabalho de

manutenção, se todas as partes do equipamento, porcas, parafusos,

pregos, etc. estão corretamente fixados e apertados, para que não haja

risco de desprendimento e contaminação do alimento.

Para a definição dos procedimentos deste programa, deve-se

considerar o histórico de manutenções corretivas e os dados dos

fabricantes de equipamentos. Deve-se também levantar dados

importantes para aquele equipamento, como, por exemplo, as

lubrificações realizadas e com quais produtos, as últimas revisões, as

peças que foram substituídas, a vida útil do equipamento, etc. Estas

informações são importantes para estabelecer os procedimentos de

manutenções preventivas, preditivas e corretivas.

Todos os registros gerados de manutenção devem ser

mantidos arquivados e o procedimento de higienização dos

equipamentos antes do retorno à produção deve ser registrado.

Com relação ao item “calibração de equipamentos”, o POP deve

identificar quais medições e monitoramentos são críticos à segurança do

alimento, identificar quais os dispositivos de medição e monitoramento

são utilizados no processo e especificar os seguintes pontos:

Instrumentos de medição que afetam diretamente a qualidade e

segurança do produto fabricado;




Padrões a serem atendidos;

Tipo de calibração;

Frequência;

Registros.

Os procedimentos de aferição/calibração dos instrumentos e

equipamentos de medição também devem ser descritos em POP,

incluindo quem irá realizar estes procedimentos, em quais

equipamentos (onde), como e com que frequência (quando). No

caso de serem feitos por empresas terceirizadas, os comprovantes da

execução do serviço devem ser apresentados.

Exemplos de instrumentos/equipamentos utilizados na produção de

alimentos:

Balanças, termômetros, hidrômetros, tanques ou estufas de

cozimento, pHmetro, manômetro, autoclaves, termógrafos, incubadoras,

etc.

TERMÔMETROS




2.1.1.3. Controle integrado de vetores e pragas urbanas

Um correto e eficaz controle de vetores e pragas urbanas é

indispensável na prevenção de toxiinfecções alimentares e outras doenças

que possam ser veiculadas ao ser humano.

A presença de pragas normalmente está associada à falta de

higiene e a condições inadequadas de manutenção e limpeza nos setores

e tem grande importância na transmissão de agentes patogênicos.

Para sobrevivência, as pragas necessitam principalmente de abrigo,

alimento e água, situações facilmente encontradas em indústrias

alimentícias. Portanto, de forma preventiva os estabelecimentos devem

reduzir ou de preferência eliminar os pontos de atração às pragas.

Obviamente que não há como eliminar o alimento e a água dentro de

uma indústria produtora/industrializadora de alimentos, porém algumas

medidas preventivas devem ser aplicadas para evitar que estes sirvam de

BALANÇA

HIDRÔMETRO




atrativos. O alimento deve ser sempre corretamente armazenado,

estocado e manipulado. A água não deve estar facilmente disponível,

devendo ser eliminados os pontos de vazamento e formação de poças.

Outro ponto fundamental na prevenção de pragas é a eliminação dos

pontos de acesso. Os estabelecimentos devem evitar lugares que

possam servir de abrigo às pragas, adotando medidas práticas de

planejamento, construção, manutenção e materiais adequados.

Exemplo:

Evitar água e alimento disponível. Não permitir águas empoçadas

nas áreas, restos de alimentos, lixos, resíduos industriais que possam

servir de atrativos a moscas, pombos, ratos, baratas etc. Como?

Correta manutenção dos pisos, mantendo-os sem frestas ou buracos,

lixeiras com tampas, proibição de comer fora das áreas de refeitório,

evitar acúmulos com retirada contínua e correta destinação de lixo e

resíduos, etc.

Evitar abrigo. Como? Realizar manutenção adequada das instalações

evitando vidros e telhas quebradas, áreas abertas ou sem tela,

buracos e frestas nas instalações e outros pontos de acesso que

possam servir de abrigo e proliferação de pragas.

Todos estes tópicos, bem como sua forma, registros e frequência de

monitoramento devem estar descritos no POP. A indústria deve

apresentar um programa eficaz e contínuo de controle de pragas,

podendo ser executado por empresas terceiras especializadas e

registradas para este tipo de atividade. As áreas circunvizinhas também

devem ser inspecionadas periodicamente para diminuir os riscos de

proliferação de pragas na região e perda do controle populacional.

O POP deve contemplar as medidas preventivas e corretivas

destinadas a impedir a atração, o abrigo, o acesso e/ou a

proliferação de vetores e pragas urbanas. No caso de adoção de




controle químico, o estabelecimento deve apresentar comprovante de

execução de serviço fornecido pela empresa especializada contratada,

contendo as informações estabelecidas em legislação sanitária específica.

Caso ocorra invasão de pragas, medidas urgentes devem ser

tomadas para erradicação, incluindo o uso de agentes químicos, físicos ou

biológicos autorizados, aplicados sob supervisão direta de profissional que

conheça os riscos que o uso destes produtos possam acarretar para a

saúde.

A Portaria n° 326/1997 determina que:

“As medidas de controle que compreende o tratamento com agentes

químicos, biológicos ou físicos devem ser aplicadas somente sob

supervisão direta do pessoal tecnicamente competente que saiba

identificar, avaliar, intervir nos perigos potenciais que estas substâncias

representam para a saúde. Tais medidas somente devem ser aplicadas

em conformidade com as recomendações do órgão oficial competente”.

Praguicidas só devem ser utilizados caso não se possa aplicar com

eficácia outras medidas de prevenção e com inúmeros cuidados para

proteger os alimentos, equipamentos e utensílios de uma possível

contaminação, eliminando posteriormente qualquer resíduo presente.

Os produtos utilizados no combate a pragas e também qualquer

outra substância tóxica que apresente riscos à saúde devem ser rotulados

com informações sobre toxicidade e emprego, e devem ficar

armazenados em áreas separadas, fechadas com chave, destinadas

exclusivamente para este fim. Nenhuma substância que possa contaminar

os alimentos pode ser armazenada ou utilizada em área de manipulação

de alimentos, salvo sob controle, quando necessário, para higienização ou

sanitização.

É proibida a entrada de animais domésticos em todos os lugares

onde se encontram matérias-primas, material de embalagem, alimentos




prontos ou em qualquer das etapas de produção/industrialização,

devendo os estabelecimentos realizar os controles preventivos para

impedir o acesso destes animais nas áreas fabris.

O POP deve indicar todos os passos necessários para realizar o

controle integrado de vetores e pragas urbanas, incluindo:

Seleção e gerenciamento de serviço de terceiros;

Pragas usuais encontradas na região;

Métodos de prevenção;

Métodos de combate;

Produtos químicos aprovados por órgão competente e seus

princípios ativos;

Concentrações utilizadas;

Equipamentos de aplicação;

Frequência de inspeção;

Responsáveis;

Estocagem dos produtos químicos utilizados;

Mapa de posicionamento de iscas;

Programação de desinsetização;

Programa de desratização;

Registros.

EXEMPLOS DE ARMADILHAS PARA CONTROLE DE PRAGAS




2.1.1.4. Seleção das matérias-primas, ingredientes e

embalagens

O estabelecimento deve dispor de procedimentos operacionais

que especifiquem os critérios utilizados para seleção e

recebimento das matérias-primas, ingredientes e embalagens

utilizadas para a produção/industrialização de alimentos.

A Portaria nº 326/1997 estabelece alguns critérios higiênico-

sanitários para as matérias-primas, como veremos a seguir:

As matérias-primas não podem ser oriundas de áreas inadequadas

de produção, criação, extração, cultivo e colheita, onde contenham

substâncias potencialmente nocivas que possam contaminar o alimento

ou constituir um risco à saúde, incluindo o uso da água, da mesma forma

que devem ser feitos controles de prevenção da contaminação por lixos

ou sujidades. Devem ser armazenadas em locais próprios que ofereçam

condições de proteção contra contaminação e reduzam ao mínimo as

perdas de qualidade nutricional ou deteriorações.

Todas as operações de colheita, produção, extração, manipulação,

transporte e demais situações de rotina de obtenção das matérias-primas

devem ser feitas de forma higiênica, com utilização de equipamentos e

recipientes adequados, de materiais que permitam fácil limpeza e

desinfecção completa, impedindo a contaminação e sem constituir riscos à

saúde.

Também devem ser feitos controles para evitar a contaminação

microbiológica, química, física ou por outras substâncias indesejáveis.

Matérias-primas impróprias para o consumo humano devem ser isoladas

para evitar a contaminação das demais matérias-primas aptas a serem

utilizadas, dos alimentos, da água e do meio ambiente.




O Procedimento Operacional Padronizado deve especificar

todos os critérios utilizados e, quando aplicável, o tempo de

quarentena necessário para um determinado item. No caso de

alguma análise não conforme, o POP deverá prever a destinação que

será dada às matérias-primas, ingredientes e embalagens reprovados no

controle efetuado.

Em geral as indústrias utilizam um rigoroso processo de seleção de

fornecedores, avaliando os métodos de controle utilizados por eles, os

quais são auditados rotineiramente. Outras formas de avaliação incluem

as análises microbiológicas, físico-químicas e/ou sensoriais das matérias-

primas, ingredientes e embalagens adquiridos, acompanhamento do

histórico de fornecimento, preenchimento de questionários de avaliação,

inspeção de recebimento, auditorias de qualidade no fornecedor, etc.

O objetivo deste POP é assegurar que as matérias-primas,

ingredientes e materiais de embalagem recebidos atendam os padrões de

qualidade e inocuidade estipulados e não serão fontes de contaminação

aos alimentos produzidos. Portanto, práticas de BPF devem ser

consideradas, acompanhando os produtos no momento do recebimento

na indústria, antes mesmo do descarregamento.

De acordo com o item 8.1 da Portaria nº 326/1997, “Requisitos

aplicáveis à matéria-prima”:

“8.1.1. O estabelecimento não deve aceitar nenhuma matériaprima ou

insumo que contenha parasitas, microrganismos ou substâncias

tóxicas, decompostas ou estranhas, que não possam ser reduzidas a

níveis aceitáveis através de processos normais de classificação e/ou

preparação ou fabricação. O responsável técnico deve dispor de padrões

de identidade e qualidade da matériaprima ou insumos de forma a poder

controlar os contaminantes passíveis de serem reduzidos a níveis

aceitáveis, através dos processos normais de classificação e/ou

preparação ou fabricação.




8.1.2 O controle de qualidade da matériaprima ou insumo deve incluir a

sua inspeção, classificação, e se necessário análise laboratorial antes de

serem levados à linha de fabricação. Na fabricação somente devem ser

utilizadas matérias primas ou insumos em boas condições.

8.1.3 As matériasprimas e os ingredientes armazenados nas áreas do

estabelecimento devem ser mantidos em condições tais que evitem sua

deterioração, protejam contra a contaminação e reduzam os danos ao

mínimo possível. Devese assegurar, através do controle, a adequada

rotatividade das matériasprimas e ingredientes”.

Portanto, já na inspeção de recebimento de matérias-primas,

ingredientes e embalagens devem ser avaliadas as condições de

transporte e do produto que está sendo recebido, seguindo as boas

práticas respectivas de forma a impedir a contaminação. Produtos que

passaram pela inspeção de recebimento e foram liberados podem ser

descarregados e direcionados para seus locais de armazenamento. No

caso de reprovações, o POP deve descrever quais procedimentos serão

executados sobre o produto e fornecedor. Devem ser gerados

registros das etapas e de todas as ações realizadas.

2.1.1.5. Programa de recolhimento de alimentos

Considerando todos os controles que são executados durante a

produção de alimentos, incluindo as BPF, PPHO, APPCC, POPs e outras

ferramentas de controle aplicadas pelos estabelecimentos, espera-se que

o produto colocado no mercado atenda às expectativas de segurança e

qualidade previstas. Porém, nos casos em que sejam detectados desvios,

posteriormente à expedição e venda do produto, procedimentos de

recolhimento devem estar descritos e bem delineados para se

tentar reduzir os danos e prejuízos ao consumidor.




De acordo com o artigo 10 do Código de Defesa do Consumidor (Lei

8.078, de 1990):

“O fornecedor não poderá colocar no mercado de consumo produto

ou serviço que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de

nocividade ou periculosidade à saúde ou segurança.

§ 1° O fornecedor de produtos e serviços que, posteriormente à sua

introdução no mercado de consumo, tiver conhecimento da periculosidade

que apresentem, deverá comunicar o fato imediatamente às autoridades

competentes e aos consumidores, mediante anúncios publicitários.

§ 2° Os anúncios publicitários a que se refere o parágrafo anterior serão

veiculados na imprensa, rádio e televisão, às expensas do fornecedor do

produto ou serviço.

§ 3° Sempre que tiverem conhecimento de periculosidade de produtos ou

serviços à saúde ou segurança dos consumidores, a União, os Estados, o

Distrito Federal e os Municípios deverão informá-los a respeito”.

Ou seja, caso o estabelecimento tenha conhecimento, após a

colocação no mercado, de que o alimento ocasionará algum tipo de dano

ao consumidor, imediatamente deverá ser realizado o recolhimento

destes produtos dos pontos de venda. Esta comunicação através de

rádio, televisão, jornal, etc. é muito importante e significativa para que se

tenha o maior alcance possível da notícia, evitando que outros

consumidores utilizem o produto alterado por falta de informação.

O estabelecimento fabricante de alimentos deve ter um programa

de recolhimento de produtos documentado na forma de procedimentos

operacionais, descrevendo:

Situações de adoção do programa;

Procedimentos a serem seguidos para o rápido e efetivo

recolhimento do produto;




Forma de segregação do produto recolhido e seu destino final;

Responsáveis pela atividade.

Para a correta aplicação do POP de recolhimento de produtos, a

rastreabilidade aplicada durante a produção e comercialização é muito

importante. Há de se correlacionar o lote do insumo/matérias-primas

utilizadas com o produto acabado e o seu direcionamento, para

poder se acionar o “recall”.

Além disto, o POP deve prever a notificação das partes

interessadas e das autoridades competentes, conforme prevê o

Código de Defesa do Consumidor. O fato deve ser imediatamente

notificado:

I - ao Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor - DPDC;

II - aos órgãos estaduais, do Distrito Federal e municipais de defesa do

consumidor - PROCON; e

III - ao órgão normativo ou regulador competente.

Nesta notificação deverá constar o defeito detectado no produto, as

informações técnicas esclarecendo os fatos e a descrição dos riscos que o

produto apresenta, com todas as suas implicações.

2.1.1.6. Registros/documentações

Este tópico “registros/documentações” ficou por último justamente

porque se aplica a todos os POPs já vistos. De uma forma geral, na

explicação de como os POPs funcionam dentro de uma indústria de

alimentos, vocês já puderam perceber importância dos registros e das

documentações geradas durante todo o processo.

Afinal, se não tivermos procedimentos bem especificados e

planilhas de controle que registrem o que foi feito, como poderemos




avaliar se os procedimentos e as ações tomadas foram corretas e estão

conformes? Como poderemos identificar se houve falhas e desvios, se não

há registros de controle? Qual a segurança do produto?

Vimos no decorrer das aulas quais os POPs estabelecidos para as

indústrias de alimentos e o que eles devem contemplar para atender as

legislações vigentes.

Mas um item muito relevante para se verificar a correta aplicação

dos procedimentos padronizados são os registros que são gerados

durante o processo.

Uma característica comum a todos os POPs é que todas as etapas

previstas são monitoradas periodicamente para garantir a finalidade

pretendida, sendo adotadas medidas corretivas e preventivas em casos

de desvios.

Portanto, todos os procedimentos de monitoramento, ações

corretivas, medidas preventivas, verificações, acompanhamentos,

destinações, etc., devem ser registrados em planilhas específicas de

controle. Estes registros periódicos permitem documentar a execução dos

POPs, identificar os desvios no processo e descrever quais ações foram

tomadas para se corrigir a falha identificada.

Da mesma forma, no caso de um “recall”, a revisão dos registros

possibilitará identificar onde foi o problema, avaliar a extensão do dano,

tomar medidas para se evitar a reincidência daquela não conformidade e

localizar o produto para recolhimento.

Todos os registros gerados devem ser legíveis, permanentes e

exatos. Cada anotação deve ser registrada pelo responsável NO

MOMENTO que o fato ocorreu, sendo datado e assinado. No caso de

registros críticos, ou seja, etapas de controle que são fundamentais para

a segurança do alimento, estes devem ser validados por pessoa

qualificada, antes da distribuição do produto ao mercado.

Os registros que comprovam a implementação e correta execução

dos POPs devem ser arquivados por tempo superior à validade do




produto, estando disponíveis às autoridades competentes, quando

solicitados em inspeções sanitárias no estabelecimento.

É isso aí, galerinha concurseira. Finalizamos os POPs da RDC nº

275/2002 e os conceitos gerais de BPF em estabelecimentos

produtores/industrializadores de alimentos! Mais uma etapa vencida!

Parabéns pela força e dedicação de vocês!

Só que ainda não acabou... Já estamos na linha final dos nossos

estudos, mas precisamos ver hoje mais alguns tópicos que constam no

edital.

Vamos seguir? A conversa agora é sobre BPF em medicamentos.

2.2. ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS




Vamos dar continuidade aos itens importantes para execução e

cumprimento das BPF em estabelecimentos fabricantes de medicamentos,

conforme prevê a RDC nº 17/2010. Para relembrá-los, na aula passada

pincelamos algumas informações sobre “Sanitização e Higiene” e também

sobre “Qualificação e Validação”.

Hoje vamos ver os tópicos de “Instalações”, ”Equipamentos”,

“Materiais”, “Pessoal”, “Higiene Pessoal”, “Reclamações”, “Recolhimento

de Produtos” e “Registros e Documentações”.

2.2.1. INSTALAÇÕES

As instalações devem ser localizadas, planejadas,

construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às

operações a serem realizadas, permitindo um fluxo lógico de

materiais e de pessoal, devem ser projetadas e construídas de forma a

possibilitar uma adequada limpeza e minimizar qualquer risco de

contaminação de materiais ou produtos.

As instalações físicas devem estar dispostas, segundo o fluxo

operacional contínuo, de forma a permitir que a produção corresponda

à sequência das operações de produção e aos níveis exigidos de limpeza.

A localização e construção das instalações de

estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem considerar

as operações a serem realizadas, minimizando risco de ERROS e

CONTAMINAÇÕES.

Resumindo, determina-se que:

COMEÇANDO...




Sejam tomadas medidas para evitar a contaminação cruzada em

operações que envolvam dispersão de pós (amostragem,

pesagem, mistura, processamento e embalagem);

Mantenha-se o fluxo organizado e lógico;

As áreas de recepção e expedição sejam preferencialmente

separadas (se não for possível, tomar medidas para evitar as

misturas) e protegidas contra variação de temperatura;

A pesagem de matérias-primas deve ser realizada em áreas

específicas ou projetadas para este fim (almoxarifado ou área de

produção), com sistema de exaustão independente e adequado

para se evitar contaminação cruzada;

As instalações para produção de medicamentos com preparações

biológicas (ex. microrganismos vivos) e/ou matérias-primas

ativas e sensibilizantes sejam adequadas e separadas visando

diminuir os riscos de contaminação cruzada, devendo possuir

sistema de exaustão e tratamento do ar.

De um modo geral as instalações se dividem em:

Áreas auxiliares: áreas de apoio.

Áreas de armazenamento: áreas para armazenamento do estoque

de materiais e produtos (matérias-primas, materiais de embalagem,

produtos intermediários, a granel e terminados, materiais ou

produtos em quarentena, aprovados, reprovados, devolvidos ou

recolhidos).

Área de pesagem: área para pesagem de matérias-primas.

Áreas de produção: área onde ocorre o processo produtivo.

Áreas de controle de qualidade: área dos laboratórios de controle de

qualidade.




Então vamos ver agora quais são os requisitos para cada uma das

áreas de um estabelecimento fabricante de medicamentos:

ÁREAS AUXILIARES

SALA DE DESCANSO

REFEITÓRIO

ÁREAS DE MANUTENÇÃO

Separados das áreas de fabricação

e controle.

VESTIÁRIOS E SANITÁRIOS

Em número adequado aos

usuários, facilmente acessíveis.

Sanitários sem comunicação direta

com área de produção ou

armazenamento.

BIOTÉRIO Isolado, com entrada separada e

sistema de ventilação exclusivo.

Ferramentas utilizadas para manutenção e peças de reposição,

quando mantidas nas áreas de produção, devem ser guardadas em salas

ou armários reservados para este fim.

ÁREAS DE ARMAZENAMENTO

RECEBIMENTO/EXPEDIÇÃO:

Ideal que sejam separadas e

possibilitando a proteção dos materiais

e produtos das condições climáticas.

OBSERVAÇÃO:

*Caso não seja possível esta

separação, deve-se evitar as misturas

através de procedimentos adequados.

* Área de recebimento deve permitir a

limpeza dos recipientes antes do

armazenamento.




QUARENTENA

Área restrita e separada, claramente

demarcada.

Acesso somente por pessoas

autorizadas.

OBSERVAÇÃO:

* Outro sistema que substitua a

quarentena física deve ser seguro.

PRODUTOS

DEVOLVIDOS

REPROVADOS

RECOLHIDOS

Armazenamento em área identificada e

isolada fisicamente.

MATERIAIS

ALTAMENTE ATIVOS RADIOATIVOS

NARCÓTICOS

PERIGOSOS

C/RISCOS

(abuso/explosão/incêncio)

Área segura e protegida, identificada e

segregadas (quando apropriado).

CAPACIDADE SUFICIENTE PARA POSSIBILITAR O ESTOQUE ORDENADO

ÁREAS LIMPAS, SECAS, ORGANIZADAS E COM TEMPERATURA

ADEQUADA AO MATERIAL/PRODUTO ARMAZENADO.

Em casos de condições especiais de temperatura e umidade de

áreas de armazenamento, conforme o produto, estas devem ser

providenciadas, controladas, monitoradas e registradas.

Materiais de embalagem impressos devem ser corretamente

amostrados e armazenados em local seguro, por serem considerados

críticos à qualidade dos medicamentos quanto à rotulagem.

Deve haver área específica para amostragem de matérias-

primas, conduzida de forma a evitar a contaminação ou

contaminação cruzada.




As áreas de produção, incluindo as de armazenamento de materiais

em processo, devem permitir o posicionamento lógico e ordenado dos

equipamentos e dos materiais, de forma a minimizar o risco de mistura

entre diferentes medicamentos ou seus componentes, evitar a ocorrência

de contaminação cruzada e diminuir o risco de omissão ou aplicação

errônea de qualquer etapa de fabricação ou controle.

ÁREA DE PRODUÇÃO

MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS

*Preparações biológicas

*Materiais sensibilizantes

Instalações segregadas e dedicadas.

Minimizar risco de danos graves à

saúde por contaminação cruzada.

Tratamento de ar adequado na

exaustão.

TUBULAÇÕES, LUMINÁRIAS,

PONTOS DE VENTILAÇÃO

RALOS

Projetados e instalados de forma a

facilitar a LIMPEZA.

Tamanho adequado, instalados de

forma a evitar refluxo de líquidos ou

gases, mantido fechados quando não

estiverem em uso.

OBSERVAÇÃO:

Evitar canaletas abertas, se

necessárias, devem ser rasas para

facilitar a limpeza/desinfecção.

SETOR DE EMBALAGEM DE

MEDICAMENTOS

Especificamente planejado e

construído para evitar misturas ou

contaminação cruzada.

TRATAMENTO DE AR ADEQUADO AOS PONTOS MANIPULADOS, ÀS

OPERAÇÕES REALIZADAS E AO AMBIENTE EXTERNO.

FILTRAÇÃO DE AR E CONTROLE DE TEMPERATURA

CONTROLE DE UMIDADE E DE DIFERENCIAIS DE PRESSÃO

(quando necessários).

Bem ILUMINADA, principalmente onde se realizam controles visuais.

Fluxo operacional CONTÍNUO.

MONITORAR




Nas áreas onde as matérias-primas, os materiais de embalagem

primários, os produtos intermediários ou a granel estiverem expostos

ao ambiente, as superfícies interiores (paredes, piso e teto) devem ser

revestidas de material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de

juntas e rachaduras, de fácil limpeza, que permita a desinfecção e não

libere partículas.

De acordo com a RDC nº 17/2010,

artigo 125:

“Devem ser utilizadas instalações

segregadas e dedicadas para a

produção de determinados

medicamentos, tais como certas preparações biológicas (ex.

microrganismos vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex.

penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos e demais derivados beta-

lactâmicos), de forma a minimizar o risco de danos graves à saúde devido

à contaminação cruzada.

§ 1º Em alguns casos, tais como materiais altamente sensibilizantes, a

segregação deve também ocorrer entre eles.

§ 2º A produção de certos produtos altamente ativos como alguns

antibióticos, certos hormônios, substâncias citotóxicas deve ser realizada

em áreas segregadas.

§ 3º Em casos excepcionais, como sinistros (incêndio, inundação etc.) ou

situações de emergência (guerra etc.) o princípio do trabalho em

campanha nas mesmas instalações pode ser aceito, desde que sejam

tomadas precauções específicas e sejam feitas as validações necessárias

(incluindo validação de limpeza).




ÁREA DE CONTROLE DE QUALIDADE

LABORATÓRIOS

Separados das áreas de produção.

Adequados às operações.

Espaço suficiente para evitar misturas

e contaminação cruzada.

Espaço para armazenamento de

amostras, padrões de referência,

solventes, reagentes e registros.

PROCESSAMENTO DE ENSAIOS

BIOLÓGICOS, MICROBIOLÓGICOS,

RADIOISÓTOPOS

Áreas e instalações:

Separadas uma das outras.

Independentes e com sistema de ar

próprio.

Pode ser necessária a utilização de salas separadas para proteger

determinados instrumentos das interferências elétricas, vibrações,

contato excessivo com umidade e outros fatores externos.

ÁREA DE PESAGEM

ALMOXARIFADO OU ÁREA DE

PRODUÇÃO

Específica para esta finalidade.

Sistema de exaustão independente e

adequado.

Evitar contaminação cruzada

2.2.2. EQUIPAMENTOS

Semelhante ao descrito nas instalações, os equipamentos devem

ser projetados e instalados para diminuir os riscos de erros e de

possíveis contaminações, de forma a facilitar a limpeza e a manutenção,

evitando contaminação cruzada e o acúmulo de sujeira, que podem vir a

trazer prejuízos à qualidade do produto. Todos os equipamentos devem




ser projetados, construídos, adaptados, instalados, localizados e mantidos

de forma que sejam compatíveis com as operações realizadas.

Da mesma forma, equipamentos e instrumentos analíticos devem

ser adequados aos métodos realizados. Balanças e instrumentos de

medida das áreas de produção e do controle de qualidade devem possuir

a faixa de trabalho e a precisão requeridas, com calibragem periódica. Os

equipamentos em desuso ou com algum defeito devem ser retirados das

áreas de produção e do controle de qualidade. Caso não seja possível de

serem removidos, devem ser identificados para evitar o seu uso.

A RDC nº 17/2010 recomenda que os equipamentos destinados à

fabricação sejam preferencialmente em sistemas fechados, porém, em

casos de sistemas abertos ou quando são abertos durante alguma

operação, devem ser tomadas as medidas apropriadas para se evitar a

contaminação.

Todas as tubulações devem ser claramente identificadas, indicando

conteúdo e, quando aplicável, a direção do fluxo, dando preferência ao

uso de conexões ou adaptadores não intercambiáveis para gases e

líquidos perigosos.

Para equipamentos dedicados e não dedicados, a limpeza deve ser

realizada de acordo com procedimentos validados, para evitar

contaminação cruzada. Na limpeza de equipamentos dedicados deve-se

também considerar, quando pertinente, os resíduos de agentes de

limpeza, contaminação microbiológica e produtos de degradação. A

limpeza dos equipamentos de produção devem ser aprovados e validados,

quando couber, sendo que os equipamentos de lavagem, limpeza e

secagem devem ser escolhidos e utilizados de forma a não representar

uma fonte de contaminação.

Os desenhos dos equipamentos utilizados e dos sistemas de suporte

críticos devem ser mantidos atualizados.




A RDC nº 17/2010 cita ainda que:

“Art. 147. Os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar

quaisquer riscos para os produtos.

Parágrafo único. As partes destes equipamentos em contato direto

com o produto não devem ser reativas, aditivas ou absortivas de

forma a interferir na qualidade do produto”.

EQUIPAMENTOS

Fácil limpeza e manutenção

Evitar contaminação cruzada

Calibrados, com faixa de trabalho e precisão requeridos

Adequados à operação realizada

Limpeza de acordo com procedimentos validados

Procedimentos adequados para minimizar riscos de contaminação

Desenhos e sistema de suporte críticos atualizados

2.2.3. MATERIAIS

A RDC nº 17/2010 trata basicamente de dois tipos de materiais

utilizados nas indústrias fabricantes de medicamentos. Todos devem ser

de qualidade apropriada, para minimizar possíveis riscos à saúde:

Relacionados à produção: matérias-primas, materiais de

embalagem e rotulagem, gases, solventes, materiais auxiliares ao

processo. Entram em contato com o produto.




Ligados à produção paralela aos processos produtivos:

materiais de limpeza, lubrificação de equipamentos, controle de

pragas. Não devem entrar em contato com o produto.

“Art. 155. Todos os materiais de entrada e os produtos

terminados devem ser colocados em quarentena imediatamente

após o recebimento ou produção, até que sejam liberados para o

uso ou comercialização”.

Este período de quarentena é importante para identificar qualquer

falha ou desvio que possa interferir na qualidade do produto. Se não

houver identificação de nenhuma alteração após as análises realizadas, os

materiais recebidos são liberados para o uso e os produtos terminados

podem ser distribuídos e comercializados.

Ou seja, deve existir um monitoramento contínuo de todos os

materiais que circulam dentro o estabelecimento, desde o momento

da chegada (recebimento), onde ser verifica a integridade das

embalagens e do lacre, a correspondência entre o pedido, a nota de

entrega e os rótulos; durante o armazenamento, que deve ser realizado

em condições apropriadas para cada tipo de material, possibilitando a

segregação de lotes e rotação de estoque; e até a estocagem e expedição

do produto terminado.

“Art. 161. Todos os materiais recebidos devem ser verificados de

forma que seja assegurado que a entrega esteja em conformidade com o

pedido.

§ 1º Os recipientes devem ser limpos e rotulados com as

informações necessárias.

§ 2º Quando forem utilizados rótulos de identificação interna, esses

devem ser anexados aos recipientes de forma que as informações

originais sejam mantidas”.




“Art. 162. As avarias nos recipientes ou quaisquer outros problemas

que possam afetar a qualidade da matéria-prima devem ser registrados,

relatados ao departamento de controle de qualidade e investigados”.

“Art. 163. Se uma entrega de material contiver diferentes lotes,

cada lote deve ser individualmente amostrado, analisado e liberado”.

2.2.3.1. Matérias-primas

As matérias-primas devem ser adquiridas somente de fornecedores

aprovados pela empresa, preferencialmente, direto do produtor. O

fabricante e o fornecedor delineiam as especificações e todos os aspectos

da produção, assim como procedimentos de reclamação e reprovação.

Todas as matérias-primas armazenadas devem estar corretamente

identificadas, através de:

Rótulos: nome da matéria-prima e código de referência (quando

aplicável); nome do fabricante e lote, situação da matéria-prima

(quarentena, em análise, reprovada, aprovada, devolvida); data de

fabricação, data de reteste ou prazo de validade e data de reanálise

(quando aplicável).

Sistema eletrônico validado: neste caso não precisam constar no

rótulo todas as informações descritas acima.

Para poderem ser utilizadas, as matérias-primas devem ser

liberadas pelo controle de qualidade e estarem dentro do prazo de

validade. Somente pessoal autorizado, de acordo com procedimentos

descritos, podem manusear as matérias-primas, que serão

cuidadosamente pesadas ou medidas, em recipientes adequados, limpos e

identificados. Esta pesagem ou medida, assim como os pesos e volumes

devem ser conferidas por outros funcionários ou por sistema

automatizado de conferência, gerando registros deste procedimento.




2.2.3.2. Material de embalagem

Os cuidados para aquisição, manuseio e controle de qualidade dos

materiais de embalagens primários, secundários e impressos devem ser

realizados como os das matérias-primas. Cada lote deve receber um

número específico de referência ou marca de identificação e os obsoletos

ou desatualizados devem ser destruídos, registrando este procedimento.

Ainda, conforme Art. 171 da RDC nº 17/2010:

“Os materiais de embalagem impressos devem ser armazenados em

condições seguras de modo a excluir a possibilidade de acesso não

autorizado.

§ 1º Rótulos em bobinas devem ser utilizados sempre que possível.

§ 2º Rótulos fracionados e outros materiais impressos soltos devem ser

armazenados e transportados em recipientes fechados e separados de

forma a evitar misturas”.

2.2.3.3. Produtos intermediários e a granel

Devem ser manuseados no recebimento como se fossem matérias-

primas e mantidos sob condições específicas determinadas para cada

produto.

2.2.3.4. Produtos terminados

Como falado no item 2.2.3, os produtos terminados devem ser

armazenados em condições adequadas, sendo liberados somente após a

quarentena.




2.2.3.5. Materiais reprovados, recuperados e reprocessados

Os materiais e produtos que foram reprovados nas análises e

verificações realizadas pelo setor responsável devem ficar armazenados

separadamente em área restrita, até a definição de sua destinação,

que poderá ser:

Devolução ao fornecedor;

Destruição (dentro de um prazo justificável);

Reprocesso (quando aplicável).

“Art. 179. O reprocesso ou recuperação de produtos reprovados deve ser

excepcional.

§ 1º O reprocesso ou recuperação é permitido apenas se a qualidade do

produto final não for afetada, as suas especificações forem

atendidas e ainda se for realizado em consonância com um

procedimento definido e autorizado após avaliação dos riscos

envolvidos.

§ 2º Deve ser mantido registro do reprocesso ou da recuperação.

§ 3º Um lote reprocessado ou recuperado deve receber um novo número

de lote”.

A introdução de um lote, ou de parte dele, em um lote do mesmo

produto, deve ser autorizada previamente, sendo esta recuperação

realizada de acordo com um procedimento definido, após avaliação dos

riscos, o que inclui qualquer efeito possível sobre o prazo de validade,

mantendo todos os registros da recuperação.

Qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado ou que

tenha sofrido incorporação deve ser avaliado pelo Controle de Qualidade

para verificar a necessidade de testes adicionais.




2.2.3.6. Produtos recolhidos

Identificados e armazenados separadamente em área segura, até a

decisão da destinação apropriada, de acordo com a legislação específica.

2.2.3.7. Produtos devolvidos

Produtos devolvidos devem ser:

Destruídos (preferencialmente);

Considerados para revenda/nova rotulagem/medidas alternativas:

quando a avaliação crítica realizada pela área da qualidade,

conforme procedimentos escritos, concluir que a qualidade continua

satisfatória, de acordo com o Art. 183:

(...)

§ 1º Devem ser considerados na avaliação, a natureza do produto,

quaisquer condições especiais de armazenamento, sua condição e

histórico, bem como o tempo decorrido desde sua expedição.

§ 2º Em caso de dúvida sobre a qualidade, os produtos devolvidos não

devem ser considerados adequados para nova expedição ou reutilização.

§ 3º Qualquer medida tomada deve ser registrada.

2.2.3.8. Reagentes e meios de cultura

A elaboração de reagentes preparados deve ser feita de acordo com

os procedimentos escritos, mantendo-os rotulados e com os registros da

preparação. No rótulo deve constar a concentração, data de preparo,

fator de padronização, prazo de validade, data da próxima padronização e

condições de armazenamento, sendo assinado e datado pela pessoa que

preparou.




Os meios de cultura devem ser verificados através de controles

positivos e negativos.

Devem ser mantidos os registros de recebimento e de preparação

de reagentes e meio de cultura.

2.2.3.9. Padrões de referência

Todos os padrões de referência devem ser armazenados de acordo

com as recomendações do fabricante e utilizados de forma que não

afetem negativamente a qualidade, sendo utilizados somente para o

propósito descrito.

No caso de padrões secundários ou de trabalho deve ser realizada a

padronização em relação a um padrão de referência e, caso necessário,

devem ser realizadas verificações apropriadas em intervalos regulares

para assegurar a padronização dos padrões secundários. Os padrões de

referência devem ser preferencialmente oficiais (sempre que existir). Na

ausência deste, devem ser utilizados padrões de referência

caracterizados.

Padrão de referência não adquirido de uma farmacopeia

reconhecida deve ser devidamente caracterizado através de

procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos mais extensos do

que os utilizados para controlar o fármaco ou medicamento a fim de

garantir sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência, conforme

citado no artigo 188 da RDC 17:

“Um padrão de referência não adquirido de uma farmacopeia reconhecida

deve ser do mais elevado grau de pureza possível de ser obtido e

cuidadosamente caracterizado a fim de garantir sua identidade, teor,

qualidade, pureza e potência.

§ 1º Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados

para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos do




que os utilizados para controlar a identidade, teor, qualidade, pureza e

potência do fármaco ou medicamento.

§ 2º Os procedimentos analíticos utilizados para caracterizar um padrão

de referência não devem se basear apenas em testes de comparação a

um padrão de referência anteriormente caracterizado.

§ 3º A documentação de caracterização deve estar disponível e ser

mantida sob a responsabilidade de uma pessoa designada”.

2.2.3.10. Materiais residuais e diversos

Os materiais residuais devem ser coletados em recipientes

adequados e mantidos em locais específicos, até a correta destinação,

conforme normas sanitárias. Não podem permanecer acumulados,

devendo ser eliminados em intervalos regulares e frequentes.

Substâncias tóxicas e inflamáveis somente podem ser armazenadas

em locais de acesso restrito. Raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e

materiais sanitizantes devem ser armazenados em locais específicos e

serem manipulados de forma a não contaminar equipamentos, matérias-

primas, materiais de embalagem, materiais em processo ou produtos

terminados.

2.2.4. PESSOAL

Para que todos os procedimentos ocorram de forma correta e

esperada, o estabelecimento deve contar com pessoal qualificado, em

número adequado e suficiente para desempenhar as atividades pelos

quais o fabricante é responsável. Todas as responsabilidades individuais

devem estar estabelecidas em documentos formalmente aprovados e

claramente compreendidos por todos os envolvidos e a empresa deve ter




um organograma bem definido, com atribuições específicas aos

funcionários com cargos de responsabilidade.

Todos os princípios de BPF devem ser conhecidos pelo

pessoal, que deve receber treinamento inicial e contínuo,

incluindo instruções de higiene. Os treinamentos são fundamentais

para que os funcionários entendam a importância da aplicação das BPF

para a manutenção do padrão de qualidade e segurança dos produtos.

O pessoal-chave compreende:

Responsáveis pela produção;

Garantia da qualidade;

Controle de qualidade;

Responsável técnico.

O pessoal responsável pela Produção, Controle e Garantia da

Qualidade de medicamentos deve possuir experiência prática e

qualificação nas seguintes áreas de conhecimento:

Química (analítica ou orgânica) ou bioquímica;

Microbiologia;

Tecnologia e ciências farmacêuticas;

Farmacologia e toxicologia;

Fisiologia; e

Outras ciências afins.

O Responsável Técnico deve assegurar o cumprimento das

exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos produtos

terminados e assegurar a realização das seguintes atividades, entre

outras:




Implementação e estabelecimento do sistema da qualidade;

Desenvolvimento do manual da qualidade da empresa;

Auto-inspeções;

Auditorias externas (fornecedores);

Programas de validação.

Ou seja, o RT deve garantir que cada lote de produto distribuído esteja

de acordo com o seu registro, deve manter estabelecido o sistema

de qualidade, inclusive assegurando a elaboração e implantação do

Manual da Qualidade, promover auditorias internas (auto-

inspeções) e externas (fornecedores) para verificar a efetividade dos

controles realizados e o atendimento aos padrões de qualidade, assim

como assegurar a implantação dos programas de validação.

Os cargos de chave devem ser ocupados por pessoas que

trabalham em tempo integral. Os responsáveis pela produção e controle

de qualidade devem ser independentes entres si, justamente para evitar

conflitos e análises tendenciosas.

Porém algumas atividades relativas à qualidade são exercidas em

conjunto pelos responsáveis pela Produção, Controle e Garantia da

Qualidade, conforme prevê o artigo 77 da RDC nº 17/2010:

“Os responsáveis pela Produção, Controle e Garantia da Qualidade devem

exercer em conjunto, determinadas atividades relativas à qualidade, tais

como:

I - autorização dos procedimentos e documentos, inclusive suas

atualizações;

II - monitoramento e controle do ambiente de fabricação;

III - estabelecimento e monitoramento das condições de higiene;

IV - validação de processo e calibração de instrumentos analíticos;




V - treinamento, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da

qualidade;

VI - aprovação e monitoramento de fornecedores de materiais;

VII - aprovação e monitoramento dos fabricantes contratados;

VIII - especificações e monitoramento das condições de armazenamento

de materiais e produtos;

IX - controles em processo;

X - arquivo de documentos/registros;

XI - monitoramento do cumprimento das BPF; e

XII - inspeção, investigação e amostragem, de modo a monitorar fatores

que possam afetar a qualidade do produto”.

Veremos agora quais são as atribuições individuais de cada grupo

do pessoal-chave do estabelecimento:

RESPONSABILIDADES DO RESPONSÁVEL PELA PRODUÇÃO (ART. 78)

I - assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo

com procedimentos apropriados, com o objetivo de alcançar a qualidade

exigida;

II - aprovar as instruções relativas às operações de produção, inclusive os

controles em processo, e assegurar a estrita implementação das mesmas;

III - assegurar que os registros de produção sejam avaliados e assinados por

uma pessoa designada;

IV - verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos;

V - assegurar que as validações dos processos, as calibrações e controle

dos equipamentos sejam executados e registrados e que os relatórios

estejam disponíveis; e

VI - assegurar que seja realizado treinamento inicial e contínuo adequados

às necessidades do pessoal da área de produção.




RESPONSABILIDADES DO RESPONSÁVEL PELA GARANTIA DA

QUALIDADE (ART. 80)

I - revisar a documentação dos lotes produzidos;

II - aprovar ou rejeitar os produtos terminados para comercialização;

III - aprovar em caráter final todos os documentos relacionados às

Boas Práticas de Fabricação;

IV - assegurar o correto cumprimento das atividades de validação;

V - coordenar as atividades relacionadas à investigação de desvios e

adoção de medidas preventivas e corretivas;

VI - investigar apropriadamente as reclamações recebidas;

VII - coordenar o sistema de controle de mudanças;

VIII - coordenar e participar do programa de auto-inspeções e

auditorias;

IX - assegurar a execução de um programa contínuo de treinamento; e

X - coordenar as ações de recolhimento.

RESPONSABILIDADES DO RESPONSÁVEL PELO CONTROLE DE

QUALIDADE (ART. 79)

I - aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os

produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação;

II - avaliar os registros analíticos dos lotes;

III - assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários;

IV - participar da elaboração das instruções para amostragem, as

especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de controle de

qualidade;

V - aprovar e monitorar as análises realizadas, sob contrato;

VI - verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos do

controle de qualidade;

VII - assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a

validação dos métodos analíticos e calibração dos equipamentos de controle; e

VIII - assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do

pessoal da área de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do

setor.




Conforme vimos no quadro acima, cabe ao responsável pela

Garantia da Qualidade aprovar ou rejeitar os produtos terminados para

comercialização. A liberação de um lote ou produto terminado pode ser

delegada a uma pessoa com qualificação e experiência apropriadas, a

qual liberará o produto de acordo com procedimentos aprovados,

revisando toda a documentação referente ao lote.

Neste caso, esta pessoa deve assegurar que:

O lote foi fabricado de acordo com o registro do produto;

Os princípios e diretrizes de Boas Práticas de Fabricação foram

seguidos;

Os processos de fabricação e controle foram validados;

Todas as verificações e testes necessários foram realizados,

consideradas as condições e registros de fabricação;

Quaisquer mudanças planejadas, desvios na fabricação ou no

controle de qualidade foram notificados e investigados antes da

liberação. Tais mudanças podem precisar de notificação e aprovação

da autoridade regulatória.

Quaisquer medidas adicionais de amostragem, inspeção, testes e

verificações foram realizadas ou iniciadas, para atender às

mudanças planejadas ou aos desvios encontrados;

Toda documentação necessária de produção e controle de qualidade

foi concluída e aprovada pelos respectivos responsáveis;

Auditorias, auto-inspeções e verificações pontuais apropriadas

foram realizadas por equipes experientes e treinadas;

Que o controle de qualidade atestou o cumprimento integral das

especificações; e

Todos os fatores relevantes foram considerados, incluindo quaisquer

outros não especificamente associados ao lote de produção sob

revisão.




Estando todos estes requisitos em conformidade, o produto pode

ser liberado para comercialização. No caso de um determinado lote não

atender às especificações ou apresentar qualquer divergência, deve ser

iniciada a investigação.

O resultado do processo investigativo deve ser registrado,

descrevendo a conclusão e as ações executadas, podendo se estender aos

demais lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam estar

vinculados ao desvio detectado.

2.2.5. HIGIENE PESSOAL

Este tópico é muito semelhante ao tópico 2.1.2.3 da aula passada.

Da mesma forma como aprendemos na área de alimentos, o

pessoal que trabalha em estabelecimentos fabricantes de medicamentos

também deve ser submetido a exames periódicos de saúde, incluindo os

de admissão, demissão e o de acuidade visual, para quem conduz as

inspeções visuais dentro da fábrica.

Em casos de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão

exposta que possa afetar de forma adversa a qualidade dos produtos,

deve-se remanejar a pessoa envolvida para que não manuseie matérias-

primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel ou

terminados, até que sua condição de saúde não represente nenhum risco

ao produto.

A higiene pessoal é fundamental em todo o processo relacionado à

produção de medicamentos. Todos os funcionários devem ser treinados

nas práticas de higiene pessoal, cumprindo normas de higiene e lavagem

de mãos de forma adequada antes de entrar nas áreas de produção.

Também como nas indústrias de alimentos, devem ser afixados e




observados os procedimentos adequados de lavagem de mãos nas áreas

relevantes.

É proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas,

alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais no laboratório de

controle de qualidade, nas áreas de produção e armazenamento, ou em

quaisquer outras áreas em que tais ações possam influir adversamente na

qualidade do produto.

Os uniformes devem ser limpos e apropriados a cada área de

produção para evitar a contaminação cruzada. Se forem reutilizáveis

devem ser guardados em ambientes fechados até que sejam lavados,

desinfetados e esterilizados (quando aplicável). Devem ser fornecidos EPI

(equipamentos de proteção individual) ou EPC (equipamentos de proteção

coletiva) aos funcionários, de acordo com as atividades desenvolvidas.

Diz a RDC nº 17/2010:

“Art. 101. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso das

vestimentas apropriadas, devem ser aplicados a todos que entrarem nas

áreas de produção”.

Qualquer contato direto entre as mãos dos operadores e as

matérias-primas, embalagens e produtos deve ser evitado. Todos os

funcionários devem ser orientados para relatar ao seu supervisor qualquer

condição relativa ao processo, equipamento ou ao pessoal que possa

interferir na qualidade do produto.

O resumo dos itens importantes de Higiene Pessoal dos

colaboradores está descritos no quadro abaixo!




CUIDADOS COM A HIGIENE PESSOAL DOS COLABORADORES

Realizar exames periódicos de

saúde

Realizar exames de acuidade visual

para os funcionários que realizam

inspeções visuais

Treinamento sobre a correta

lavagem de mãos

Uso de EPI’s e EPC’s limpos e

adequados à área de trabalho

Proibido comer, beber, fumar,

mascar chicletes, uso de

medicamentos pessoais,

manutenção de plantas

2.2.6. RECLAMAÇÕES

A legislação estabelece que reclamações e informações sobre

desvios de qualidade precisam ser INVESTIGADAS e REGISTRADAS.

Quando for comprovado o desvio de qualidade, ações corretivas

e preventivas devem ser desencadeadas. Estas ações devem estar




previstas em procedimentos escritos, incluindo a necessidade de um

possível recolhimento, conforme o caso.

“Art. 30. Qualquer reclamação referente a desvio da qualidade deve ser

registrada, conter os detalhes originais fornecidos pelo reclamante e ser

completamente investigada.

Parágrafo único. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ser

envolvida na investigação do desvio em questão”.

Os procedimentos que podemos destacar trazidos pela RDC nº 17/2010

são:

Designar pessoa responsável pelo recebimento das reclamações e

pelas medidas a serem tomadas, com pessoal de apoio suficiente

para auxiliar na função;

Conscientizar o RT, caso não este não seja o colaborador designado

para dar a tratativas nestas questões, das reclamações,

investigações ou recolhimento de produtos.

Atenção especial para reclamações de falsificações ou cargas

roubadas, com procedimentos escritos das ações adotadas e

comunicação às autoridades sanitárias competentes;

Avaliar possibilidade de outros lotes apresentarem o mesmo

desvio detectado e verificar. Se outros lotes tiverem produto

reincorporado de lote com desvio, esses devem ser especialmente

investigados;

Registrar e referenciar nos registros do lote no qual foi realizada a

reclamação, as decisões e medidas adotadas;

Revisar frequentemente os registros de reclamações, visando

buscar indícios de problemas específicos ou contínuos que

possam exigir maior atenção ou justificar o recolhimento dos

produtos do mercado.




Comunicar as autoridades sanitárias competentes quando for

detectado qualquer desvio significativo de qualidade.

“Art. 34. As autoridades sanitárias competentes devem ser informadas

pelo fabricante ou detentor do registro quando for detectado qualquer

desvio significativo de qualidade no processo de fabricação, deterioração

de produto, roubo de carga ou quando estiver sendo investigado qualquer

outro problema que tenha impacto na qualidade do produto”.

2.2.7. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

O sistema de retirada do mercado dos produtos que apresentem

desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita deve ser IMEDIATO E

EFETIVO.

Avaliando os procedimentos estabelecidos para recolhimento de

produtos pela RDC nº 17/2010, podemos ressaltar:

Recolhimento IMEDIATO do mercado dos produtos que

apresentem desvios de qualidade ou sob suspeita através de

procedimentos organizados para retirar o produto de toda a cadeia

de distribuição;

Designar pessoa responsável pelas medidas a serem tomadas e

para coordenar o recolhimento;

Existência de documentos que descrevam os procedimentos

referentes aos produtos recolhidos, armazenando-os em área

segura e separada até que seja dado o seu destino final,

conforme vimos no item 2.2.3.6;

Informar as autoridades sanitárias competentes dos países para

onde o produto a ser recolhido foi enviado;

Os registros de distribuição dos lotes devem estar disponíveis e

devem ter todas as informações dos distribuidores e clientes,




inclusive dos produtos exportados, das amostras para ensaios

clínicos e das amostras médicas, para permitir o EFETIVO

recolhimento de todos os produtos comercializados.

Registrar e monitorar todo o progresso do recolhimento,

descrevendo as ações e a disposição do produto.

Emitir relatório final, incluindo uma reconciliação entre as

quantidades distribuídas e recolhidas.

Avaliar e testar periodicamente a efetividade das providências de

recolhimento.

“Art. 182. Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados

separadamente em uma área segura até que haja uma decisão sobre seu

destino.

Parágrafo único. A decisão deve ser tomada o mais rápido possível e em

conformidade com a legislação específica sobre recolhimento de

medicamentos”

2.2.8. REGISTROS/DOCUMENTAÇÕES

Os documentos que norteiam as atividades dentro de um

estabelecimento e os registros de monitoramento e demais

acompanhamentos do processo constituem uma parte essencial para a

garantia da qualidade dos produtos.

Conforme descrito na RDC nº 17/2010:

“Art. 197. A documentação constitui parte essencial do sistema de

Garantia da Qualidade e deve estar relacionada com todos os aspectos

das BPF.

§ 1º A documentação tem como objetivo definir as especificações

de todos os materiais e os métodos de fabricação e controle, a fim de




assegurar que todo pessoal envolvido na fabricação saiba decidir o que

fazer e quando fazê-lo.

§ 2º A documentação tem a finalidade de garantir que a pessoa

designada tenha todas as informações necessárias para decidir acerca

da liberação de determinado lote de medicamento para venda,

possibilitar um rastreamento que permita a investigação da história de

qualquer lote sob suspeita de desvio da qualidade e assegurar a

disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e análise

estatística.

§ 3º Todos os documentos devem estar facilmente disponíveis,

reunidos em uma única pasta ou separados”.

Os documentos devem ser redigidos, revisados, aprovados,

assinados, datados e distribuídos somente a pessoas designadas, devendo

atender todas as etapas de fabricação autorizadas pelo registro do

produto.

Nenhum documento pode ser modificado sem autorização e

aprovação prévias. Devem ser constantemente revisados e atualizados

pela pessoa designada e, quando isto ocorrer, deve haver um sistema que

impeça o uso da versão obsoleta. Os documentos desatualizados

(obsoletos) devem ser mantidos por um período de tempo específico

definido em procedimento escrito.

ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO

Não pode ser ambígua Disposta de forma ordenada

Conter título De fácil verificação

Conter natureza Reprodução legível e fiel ao original

Conter objetivo Aprovada, assinada e datada

Espaço para entrada de dados

(quando aplicável) claros,

indeléveis, legíveis

Registro das alterações efetuadas,

possibilitando a leitura da

informação original




Para que as atividades importantes referentes à fabricação de

medicamentos possam ser rastreadas, deve ser mantido registro de

todas as ações efetuadas, guardando os registros por, pelo menos, um

ano após o vencimento do prazo de validade do produto

terminado. Este arquivamento é muito importante nos casos de

investigação de produto que foram ou venham a ser recolhidos do

mercado.

“Art. 205. Os dados podem ser registrados por meio de sistema de

processamento eletrônico, por meios fotográficos ou outros meios

confiáveis.

§ 1º As fórmulas mestras/fórmulas padrão e os Procedimentos

Operacionais Padrão relativos ao sistema em uso devem estar disponíveis

e a exatidão dos dados registrados deve ser verificada.

§ 2º Se o registro dos dados for feito por meio de processamento

eletrônico, somente pessoas designadas podem modificar os dados

contidos nos computadores.

§ 3º Deve haver registro das alterações realizadas.

§ 4º O acesso aos computadores deve ser restrito por senhas ou outros

meios.

§ 5º A entrada de dados considerados críticos, quando inserida

manualmente em um sistema, deve ser conferida por outra pessoa

designada.

§ 6º Os registros eletrônicos dos dados dos lotes devem ser protegidos

por meio de cópias em fita magnética, microfilme, impressão em papel ou

outros meios.

§ 7º Durante o período de retenção, os dados devem estar prontamente

disponíveis.”

Com relação aos RÓTULOS, todos os produtos terminados

devem ser identificados conforme a legislação vigente.




As identificações fixadas nos recipientes, equipamentos, instalações

e nos produtos deve ser clara, sem ambiguidade, de modelo padrão da

empresa, contendo os dados necessários. Há opção de se utilizarem cores

diferentes, conforme a condição do produto.

Exemplo:

O rótulo dos padrões de referência e os documentos devem indicar

a concentração, data de fabricação, data de rompimento do lacre,

condições de armazenamento e, quando aplicável, o prazo de validade e o

número de controle.

A RDC nº 17/2010 também descreve que a documentação deve

incluir:

Especificações e Ensaios de Controle de Qualidade;

Especificações para Matérias-Primas e Materiais de

Embalagem/Materiais Impressos;

Especificações para Produtos Intermediários e a Granel;

Especificações para Produtos Terminados;

Fórmula Mestra/Padrão autorizada para cada produto e tamanho do

lote a ser fabricado;

Instruções de Embalagem;

Registros de Produção de Lotes;

Registros de Embalagem de Lotes;

Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e Registros.

REPROVADO APROVADO QUARENTENA

POPs




2.2.8.1. POPs e registros

Agora vamos aprender o que os POPs devem contemplar e quais

registros devem estar presentes em um estabelecimento fabricante de

medicamentos, para assegurar o cumprimento das BPF e garantir a

qualidade dos produtos:

Montagem e qualificação de equipamentos;

Aparato analítico e calibração;

Manutenção, limpeza e sanitização;

Pessoal, incluindo qualificação, treinamento, uniformes e higiene;

Monitoramento ambiental;

Controle de pragas;

Reclamações;

Recolhimento;

Devoluções;

Recebimento de matérias-primas, material de embalagem primário

e material impresso, incluindo, no mínimo:

1. nome do material descrito na nota de entrega e nos recipientes

2. denominação interna e/ou código do material

3. data do recebimento

4. nome do fornecedor e do fabricante

5. lote ou número de referência do fabricante

6. quantidade total e o número de recipientes recebidos

7. número atribuído ao lote após o recebimento

8. qualquer comentário relevante (exemplo: condição dos recipientes)

Identificação interna dos produtos armazenados em quarentena e

liberados;

Amostragem, definindo a área responsável e as pessoas designadas

para realizar a coleta das amostras e descrevendo:




1. método e plano de amostragem

2. equipamentos utilizados

3. precauções para evitar contaminação do material ou qualquer

comprometimento em sua qualidade

4. quantidade de amostra coletada

5. instruções para subdivisão da amostra

6. tipo de recipiente para acondicionamento da amostra, rotulagem e

condições de coleta

7. precauções a serem observadas, principalmente em casos de

amostragem de material ESTÉRIL ou NOCIVO

Identificação dos lotes, descrevendo os detalhes do sistema de

numeração utilizado, assegurando que cada lote de produto

intermediário, a granel ou terminado seja identificado com um

número específico, o qual não pode ser repetido, para garantir a

rastreabilidade em todas as etapas de produção, incluindo

embalagem;

Ensaios de controle realizados nos materiais e nos produtos,

descrevendo os métodos e equipamentos utilizados nas diferentes

etapas de fabricação;

Aprovação e reprovação de materiais e produtos, incluindo a

liberação para venda do produto terminado pela pessoa designada

para tal função;

Distribuição dos produtos, mantendo registros de cada lote

distribuído para facilitar o procedimento de recolhimento, caso seja

necessário;

Procedimentos para sistemas computadorizados, definindo regras

de segurança (usuários/senhas), manutenção dos sistemas e infra-

estrutura de informática, gerenciamento de desvios, recuperação de

dados e backup.




Os POPs devem estar disponíveis para cada equipamento e

instrumento, descrevendo utilização, calibração, limpeza e manutenção,

sendo colocados próximos a eles para facilitar a consulta pelos

operadores. Os registros de uso dos equipamentos e das áreas onde os

produtos estão sendo processados devem ser feitos em ordem

cronológica. Os equipamentos principais e críticos devem ter registros de

qualificação, calibração, manutenção, limpeza ou reparos, incluindo data e

identificação das pessoas que realizaram estas operações.

O POP de limpeza e sanitização deve descrever a responsabilidade

pelo procedimento, descrevendo com detalhes as instalações e

equipamentos a serem limpos, com que frequência e os métodos,

equipamentos e materiais de limpeza que devem ser utilizados.

3. Questões

1. (MÉDICO VETERINÁRIO – VUNESP/2010/CEAGESP) O procedimento

operacional padronizado – POP – é definido como:

a) Termo escrito das instruções sequenciais e operações rotineiras que

comprovam o controle de etapas críticas do processamento.

b) Documento escrito, de uso exclusivo do operador de equipamentos,

que estabelece as instruções para a produção de alimentos.

c) Prática descrita de forma objetiva, clara, que estabelece instruções

sequenciais para a realização de operações relacionadas à produção de

alimentos.

d) Instruções sequenciais escritas de forma objetiva e clara para orientar

novos funcionários sobre como realizar operações rotineiras na produção.




e) Prática descrita de forma objetiva e clara, que determina quem, como

e quando deve ser executada a medição de um parâmetro dentro de um

processo.

2. (MÉDICO VETERINÁRIO – VUNESP/2010/CEAGESP) Assinale a

alternativa que apresenta, respectivamente, as definições de: boas

práticas de fabricação de alimentos – BPF – e análise de perigos e pontos

críticos de controle – APPCC:

a) Práticas para a produção de um alimento de forma higiênica; sistema

preventivo-corretivo, para a fabricação de produtos exportados e de

prolongada vida de prateleira.

b) Práticas para a determinação do padrão de identidade e qualidade de

alimentos; sistema preventivo-corretivo, específico para a fabricação de

alimentos de alto risco.

c) Práticas para preparar a indústria para a produção de alimentos

inócuos; sistema processo-produto específico para corrigir falhas de

inocuidade nos produtos.

d) Práticas para a produção de alimentos de forma higiênica; sistema

lógico, preventivo, processo-produto específico, para o controle efetivo de

perigos.

e) Práticas para a produção de alimentos isentos de perigos; sistema

produto-específico, preventivo-corretivo, para evitar a entrada de perigos

nas linhas de produção.

3. (NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) As Boas Práticas de Fabricação

(BPF) são um conjunto de normas empregadas em produtos, processos,

serviços e edificações, visando à promoção e à certificação da qualidade e

da segurança do alimento. Com relação às BPF, assinale a alternativa

incorreta:




a) Procedimentos operacionais padrão devem ser elaborados para cada

etapa do processo e devem contemplar os resultados esperados, as

principais atividades e ações corretivas;

b) No recebimento de matéria-prima devem ser realizadas inspeções e os

resultados obtidos devem ser confrontados com as especificações internas

do produto;

c) As mãos dos manipuladores de alimentos devem ser higienizadas antes

do início do trabalho, após uso dos sanitários, após manipulação de

material cru ou contaminado e sempre que for necessário;

d) Pessoas afetadas por qualquer enfermidade que possa contaminar a

matéria-prima, os ingredientes, o ambiente, outros funcionários ou

visitantes não devem participar do processo produtivo;

e) Embalagens de insumos e outros produtos devem também ser

utilizados para fins diferentes daqueles que foram originariamente

destinados, a fim de reduzir a quantidade de lixo.

4. (NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) Com relação à Resolução RDC nº

275, de 21 de outubro de 2002, assinale a alternativa incorreta:

a) Os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) contribuem para a

garantia das condições higiênico-sanitárias necessárias ao

processamento/industrialização de alimentos, complementando as Boas

Práticas de Fabricação.

b) A Resolução não se aplica aos estabelecimentos

processadores/industrializadores nos quais sejam realizadas atividades de

armazenamento e transporte de alimentos industrializados.

c) Os Procedimentos Operacionais Padronizados POPs devem ser

aprovados, datados e assinados pelo responsável técnico, responsável

pela operação, responsável legal e ou proprietário do estabelecimento,

firmando o compromisso de implementação, monitoramento, avaliação,

registro e manutenção deles.




d) Os POPs referentes às operações de higienização de instalações,

equipamentos, móveis e utensílios devem conter informações sobre:

natureza da superfície a ser higienizada, método de higienização, princípio

ativo selecionado e sua concentração, tempo de contato dos agentes

químicos e ou físicos utilizados na operação de higienização, temperatura

e outras informações que se fizerem necessárias.

e) Devem-se prever registros periódicos suficientes para documentar a

execução e o monitoramento dos Procedimentos Operacionais

Padronizados, bem como a adoção de medidas corretivas. Esses registros

consistem de anotação em planilhas e ou documentos e devem ser

datados, assinados pelo responsável pela execução da operação e

mantidos por um período superior ao tempo de vida de prateleira do

produto.

5. (NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) De acordo com a Resolução RDC

nº 275, de 21 de outubro de 2002, associe as colunas e assinale a

alternativa que corresponde à sequência correta:

I. Limpeza;

II. Desinfecção;

III. Higienização;

IV. Antissepsia

( ) Operação destinada à redução de microrganismos presentes na pele,

por meio de agente químico, após lavagem, enxágue e secagem das

mãos;

( ) Operação de remoção de terra, resíduos de alimentos, sujidades e ou

outras substâncias indesejáveis;

( ) Operação que se divide em duas etapas, limpeza e desinfecção;

( ) Operação de redução, por método físico e ou agente químico, do

número de microrganismos a um nível que não comprometa a segurança

do alimento.

( a ) IV – III – II – I;




( b ) II – IV – I – III;

( c ) II – III – I – IV;

( d ) IV – I – III – II;

( e ) III – I – IV – II.

6. (NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) Qual das alternativas abaixo não

é um pré-requisito para a implantação do sistema Análise de Perigos e

Pontos Críticos de Controle (APPCC)?

a) Plano de cargos e salários;

b) Controlo de pragas;

c) Procedimentos de higiene;

d) Plano de limpeza e desinfecção;

e) Saúde do manipulador.

7. (NUTRICIONISTA – UNIUV/2010) Com relação ao programa APPCC,

avalie as afirmativas como verdadeiro (V) ou falso (F) e assinale a

alternativa que corresponde à sequência correta:

( ) O programa Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC),

foi desenvolvido com a finalidade de auxiliar no desenvolvimento de

alimentos mais seguros, pois trata-se de uma maneira sistemática de

estabelecer pontos de monitoramento em uma linha específica de

produção, a fim de garantir a segurança do produto final.

( ) A redução de perdas faz parte dos sete princípios orientadores do

sistema HACCP.

( ) Perigo é definido como uma contaminação inaceitável, de natureza

biológica, química ou física e/ou crescimento ou sobrevivência inaceitável

de microrganismos de interesse para a segurança ou deterioração dos

alimentos.

( ) Risco é uma estimativa da probabilidade da ocorrência de um perigo,

ou de uma sequência de perigos.




( ) A presença de bactérias, pelos e resíduos de pesticidas são exemplos

de perigos microbiológicos, físicos e químicos, respectivamente.

( A ) V, F, V, V, F;

( B ) F, V, V, F, F;

( C ) V, V, F, F, V;

( D ) V, F, V, V, V;

( E ) F, V, V, V, F.

8. (UFBA/2009 - adaptada) - Marque C (se a proposição está certa) e E (se a proposição está errada):

a) Durante o processo de produção de medicamentos, as boas práticas de

fabricação procuram evitar a contaminação cruzada, que ocorre

através do contato de determinada matéria-prima, ou de um produto

intermediário, ou um produto a granel ou, ainda, um produto terminado,

com outra matéria-prima, ou outro produto intermediário, ou um produto

a granel ou, ainda, um produto terminado.

b) As indústrias fabricantes de medicamentos podem, a seu critério,

retirar dos lotes fabricados amostras de produtos terminados

considerados críticos, para que possam ser feitos exames futuros do

produto e, nesse caso, as amostras devem ser mantidas em suas

embalagens finais e nas condições de armazenamento estabelecidas.

c) Nos casos de identificação, por parte de uma indústria farmacêutica, de

desvios de qualidade em qualquer dos lotes fabricados e já distribuídos, a

empresa deve comunicar o fato imediatamente às autoridades sanitárias

responsáveis pela retirada do mercado do referido lote de produtos.

d) Na indústria farmacêutica, a quarentena caracteriza-se pela retenção,

por quarenta dias, de matéria-prima, material de embalagem, produtos

intermediários — a granel ou terminados — enquanto aguardam decisão

do controle de qualidade quanto a sua liberação, rejeição ou a seu

reprocessamento.




e) Reanálise é a análise realizada em matéria-prima, previamente

analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações

estabelecidas pelo fabricante, com o propósito de estender o seu prazo de

validade.

f) No sistema da garantia da qualidade de alimentos, uma das

ferramentas é a APPCC, que significa Análise de Perícia e Ponto de

Controle Crítico.

g) Validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento,

processo, equipamento, material, operação ou sistema conduz realmente

aos resultados esperados.

9) (QUESTÃO INVENTADA) Com relação às BPF em estabelecimentos

fabricantes de medicamentos, avalie as questões abaixo marcando C (se

a proposição está certa) e E (se a proposição está errada):

a) O responsável técnico de um estabelecimento fabricante de

medicamentos é a pessoa reconhecida pela autoridade regulatória

nacional como tendo a responsabilidade de garantir que cada lote de

produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para

liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país, sendo

que este deve estar ciente de qualquer reclamação, investigação ou

recolhimento de produtos.

b) Se for detectado um desvio da qualidade em algum lote do produto, ou

se houver suspeita de desvio em determinado lote, deve-se iniciar

imediatamente a investigação deste lote específico, não sendo necessária

a investigação de outros lotes que contiverem produto reincorporado do

lote com desvio ou possibilidade de apresentarem o mesmo problema.

c) O estabelecimento deve ter um sistema que seja capaz de retirar

imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios

de qualidade. Os produtos sob suspeita podem permanecer nos pontos de

distribuição e venda até a conclusão da investigação.




d) O pessoal-chave responsável pela produção, garantia da qualidade e

controle da qualidade de medicamentos deve possuir experiência prática e

a qualificação exigida pela legislação, sendo que seu nível de instrução

deve incluir os estudos nos campos de conhecimento da química ou

bioquímica, microbiologia, tecnologia e ciências farmacêuticas,

farmacologia e toxicologia, fisiologia e outras ciências afins.

e) Os procedimentos de higiene pessoal devem ser aplicados a todos que

entram nas áreas de produção, e incluem o uso de uniformes e

vestimentas adequadas e a proibição de comer, fumar beber ou realizar

qualquer ação nas áreas produtivas que possa interferir negativamente na


f) Os produtos devolvidos devem passar por análises para assegurar sua

qualidade e serem reprocessados de acordo com os resultados obtidos.

Em casos de dúvidas sobre a qualidade, os produtos devolvidos devem

ser submetidos a uma nova rotulagem antes de serem expedidos.

g) Produtos terminados devem ser identificados com rótulos conforme a

legislação vigente e mantidos em quarentena até sua liberação final.

h) Todas as especificações de matérias-primas, materiais de embalagem

e produtos terminados devem estar devidamente autorizadas, assinadas e

datadas, bem como mantidas pelo Controle de Qualidade ou Garantia da

Qualidade.

i) Os materiais e produtos reprovados devem ser identificados com tal e

armazenados separadamente em áreas restritas, até determinação da

ação a ser adotada por pessoa designada para esta função, podendo ser,

conforme o caso, devolvidos aos fornecedores, reprocessados ou

destruídos dentro de um prazo justificável.

j) As instalações e equipamentos devem ser projetados, construídos,

localizados, adaptados e mantidos em condições adequadas e compatíveis

com as atividades realizadas, minimizando qualquer risco de erro ou

contaminação.




4. Gabarito

QUESTÃO RESPOSTA

1 c

2 d

3 e

4 b

5 d

6 a

7 d

GABARITO




QUESTÃO 8 QUESTÃO 9

LETRA RESPOSTA LETRA RESPOSTA

a CERTA a CERTA

b ERRADA b ERRADA

c ERRADA c ERRADA

d ERRADA d CERTA

e ERRADA e CERTA

f ERRADA f ERRADA

g CERTA g CERTA

h CERTA

i CERTA

j CERTA

GABARITO




5. Questões comentadas

1. Resposta letra “c”.

Esta estava fácil de resolver! Mas vamos tirar as dúvidas:

A letra “a” está errada, pois o POP não é apenas um termo e não é usado

apenas para as etapas críticas do processo.

A letra “b” está errada, pois o POP não é um documento de uso exclusivo

do operador de equipamentos.

A letra “d” está errada, pois o POP não é utilizado somente para orientar

novos funcionários.

A letra “e” está errada, pois o POP é um documento escrito de forma

objetiva e clara, porém não se aplica somente para medições de

parâmetros. Pode ser usado para várias operações dentro do processo.

2. Resposta letra “d”.

Na letra “a”, a definição para APPCC está errada, pois o sistema não se

aplica somente para a fabricação de produtos exportados.

A letra “b” está errada, pois as BPF não são responsáveis pela

determinação do padrão de identidade e qualidade, e o APPCC não se

aplica somente a alimentos de alto risco.

A letra “c” está errada, pois o APPCC é um sistema preventivo para

controlar perigos durante a produção de alimentos, e não corretivo para

corrigir falhas de inocuidade.

Na letra “e” as duas definições estão incorretas, pois as BPF asseguram a

produção de alimentos de forma higiênica e não isentos de perigos, e o

APPCC é um sistema preventivo, específico para cada produto, para o

controle efetivo de perigos.




3. Resposta letra “e”.

Todas as alternativas anteriores estão corretas, somente a alternativa “e”

está incorreta, pois não se pode utilizar embalagens de insumos e outros

produtos para fins diferentes do especificado.

4. Resposta letra “b”.

Todas as outras alternativas estão corretas, somente a alternativa “b”

está incorreta, pois a RDC nº 275/2002 aplica-se aos estabelecimentos

processadores/industrializadores nos quais sejam realizadas algumas das

seguintes atividades: produção/industrialização, fracionamento,

armazenamento e transporte de alimentos industrializados.

5. Resposta letra “d”.

Conforme vimos nas aulas passadas:

Limpeza: é a eliminação de terra, restos de alimentos, pó e outras

matérias indesejáveis.

Desinfecção: é a redução, através de agentes químicos ou métodos

físicos adequados, do número de microrganismos no prédio, instalações,

maquinários e utensílios, a um nível que não origine contaminação do

alimento que será elaborado.

Higienização: operação que se divide em duas etapas, limpeza e

desinfecção.

Antissepsia (anti-sepsia): operação destinada à redução de

microrganismos presentes na pele, por meio de agente químico, após

lavagem, enxágue e secagem das mãos.

6. Resposta letra “a”.




Conforme vimos, os procedimentos de controle de pragas, higiene,

limpeza e desinfecção e saúde do manipulador fazem parte das práticas

de BPF e devem ser definidos e controlados através de POPs dentro das

indústrias, sendo considerados pré-requisitos para a implantação e

funcionamento do sistema APPCC. Portanto a alternativa que não se

enquadra é a letra “a”.

7. Resposta correta letra “d”.

A única alternativa “falsa” é a segunda, que diz que:

“A redução de perdas faz parte dos sete princípios orientadores do

sistema HACCP”.

Conforme vimos na aula 01, os 7 princípios do sistema APPCC/HACCP

são:

Princípio 1: Realizar uma análise de perigos.

Princípio 2: Determinar o ponto crítico de controle (PCC).

Princípio 3: Estabelecer limites críticos.

Princípio 4: Estabelecer um sistema de controle para monitorar o PCC.

Princípio 5: Estabelecer as ações corretivas a serem tomadas quando o

monitoramento indicar que um determinado PCC não está sob controle.

Princípio 6: Estabelecer procedimentos de verificação para confirmar se o

sistema APPCC está funcionando de maneira eficaz.

Princípio 7: Estabelecer a documentação sobre todos os procedimentos e

registros apropriados a estes princípios e sua aplicação.

8. CERTA/ERRADA/ERRADA/ERRADA/ERRADA/ERRADA.

a) CERTA. Os procedimentos de BPF visam diminuir os riscos durante

a fabricação de medicamentos, os quais incluem a contaminação cruzada.

b) ERRADA. Conforme art. 283, item VIII, da RDC nº17/2010:




Devem ser retidas amostras suficientes de matérias-primas e produtos

para permitir uma análise futura; o produto retido deve ser mantido em

sua embalagem final, a menos que a embalagem seja excepcionalmente

grande.

c) ERRADA. O procedimento de retirada do mercado dos produtos que

apresentem desvios de qualidade é responsabilidade do fabricante. A

responsabilidade de coordenar as ações de recolhimento compete ao

responsável pela Garantia da Qualidade (item X do art. 80 – RDC nº

17/2010). As autoridades sanitárias competentes devem ser comunicadas

imediatamente do fato, inclusive no caso de produtos que foram

exportados.

Conforme Capítulo VI – Recolhimento de produtos, da RDC nº 17/2010:

“Art. 35. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do

mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que

estejam sob suspeita, de acordo com legislação sanitária específica

vigente.

Art. 36. Deve ser designada uma pessoa responsável pelas medidas a

serem adotadas e pela coordenação do recolhimento do produto no

mercado.

§ 1º Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxiliá-

la em todos os aspectos do recolhimento e com o grau de urgência

necessário.

§ 2º Normalmente, essa pessoa não deve pertencer ao departamento de

vendas e, caso não seja o responsável técnico, esse deve ser informado

de qualquer ação efetuada.

Art. 37. Devem ser estabelecidos procedimentos para a organização de

qualquer atividade de recolhimento.

Parágrafo único. A empresa deve ser capaz de iniciar um recolhimento de

forma imediata em toda a cadeia de distribuição.




Art. 38. Deve existir procedimento escrito que descreva a armazenagem

de produtos recolhidos em uma área segura e separada, enquanto se

decide sobre seu destino.

Art. 39. Todas as autoridades sanitárias competentes dos países para os

quais o produto tenha sido enviado, devem ser imediatamente informadas

sobre qualquer intenção de recolhimento de produto que apresente ou

esteja sob suspeita de desvio da qualidade.

Art. 40. Os registros de distribuição de lotes devem estar prontamente

disponíveis e devem conter informações suficientes sobre distribuidores e

clientes diretos, incluindo os produtos exportados, as amostras para

ensaios clínicos e as amostras médicas, de forma a permitir um

recolhimento efetivo.

Art. 41. O progresso do processo de recolhimento deve ser monitorado e

registrado.

§ 1º Os registros devem incluir a disposição do produto.

§ 2º Deve ser emitido um relatório final, incluindo uma reconciliação entre

as quantidades distribuídas e recolhidas dos produtos, de acordo com a

legislação sanitária vigente.

Art. 42. A efetividade das providências de recolhimento deve ser testada

e avaliada periodicamente”.

d) ERRADA. Segundo a definição da RDC nº 17/2010:

Quarentena: retenção temporária de matérias-primas, materiais de

embalagem, produtos intermediários, a granel ou terminados. Esses

devem ser mantidos isolados fisicamente ou por outros meios eficazes,

enquanto aguardam uma decisão sobre sua liberação, rejeição ou

reprocessamento.

Portanto não há prazo de 40 dias estabelecido.

As matérias-primas, materiais de embalagens e

produtos devem ser mantidos em quarentena enquanto aguardam o

resultado das análises realizadas.




e) ERRADA. Segundo a definição da RDC nº 17/2010:

Reanálise: análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e

aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas

pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade.

Portanto o objetivo não é a extensão do prazo de validade, conforme está

descrito na questão.

f) ERRADA.

Vimos nas aulas anteriores o significado da sigla APPCC = Análise de

Perigos e Pontos Críticos de Controle.

g) CERTA. Esta prova foi feita em 2009, portanto a RDC que estava em

vigor na época era a nº 210/2003, que trazia exatamente esta definição

para validação:

“Validação: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento,

processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente

conduza aos resultados esperados”.

A definição não mudou praticamente nada na nova RDC nº 17/2010,

conforme podemos ver abaixo:

“Validação: ato documentado que atesta que qualquer procedimento,

processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e

consistentemente leva aos resultados esperados”.

9. CERTA/ERRADA/ERRADA/CERTA/CERTA/ERRADA/

CERTA/ CERTA/ CERTA/CERTA.

a) CERTA. A definição de responsável técnico para estabelecimentos

fabricantes de medicamentos está descrita na RDC nº 17/2010:

Responsável técnico: a pessoa reconhecida pela autoridade regulatória

nacional como tendo a responsabilidade de garantir que cada lote de

produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para

liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país.




O artigo nº 27 diz que:

Art. 27. Deve ser designada pessoa responsável pelo recebimento das

reclamações e pelas medidas a serem adotadas.

§ 1º Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxiliá-

la em sua função.

§ 2º Se a pessoa designada não for o responsável técnico, este deve

estar ciente de qualquer reclamação, investigação ou

recolhimento.

Ainda, conforme artigo 84:

Art. 84. O Responsável Técnico deve assegurar o cumprimento das

exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos produtos

terminados.

b) ERRADA. Conforme artigo 31:

Art. 31. Se for detectado um desvio da qualidade em algum lote do

produto, ou se houver suspeita de desvio em determinado lote, deve ser

levada em consideração a possibilidade de que outros lotes

apresentem o mesmo problema e, portanto, esses devem ser

verificados.

Parágrafo único. Se outros lotes contiverem produto reincorporado

do lote com desvio, esses devem ser especialmente investigados.

Ainda, o artigo nº 26 relata que:

Art. 26. Todas as reclamações e demais informações referentes a

produtos com possíveis desvios da qualidade devem ser

cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com procedimentos

escritos.

Parágrafo único. Devem ser adotadas as ações preventivas e corretivas,

quando o desvio de qualidade for comprovado.

c) ERRADA. Devem ser retirados de imediato do mercado também os

produtos sob suspeita, conforme o artigo 35, capítulo V (Recolhimento de

Produtos) da RDC nº 17/2010:




Art. 35. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do

mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que

estejam sob suspeita, de acordo com legislação sanitária específica

vigente.

d) CERTA. Esta especificação da qualificação e experiência do pessoal-

chave está descrita no artigo 76 da RDC nº 17/2010, conforme vimos na

aula.

e) CERTA. Conforme artigos 100 e 101:

Art. 100. É proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas,

alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais no laboratório de

controle de qualidade, nas áreas de produção e armazenamento, ou em

quaisquer outras áreas em que tais ações possam influir adversamente na


Art. 101. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso das

vestimentas apropriadas, devem ser aplicados a todos que entrarem nas

áreas de produção.

f) ERRADA. Os produtos devolvidos devem ser destruídos, a menos que a

avaliação crítica realizada pela área da qualidade possa atestar que sua

qualidade continua satisfatória. No caso de dúvidas sobre a qualidade, os

produtos devolvidos não podem ser considerados adequados para

expedição ou reutilização, nem nova rotulagem.

g) CERTA. Conforme artigos 177 e 207:

Art. 177. Os produtos terminados devem ser mantidos em quarentena até

sua liberação final.

Parágrafo único. Após a liberação, os produtos terminados devem ser

armazenados como estoque disponível, de acordo com as condições

estabelecidas pelo fabricante.

Art. 207. Todos os produtos terminados devem ser identificados,

conforme legislação vigente.




h) CERTA. São responsabilidades do Controle e da Garantia da

Qualidade, conforme artigos 79 e 80 da RDC nº 17/2010, descritos na

aula.

i) CERTA. Esta possibilidade está descrita no artigo 178, porém devemos

ressaltar que, conforme RDC nº 17/2010, o reprocesso ou recuperação de

produtos reprovados deve ser excepcional, sendo permitido somente

quando a qualidade do produto final não for afetada, as especificações

todas atendidas e se houver procedimento definido e autorizado para esta

situação, após análise de riscos, mantendo registros destas ações e

determinando um novo número para este lote.

j) CERTA. Este conceito de BPF referente às instalações e equipamentos

nós vimos na aula de hoje para estabelecimentos fabricantes de

medicamentos, e também para indústrias de alimentos.

Por hoje é só pessoal.

CHEGAMOS AO FIM DE MAIS UMA ETAPA!

Na próxima aula finalizaremos nosso conteúdo!

Darei algumas dicas importantes a vocês, e treinaremos mais algumas

questões.

Encontro vocês em breve, na aula 04!

Abraços e ótimos estudos!

Professora Nicolle Fridlund Plugge

boas praticas de fabricacao bpf p anvisa aula 03 aula 03 bpf nicollefridlundplugge 24275

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