agência nacional de vigilância sanitária 1 mary anne fontenele martins gerência-geral de...
TRANSCRIPT
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
1
Mary Anne Fontenele MartinsMary Anne Fontenele MartinsGerência-Geral de SaneantesGerência-Geral de Saneantes
Agência Nacional de Vigilância SanitáriaAgência Nacional de Vigilância SanitáriaBrasília, 07 de novembro de 2011Brasília, 07 de novembro de 2011
DESAFIOS NA DESAFIOS NA
REGULAREGULAÇÇÃO ÃO
DE DE SANEANTESSANEANTES
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
2
O que são Saneantes?O que são Saneantes?
Substâncias ou preparações destinadas à Substâncias ou preparações destinadas à
higienização, desinfecção ou desinfestação higienização, desinfecção ou desinfestação
domiciliar, em superfícies inanimadas, em domiciliar, em superfícies inanimadas, em
ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de
uso comum e no tratamento de água.uso comum e no tratamento de água.
Lei nº 6.360/76
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
3
Água sanitáriaÁgua sanitária AmaciantesAmaciantes Álcool para limpezaÁlcool para limpeza
Algicidas Algicidas AlvejantesAlvejantes Álcool para hospitaisÁlcool para hospitais
AntiferruginososAntiferruginosos CerasCeras DesengraxantesDesengraxantes
DesincrustantesDesincrustantes DesinfetantesDesinfetantes DesodorizantesDesodorizantes
DetergentesDetergentes EsterilizantesEsterilizantes FormicidasFormicidas
FungicidasFungicidas InseticidasInseticidas Limpa pneusLimpa pneus
Limpa vidrosLimpa vidros Lustra Móveis Limpadores multiusoLustra Móveis Limpadores multiuso
São considerados SaneantesSão considerados Saneantes
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
4
Neutralizador de odoresNeutralizador de odores Pedras sanitáriasPedras sanitárias
Produtos biológicosProdutos biológicos RemovedoresRemovedores
Sabões em barraSabões em barra RepelentesRepelentes
Sabão / detergente em pó Sabão / detergente em pó DesumidificadoresDesumidificadores
SaponáceosSaponáceos PolidoresPolidores
RaticidasRaticidas Odorizantes de ambientes Odorizantes de ambientes
Selantes / Impermeabilizantes para pisosSelantes / Impermeabilizantes para pisos
Produtos para jardinagem amadoraProdutos para jardinagem amadora
Produtos para saúde associados a equipamentosProdutos para saúde associados a equipamentos
São considerados SaneantesSão considerados Saneantes
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
5
Sabonetes (anti-sépticos, institucionais, etc.)*Sabonetes (anti-sépticos, institucionais, etc.)*
Álcool em gel antisséptico*Álcool em gel antisséptico*
Produtos para aplicação em instalações agropecuáriasProdutos para aplicação em instalações agropecuárias
Defensivos agrícolasDefensivos agrícolas
Repelentes eletrônicosRepelentes eletrônicos
Repelentes para pele*Repelentes para pele*
Shampoo automotivo*Shampoo automotivo*
Vernizes / tintas / lubrificantesVernizes / tintas / lubrificantes
Insumos / matérias-primasInsumos / matérias-primas
Descarbonizantes / aditivos para baterias / aditivos para Descarbonizantes / aditivos para baterias / aditivos para radiadores / desengripantesradiadores / desengripantes
NÃONÃO são considerados Saneantessão considerados Saneantes
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
6
MISSÃO DA GERÊNCIA MISSÃO DA GERÊNCIA GERAL DE SANEANTESGERAL DE SANEANTES
Promover e proteger a saúde, por meio Promover e proteger a saúde, por meio da regulação, controle e da regulação, controle e
monitoramento de saneantes monitoramento de saneantes (produtos e serviços), contribuindo (produtos e serviços), contribuindo
para a melhoria da qualidade de vida para a melhoria da qualidade de vida da população.da população.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ser reconhecida pela população e setor
regulado como referência nacional e internacional na regulação e controle
sanitário na área de saneantes.
7
A NOSSA VISÃO É...A NOSSA VISÃO É...
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
8
Todas as ações Todas as ações relativas ao relativas ao
pós mercado pós mercado MonitoramentoMonitoramento
NotivisaNotivisaSinitoxSinitox
DenúnciasDenúnciasInspeçõesInspeções
Todas as ações Todas as ações relativas relativas
ao pré-mercadoao pré-mercadoRegistroRegistro
Regulamentos/normasRegulamentos/normasRecursos AdministrativosRecursos Administrativos
Coordenação de Regulação em
Saneantes
Coordenação de Controle e
Monitoramento em Saneantes
Equipe Administrativa
Gerencia Geral de Saneantes
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTESGERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
9
COORDENAÇÃO DE REGULAÇÃO COORDENAÇÃO DE REGULAÇÃO EM SANEANTESEM SANEANTES
I – Coordenar e propor a elaboração de normas, regulamentos, padrões e procedimentos relativos aos produtos saneantes;
II - Analisar e emitir parecer sobre os processos de registro de saneantes;
III – Conceder, indeferir petições, alterações, revalidações, retificações, dispensas, cancelamentos e a caducidades de registro dos produtos saneantes;
III - desenvolver projetos especiais e parcerias para fomento da qualificação técnica do processo produtivo de saneantes;
IV - propor medidas e estratégias de regulação em saneantes;
V – Coordenar o processo de Instrução e Análise de Recursos administrativos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
10
COORDENAÇÃO DE CONTROLE E COORDENAÇÃO DE CONTROLE E MONITORAMENTO EM SANEANTES MONITORAMENTO EM SANEANTES
I – Coordenar o programa nacional de monitoramento dos produtos de risco I;II - Analisar e elaborar relatórios provindos de informações técnicas e dados
estatísticos e denúncias da sociedade decorrentes do uso dos saneantes;III – Desenvolver estratégias para monitorar o comércio e utilização dos produtos
em desacordo com a legislação sanitária vigente, incentivando a notificação, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas técnicas de saneantes;
IV – Monitorar, acompanhar e avaliar o Sistema de Informação do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária relacionadas aos produtos saneantes;
V - Definir e implementar sistemática operacional para controle de risco, qualidade e segurança dos saneantes, visando a adoção de medidas corretivas;
VI - Monitorar o perfil de segurança e efetividade dos saneantes disponíveis no território nacional;
VII – Articular programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos saneantes, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios da Rede Metrológica de Química, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente;
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
11
Principais NormasPrincipais Normas
RESOLUÇÃO ASSUNTO
RDC n.º 59/10 Registro e notificação de saneantes
RDC n.º 40/08 Limpeza e afins
RDC n.º 42/09 Peticionamento eletrônico para notificação
RDC n.º 14/07 Antimicrobianos
RDC n.º 34/10 Desinfestantes
Portaria n.º 322/97 Jardinagem amadora
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
ANÁLISE DE RISCOANÁLISE DE RISCO
pH puro à temperatura de 25º C.pH puro à temperatura de 25º C.
≤ 2,0 ≥ 11,5
REGISTRADO REGISTRADONOTIFICADO
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14
RISCO IRISCO IRISCO IIRISCO II RISCO IIRISCO II
Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados!Laboratórios acreditados – com Reconhecimento em BPL - REBLAS
Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados!Laboratórios acreditados – com Reconhecimento em BPL - REBLAS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
REGISTRO E NOTIFICAÇÃOREGISTRO E NOTIFICAÇÃO
• PRODUTOS REGISTRADOSPRODUTOS REGISTRADOSNº do MS: 3.2834.xxxx.yyy – zNº do MS: 3.2834.xxxx.yyy – z
• PRODUTOS NOTIFICADOSPRODUTOS NOTIFICADOS"PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA "PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA
ANVISA, No-25351.999999/aaaa/zz.";ANVISA, No-25351.999999/aaaa/zz.";
• http://www.anvisa.gov.brhttp://www.anvisa.gov.br
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
QUADRO COMPARATIVO
RISCO 1 RISCO 2
>500 mg/kg para sólidos e
>2000 mg/kg para líquidos
(produto sem diluição)
>500 mg/kg para sólidos e
>2000 mg/kg para líquidos
(produto na diluição de uso)
pH puro entre2 e 11,5
pH puro ≤ 2 ou ≥11,5
Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação
desinfestante e não sejam à base de microorganismos viáveis
Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou
sejam à base de microorganismos viáveis
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
15
Fonte: DATAVISA
Evolução da demanda de processos 2006 a 2011
TIPO 2006 2007 2008 2009 2010 2011*
Registro 1.099 652 1.170 822 1.064 732
Notificação 4.092 3.851 5.314 5.667 10.441 4.295
Exigência 3.874 4.755 5.297 3.244 1.927 1.228
Petição Secundária 2.144 3.102 1.715 1.681 1.959 816
Total 11.209 12.360 13.496 11.414 15.391 7.071
* Atualizado com dados até 31/07/2011
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
16
Notificação online 2009* 2010 2011
3101 - Nova 4.800 10.441 4.295
3105 - Atualização 1.379 5.414 1
3109 - Canc.Pedido 79 598 224
3115 - Renovação 25 314 266
3170 - Alteração 228 2.443 1.624
TOTAL 6.511 19.258 6.410
Notificação Notificação onlineonline
Fonte: DATAVISA
* A partir de 19/08/2009
Dados de 31/07/2011
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
QUAL É O MEU NEGÓCIO ? QUAL É O MEU NEGÓCIO ?
Eu fabrico ? Eu fabrico ? Eu embalo ? Eu embalo ?
Eu importo ?Eu importo ? Eu distribuo ?
Eu distribuo ?
Eu vendo no varejo ?
Eu vendo no varejo ?
Eu presto um serviço ?(combate a pragas, central de esterilização, etc. )
Eu presto um serviço ?(combate a pragas, central de esterilização, etc. )
Eu transporto ?Eu transporto ?
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
O serviço / produto que eu manipulo está
sujeito à Vigilância Sanitária ? Lei 6360/76
O serviço / produto que eu manipulo está
sujeito à Vigilância Sanitária ? Lei 6360/76
Alimentos(Min. Saúde, MAPA)
Alimentos(Min. Saúde, MAPA)
Medicamentos(Similares, Genéricos,
Fitoterápicos, convencionais)
Medicamentos(Similares, Genéricos,
Fitoterápicos, convencionais)
Produtos para Saúde(termômetro, kit diagnóstico,
autoclave, preservativo, vibrador, prótese de titânio, gás
medicinal, etc.)
Produtos para Saúde(termômetro, kit diagnóstico,
autoclave, preservativo, vibrador, prótese de titânio, gás
medicinal, etc.)
CosméticosCosméticos
Serviços para Saúde(farmácia, central de esterilização)
Serviços para Saúde(farmácia, central de esterilização)
AgrotóxicosAgrotóxicos
Derivados do tabacoDerivados do tabaco
Cola de Sapateiro, corretivos
Cola de Sapateiro, corretivos
Combate a pragas (aeroportos, cidades)
Combate a pragas (aeroportos, cidades)SANEANTESSANEANTES
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Porque é importante conhecer minha atividade/produto ?
Porque é importante conhecer minha atividade/produto ?
Porque você sempre pode
encontrar alguém que
conhece mais o seu produto
do que você...
Porque você sempre pode
encontrar alguém que
conhece mais o seu produto
do que você...
... e agir em cima disso !
... e agir em cima disso !
- Delegacias- Delegacias
- Fiscais sanitários- Fiscais sanitários
- Concorrentes- Concorrentes
- Clientes- Clientes
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Conselho n° 1:Conselho n° 1:
Conheça o seu produto:
- Se precisar de registro, registre *
- Se tiver dúvida, obtenha uma declaração
* Seja onde for: cosméticos, Mapa, Ibama,
etc.
Conheça o seu produto:
- Se precisar de registro, registre *
- Se tiver dúvida, obtenha uma declaração
* Seja onde for: cosméticos, Mapa, Ibama,
etc.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
MEU PRODUTO É UM SANEANTE ?MEU PRODUTO É UM SANEANTE ?
NÃO É - Não precisa de registro em Saneantes
Exemplo: tintas, impermeabilizantes.
NÃO É - Não precisa de registro em Saneantes
Exemplo: tintas, impermeabilizantes.
É - Deve ser registrado em Saneantes
Exemplo: água sanitária,
desinfetantes.
É - Deve ser registrado em Saneantes
Exemplo: água sanitária,
desinfetantes.
É, MAS NÃO ESTÁ REGULAMENTADO:
Não precisa de registro no momento
Ex: floculante para tratamento de água
É, MAS NÃO ESTÁ REGULAMENTADO:
Não precisa de registro no momento
Ex: floculante para tratamento de água
É, MAS NÃO PRECISA DE REGISTRO:
Exemplo: produtos exclusivos para exportação,
É, MAS NÃO PRECISA DE REGISTRO:
Exemplo: produtos exclusivos para exportação,
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
PRÉ-REQUISITO PARA REGISTROPRÉ-REQUISITO PARA REGISTRO
A empresa deve possuir AutorizaA empresa deve possuir Autorizaçção ão
de Funcionamento Federal junto de Funcionamento Federal junto àà
Anvisa para fabricar ou importar Anvisa para fabricar ou importar
Saneantes Saneantes
Lei 6.360/76 Art. 2Lei 6.360/76 Art. 2ºº e Art. 12 e Art. 12
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
23
Notificação on-lineNotificação on-lineRDC nº 42 de 13 de agosto de 2009RDC nº 42 de 13 de agosto de 2009
A notificação de produtos Saneantes de grau de risco 1 passou a A notificação de produtos Saneantes de grau de risco 1 passou a ser feita desde 20/08/2009 exclusivamente por meio eletrônico, ser feita desde 20/08/2009 exclusivamente por meio eletrônico, a partir do acesso, via web, do “Sistema de Peticionamento e a partir do acesso, via web, do “Sistema de Peticionamento e
Arrecadação Eletrônico”, disponível no sítio da Anvisa Arrecadação Eletrônico”, disponível no sítio da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Para acessá-lo, a empresa deve possuir (www.anvisa.gov.br). Para acessá-lo, a empresa deve possuir
Autorização de Funcionamento da Anvisa.Autorização de Funcionamento da Anvisa.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
24
Aprovação - Notificados
Os produtos de risco 1 somente podem ser comercializados após a notificação realizada por meio do peticionamento totalmente eletrônico e divulgada na
página da ANVISA, na rede mundial de computadores - internet.
Importante: os produtos de risco 1 não são
publicados em Diário Oficial da União!
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
25
AprovaçãoNotificados
Após o protocolo on-line da notificação, o produto está apto a
comercialização
O status “em análise” permanecerá
disponível por 24 horas para validação dos dados no banco
de dados da ANVISA.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
26
Programa de monitoramento
consiste na verificação diária da regularidade dos produtos notificados por
meio de acesso ao sistema (monitoramento em tela);
ações de pesquisa de regularidade por CNPJ – mais abrangente;
visita às empresas com maior índice de inconformidades;
envio de Comunicados de Monitoramento para o fax cadastrado pela
empresa para esclarecimento de dúvidas com prazo de 5 (cinco dias) para
manifestação;
cancelamento por ato de ofício (expediente gerado pela GGSAN) quando
são encontradas irregularidades.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
27
Comunicados de Monitoramento (apontando inconsistências): 2010: 78 2011: 222 (até 25/10/2011).
Cancelamentos por ato de ofício (quando a empresa não toma providências, podendo gerar processo administrativo na Gerência de Inspeção) 2010: 48 2011: 634 (até 25/10/2011).
Ações de monitoramento in loco (AM, MG, PE, RS e SC) com interdições e aplicação de penalidades em 2010.
A GGSAN recebe dezenas de denúncias acerca de produtos notificados indevidamente (que deveriam ser registrados), o que denota a colaboração no controle da regularidade seja por empresas concorrentes ou pelo próprio usuário.
Resultados
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
28
Economia
Levando em conta que um processo de notificação
continha em média 45 páginas, entre 2010 e 2011, a
economia foi de mais de 700 mil folhas de papel!
A natureza agradece.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
29
Os produtos de risco 2 somente podem ser comercializados após
a concessão do registro publicada em
Diário Oficial da União.
As alterações somente poderão ser
adotadas pela empresa após a
publicação em Diário Oficial da União*
Aprovação Registrados
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
30
EmbalagensEmbalagensÉ proibido o reaproveitamento de embalagens usadas de alimentos, É proibido o reaproveitamento de embalagens usadas de alimentos,
bebidas, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de bebidas, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes, para acondicionamento dos produtos higiene, cosméticos e perfumes, para acondicionamento dos produtos
saneantes.saneantes.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
31
Possível erro de interpretação sobre a finalidade do produto
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
32
Futuras RegulamentaçõesFuturas Regulamentações
Produtos para tratamento de água (piscina);Produtos para tratamento de água (piscina);
Unificação das normas de rotulagem;Unificação das normas de rotulagem;
Utilização do GHS (Global Harmonization Utilização do GHS (Global Harmonization System).System).
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Vigilância de SaneantesVigilância de Saneantes
ÉÉ a monitora a monitoraçção, anão, anáálise e investigalise e investigaçção das ão das notificanotificaçções sobre ocorrência de danos ões sobre ocorrência de danos
causados pelo uso dos produtos saneantes causados pelo uso dos produtos saneantes p póós-comercializados, visando s-comercializados, visando
aaçções de vigilância sanitões de vigilância sanitáária com a finalidade ria com a finalidade de prevenir, impedir ou diminuir estes danos.de prevenir, impedir ou diminuir estes danos.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
• Profissionais de saProfissionais de saúúde;de;• Visas;Visas;• Centros de informaCentros de informaçção e atendimento toxicolão e atendimento toxicolóógico gico ––
CIAT;CIAT;• Centros de informaCentros de informaçção toxicolão toxicolóógica gica –– CIT; CIT;• empresas (publicas e privadas);empresas (publicas e privadas);• cidadão.cidadão.
Grandes notificadores:Grandes notificadores:• Hospitais da Rede SentinelaHospitais da Rede Sentinela• Vigilâncias SanitVigilâncias Sanitáária estaduais e municipaisria estaduais e municipais
Atores da Vigilância de Saneantes
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
sabão sabão áálcool gel / llcool gel / lííquido;quido;desinfetante de uso geral;desinfetante de uso geral;desinfetante de alto ndesinfetante de alto níível (desinfetante vel (desinfetante
hospitalar para artigos semi-crhospitalar para artigos semi-crííticos)ticos)desinfetante hospitalar para superfdesinfetante hospitalar para superfíícies fixas cies fixas
e artigos não cre artigos não crííticos;ticos;esterilizantes;esterilizantes; removedor de ceras;removedor de ceras;áágua sanitgua sanitáária;ria;detergente enzimdetergente enzimáático. tico.
Produtos saneantes com o maior número de notificações
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
óóbito;bito; presenpresençça de corpo estranho;a de corpo estranho; concentraconcentraçção do produto;ão do produto; indicaindicaçção de uso; ão de uso; ausência do nausência do núúmero de registro ou mero de registro ou
notificanotificaçção;ão; prazo de validade, prazo de validade, ineficineficáácia;cia; reareaçções alões aléérgicasrgicas empresa irregular;empresa irregular;
Queixas mais freqüentes
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
37
Obrigadapela
atenção!